SINODERM 0.25mg/g gel

Lijek Sinoderm, gel, sadrži lokalni kortikosteroid, formulisan je kao providan, nemasni gel. Namijenjen je za nanošenje na kožu glave i ostale regije prekrivene dlakama, ali se može primijeniti i na drugim mjestima na tijelu. Indikacije za lijek Sinoderm, gel su seboreja, seboroični dermatitis i psorijaza kože glave, ali se može odgovarajuće primijeniti i kod inflamatornih dermatoza na drugim djelovima tijela.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i djeca

Malu količinu lijeka Sinoderm, gel utrljati vrhovima prstiju u kožu glave uveče i ujutru. Za terapiju održavanja, postupak treba ponoviti jednom do dva puta nedjeljno.

Lijek Sinoderm, gel je kontraindikovan u sljedećim stanjima:

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• Primarne infekcije kože prouzrokovane bakterijama, gljivicama ili virusima;
• Rozacea;
• Akne;
• Perioralni dermatitis;
• Anogenitalni pruritus;
• Pelenski dermatitis.

Ne primjenjuje se kod djece mlađe od 1 godine.

Dugotrajna kontinuirana terapija kortikosteroidima može prouzrokovati lokalne atrofične promjene na koži i dilataciju površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se lijek primjenjuje na pregibima.

Produžena upotreba kortikosteroida za topikalnu primjenu ili tretiranje ekstenzivnih površina, čak i bez okluzije, može rezultovati dovoljnom perkutanom resorpcijom kortikosteroida koja bi prouzrokovala simptome hiperkorticizma i adrenalne supresije, posebno kod odojčadi i djece.

Dugotrajna kontinuirana terapija ili neodgovarajuća upotreba kortikosteroida za topikalnu primjenu može dovesti do ponovne pojave lezija kože nakon obustave terapije (sindrom obustave kortikosteroida za topikalnu primjenu). Može se javiti teška forma povratnih lezija u vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom i peckanjem, koja se može proširiti van regije koja je inicijalno tretirana. Češće se javlja kada se tretiraju osjetljive regije kože, poput lica i pregiba. Ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma nekoliko dana ili nedjelja nakon uspješne terapije, treba posumnjati na sindrom obustave. Potreban je oprez pri ponovnoj primjeni lijeka. Dodatno se preporučuje konsultovanje ljekara specijaliste u ovim slučajevima, ili razmatranje drugih terapijskih opcija.

Preporuka je da terapija lica i terapija kod djece uobičajeno ne treba da traju duže od 5 dana, a okluzivni zavoj u takvim slučajevima ne smije se koristiti.

U slučaju postojanja infekcije povezane sa inflamatornim stanjem kože, lijek Sinoderm, gel se može koristiti samo ukoliko je primijenjena odgovarajuća antiinfektivna terapija.

Kada se kortikosteroidi za topikalnu primjenu koriste za liječenje psorijaze, postoji rizik kako za pojavu recidiva bolesti praćenog razvojem tolerancije, tako i za nastanak generalizovane pustularne psorijaze. Oštećenje barijerne funkcije kože može dovesti do lokalne i sistemske toksičnosti. Veoma je važno pažljivo praćenje pacijenta.

Terapiju treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.

Prilikom nanošenja lijeka izbjegavati predio oko očiju.

Lijek Sinoderm gel sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom propil parahidroksibenzoat i metil parahidroksibenzoat koje mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odložene). Propilen glikol može izazvati iritaciju kože.

Nijesu poznate.

Trudnoća:

Nema odgovarajućih podataka o bezbjednoj primjeni kod trudnica. Topikalna primjena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati nepravilnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep njepca i intrauterini zastoj rasta. Zato, može postojati veoma mali rizik od ovakvih uticaja i na fetus kod ljudi.

Dojenje:

Kortikosteroide za topikalnu primjenu ne treba nanositi na grudi prije dojenja. U slučaju da je neophodno tokom dojenja primijeniti terapiju kortikosteroidima, onda količinu nanijetog gela i dužinu trajanja terapije treba svesti na što kraći period.

Sinoderm gel ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Svi kortikosteroidi za topikalnu primjenu mogu povremeno kod pacijenata prouzrokovati neželjene reakcije.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa. Učestalost neželjenih reakcija nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema:

Lokalne reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Dermatitis,

Perioralni dermatitis,

Akne ili pogoršanje akni,

Akne rozacea.

Terapija ekstenzivnih površina, posebno ako podrazumjeva primjenu okluzivnih zavoja ili liječenje mjesta na pregibima, može dovesti do lokalnih atrofičnih promjena u vidu strija, istanjenja kože i teleangiektazija. Takođe, može se javiti umjerena pigmentacija koja je obično reverzibilna, hipertrihoza i strije koje su ireverzibilne.

Reakcije obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno liječene, osjećaj peckanja, svrab, ljuštenje kože, pustule iz kojih se izliva sadržaj (vidjeti dio 4.4).

Endokrini poremećaji

Adrenalna supresija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Iritacija na mjestu primjene.

Infekcije i infestacije

Upotreba kortikosteroida za topikalnu primjenu na lezijama zahvaćenim infekcijom, bez dodatne odgovarajuće antiinfektivne terapije, može imati za posljedicu širenje oportunističkih infekcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akcidentalna ingestija:

Lijek Sinoderm, gel tuba od 30 g sadrži 7,5 mg kortikosteroida fluocinolon acetonida. Ne očekuju se toksična dejstva, čak i ako se proguta čitav sadržaj tube od 30 g. Slično tome, supstance iz podloge vjerovatno neće imati toksični uticaj u količinama u kojima su zastupljene. Zato, nijesu potrebne terapijske mjere u slučaju akcidentalne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati

Kortikosteroidi jakog djelovanja

ATC kod: D07AC04

Fluocinolon acetonid je sintetski fluorisani kortikosteroid. Mehanizam dejstva lijeka je u vezi sa vazokonstrikcijom i supresijom permeabilnosti membrane, mitotskom aktivnošću, imunim odgovorom i oslobađanjem medijatora zapaljenja.

Stepen perkutane resorpcije fluocinolon acetonida je determinisan mnogim faktorima, uključujući podlogu, integritet epidermalne barijere i upotrebu okluzivnih zavoja. Nakon resorpcije, fluocinolon acetonid se metaboliše prvenstveno u jetri i izlučuje preko bubrega.

Fluocinolon acetonid je supstanca za koju postoji značajno kliničko iskustvo u primjeni. Sve relevantne informacije za ljekare koji propisuju ovaj lijek, navedene su u Sažetku karakteristika lijeka.

propilen glikol;

etanol 96%v/v;

limunska kiselina monohidrat;

dinatrijum edetat;

metil parahidroksibenzoat (E218);

propil parahidroksibenzoat (E216);

karbomer 940;

natrijum hidroksid;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba zatvorenog grla, lakirana sa unutrašnje i spoljnje strane, sa plastičnim zatvaračem od polietilena, bijele boje konusnog oblika sa trnom i navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Sinoderm, gel sadrži kortikosteroid fluocinolon acetonid, steroid koji smanjuje inflamaciju (zapaljenje). Koristi se za liječenje određenih zapaljenjskih stanja, kao što su seboreja i psorijaza kože glave kao i ostalih regija tijela prekrivenih dlakama. Lijek Sinoderm, gel se takođe može upotrijebiti za liječenje određenih zapaljenjskih stanja kože na drugim djelovima tijela.

Lijek SINODERM GEL ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na fluocinolon acetonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko je infekcija glavni uzrok problema na koži;
• za akne;
• za osip od pelena ili ukoliko je prisutan svrab u predjelu genitalne regije;
• ako imate oboljenje kože koje se zove rozacea (crveni osip, ponekad sa tačkama i bubuljicama na obrazima lica);
• ako imate oboljenje kože koje se zove perioralni dermatitis (suvi zapaljenjski osip crvene boje oko usta).

Lijek Sinoderm, gel se ne smije koristi kod djece mlađe od 1 godine.

Ukoliko dojite, nemojte nanositi gel na grudi neposredno prije dojenja.

Obavijestite svog ljekara ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Sinoderm, gel.

Pri nanošenju lijeka Sinoderm, gel, izbjegavati predio oko očiju.

Ukoliko se gel koristi kod djece (starije od 1 godine) ili se nanosi na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Vaš ljekar će Vam reći da li je opravdano da produžite terapiju.

Vodootporni zavoji se ne smiju koristiti kod djece i na licu, već samo kod odraslih osoba i to po preporuci ljekara. Zahvaćenu površinu kože prvo treba tjemeljno očistiti, a zatim se može naneti lijek Sinoderm, gel koji se prekriva vodootpornim zavojem. Pitajte svog ljekara za instrukcije.

Nemojte nanositi više gela nego što Vam je ljekar propisao, naročito ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom ljekaru ukoliko tokom primjene lijeka dođe do pogoršanja stanja, možda se javila alergijska reakcija, imate infekciju ili Vaše stanje zahtijeva drugačije liječenje. Ukoliko Vam se ubrzo nakon obustave primjene lijeka (unutar 2 nedjelje) vrate simptomi, nemojte ponovo primjenjivati gel prije konsultacije sa ljekarom, osim ako Vam ljekar ranije nije posavjetovao da to uradite. Ukoliko su Vam se simptomi povukli, pa se ponovo javili, uz crvenilo na regijama koje ranije nijesu bile zahvaćene promjenama i osjećaj peckanja, obratite se ljekaru prije ponovne primjene lijeka.

Ukoliko upotrebljavate suviše gela u dužem vremenskom periodu, mogu Vam se javiti strije, istanjivanja kože i teleangiektazije (vidljivi mali krvni sudovi na ograničenoj površini kože).

Kada se kortikosteroidi za lokalnu primjenu koriste za liječenje psorijaze, postoji rizik kako za ponovnu pojavu bolesti praćenu razvojem tolerancije, tako i za nastanak generalizovane pustularne psorijaze. Oštećenje barijerne funkcije kože može dovesti do lokalne i sistemske toksičnosti. Veoma je važno pažljivo praćenje pacijenta.

Liječenje treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ukoliko idete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da koristite lijek Sinoderm, gel.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Obavijestite svog doktora ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, prije nego što počnete sa primjenom lijeka.

Uticaj lijeka SINODERM GEL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Sinoderm gel ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja mašinama ili motornim vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SINODERM GEL

Propil parahidroksibenzoat i metil parahidroksibenzoati mogu izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno.

Propilen glikol može izazvati iritaciju kože.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Otvorite tubu tako što ćete probušiti zaštitnu foliju drugom stranom čepa i istisnite sadržaj sa dna tube, kako bi nanijeli gel direktno na zahvaćeni dio kože u predjelu korena dlake.

Ukoliko Vam ljekar ne kaže drugačije, malu količinu gela treba utrljati u zahvaćenu površinu kože, svake noći i svako jutro, otprilike u isto vrijeme.

Kada se simptomi stave pod kontrolu, možete da smanjite terapiju i primjenjujete gel jednom ili dvaput nedjeljno. Primjenjujte gel onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar (uobičajeno 5 dana ukoliko se gel nanosi na lice ili primjenjuje kod djece).

Ako ste slučajno progutali lijek SINODERM GEL

Ukoliko se dogodi da slučajno progutate gel, kontaktirajte ljekara ili najbližu bolnicu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SINODERM GEL

Uzmite lijek kad se sjetite. Ukoliko je vrijeme za uzimanje sljedeće doze, zaboravite na preskočenu dozu i nastavite da uzimate lijek po preporuci.

Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek SINODERM GEL

Nema podataka o neželjenim reakcijama ukoliko naglo prekinete sa uzimanjem lijeka SINODERM gel.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek SINODERM gel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva, ali nije poznato koliko se često javljaju:

• alergijska reakcija na gel (praćena svrabom);
• iritacija na mjestu nanošenja gela;
• pogoršanje akni, rozacee i dermatitisa oko usta (vidjeti dio 2);
• blijede fleke na koži (depigmentacija);
• lokalizovano pojačan rast dlaka (pojačana maljavost);
• ukoliko se suviše gela nanosi na kožu u dužem vremenskom periodu, može doći do pojave strija, istanjenja kože i vidljivih malih krvnih sudova na ograničenoj površini kože. Osim toga, dio kortikosteroida koji se utrljavaja u kožu, može dospjeti u krvotok. Mogu se javiti efekti kao što su okruglost lica, gubitak mišićne mase i zadržavanje tečnosti, što se ponekad viđa kod primjene kortikosteroida u vidu tablete. Rizik od ovih mogućih neželjenih dejstava je veći kod djece. Ukoliko se ovi efekti jave, Vaš ljekar može odlučiti da prekinete sa terapijom.
• reakcija obustave steroida: kada se kortikosteroidi kontinuirano koriste duži vremenski period, prilikom obustave primjene lijeka se mogu javiti neki od sljedećih simptoma: crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno liječene, osjećaj peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje sadržaja iz rana.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SINODERM GEL

- Aktivna supstanca je: fluocinolon acetonid.

1 g gela sadrži 0,25 mg fluocinolon acetonida.

- Pomoćne supstance su: propilen glikol; etanol 96% v/v; limunska kiselina monohidrat; dinatrijum edetat; metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); karbomer 940; natrijum hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek SINODERM GEL i sadržaj pakovanja

Bezbojan, providan gel.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba zatvorenog grla, lakirana sa unutrašnje i spoljnje strane, sa plastičnim zatvaračem od polietilena, bijele boje konusnog oblika sa trnom i navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o., ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3709 - 4391 od 10.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine