SOBYCOR 10mg film tableta

Liječenje hipertenzije.

Liječenje ishemijske bolesti srca (angine pektoris).

Liječenje stabilne hronične srčane insuficijencije sa smanjenom sistolnom funkcijom lijeve komore uz liječenje ACE inhibitorima, diureticima i po potrebi srčanim glikozidima (za dodatne informacije vidjeti dio 5.1).

Bisoprolol je kontraindikovan kod sljedećih stanja pacijenata:

• preosjetljivost na bisoprolol ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• akutna srčana insuficijencija ili tokom epizoda dekompenzacije srčane insuficijencije kod kojih je potrebna i.v. inotropna terapija,
• kardiogeni šok,
• AV blok drugog ili trećeg stepena (bez električnog stimulatora srca),
• sindrom bolesnog sinusa,
• sinoatrijalni blok,

-simptomatska bradikardija (rad srca manji od 60 otkucaja/min. prije početka terapije),

• simptomatska hipotenzija (sistolni krvni pritisak < 100 mmHg),
• teška bronhijalna astma,
• teški oblici periferne arterijske okluzivne bolesti ili teški oblici Raynaud-ovog sindroma,
• neliječeni feohromocitom (vidjeti dio 4.4.),
• metabolička acidoza.

Liječenje stabilne hronične srčane insuficijencije bisoprololom mora se početi posebnom fazom titracije (vidjeti dio 4.2).

Posebno se kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca ne smije naglo prekinuti terapija bisoprololom, osim u slučaju da je jasno indikovano, jer ovo može dovesti do tranzicionog pogoršavanja stanja srca (vidjeti dio 4.2).

Početak i prestanak liječenja bisoprololom zahtijeva redovno praćenje.

Ne postoji terapijsko iskustvo liječenja srčane insuficijencije bisoprololom kod pacijenata sa sljedećim bolestima i stanjima:

-insulin-zavisni diabetes mellitus (tip I),

-teško oštećena funkcija bubrega,

-teško oštećena funkcija jetre,

-restriktivna kardiomiopatija,

-kongenitalna srčana bolest,

-hemodinamski značajna organska valvularna bolest,

-infarkt miokarda u roku od 3 mjeseca.

Bisoprolol se mora primjenjivati sa oprezom kod:

• bronhospazma (bronhijalna astma, opstruktivna bolest disajnih puteva);
• dijabetes mellitus-a sa velikim fluktuacijama vrijednosti glukoze u krvi; simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije ili znojenje) mogu se prikriti;
• strogog gladovanja;
• desenzitizacijske terapije koja je u toku. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati kako osjetljivost prema alergenima tako i težinu anafilaktičkih reakcija. Liječenje epinefrinom ne proizvodi uvijek očekivani terapijski efekat.
• AV bloka prvog stepena;
• Prinzmetal-ove angine;
• periferne arterijske okluzivne bolesti (naročito tokom uvođenja terapije može doći do pojačanih tegoba);
• opšte anestezije.

Kod pacijenata koji su podvrgnuti opštoj anesteziji, beta blokada smanjuje pojavu aritmije i miokardijalne ishemije tokom indukcije i intubacije te tokom postoperativnog perioda. Trenutno se preporučuje nastavak održavanja beta blokade i perioperativno. Anesteziolog mora biti svjestan beta blokade zbog mogućih interakcija sa drugim ljekovima, što može uzrokovati bradiaritmiju, atenuaciju refleksa tahikardije i smanjiti refleksnu sposobnost kompenzacije gubitka krvi. Ukoliko je prije operacije nužno ukinuti terapiju beta-blokatorima, to treba sprovoditi postepeno i treba da se dovrši u roku od 48 sati prije anestezije.

Uopšteno se ne preporučuje kombinacija bisoprolola sa antagonistima kalcijuma tipa verapamila ili diltiazema, sa klasom I antiaritmika i antihipertenzivnim ljekovima sa centralnim djelovanjem (vidjeti dio 4.5).

