SALAZOPYRIN EN 500mg gastrorezistentna tableta

- Inflamatorne bolesti crijeva: indukcija i održavanje remisije kod ulceroznog kolitisa i liječenje aktivne Crohn-ove bolesti.

- Liječenje reumatoidnog artritisa kod odraslih i poliartikularnog juvenilnog artritisa kod djece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne mogu kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL.

Doziranje treba prilagoditi težini oboljenja i podnošljivosti lijeka od strane pacijenta. Pacijentima koji nijesu ranije koristili lijek Salazopyrin EN preporučuje se da doze povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko nedjelja. Lijek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namijenjena pacijentima kod kojih su se ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja ovog lijeka. Gastrorezistentne tablete se moraju progutati cijele. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih djelova dana. Razmak između dvije doze, uključujući i noć, ne treba da bude duži od 8 sati.

Inflamatorna bolest crijeva

Akutni napadi

Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa kortikosteroidima.

Blagi i umjereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno, sa ili bez kortikosteroida.

Djeca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg tjelesne mase dnevno, podijeljeno u 3-6 doza.

Profilaktička primjena lijeka

Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, treba postepeno smanjivati dozu. Kod pacijenata u fazi remisije bolesti preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezistentne tablete (1 g) 3 puta dnevno, a najmanje 1 gastrorezistentna tableta (500 mg) 4 puta dnevno, ukoliko je primjena lijeka indikovana.

Terapija ovom dozom može se održavati tokom cijelog života, bez prekida, ukoliko se ne jave neželjena dejstva usljed dugotrajne upotrebe. U slučaju pogoršanja bolesti, dozu lijeka treba povećati.

Djeca: U fazi remisije bolesti preporučuje se doza održavanja od 20-30 mg/kg tjelesne mase dnevno, podijeljeno u 3-6 doza.

Adultni reumatoidni artritis

Salazopyrin EN gastrorezistentne tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa jer ovi pacijenti mogu imati osjetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže liječeni NSAIL. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok.

Liječenje se započinje primjenom 500 mg dnevno u toku prve nedjelje, a zatim se doza svake sljedeće nedjelje povećava za 500 mg (1 gastrorezistentna tableta) do ukupne doze od 2 g dnevno, podijeljeno u 3 do 4 doze. Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući nakon 12 nedjelja, dnevna doza se može povećati i do maksimalno 3 g dnevno.

Poliartikularni juvenilni reumatoidni artritis kod djece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne može kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL

Preporučuje se primjena doze od 30-50 mg/kg tjelesne mase dnevno, podijeljeno u 2 doze. Maksimalna doza je 2 g dnevno.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, njene metabolite ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1, kao i na sulfamide ili derivate salicila.

Primjena kod pacijenata sa žuticom ili porfirijom.

Prijavljene su ozbiljne infekcije povezane sa mijelosupresijom, uključujući sepsu i pneumoniju. Pacijente kod kojih se razvije nova infekcija dok su na terapiji sulfasalazinom treba pažljivo pratiti. Terapiju sulfasalazinom treba prekinuti ukoliko se kod pacijenta razvije ozbiljna infekcija. Potreban je oprez kada se razmatra primjena sulfasalazina kod pacijenata sa istorijom ponovljenih ili hroničnih infekcija ili sa postojećim stanjima koja predisponiraju razvoj infekcija.

Prije započinjanja terapije sulfasalazinom potrebno je uraditi kompletnu analizu krvi (uključujući leukocitnu formulu), kao i provjeriti parametre funkcije jetre. Ove analize ponavljati svake druge nedjelje u toku prva tri mjeseca terapije. Tokom naredna tri mjeseca testove raditi jednom mjesečno. Testovi analize krvi i parametara funkcije jetre se dalje sprovode svaka tri mjeseca i kako je klinički indikovano. Treba izvršiti procjenu funkcije bubrega (uključujući analizu urina) prije započinjanja terapije, a zatim najmanje jednom mjesečno tokom naredna tri mjeseca terapije. Nakon toga praćenje funkcije bubrega treba obaviti kada se pokaže da je to klinički indikovano. Pacijenta takođe treba savjetovati da odmah prijavi zapaljenje grla, groznicu, malaksalost, bljedilo, purpuru ili žuticu, ili neočekivanu nespecifičnu bolest u toku terapije sulfasalazinom, jer to može da ukaže na pojavu mijelosupresije, hemolize ili hepatotoksičnosti. Terapiju treba odmah prekinuti i pričekati dok se ne dobiju rezultati laboratorijskih analiza krvi. Pogledajte dio 4.4. „Interferencije sa laboratorijskim ispitivanjima“.

Sulfasalazin ne treba davati pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ili sa krvnim diskrazijama, osim ako potencijalna korist prevazilazi rizik.

Sulfasalazin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim alergijskim stanjima ili astmom.

Teške reakcije preosjetljivosti mogu zahvatiti unutrašnje organe, kao što su hepatitis, nefritis, miokarditis, sindrom sličan mononukleozi (tj. pseudomononukleoza), hematološki poremećaji (uključujući hemofagocitnu histiocitozu) i/ili pneumonitis (uključujući infiltraciju eozinofila).

Upotreba kod djece sa sistemskim juvenilnim reumatoidnim artritisom može dovesti do reakcije slične serumskoj bolesti; stoga se sulfasalazin ne preporučuje kod ovih pacijenata.

Oralna primjena sulfasalazina inhibira resorpciju i metabolizam folne kisjeline i može izazvati deficijenciju folne kiseline (pogledajte dio 4.6), što može dovesti do ozbiljnih poremećaja krvi (npr. makrocitoza i pancitopenija). Ovi poremećaji krvne slike se mogu normalizovati primjenom folne kiseline ili folinske kiseline.

Reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima

Ozbiljne, životno ugrožavajuće sistemske reakcije preosjetljivosti kao što su reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) prijavljene su kod pacijenata koji su bili na terapiji sulfasalazinom (videti dio 4.8). Rani znaci preosjetljivosti kao što su groznica ili limfadenopatija mogu biti prisutni čak i ako osip nije vidljiv. Pacijenta treba odmah pregledati ako se ovi simptomi pojave. Terapiju sulfasalazinom treba prekinuti ukoliko se ne identifikuje drugi uzrok ovih simptoma.

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma rijetko su prijavljivane u vezi sa upotrebom sulfasalazina. Najveći rizik od pojave ovih reakcija je u ranoj fazi terapije, a početak događaja se u većini slučajeva javlja u toku prvog mjeseca liječenja. Terapiju sulfasalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti.

Budući da sulfasalazin može dovesti do pojave hemolitičke anemije, potreban je oprez kod pacijenata koji imaju deficit glukozo-6-fosfatdehidrogenaze (G-6-PD).

Sulfasalazin može izazvati kristaluriju i stvaranje kamena u bubregu, pa je neophodno održavati odgovarajući unos tečnosti.

Kod muškaraca koji se liječe sulfasalazinom mogu se javiti oligospermija i neplodnost. Prekidom primjene ovog lijeka efekat može nestati u roku od 2 do 3 mjeseca.

Na određenim vrstama mekih kontaktnih sočiva sa produženim nošenjem mogu nastati trajne mrlje tokom terapije.

Interferencije sa laboratorijskim ispitivanjima

Kod pacijenata koji su bili izloženi sulfasalazinu ili njegovim metabolitima, mesalaminu ili mesalazinu prijavljeno je nekoliko slučajeva mogućih interferencija tj. lažno pozitivni rezultati pri mjerenju normetanefrina u urinu tečnom hromatografijom.

Sulfasalazin ili njegovi metaboliti mogu da ometaju resorpciju ultraljubičastog zračenja, posebno na 340 nm, i mogu izazvati interferencije u nekim laboratorijskim analizama koje koriste NAD(H) ili NADP(H) za mjerenje apsorbancije ultraljubičastog zračenja oko te talasne dužine. Primjeri takvih analiza mogu uključivati ureu, amonijak, LDH, α-HBDH i glukozu. Moguće je da alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), kreatin kinaza-mišić/mozak (CK-MB), glutamat dehidrogenaza (GLDH) ili tiroksin takođe mogu dovesti do interferencija kada se terapija sulfasalazinom sprovodi u visokim dozama. Konsultujte se sa laboratorijom za ispitivanje u vezi sa korišćenom metodologijom. Kod pacijenata koji primaju sulfasalazin treba biti oprezan u tumačenju ovih laboratorijskih rezultata. Rezultate treba tumačiti zajedno sa kliničkim nalazima.

Informacije o ekscipijensima

Salazopyrin EN 500 mg sadrži propilen glikol (pogledajte dio 2).

Primjeri izloženosti propilen glikolu na osnovu dnevne doze (pogledajte dio 4.2) su sljedeći:

• 16 tableta Salazopyrin EN od 500 mg datih odrasloj osobi težine 70 kg izazvale bi izlaganje propilen glikolu od 1,14 mg/kg/dan.
• 2 tablete Salazopyrin EN od 500 mg date 6-godišnjem djetetu od 20 kg izazvale bi izlaganje propilen glikolu od 0,50 mg/kg/dan.

Upotreba sulfonamida sa antagonistima folne kisjeline ili hipoglikemicima može povećati efekte ovih ljekova.

Prijavljena je smanjena resorpcija digoksina, što rezultira neterapeutskim koncentracijama u serumu, tokom njegove istovremene primjene sa oralnim sulfasalazinom.

Zbog inhibicije tiopurin metiltransferaze (TPMT) sulfasalazinom prijavljena je supresija koštane srži i leukopenija poslije istovremene primjene merkaptopurina ili azatioprina sa oralnim sulfasalazinom.

Istovremena primjena oralnog sulfasalazina i metotreksata kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom nije promijenila farmakokinetičku dispoziciju ljekova. Međutim, prijavljena je povećana incidencija gastrointestinalnih neželjenih događaja, posebno mučnine.

Trudnoća

Reproduktivne studije na pacovima i kunićima ne ukazuju da postoji rizik po fetus ako se ovaj lijek primjenjuje u trudnoći.

Oralna primjena sulfasalazina inhibira resorpciju i metabolizam folne kisjeline i može dovesti do deficijencije folata (pogledajte dio 4.4). Prijavljeni su slučajevi oštećenja neuralne cijevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene sulfasalazinu tokom trudnoće, iako uticaj sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrđen.

Budući da se rizik od primjene ovog lijeka u trudnoći ne može u potpunosti isključiti, sulfasalazin tokom trudnoće treba koristiti samo ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Sulfasalazin i sulfapiridin se izlučuju u majčino mlijeko u malim koncentracijama. Oprez je potreban naročito kod dojenja prijevremeno rođene djece ili djece sa deficitom G-6-PD. Postoje izvještaji o pojavi krvave stolice ili dijareje kod odojčadi čije su majke u toku dojenja liječene sulfasalazinom. U ovim slučajevima krvava stolica ili dijareja su se povlačile nakon što je majka u toku dojenja prekinula terapiju sulfasalazinom.

Dejstvo Salazopyrina EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije procjenjivano.

Navedena neželjena dejstva su navedena prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma rijetka (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Najčešći simptomi predoziranja, slično kao i kod drugih sulfonamida, su mučnina i povraćanje. Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega izloženi su većem riziku od ozbiljne toksičnosti. Liječenje je simptomatsko i treba da bude suportivno, uključujući alkalizaciju urina.

Pacijente treba pratiti radi razvoja methemoglobinemije ili sulfahemoglobinemije. Ako dođe do ovih pojava, treba sprovesti odgovarajuće liječenje.

Farmakoterapijska grupa: Intestinalni antiinflamatorni ljekovi, aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC kod: A07EC01

Sulfasalazin posjeduje antiinflamatorno, imunosupresivno i antibakterijsko dejstvo i stoga se koristi za liječenje zapaljenskih stanja, posebno mukoze crijeva i za terapiju aktivnog reumatoidnog artritisa.

Mehanizam dejstva kod zapaljenskih bolesti crijeva: glavno dejstvo sulfasalazina je antizapaljensko zahvaljujući lokalno stvorenom mesalazinu. Dodatno, imunosupresivno dejstvo je rezultat inhibicije metabolizma limfocita i granulocita isto kao i inhibicije različitih enzimskih sistema od strane sve tri komponente (sulfasalazin, sulfapiridin, mesalazin). Bakteriostatska aktivnost sulfapiridina koji se stvara lokalno u crijevima takođe doprinosi ukupnom kliničkom dejstvu. Lijek djeluje kako na aerobnu tako i na anaerobnu bakterijsku floru.

Mehanizam dejstva kod reumatoidnog artritisa nije ustanovljen.

Posle oralne primjene lijek se samo djelimično resorbuje u tankom crijevu (približno 20% od date doze), a zatim se izlučuje putem enterohepatične cirkulacije. Maksimalna koncentracija lijeka u serumu se postiže za 3 do 6 sati, sa vezivanjem za proteine plazme od oko 99%. Individualne razlike kada se upoređuju koncentracije lijeka u serumu su velike. Lijek ima relativno mali potencijal akumulacije u organizmu, tako da se 24 sata poslije pojedinačne primjene sulfasalazina mogu registrovati samo minimalne koncentracije lijeka u serumu. Samo mali procent pojedinačne doze se izlučuje urinom.

Sulfasalazin se uz pomoć crijevnih bakterija kolona razgrađuje na dva glavna metabolita, sulfapiridin i mesalazin (5-aminosalicilna kiselina). Sulfapiridin se brzo resorbuje, djelimično metaboliše u jetri do neaktivnog acetilsulfapiridina i u najvećoj mjeri izlučuje urinom. Neacetilovani sulfapiridin se djelimično veže za proteine seruma i dostiže maksimalne koncentracije u serumu posle 12 sati. Sulfapiridin ispoljava izvjesne tendencije ka akumulaciji tako da tek 3. dana po prestanku uzimanja potpuno nestaju koncentracije lijeka u serumu.

Stepen acetilacije sulfapiridina je genetski uslovljen. Pacijenti sa sporom acetilacijom imaju veće koncentracije slobodnog sulfapiridina u serumu i stoga imaju veću tendenciju ka ispoljavanju neželjenih dejstava.

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) se resorbuje u manjem stepenu, a koncentracije u serumu iznose približno 1 mikrogram/ml. Petnaest procenata (15%) od unete doze se eliminiše urinom. Glavni dio, 75%, ostaje u lumenu crijeva i u formi 5-aminosalicilne kiseline izlučuje se putem fecesa.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost izgleda da nije sistematski proučavana. Oskudni literaturni podaci ukazuju da je srednja letalna doza (LD50) kod ljudi poslije oralne primjene 3200 mg/kg.

Reproduktivna toksičnost

Nije potvrđena.

Embrio-fetalna i perinatalna toksičnost

Nije potvrđena.

Mutagenost, teratogenost

Nije potvrđena.

Onkogenost/karcinogenost

Lijek ne poseduje karcinogeni potencijal.

Jezgro tablete:

Povidon

Skrob, preželatinizovan

Magnezijum stearat

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga tablete:

Celuloza acetat ftalat

Propilen glikol

Pčelinji vosak, bijeli

Karnauba vosak

Gliceril monostearat, samoemulgujući

Makrogol 20000

Talk

Nije primjenljivo.

Pet (5) godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 30C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od polietilena visoke gustine, bijele boje, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem narandžaste boje i indikatorom integriteta pakovanja (tamper evident closure) narandžaste boje, koja sadrži 100 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Salazopyrin EN sadrži sulfasalazin kao aktivnu supstancu koja ima antizapaljensko, imunosupresivno i antibakterijsko dejstvo. Salazopyrin EN se koristi za liječenje zapaljenskih bolesti crijeva i reumatoidnog artritisa. Korišćenje gastrorezistentnih tableta smanjuje učestalost pojave neželjenih dejstava u želucu i crijevima.

Lijek Salazopyrin EN se koristi za liječenje:

- zapaljenskih bolesti crijeva (ulceroznog kolitisa i Crohn-ove bolesti). U slučaju ulceroznog kolitisa, Salazopyrin EN se primjenjuje za dovođenje bolesti do stanja mirovanja i za održavanje tog stanja. Salazopyrin EN se koristi za liječenje aktivne Crohn-ove bolesti.

- reumatoidnog artritisa kod odraslih i jednog oblika artritisa (koji se naziva poliartikularni juvenilni artritis) kod djece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne mogu kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL.

Lijek Salazopyrin EN ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na sulfasalazin ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (pogledajte dio 6),

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (npr. na acetilsalicilnu kiselinu) ili na sulfonamide (npr. na određeni tip antibiotika),

- ukoliko imate porfiriju (oštećenje jetre izazvano nakupljanjem hemoglobina zbog nedostatka određenih enzima). Vaš ljekar će Vas obavijestiti ako imate ovu bolest,

- ako imate žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju).

Kada uzimate lijek Salazopyrin EN, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Salazopyrin EN:

• ukoliko imate narušenu funkciju bubrega ili jetre
• ukoliko imate poremećaje krvi, kao što je nizak broj crvenih ili bijelih krvnih zrnaca
• ukoliko patite od deficijencije enzima glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (G-6-PD) (nasljedna bolest u kojoj vaše tijelo nema dovoljnu količinu enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, koji pomaže u normalnom funkcionisanju crvenih krvnih zrnaca)
• ukoliko ste ikada imali astmu
• ukoliko imate hronične ili infekcije koje se ponavljaju ili bolest koja Vas može predisponirati infekcijama.

Obratite se svom ljekaru ako uzimate ili ste nedavno uzimali Salazopyrin EN ili bilo koji drugi lijek koji sadrži sulfasalazin, jer ovi ljekovi mogu uticati na rezultate analiza krvi i urina.

Oralna primjena sulfasalazina inhibira resorpciju i metabolizam folne kisjeline i može dovesti do deficijencije folata, što može izazvati ozbiljne poremećaje krvi (npr. makrocitozu i pancitopeniju). Ovi poremećaji krvne slike mogu se normalizovati primjenom folne ili folinske kiseline.

Tokom liječenja sulfasalazinom važno je piti puno vode kako bi se spriječilo stvaranje kristala u urinu ili kamena u bubregu.

Kožne reakcije koje mogu biti opasne po život (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) prijavljene su pri upotrebi lijeka Salazopyrin EN. Mogu započeti pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata sa plikovima u sredini, često simetrično raspoređenih na torzu. Dodatni znaci na koje treba obratiti pažnju uključuju ranice u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Kožne reakcije koje mogu biti opasne po život često prate simptomi slični gripu. Osip se može razviti u plikove na velikim površinama ili se može javiti ljuštenje kože. Rizik od ozbiljnih reakcija kože je najveći tokom prvih nedjelja liječenja.

Ukoliko ste doživjeli Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu dok ste koristili Salazopyrin EN, nikada više ne smijete da koristite ljekove koji sadrže sulfasalazin. Ako dobijete osip ili znake ovih kožnih reakcija, morate odmah prestati da uzimate Salazopyrin EN, obratiti se ljekaru i obavijestiti ga da uzimate ovaj lijek.

Ukoliko tokom upotrebe Salazopyrina EN dobijete osip ili groznicu ili vam oteknu limfne žlijezde, obratite se svom ljekaru, jer to mogu biti znaci reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Vaš ljekar vam može savjetovati da prestanete da uzimate lijek Salazopyrin EN.

Djeca i adolescenti

Sulfasalazin se ne preporučuje kod djece sa sistemskim juvenilnim idiopatskim reumatoidnim artritisom (Still-ova bolest).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremena primjena sljedećih ljekova može da utiče na terapijsko dejstvo lijeka Salazopyrin EN.

• Digoksin (koristi se za liječenje slabosti srca)
• Folna kiselina ili folati (ponekad se koriste tokom prvih nekoliko nedjelja trudnoće da bi se smanjio rizik od defekta neuralne cijevi, tj. spina bifida).
• Azatioprin i merkaptopurin (ljekovi koji se koriste za suzbijanje imunog odgovora kod transplantacije organa i kod određenih hroničnih inflamatornih stanja, npr. reumatoidnog artritisa),
• Metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Krv u stolici i dijareja su prijavljeni kod novorođenčadi kada je njihova majka liječena sulfasalazinom tokom dojenja. Ako se to dogodi, morate prestati da uzimate Salazopyrin EN i morate da se obratite svom ljekaru što je prije moguće.

Prijavljeni su slučajevi oštećenja neuralne cijevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene sulfasalazinu tokom trudnoće, iako uticaj sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrđen.

Kod muškaraca koji se liječe sulfasalazinom može se javiti nedostatak sperme kao uzrok neplodnosti.

Nakon prestanka upotrebe lijeka, ovaj efekat može nestati u roku od 2 do 3 mjeseca.

Uticaj lijeka Salazopyrin EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabilježen uticaj lijeka Salazopyrin EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Salazopyrin EN

Salazopyrin EN sadrži propilen glikol

Svaka tableta ovog lijeka sadrži 5 mg propilen glikola.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doza se prilagođava težini Vaše bolesti i tome koliko dobro podnosite lijek. Ukoliko nijeste ranije koristili Salazopyrin EN preporučuje se da se doze povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko nedjelja.

Lijek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namijenjena pacijentima kod kojih su se ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja ovog lijeka. Gastrorezistentne tablete morate progutati cijele. Tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih djelova dana. Razmak između dvije doze, uključujući i noć, ne treba da bude duži od 8 sati.

Zapaljenska bolest crijeva

Akutni napadi

Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa kortikosteroidima.

Blagi i umjereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno, sa ili bez kortikosteroida.

Djeca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg tjelesne mase dnevno, podijeljeno u 3-6 doza.

Održavanje bolesti u stanju mirovanja (remisija)

Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, postepeno smanjivati dozu. Ukoliko ste u fazi remisije, tj. kada bolest miruje, preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezistentne tablete (1 g) 3 puta dnevno, a najmanje 1 gastrorezistentna tableta (500 mg) 4 puta dnevno. Ukoliko Vaša bolest zahtijeva upotrebu ljekova bez prekida, liječenje može trajati tokom cijelog života, ukoliko se ne jave neželjena dejstva usljed dugotrajne upotrebe. U slučaju pogoršanja Vaše bolesti, doza lijeka se povećava.

Djeca: U fazi remisije bolesti doza održavanja je od 20-30 mg/kg tjelesne težine dnevno, podijeljena u 3-6 doza.

Reumatoidni artritis kod odraslih

Salazopyrin EN, gastrorezistentne tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa jer ovi pacijenti mogu imati osjetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže liječeni sa NSAIL. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok.

Liječenje se započinje primjenom 500 mg dnevno u toku prve nedjelje, a zatim se doza svake sljedeće nedjelje povećava za 500 mg (1 gastrorezistentna tableta) do ukupne doze od 2 g dnevno, podijeljeno u 3 do 4 doze. Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući nakon 12 nedjelja, dnevna doza se može povećati do maksimalno 3 g dnevno.

Poliartikularni juvenilni reumatoidni artritis kod djece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne može kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL

Preporučuje se primjena doze od 30-50 mg/kg tjelesne težine dnevno, podijeljeno u 2 doze. Maksimalna doza je 2 g dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Salazopyrin EN nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Salazopyrin EN ili ukoliko je Vaše dijete slučajno uzelo više lijeka nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Kod predoziranja se mogu javiti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, pojava kristala u mokraći (kristalurija), nedovoljno stvaranje mokraće, prestanak mokrenja i promjena boje mokraće (krv u mokraći), smanjene vrijednosti šećera u krvi, oštećenje CNS-a, reakcije preosjetljivosti kao što su promjene krvne slike, koprivnjača, polineuritis (upala većeg broja živaca), cerebralni simptomi. U izolovanim slučajevima mogu se javiti poremećaj vrijednosti hemoglobina u krvi, cijanoza (pomodrelost), oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Salazopyrin EN

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Liječenje treba da traje onoliko dugo koliko je ljekar preporučio, jer u suprotnom može doći do pogoršanja ili ponovne pojave simptoma bolesti. Lijek Salazopyrin EN se uobičajeno uzima tokom dužeg vremenskog perioda.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Salazopyrin EN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate Salazopyrin EN i odmah se obratite svom ljekaru ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka.

Iako su ovi simptomi veoma rijetki, mogu biti ozbiljni.

- Alergijske reakcije kao što su iznenadno šištanje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročito ako je zahvaćeno cijelo tijelo).

- Žutica (žuta prebojenost očiju ili kože).

- Ako dobijete jak osip na koži koji uzrokuje plikove (može zahvatiti usta i jezik). Veoma rijetko su prijavljene kožne reakcije potencijalno opasne po život (eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (pogledajte dio 2). Vaš ljekar će u ovim slučajevima prekinuti liječenje.

- Ako imate ozbiljno oboljenje kože sa osipom (ponekad ograničenim na obraze i nosni most), ljuštenjem kože ili pojavom plikova. Ovo može izazvati ili pogoršati sunčeva svjetlost. Ako se to dogodi, odmah prestanite da uzimate ovaj lijek, izbjegavajte jaku sunčevu svjetlost i odmah se obratite ljekaru.

- Ako se uopšteno ne osjećate dobro, imate temperaturu, bolove u zglobovima, koprivnjaču, otečene limfne žlijezde, osip i svrab. To mogu biti znaci oboljenja poznatog kao serumska bolest. Vaš ljekar će prekinuti liječenje u ovim slučajevima.

- Ako dojite, prestanite da uzimate ovaj lijek ako primjetite krv u stolici vašeg djeteta ili dijareju.

Odmah se obratite svom ljekaru ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka i on/ona će prekinuti liječenje u sljedećim slučajevima:

- ako primjetite neobjašnjivo krvarenje,

- ako primjetite modrice, groznicu, osip, bljedilo, jak bol u grlu ili umor. Ovo mogu biti prvi znaci poremećaja krvi, uključujući smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, bijelih krvnih zrnaca ili trombocita. Vaš ljekar može redovno uzimati uzorke krvi da bi ispitao ove simptome.

Analize krvi, bubrega, jetre i urina

Vaš ljekar će uraditi testove krvi kako bi provjerio vašu krvnu sliku, kao i funkciju bubrega i jetre, prije nego što počnete sa liječenjem i redovno tokom liječenja. Vaš ljekar takođe može da analizira vaš urin na proteine i na krv.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji ovaj uzimaju lijek):

• loše varenje, gorušica
• mučnina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica
• glavobolja
• poremećaj čula ukusa
• zujanje u ušima
• kašalj
• svrab kože
• promjena boje kože u ljubičastu

- bol u zglobovima

• pojava proteina u mokraći
• groznica

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- depresija

- kratak dah

- bol u želucu

- dijareja

- osjećaj bolesti

- gubitak kose

-koprivnjača

- oticanje zone oko očiju i lica

- žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- alergijske reakcije (osip, svrab i anafilaktički šok)

- zapaljenje moždanih opni

- teška dijareja

- drugi poremećaji krvi uključujući anemiju, uvećane limfne žlijezde (limfni čvorovi), sindrom sličan mononukleozi, dugotrajna upala grla

- zapaljenje krvnih sudova

- gubitak apetita

- halucinacije

- problemi sa snom

- napadi (konvulzije), trzaji, nekontrolisani pokreti

- promjene u mentalnom stanju, gubitak pamćenja

- promjene u čulu mirisa

- crvenilo i infekcije očiju

- zapaljenje srčane kese (perikarditis)

- zapaljenje srčanog mišića (miokarditis)

- plavičasta promjena boje ili bljedilo kože zbog slabe cirkulacije

- plućne komplikacije sa kratkim dahom

- zapaljenje pljuvačnih žlijezda sa obje strane lica

- zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)

- zapaljenje bubrega i bol u bubrezima, kamen u bubregu

- oboljenje jetre (hepatitis)

- zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

- osip, crvenilo ili plikovi na koži, ekcem, otok kože

- peckanje, utrnulost, bol u rukama i stopalima

- krv ​​i kristali u urinu

- urin može dobiti žutu/narandžastu boju, što je normalno i bezopasno

- privremena neplodnost kod muškaraca. Plodnost se vraća u normalu kada se liječenje prekine.

Treba koristiti odgovarajuću zaštitu od trudnoće.

- suva usta i oči

- nedostatak folne kisjeline (može izazvati umor)

Veoma rijetko, sulfasalazin izaziva trajnu promjenu boje mekih kontaktnih sočiva sa produženim nošenjem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstva možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Salazopyrin EN

• Aktivna supstanca je sulfasalazin.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina (u obliku 535 mg sulfasalazina sa povidonom).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: povidon; skrob, preželatinizovan; magnezijum stearat i silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga tablete: celuloza acetat ftalat; propilen glikol (pogledajte dio 2 „Salazopyrin EN sadrži propilen glikol“), pčelinji vosak, bijeli; karnauba vosak; gliceril monostearat, samoemulgujući; makrogol 20000 i talk.

Kako izgleda lijek Salazopyrin EN i sadržaj pakovanja

Salazopyrin EN su ovalne, bikonveksne, obložene, narandžastožute tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “KPh”, a sa druge broj “102”.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od polietilena visoke gustine, bijele boje, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem narandžaste boje i indikatorom integriteta pakovanja (tamper evident closure) narandžaste boje, koja sadrži 100 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podogirca, Crna Gora

Proizvođač:

Recipharm Uppsala AB, Bjorkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Švedska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6481 - 7842 od 04.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine