SERETIDEDISKUS 50mcg/doza + 500mcg/doza prašak za inhalaciju, podijeljen

Astma

Seretide® Diskus® je indikovan za redovno liječenje astme u kome je opravdana primjena kombinovanog preparata (beta-2-agonist dugog dejstva i inhalacioni kortikosteroid):

- pacijenti kod kojih nije ostvarena adekvatna kontrola bolesti putem inhalacionih kortikosteroida i "po potrebi" kratkodjelujućih beta-2-agonista za inhaliranje

ili

- pacijenti kod kojih je već postignuta adekvatna kontrola bolesti pomoću inhalacionih kortikosteroida i beta-2-agonista dugog dejstva.

Seretide® Diskus® jačine 50/100 mikrograma nije adekvatan kod odraslih i djece oboljelih od teške astme.

Hronična opstuktivna bolest pluća (HOBP)

Seretide® Diskus® je indikovan kao simptomatska terapija pacijenata sa teškom HOBP (FEV1 <60% od predviđene normalne vrijednosti) i anamnezom za ponavljane egzacerbacije, koji imaju značajne simptome uprkos redovnom liječenju bronhodilatatorima.

Seretide® Diskus® je namijenjen samo za inhalaciju.

Pacijentima bi trebalo objasniti da se Seretide® Diskus® mora koristiti svakodnevno da bi ostvarili optimalnu korist, pa čak i kada nemaju simptome.

Ljekar bi trebalo da redovno kontroliše pacijente kako bi jačina lijeka Seretide® Diskus® koju oni dobijaju ostala optimalna i da se ona mijenja samo po savjetu ljekara. Dozu bi trebalo smanjivati do najmanje doze sa kojom se ostvaruje efikasna kontrola simptoma. U slučajevima gdje se kontrola simptoma održava putem primjene najmanje jačine ove kombinacije koja se uzima dva puta dnevno, sljedeći korak bi mogao da uključi, radi testiranja, primjenu samo inhalacionih kortikosteroida. Kao alternativa, kod pacijenata kojima su potrebni beta-2-agonisti dugog dejstva, može se krenuti sa davanjem lijeka Seretide® Diskus® koji se primjenjuje jednom dnevno, ako ljekar koji lijek propisuje smatra da bi to predstavljalo adekvatan način za održavanje kontrole bolesti. U slučaju da se lijek primjenjuje jednom dnevno, kada pacijent ima simptome noću, dozu bi trebalo primijeniti uveče, a ukoliko pacijent u anamnezi ima simptome uglavnom preko dana, dozu bi trebalo dati ujutru.

Pacijentima bi trebalo dati jačinu lijeka Seretide® Diskus® koja sadrži dozu flutikazonpropionata koja je adekvatna težini njihove bolesti. Ljekari koji lijek propisuju trebal da budu svjesni da je, kod pacijenata sa astmom, flutikazonpropionat efikasan kao i drugi inhalacioni steroidi kod primjene dnevne doze od približno pola mikrograma. Na primjer, 100 µg flutikazonpropionata je približno ekvivalentno sa 200 µg beklometazon dipropionata (koji sadrži CFC) ili budesonida. Ukoliko bi nekom pojedinačnom pacijentu bila potrebna doza van opsega preporučenog doziranja, trebalo bi propisati adekvatnu dozu beta-agonista i/ili kortikosteroida.

Preporučene doze:

Astma

Odrasli i adolescenti stari 12 godina i više:

Jedna inhalacija 50 mikrograma salmeterola i 100 mikrograma flutikazonpropionata dva puta dnevno

ili

jedna inhalacija 50 mikrograma salmeterola i 250 mikrograma flutikazonpropionata dva puta dnevno

ili

jedna inhalacija 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata dva puta dnevno.

Kratkoročna primjena lijeka Seretide® Diskus® može se smatrati kao inicijalna terapija održavanja kod odraslih i adolescenata sa umjerenom perzistirajućom astmom (koja je definisana tako što pacijenti imaju simptome svakodnevno, što svakodnevno koriste odgovarajuća pomagala i imaju umjereno do teško ograničenje protoka struje vazduha) kod kojih je od suštinskog značaja brza kontrola astme. U tim slučajevima, preporučena inicijalna doza je jedna inhalacija 50 mikrograma salmeterola i 100 mikrograma flutikazonpropionata dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola astme, liječenje bi trebalo revidirati i razmotriti mogućnost da se kod tih pacijenata primijeni samo neki inhalacioni kortikosteroid. Važno je redovno kontrolisanje pacijenata kada se doziranje lijekova smanjuje.

Nije demonstrirana jasna korist kod poređenja primjene samo inhalacionog flutikazonpropionata kao inicijalne terapije održavanja, a kada jedan ili dva kriterijuma težine bolesti nedostaju. Inhalacioni kortikosteroidi, uopšte uzev, ostaju terapija prve linije kod najvećeg broja pacijenata. Seretide® Diskus® nije namijenjen za inicijalno liječenje blage astme. Jačina lijeka Seretide® Diskus® od 50/100 mikrograma nije adekvatna za odrasle i djecu oboljele od teške astme; ta jačina se preporučuje radi utvrđivanja adekvatnog doziranja inhalacionih kortikosteroida, a prije nego što se može primijeniti bilo koja fiksna kombinacija preparata kod pacijenata sa teškom astmom.

Djeca starosti 4 godine i više:

Jedna inhalacija 50 mikrograma salmeterola i 100 mikrograma flutikazonpropionata dva puta dnevno.

Maksimalna dozvoljena doza flutikazonpropionata kod djece koju oslobađa Seretide® Diskus®, je 100 µg dva puta dnevno.

Nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka Seretide® Diskus® kod djece mlađe od 4 godine.

HOBP

Odrasli:

Jedna inhalacija 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata dva puta dnevno.

Posebne grupe pacijenata:

Nema potrebe za podešavanjem doze kod starijih osoba ili kod osoba sa oštećenjem bubrega. Nema dostupnih podataka u pogledu primjene lijeka Seretide® Diskus® kod pacijenata sa oštećenjem jetre.

Upotreba Diskusa:

Uređaj se otvara i aktivira pomijeranjem poluge. Nastavak za usta se zatim stavi u usta, a usne priljube uz njega. Određena doza se nakon toga može inhalirati, a uređaj zatvoriti.

Primjena lijeka Seretide® Diskus® je kontraindikovana kod pacijenata sa hipersenzitivnošću (alergijom) na bilo koju od aktivnih supstanci ili bilo koji od ekscipijenasa (vidjeti 6.1 Lista ekscipijenasa).

Liječenje astme bi normalno trebalo da se odvija prema stepenastom programu, a odgovor pacijenta bi trebalo pratiti klinički kao i putem testiranja plućne funkcije.

Seretide® Diskus® ne treba koristiti za liječenje akutnih simptoma astme, jer je za njih potrebna primjena nekog bronhodilatatora brzog i kratkog dejstva. Pacijente treba savjetovati da uvijek imaju pri ruci neki brzodjelujući bronhodilatator koji koriste za ublažavanje akutnog napada astme.

Kod egzacerbacije bolesti, kod pacijenata ne treba otpočinjati primjenu lijeka Seretide® Diskus®, a takođe ni kod značajnog ili akutnog pogoršanja astme.

U toku liječenja lijekom Seretide® Diskus® mogu nastupiti ozbiljna neželjena dejstva vezana za astmu kao i njene egzacerbacije. Pacijente treba zamoliti da nastave liječenje, ali i da potraže savjet ljekara ukoliko simptomi astme ne budu pod kontrolom ili se pogoršaju poslije otpočinjanja primjene lijeka Seretide® Diskus®.

Sve češća primjena bronhodilatatora kratkog dejstva radi ublažavanja simptoma ukazuje na slabljenje kontrole bolesti, pa bi ljekar trebalo da ispita stanje pacijenata.

Iznenadno i progresivno pogoršavanje kontrole astme je potencijalno opasno po život, te je neophodno da se pacijenti podvrgnu hitnoj medicinskoj procjeni stanja bolesti. Trebalo bi razmotriti povećanje terapije kortikosteroidima. Stanje pacijenta bi takođe trebalo da ispita ljekar ukoliko aktuelno doziranje lijeka Seretide® Diskus® nije uspjelo da obezbijedi adekvatnu kontrolu astme.

Kada su simptomi astme jednom pod kontrolom, može se razmatrati postepeno smanjivanje doze lijeka Seretide® Diskus®. Važno je redovno procjenjivanje stanja pacijenata kako se terapija smanjuje. Trebalo bi primjenjivati najmanju efikasnu dozu lijeka Seretide® Diskus® (vidjeti odjeljak 4.2).

Kod pacijenata sa astmom ili HOBP trebalo bi razmotriti dodatno liječenje kortikosteroidima.

Liječenje lijekom Seretide® Diskus® ne treba naglo prekinuti kod pacijenata sa astmom zbog opasnosti od egzacerbacije bolesti. Terapiju treba postepeno smanjivati pod nadzorom ljekara. Kod pacijenata sa HOBP, prekid terapije takođe može biti udružen sa simptomatskom dekompenzacijom, i taj prekid bi trebalo da nadgleda ljekar.

Kao što je slučaj sa svim inhalacionim lijekovima koji sadrže kortikosteroide, Seretide® Diskus® bi trebalo oprezno primjenjivati kod pacijenata sa tuberkulozom pluća.

U rijetkim slučajevima, salmeterol-FP može prouzrokovati srčane aritmije, na primjer, supraventrikularnu tahikardiju, ekstrasistole i atrijalnu fibrilaciju, kao i blago prolazno sniženje kalijuma u serumu kod primjene visokih terapijskih doza. Prema tome, Seretide® Diskus® bi oprezno trebalo primjenjivati kod pacijenata sa teškim kardiovaskularnim poremećajima, nenormalnostima srčanog ritma, dijabetes melitusom, tireotoksikozom, nekorigovanom hipokalemijom ili kod pacijenata kod kojih postoji predispozicija za nisku koncentraciju serumskog kalijuma.

Postoje veoma rijetki izvještaji o povećanju koncentracije glukoze u krvi (vidjeti odjeljak 4.8 "Neželjena dejstva"), pa bi to trebalo imati u vidu kod propisivanja lijeka pacijentima sa istorijom dijabetes melitusa.

Kao što je slučaj i sa drugim inhalacionim terapijama, može se javiti paradoksni bronhospazam sa trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima poslije primijenjene doze. Primjenu lijeka Seretide® Diskus® odmah treba prekinuti, procijeniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, otpočeti alternativnu terapiju.

Seretide® Diskus® sadrži laktozu do 12,5 mg/dozi. Ova količina obično ne prouzrokuje probleme osobama kod kojih postoji netolerancija laktoze.

Potreban je oprez kod prebacivanja pacijenata na terapiju lijekom Seretide® Diskus®, naročito ukoliko postoji bilo koji razlog da se sumnja na oštećenje adrenalne funkcije zbog prethodne sistemske terapije steroidima.

Sistemska neželjena dejstva se mogu javiti kod primjene bilo kog inhalacionog kortikosteroida, naročito kada se u toku dužeg vremenskog perioda propisuju njihove visoke doze. Postoji znatno manja vjerovatnoća da će se ovakva dejstva javiti, nego što je to slučaj sa kortikosteroidima za oralnu primjenu. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushingov sindrom, kušingoidne manifestacije, supresiju nadbubrega, usporavanje rasta kod djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom. Prema tome, važno je da se stanje pacijenata redovno ispituje i da se doza inhalacionog kortikosteroida smanji na najnižu dozu sa kojom se održava efikasna kontrola astme.

Preporučuje se da se visina djece koja su podvrgnuta produženom liječenju inhalacionim kortikosteroidom redovno kontroliše.

Produženo liječenje pacijenata visokim dozama inhalacionih kortikosteroida može za posljedicu imati adrenalnu supresiju i akutnu adrenalnu krizu. Kod djece i adolescenata < 16 godina koji uzimaju visoke doze flutikazona (tipično ≥ 1000 µg/dnevno) postoji za to poseban rizik. Takođe su opisani veoma rijetki slučajevi supresije nadbubrega i akutna adrenalna kriza kod primjene doza flutikazonpropionata između 500 i manje od 1000 µg. Situacije koje bi potencijalno mogle da pokrenu akutnu adrenalnu krizu kod pacijenata su trauma, hirurške intervencije, infekcije ili bilo kakvo brzo smanjenje doze. Simptomi koji se javljaju su tipično neodređeni i mogu uključiti anoreksiju, abdominalne bolove, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjen nivo svijesti, hipoglikemiju kao i konvulzije.

U toku perioda stresa ili elektivnih hirurških zahvata trebalo bi razmotriti dodatnu sistemsku primjenu kortikosteroida.

Koristi od terapije inhalacionim flutikazonpropionatom trebalo bi da na najmanju mjeru svedu potrebu za oralnim steroidima, ali kod pacijenata koji se prevode sa terapije oralnim steroidima može ostati rizik zbog postojanja oštećene adrenalne rezerve u toku značajnog vremenskog perioda. U opasnosti takođe mogu da budu pacijenti kod kojih je bila neophodna hitna primjena visokih doza kortikosteroida u prošlosti. Ovu mogućnost postojanja rezidualnog oštećenja bi uvek trebalo imati na umu u hitnim i elektivnim situacijama kod kojih postoji vjerovatnoća da će izazvati stres, te se mora razmotriti primjena adekvatne kortikosteroidne terapije. Prije elektivnih postupaka može biti potrebna konsultacija specijaliste u pogledu obima oštećenja nadbubrega.

Ritonavir može u velikoj mjeri povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Prema tome, njihovu istovremenu primjenu treba izbjegavati, izuzev ukoliko potencijalna korist za pacijenta ne nadmašuje rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. Takođe postoji povećana opasnost od pojave sistemskim dejstava kod kombinovanja flutikazonpropionata sa drugim moćnim inhibitorima CYP3A (vidjeti odjeljak 4.5 "Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija").

U TORCH studiji postoje izvještaji o povećanoj učestalosti infekcija donjeg respiratornog trakta (naročito pneumonije i bronhitisa) kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća koji su liječeni lijekom Seretide® Diskus® u poređenju sa placebom (vidjeti odjeljak 4.8). U TORCH studiji, stariji pacijenti, pacijenti sa manjim indeksom tjelesne mase (manjim od 25 kg/m2) i pacijenti sa teškim oblikom bolesti (FEV1 je 30% manji od predviđenog), su pod većim rizikom od razvoja pneumonije i drugih infekcija donjeg respiratornog trakta, bez obzira na terapiju. Ljekari treba da budu na oprezu zbog mogućeg razvoja pneumonije i drugih infekcija donjeg respiratornog trakta kod pacijenata sa HOBP, pošto se klinički znaci takvih infekcija i egzacerbacije često preklapaju. Ako se kod pacijenata sa teškim oblikom HOBP razvije pneumonija, nastavak liječenja lijekom Seretide® Diskus® treba razmotriti.

Podaci dobijeni iz jednog velikog kliničkog ispitivanja (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) su ukazivali da su pacijenti afro-američkog porijekla bili pod povećanim rizikom od ozbiljnih manifestacija vezanih za respiratorni sistem ili smrtnog ishoda kod primjene salmeterola u poređenju sa placebom (vidjeti odjeljak 5.1). Ne zna se da li je ovo bila posljedica farmakogenetičkih ili drugih faktora. Prema tome, od pacijenata afričkog ili afro-karibskog porijekla, zahtijevaće se da nastave sa liječenjem, ali da potraže savjet ljekara ako simptomi astme ostanu van kontrole ili se pogoršavaju u toku upotrebe lijeka Seretide® Diskus®.

Primjenu kako selektivnih, tako i ne-selektivnih beta-blokatora bi trebalo izbjegavati ukoliko nema ubjedljivih razloga za njihovu primjenu.

Istovremena upotreba drugih lijekova koji sadrže beta-adrenergične supstance može imati potencijalno aditivno dejstvo.

Pod normalnim okolnostima, poslije inhalacione primjene ostvaruju se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog ekstenzivnog metabolizma prvog prolaska i visokog sistemskog klirensa u crijevima i jetri, gdje ulogu medijatora igra citohrom P450 3A4. Otuda, nijesu vjerovatne klinički značajne interakcije lijekova sa flutikazonpropionatom kao medijatorom.

U okviru jednog ispitivanja interakcije kod zdravih ispitanika uz intranazalnu primjenu flutikazonpropionata, ritonavir (izvanredno moćan inhibitor citohroma P450 3A4) u dozi od 100 mg dva puta dnevno, povećavao je koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta, što je za posljedicu imalo značajno smanjenje serumskih koncentracija kortizola. Informacije u vezi sa ovom interakcijom nedostaju za inhalacioni flutikazonpropionat, ali se očekuje značajno povećanje plazmatskih koncentracija flutikazonpropionata. Navode se slučajevi Cushingovog sindroma i supresije nadbubrega. Ovu kombinaciju treba izbjegavati izuzev ako koristi ne nadmašuju povećani rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava glukokortikoida.

U okviru jedne male studije na zdravim dobrovoljcima, neznatno slabiji inhibitor CYP3A, ketokonazol, povećao je ekspoziciju flutikazonpropionata poslije jednokratne inhalacije za 150%. Ovo je za posljedicu imalo veću redukciju kortizola u plazmi u poređenju sa primjenom samo flutikazonpropionata. Takođe se očekuje da istovremeno liječenje sa drugim snažnim inhibitorima CYP3A, kao što je itrakonazol, povećava sistemsku ekspoziciju flutikazonpropionatu, kao i rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava. Preporučuje se oprez, a dugotrajno liječenje takvim preparatima bi trebalo izbjegavati ukoliko je to moguće.

Nema dovoljno podataka u pogledu primjene salmeterola i flutikazonpropionata u toku trudnoće i perioda dojenja kod ljudi, da bi se mogla procijeniti njihova moguća štetna dejstva. U okviru ispitivanja na životinjama, dolazi do nenormalnosti fetusa poslije primjene agonista beta-2-adrenergičnih receptora i glukokortikosteroida (vidjeti odjeljak 5.3 "Preklinički podaci o bezbjednosti lijeka").

Primjenu lijeka Seretide® Diskus® kod trudnica treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus.

Kada je u pitanju liječenje trudnica, trebalo bi primjenjivati najmanju efektivnu dozu flutikazonpropionata koja je potrebna da održi adekvatnu kontrolu astme.

Nema raspoloživih podataka u vezi sa majčinim mlijekom. I salmeterol i flutikazonpropionat se izlučuju u mlijeko kod pacova. Primjenu lijeka Seretide® Diskus® kod žena koje doje treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od bilo kakvog mogućeg rizika po dete.

Nijesu obavljana bilo kakva ispitivanja u pogledu dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Pošto Seretide® Diskus® sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, tip i težina neželjenih dejstava povezanih sa svakom komponentom preparata može da se očekuje. Nema slučajeva dodatnih neželjenih dejstava poslije istovremene primjene ova dva jedinjenja.

Neželjena dejstva koja su bila udružena sa salmeterolom / flutikazonpropionatom navedena su u daljem tekstu, pobrojana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma česte ( ≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), povremene (≥ 1/1000 i < 1/100), i veoma rijetke (< 1/10 000), uključujući tu i pojedinačne izvještaje. Veoma česte, česte i povremene manifestacije dobijene su iz podataka kliničkih ispitivanja. Incidenca kod primjene placeba nije uzimana u obzir. Veoma rijetka neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka post-marketinškog ispitivanja.

* Često zabilježeni u placebu

** Veoma često zabilježeni u placebu

# Zabilježeni prije 3 godine u HOBP studiji

Zabilježena su farmakološka neželjena dejstva terapije beta-2-agonistima kao što su tremor, palpitacije i glavobolja, ali ona pokazuju tendenciju prolaznog karaktera i smanjuju se redovnim liječenjem.

Zbog komponente flutikazonpropionata kod nekih pacijenata može doći do pojave promuklosti i kandidijaze usne duplje i ždrijela. I promuklost i pojava kandidijaze se mogu ublažiti grgorenjem vode poslije uzimanja preparata. Simptomatska kandidijaza se može liječiti antifungalnim preparatima lokalnog dejstva, pri čemu se nastavlja sa upotrebom lijeka Seretide® Diskus®.

Postoje slučajevi pneumonije u studijama kod pacijenata sa HOBP ( vidjeti odjeljak 5.1).

Moguća sistemska dejstva uključuju Cushingov sindrom, kušingoidne karakteristike, supresiju nadbubrežnih žlijezda, usporavanje rasta kod djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom (vidjeti odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka").

Postoje veoma rijetki slučajevi hiperglikemije (vidjeti odjeljek 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka").

Kao što je slučaj i sa drugim inhalacionim terapijama, može doći do pojave paradoksnog bronhospazma

(vidjeti odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka").

Nema raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja u pogledu predoziranja lijeka Seretide® Diskus®, ali su pak podaci o predoziranju i jednim i drugim aktivnim sastojkom navedeni u daljem tekstu:

Simptomi i znaci predoziranja salmeterola su: tremor, glavobolja i tahikardija. Antidoti kojima se daje prednost su kardioselektivni beta-blokatori koje je neophodno oprezno primjenjivati kod pacijenata sa istorijom bronhospazma. Ukoliko se terapija lijekom Seretide® Diskus® mora obustaviti zbog predoziranja komponente lijeka koja je beta-agonist, potrebno je razmotriti primjenu adekvatne supstitucione terapije steroidima. Osim toga, može doći do pojave hipokalemije, pa treba imati u vidu i nadoknadu kalijuma.

Akutno: akutna inhalacija doza flutikazonpropionata koja premašuje preporučenu dozu može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrega. Ovo ne iziskuje hitno djelovanje budući da se funkcija nadbubrega normalizuje kroz nekoliko dana, a što se potvrđuje određivanjem kortizola u plazmi.

Hronično predoziranje inhalacionog flutikazonpropionata: vidjeti odjeljak 4.4: Opasnost od adrenalne supresije. Može biti neophodno praćenje rezerve nadbubrega. U slučaju predoziranja flutikazonpropionata, terapija lijekom Seretide® Diskus® se i dalje može nastaviti uz primjenu odgovarajućih doza za kontrolu simptoma.

Farmakoterapijska grupa:

adrenergici i ostali antiastmatici

ATC kod:

R03AK06

Klinička ispitivanja lijeka Seretide® Diskus® kod astme

Jedna studija u trajanju od dvanaest mjeseci (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL = Ostvarivanje optimalne kontrole astme) sa 3416 odraslih pacijenata i adolescenata sa perzistirajućom astmom upoređivala je bezbijednost i efikasnost lijeka Seretide® Diskus® u odnosu na inhalacioni kortikosteroid (flutikazonpropionat) kao monoterapiju, a radi utvrđivanja da li se ciljevi terapije astme mogu ostvariti. Liječenje je intenzivirano svakih 12 nedjelja sve dok ** potpuna kontrola nije postignuta, odnosno dok nije primijenjena najveća doza ispitivanog lijeka. GOAL je pokazao da je više pacijenata liječenih lijekom Seretide® Diskus® ostvarilo kontrolu astme nego pacijenti koji su dobijali samo ICS, a ta kontrola je ostvarena pri nižoj dozi kortikosteroida.

Dobro kontrolisana astma postizana je brže pomoću lijeka Seretide® Diskus® u odnosu na samo ICS. Vrijeme trajanja liječenja u kome je 50% ispitanika ostvarilo individualnu dobro kontrolisanu nedjelju, iznosilo je 16 dana za Seretide® Diskus®, u poređenju sa 37 dana za grupu na ICS. U podgrupi astmatičara koji nijesu ranije dobijali ICS, period vremena do individualne dobro kontrolisane nedjelje bio je 16 dana kod terapije lijekom Seretide® Diskus®, u poređenju sa 23 dana liječenja sa ICS.

Opšti rezultati ispitivanja su pokazali:

* Dobro kontrolisana astma; povremeni simptomi ili upotreba SABA ili manje od 80% predviđene plućne funkcije plus odsustvo buđenja u toku noći, nema egzacerbacija i nema neželjenih dejstava koja bi iziskivala promjenu terapije.

** Potpuna kontrola astme; nema simptoma, nema upotrebe SABA, predviđena plućna funkcija veća ili jednaka 80%, nema buđenja u toku noći, nema egzacerbacija i nema neželjenih dejstava koji iziskuju promjenu terapije.

Rezultati ove studije ukazuju da se lijek Seretide® Diskus® 50/100 mcg dva puta dnevno može smatrati inicijalnom terapijom održavanja kod pacijenata sa umjerenom perzistirajućom astmom za koju se pretpostavlja da je brza kontrola bolesti od suštinskog značaja (vidjeti odjeljak 4.2).

Jedno dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje sa paralelnim grupama koje je obuhvatilo 318 pacijenata sa perzistirajućom astmom, starosti ≥ 18 godina, procjenjivalo je bezbijednost i podnošljivost primjene dvije inhalacije lijeka Seretide® Diskus® dva puta dnevno (dvostruka doza) u toku dvije nedjelje. Ova studija je pokazala da je dupliranje inhalacija svake jačine lijeka Seretide® Diskus® u trajanju do 14 dana imalo za posljedicu malo povećanje neželjenih dejstava povezanih sa beta-agonistima (tremor; 1 pacijent [1%] prema 0, palpitacije; 6 [3%] prema 1 [< 1%], mišićni grčevi; 6 [3%] prema 1 [< 1%]) kao i sličnu incidencu neželjenih dejstava povezanih sa inhalacionim kortikosteroidima (na primjer, oralna kandidijaza; 6 [6%] prema 16 [8%], promuklost; 2 [2%]prema 4 [2%]) u poređenju sa jednom inhalacijom dva puta dnevno. Malo povećanje neželjenih dejstava povezanih sa beta-agonistima bi trebalo uzeti u obzir ukoliko ljekar razmišlja o udvostručavanju doze lijeka Seretide® Diskus® kod odraslih pacijenata kojima je potrebna dodatna kratkoročna (do 14 dana) inhalaciona kortikosteroidna terapija.

Klinička ispitivanja lijeka Seretide® Diskus® kod HOBP-a

TORCH je trogodišnja studija sprovedena da procijeni efekat terapije lijekom Seretide® Diskus® 50/500 mcg bd, salmeterol Diskus 50 mcg bd, flutikazon propionat (FP) Diskus 500mcg bd ili placebom na sve uzročnike koji dovode do smrtnog ishoda kod pacijenata sa HOBP. Pacijenti sa HOBP sa osnovnim (pre-bronhodilatatora) FEV1 < 60% od normalno predviđenog su randomizirani dvostruko-slijepom terapijom. Tokom studije, pacijentima je bilo dozvoljeno da budu na redovnoj HOBP terapiji sa izuzetkom ostalih kortikosteroida, dugodjelujućih bronhodilatatora i dugodjelujućih sistemskih kortikosteroida. Stepen preživljavanja je utvrđen u periodu od 3 godine kod svih pacijenta bez obzira na prestanak terapije lijekovima korišćenim u studiji. Primarni cilj tokom tri godine je bio smanjenje svih uzročnika koji dovode do smrtnog ishoda primjenom lijeka Sreretide® Diskus® u poređenju sa placebom.

1 Ne postoji statistički značajna vrijednost nakon usklađivanja za 2 prethodne analize u poređenju primarne efikasnosti u okviru opsežnih analiza podijeljenih prema pušačkom statusu

Parametri preživljavanja kod osoba liječenih lijekom Seretide® Diskus® imali su pozitivan trend u poređenju sa placebom tokom tri godine, međutim postignuti nivo nije bio statistički značajan p≤0,05.

Tokom 3 godine, procenat pacijenata koji su umrli usljed komplikacija povezanih sa HOBP-om je bio: 6,0% za placebo, 6,1% za salmeterol, 6,9% za FP i 4,7% za Seretide® Diskus®.

Prosječna vrijednost broja umjerenih do teških egzacerbacija za godinu dana značajno je smanjena primjenom lijeka Sreretide® Diskus® u poređenju sa terapijom salmeterolom, FP i placebom (srednja vrijednost u Seretide® Diskus® grupi je 0,85 u poređenju sa 0,97 u salmeterol grupi , 0,93 u FP grupi i 1,13 u placebo grupi). Ovo dovodi do 25% smanjenja u broju umjerenih i ozbiljnih egzacerbacija (95% CI:19% do 31%; p<0,001) u poređenju sa placebom, 12% u poređenju sa salmeterolom (95% CI: 5% do 19%, p=0,002) i 9% u poređenju sa FP (95% CI:1% do 16%, p=0,024). Salmeterol i FR značajno smanjuju broj egzacerbacija u poređenju sa placebom za 15% (95% CI:7% do 22%; p<0,001) i 18% (95% CI:11% do 24%; p<0,001) respektivno.

Kvalitet života, mjeren " St George's Respiratory Questionnaire" (SGRO) je poboljšan primjenom svake pojedinačne terpaije u poređenju sa placebom. Prosječno poboljšanje tokom tri godine za Seretide® Diskus® u poređenju sa placebom bio je -3,1 jedinice (95% CI: -4,1 do -2,1; p<0,001), u poređenju sa salmeterolom je bio -2,2 jedinice (p<0,001) i u poređenju sa FP je bio -1,2 jedinice(p= 0,017). Smanjenje za 4 jedinice se smatra klinički značajnim.

Očekivana vjerovatnoća tokom 3 godine da se dobije pneumonija kao neželjeno dejstvo bila je 12,3% za placebo, 13,3% za salmeterol, 18,3% za FP i 19,6% za Seretide (Mogući rizik za Seretide u poređenju sa placebom : 1,64, 95% CI: 1,33 do 2,01, p<0,001). Nije bilo porasta broja smrtnih slučajeva uzrokovanih pneumonijom; smrtnost tokom ispitivanja koja je prevashodno pripisana pneumoniji bila je 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP i 8 za Seretide. Nema značajne razlike u vjerovatnoći od pojave preloma kostiju (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4 % FP i 6,3% Seretide; Mogući rizik za Seretide u poređenju sa placebom: 1,22, 95% CI: 0,87 do 1,72, p=0,248.

Placebo kontrolisana klinička ispitivanja, u trajanju preko 6 i 12 mjeseci su pokazala da redovna upotreba lijeka Seretide® Diskus® 50/500 mikrograma poboljšava plućnu funkciju i smanjuje nedostatak vazduha kao i primjenu lijekova za ublažavanje tegoba.

Multicentrično ispitivanje salmeterola kod astme (SMART)

SMART je bilo multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolisano ispitivanje sa paralelnim grupama u trajanju od 28 nedjelja u SAD, koje je metodom slučajnog izbora odredilo da 13,176 pacijenata dobija salmeterol (50 µg dva puta dnevno), a da 13,179 pacijenata dobija placebo, kao dodatak uobičajene terapije astme tih pacijenata. Pacijenti su uključivani u ispitivanje ukoliko su imali ≥ 12 godina, imali astmu i ako su tada uzimali lijekove protiv astme (ali ne LABA). Upotreba ICS na početku pri uključivanju u studiju bila je registrovana, ali nije bila tražena za samo ispitivanje. Primarna finalna tačka u SMART-u bila je kombinovani broj smrtnih ishoda zbog respiratornog sistema kao i manifestacija opasnih po život vezanih za respiratorni sistem.

Ključni nalazi iz SMART-a: primarna finalna tačka

(Rizik štampan masnim slovima je statistički značajan na nivou od 95%)

Ključni nalazi SMART-a u pogledu upotrebe inhalacionih steroida na početku: sekundarna finalna tačka

(* nije moglo da se izračuna jer nije bilo manifestacija u grupi na placebu. Rizik odštampan masnim brojkama je statistički značajan na nivou od 95%. Sekundarne finalne tačke u prethodnoj tabeli dostigle su statistički značaj u čitavoj populaciji.) Sekundarne finalne tačke kombinovanih smrti zbog svih uzroka i po život opasnih manifestacija, smrt zbog svih uzroka, ili hospitalizacija zbog svih uzroka nijesu dostigle statistički značaj u čitavoj populaciji.

Mehanizam dejstva:

Seretide® Diskus® sadrži salmeterol i flutikazonpropionat koji ispoljavaju različite mehanizme dejstva. O odgovarajućim mehanizmima dejstva oba lijeka diskutuje se u daljem tekstu:

Salmeterol:

Salmeterol je selektivni agonist beta-2-adrenergičnih receptora sa dugim dejstvom (12 časova) koji ima dugi bočni lanac koji se vezuje za egzo-lokus receptora.

Salmeterol obezbjeđuje duže trajanje bronhodilatacije, koja traje najmanje 12 časova, u odnosu na preporučene doze konvencionalnih beta-2-agonista kratkog dejstva.

Flutikazonpropionat:

Flutikazonpropionat primijenjen putem inhalacije i u preporučenim dozama posjeduje glukokortikoidno anti-inflamatorno dejstvo na nivou pluća, što za posljedicu ima ublažavanje simptoma i smanjenje egzacerbacija astme, a bez neželjenih dejstava koja se zapažaju kada se kortikosteroidi primjenjuju sistemski.

Kada su salmeterol i flutikazonpropionat primijenjeni u kombinaciji putem inhalacije, farmakokinetika svake komponente je bila slična onoj koja se zapaža ako se preparati primjenjuju odvojeno. U svrhu farmakokinetike se, prema tome, svaka komponenta može posmatrati odvojeno.