Iako kardioselektivni (beta 1) beta blokatori mogu imati manji efekat na funkciju pluća nego neselektivni beta blokatori, kao i svi beta blokatori, i njih treba izbjegavati kod pacijenata sa opstruktivnim bolestima disajnih puteva, osim ukoliko postoje uvjerljivi klinički razlozi za njihovu upotrebu. Gdje postoje takvi razlozi, lijek Sobycor se može upotrebljavati sa oprezom.

Kod pacijenata sa opstruktivnom bolešću disajnih puteva, terapiju bisoprololom treba započeti najmanjom mogućom dozom i pažljivo pratiti pojavu novih simptoma kod pacijenata (npr. dispneja, kašalj, netolerancija na vježbanje). Kod bronhijalne astme ili druge hronične opstruktivne bolesti pluća, koja može izazvati simptome, potrebno je istovremeno primijeniti bronhodilatatore. Ponekad se može povećati otpor disajnih puteva kod pacijenata koji imaju astmu, stoga će možda morati da se poveća doza beta 2-stimulatora.

Pacijentima sa psorijazom ili anamnezom psorijaze, beta-blokatore (npr. bisoprolol) treba davati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Kod pacijenata sa feohromocitomom, bisoprolol se ne smije primjenjivati prije blokade alfa-receptora.

Tokom liječenja bisoprololom, mogu se prikriti simptomi tireotoksikoze.

Kao i ostali beta-blokatori, i bisoprolol može povećati i osjetljivost na alergene i intenzitet anafilaktičkih reakcija.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Antagonisti kalcijuma tipa verapamila, te u manjoj mjeri tipa diltiazema: negativan uticaj na kontraktilnost i atrio-ventrikularno provođenje. Intravenska primjena verapamila kod pacijenata koji se liječe beta-blokatorima može dovesti do teške hipotenzije i atrioventrikularnog bloka.

Antiaritmici klase I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): može biti pojačan učinak na vrijeme atrioventrikularnog provođenja te povećan negativan inotropni efekat.

Antihipertenzivi sa centralnim djelovanjem kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonodin, rilmenidin): istovremena primjena antihipertenziva sa centralnim djelovanjem može pogoršati srčanu insuficijenciju putem smanjenja centralnog tonusa simpatikusa (smanjeni rad srca, minutnog volumena srca, vazodilatacije).

Nagli prekid, posebno ako je on prije prekida liječenja beta-blokatorima, može povećati rizik pojave povratne hipertenzije.

Kombinacije koje se moraju primjenjivati sa oprezom

Antagonisti kalcijuma dihidropiridinskog tipa kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin: istovremena primjena može povećati rizik pojave hipotenzije te se ne može isključiti povećan rizik od daljnjeg slabljenja funkcije ventrikularne pumpe kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Antiaritmici klase III (npr. amiodaron): može biti pojačan efekat na vrijeme atrioventrikularnog provođenja.

Topikalni beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu pojačati sistemske efekte bisoprolola.

Parasimpatomimetici: istovremena primjena može povećati vrijeme atrio-ventrikularnog provođenja i rizik pojave bradikardije.

Insulin i oralni antidijabetici: pojačani efekat smanjenja šećera u krvi. Blokada beta-adrenoreceptora može prikriti simptome hipoglikemije.

Anestetici: slabljenje refleksne tahikardije i povećanje rizika pojave hipotenzije (za dalje informacije o opštoj anesteziji takođe vidjeti dio 4.4.).

Glikozidi digitalisa: smanjenje rada srca, povećanje vremena atrio-ventrikularnog provođenja.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL): NSAIL mogu smanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

β-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija sa bisoprololom može smanjiti učinak obije supstance.

Simpatomimetici koji aktiviraju β- i α- adrenoreceptore (npr. noradrenalin, adrenalin): kombinacija sa bisoprololom može poništiti prikrivanje vazokonstrikcijskih efekata ovih supstanci putem α-adrenoreceptora dovodeći do porasta krvnog pritiska i pogoršanja intermitentne klaudikacije.

Za takve interakcije smatra se da su češće kod primjene neselektivnih β-blokatora.

Istovremena primjena antihipertenziva kao i drugih ljekova sa potencijalom snižavanja krvnog pritiska (npr. triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) mogu povećati rizik pojave hipotenzije.

Kombinacije koje je potrebno prethodno razmotriti

Meflokin: povećava rizik pojave bradikardije.

Inhibitori monoaminoksidaze (osim MAO-B inhibitora): pojačan hipotenzivni efekat beta blokatora te takođe rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

Bisoprolol ima farmakološke učinke koji mogu uzrokovati neželjena dejstva na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Uopšteno, blokatori beta-adrenoreceptora smanjuju placentarnu perfuziju, što se povezuje sa zaostajanjem u rastu, intrauterinom smrću, pobačajem ili preranim porođajem. Mogu se pojaviti neželjena dejstva (npr. hipoglikemija i bradikardija) kod fetusa i novorođenčadi. Ako je nužno liječenje blokatorima beta-adrenoreceptora, preferira se uzimanje selektivnih blokatora beta1 adrenoreceptora.

Bisoprolol se ne smije uzimati u trudnoći osim ako je to neophodno. Ukoliko se smatra da je liječenje bisoprololom neophodno, potrebno je pratiti uteroplacentarni protok krvi i rast fetusa. U slučaju neželjenih dejstava na trudnoću ili fetus, treba razmotriti alternativno liječenje. Novorođenče se mora pomno pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije obično se očekuju u okviru prva 3 dana.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga se dojenje tokom primjene bisoprolola ne preporučuje.

U ispitivanju pacijenata sa koronarnom bolešću srca, bisoprolol nije smanjio sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena zbog individualnih varijacija u reakcijama na lijek. Ovo treba uzeti u obzir posebno na početku liječenja, nakon promjene lijeka kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Simptomi

Kod predoziranja (npr. dnevna doza od 15 mg umjesto 7,5 mg) zabilježeni su slučajevi AV bloka trećeg stepena, bradikardije i vrtogavice. Uopšteno, najčešći znakovi koji se mogu očekivati kod predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna kardijalna insuficijencija i hipoglikemija.

Do danas je zabilježeno nekoliko slučajeva predoziranja (maksimalno: 2000 mg) bisoprololom kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili koronarnom bolešću srca koji se manifestuju bradikardijom i/ili hipotenzijom; svi pacijenti su se oporavili. Postoje velike interindividualne razlike u osjetljivosti na jednostruku visoku dozu bisoprolola, a pacijenti sa srčanom insuficijencijom su vjerovatno vrlo osjetljivi. Zbog toga je kod tih pacijenata obavezno započeti liječenje postupnim povećavanjem doze prema šemi navedenoj u dijelu 4.2.

Liječenje

Ako dođe do predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti i osigurati suportivno i simptomatsko liječenje. Ograničeni podaci upućuju da se bisoprolol teško uklanja dijalizom. Na osnovu očekivanih farmakoloških djelovanja i preporuka za druge beta-blokatore, potrebno je sprovesti sljedeće opšte mjere, kada je to klinički opravdano.

Bradikardija: atropin primijeniti intravenozno. Ako odgovor nije odgovarajući, može se oprezno dati izoprenalin ili druga supstanca sa pozitivnim hronotropnim svojstvima. Pod određenim okolnostima, može biti potrebno transvenozno postavljanje elektrostimulatora srca.

Hipotenzija: potrebno je primijeniti intravenozne tečnosti i vazopresore. Koristan može biti glukagon primijenjen intravenozno.

AV-blok (drugog ili trećeg stepena): pacijente treba pomno pratiti i liječiti infuzijom izoprenalina ili transvenoznim postavljanjem elektrostimulatora srca.

Akutno pogoršanje srčane insuficijencije: i.v. primijeniti diuretike, inotropna sredstva, vazodilatatore.

Bronhospazam: primijeniti terapiju bronhodilatatorima kao što su izoprenalin, beta 2-simpatomimetici i/ili aminofilin.

Hipoglikemija: i.v. primijeniti glukozu.

Farmakoterapijska grupa: blokator beta-receptora, selektivni

ATC kod: C07AB07

Mehanizam djelovanja

Bisoprolol je visoko selektivan blokator beta1-adrenoreceptora bez intrinzičke stimulirajuće i relevantne aktivnosti na stabilizaciju membrane. Pokazuje nizak afinitet samo za beta2-receptor glatkih mišića bronhija i krvnih sudova te za beta2-receptore kod metaboličke regulacije. Stoga se ne očekuje da će bisoprolol uticati na otpornost disajnih puteva i metabolička dejstva posredovane beta2-receptorima. Njegova beta1 selektivnost proteže se izvan terapijskog raspona doze.

Farmakodinamički učinci

Kao i kod drugih β1-blokatora, nije jasan način djelovanja kod hipertenzije, ali poznato je da bisoprolol znatno snižava nivo renina u plazmi.

Kod pacijenata sa anginom, blokada β1-receptora smanjuje rad srca i time se smanjuje potreba za kiseonikom. Stoga je bisoprolol efikasan kod eliminacije ili smanjenja simptoma.

Kod akutne primjene kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca bez hronične srčane insuficijencije, bisoprolol smanjuje rad srca i udarni volumen te minutni volumen srca i potrošnju kiseonika. Kod dugotrajne primjene, smanjuje se početno povišena periferna rezistencija.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Ukupno je 2647 pacijenata uključeno u CIBIS II kliničko ispitivanje. 83% (n=2202) bilo je u NYHA stepenu III, a 17% (n= 445) bilo je u NYHA stepenu IV. Oni su imali stabilnu simptomatsku sistolnu srčanu insuficijenciju (ejekcijska frakcija <35%, bazirano na ehokardiografiji). Ukupni mortalitet smanjen je sa 17,3% na 11,8% (relativno smanjenje 34%). Uočeno je snižavanje stope iznenadne smrti (3,6% u odnosu na 6,3%, relativno smanjenje 44%) i smanjeni broj epizoda srčane insuficijencije kod kojih je potrebna hospitalizacija (12% u odnosu na 17,6%, relativno smanjenje 36%). Konačno, došlo je do znatnog poboljšanja funkcionalnog statusa prema NYHA klasifikaciji. Tokom uvođenja terapije i titracije bisoprolola, uočena je hospitalizacija zbog bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) i akutne dekompenzacije (4,97%), no ona nije bila učestalija nego u placebo-grupi (0%, 0,3% i 6,74%). Broj fatalnih moždanih udara i ishemijskih moždanih udara tokom ukupnog razdoblja ispitivanja iznosio je 20 u grupi liječenoj bisoprololom, a 15 u grupi koja je primala placebo.

CIBIS III kliničko ispitivanje je sprovedeno sa 1010 pacijenata starosti ≥ 65 godina sa blagom do umjerenom hroničnom srčanom insuficijencijom (CHF; NYHA stepen II ili III) i lijevom ventrikularnom ejekcijskom frakcijom ≤ 35%, koji prethodno nijesu bili liječeni ACE inhibitorima, beta-blokatorima ili blokatorima angiotenzinskih receptora. Pacijenti su liječeni kombinacijom bisoprolola i enalaprila u periodu od 6 do 24 mjeseca nakon početnih 6 mjeseci liječenja bisoprololom ili enalaprilom.

Postojao je trend veće učestalosti pogoršanja hronične srčane insuficijencije kada se bisoprolol primjenjivao u prvih 6 mjeseci liječenja. Neinferiornost prvog liječenja bisoprololom u odnosu na prvo liječenje enalaprilom nije dokazana u analizi prema protokolu, iako su te dvije strategije početnog liječenja hronične srčane insuficijencije pokazale sličnu stopu primarnog kombinovanog krajnjeg ishoda, smrti i hospitalizacije na kraju ispitivanja (32,4% u grupi početno liječenoj bisoprololom u odnosu na 33,1% u grupi početno liječenoj enalaprilom; populacija analizirana prema protokolu). Ispitivanje je pokazalo da se bisoprolol može takođe primjenjivati kod starijih pacijenata sa blagim do umjerenim oblikom hronične srčane insuficijencije.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, bisoprolol se resorbuje, i njegova biološka raspoloživost iznosi oko 90%.

Distribucija

Volumen distribucije je 3,5 l/kg. Procenat vezivanja bisoprolola za proteine plazme iznosi oko 30%.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se izlučuje iz tijela na dva načina. 50% metabolizuje jetra do neaktivnih metabolita koji se zatim izlučuju putem bubrega. Preostalih 50% izlučuje se putem bubrega u nemetabolizovanom obliku. Ukupni klirens iznosi oko 15 l/h. Poluvrijeme eliminacije u plazmi od 10-12 sati daje 24 satni učinak nakon doziranja jednom dnevno.

Linearnost

Kinetika bisoprolola je linearna i ne zavisi od starosti pacijenta.

Posebne populacije

Budući da se eliminacija obavlja u bubrezima i jetri u jednakom odnosu, nije potrebno podešavati dozu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrežnom insuficijencijom. Nije ispitana farmakokinetika kod pacijenata sa stabilnom hroničnom srčanom insuficijencijom i oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom (NYHA stepen III) nivoi bisoprolola u plazmi su veći, a poluvrijeme eliminacije je produženo u poređenju sa zdravim dobrovoljcima. Maksimalna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 64±21 ng/ml pri dnevnoj dozi od 10 mg, a poluvrijeme eliminacije iznosi 17±5 sati.

Pretklinički podaci nijesu otkrili nikakve posebne opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili karcinogenosti. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol je u velikim dozama izazivao maternalnu toksičnost (smanjeni unos hrane i smanjena tjelesna težina) i embrionalnu/fetalnu toksičnost (povećana incidencija resorpcije, smanjena tjelesna težina potomstva, zaostali fizički razvoj), ali nije bio teratogen.

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna tip 102

Natrijum skrob glikolat, tip A

Povidon K30

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Film ovojnica:

Hipromeloza

Makrogol

Titan dioksid (E171)

Talk

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172) - samo za 5 mg i 10 mg film tablete

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172) - samo za 5 mg i 10 mg film tablete

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Blister (OPA/Al/PVC folija i aluminijumska folija): 30 (3x10) film tableta, u kutiji.

Ljekove ne treba odbacivati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u zaštiti životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca u lijeku Sobycor film tablete je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi ljekova pod nazivom beta-blokatori. Ovi ljekovi djeluju tako što utiču na odgovor tijela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava rad srca i čini srce efikasnijim pri pumpanju krvi po tijelu. U isto vrijeme, bisoprolol smanjuje potrošnju kiseonika i dotok krvi u srce. Do slabosti srca dolazi kada je srčani mišić slab i ne može da pumpa dovoljnu količinu krvi za zadovoljavanje tjelesnih potreba.

Lijek Sobycor film tablete koristi se za:

• liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije);
• liječenje angine pektoris;
• liječenje stabilne hronične srčane slabosti. Primjenjuje se u kombinaciji sa drugim ljekovima prikladnim za ovo stanje (poput ACE-inhibitora, diuretika i srčanih glikozida).

Lijek Sobycor ne smijete koristiti:

Nemojte uzimati lijek Sobycor film tablete ako imate neko od sljedećih stanja:

• alergiju na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
• tešku astmu;
• teške probleme sa cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaud-ov sindrom), koji Vam mogu uzrokovati trnjenje u prstima ruku i nožnim prstima ili njihovu blijedu ili modru boju;
• neliječeni feohromocitom, rijetki rak nadbubrežne žlijezde,
• metaboličku acidozu koja predstavlja stanje kad postoji previše kiseline u krvi.

Nemojte uzimati lijek Sobycor film tablete ako imate neki od sljedećih problema sa srcem:

• akutnu srčanu slabost;
• pogoršanje srčane slabosti koje zahtijeva ubrizgavanje ljekova u venu, što povećava snagu kontrakcije srca;
• nizak krvni pritisak;
• određena stanja srca koja uzrokuju vrlo spor ili nepravilan otkucaj srca;
• kardiogeni šok, koji predstavlja teško akutno stanje srca uzrokujući nizak krvni pritisak i cirkulatorni kolaps (potpuni prestanak rada srca).

Kada uzimate lijek Sobycor, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Sobycor. Obratite se svom ljekaru prije uzimanja lijeka Sobycor film tablete, ako imate neko od sljedećih stanja; ljekar će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatnu terapiju ili češće kontrole):

• šećerna bolest;
• strogo gladovanje;
• određene bolesti srca kao što su smetnje rada srca ili jaki bolovi u grudnom košu kod mirovanja (Prinzmetal-ova angina);
• problemi s bubrezima ili jetrom;
• manji problemi sa cirkulacijom krvi u udovima;
• manje tešku astmu ili hroničnu bolest pluća;
• ako ste u prošlosti imali ljuspasti osip na koži (psorijaza);
• rak nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);
• poremećaj štitne žlijezde;
• blokada srca prvog stepena (stanje u kojem se prekida dovod nervnih signala u srce, što vjerovatno uzrokuje njegovo povremeno preskakanje ili nepravilnost otkucaja).

Nadalje, obavijestite svog ljekara ako ćete se podvrgnuti:

• terapiji desenzitizacije (npr. za sprječavanje polenske groznice), jer možete zbog lijeka Sobycor film tablete biti podložniji alergijskim reakcijama ili takva reakcija može biti teža;
• anesteziji (npr. kod operacije) jer lijek Sobycor film tablete mogu uticati na način na koji Vaše tijelo reaguje na ovu situaciju.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati sljedeće ljekove sa lijekom Sobycor film tablete bez posebnog savjetovanja sa svojim ljekarom:

• određene ljekove koji se koriste za liječenje nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca (klasa I antiaritmika, kao što su kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon);
• određene ljekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnih otkucaja srca (antagonisti kalcijuma, kao što su verapamil i diltiazem);
• određene ljekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska, kao što su klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin. Međutim, nemojte prestati da uzimate ove ljekove bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja sljedećih ljekova sa lijekom Sobycor film tablete; možda će Vaš ljekar željeti češće da kontroliše Vaše stanje:

• određeni ljekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris ili poremećaja otkucaja srca (dihidropiridinski tip antagonista kalcijuma, kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin);
• određeni ljekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca (klasa III antiaritmika, poput amiodarona);
• beta-blokatori koji se primjenjuju lokalno (poput timolol očnih kapi za liječenje glaukoma);
• određeni ljekovi za liječenje, npr., Alchajmerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici, kao što su takrin ili karbahol) ili ljekovi koji se koriste za liječenje akutnih problema sa srcem (simpatomimetici, kao što su izoprenalin i dobutamin);
• antidijabetici, uključujući insulin;
• anestetici (npr. tokom operacije);
• digitalis, koji se koristi za liječenje srčane slabosti;
• nesteroidni protivupalni ljekovi (NSAIL) koji se koriste za liječenje artritisa, bolova ili upale (npr. ibuprofen ili diklofenak);
• svi ljekovi koji mogu sniziti krvni pritisak, bilo kao željeni ili neželjeni učinak, kao što su antihipertenzivi, određeni ljekovi za liječenje depresije (triciklični antidepresivi, poput imipramina ili amitriptilina), određeni ljekovi koji se koriste u liječenju epilepsije ili tokom anestezije (barbiturati, kao što je fenobarbital) ili određeni ljekovi koji se koriste u liječenju mentalnih bolesti koje karakteriše gubitak dodira sa stvarnošću (fenotiazini, kao što je levomepromazin);
• meflokin, koji se koristi za sprječavanje ili liječenje malarije;
• ljekovi koji se koriste za liječenje depresije pod nazivom inhibitori monoaminoksidaze (osim MAO-B inhibitora), kao što je moklobemid;
• moksisilit koji se koristi za liječenje problema sa cirkulacijom poput Raynaud-ovog sindroma.

Primjena lijeka Sobycor u periodu trudnoće i dojenja

Postoji rizik da primjena lijeka Sobycor film tablete tokom trudnoće može škoditi djetetu. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ljekar će odlučiti možete li da uzimate lijek Sobycor film tablete tokom trudnoće.

Nije poznato prolazi li bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se dojenje ne preporučuje tokom terapije lijekom Sobycor film tablete.

Uticaj lijeka Sobycor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, zavisno od toga kako dobro podnosite ovaj lijek. Budite posebno oprezni na početku liječenja, kod povećavanja doze ili promjene lijeka, kao i kod miješanja sa alkoholom.

Uvijek uzimajte lijek Sobycor tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako nijeste sigurni.

Uzimajte film tabletu sa malo vode ujutro, bez obroka ili uz obrok. Nemojte drobiti niti žvakati film tabletu.

Liječenje lijekom Sobycor film tablete zahtijeva redovno praćenje od strane Vašeg ljekara. Ovo je posebno potrebno na početku liječenja i tokom povećavanja doze, i kada prestajete sa liječenjem.

Liječenje lijekom Sobycor film tablete obično je dugotrajno.

Hipertenzija i angina pektoris

Odrasli i starije osobe

Dozu treba prilagođavati individualno.

Uobičajena dnevna doza je 10 mg bisoprolola.

Zavisno od toga kako reagujete na lijek, Vaš ljekar može odlučiti da smanji dozu na 5 mg ili da je poveća na 20 mg. Doza ne smije preći 20 mg na dan.

Stabilna hronična srčana slabost

Odrasli i starije osobe

Liječenje bisoprololom mora se započeti malom dozom i postepeno povećavati.

Vaš ljekar će odlučiti kako povećavati dozu, a to će obično raditi na sljedeći način:

• 1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tokom jedne sedmice;
• 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tokom jedne sedmice;
• 3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tokom jedne sedmice;
• 5 mg bisoprolola jednom dnevno tokom četiri sedmice;
• 7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tokom četiri sedmice;
• 10 mg bisoprolola jednom dnevno kao terapija održavanja (kontinuirano).

Najveća preporučena dnevna doza je 10 mg bisoprolola.

Zavisno od toga kako dobro podnosite ovaj lijek, Vaš ljekar takođe može odlučiti da produži vrijeme između povećavanja doze. Ako Vam se stanje pogorša ili više ne podnosite lijek, možda će biti potrebno ponovo smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Kod nekih pacijenata može biti dovoljna doza održavanja manja od 10 mg bisoprolola. Vaš ljekar će Vam reći šta da uradite. Ako morate da prekinete liječenje, Vaš ljekar će Vam obično savjetovati da postepeno smanjujete dozu, jer se u suprotnom Vaše stanje može pogoršati.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre normalno nije potrebno usklađivanje doze.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre se preporučuje da ne uzimaju dnevnu dozu veću od 10 mg bisoprolola.

Primjena kod djece

Lijek Sobycor film tablete se ne preporučuju za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Sobycor nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Sobycor film tablete nego što je trebalo, odmah obavijestite svog ljekara. Vaš ljekar će odlučiti koje je mjere potrebno preduzeti.

Simptomi predoziranja mogu obuhvatati usporen rad srca, vrlo otežano disanje, vrtoglavicu ili drhtavicu (zbog smanjenog nivoa šećera u krvi).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sobycor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu film tabletu. Uzmite svoju uobičajenu dozu sljedeće jutro.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Sobycor

Nemojte nikada prestati da uzimate lijek Sobycor film tablete osim ako to nije savjetovao Vaš ljekar. U suprotnom se Vaše stanje može jako pogoršati. Posebno pacijenti koji se liječe od ishemijske bolesti srca ne bi trebali naglo da prekinu terapiju lijekom Sobycor. Ukoliko razmatrate da prekinete liječenje, Vaš ljekar će vam normalno savjetovati da postepeno smanjujete dozu.

U slučaju bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Sobycor može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kako biste spriječili ozbiljne reakcije, odmah se obratite ljekaru ako je neželjeno dejstvo teško, ako se javi iznenada ili se brzo pogorša.

Najozbiljnija neželjena dejstva su povezana sa funkcijom srca:

• usporavanje rada srca (može se javiti se kod najviše 1 od 10 osoba);
• pogoršanje srčane slabosti (može se javiti kod najviše 1 od 10 osoba);
• usporeni ili nepravilni otkucaji srca (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba).

Ako imate vrtoglavicu ili osjećate slabost ili ako otežano dišete, obratite se svom ljekaru što je prije moguće.

Ostala neželjena dejstva su dolje navedena prema svojoj učestalosti:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba):

• umor, slabost, vrtoglavica, glavobolja
• osjećaj hladnoće ili obamrlosti dlanova ili stopala
• nizak krvni pritisak
• problemi sa želucem ili crijevima kao što su mučnina, povraćanje, proliv ili zatvor.

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba):

• poremećaji spavanja
• depresija
• vrtoglavica pri ustajanju
• problemi sa disanjem kod pacijenata koji imaju astmu ili hroničnu bolest pluća
• mišićna slabost, grčevi u mišićima.

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1 000 osoba):

• problemi sa sluhom
• alergijski rinitis
• smanjeno lučenje suza (suvoća očiju)
• upala jetre što može uzrokovati žutilo kože ili beonjača
• rezultati određenih krvnih analiza funkcije jetre ili nivoa masnoća van granica normale
• reakcije nalik alergijskim kao što su svrab, crvenilo, osip
• nemogućnost postizanja erekcije
• noćne more, halucinacije
• nesvjestica.

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 000 osoba):

• iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis)
• opadanje kose
• pojava ili pogoršanje ljuspastog kožnog osipa (psorijaza); osip nalik psorijazi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Ne koristite lijek Sobycor poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba odbacivati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više ne trebaju. Ove mjere pomoći će u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Sobycor

• Aktivna supstanca je bisoprolol fumarat. Svaka film tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg ili 10 mg bisoprolol fumarata.
• Pomoćne supstance u jezgru tablete su: celuloza, mikrokristalna tip 102; natrijum skrob glikolat, tip A; povidon K30; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat.
• Pomoćne supstance u film omotaču tablete su: hipromeloza; makrogol; titan dioksid (E171); talk; gvožđe (III) oksid, žuti (E172) - samo za 5 mg i 10 mg film tablete i gvožđe (III) oksid, crveni (E172) - samo za 5 mg i 10 mg film tablete.

Kako izgleda lijek Sobycor i sadržaj pakovanja

Sobycor 2,5 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani.

Sobycor 5 mg film tablete su svijetlo smeđkasto žute, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani.

Sobycor 10 mg film tablete su svijetlo smeđkasto žute, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani i ukošenim rubovima.

Sobycor je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30 (3x10) film tableta.

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač lijeka

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Sobycor®, film tableta, 2,5 mg, blister, 30 (3x10) film tableta: 2030/18/482 – 7502 od 03.12.2018. godine

Sobycor®, film tableta, 5 mg, blister, 30 (3x10) film tableta: 2030/18/484 – 7503 od 03.12.2018. godine

Sobycor®, film tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) film tableta: 2030/18/483 – 7504 od 03.12.2018. godine