SULFASALAZIN KRKA EN 500mg gastrorezistentna tableta

Indukcija i održavanje remisije ulceroznog kolitisa; terapija aktivne Crohn-ove bolesti.

Terapija reumatoidnog artritisa koji se ne može kontrolisati nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL).

Sulfazalazin Krka EN gastrorezistentna tableta namijenjena je pacijentima kod kojih su se ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom uzimanja ovog lijeka u obliku običnih tableta. Gastrorezistentne tablete se moraju progutati cijele, ne smiju se mrviti, ni lomiti.

Doziranje treba prilagoditi težini oboljenja i podnošljivosti lijeka od strane pacijenta, kako je opisano u nastavku.

• Ulcerozni kolitis

Odrasli i stariji

Teški napadi: 2-4 tablete, 4 puta dnevno, mogu se primijeniti zajedno sa kortikosteroidima, kao dio intenzivne terapije. Brzi prolazak tableta kroz gastrointestinalni sistem može smanjiti djelovanje lijeka.

Dozni interval tokom noći ne smije biti duži od 8 sati.

Umjereni napadi: 2-4 tablete 4 puta dnevno, mogu se primijeniti zajedno sa kortikosteroidima.

Blagi napadi: 2 tablete 4 puta dnevno sa ili bez kortikosteroida.

Terapija održavanja: Nakon uvođenja u remisiju, treba postepeno smanjivati dozu do 4 tablete dnevno. Navedenu dozu treba nastaviti primjenjivati neodređeno vrijeme, jer je prekid terapije čak i nekoliko godina nakon akutnog napada povezan s četiri puta većim rizikom od relapsa bolesti.

Pedijatrijska populacija

Doza se određuje na osnovu tjelesne mase.

Akutni napad ili relaps: 40-60 mg/kg na dan

Terapija održavanja: 20-30 mg/kg na dan.

b) Chron-ova bolest

Kod aktivne Chron-ove bolesti, Sulfazalazin Krka EN tablete treba primjenjivati kao i kod napada ulceroznog kolitisa (vidjeti gore).

c) Reumatoidni artritis

Sulfazalazin Krka EN tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa, jer ovi pacijenti mogu imati osjetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže liječeni sa NSAIL.

Pacijenti započinju terapiju jednom tabletom dnevno, povećavajući dozu za jednu tabletu na dan svake nedjelje dok se ne dođe do 1 tablete četiri puta na dan ili 2 tablete tri puta na dan, u zavisnosti od podnošljivosti lijeka i kliničkog odgovora. Smanjenje brzine sedimentacije eritrocita i C-reaktivnog proteina treba da prati poboljšanje mobilnosti zglobova. NSAIL se mogu uzimati zajedno sa lijekom Salazopyrin EN.

Djeca mlađa od 2 godine.

Preosjetljivost na na sulfasalazin, njegove metabolite ili na bilo koju pomoćnu supstancu, sulfonamide ili salicilate.

Pacijenti sa žuticom ili porfirijom.

Ozbiljne infekcije povezane sa mijelosupresijom, uključujući sepsu i pneumoniju prijavljeni su tokom upotrebe sulfasalazina. Potrebno je pažljivo pratiti pacijente koji razvijaju novu infekciju dok su na terapiji sulfasalazinom. Primjenu sulfasalazina treba prekinuti ukoliko pacijent razvije ozbiljnu infekciju. S oprezom razmotriti upotrebu sulfasalazina kod pacijenata sa ponavljanim ili hroničnim infekcijama u anamnezi ili u prisustvu drugih stanja koja mogu predisponirati pacijente za razvoj infekcije.

Prije započinjanja terapije sulfasalazinom potrebno je uraditi kompletnu krvnu sliku, uključujući leukocitarnu formulu, broj eritrocita i trombocita, kao i provjeriti parametre funkcije jetre. Ove testove ponavljati svake dvije nedjelje u toku prva tri mjeseca terapije. Tokom naredna tri mjeseca testove raditi jednom mjesečno, a nadalje jednom u tri mjeseca, ukoliko se pokaže da je to klinički indikovano. Takođe, periodično provjeravati funkciju bubrega i vršiti analizu urina kod svih bolesnika prije započinjanja terapije sulfasalazinom i najmanje jednom mjesečno tokom prva tri mjeseca terapije. Nadalje, analize raditi kada je klinički indikovano.

Savjetovati pacijente da prijave prisustvo kliničkih znakova kao što su upaljeno grlo, groznica, povišena temperatura, malaksalost, purpura, žutica ili ili bilo koja neočekivana nespecifičnu bolest za vrijeme terapije sulfasalazinom, jer to može ukazati na pojavu mijelosupresije, hemolize ili hepatotoksičnosti. Treba odmah prekinuti primjenu sulfasalazina dok se ne dobiju rezultati laboratorijskih analiza krvi.

Sulfasalazin se ne smije davati pacijentima sa poremećenom funkcijom jetre ili bubrega ili diskrazijom krvi, osim ako potencijalna korist ne prevazilazi rizike.

Sulfasalazin treba davati oprezno kod pacijenata sa teškom alergijom ili bronhijalnom astmom.

Teške reakcije preosjetljivosti mogu zahvatiti i unutrašnje organe i izazvati hepatitis, nefritis, miokarditis, sindrom sličan mononukleozi (pseudomononukleoza), hematološke abnormalnosti (uključujući hematofagičnu histiocitozu) i/ili pneumonitis uključujući eozinofilne infiltracije.

Lijek se ne preporučuje kod sistemskog oblika dječijeg reumatoidnog artritisa jer često uzrokuje neželjene reakcije, između ostalog i stanje slično serumskoj bolesti.

Oralna primjena sulfasalazina inhibira resorpciju i metabolizam folne kiseline i može izazvati nedostatak folata (vidjeti odjeljak 4.6), što može dovesti do ozbiljnih poremećaja na nivou krvi (npr. makrocitoza i pancitopenija).

Nedostatak folata se može nadoknaditi primjenom folatne kiseline ili folinske kiseline (leukovorin).

Osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)

Teške, po život opasne, sistemske reakcije preosjetljivosti, kao što je osip sa eozinofilijom i sistemskim simptoma (DRESS) prijavljeni su kod pacijenata koji uzimaju razne ljekove, uključujući sulfasalazin (vidjeti odjeljak 4.8).

Važno je napomenuti da rane manifestacije preosjetljivosti, kao što su povišena temperatura ili limfadenopatija, mogu biti prisutne iako osip nije evidentan. Ukoliko su prisutni takvi znaci ili simptomi, pacijenta treba odmah kontrolisati i prekinuti upotrebu sulfasalazina ukoliko se ne može utvrditi alternativna etiologija za navedene znakove ili simptome.

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljeni su veoma rijetko tokom upotrebe sulfasalazina. Izgleda da pacijenti imaju najveći rizik za nastanak ovih neželjenih dejstava u početku terapije; u većini slučajeva njihov početak dešava se u toku prvog mjeseca od početka terapije. Sulfasalazin treba prekinuti čim se pojave osip na koži, lezije na sluznicama ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Budući da sulfasalazin može dovesti do pojave hemolitičke anemije, potreban je oprez kod pacijenata koji imaju deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G-6-PD).

Sulfasalazin može izazvati kristaluriju i stvaranje kamenaca u bubregu, pa je odgovarajući unos tečnosti neophodan.

Kod muškaraca koji primjenjuju sulfasalazin mogu se javiti oligospermija i neplodnost, koji nestaju 2-3 mjeseca nakon prekida terapije.

Nakon dužeg nošenja određenih tipova mekih kontaktnih sočiva za produženo nošenje, može doći do njihove trajne prebojenosti.

Upotreba sulfonamida sa antagonistima folne kiseline ili hipoglikemicima može povećati efekte ovih agenasa.

Registrovana je smanjena resorpcija digoksina, sa posljedičnim neterapijskim nivoma digoksina u serumu, tokom njegove istovremene primjene sa sulfasalazinom. Bottom of Form

Pri istovremenoj primjeni tiopurin 6-merkaptopurina ili njegovog prolijeka, azatioprina, sa sulfasalazinom može doći do supresije kostne srži i leukopenije, jer sulfasalazin može inhibirati tiopurin- metiltransferazu (TPMT).

Istovremena primjena oralnog sulfasalazina i metotreksata kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom nije promijenila farmakokinetička svojstva lijeka. Međutim, zabilježena je povećana incidencija gastrointestinalnh neželjenih dejstava, naročito mučnine.

Bilo je nekoliko izvještaja o lažno pozitivnom rezultatu testa urinarnog normetanefrina određivanog tečnom hromatografijom kod pacijenata izloženih sulfasalazinu ili njegovom metabolitu mezalaminu/ mesalazinu.

Trudnoća:

Reproduktivne studije rađene u pacova i kunića ne ukazuju da postoji rizik po fetus poslije primjene lijeka u trudnoći. Kada se sulfasalazin daje oralno, resorpcija i metabolizam folne kiseline su smanjeni, što može dovesti do sniženja koncentracije folne kiseline (vidjeti odjeljak 4.4).

Bilo je izveštaja o defektima neuralne cijevi kod beba čije su majke bile izložene sulfasalazinu tokom trudnoće, iako uloga sulfasalazina kod ovih defekata nije dokazana.

Budući da se rizik tokom primjene ovog lijeka u trudnoći ne može u potpunosti isključiti, terapiju u tom periodu treba primjeniti samo u slučaju kada je to neophodno.

Dojenje:

Sulfasalazin i sulfapiridin su nađeni u majčinom mlijeku u niskim koncentracijama. Oprez je potreban naročito kod dojenja prijevremeno rođene djece ili djece sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Postoje izvještaji o pojavi krvave stolice ili dijareje kod odojčadi čije su majke liječene sulfasalazinom. Kod ove djece krvava stolica ili dijareja su se povlačile nakon što je majka prekinula sa uzimanjem suifasalazin.

Nije ispitivan uticaj sulfasalazina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sljedeći neželjeni događaji prijavljeni su tokom upotrebe sulfasalazina:

MeDRA klasifikacija po sistemima organa

Učestalost

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije

Nepoznata

Aseptički meningitis, pseudomembranozni kolitis, parotitis

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Česta

Leukopenija

Povremena

Trombocitopenija†

Nepoznata

Pancitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, pseudomononukleoza*† , hemolitička anemija, makrocitoza, megaloblastična anemija, anemija Heinz-ovih tjelašaca, hipoprotrombinemija, limfadenopatija, methemoglobinemija, neutropenija

Imunološki poremećaji

Nepoznata

Anafilaksa *, serumska bolest, poliarteritis nodosa

Poremećaji metabolizma i ishrane

Česta

Gubitak apetita

Nepoznata

Nedostatak folata*†

Psihijatrijski poremećaji

Povremena

Depresija, halucinacije, insomnia

Poremećaji nervnog sistema

Česta

Vrtoglavica, glavobolja, poremećaj ukusa

Nepoznata

Encefalopatija, periferna neuropatija, poremećaj čula mirisa, ataksija, konvulzije

Poremećaji na nivou uha i labirinta

Česta

Tinitus

Nepoznata

Vertigo

Poremećaji na nivou oka

Nepoznata

Konjunktivalna i skleralna infekcija

Kardiološki poremećaji

Nepoznata

Alergijski miokarditis*† perikarditis, cijanoza

Vaskularni poremećaji

Nepoznata

Bljedilo*†, vaskulitis

Urođeni, porodični i genetski poremećaji

Nepoznata

Kod pacijenata sa porfirijom, može biti isprovociran akutni napad

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta

Kašalj

Povremena

Dispnea

Nepoznata

Fibrozni alveolitis, intersticijalna bolest pluća*, infiltracija eozinofilima, orofaringealni bol*†

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta

Dispepsija, mučnina

Česta

Abdominalni bol, dijareja*, povraćanje*

Nepoznata

Pogoršanje ulceroznog kolitisa*, pankreatitis, stomatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Povremena

Žutica *†

Najčešći simptomi predoziranja, slično drugim sulfonamidima, su mučnina i povraćanje. Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega su u povećanom riziku od ozbiljne toksičnosti. Liječenje je simptomatsko i terapija treba da bude suportivna, uključujući alkalinizaciju urina. Pacijente treba pratiti zbog mogućnosti razvoja methemoglobinemije ili sulfahemoglobinemije. Ako do toga dođe, liječiti kako je predviđeno za ove bolesti.

Farmakoterapijska grupa:

Aminosalicilna kiselina i derivati

ATC kod:

A07E C01

Bakterije cijepaju sulfasalazin na sulfapiridin i mesalazin. Sve tri komponente ispoljavaju farmakološke efekte, prvenstveno imunomodulatorno, antibakterijsko djelovanje i djelovanje na kaskadu arahidonske kiseline i promjenu aktivnosti određenih enzima. Krajnji rezultat je smanjenje aktivnosti zapaljenskih bolesti kao što su ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest i reumatoidni artritis. U reumatoidnom artritisu lijek modifikuje bolest, djelovanje je vidljivo nakon 1-3 mjeseca. Smatra se da mesalazin ne doprinosi ovom djelovanju. Vrijednosti brzine sedimentacije eritrocita i CRP, kao i progresija bolesti (Larsen ili Sharp indeks) su pokazali značajno smanjenje kod pacijenata u ranom stadijumu bolesti koji su dobijali sulfasalazin u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo ili hidroksihlorokin tokom dvije godine. Korist ostaje i nakon prekida primjene lijeka.

Oko 30% uzetog sulfasalazina resorbuje se iz tankog crijeva: preostalih 70% se pomoću crijevnih bakterija u debelom crijevu razgrađuje na sulfapiridin i 5-aminosalicilnu kiselinu. Najveće serumske koncentracije sulfasalazina i njegovih metabolita se značajno razlikuju između pojedinaca; kod sporih acetilatora bitno su veće i povezane s češćim neželjenim dejstvima. Sulfasalazin postiže najvišu koncentraciju 3 do 12 sati nakon uzimanja gastrorezistentnih tableta. Snažno se veže za bjelančevine u plazmi i vezivno tkivo. Veliki dio resorbovane količine sulfasalazina vraća se putem žuči u crijevo; mali dio se izlučuje nepromijenjen mokraćom. Poluvrijeme eliminacije sulfasalazina iznosi 5 do 10 sati.

Većina oslobođenog sulfapiridina resorbuje se i dostiže najveću serumsku koncentraciju 12 do 24 sata nakon uzimanja lijeka. Metaboliše se u jetri (acetilacija, hidroksilacija i konjugacija sa glukuronskom kiselinom), te izlučuje preko bubrega. Poluvrijeme eliminacije iznosi 6 do 14 sati, zavisno od brzine acetilacije.

Samo se oko 30% 5-aminosalicilne kiseline resorbuje i acetiluje u jetri, te izlučuje preko bubrega.

Preostali dio se zadržava u kolonu pa zatim izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.

Istraživanja akutne toksičnosti pokazala su da sulfasalazin gotovo da i nije toksičan za pacove i miševe. Nakon oralne primjene LD50 za pacove bila je 12.500 mg/kg.

Primjena 6 puta većih doza sulfasalazina od uobičajene doze kod ljudi prouzrokovalo je smanjenje plodnosti

mužjaka pacova i kunića; davanje istih doza skotnim ženkama nije štetilo zamecima.

Testovima in vitro ustanovljeno je da sulfasalazin može oštetiti hromozome u humanim limfocitima. Oštećenje hromozoma vjerojatno nastaje u ranoj fazi G1 mitoze.

Kod pacova su nakon dugotrajnog uzimanja sulfonamida ustanovljeni maligniteti štitaste žlijezde. Kancerogeni potencijal sulfonamide ustanovljen je i kod miševa.

Jezgra tablete:

Povidon

skrob, preželatinizirani

Magnezijum stearat

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Film ovojnica:

Metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1

talk

titan dioksid (E171)

žuti gvožđe oksid (E172)

trietil citrat

karmeloza natrijum (E466)

makrogol 6000

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C. Čuvati van domašaja djece.

Blister (PVC/Al): 50 gastrorezistentnih tableta (5 blistera po 10 gastrorezistentnih tableta), u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca u Sulfasalazin Krka EN tabletama je sulfasalazin, koji ima protivupalno djelovanje i spada u grupu ljekova koji se nazivaju aminosalicilati.

Ljekar Vam je propisao lijek Sulfasalazin Krka EN za liječenje i kontrolu zapaljenske bolesti crijeva ili za liječenje reumatoidnog artritisa.

Osnovni oblici upalne bolesti crijeva su ulcerozni kolitis i Kronova bolest. Iako obje bolesti imaju neke zajedničke karakteristike, postoje i važne razlike.

Ulcerozni kolitis je upalna bolest koja pogađa samo debelo crijevo (kolon i rektum). Sluznica debelog crijeva postaje upaljena (crvena i otečena), a simptomi uključuju bol u trbuhu i proliv (koji može biti sluzav i krvav). Lijek Sulfasalazin Krka EN se koristi za kontrolu napada (pogoršanja) ulceroznog kolitisa. Pri nižim dozama se takođe može koristiti za sprečavanje napada (pogoršanja) ulceroznog kolitisa.

Kronova bolest je upalna bolest koja može zahvatiti bilo koji dio probavnog sistema od usta do čmara, ali najčešće zahvata završni dio tankog crijeva i početni dio debelog crijeva. Simptomi uključuju bol u trbuhu i proliv (koji može biti krvav). Lijek Sulfasalazin Krka EN se koristi za kontrolu napada (pogoršanja) Kronove bolesti.

Reumatoidni artritis Lijek Sulfasalazin Krka EN se obično daje kada tzv. nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (npr. acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen) ne djeluju. Ovaj lijek sprečava oštećenje zglobova i smanjuje otok i ukočenost zglobova.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate još gore od kada ste na terapiji ovim lijekom.

Lijek Sulfasalazin Krka EN ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na sulfasalazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
• ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) ili sulfonamide (grupa antibiotika)
• ako imate porfiriju (rijetki poremećaj krvnih pigmenata). Ljekar će Vas obavijestiti ako bolujete od ove bolesti
• ako imate žuticu (žutu prebojenost kože i očiju).

Sulfasalazin Krka EN ne smiju koristiti djeca mlađa od 2 godine.

Kada uzimate lijek Sulfasalazin Krka EN, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Sulfasalazin Krka EN :

• ako ste ikada imali problema sa jetrom ili bubrezima
• ako imate neki poremećaj krvi, kao što je snižen broj crvenih ili bijelih krvnih zrnaca
• ako imate rijetku nasljednu bolest nedostatka enzima glukoza-6- dehidrogenaze, koji je važan za normalno funkcioniranje crvenih krvnih zrnaca
• ako ste ikada imali astmu
• ako ste imali ponavljene hronične infekcije ili stanje koje može dovesti do nastanka infekcije.

Oralna primjena sulfasalazina može smanjiti resorpciju i metabolizam folne kiseline i tako izazvati nedostatak folata, što može dovesti do ozbiljnih poremećaja na nivou krvi (npr. makrocitoza i pancitopenija), što može biti normalizovano upotrebom folne ili folinske kiseline (leukovorin).

Potreban je odgovarajući unos tečnosti, jer sulfasalazin može izazvati kristaluriju i stvaranje kamenaca u bubregu.

Ozbiljne kožne reakcije, potencijalno opasne po život (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), prijavljene su tokom upotrebe sulfasalazina; one se pojavljuju u početku kao crvenkaste mrlje izgleda mete ili kao okrugle mrlje, često sa centralnim plihovima na trupu. Dodatni znakovi koje treba potražiti uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i natečene oči). Ove, potencijalno opasne po život, reakcije na koži su često praćene simptomima nalik gripu. Osip može napredovati do rasprostranjenog stvaranja plihova ili ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija je u prvim nedjeljama od početka terapije.

Ako Vam se razvije Stevens - Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza tokom upotrebe lijeka Sulfasalazin Krka EN, više nikada ne smijete započeti primjenu ovog lijeka. Ako dođe do pojave osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite da uzimate Sulfasalazin Krka EN tablete, hitno potražite savjet ljekara i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Ako imate osip ili groznicu ili otok žlijezda dok ste na terapiji lijekom Sulfasalazin Krka EN, razgovarajte sa Vašim ljekarom, jer to može biti znak DRESS sindroma (osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima). Vaš ljekar Vam može savjetovati da prestanete da uzimate lijek Sulfasalazin Krka EN.

Djeca i adolescenti

Lijek Sulfasalazin Krka EN se ne preporučuje ako ste dijete i imate sistemski oblik dječijeg reumatoidnog artritisa (Stilova bolest).

Primjena drugih ljekova

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući one koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Posebno se obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sljedećih ljekova, jer mogu stupiti u interakciju sa lijekom Sulfasalazin Krka EN:

• digoksin, koji se koristi za liječenje slabosti srca
• folatnu kiselinu ili folate, koji se uzimaju na početku trudnoće kako bi se spriječio rizik od oštećenja neuralne cijevi, npr. spina bifida
• bilo koji lijek za šećernu bolest
• azatioprin i merkaptopurin - ljekove koji snižavaju imunološki odgovor pri presađivanju organa i kod određenih hroničnih upala, kao što je reumatoidni artritis
• metotreksat, koji se koristi u liječenju reumatoidnog artritisa.

Ako je potrebno da uradite bilo kakve medicinske testove, važno je da kažete ljekaru da uzimate lijek Sulfasalazin Krka EN, jer ovaj lijek može uticati na rezultate nekih testova.

Uzimanje lijeka Sulfasalazin Krka EN sa hranom ili pićima

Tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih djelova dana.

Primjena lijeka Sulfasalazin Krka EN u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Postoje izveštaji o pojavi krvave stolice ili proliva kod odojčadi čije su majke liječene sulfasalazinom. Ako do ovoga dođe, prestanite da koristite Sulfasalazin Krka EN i odmah se javite ljekaru.

Bilo je izveštaja o defektima neuralne cijevi kod beba čije su majke bile izložene sulfasalazinu tokom trudnoće, iako uloga sulfasalazina kod ovih defekata nije dokazana.

Kod muškaraca koji primjenjuju sulfasalazin mogu se javiti smanjena količina sperme i neplodnost, koji nestaju 2-3 mjeseca nakon prekida terapije.

Uticaj lijeka Sulfasalazin Krka EN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da uzimanje lijeka Sulfasalazin Krka EN može da utiče na Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sulfasalazin Krka EN

-

Uvijek uzimajte Sulfasalazin Krka EN tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako nijeste sigurni, konsultujte Vašeg ljekara.

Tablete progutajte cijele, sa čašom vode. Nemojte mrviti, lomiti ili žvakati tablete.

Osim ako Vam ljekar nije propisao drugačije, uobičajeno doziranje je:

Ulcerozni kolitis i Kron-ova bolest

Odrasli i stariji pacijenti

• Teški napadi

2-4 tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa drugim ljekovima, kao što su steroidi.

Razmak između večernje i prve jutarnje doze ne bi smio biti duži od 8 sati.

• Blagi/umjereni napadi
• tablete 4 puta dnevno, ali ne uvijek u kombinaciji s drugim ljekovima.

Doza održavanja za kontrolu napada

Jednom kada se postigne kontrola napada, doza se polako smanjuje na 4 tablete svaki dan. Vaš ljekar će Vam objasnitii kako da smanjite dozu. Niža doza može se nastaviti primjenjivati neko vrijeme, kako bi se spriječili novi napadi.

Djeca uzrasta 2 i više godina

Ljekar će propisati odgovarajuću dozu Vašem djetetu, na osnovu njegove tjelesne mase.

• Tablete počinju da ispoljavaju svoje dejstvo nekoliko dana nakon primjene. Vaš ljekar će Vas savjetovati koliko dugo da pijete ove tablete.
• Ako tablete budu dobro djelovale, nastavićete s primjenom neko vrijeme, jer zapaljenska bolest crijeva može biti dugotrajno stanje.

Reumatoidni artritis

• Odrasli i stariji bolesnici - liječenje započinje jednom tabletom svakog dana tokom prve nedjelje. Tada se doza povećava svake nedjelje za jednu tabletu na dan do najviše 6 tableta na dan, kako je prikazano u sljedećoj tabeli:

*i tako dalje do najviše 6 tableta na dan

Nemojte uzeti više od 6 tableta na dan.

• Djeca - nema preporuka o doziranju.

Koliko dugo treba da uzimate ove tablete?

• Do punog djelovanja lijeka Sulfasalazin Krka EN može biti potrebno nekoliko mjeseci, zbog čega ih trebate nastaviti redovno uzimati.
• Možete uočiti početno djelovanje nakon nekoliko nedjelja.
• Kada lijek počne djelovati, osjetićete manju ukočenost u zglobovima, naročito ujutro.
• Ako tablete dobro djeluju, nastavićete s primjenom neko vrijeme.

Pobrinite se da za vrijeme primjene ovog lijeka unosite dovoljno tečnosti, kako biste spriječili probleme s bubrezima.

Ako ste uzeli više lijeka Sulfasalazin Krka EN nego što je trebalo

Najčešći simptomi predoziranja su mučnina i povraćanje. Ako osjetite ove tegobe, kontaktirajte najbližu bolnicu ili odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo (predozirali ste se) ili je Vaše dijete uzelo Vaše tablete. Ponesite sa sobom ovo Uputstvo i pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sulfasalazin Krka EN

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, lijek Sulfasalazin Krka EN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Odmah prestanite uzimati lijek Sulfasalazin Krka EN i javite se ljekaru ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka. Iako su vrlo rijetki, mogu biti ozbiljni:

• alergijska reakcija, koja uključuje iznenadno zviždanje, probleme s disanjem, otok očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročito ako zahvata cijelo tijelo)
• žutica (žuta prebojenost kože ili očiju)
• ako dobijete težak kožni osip s plihovima (može zahvatiti usta i jezik). Potencijalno opasne po život kožne reakcije (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), prijavljene su veoma rijetko tokom upotrebe sulfasalazina (vidjeti odjeljak 2). Ljekar će Vam u tim slučajevima prekinuti primjenu lijeka
• ako imate ozbiljni kožni osip (ponekad ograničen na obraze i nos), guljenje kože i plihove, što može biti izazvano ili podstaknuto sunčevom svjetlošću. U tom slučaju, prestanite uzimati ovaj lijek, izbjegavajte jaku sunčevu svjetlost i odmah se javite ljekaru
• ako se generalno osjećate loše, imate temperaturu, bol u zglobovima, koprivnjaču, otečene žlijezde, osip i svrab. To mogu biti znakovi tzv. serumske bolesti. Ljekar će Vam u tim slučajevima prekinuti primjenu lijeka.

Ukoliko dojite, prestanite da uzimate ovaj lijek ukoliko primijetite kod djeteta krv u stolici ili proliv.

Odmah se obratite ljekaru ako imate neki od sljedećih simptoma, jer je u tim slučajevima potrebno prekinuti liječenje:

• ako primijetite bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje
• ako primijetite modrice, temperaturu, osip, bljedilo, jako upaljeno grlo ili umor. To mogu biti prvi znakovi poremećaja krvi, uključujući smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica. Ljekar će Vas redovno upućivati na laboratorijska ispitivanja krvi.

Laboratorijska ispitivanja krvi, bubrega, jetre i mokraće

Ljekar će Vas uputiti na laboratorijska ispitivanja krvi, kako bi utvrdio stanje krvi i bubrega prije i redovno za vrijeme primjene lijeka. Takođe će redovno provjeravati funkciju jetre, a može Vas uputiti i na analizu mokraće (prisutnost bjelančevina i krvi u mokraći).

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 od 10 pacijenata:

• loša probava, gorušica
• mučnina

Česta neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 od 10 pacijenata:

• omaglica
• glavobolja
• promjene osjećaja ukusa
• zvonjenje u ušima
• kašalj
• svrab kože
• ljubičasta prebojenost kože
• bol u zglobovima
• bjelančevine u mokraći
• povišena temperatura

Povremena neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 od 100 pacijenata:

• depresija
• kratak dah
• bol u trbuhu
• proliv
• mučnina
• gubitak kose
• koprivnjača
• otok lica i područja oko očiju
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

Nepoznata učestalost neželjenih dejstava (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• alergijske reakcije (osip, svrab, šok)
• upala moždanih ovojnica
• teški proliv
• drugi poremećaji krvi, uključujući anemiju i povećane limfne čvorove, žljezdana groznica, dugotrajni bol u grlu
• upala krvnih sudova
• gubitak apetita
• halucinacije
• problemi sa spavanjem
• napadi, čudni, nekontrolisani pokreti
• promjene u mentalnom stanju, gubitak pamćenja
• promjene čula mirisa
• pojačana prokrvljenost očiju (krvave oči) i infekcije oka
• upala srčane ovojnice (perikarditis)
• upala srčanog mišića (miokarditis)
• plavičasto obojenje kože ili bljedilo zbog slabe cirkulacije
• problemi s plućima i sa gubitkom daha
• upala pljuvačnih žlijezda na bilo kojoj strani lica
• upala usta (stomatitis)
• upala bubrega i bol u bubregu, kamen u bubregu
• bolest jetre (hepatitis)
• upala gušterače (pankreatitis)
• osip, crvenilo ili plihovi na koži, ekcemi, otok kože
• trnci, utrnulost, bol u rukama i nogama
• krv i kristali u mokraći
• mokraća ili stolica mogu postati žuti/narandžasti, što je normalno i bezopasno (vidjeti odjeljak 6)
• privremena neplodnost muškaraca. Plodnost se vraća nakon prekida liječenja. No, svejedno je potrebno koristiti uobičajene mjere kontracepcije
• suvoća usta i očiju
• nedostatak folne kiseline (može izazvati malaksalost).

Lijek Sulfasalazin Krka EN je veoma rijetko uzrokovao trajno prebojavanje mekih kontaktnih sočiva za produženo nošenje (vidjeti odjeljak 6).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Pet (5) godina.

Lijek se ne smije koristiti po isteku datuma označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi ispod 25° C.

Čuvati van domašaja djece.

Ljekove ne treba odbacivati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u zaštiti životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Sulfasalazin Krka EN

Aktivna supstanca je sulfasalazin. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: povidon; skrob preželatinizirani; magnezijum stearat i

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Pomoćne supstance u film ovojnici tablete su: metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; talk; titan dioksid (E171); žuti gvožđe oksid (E172); trietil citrat; karmeloza natrijum (E 466) i makrogol 6000.

Kako izgleda lijek Sulfasalazin Krka EN i sadržaj pakovanja

Sulfasalazin Krka EN su okrugle, žuto do žuto- smeđe, blago bikonveksne filmom obložene tablete.

Na raspolaganju su kutije sa 50 gastrorezistentnih tableta u blisteru. U kutiji se nalazi 5 blistera po 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica, Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Jul, 2015.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sulfasalazin Krka EN, gastrorezistentna tableta, 500 mg, blister, 5x10 tableta: 2030/15/322 – 1874 od 15.07.2015. godine