SINODERM N 0.25 mg/g + 3.3 mg/g mast

Lijek Sinoderm N, mast, sadrži lokalni kortikosteroid fluocinolon acetonid i antibiotik neomicin sulfat.

Lijek Sinoderm N, mast, indikovan je za terapiju inflamatornih dermatoza kao što su ekcem, dermatitis, seboreja i intertrigo, kod kojih su prisutni znaci sekundarne bakterijske infekcije ili bi isti mogli da se jave.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i djeca starija od 1 godine:

Mala količina lijeka Sinoderm N mast se blago nanosi na oboljelo mjesto 2 - 3 puta dnevno i nježno utrljava u kožu. Kada je neophodno koristiti okluzivni zavoj, zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim na nju nanijeti lijek Sinoderm N, mast i prekriti odgovarajućim zavojem. Mast je pogodna za suve, ljuspaste lezije.

Lijek se obično ne primjenjuje duže od 7 dana, a svakako je poželjno da se utvrdi uzročnik infekcije.

Ukoliko se mast koristi kod djece ili nanosi na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Okluzivni zavoj se u tom slučaju ne smije upotrebljavati.

Lijek Sinoderm N mast je kontraindikovan u sljedećim stanjima:

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Primarne infekcije kože prouzrokovane bakterijama, gljivicama ili virusima;
• Rozacea;
• Akne;
• Perioralni dermatitis;
• Pelenski dermatitis;

Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 1 godine.

Pri nanošenju masti izbjegavati predio oko očiju.

Preparati za topikalnu primjenu, koji sadrže neomicin, se ne smiju nanositi u spoljašnji ušni kanal kod pacijenata sa perforacijom bubne opne.

Dugotrajna kontinuirana lokalna terapija kortikosteroidima može prouzrokovati lokalne atrofične promjene na koži i dilataciju površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se lijek primjenjuje na pregibima.

Produžena upotreba topikalnih kortikosteroida ili tretiranje ekstenzivnih površina, čak i bez okluzije, može rezultovati dovoljnom perkutanom resorpcijom kortikosteroida koja bi prouzrokovala simptome hiperkorticizma i adrenalne supresije, posebno kod odojčadi i djece.

Dugotrajna kontinuirana terapija ili neadekvatna primjena kortikosteroida za topikalnu primjenu, može dovesti do ponovne pojave kožnih lezija nakon obustave terapije (sindrom obustave kortikosteroida za topikalnu primjenu). Može se javiti teška forma povratnih lezija u vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom i peckanjem, koja se može proširiti van regije koja je inicijalno tretirana. Češće se javlja kada se tretiraju osjetljive regije kože, poput lica i pregiba. Ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma nekoliko dana ili nedjelja nakon uspješne terapije, treba posumnjati na sindrom obustave. Potreban je oprez pri ponovnoj primjeni lijeka. Dodatno se preporučuje konsultovanje ljekara specijaliste u ovim slučajevima, ili razmatranje drugih terapijskih opcija.

U slučaju virusne ili gljivične infekcije, treba primijeniti terapiju odgovarajućim lijekom. Ukoliko ubrzo ne dođe do željenog odgovora na terapiju, treba prekinuti terapiju lijekom Sinoderm N, mast dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.

Zbog potencijalnog rizika od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti povezanih sa neomicinom, produženu primjenu lijeka treba izbjegavati u stanjima gdje je moguća njegova perkutana resorpcija. Oprez je naročito neophodan kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom.

Lijek nije namijenjen za okularnu primjenu.

Liječenje treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.

Lijek Sinodrm N, mast sadrži kao pomoćnu supstancu propilenglikol i zbog toga može izazvati iritaciju kože.

Nije primjenljivo.

Trudnoća:

Nema odgovarajućih podataka o bezbjednoj primjeni lijeka kod trudnica.

Topikalna primjena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati nepravilnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca i intrauterini zastoj rasta. Zato, može postojati veoma mali rizik od ovakvih uticaja i na ljudski fetus.

Dojenje:

Kortikosteroide za topikalnu primjenu ne treba primjenjivati na grudi prije dojenja. U slučaju da je tokom dojenja neophodno primijeniti terapiju kortikosteroidima, količinu nanijete masti i dužinu trajanja terapije treba svesti na što kraći period.

Lijek Sinoderm N, mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Svi kortikosteroidi za topikalnu primjenu mogu povremeno kod pacijenata prouzrokovati neželjena dejstva.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa. Učestalost neželjenih reakcija nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema:

• lokalne reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• dermatitis;
• perioralni dermatitis;
• akne ili pogoršanje akni;
• akne rozacea.

Tretiranje ekstenzivnih površina, posebno ako podrazumijeva primjenu okluzivnih zavoja ili tretiranje mjesta na pregibima, može dovesti do lokalnih atrofičnih promjena u vidu strija, istanjenja kože i teleangiektazija. Takođe, može se javiti umjerena pigmentacija koja je obično reverzibilna, hipertrihoza i strije koje su ireverzibilne.

Reakcije obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno tretirane, osjećaj peckanja, svrab, ljuštenje kože, pustule iz kojih se izliva sadržaj (vidjeti dio 4.4).

Endokrini poremećaji:

• adrenalna supresija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

• iritacija na mjestu aplikacije.

Infekcije i infestacije:

• primjena topikalnih kortikosteroida na lezijama zahvaćenim infekcijom, bez dodatne odgovarajuće anti-infektivne terapije, može imati za posljedicu širenje oportunističkih infekcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka.

Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Slučajna ingestija:

Lijek Sinoderm N, mast, tuba od 15 g sadrži 3,75 mg kortikosteroida fluocinolon acetonida i 49,5 mg neomicin sulfata. Ne očekuju se toksična dejstva, čak i ako se proguta čitav sadržaj tube od 15 g. Slično tome, sastojci podloge vjerovatno neće imati toksično dejstvo u količinama u kojima su zastupljeni. Zato, nijesu potrebne terapijske mjere u slučaju slučajne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati; kortikosteroidi jakog delovanja, kombinacije sa antibioticima

ATC kod: D07CC02

Fluocinolon acetonid je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid. Mehanizam dejstva lijeka je u vezi sa vazokonstrikcijom i supresijom permeabilnosti membrane, mitotskom aktivnošću, imunim odgovorom i oslobađanjem medijatora zapaljenja.

Neomicin sulfat je aminoglikozidni antibiotik, koji inhibira sintezu proteina u bakterijama.

Stepen perkutane resorpcije fluocinolon acetonida je determinisan mnogim faktorima, uključujući podlogu, integritet epidermalne barijere i upotrebu okluzivnih zavoja. Nakon resorpcije, fluocinolon acetonid se metaboliše prvenstveno u jetri i izlučuje preko bubrega.

Neomicin sulfat se ne resorbuje nakon lokalne primjene na intaktnu kožu. Dobro se resorbuje kroz oštećenu kožu (velike ogoljene površine kože, opekotine, granulirane površine). U tom slučaju, ekskrecija je u vidu neizmijenjenog lijeka.

Nema podataka.

Propilen glikol;

Sorbitan oleat 80;

Parafin, tečni, laki;

Parafin, bijeli, meki.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljnje strane, sa PE plastičnim zatvaračem bijele boje, konusnog oblika, sa trnom i navojima, koja sadrži 15 g masti.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Sinoderm N, mast sadrži kombinaciju dvije aktivne supstance: fluocinolon acetonid i neomicin sulfat. Fluocinolon acetonid je kortikosteroid za lokalnu primjenu koji smanjuje zapaljenje kože. Neomicin sulfat je antibiotik koji djeluje na bakterijske infekcije kože.

Lijek Sinoderm N, mast se koristi u terapiji određenih zapaljenskih, pruriginoznih (oboljenja kože praćenih svrabom) i alergijskih oboljenja kože kao što su ekcem i dermatitis, kada su praćena infekcijom.

Lijek Sinoderm N ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na fluocinolon acetonid, neomicin sulfat ili na neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko je infekcija glavni uzrok problema na koži;
• za akne;
• za osip od pelena;
• ako imate oboljenje kože koje se zove rozacea (crveni osip, ponekad sa tačkama i bubuljicama na obrazima);
• ako imate oboljenje kože koje se zove perioralni dermatitis (suvi, bolni zapaljenjski osip crvene boje oko usta);
• ako imate oštećenje bubne opne; u tom slučaju nemojte stavljati bilo kakvu mast u ušni kanal.

Sinoderm N, mast ne smijete koristi kod djece mlađe od 1 godine.

Ukoliko dojite, nemojte nanositi lijek na grudi neposredno prije dojenja.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Sinoderm N, mast.

Prilikom nanošenja lijeka Sinoderm N, mast treba izbjegavati predio oko očiju.

Ne upotrebljavajte Sinoderm N, mast duže od 7 dana. Ukoliko se mast koristi kod djece (starije od 1 godine) ili se nanosi na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Vaš ljekar će Vam reći da li treba da produžite terapiju.

Vodootporni zavoji se ne smiju koristiti kod djece i na licu, već samo kod odraslih osoba i to po preporuci ljekara. Zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim se može nanijeti Sinoderm N, mast i prekriti vodootpornim zavojem. Slijedite instrukcije svog ljekara.

Nemojte primjenjivati više masti nego što Vam je ljekar propisao, naročito ako ste trudni ili dojite.

Ukoliko tokom primjene lijeka dođe do pogoršanja stanja, javite se ljekaru – možda se javila alergijska reakcija, imate infekciju ili Vaše stanje zahtijeva drugačiju terapiju. Ukoliko Vam se ubrzo nakon obustave primjene lijeka (u toku2 nedjelje) vrate simptomi, nemojte ponovo primjenjivati mast prije konsultacije sa ljekarom, osim ako Vam ljekar ranije nije posavjetovao da to uradite. Ukoliko su Vam se simptomi povukli, pa se ponovo javili, uz crvenilo na regijama koje ranije nijesu bile zahvaćene promjenama i osjećaj peckanja, obratite se ljekaru prije ponovne primjene lijeka.

Ukoliko upotrebljavate suviše masti u dužem vremenskom periodu, mogu se javiti promjene u vidu strija, istanjivanja kože i teleangiektazija (vidljivi mali krvni sudovi na ograničenoj površini kože). Takođe, prekomjerna upotreba lijeka može dovesti do oštećenja bubrega i sluha

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ukoliko idete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da upotrebljavate Sinoderm N, mast.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Sinoderm N na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Sinoderm N, mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sinoderm N

Lijek Sinoderm N sadrži propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko Vam ljekar ne kaže drugačije, malu količinu masti blago nanesite na oboljelo mjesto 2 - 3 puta dnevno i nežno utrljajte u kožu.

Trudite se da nanosite lijek Sinoderm N, mast svaki dan u isto vrijeme.

Upotrebljavajte mast onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao (uobičajeno 5 dana ukoliko se nanosi na lice ili upotrebljava kod djece, a 7 dana u ostalim slučajevima), osim ukoliko Vam ljekar ne kaže da prekinete terapiju ranije.

Ako ste uzeli više lijeka Sinoderm N, mast nego što je trebalo

Ukoliko se desi da slučajno progutate mast, kontaktirajte ljekara ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sinoderm N

Ukoliko zaboravite da nanesete Sinoderm N, mast u predviđeno vrijeme, uradite to čim se sjetite.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Sinoderm N može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva, ali nije poznato koliko često se javljaju:

• alergijska reakcija na mast (praćena svrabom);
• iritacija na mjestu primjene masti;
• pogoršanje akni, rozacee i dermatitisa oko usta (vidjeti dio ,, Šta treba da znate prije nego što primijenite lijek Sinoderm N");
• blijede fleke na koži (depigmentacija);
• lokalizovano pojačan rast dlaka (pojačana maljavost);
• ukoliko se suviše masti primjenjuje na kožu u dužem vremenskom periodu, može doći do pojave strija, istanjenja kože i vidljivih malih krvnih sudova na ograničenoj površini kože. Osim toga, dio kortikosteroida i antibiotika koji se utrljavaju u kožu, može dospjeti u krvotok. Kortikosteroid može prouzrokovati efekte kao što su mjesečast oblik lica, gubitak mišićne mase i zadržavanje tečnosti, što se ponekad može vidjeti kada se kortikosteroidi primjenjuju u vidu tablete. Antibiotik (neomicin) može oštetiti bubrege ili sluh. Rizik od ovih neželjenih efekata je izuzetno mali, ali je veći kod djece.
• reakcija obustave steroida: kada se kortikosteroidi kontinuirano koriste duži vremenski period, prilikom obustave primjene lijeka se mogu javiti neki od sljedećih simptoma: crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno tretirane, osjećaj peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje sadržaja iz rana.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Sinoderm N

• Aktivne supstance su : fluocinolon acetonid i neomicin sulfat

Jedan gram masti sadrži 0,25 mg fluocinolon acetonida i 3,3 g neomicina (u obliku neomicin sulfata).

• Pomoćne supstance su: propilen glikol; sorbitan oleat 80; parafin, tečni, laki i parafin, bijeli, meki.

Kako izgleda lijek Sinoderm N i sadržaj pakovanja

Homogena, skoro bijela do blijedožuta poluprovidna mast.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljnje strane, sa PE plastičnim zatvaračem bijele boje, konusnog oblika, sa trnom i navojima, koja sadrži 15 g masti.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3022 - 4392 od 07.06.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine