SINODERM® 0.25mg/g krem

Primjenjuje se lokalno, za liječenje zapaljenjskih, pruriginoznih i alergijskih oboljenja kože kao što su:

• ekcem kod djece starosti preko jedne godine i odraslih (uključujući atopijski i diskoidni ekcem),
• prurigo nodularis,
• lichen simplex i lichen planus,
• seboroični dermatitis,
• kontaktni alergijski dermatitis,
• diskoidni eritemski lupus,
• psorijaze osim oblika sa difuznim plakovima.

Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece starije od godinu dana.

Način primjene:

Za topikalnu upotrebu na koži.

Doziranje:

Odrasli, stariji i djeca starija od 1 godine: 1-2 puta dnevno istisnuti malu količinu krema i blago utrljati na oboljelo mjesto.

Terapija obično traje 1 do 4 nedjelje.

Lijek se ne smije primjenjivati duže od 7 dana bez nadzora ljekara, a 5 dana ukoliko se koristi na licu ili u prevojima kod djece.

Pri liječenju djece treba biti posebno oprezan i upotrijebiti najmanju moguću dozu koja osigurava klinički efekat.

Okluzivni zavoj se smije koristiti isključivo po preporuci ljekara.

Krem je pogodan za liječenje vlažnih promjena na koži.

Prilikom primjene na kosmatim regijama, trebalo bi skratiti ili ukloniti dlake kako bi preparat bio u direktnom kontaktu sa lezijom na koži.

• Preosjetljivost na lijek ili neki sastojak lijeka
• Acnae
• Acnae rosacea
• Virusne infekcije kože (varicella, herpes simplex, herpes zoster)
• Bakterijske infekcije kože (impetigo)
• Gljivične infekcije kože (candidiasis, tinea pedis)
• Alergija na jod
• Perioralni dermatitis
• Perianalni i genitalni pruritus
• Liječenje spoljašnjeg ušnog kanala kod perforacije bubne opne
• Pelenski dermatitis
• Rane na koži od sifilisa
• Rane na koži zbog tuberkuloze
• Proširenu psorijazu tipa plaque
• Ulceracije na koži

Ne primjenjuje se kod djece mlađe od 1 godine.

Ne preporučuje se primjena krema sa fluocinolonacetonidom, kod djece mlađe od godinu dana.

Krem sa fluocinolonacetonidom je predviđen isključivo za spoljašnju upotrebu.

Krem se u maloj količini nanosi na oboljelo mjesto i nježno utrlja.

Izbjegavati kontakt sa očima, sluzokožom usta i nosa i oštećenim površinama kože.

Prije i poslije nanošenja krema dobro oprati ruke hladnom tekućom vodom.

Okluzivni zavoj se koristi samo po preporuci ljekara.

Ne prekoračivati preporučene doze.

Držati van domašaja i vidokruga djece.

Ukoliko se simptomi održavaju i poslije 1- 4 nedjelje, potrebna je konsultacija sa ljekarom.

Ne primjenjivati krem sa fluocinolonacetonidom u slučaju alergije na fluocinolonacetonid ili neki od sastojaka lijeka.

Potrebno je konsultovati ljekara prije upotrebe ovog lijeka u slučaju:

• trudnoće i dojenja
• primjene kod djece i starijih osoba
• glaukoma
• hroničnih metaboličkih poremećaja i dijabetesa
• renalne insuficijencije
• dugotrajne primjene na većoj površini

Dugotrajna terapija kortikosteroidima za lokalnu primjenu može dovesti do atrofije kože i potkožnog tkiva, dilatacije površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se lijek primjenjuje inerdigitalno, na osjetljivoj koži (pregibi, lice). Vrednost perkutane resorpcije je usko determinisana mnogim faktorima uključujući propustljivost kože, integritet epiderma, i upotreba okluzivnih zavoja, dugotrajna upotreba na velikim površinama, potentnost preparata.

Sistemska apsorpcija topikalnih kortikosteroida može dovesti do reverzibilne hipotalamus-pituitarne-adrenalne (HPA) supresije, ispoljavanja simptoma Kušingovog sindroma, hiperglikemije i glikozurije kod nekih pacijenata.

Uslovi koji povećavaju sistemsku resorpciju uključuju primjenu jako potentnih steroida, primjenu na velikoj površini kože, dugotrajnu primjenu, i korišćenje okluzivnih zavoja.

Pacijenti koji su na dugotrajnoj terapiji moraju biti podvrgnuti periodičnim laboratorijskim kontrolama krvi i urina da bi se utvrdila HPA supresija, tako što se prati slobodni kortizol u urinu ili ACTH stimulacioni test. Ukoliko se zapazi HPA supresija, treba odustati od terapije ovim lijekom, ili smanjiti dozu i frekvencu primjene ili zamijeniti lijek manje potentnim lokalnim kortikosteroidom u nastavku liječenja.

Oporavak od HPA supresije je generalno brz i kompletan po prestanku terapije. Ponekad, znaci i simptomi zahtijevaju dodatnu terapiju sistemskim kortikosteroidima.

U slučaju kožne infekcije, treba započeti odgovarajuću antigljivičnu ili antibakterijsku terapiju. Ukoliko po uključivanju ove terapije ne prestanu znaci infekcije, treba prekinuti terapiju kortikosteroidima dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.

Roditelji pedijatrijskih pacijenata treba da budu posavjetovani da ne koriste tijesno priljubljenu odjeću ili plastificirane pelene tokom liječenja topikalnim kortikosteroidima jer ovo može imati efekte okluzivnog zavoja.

Krem sadrži propilenglikol pa može izazvati iritaciju kože. Može izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno jer sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat. Cetostearilalkohol može izazvati lokalne reakcije na koži.

Primjena kod djece

Sistemska resorpcija topikalnih kortikosteroida može biti povećana kod djece, a samim tim i mogućnost za ispoljavanje toksičnosti, odnosno za pojavu hipotalamus-pituitarne-adrenalne (HPA) supresije i simptoma Kušingovog sindroma. Ovome najviše doprinosi odnos površine tijela i tjelesne mase, koji je veći kod djece nego kod odraslih pacijenata.

Zabilježena je pojava hipotalamus-pituitarne-adrenalne (HPA) supresije, Kušingovog sindroma, kao i intrakranijalne hipertenzije prilikom primjene topikalnih kortikosteroida kod djece. Pojava adrenalne supresije kod djece ima za posljedice usporavanje rasta i razvoja, usporeno dobijanje na težini, niske koncentracije kortizola u plazmi i odsustvo odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija manifestuje se ispupčenim fontanelama, glavoboljom i bilateralnim papilarnim edemom.

U slučaju da se topikalni kortikosteroidi moraju primijeniti kod djece, treba aplikovati najmanju efektivnu dozu (uz savjet roditeljima da ne koriste plastične pelene i okluzivne zavoje na tretiranoj površini kože). Hronična primjena kortikosteroida može dovesti do zastoja u rastu i razvoju djece.

Nema dokaza o mogućim interakcijama sa drugim ljekovima i supstancama.

U pretkliničkim studijama na laboratorijskim životinjama kortikosteroidi su pokazali da imaju teratogeno dejstvo kada se primjenjuju sistemski u relativno malim dozama. Teratogeni efekat kod laboratorijskih životinja takođe su pokazali potentniji kortikosteroidi za lokalnu primjenu.

Nema pouzdanih i dobro kontrolisanih studija o teratogenom dejstvu lokalno primijenjenih kortikosteroida kod trudnica. Iz tog razloga, topikalni kortikosteroidi se mogu primjenjivati u trudnoći samo ako je potencijalni terapijski efekat veći od potencijalnih rizika za plod. Ljekovi iz ove grupe ne mogu imati široku primjenu kod trudnica, u dužem periodu ili primijenjeni u većim količinama.

Nije poznato da li lokalno primijenjeni kortikosteroidi mogu biti resorbovani u dovoljnoj količini da pređu u mlijeko. Sistemski primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se putem mlijeka, ali u količinama koje nemaju štetan uticaj na bebu. Ipak, potreban je povećan oprez prilikom topikalne primjene kortikosteroida kod dojilja.

SINODERM krem ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Kao i svi ljekovi i krem sa fluocinolonacetonidom može imati neželjena dejstva.

Mogu se javiti sljedeći znaci alergijske reakcije:

• nesvjestica,
• otežano disanje,
• otok lica, usana, jezika ili vrata.

Takođe se može javiti lokalni nadražaj na mjestu primjene lijeka.

Znaci koji su posljedica pojačane resorpcije lijeka preko kože su:

• smetnje sa vidom, (nejasan zamagljen vid) ili svjetlosne aure,
• promjene raspoloženja,
• problemi sa spavanjem (nesanica),
• uvećanje tjelesne težine, nadutost lica,
• slabost mišića i osjećaj umora.

Manje ozbiljni sumptomi uključuju:

• umjereni svrab, peckanje, perutanje ili suvoću kože,
• istanjenu meku, osjetljivu kožu,
• osip ili nadražaj kože oko usana,
• pojačanu maljavost,
• promjenu boje kože na mjestu primjene lijeka,
• plihove, bubuljice ili pucanje kože,
• znake smanjene elastičnosti (strije).

Rijetko, i to kada se preparat primjenjuje na velikoj površini kože, u dužem vremenskom periodu, sa okluzivnim zavojem ili kod djece, mogu se javiti sistemski neželjeni efekti sa sniženjem funkcije kore nadbubrega.

Nije poznato da sintetski kortikosteroidi utiču na plodnost.

Pri primjeni lijeka na velikoj površini kože, u dugom vremenskom intervalu, sa okluzivnim zavojem i/ili kod djece, mogu se javiti sistemski neželjeni efekti: reverzibilna supresija hipotalamus-hipofizno-nadbubrežne osovine, Kušingov sindrom, hiperglikemija i glikozurija.

Farmakoterapijska grupa:

DERMATOLOŠKI PREPARATI

Kortikosteroidi jakog djelovanja

ATC kod:

D07AC04

Fluocinolonacetonid je sintetski fluorisani kortikosteroid. Upotrebljava se isključivo lokalno na kožu, za liječenje dermatoza osjetljivih na ovu grupu ljekova.

Pokazuje snažno antiinflamatorno, antipruriginozno i vazokonstriktivno dejstvo. U koži kortikosteroidi suprimiraju stvaranje i oslobađanje medijatora zapaljenja: histamina, komplemenata, interleukina i drugih citokina, kao i derivata arahidonske kisjeline: prostaglandina, prostaciklina i leukotriena.

Na resorpciju dermatosteroida kroz kožu utiču brojni parametri: anatomsko mjesto aplikacije, integritet kože, vlažnost, temperatura kože, komponente podloge i upotreba okluzivnih zavoja.

Topikalni kortikosteroidi se resorbuju i putem normalne intaktne kože. Zapaljenje i/ili druge bolesti kože pospješuju perkutanu absorpciju naročito ukoliko je epiderm oštećen, u slučaju inflamatornih promjena i/ili kod bolesti koje zahvataju epidermalnu barijeru (na primjer psorijaza, ekcem) resorpcija lijeka je veća iz skrotuma, pazušne jame, očnog kapka, lica i poglavine nego iz podlaktice, koljena, lakta, dlana i stopala. Takođe je resorpcija dermosteroida povećana kada je koža vlažna, pri upotrebi masne podloge ili pri korišćenju okluzivnih zavoja (do 10 puta).

Mehanizam antiinflamatorne aktivnosti topikalnih kortikosteroida je nejasan. Razne laboratorijske metode, uključujući vazokonstriktorne eseje, korišćene su za poređenje i prognozu potentnosti i/ili kliničke efikasnosti ovih ljekova. Postoje podaci koji pokazuju potvrđenu povezanost između vazokonstriktivnih potencijala i terapijske efikasnosti kod ljudi.

Okluzivni zavoji znatno povećavaju perkutanu resorpciju dermokortikoida. Tako, okluzivni zavoji mogu biti vrijedan terapijski dodatak za liječenje rezistentnih dermatoza.

Apsorbovani putem kože topikalni kortikosteroidi imaju isti metabolički put kao sistemski ordinirani kortikosteroidi. Kortikosteroidi se vezuju za proteine plazme u različitom stepenu. Metabolišu se primarno u jetri, a eliminišu putem bubrega. Neki od topikalnih kortikosteroida i njihovi metaboliti se takođe izlučuju iz organizma putem žuči.

U pretkliničkim studijama na laboratorijskim životinjama kortikosteroidi su pokazali da imaju teratogeno dejstvo kada se primjenjuju sistemski u relativno malim dozama. Teratogeni efekat kod laboratorijskih životinja takođe su pokazali potentniji kortikosteroidi za lokalnu primjenu.

Studije određivanja mutagenih potencijala rađene sa prednizolonom i hidrokortizonom dale su negativne rezultate.

Nijesu rađene dugotrajne studije na životinjama koje bi pokazale karcinogeni potencijal topikalnih kortikosteroida ili efekte na plodnost.

Nema dobro kontrolisanih studija o teratogenim efektima kod trudnica nakon dermalne primjene kortikosteroida.

Takođe, dozvoljena je primjena lokalnih kortikosteroida tokom trudnoće ukoliko je korist terapije za majku veća nego mogućnost štetnog dejstva na plod. Ljekovi iz ove grupe se ne koriste tokom trudnoće u velikim dozama u dužem periodu.

Nije poznato da li primjena topikalnih kortikosteroida može dovesti do resorpcije u dovoljnoj količini da se detektuje u majčinom mlijeku. Sistemski primijenjeni, kortikosteroidi prelaze u majčino mlijeko u količini za koju nije dokazano da može uticati na bebu. Ipak, sa povećanim oprezom treba primjenjivati topikalne kortikosteroide tokom dojenja.

Propilenglikol;

limunska kiselina, monohidrat;

parafin tečni, laki;

cetostearilalkohol;

sorbitanoleat 80;

polisorbat 80;

metil-parahidroksibenzoat (E218);

propil-parahidroksibenzoat (E216);

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

2 godine

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju (radi zaštite od svijetlosti i vlage).

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3.

Aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem, sa 15 g krema.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Fluocinolon acetonid, aktivna supstanca lijeka SINODERM krem je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid (spada u grupu srednje potentnih kortikosteroida) namijenjen za topikalnu primjenu kod zapaljenjskih, pruriginoznih i alergijskih oboljenja kože. SINODERM krem smanjuje aktivnost supstanci koje u organizmu uzrokuju zapaljenje, crvenilo, svrab i otok.

SINODERM krem je pogodan kod vlažnih promjena na koži.

Koristi se samo za spoljašnju upotrebu!

Za liječenje sljedećih oboljenja: ekcemi kod djece starije od godinu dana i odraslih (uključujući atopijski i diskoidni ekcem), prurigo nodularis, lichen simplex i lichen planus, seboroični dermatitis, kontaktni alergijski dermatitis, opekotina od sunca, diskoidnog eritemskog lupusa, psorijaze (osim oblika sa difuznim plakovima), zapaljenje spoljašnjeg slušnog kanala, neurodermatitisa.

Takodje se može koristiti i za druge promjene koje nijesu navedene u ovom uputstvu po preporuci ordinirajućeg ljekara ili specijaliste.

Ne koristi se kod djece mlađe od 1 godine.

Ne koristite SINODERM krem ukoliko ste alergični na fluocinolon ili neki od sastojaka.

Prije upotrebe SINODERM krem, obavijestite svog ljekara ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lijek koji se koristi za liječenje kožnih oboljenja.

Takođe recite svom ljekaru ukoliko imate šećernu bolest, neku hroničnu bolest ili poremećaj metabolizma.

Steroidi za lokalnu primjenu mogu se resorbovati preko kože i povećati vrijednosti šećera u krvi i urinu.

SINODERM krem može uticati na razvoj ploda.

Recite svom doktoru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Nije poznato da li SINODERM krem prelazi u majčino mlijeko i da li utiče na novorođenče. Nemojte koristiti SINODERM krem prije nego što kažete svom doktoru da dojite.

Ne koristite lijek kod djece bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Ukoliko se primijeni kod djece, potreban je poseban oprez, s obzirom da djeca resorbuju veće količine steroida putem kože. Resorpcija steroida kod djece može uzrokovati neželjena dejstva ili uticati na rast i razvoj ukoliko se koristi u dužem periodu u većim dozama. Ukoliko primijetite poremećaj u rastu i razvoju djeteta koje je na dugotrajnoj terapiji SINODERM kremom obavezno se obratite ljekaru.

Ukoliko se SINODERM krem koristi na velikoj površini, oštećenoj koži, ili pod okluzivnim zavojem, u dužem periodu može doći do resorpcije u organizmu. Ovo povećava rizik od pojave neželjenih efekata kao što su istanjena koža ili smanjeno lučenje hormona nadbubrežne žlijezde.

Ukoliko lijek dođe u kontakt sa očima ili drugim djelovima tijela kao što su: usta i sluzokoža nosa odmah isprati hladnom vodom.

Ovaj lijek se ne može koristiti duže od 5 dana u liječenju djece ili kože lica.

Ako po savjetu ljekara prekrivate oboljelo mjesto, koža mora biti dobro oprana prije nanošenja nove doze a zavoj zamijenjen novim.

Ako lijek SINODERM krem koristite za liječenje promjena na licu ili kod djece nemojte koristiti hermetičke zavoje i tijesnu odjeću, jer to može povećati resorpciju lijeka u tijelo i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.

Ako se pojave znaci infekcije kože tokom liječenja SINODERM kremom konsultujte se sa svojim ljekarom, jer bi trebalo da prekinete terapiju i počnete primjenu antibiotika.

Oprezna primjena kod djece.

Lijek SINODERM KREM ne smijete koristiti:

SINODERM krem ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na lijek ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku
• ako imate akne,
• ako imate hronično zapaljenje kože lica (acne rosacea)
• virusnu infekciju kože ( herpes simplex, ovčije boginje, herpes zoster)
• gljivičnu infekciju kože (candidiasis, tinea, atletsko stopalo)
• bakterijsku infekciju kože (impetigo)
• alergiju na jod
• zapaljenske promjene oko usana (perioralni dermatitis)
• perianalni i genitalni pruritus (jak svrab u predjelu genitalija i čmara)
• za liječenje spoljašnjeg ušnog kanala ako imate perforiranu bubnu opnu,
• osip od pelena,
• rane zbog sifilisa,
• rane na koži zbog tuberkuloze,
• proširenu psorijazu sa plakovima
• ulceracije na koži.

SINODERM krem se ne koristi kod djece mlađe od 1 godine.

Kada uzimate lijek SINODERM KREM, posebno vodite računa:

SINODERM krem, se primjenjuje isključivo spolja na kožu tako što se u tankom sloju namaže oboljelo mjesto i blago utrlja.

Koristi se isključivo po preporuci ljekara ili kao što je preporučeno od strane proizvođača.

Ne koristite lijek u većim količinama ili u dužem periodu od preporučenog.

Ukoliko SINODERM krem dođe u kontakt sa očima, sluzokožom nosa ili usta, odmah isperite hladnom tekućom vodom.

Obavezno operite ruke prije i poslije nanošenja krema na oboljelo mjesto a ako koristite SINODERM krem za liječenje promjena na rukama takođe operite ruke prije ponovnog mazanja.

Steroidi za lokalnu upotrebu se mogu resorbovati preko kože, i tako uzrokovati neželjena dejstva u organizmu ukoliko se dugotrajno koriste na velikim površinama kože, u visokim dozama, naročito pod okluzivnim zavojem ili na koži koja je oštećena. Ovo povećava rizik od pojave lokalnih neželjenih reakcija kao što su, istanjena koža oboljelog mjesta ili čitavog tijela, smanjeno lučenje hormona nadbubrega. Iz tog razloga kontinuiranu, dugotrajnu upotrebu ovog lijeka treba izbjegavati kad god je to moguće, naročito kod djece i na velikim površinama kože.

Ne prekrivajte oboljelo mjesto zavojem ili drugim materijalima osim ako Vam to nije preporučio ljekar.

Plastični zavoji se ponekad preporučuju kod liječenja psorijaze.

Osobe sa lošom cirkulacijom ne treba da koriste SINODERM krem, jer može dovesti do pojave ulceracija na koži.

Slijedite instrukcije svog ljekara.

Ne preporučuje se upotreba SINODERM krema kod djece mlađe od godinu dana.

Ne koristite SINODERM krem kod djece bez savjeta ljekara.

Djeca mogu resorbovati povećanu količinu steroida preko kože, pa se neželjena dejstva mogu češće javiti.

Resorpcija steroida kod djece može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava lijeka ili poremećaj u razvoju pri dugotrajnoj primjeni.

Djeca kod koje se primjenjuje ovaj lijek moraju biti pod kontrolom ljekara jednom nedeljno.

Obavijestite doktora ukoliko mislite da Vaše dijete zaostaje u razvoju, a koristi ovaj lijek duže vrijeme.

Kontaktirajte svog doktora ukoliko Vam se stanje ne popravlja ili ukoliko se razvijaju znaci kožne infekcije.

Da bi se provjerila eventualna neželjena dejstva lijeka, pri dugotrajnoj upotrebi neophodno je uraditi laboratorijske analize krvi.

Primjena drugih ljekova

Nema zabilježenih značajnih interakcija sa lijekom SINODERM krem.

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek uključujući i lijekove koje nabavljate bez recepta, kao što su vitamini, minerali, ljekovi na bazi bilja, homeopatski ljekovi ili ljekovi propisani od strane drugih ljekara.

Ne počinjite sa upotrebom novog lijeka prije nego što obavijestite svog ljekara o ovome.

Uzimanje lijeka SINODERM KREM sa hranom ili pićima

Nema podataka o dejstvu hrane i pića na lijek SINODERM krem.

Primjena lijeka SINODERM KREM u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primjena lijeka SINODERM krem tokom trudnoće i dojenja, ukoliko nije neophodno, što će procijeniti Vaš ljekar.

Obavijestite svog doktora ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, prije nego što počnete sa primjenom lijeka.

Ukoliko je neophodno da uzmete ovaj lijek u toku trudnoće po preporuci svog ljekara, ne preporučuje se primjena na velikim površinama, ni prekrivanje tretirane kože, kao ni dugotrajna primjena lijeka.

Ne preporučuje se korišćenje lijeka SINODERM krem tokom dojenja ali ukoliko je to neophodno po preporuci Vašeg ljekara, lijekom nećete mazati velike površine, niti ćete ih prekrivati, a terapija neće biti dugotrajna. Ukoliko vam ljekar propiše SINODERM krem za liječenje promjena na dojkama, morate ih dobro oprati prije dojenja i prije nanošenja nove doze lijeka.

Uticaj lijeka SINODERM KREM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o dejstvu lijeka na upravljanje mašinama ili motornim vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SINODERM KREM

Propil-parahidroksibenzoat i metil-parahidroksibenzoati mogu izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno.

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Cetostearilalkohol može izazvati lokalne reakcije na koži (na primjer, kontaktni dermatitis).

Isključivo dermalna upotreba.

Uobičajeno je 1-2 puta dnevno premazati oboljelo mjesto lijekom SINODERM krem.

Po preporuci ljekara mogu se koristiti okluzivni zavoji.

Primjena lijeka traje obično od 1 do 4 nedelje.

Lijek se ne smije koristiti duže od 7 dana bez nadzora ljekara, odnosno 5 dana ako se koristi na koži lica ili u prevojima kod djece.

Ako se primjenjuje kod djece treba biti obazriv i upotrijebiti najmanju moguću dozu koja omogućava terapijski efekat.

Prije i poslije nanošenja lijeka operite ruke, osim ukoliko koristite lijek za liječenje promjena na rukama kada se preporučuje pranje ruku i prije nanošenja nove doze lijeka.

Ukoliko mislite da lijek djeluje preslabo ili prejako na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka SINODERM KREM nego što je trebalo

Odmah se javite ljekaru, ako ste uzeli veću dozu lijeka od preporučene.

Ne očekuje se da veća količina lijeka SINODERM krem izazove po život opasnu reakciju.

Dugotrajna upotreba visokih doza steroida za lokalnu primjenu može izazvati simptome kao što su istanjivanje površinskog sloja kože, pojačan rast dlaka, akne, strije, svrab, smanjenu elastičnost kože i povećanu osjetljivost na mehaničke povrede, proširenje kapilara na koži ili simptome sistemske pojačane resorpcije ukoliko se koristi dugo, u velikim količinama, pod zavojem ili na oštećenoj koži (nepravilna raspoređenost masnog tkiva naročito u predjelu vrata i lica, menstrualne probleme, impotencija i gubitak ili smanjenu volju za seksom).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SINODERM KREM

Uzmite lijek kad se sjetite. Ukoliko je vrijeme za uzimanje sljedeće doze, zaboravite na preskočenu dozu i nastavite da uzimate lijek po preporuci.

Ne uzimajte ekstra dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek SINODERM KREM

Nema podataka o neželjenim reakcijama ukoliko naglo prekinete sa uzimanjem lijeka SINODERM krem.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao svi ljekovi i SINODERM krem može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah se javite ljekaru ako primijetite sljedeće znake alergijske reakcije:

• nesvjesticu,
• otežano disanje,
• otok lica, usana, jezika ili vrata.

Prekinite sa uzimanjem lijeka i javite se svom ljekaru ako Vam se javi nadražaj na mjestu koje ste mazali lijekom SINODERM krem, ili ako primijetite znake koji su posljedica pojačane apsorpcije lijeka preko kože, kao što su:

• smetnje sa vidom, (nejasan zamagljen vid) ili svjetlosne aure
• promjene raspoloženja
• problemi sa spavanjem (nesanica)
• uvećanje tjelesne težine, nadutost lica ili
• slabost mišića i osjećaj umora.

Manje ozbiljni simptomi uključuju sljedeće:

• umjereni svrab, peckanje, perutanje ili suvoću kože
• istanjenu, meku, osjetljivu kožu
• osip ili nadražaj kože oko usana
• pojačanu maljavost
• promjenu boje kože na mjestu primjene lijeka
• plihove, bubuljice ili pucanje kože
• znake smanjene elastičnosti (strije).

Rijetko, i to kada se preparat primjenjuje na velikoj površini kože, u dužem vremenskom periodu, sa okluzivnim zavojem ili kod djece, mogu se javiti sistemski neželjeni efekti sa sniženjem funkcije kore nadbubrega.

Nije poznato da sintetski kortikosteroidi utiču na plodnost.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka označenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju (radi zaštite od svijetlosti i vlage).

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SINODERM KREM

Sadržaj aktivne supstance:

1 g krema sadrži 0,25 mg fluocinolon acetonida.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Propilenglikol; limunska kiselina, monohidrat; parafin tečni, laki; cetostearilalkohol; sorbitanoleat 80; polisorbat 80; metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek SINODERM KREM i sadržaj pakovanja

Izgled:

Homogen krem, skoro bijele do žućkasto-bijele boje.

Pakovanje:

Aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem, sa 15 g krema i uputstvom u složivoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Republika Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

SINODERM® 0,25 mg/g, krem, tuba, 15g: 2030/13/58-678 od 25.02.2013. godine