SINODERM® N 0.25 mg/g + 3.3 mg/g krem

SINODERM N krem je indikovan za liječenje sljedećih dermatoza koje imaju znake sekundarne bakterijske infekcije:

• ekcem kod djece starije od godinu dana i odraslih (uključujući atopijski i diskoidni ekcem),
• prurigo nodularis,
• lichen simplex i lichen planus,
• seboroični dermatitis,
• kontaktni alergijski dermatitis,
• reakcije na ubod insekta.

Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece starije od godinu dana.

Način primjene:

Za topikalnu upotrebu na koži.

Doziranje:

Odrasli, stariji i djeca starija od 1 godine: 1-2 puta dnevno istisnuti malu količinu lijeka SINODERM N krem i blago utrljati na oboljelo mjesto.

Terapija obično traje 1 do 4 nedjelje.

Lijek se ne smije primjenjivati duže od 7 dana bez nadzora ljekara, a 5 dana ukoliko se koristi na licu ili u prevojima kod djece.

Pri liječenju djece treba biti posebno oprezan i upotrijebiti najmanju moguću dozu koja osigurava klinički efekat i terapiju sprovoditi ne duže od 3 dana.

Okluzivni zavoj se smije koristiti isključivo po preporuci ljekara.

SINODERM N krem je pogodan kod vlažnih promjena na koži.

Prilikom primjene na kosmatim regijama, trebalo bi skratiti ili ukloniti dlake kako bi preparat bio u direktnom kontaktu sa lezijom na koži.

• Preosjetljivost na lijek ili neki sastojak lijeka
• Acnae
• Acnae rosacea
• Virusne infekcije kože (varicella, herpes simplex, herpes zooster)
• Bakterijske infekcije kože (impetigo)
• Gljivične infekcije kože (candidiasis, tinea pedis)
• Alergija na jod
• Perioralni dermatitis
• Perianalni i genitalni pruritus
• Liječenje spoljašnjeg ušnog kanala kod perforacije bubne opne
• Pelenski dermatitis
• Rane na koži od sifilisa
• Rane na koži zbog tuberkuloze
• Proširena psorijaza tipa plaque
• Ulceracije na koži
• Miastenija gravis

Ne primjenjuje se u liječenju djece mlađe od 1 godine.

Ne preporučuje se primjena lijeka SINODERM N krem kod djece mlađe od godinu dana.

Krem SINODERM N je predviđen isključivo za spoljašnju upotrebu.

Krem se u maloj količini nanosi na oboljelo mjesto i nježno utrlja.

Izbjegavati kontakt sa očima, sluzokožom usta i nosa i oštećenim površinama kože.

Prije i poslije nanošenja krema dobro oprati ruke hladnom tekućom vodom.

Okluzivni zavoj se koristi samo po preporuci ljekara.

Ne prekoračivati preporučene doze.

Držati van domašaja djece.

Ukoliko se simptomi održavaju i poslije 1- 4 nedjelje, potrebna je konsultacija sa ljekarom.

Ne primjenjivati lijek SINODERM N krem u slučaju alergije na fluocinolonacetonid, neomicin-sulfat ili neki od sastojaka lijeka.

Neophodan je oprez prije upotrebe ovog lijeka u slučaju:

• trudnoće i dojenja,
• primjene kod djece i starih,
• glaukoma,
• hroničnih metaboličkih poremećaja i dijabetesa,
• renalne insuficijencije,
• dugotrajne primjene na većoj površini.

Dugotrajna primjena terapije kortikosteroidima za lokalnu primjenu može dovesti do atrofije kože i potkožnog tkiva, dilatacije površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se lijek primjenjuje inerdigitalno, na osjetljivoj koži (pregibi, lice). Vrijednost perkutane resorpcije je usko determinisana mnogim faktorima uključujući propustljivost kože, integritet epiderma i upotrebu okluzivnih zavoja, dugotrajnu upotrebu na velikim površinama, potentnost preparata.

Sistemska apsorpcija topikalnih kortikosteroida može dovesti do reverzibilne supresije hipotalamus-pituitarne-adrenalne (HPA) osovine, Kušingovog sindroma, hiperglikemije i glikozurije kod nekih pacijenata.

Uslovi koji povećavaju sistemsku resorpciju uključuju primjenu jako potentnih steroida, primjenu na velikoj površini kože, dugotrajnu primjenu i korišćenje okluzivnih zavoja.

Pacijenti koji su na dugotrajnoj terapiji moraju biti podvrgnuti periodičnim laboratorijskim kontrolama krvi i urina da bi se utvrdila HPA supresija, tako što se prati slobodni kortizol u urinu ili ACTH stimulacioni test. Ukoliko se zapazi HPA supresija, treba odustati od terapije ovim lijekom ili smanjiti dozu i frekvencu primjene ili zamijeniti lijek manje potentnim lokalnim kortikosteroidom u nastavku liječenja.

Oporavak od HPA supresije je generalno brz i kompletan po prestanku terapije. Ponekad, znaci i simptomi zahtijevaju dodatnu terapiju sistemskim kortikosteroidima.

U slučaju kožne infekcije, treba započeti odgovarajuću antigljivičnu ili antibakterijsku terapiju. Ukoliko po uključivanju ove terapije ne prestanu znaci infekcije, treba prekinuti terapiju kortikosteroidima dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.

Roditelje pedijatrijskih pacijenata treba posavjetovati da ne koriste tijesno priljubljenu odjeću ili plastificirane pelene tokom liječenja topikalnim kortikosteroidima, jer ovo može imati efekte okluzivnog zavoja.

SINODERM N krem, kortikosteroid sa neomicinom, može maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije ili može sakriti alergijske reakcije na antibiotik ili druge sastojke lijeka. Takođe se može javiti superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na neomicin-sulfat.

Nakon značajne sistemske resorpcije, aminoglikozidi kao što je neomicin, mogu dovesti do ireverzibilne ototoksičnosti. Neomicin ima i nefrotoksični potencijal.

Propisana terapija traje 2-4 nedjelje.

Ukoliko se koristi okluzivni zavoj, koža se mora dobro oprati pre nanošenja nove doze masti i mora se primijeniti novi zavoj.

Ponekad se preporučuju okluzivni zavoji kod pacijenata s psorijazom i može doći do prekomjerne sistemske resorpcije, proširenja promjena i pogoršanja bolesti.

Pacijenti sa lošom cirkulacijom ne treba da koriste ovaj lijek jer može dovesti do ulceracije kože.

Za liječenje promjena na koži, krem se upotrebljava maksimalno 5 dana.

Ukoliko koristite SINODERM N krem kod djece, nemojte koristiti plastične pelene, tijesnu garderobu i ne duže od 5 dana.

Za liječenje kožnih promjena kod djece, krem se uprebljava maksimalno 5 dana, i ne preporučuje se primjena plastičnih pelena i tijesne garderobe.

Krem sadrži propilenglikol i zbog toga može izazvati iritaciju kože.

Takođe, zbog toga što sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), može izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno.

Zbog prisustva cetostearil alkohola u kremu, mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Krem se primjenjuje sa oprezom kod djece, starih i osoba sa umanjenom renalnom funkcijom.

Primjena kod djece

Sistemska resorpcija topikalnih kortikosteroida može biti povećana kod djece, a samim tim i mogućnost za ispoljavanje toksičnosti, odnosno za pojavu hipotalamus-pituitarne-adrenalne (HPA) supresije i simptoma Kušingovog sindroma. Ovome najviše doprinosi odnos površine tijela i tjelesne mase, koji je veći kod djece nego kod odraslih pacijenata.

Zabilježena je pojava hipotalamus-pituitarne-adrenalne (HPA) supresije, Kušingovog sindroma, kao i intrakranijalne hipertenzije prilikom primjene topikalnih kortikosteroida kod djece. Pojava adrenalne supresije kod djece ima za posljedice usporavanje rasta i razvoja, usporeno dobijanje na težini, niske koncentracije kortizola u plazmi i odsustvo odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija se manifestuje ispupčenim fontanelama, glavoboljom i bilateralnim papilarnim edemom.

U slučaju da se topikalni kortikosteroidi moraju primijeniti kod djece, treba aplikovati najmanju efektivnu dozu. Hronična primjena kortikosteroida može dovesti do zastoja u rastu i razvoju djece.

Nema dokaza o mogućim interakcijama fluocinolon acetonida sa drugim lijekovima i supstancama.

Ako dođe do značajne sistemske resorpcije, neomicin-sulfat može pojačati i produžiti dejstvo miorelaksanasa na disanje.

Ljekovi kao što su furosemid, vankomicin ili etakrinska kisjelina povećavaju toksično dejstvo neomicin-sulfata na bubrege.

U pretkliničkim studijama na laboratorijskim životinjama kortikosteroidi su pokazali da imaju teratogeno dejstvo kada se primjenjuju sistemski u relativno malim dozama. Teratogeni efekat kod laboratorijskih životinja takođe su pokazali potentniji kortikosteroidi za lokalnu primjenu.

Nema pouzdanih i dobro kontrolisanih studija o teratogenom dejstvu lokalno primijenjenih kortikosteroida kod trudnica. Iz tog razloga, topikalni kortikosteroidi se mogu primjenjivati u trudnoći samo ako je potencijalni terapijski efekat veći od potencijalnih rizika za plod. Ljekovi iz ove grupe se ne koriste tokom trudnoće u velikim dozama u dužem periodu.

Nije poznato da li lokalno primijenjeni kortikosteroidi mogu biti resorbovani u dovoljnoj količini da pređu u mlijeko. Sistemski primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se putem mlijeka, ali u količinama koje nemaju štetan uticaj na bebu. Ipak, potreban je povećan oprez prilikom topikalne primjene kortikosteroide kod žena koje doje.

Malo je podataka koji bi pokazali moguća dejstva lokalno primijenjenog neomicina u trudnoći i dojenju. Ipak, neomicin prisutan u krvi majke može proći placentu i teorijski toksično djelovati na plod.

Ne preporučuje se primjena lijeka SINODERM N krem u trudnoći ili tokom dojenja.

Fluocinolon acetonid i neomicin-sulfat ne utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Kao i svi ljekovi i SINODERM N krem može imati neželjena dejstva.

Mogu se javiti sljedeći znaci alergijske reakcije:

• nesvjestica,
• otežano disanje,
• otok lica, usana, jezika ili vrata.

Takođe se može javiti lokalni nadražaj na mjestu primjene lijeka.

Znaci koji su posljedica pojačane resorpcije lijeka preko kože su:

• smetnje sa vidom (nejasan zamagljen vid) ili svjetlosne aure,
• promjene raspoloženja,
• problemi sa spavanjem (nesanica),
• uvećanje tjelesne težine, nadutost lica ili
• slabost mišića i osjećaj umora.

Manje ozbiljni sumptomi uključuju sljedeće:

• umjereni svrab, peckanje, perutanje ili suvoću kože,
• istanjenu meku, osjetljivu koža,
• osip ili nadražaj kože oko usana,
• pojačanu maljavost,
• promjenu boje kože na mjestu primjene lijeka,
• plihove, bubuljice ili pucanje kože,
• znake smanjene elastičnosti (strije).

Rijetko, i to u slučaju primjene krema na velikoj površini kože, u dužem vremenskom periodu, sa okluzivnim zavojem ili kod djece, mogu se javiti sistemski neželjeni efekti sa smanjenjem funkcije kore nadbubrega.

Ako se sumnja da je došlo do značajne sistemske resorpcije neomicin-sulfata treba prekinuti upotrebu lijeka i pratiti opšte stanje, stanje sluha, bubrežnu i neuromuskularnu funkciju.

Nije poznato da sintetski kortikosteroidi utiču na plodnost.

Pri primjeni lijeka na velikoj površini kože, u dugom vremenskom intervalu, sa okluzivnim zavojem i/ili kod djece, mogu se javiti lokalne promjene kao što su: atrofija kože i potkožnog tkiva, pojačana maljavost, akne, strije, svrab, smanjena elastičnost kože i povećana osjetljivost na mehaničke povrede, prošireni kapilari na koži ili sistemski neželjeni efekti: reverzibilna supresija hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne osovine, Kušingov sindrom, hiperglikemija i glikozurija.

Dermatološki preparati

Farmakoterapijska grupa:

Kortikosteroidi jakog djelovanja, kombinacije sa antibioticima

ATC kod:

D07CC02

Fluocinolon acetonid je sintetski fluorisani kortikosteroid. Upotrebljava se isključivo lokalno na kožu, za liječenje dermatoza osjetljivih na ovu grupu lijekova.

Pokazuje snažno antiinflamatorno, antipruriginozno i vazokonstriktivno dejstvo. U koži kortikosteroidi suprimiraju stvaranje i oslobađanje medijatora zapaljenja: histamina, komplemenata, interleukina i drugih citokina, kao i derivata arahidonske kiseline: prostaglandina, prostaciklina i leukotriena.

Neomicin-sulfat je aminoglikozidni antibiotik širokog spektra dejstva, za lokalnu upotrebu. Djeluje baktericidno na gram-negativne bakterije i stafilokoke.

Tačan mehanizam djelovanja neomicina nije poznat, ali se pretpostavlja da inhibiše sintezu proteina u osjetljivim bakterijama ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinicu ribozoma. Neomicin se takođe vezuje za 50S subjedinicu ribozoma, za razliku od streptomicina.

Na resorpciju dermatosteroida kroz kožu utiču brojni parametri: anatomsko mjesto aplikacije, integritet kože, vlažnost, temperatura kože, komponente podloge i upotreba okluzivnih zavoja.

Topikalni kortikosteroidi se resorbuju i putem normalne intaktne kože. Zapaljenje i/ili druge bolesti kože pospešuju perkutanu apsorpciju naročito ukoliko je epiderm oštećen, u slučaju inflamatornih promjena i/ili kod bolesti koje zahvataju epidermalnu barijeru (na primjer psorijaza, ekcem) resorpcija lijeka je veća iz skrotuma, pazušne jame, očnog kapka, lica i poglavine nego iz podlaktice, koljena, lakta, dlana i stopala. Takođe je resorpcija dermosteroida povećana kada je koža vlažna, pri upotrebi masne podloge ili pri korišćenju okluzivnih zavoja (do 10 puta).

Mehanizam antiinflamatorne aktivnosti topikalnih kortikosteroida je nejasan. Razne laboratorijske metode, uključujući vazokonstriktorne eseje, korišćene su za poređenje i prognozu potentnosti i/ili kliničke efikasnosti ovih ljekova. Postoje podaci koji pokazuju potvrđenu povezanost između vazokonstriktivnih potencijala i terapijske efikasnosti kod ljudi.

Okluzivni zavoji znatno povećavaju perkutanu resorpciju dermokortikoida. Tako, okluzivni zavoji mogu biti vrijedan terapijski dodatak za liječenje rezistentnih dermatoza.

Apsorbovani putem kože topikalni kortikosteroidi imaju isti metabolički put kao sistemski ordinirani kortikosteroidi. Kortikosteroidi se vezuju za proteine plazme u različitom stepenu. Metabolišu se primarno u jetri, a eliminišu putem bubrega. Neki od topikalnih kortikosteroida i njihovi metaboliti se takođe izlučuju iz organizma putem žuči.

Neomicin-sulfat se ne resorbuje nakon lokalne primjene na intaktnoj koži. Dobro se resorbuje kroz oštećenu kožu (ogoljene površine kože) ili kožu koja je izgubila keratinski sloj (opekotine, rane ili ulceracije).

U pretkliničkim studijama na laboratorijskim životinjama kortikosteroidi su pokazali da imaju teratogeno dejstvo kada se primjenjuju sistemski u relativno malim dozama. Teratogeni efekat kod laboratorijskih životinja takođe su pokazali potentniji kortikosteroidi za lokalnu primjenu.

Studije određivanja mutagenih potencijala rađene sa prednizolonom i hidrokortizonom dale su negativne rezultate.

Nijesu rađene dugotrajne studije na životinjama koje bi pokazale karcinogeni potencijal topikalnih kortikostroida

ili efekte na plodnost.

Testovi toksičnosti na životinjama pokazuju da neomicin može izazvati degenerativna oštećenja slušnog nerva i njegovih ogranaka u moždanom stablu. Zabilježena je i paraliza skeletne muskulature, insuficijencija bubrega i poremećaj crijevne resorpcije.

Propilenglikol; parafin, tečni, laki; cetostearil alkohol; sorbitanoleat 80; polisorbat 80; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3.

Lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem bijele boje, konusnog oblika, sa trnom i navojima, sa 15 g krema.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

SINODERM N krem je kombinovani preparat koji sadrži dvije aktivne supstance, fluocinolonacetonid i neomicin--sulfat.

Fluocinolon acetonid je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid za lokalnu primjenu namijenjen za liječenje zapaljenjskih, pruriginoznih i alergijskih oboljenja kože. Fluocinolonacetonid otklanja simptome i znake upale na mjestu primjene. Fluocinolonacetonid je potentni (jak) kortikosteroid. Koristi se u različitim zapaljenjskim oboljenjima kože, kao što su dermatitis i ekcem.

Kortikostroidi su ljekovi koji se koriste za ublažavanje znakova zapaljenja. Zapaljenje kože može nastati zbog oslobađanja različitih supstanci imunog sistema u toku alergijske reakcije ili iritacije kože. Ove supstance dovode do širenja krvnih sudova, i koža postaje crvena, otečena, bolna i javlja se svrab, što je karakteristično za dermatitis ili ekcem.

Kada se fluocinolonacetonid primijeni na kožu, on prolazi u ćelije i spriječava oslobađanje zapaljenjskih supstanci, što dovodi do povlačenja otoka, crvenila i prestanka svraba.

Neomicin-sulfat je antibiotik iz grupe aminoglikozida, širokog spektra dejstva za lokalnu upotrebu. Djeluje baktericidno na gram-negativne bakterije i stafilokoke. Neomicin sulfat prodire u bakteriju i spriječava stvaranje proteina koji su neophodni za razmnožavanje bakterija. Neomicin sulfat ne uništava direktno bakterije, već spriječava njihovo razmnožavanje. Preostale baktrije umiru ili ih uništava imuni sistem.

SINODERM N krem je namijenjen za lokalno liječenje zapaljenjskih, inficiranih oboljenja kože. Koristi se za liječenje sljedećih oboljenja: ekcema kod djece i odraslih, psorijaze i inficiranog dermatitisa.

SINODERM N krem je pogodan kod vlažnih promjena na koži.

Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece starije od godinu dana.

Ne koristi se u liječenju djece mlađe od 1 godine.

Ne koristite SINODERM N krem ukoliko ste alergični na fluocinolonacetonid, neomicin-sulfat ili neki od sastojaka lijeka.

Prije upotrebe lijeka SINODERM N krem, obavijestite svog doktora ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje kožnih oboljenja.

Takođe recite svom doktoru ukoliko imate šećernu bolest, neku hroničnu bolest ili poremećaj metabolizma. Steroidi za lokalnu primjenu mogu se resorbovati preko kože i povećati vrijednosti šećera u krvi i urinu.

SINODERM N krem može uticati na razvoj ploda.

Recite svom doktoru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Nije poznato da li SINODERM N krem prelazi u majčino mlijeko i da li utiče na novorođenče. Nemojte koristiti SINODERM N krem prije nego što kažete svom doktoru da dojite.

Ne koristite lijek kod djece bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Djeca resorbuju veće količine steroida putem kože. Resorpcija steroida kod djece može uzrokovati neželjena dejstva ili uticati na rast i razvoj ukoliko se koristi u dužem periodu u većim dozama. Ukoliko primijetite poremećaj u rastu i razvoju djeteta koje je na dugotrajnoj terapiji lijekom SINODERM N krem, obavezno se obratite ljekaru.

Ukoliko se SINODERM N krem koristi na velikoj površini, oštećenoj koži ili pod okluzivnim zavojem u dužem periodu može doći do resorpcije u organizmu. Ovo povećava rizik od pojave sporednih efekata kao što su istanjena koža ili smanjeno lučenje hormona nadbubrežne žlijezde.

Ukoliko lijek dođe u kontakt sa očima ili drugim djelovima tijela kao što su: usta i sluzokoža nosa, odmah isprati hladnom vodom.

Ovaj lijek se ne može koristiti duže od 5 dana u liječenju djece ili kože lica.

Ako po savjetu ljekara prekrivate oboljelo mjesto, koža mora biti dobro oprana prije nanošenja nove doze.

Ako SINODERM N krem koristite za liječenje promjena na licu ili kod djece, nemojte koristiti hermetičke zavoje i pelene za pokrivanje tretiranog mjesta, jer to može povećati resorpciju lijeka u tijelo i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.

Ako se pojave znaci infekcije kože tokom liječenja lijekom SINODERM N krem, konsultujte se sa svojim ljekarom, jer bi trebalo da prekinete terapiju i počnete sa primjenom antibiotika.

Lijek SINODERM N krem ne smijete koristiti:

Ne uzimajte SINODERM N krem ukoliko:

• ste alergični na lijek ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku,
• imate akne,
• hroničnu upalu kože lica (acne rozacea),
• virusnu infekciju kože (ovčije boginje, herpes zoster, herpes simplex),
• bakterijsku infekciju kože kao što je impetigo,
• gljivičnu infekciju kože (kandidijaza, tinea, atletsko stopalo),
• alergiju na jod,
• zapaljenjski osip oko usta, perioralni dermatitis,
• perianalni i genitalni pruritus (jak svrab u predjelu genitalija i čmara),
• za liječenje spoljašnjeg ušnog kanala ako imate perforiranu membranu uha,
• osip od pelena,
• rane na koži zbog sifilisa,
• rane na koži zbog tuberkuloze,
• proširenu psorijazu sa plakovima,
• ulceracije na koži.
• miasteniju gravis.

SINODERM N krem se ne primjenjuje kod djece mlađe od 1 godine.

Kada uzimate lijek SINODERM N krem, posebno vodite računa:

SINODERM N krem se primjenjuje isključivo spolja na kožu, tako što se oboljelo mjesto u tankom sloju namaže i nježno utrlja.

SINODERM N krem koristite isključivo po preporuci svog doktora ili proizvođača.

Ne koristite lijek u većim količinama ili u dužem periodu od preporučenog.

Ukoliko SINODERM N krem dođe u kontakt sa očima ili suzokožom usta ili nosa, odmah isperite hladnom tekućom vodom.

Obavezno operite ruke prije i poslije nanošenja masti na oboljelo mjesto, a ako koristite SINODERM N krem za liječenje promjena na rukama takođe operite ruke prije nanošenja nove doze lijeka.

Steroidi za lokalnu primjenu se mogu resorbovati preko kože i tako uzrokovati neželjena dejstva u organizmu ukoliko se dugotrajno koriste na velikim površinama kože, u visokim dozama, naročito pod okluzivnim zavojem ili na koži koja je oštećena. Ovo povećava rizik od pojave lokalnih neželjenih reakcija kao što su istanjena koža oboljelog mjesta ili čitavog tijela, smanjeno lučenje hormona nadbubrega. Iz tog razloga kontinuiranu, dugotrajnu uoptrebnu ovog lijeka treba izbjegavati kad god je to moguće, naročito kod djece i na velikim površinama kože.

SINODERM N krem, kortikosteroid sa neomicinom, može maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije ili mogu sakriti alergijske reakcije na antibiotik ili druge sastojke lijeka. Takođe se može javiti superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na neomicin-sulfat.

Nakon značajne sistemske resorpcije, aminoglikozidi kao što je neomicin-sulfat, mogu dovesti do trajnog oštećenja sluha (ototoksičnost) i do toksičnog oštećenja bubrega (nefrotoksičnost).

Ukoliko nema poboljšanja simptoma poslije dvije do četiri nedelje, obratite se svom ljekaru.

Ukoliko Vam je preporučio doktor da prekrijete oboljelo mjesto tretirano ovim lijekom, kožu morate oprati prije nanošenja nove doze lijeka i promijeniti zavoj.

Plastični zavoji se ponekad preporučuju kod liječenja psorijaze. Ponekad kod ovih pacijenata može doći do proširenja promjena, pogoršanja bolesti i prekomjerne sistemske resorpcije.

Pacijenti sa lošom cirkulacijom ne treba da koriste ovaj lijek, jer može dovesti do ulceracija kože.

Ako koristite SINODERM N krem za liječenje promjena na koži lica, nemojte da koristite lijek duže od 5 dana.

Slijedite instrukcije svog doktora.

Ukoliko koristite SINODERM N krem kod djece, nemojte koristiti plastične pelene ili tijesnu garderobu i ne koristiti ovaj lijek duže od 5 dana.

Prekrivanje kože koja je tretirana lijekom SINODERM N krem, može povećati resorpciju lijeka što može izazvati neželjena dejstva lijeka naročito kod djece.

Ne preporučuje se upotreba lijeka SINODERM N krem kod djece mlađe od godinu dana.

Ne koristite SINODERM N krem kod djece bez savjeta ljekara. Djeca imaju afinitet povećane apsorpcije steroida preko kože pa se i sistemska neželjena dejstva mogu češće javiti.

Apsorpcija steroida kod djece mlađe od 2 godine je veća i zbog toga može nastati supresija hipotalamo-hipofizno-nadbubrežne osovine i Kušingovog sindroma.

Djeca kod koje se primjenjuje SINODERM N krem moraju biti pod kontrolom doktora jednom nedeljno.

SINODERM N krem je kombinacija dermosteroida i neomicina, a ova kombinacija može maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije ili mogu sakriti alergijske reakcije na antibiotik ili druge sastojke preparata. Takođe se može javiti superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivih na neomicin.

Obavijestite svog doktora ukoliko primijetite ili mislite da Vaše dijete zaostaje u razvoju, a koristi ovaj lijek duže vrijeme.

Da bi se provjerila eventualna neželjena dejstva lijeka, pri dugotrajnoj upotrebi neophodno je uraditi laboratorijske analize krvi.

Kontaktirajte svog doktora ukoliko Vam se stanje ne popravlja ili ukoliko se razvijaju znaci kožne infekcije.

Krem se primjenjuje sa oprezom kod djece, starih i osoba sa umanjenom bubrežnom funkcijom.

Primjena drugih ljekova

Ne očekuje se da ljekovi koje pijete ili dobijate putem injekcije mogu imati efekat na dejstvo lokalno primijenjenog lijeka SINODERM N krem, ali mnogi ljekovi mogu imati međusobnu interakciju.

Ako dođe do značajne sistemske resorpcije, neomicin-sulfat može pojačati i produžiti dejstvo miorelaksanasa na disanje.

Ljekovi kao što su furosemid, vankomicin ili etakrinska kiselina povećavaju toksično dejstvo neomicin-sulfata na bubrege.

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao što su vitamini, minerali, ljekovi na bazi bilja, homeopatski ljekovi ili ljekovi propisani od strane drugih doktora.

Ne počinjite sa primjenom lijeka prije nego što o svemu ovome ne obavijestite svog doktora.

Uzimanje lijeka SINODERM N krem sa hranom ili pićima

Nema podataka o dejstvu hrane i pića na SINODERM N krem.

Primjena lijeka SINODERM N krem u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primjena lijeka SINODERM N krem tokom trudnoće i dojenja, ukoliko nije neophodno, što će procijeniti Vaš ljekar.

Ukoliko Vam doktor preporuči SINODERM N krem, nemojte ga mazati na veliku površini kože, nemojte prekrivati oboljelo mjesto i nemojte koristiti dugo ovaj lijek.

Ne preporučuje se korišćenje SINODERM N krema tokom dojenja, osim ukoliko je neophodno.

Ukoliko Vam je doktor propisao SINODERM N krem za liječenje promjena na dojkama, dobro ih operite prije dojenja i prije ponovnog nanošenja masti.

Uticaj lijeka SINODERM N krem na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o dejstvu lijeka na upravljanje mašinama ili motornim vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SINODERM N krem

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Propilparahidroksibenzoat (E216) i metilparahidroksibenzoat (E218) mogu izazvati alergijske reakcije na koži trenutno ili usopreno.

Cetostearil alkohol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Dermalna upotreba isključivo.

Lijek SINODERM N uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno je 1-2 puta dnevno premazati oboljeleo mjesto lijekom SINODERM N krem.

Primjena lijeka traje obično 1 do 4 nedjelje.

Lijek se ne smije koristiti duže od 7 dana bez nadzora ljekara, odnosno 5 dana ako se koristi na koži lica ili u prevojima kod djece.

Pri liječenju djece treba biti posebno obazriv i upotrijebiti najmanju moguću dozu koja osigurava klinički efekat.

Prije i poslije nanošenja lijeka operite ruke, osim ukoliko koristite lijek za liječenje promjena na rukama kada se preporučuje pranje ruku i prije nanošenja nove doze lijeka.

Ukoliko mislite da lijek djeluje preslabo ili prejako na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka SINODERM N krem nego što je trebalo

Odmah se javite ljekaru ako ste uzeli veću količinu lijeka.

Ne očekuje se da veća količina lijeka SINODERM N krem, izazove po život opasne simptome.

Štaviše, dugotrajna upotreba visokih doza steroida može izazvati simptome kao što su istanjivanje površinskog sloja kože, pojačan rast dlaka, akne, strije, svrab, smanjena elastičnost kože i povećana osjteljivost na mehaničke povrede, prošireni kapilari na koži ili simptome sisitemske resorpcije ukoliko se koristi dugo, u velikim količinama, pod zavojem ili na oštećenoj koži (nepravilna raspoređenost masnog tkiva naročito u predjelu vrata i lica, menstrualne probleme, impotenciju i gubitak ili smanjenu volju za seksom).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SINODERM N krem

Namažite SINODERM N krem u tankom sloju čim se sjetite. Ukoliko je već vrijeme za sljedeću dozu, zaboravite na preskočenu dozu i nastavite da upotrebljavate lijek po preporuci.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek SINODERM N krem

Nema podataka o neželjenim reakcijama ukoliko naglo prekinete sa uzimanjem lijeka SINODERM N krem.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao svi ljekovi i SINODERM N krem može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah prekinite sa upotrebom lijeka i javite se ljekaru ako osjetite sljedeće znake alergijske reakcije:

• nesvjesticu,
• otežano disanje,
• otok lica, usana, jezika ili vrata.

Prekinite sa uzimanjem lijeka i javite se svom ljekaru ako Vam se javi nadražaj na mjestu koje ste mazali lijekom SINODERM N krem ili ako primijetite znake koji su posljedica pojačane apsorpcije lijeka preko kože, kao što su:

• smetnje sa vidom, (nejasan zamagljen vid) ili svjetlosne aure,
• promjene raspoloženja,
• problemi sa spavanjem (nesanica),
• uvećanje tjelesne težine, nadutost lica ili
• slabost mišića i osjećaj umora.

Manje ozbiljni sumptomi uključuju sljedeće:

• umjereni svrab, peckanje, perutanje ili suvoću kože,
• istanjenu, meku, osjetljivu kožu,
• osip ili nadražaj kože oko usana,
• pojačanu maljavost,
• promjenu boje kože na mjestu primjene lijeka,
• plihove, bubuljice ili pucanje kože,
• znake smanjene elastičnosti (strije).

Rijetko, i to kada se preparat primjenjuje na velikoj površini kože u dužem periodu, sa okluzivnim zavojem i/ili kod djece, mogu se javiti sistemski neželjeni efekti sa znacima sniženja funkcije kore nadbubrega, oslabljen sluh (ototoksičnost), oslabljena funkcija bubrega.

U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju odmah prekinuti.

Nije poznato da li SINODERM N krem utiče na plodnost.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti SINODERM N krem poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti i vlage.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SINODERM N krem

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 g krema sadrži: fluocinolon acetonida 0,25 mg i neomicina 3,3 mg (u obliku neomicin-sulfata).

Sadržaj pomoćnih supstanci:

propilenglikol; parafin, tečni, laki; cetostearil alkohol; sorbitanoleat 80; polisorbat 80; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek SINODERM N krem i sadržaj pakovanja

Izgled:

Homogen krem skoro bijele do blijedožute boje.

Pakovanje:

tuba sa 15 g krema

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Republika Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2013.godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

SINODERM® N, 0.25 mg/g + 3.3mg/g, krem, tuba, 15 g: 2030/13/62 - 675 od 25.02.2013.godine