TACHOSIL 5.5mg/cm2 + 2.0i.j./cm2 matriks sa lijepkom za tkivo

Lijek TachoSil je indikovan za upotrebu kod odraslih i djece od navršenog 1. mjeseca nadalje kao pomoćna terapija u hirurgiji, za poboljšanje hemostaze, za podsticanje zarastanja tkiva i za potporu šavovima u vaskularnoj hirurgiji kada standardne tehnike postanu nedovoljne.

Lijek TachoSil je indikovan kod odraslih za suportivno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno isticanje cerebrospinalne tečnosti nakon neurohirurških zahvata (vidjeti dio 5.1).

Lijek TachoSil mogu da primjenjuju isključivo iskusni hirurzi.

Doziranje

Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi pacijenta. Količina lijeka TachoSil koji će se primijeniti prilagođava se veličini rane.

Primjenu lijeka TachoSil hirurg mora prilagoditi prema potrebama svakog pacijenta. U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1 do 3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po pacijentu. Za manje rane, npr. u minimalno invazivnoj hirurgiji, preporučuju se matriksi manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili matriks prethodno savijen u rolnu (na osnovu 4,8 cm x 4,8 cm matriksa).

Potrebno je pravilno rukovanje i primjena proizvoda. Zabilježeni su pojedini slučajevi problema zbog lijepljenja (vidjeti dio 4.4) i problema zbog neprianjanja proizvoda (vidjeti dio 4.8 i dio 6.6)."

Način primjene

Preparat je namijenjen isključivo za epilezijalnu upotrebu. Ne upotrebljavati intravaskularno.

Za detaljnija uputstva o primjeni vidjeti dio 6.6.

Lijek TachoSil se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških ljekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Opšte mjere opreza

Preparat je namijenjen isključivo za epilezijalnu upotrebu.

Ne upotrebljavati lijek intravaskularno. Slučajna intravaskularna aplikacija ovog preparata može da dovede do po život opasne komplikacije zbog tromboembolije.

Ne postoje podaci specifični za upotrebu ovog preparata u hirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.

Nije poznato utiče li nedavna radioterapija na efikasnost lijeka TachoSil kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.

Reakcije preosjetljivosti

Kao i kod bilo kojeg lijeka koji sadrži proteine, mogu se javiti reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa. Znaci reakcije preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generalizovanu urtikariju, osjećaj pritiska u grudima, otežano disanje (vizing), hipotenziju i anafilaksu. U slučaju pojave ovih simptoma treba odmah prekinuti sa primjenom lijeka.

Lijepljenje

Kako bi se spriječilo lijepljenje za tkiva na neželjenim lokacijama, prije primjene lijeka TachoSil (vidjeti dio 6.6) neophodno je obezbijediti da djelovi tkiva izvan željenog mjesta primjene lijeka budu adekvatno očišćeni. Prijavljivani su događaji pojave lijepljenja za gastrointestinalna tkiva koji su vodili u gastrointestinalnu opstrukciju tokom primjene lijeka u abdominalnoj hirurgiji koja je izvođena u blizini crijeva.

U slučaju pojave šoka trebalo bi primijeniti standardnu antišok terapiju.

Infektivni agensi

Standardne mjere za prevenciju infekcija izazvanih upotrebom ljekova porijeklom iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining svakog pojedinačnog davaoca i pula plazme na specifične markere infekcije i primjenu efikasnih koraka u procesu proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos svemu, prenošenje infektivnih agenasa pri primjeni derivata krvi ili plazme humanog porijekla ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i viruse u fazi ispitivanja, kao i druge vrste patogena.

Preduzete mjere se smatraju efikasnim kod virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV i kod virusa bez omotača kao što je HAV. Preduzete mjere bi mogle biti ograničenog djelovanja protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Kod trudnica parvovirus B19 može da izazove tešku infekciju (fetalna infekcija), kao i kod osoba sa imunodeficijencijom ili pojačanom ertiropoezom (npr. hemolitička anemija).

Nema zvaničnih studija o interakcijama.

Kao kod sličnih preparata ili rastvora trombina, poslije izlaganja dejstvu rastvora koji sadrže alkohol, jod ili teške metale (na primjer antiseptični rastvori), može da dođe do denaturacije proteina lijepka za tkivo. Ove supstance bi u najvećoj mogućoj mjeri prije aplikacije matriksa trebalo ukloniti.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima nije ustanovljena bezbjednost primjene lijeka TachoSil u trudnoći ili u periodu dojenja. Eksperimentalne studije na životinjama nijesu dovoljne za procjenu bezbjednosti primjene uzimajući u obzir reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, u toku graviditeta i u peri- i postnatalnom razvoju.

Zbog toga, lijek TachoSil kod žena u trudnoći i laktaciji treba da se primjenjuje samo u slučaju jasne potrebe.

Nema uticaja.

Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu da se manifestuju kao angioedem, osjećaj pečenja ili probadanja na mjestu primjene, bronhospazam, drhtavica, napad crvenila, generalizovana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, uznemirenost, tahikardija, osjećaj stezanja u grudima, peckanje, povraćanje, pištanje pri dianju (vizing)) se mogu javiti u rijetkim slučajevima kod pacijenata tretiranih ljekovima koji sadrže fibrinske ljepkove/hemostatike. U izolovanim slučajevima, ove reakcije se mogu pogoršati do stanja teške anafilakse. Ovakve se reakcije posebno mogu javiti ukoliko se preparat primjenjuje više puta, ili se primjenjuje kod pacijenata za koje se zna da su preosjetljivi na sastojke proizvoda.

Imunogenost

Antitijela na komponente lijeka koji sadrži fibrinske ljepkove/hemostatik se mogu javiti rijetko. Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene lijeka TachoSil u hirurgiji jetre, u kojem se kod pacijenata pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika kod kojih je primijenjen lijek TachoSil razvilo je antitijela na konjski kolagen. Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila kod nekih pacijenata nakon primjene lijeka TachoSila nijesu bila reaktivna na ljudski kolagen. Jedan pacijent razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.

Nije bilo neželjenih događaja koji bi se mogli pripisati razvoju antitijela na ljudski fibrinogen ili konjski kolagen.

Klinički podaci o ponovnom izlaganju lijeku TachoSil vrlo su ograničeni. U kliničkim ispitivanjima dva ispitanika su ponovno izložena lijeku TachoSil i nijesu prijavili imunološki posredovane neželjene događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen kod njih nije poznat.

Tromboembolijske komplikacije se mogu javiti ukoliko je preparat slučajno primijenjen intravaskularno (vidjeti dio 4.4.).

Zabilježeno je nekoliko slučajeva u kojima su utvrđeni ostaci lijeka koji su možda prouzrokovali reakciju na strano tijelo u obliku granuloma.

Za bezbjednost primjene u odnosu na viruse vidjeti dio 4.4.

Sažetak profila bezbjednosti

Podaci o bezbjednosti primjene lijeka TachoSil uopšteno oslikavaju post-operativne komplikacije koje se odnose na hirurške procedure u kojima su ispitivanja vršena i osnovnu bolest pacijenata.

Podaci iz osam kontrolisanih kliničkih ispitivanja koje je sproveo nosilac dozvole su objedinjena u jedan integrisani skup podataka. U integrisanoj analizi, 997 pacijenata je liječeno lijekom TachoSil a 984 pacijenata je liječeno komparatorom. Iz praktičnih razloga (poređenje sa standarnim hirurškim i standardnim hemostatičkim liječenjem), nije bilo moguće sprovesti slijepu kliničku studiju sa lijekom TachoSil. Iz tog razloga, ispitivanja su sprovedena kao otvorena.

Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene tokom postmarketinške primjene lijeka TachoSil. Učestalost svih navedenih neželjenih reakcija je kategorizovana kao nepoznata učestalost (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).

Sistem organa	Nepoznata učestalost
Poremećaji imunog sistema	anafilaktički šok, preosjetljivost
Vaskularni poremećaji	tromboza
Gastrointestinalni poremećaji	crijevna opstrukcija (u abdominalnoj hirurgiji)
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene	adhezije,

Zabilježeni su pojedini slučajevi problema sa neprianjanjem proizvoda, u vidu nedostatka prianjanja / smanjene efikasnosti. Potrebno je pravilno rukovanje i pravilna primjena proizvoda (vidjeti dio 4.2 i dio 6.6).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska grupa: lokalni hemostatik

ATC kod: B02BC30

Lijek TachoSil sadrži fibrinogen i trombin u vidu osušenog filma preko podloge od kolagenog matriksa. U kontaktu sa fiziološkim tečnostima kao što su krv, limfa ili fiziološki rastvor, komponente filma se rastvaraju i djelimično prodiru u prostor rane. Ovo je praćeno reakcijom fibrinogen – trombin što izaziva posljednju fazu fiziološkog procesa koagulacije krvi. Fibrinogen se razlaže u monomere fibrina koji se spontano polimerizuju gradeći fibrinsku mrežu koja neposredno uz površinu rane podržava kolageni matriks. Pod uticajem endogenog faktora XIII (aktiviranog od strane trombina) formira se čvrsta, mehanički stabilna mreža krvnog ugruška koju sačinjava mreža fibrina, sa dobrim adhezivnim osobinama što dovodi do zarastanja rane.

Kliničke studije koje prikazuju hemostazu sprovedene su na ukupno 240 pacijenata sa djelimičnom resekcijom jetre (119 TachoSil, 121 liječeno zračenjem argonom) i 185 pacijenata sa resekcijom superficijalnog tumora bubrega (92 TachoSil, 93 standardna hirurška procedura). Naredno kontrolisano kliničko ispitivanje na ukupno 119 pacijenata (62 TachoSil, 57 hemostatski flis) je pokazalo zarastanje, hemostazu i potporu šavovima koju lijek TachoSil pruža kod pacijenata u oblasti kardiovaskularne hirurgije. Zarastanje tkiva u hirurgiji pluća je ispitivano u 2 kontrolisana klinička ispitivanja kod pacijenata koji su imali operaciju pluća. Prvo kontrolisano kliničko ispitivanje zarastanja tkiva nakon operacije pluća, nije pokazalo superiornost u odnosu na standardno liječenje, što je mjereno gubitkom vazduha zbog uključivanja velike grupe pacijenata (53%) gdje nije bilo gubitka vazduha. Međutim, drugo ispitivanje zarastanja tkiva kod 299 pacijenata (149 TachoSil, 150 standardna hirurška procedura) sa pokazanim intraoperativnim gubitkom vazduha je prikazalo superiornost lijeka TachoSil u odnosu na standardnu proceduru.

Efikasnost lijeka TachoSil kao dodatka šavovima za lijepljenje dure mater, ispitana je u randomizovanom kontrolisanom ispitivanju na 726 pacijenata (362 kod kojih je primijenjen lijek TachoSil i 364 u kontrolnoj grupi) podvrgnutih operaciji baze lobanje, u kojem je ishod efikasnosti mjeren postoperativno kao potvrđeno isticanje cerebrospinalne tečnosti ili pseudomeningokela ili kao neuspjeh tokom operacije. U tom ispitivanju nije zabilježena superiornost u odnosu na trenutnu praksu (koja je uključivala šavove, duraplastiku ili fibrinske i polimerne lijepkove ili kombinaciju navedenoga). Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda efikasnosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) kod pacijenata kod kojih je primijenjen lijek TachoSil odnosno trenutna praksa, sa odnosom izgleda od 0,82 (95% CI: 0,47; 1,43). Međutim, 95%-ni interval pouzdanosti za odnos izgleda ukazuje na to da lijek TachoSil ima sličnu efikasnost kao trenutna praksa. U ispitivanju su ocjenjivana dva načina primjene lijeka TachoSil: primjena lijeka TachoSil preko dure i primjena lijeka TachoSil sa obje strane dure. Rezultati ne podržavaju drugi način primjene. Lijek TachoSil je bio dobro podnošljiv i bezbjedan kao potpora zatvaranju dure mater u neurohirurgiji.

Pedijatrijska populacija

Dostupni su ograničeni podaci koji podupiru efikasnost i bezbjednost primjene lijeka TachoSil u pedijatrijskoj populaciji. U kliničkim ispitivanjima, TachoSil je primijenjen u hirurgiji jetre kod ukupno 36 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 0 do 13 godina. Jedno ispitivanje je prijevremeno zaustavljeno nakon uključenja 16 od planiranih 40 pacijenata. U dalje ispitivanje uključeno je 8 pedijatrijskih pacijenata u uporednom ispitivanju, a dodatnih 12 ispitanika uključeno je u otvoreni dio ispitivanja.

Nijesu dostupni važeći podaci o imunogenosti.

Lijek TachoSil je namijenjen samo za epilezionu primjenu. Intravaskularna primjena je kontraindikovana.

Kao posljedica toga, intravaskularne farmakokinetičke studije kod ljudi nijesu ni vršene.

Fibrinski lijepkovi/hemostatici se metabolišu istim putem kao i endogeni fibrin – fibrinolizom i fagocitozom.

U ispitivanjima na životinjama, 13 nedjelja nakon primjene na površinu rane, lijek TachoSil je prisutan u tragovima jer se razgrađuje. Potpuna razgradnja lijeka TachoSil je zabilježena 12 mjeseci nakon primjene lijeka na jetru poslije operacije kod nekih životinja, dok su tragovi lijeka ostali zabilježeni kod drugih vrsta životinja. Degradacija je povezana sa infiltracijom granulocita i formiranjem resorptivnog granulacionog tkiva koje kapsulira ostatke lijeka TachoSil. Nijesu zabilježeni slučajevi lokalne intolerancije u ispitivanjima na životinjama.

Iskustva primjene na ljudima su pokazala da postoje izolovani slučajevi kada su ostaci lijeka zabilježeni kao slučajni nalazi ali bez znakova funkcionalnog oštećenja.

Toksikološke studije pojedinačnih doza kod različitih vrsta životinja nijesu pokazale znake akutne toksičnosti.

Kolagen, konjski

Albumin, humani

Riboflavin (E101)

Natrijum hlorid

Natrijum citrat (E331)

L-arginin hidrohlorid.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Kada se folija otvori, lijek TachoSil se mora upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PET-GAG blister zapečaćen obloženom PE folijom, koji je upakovan u kesicu od aluminijumske folije zajedno sa kesicom sa sredstvom za sušenje i sadrži 1 matriks sa lijepkom za tkivo dimenzija 9,5 cm x 4,8 cm.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 matriks sa lijepkom za tkivo i Uputstvo za lijek.

TachoSil se isporučuje u sterilnom pakovanju spreman za upotrebu i u skladu s tim mora se na odgovarajući način postupati sa njim. Koristiti isključivo neoštećena pakovanja. Naknadna sterilizacija već otvorenog pakovanja nije moguća. Spoljašnja aluminijumska kesica može da se otvori u nesterilnom operacionom prostoru. Unutrašnji sterilan blister mora da se otvori isključivo u sterilnom operacionom prostoru. TachoSil se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakovanja.

TachoSil se koristi u sterilnim uslovima. Prije aplikacije, područje rane mora da se očisti od krvi, dezinfekcionih sredstava i ostalih tečnosti. Nakon vađenja iz sterilnog pakovanja, TachoSil matriks koji nije savijen u rolnu treba da se navlaži u fiziološkom rastvoru i neposredno poslije toga da se aplicira. Žutom, aktivnom stranom matriksa se pokriva površina koja krvari i uz blag pritisak drži 3 do 5 minuta. Ovaj postupak omogućava da TachoSil lako prijanja na površinu rane.

Nakon vađenja, TachoSil matriksa prethodno savijenog u rolnu, iz sterilnog pakovanja, potrebno ga je primjeniti odmah kroz trokar bez prethodnog vlaženja. Tokom odmotavanja matriksa žuta, aktivna strana matriksa se nanosi na površinu koja krvari/curi koristeći npr. očišćen forceps i uz blagi pritisak vlažnom kompresom drži 3 do 5 minuta. Ovaj postupak omogućava da TachoSil lako prijanja na površinu rane. Ovaj postupak omogućava da TachoSil lako prijanja na površinu rane.

Pritiskanje se vrši navlaženim rukavicama ili vlažnom kompresom. Zbog jakog afiniteta kolagena prema krvi, TachoSil takođe može da se zalijepi za hirurške instrumente, rukavice i okolna tkiva prekrivena krvlju. Ovo može da se spriječi prethodnim čišćenjem instrumenata, rukavica ili okolnog tkiva prije primjene. Neophodno je naglasiti da propust u adekvatnom čišćenju okolnog tkiva može uzrokovati pojavu adhezija (vidjeti dio 4.4). Poslije pritiskanja TachoSil matriksa na ranu, rukavice ili kompresu treba pažljivo ukloniti. Da bi se izbjeglo odljepljivanje matriksa rukavicom ili kompresom, može se jedan kraj matriksa držati npr. forcepsom.

Alternativno, na primjer u slučaju obilnog krvarenja, TachoSil može da se aplicira bez prethodnog vlaženja, uz nježno pritiskanje rane u toku 3 do 5 minuta.

TachoSil matriks treba primijeniti tako da za 1 do 2 cm prelazi preko ivica rane. Ako se koristi više od jednog matriksa moraju da se preklapaju. Ako je prevelik, matriks može da se siječe do odgovarajuće veličine i oblika.

U neurohirurgiji lijek TachoSil treba da bude primijenjen na vrhu primarnog šava dure.

Prethodno savijen u rolnu lijek TachoSil se može primjenjivati u otvorenoj hirurgiji, kao i u minimalno invazivnoj hirurgiji, jer može da prođe kroz port ili trokar od 10 mm ili veći.

Neupotrijebljeni lijek i/ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Kako lijek TachoSil djeluje?

Žuta strana TachoSil matriksa sadrži aktivne komponente: fibrinogen i trombin. Prema tome žuta strana lijeka TachoSil je aktivna strana. Kada aktivna strana dođe u kontakt sa tjelesnim tečnostima (kao što su krv, limfa ili fiziološki rastvor) fibrinogen i trombin se aktiviraju i formiraju fibrinsku mrežu. Ovo znači da se lijek TachoSil veže za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza) i tkivo je zapečaćeno. Lijek TachoSil će se u tijelu rastvoriti i u potpunosti nestati.

Za šta se lijek TachoSil upotrebljava?

Lijek TachoSil se koristi tokom operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostaza) i da zapečati površine tkiva unutrašnjih organa kod odraslih i djece od navršenog 1. mjeseca nadalje.

Lijek TachoSil se kod odraslih primjenjuje i u neurohirurgiji za pomoćno lijepljenje tvrde moždane ovojnice (dure mater) i za sprječavanje isticanja cerebrospinalne tečnosti poslije operacije.

u fiziološkom rastvoru i stavite ga odmah na ranu (u slučaju da je rana u potpunosti vlažna od krvi i drugih tečnosti, nije neophodno navlažiti matriks prije nanošenja). TachoSil prethodno savijen u rolnu se ne smije vlažiti prije prolaska kroz trokar ili otvor.

• Ukoliko je potrebno, očistite hirurške instrumente, rukavice i okolno tkivo fiziološkim rastvorom. TachoSil se može zalijepiti za hirurške instrumente ili rukavice ili okolno tkivo prekriveno krvlju. Važno je naglasiti da propust u adekvatnom čišćenju okolnog tkiva može uzrokovati pojavu adhezija.
• Ako se za pristup rani koristi trokar, njegova unutrašnjost mora biti suva. Preporučuje se uklanjanje gornjeg dijela trokara prije nego se kroz njega provuče matriks prethodno savijen u rolnu.

Postavite

Ljekar koji vas liječi će primijeniti lijek TachoSil tokom hirurške intervencije. Broj upotrijebljenih matriksa zavisi od veličine rane. Ljekar će postaviti lijek TachoSil na unutrašnji organ kako bi zaustavio krvarenje ili kako bi zapečatio tkivo. U periodu nakon hirurške intervencije lijek TachoSil će se rastvoriti i u potpunosti nestati.

Kao i svi ljekovi i lijek TachoSil može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Lijek TachoSil se sastoji od supstanci koje sadrže proteine. Aktivne supstance su pripremljene od ljudske krvi. Svi ljekovi na bazi ljudske krvi mogu povremeno izazvati alergijske reakcije. U izolovanim slučajevima ove alergijske reakcije mogu napredovati do anafilaktičkog šoka.

Alergijske reakcije se mogu posebno javiti ako se lijek TachoSil primjenjuje često ili ako ste preosjetljivi (alergični) na neku od supstanci lijeka TachoSil.

Klinička studija je pokazala da pojedini pacijenti mogu proizvesti antitijela protiv supstanci lijeka TachoSil, međutim, nijesu prijavljena neželjena dejstva kao rezultat razvoja antitijela.

Ožiljna tkiva se mogu razviti kod pojedinih pacijenata nakon operacije i primjene lijeka TachoSil. Opstrukcija crijeva i bol se takođe mogu javiti nakon operacije. Kao mogući rizik ustanovljeno je da se može stvoriti granulom zbog prisustva stranog tijela. Frekvenca pojavljivanja ovih događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Kako bi smanjio rizik od pojave ovih događaja, Vaš hirurg će se postarati da očisti hirurško polje kada bude primjenjivao lijek TachoSil.

Zabilježeni su pojedini slučajevi problema sa neprianjanjem proizvoda, u vidu nedostatka prianjanja proizvoda / smanjene efikasnosti. Pravilno rukovanje i primjena proizvoda su neophodni (vidjeti dio 6 – Uputstvo za upotrebu) prilikom primjene TachoSil-a kako bi se smanjio ovaj rizik.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

na ranu. Držite matriks na rani 3 - 5 minuta uz blagi pritisak. Koristite vlažne rukavice ili vlažne komprese kako bi održali matriks na mjestu. U minimalno invazivnoj hirurgiji, matriks prethodno savijen u rolnu može se odmotati instrumentima, npr. forcepsom, na samom mjestu primjene. Razmotani TachoSil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnom kompresom i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.

• Prekinite blagi pritisak nakon 3 – 5 minuta. Kako bi bili sigurni da matriks nije zalijepljen za rukavice ili kompresu, i kako se ne bi odlijepio sa rane, matriks bi trebalo pridržavati na jednoj strani, na primjer pomoću pincete. Ne postoji rezidualni proizvod koji treba odstraniti, cio matriks se u potpunosti rastvara (resorbuje), međutim, zabilježeni su neki slučajevi u kojima su utvrđeni ostaci lijeka koji su mogli prouzrokovati reakciju na strano tijelo u obliku granuloma.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je

jasno evidentirati.

Šta sadrži lijek TachoSil

• Aktivne supstance su: fibrinogen humani i trombin humani. Jedan cm2 matriksa sa lijepkom za tkivo sadrži 5.5 mg fibrinogena humanog i 2.0 i.j. trombina humanog.
• Pomoćne supstance su: kolagen, konjski, albumin, humani, riboflavin (E101), natrijum hlorid, natrijum citrat (E331) i L-arginin hidrohlorid.

Kako izgleda lijek TachoSil i sadržaj pakovanja

Lijek TachoSil je matriks sa lijepkom za tkivo od kolagena skoro bijele boje, koji je sa žute strane obložen fibrinogenom humanim i trombinom humanim.

Unutrašnje pakovanje je PET-GAG blister zapečaćen obloženom PE folijom, koji je upakovan u kesicu od aluminijumske folije zajedno sa kesicom sa sredstvom za sušenje i sadrži 1 matriks sa lijepkom za tkivo dimenzija 9,5 cm x 4,8 cm.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 matriks sa lijepkom za tkivo i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch,

St. Peter Straße 25, 4020 Linz, Austrija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3957 – 5038 od 25.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Uputstvo za upotrebu:

Veoma je važno da pročitate sljedeće informacije prije otvaranja pakovanja lijeka:

Lijek TachoSil je zapakovan u sterilnom pakovanju i zato je veoma važno da:

• upotrebljavate samo neoštećena pakovanja koja nijesu otvorena (naknadna sterilizacija nije moguća)
• da jedan zdravstveni radnik otvori aluminijumsku kesicu u nesterilnim uslovima
• da drugi zdravstveni radnik u sterilnim uslovima otvori unutrašnje sterilno pakovanje
• upotrijebite lijek TachoSil brzo nakon otvaranja aluminijumske kesice
• upotrijebite lijek TachoSil bez odlaganja (odmah) nakon otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakovanja

Upotrebljavajte TachoSil matriks samo u sterilnim uslovima.

Odredite koja veličina matriksa vam je potrebna. Veličina matriksa zavisi od veličine rane. Veoma je bitno da matriks pokrije 1 – 2 cm izvan granica rane. Ako je potrebno više od jednog matriksa za intervenciju, matriksi bi trebalo da se preklapaju. Za manje rane, npr. u minimalno invazivnoj hirurgiji preporučuju se manje veličine (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili matriks prethodno savijen u rolnu (na osnovu 4,8 cm x 4,8 cm matriksa). TachoSil matriks se može sjeći i oblikovati prema veličini rane.

• Nježno obrišite površinu rane prije nego što postavite TachoSil na ranu. Jako (pulsirajuće) krvarenje bi trebalo zaustaviti hirurškim putem.

Otvorite unutrašnje sterilno pakovanje i uzmite matriks.