Salmeterol:

Salmeterol djeluje lokalno u plućima te, prema tome, nivoi u plazmi ne predstavljaju indikaciju terapijskih dejstava. Osim toga, postoji veoma malo raspoloživih podataka u vezi sa farmakokinetikom salmeterola iz razloga tehničkih poteškoća pri utvrđivanju lijeka u plazmi zbog niskih plazmatskih koncentracija pri primjeni terapijskih doza (približno 200 pikograma/ml ili manje) koje se ostvaruju poslije inhalacije.

Flutikazonpropionat:

Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog flutikazonpropionata kod zdravih ispitanika varira između otprilike 5- 11% u odnosu na normalnu dozu, u zavisnosti od uređaja za inhaliranje koji se koristi. Kod pacijenata sa astmom ili HOBP-om, zapažen je manji stepen sistemske ekspozicije na inhalirani flutikazonpropionat.

Sistemska apsorpcija se odvija uglavnom putem pluća i u početku je brza, a zatim produžena. Ostatak inhalirane doze se može progutati i kao takav minimalno doprinosi sistemskoj ekspoziciji zbog male rastvorljivosti u vodi i pre-sistemskog metabolizma, što za posljedicu ima oralnu bioraspoloživost manju od 1%. Postoji linearno povećanje sistemske ekspozicije pri povećanju inhalacione doze.

Dispozicija flutikazonpropionata se karakteriše visokim plazmatskim klirensom (1150 ml/min), velikim volumenom distribucije u stanju dinnamičke ravnoteže (otprilike 300 l) i terminalnim poluživotom od približno 8 časova.

Vezivanje za proteine plazme iznosi 91%.

Flutikazonpropionat se eliminiše veoma brzo iz sistemske cirkulacije. Glavna putanja jeste metabolizam do neaktivnog metabolita karboksilne kiseline, pomoću citohrom P450 enzima CYP3A4. U fecesu se takođe nalaze drugi neidentifikovani metaboliti.

Renalni klirens flutikazonpropionata je zanemarljiv. Manje od 5% unijete doze se izlučuje urinom, uglavnom u obliku metabolita. Glavni dio doze se izlučuje fecesom u obliku metabolita i nepromijenjene supstance.

Jedine bojazni u vezi sa neškodljivošću pri upotrebi kod ljudi dobijene iz ispitivanja salmeterol ksinafoata i flutikazonpropionata primjenjivanih odvojeno kod životinja, odnosile su se na dejstva udružena sa potenciranim farmakološkim aktivnostima.

U okviru reproduktivnih studija na životinjama, pokazano je da glukokortikoidi izazivaju malformacije (rascijepljeno nepce, malformacije skeleta). Međutim, rezultati ovih eksperimenata na životinjama izgleda da nijesu od značaja za čovjeka kod primjene preporučenih doza. Ispitivanja salmeterol ksinafoata na životinjama su pokazala embriofetalnu toksičnost samo pri visokim nivoima ekspozicije. Poslije istovremene primjene, kod pacova su registrovani transpozicija umbilikalne arterije i nepotpuna osifikacija okcipitalne kosti, pri dozama udruženim sa poznatim nenormalnostima koje izazivaju glukokortikoidi.

Laktoza monohidrat

Nijesu poznate.

18 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Uređaj za inhalaciju od plastike u koji je smješten disk sa aluminijumskom blister trakom (papir/Al/PET i OPA/Al/PVC).

Plastični uređaji su u prometu u kartonskim kontejnerima koji sadrže 1 x 60 doza Diskusa

Diskus® oslobađa prašak koji se inhalira u pluća.

Indikator doza na Diskusu pokazuje broj preostalih doza.

U pogledu detaljnih uputstava za upotrebu vidjeti Uputstvo za pacijente.

Seretide® Diskus® sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazon:

• Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu u održavanju prohodnosti vazdušnih puteva u plućima. Na ovaj način se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Dejstvo traje najmanje 12 sati
• Flutikazon je kortikosteroid koji smanjuje otok i nadražaj unutar pluća

Ljekar propisuje ovaj lijek da bi spriječio probleme sa disanjem kao što su:

• Astma
• Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). Seretide® Diskus® u dozi od 50/500 mikrograma smanjuje broj pogoršanja HOBP simptoma

Seretide® Diskus® se mora upotrebljavati svakodnevno, a po uputstvu Vašeg ljekara. Na ovaj način se osigurava da lijek adekvatno djeluje u kontroli astme ili HOBP-a.

Seretide® Diskus® sprječava nadolazeće gušenje i zviždanje u grudima. Nema dejstva ukoliko već imate gušenje ili zviždanje u grudima, kada morate da upotrijebite Vaš “spasonosni” lijek brzog dejstva, kao što je salbutamol.

SASTAV

Farmaceutski oblik i sadržaj

Prašak za inhalaciju, podijeljen

Objašnjenje

PAKOVANJE

Ime lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Pakovanje

Broj rješenja i datum

Seretide® Diskus®

Prašak za inhalaciju, podijeljen

50µg/100µg

50µg/250µg

50µg/500µg

60 doza

60 doza

60 doza

2020/09/99 -02-1

20.01.2010

2020/10/5 - 02-2

20.01.2010

2020/10/6 - 02-3

20.01.2010

KAKO LIJEK SERETIDE® DISKUS® DJELUJE?

Seretide® Diskus® sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazon:

• Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu u održavanju prohodnosti vazdušnih puteva u plućima. Na ovaj način se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Dejstvo traje najmanje 12 sati
• Flutikazon je kortikosteroid koji smanjuje otok i nadražaj unutar pluća

KADA SE LIJEK SERETIDE® DISKUS® UPOTREBLJAVA?

Ljekar propisuje ovaj lijek da bi spriječio probleme sa disanjem kao što su:

• Astma
• Hronična opstruktivna bolest pluća(HOBP). Seretide® Diskus® u dozi od 50/500 mikrograma, smanjuje broj pogoršanja HOBP simptoma

Seretide® Diskus® sprječava nadolazeće gušenje i zviždanje u grudima. Nema dejstva ukoliko već imate gušenje ili zviždanje u grudima, kada morate da upotrijebite Vaš “spasonosni” lijek brzog dejstva, kao što je salbutamol.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preojsjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA UZIMATI LIJEK

Ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na salmeterol ksinafoat, flutikazonpropionat ili na drugi sastojak laktozu monohidrat.

UPOZOJA I MJERE OPREZA

Vaš ljekar će pažljivije pratiti Vaše liječenje ukoliko imate neko medicinsko stanje kao što je:

• oboljenje srca, uključujući ubrzani i nepravilan srčani rad
• prekomjernu aktivnost štitaste žlijezde
• visok krvni pritisak
• diabetes mellitus-šećernu bolest (Seretide® Diskus® može dovesti do povećanja nivoa šećera u Vašoj krvi)
• nizak nivo kalijuma u krvi
• ako se liječite ili ako ste se liječili od tuberkuloze

Ako ste ikada imali neko od ovih stanja, recite Vašem ljekaru prije nego što počnete da koristite lijek Seretide® Diskus®.

UZIMANJE LIJEKA SERETIDE® DISKUS® SA HRANOM PIĆIMA

Seretide® Diskus® se u organizam unosi putem inhalacije, tako da hrana i piće nemaju uticaja na djelovanje ovog lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Potrebno je da od Vašeg ljekara potražite savjet prije nego što uzmete Seretide® Diskus® ako ste u drugom stanju, planirate da ostanete u drugom stanju ili dojite. Ljekar će procijeniti da li ovaj lijek možete da uzimate u ovom periodu.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nije vjerovatno da će primjena lijeka Seretide® Diskus® uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK SERETIDE® DISKUS®

Seretide® Diskus® sadrži u svakoj dozi do 12,5 mg laktoze. Međutim, količina laktoze u ovom lijeku obično ne prouzrokuje probleme osobama sa netolerancijom laktoze.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Molimo Vas da saopštite Vašem ljekaru ako uzimate, ili ste do skora uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one za astmu ili bilo koji drugi lijek koji se može nabaviti bez recepta. U nekim slučajevima, istovremena primjena lijeka Seretide® Diskus® sa drugim lijekovima može biti neadekvatna.

Prije nego što počnete da koristite Seretide® Diskus® , recite Vašem ljekaru ukoliko koristite neke od ovih lijekova:

• beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol, sotalol). Beta-blokatori se uglavnom koriste za liječenje visokog krvnog pritiska ili drugih oboljenja srca
• lijekove protiv virusa i gljivica (kao što su ritanovir, ketokonazol i itrakonazol). Neki od ovih lijekova mogu povećeti količinu flutikazona u Vašoj krvi, što može dovesti do povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava
• kortikosteroide (oralnim putem ili putem injekcije). Ukoliko ste nedavno koristili ove lijekove, ovo može povećeti rizik uticaja ovih lijekova na Vašu nadbubrežnu žlijezdu

Ukoliko mislite da lijek SERETIDE® DISKUS® suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

• Koristite Seretide® Diskus® svakoga dana, sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem lijeka
• Uvijek koristite Seretide® Diskus® tačno onako kako Vam je ljekar savjetovao

Za liječenje astme

Odrasli i adolescenti stari 12 godina i više

Seretide® 50/100 Diskus® Jedna inhalacija dva puta dnevno

Seretide® 50/250 Diskus® Jedna inhalacija dva puta dnevno

Seretide® 50/500 Diskus® Jedna inhalacija dva puta dnevno

Djeca starosti 4 do 12 godina

Seretide® 50/100 Diskus® Jedna inhalacija dva puta dnevno

Ovaj lijek se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 4 godine starosti.

Za odrasle sa HOBP (hroničana opstruktivna bolest pluća)

Seretide® 50/500 Diskus® Jedna inhalacija dva puta dnevno

Vaši simptomi mogu postati dobro kontrolisani korišćenjem lijeka Seretide® Diskus® dva puta dnevno, pa Vaš ljekar može odlučiti da Vam smanji dozu na jednu inhalaciju dnevno. Dozu može promijeniti na:

• Jednu uveče - ako simptome imate tokom noći
• Jednu ujutru - ako simptome imate preko dana

Veoma je važno da se pridržavate uputstava Vašeg ljekara u pogledu broja inhalacija, kao i koliko često da ih koristite.

Ukoliko Seretide® Diskus® uzimate radi liječenja astme, Vaš ljekar će željeti da redovno kontroliše Vaše simptome.

Ako dođe do pogoršavanja astme ili disanja, odmah to saopštite Vašem ljekaru. Možete osjetiti da Vam se zviždanje u grudima pojačalo, da je tjeskoba u predjelu grudnog koša često izraženija, ili morate da češće koristite Vaš lijek za "ublažavanje simtptoma" koji brzo djeluje. Ukoliko se dogodi bilo što od pomenutog, potrebno je da nastavite sa upotrebom lijeka Seretide® Diskus®, ali ne povećavajte broj inhalacija koje koristite. Stanje Vašeg grudnog koša se može pogoršati, i možete se ozbiljno razboljeti. Posjetite Vašeg ljekara jer Vam može biti potrebna dodatna terapija.

Uputstva za pravilnu upotrebu

• Vaš ljekar ili farmaceut treba da Vam objasni kako da pravilno koristite inhaler. Oni treba s vremena na vrijeme da provjere kako koristite lijek. Ukoliko ne koristite Seretide® Diskus® kako treba ili onako kako Vam je propisano može značiti da neće pomoći liječenju Vaše astme ili HOBP-a kako bi inače trebalo

• Diskus uređaj ima blistere koji sadrže lijek Seretide u obliku praška

• Na vrhu diskusa se nalazi brojač koji Vam pokazuje koliko je doza preostalo. Brojač odbrojava naniže, do 0, a brojevi od 5 do 0 će se prikazati crvenom bojom kada je preolstalo samo nekoliko doza. Kada brojač pokaže 0, Vaš inhaler je prazan.

Upotreba inhalera

1. Da biste otvorili Vaš diskus, držite njegovu spoljašnju oblogu u jednoj ruci, a palac druge ruke stavite u prstohvat. Odmaknite palac što je moguće više, sve dok može da se udaljava, dok ne čujete "klik". Nakon navedenog postupka otvoriće se mali otvor na nastavku za usta.

2. Držite Vaš diskus sa nastavkom za usta upravljen ka sebi. Inhaler možete držati bilo u desnoj, bilo u lijevoj ruci. Pomjerajte polugu od sebe sve dok može da se kreće i dok se ne čuje "klik". Na ovaj način će doza Vašeg lijeka biti smještena u nastavak za usta. Vaš diskus je sada spreman da ga upotrijebite.

Svaki put kada se poluga povuče, otvara se blister i prašak je spreman za inhalaciju. Ne igrajte se sa polugom jer to dovodi do otvaranja blistera i gubitka lijeka.

3. Držite dikus odmaknut od usta, izdahnite vazduh onoliko koliko je moguće. Ne izdišite vazduh u svoj diskus inhaler.

4. Stavite nastavak za usta među usne, udišite ravnomjerno i duboko kroz diskus, a ne kroz nos.

Izvadite diskus iz usta.

Zadržite disanje oko 10 sekundi ili onoliko dugo koliko možete.

Lagano izdahnite vazduh.

5. Isperite usta vodom i ispljunite, jer to može pomoći u sprječavanju pojave gljivične infekcije i promuklosti.

6. Da biste zatvorili diskus, pomjerite prstohvat unazad, ka sebi, sve dok može da se pomjera.

Kada zatvorite diskus, čuje se klik zatvaranja. Poluga će se vratiti u prvobitni položaj i biva resetovana.

Vaš diskus je tada spreman da ga ponovo upotrijebite.

Čišćenje vašeg inhalera

Nastavak diskusa za usta obrišite suvom tkaninom radi čišćenja.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek SERETIDE® DISKUS® .

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka SERETIDE® DISKUS® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Važno je da uzimate Seretide® Diskus® onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od preporučene, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Možete osjetiti da Vam srce brže kuca nego obično i možete osjetiti drhtavicu. Takođe možete imati glavobolju, mišićnu slabost i tištanje u zglobovima.

Ukoliko ste uzimali veće doze tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je da potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo je zato što veće doze lijeka Seretide® Diskus® mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda.

UKOLIKO STE ZAAVILI DA UZMETE LIJEK SERETIDE® DISKUS®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da upotrijebite Vaš inhaler, narednu dozu primijenite u propisano vrijeme.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK SERETIDE® DISKUS®

Veoma je važno da Seretide® Diskus® uzimate svakoga dana kako je savjetovano, sve dok Vaš ljekar ne bude odlučio da prestanete da ga uzimate. Ne prekidajte naglo uzimanje lijeka Seretide® Diskus®, jer to može dovesti do pogoršanja Vaših problema sa disanjem i mogu se javiti, ali veoma rijetko, neželjena dejstva. Ona uključuju:

• Stomačne probleme
• Umor i gubitak apetita
• Mučninu i proliv
• Smanjenje tjelesne težine
• Glavobolju ili pospanost
• Nizak nivo kalijuma u Vašoj krvi
• Nizak krvni pritisak i nesvjestice

Veoma rijetko, ako imate infekciju ili za vrijeme ekstemnog stresa ( kao što su teške nesreće ili hirurške operacije) možete imati slična neželjena dejstva.

Da bi se spriječila pojava ovih simptoma, Vaš ljekar Vam može propisati dodatne kortikosteroide ( kao što je prednizolon).

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, Seretide® Diskus® može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Da bi se spriječila pojava neželjenih dejstava, Vaš ljekar će utvrditi da li uzimate najnižu dozu lijeka Seretide® Diskus® koja će kontrolisati Vašu astmu ili HOBP.

Alergijske reakcije: možete primijetiti da Vam se disanje naglo pogoršava nakon upotrebe lijeka Seretide® Diskus®

Možete osjetiti zviždanje u grudima i kašalj. Možete osjetiti svrab i otok ( obično na licu, usnama, jeziku ili grlu). Ako Vam se pojave ova neželjena dejstva ili ako se ona dese neposredno nakon upotebe lijeka Seretide® Diskus®, odmah se obratite Vašem ljekaru. Alergijske reakcije na Seretide® Diskus® su veoma rijetke (javljaju se kod manje od 1 osobe u 10 000).

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta dejstva: to znači da se javljaju kod više od 1 od 10 osoba koje uzimaju ovaj lijek

• Glavobolja, mada se ovo neželjeno dejstvo ublažava kako se liječenje nastavlja
• Povećan broj prehlada je zabilježen kod osoba sa HOBP-om

Česta dejstva: to znači da se javljaju u manje od 1 od 10 osoba koje uzimaju lijek

• Kandidijaza (soor, kremasto-žućkasti uzdignuti trakasti slojevi) u usnoj duplji i ždrijelu. Crvenilo jezika, ždrijela, promukao glas. Ispiranje usta vodom koja se zatim ispljune poslije inhaliranja svake doze lijeka može biti od pomoći. Vaš ljekar Vam može propisati dodatne preparate protiv gljivica radi liječenja kandidazije

• Osjećaj podrhtavanja tijela i brzog ili nepravilnog rada srca (palpitacije). Ova neželjena dejstva su obično bezazlena i smanjuju se nastavljanjem liječenja

• Grčevi mišića

Sljedeća neželjena dejstva su takođe zabilježena kod pacijenata sa hroničnom obstruktivnom bolesti pluća (HOBP):

• Pneumonija ili bronhitis (infekcije pluća). Recite Vašem ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih simptoma: pojačano lučenje pljuvačke, promjenu boje pljuvačke, temperaturu, groznicu, pojačan kašalj, porast problema sa disanjem
• Nagnječenost ili lomovi
• Zapaljenje sinusa (osjećaj pritiska ili otoka u nosu, jagodicama i iza očiju, ponekad sa pulsirajućim bolom)
• Smanjenje količine kalijuma u krvi ( možete osjetiti neočekivane otkucaje srca, mišićnu slabost, grčeve)

Povremena dejstva: to znači da se javljaju u manje od 1 od 100 osoba koje uzimaju lijek.

• Osip
• Veoma ubrzan srčani ritam (tahikardija)

Veoma rijetka: to znači da se javljaju kod manje od 1 osobe od 10 000 koje uzimaju lijek.

• Poteškoće u disanju ili zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno nakon upotrebe lijeka Seretide® Diskus®. Ako se ovo desi prestanite sa upotrebom lijeka Seretide® Diskus®. Koristite Vaš “spasonosni” lijek brzog dejstva da bi Vam olakšao disanje i recite to odmah Vašem ljekaru

• Seretide® Diskus® može djelovati na normalnu proizvodnju steroidnih hormona u organizmu, naročito ukoliko ste uzmali velike doze duže vrijeme. Dejstva toga su:

- usporavanje rasta kod djece i adolescenata

- istanjivanje kostiju

- katarakta ( zamućenje sočiva-mrena) i glaukom ( oboljenje oka praćeno povećanim očnim pritiskom)

- porast tjelesne težine

- zaobljeno lice (nalik na mjesec) (Cushingov sindrom)

• Vaš ljekar će redovno pratiti pojavu bilo kojeg od ovih neželjenih dejstava da bi bio siguran da koristite najmanju dozu lijeka Seretide® Diskus® za kontrolu Vaše astme

• Neravnomerni otkucaji srca ili pojava dodatnih otkucaja (aritmija). Recite to Vašem ljekaru, ali ne prekidajte uzimanje lijeka Seretide® Diskus® ukoliko Vam se to ne naloži

• Povećanje nivoa šećera u vašoj krvi (hiperglijemija). Ukoliko imate šećernu bolest, mogu biti potrebne češće kontrole šećera u krvi i eventualno podešavanje uobičajene terapije šećerne bolesti.

• Osjećanje napetosti, poremećaji spavanja i promjene ponašanja, kao što je na primjer neuobičajena aktivnost i razdražljivost (uglavnom kod djece)

• Bolovi, oticanje zglobova i bolovi u mišićima.

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, odnosno ukoliko zapazite bilo koje neželjno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držati lijek SERETIDE® DISKUS ® van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 30°C.

ROK UPOTREBE

18 mjeseci.

Lijek se ne može upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan naznačenog mjeseca.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA OSTATKA LIJEKA

Lijek ne bi trebalo bacati u otpadne vode ili vode potrošene u domaćinstvu. Pitajte Vašeg farmaceuta za savjet kako da bacite nepotrebne količine lijeka. Ove mjere će biti od pomoći u zaštiti spoljne sredine.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTA

Januar, 2010.