SEPTOLETE® PLUS MED I LIMETA 1mg+5mg lozenga

Septolete® plus med i limeta lozenge obezbjeđuju brzo lokalno antibakterijsko i lokalno anestetičko djelovanje koje je značajno za privremeno oslobađanje od bola i nelagodnosti kod bola u grlu i površinskih infekcija usta.

Septolete® plus med i limeta lozenge su indikovane za liječenje manjih infekcija grla, a kao dodatna terapija su indikovane za olakšanje simptoma (bola i nelagodnosti) u ozbiljnijim infekcijama grla kao što su tonzilitis i faringitis.

Primjena kod odraslih i djece starije od 12 godina:

Jedna lozenga svaka 2 do 3 sata, po potrebi, ali ne više od 8 lozengi dnevno. Pustite da se lozenga polako otopi u ustima.

Djeca od 6 do 12 godina:

Preporučena doza za djecu od 6 do 12 godina je do 4 lozenge na dan. Jednu lozengu treba otopiti u ustima svaka 4 sata.

Iskustvo primjene Septolete® plus med i limeta lozengi kod djece je ograničeno.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

Pacijenti koji imaju otvorene rana u ustima ne bi trebalo da uzimaju ove komprimovane lozenge, zato što cetilpiridin-hlorid usporava zarastanje rana.

Kod ozbiljnijih infekcija praćenih visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, treba konsultovati ljekara, naročito ako se stanje ne poboljša nakon 3 dana.

Dijabetičari moraju da znaju da svaka lozenga sadrži oko 1 g maltitola. Za metabolizam maltitola, neophodan je insulin ali zbog spore hidrolize i resorpcije u gastrointestinalnom traktu, glikemijski indeks je nizak. Energetska vrijednost (10 kJ/g ili 2,4 kcal/g) maltitola je znatno manja nego energetska vrijednost saharoze.

Septolete® plus med i limeta lozenge se ne preporučuju djeci mlađoj od 6 godina.

Ne preporučuju se doze veće od onih koje su propisane.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Septolete® plus med i limeta lozenge sadrže maltitol.Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Septolete® plus med i limeta lozenge se ne treba uzimati zajedno sa mlijekom, zato što mlijeko smanjuje antimikrobno dejstvo cetilpiridinijum hlorida.

Nije poznato da ovaj lijek utiče na dejstva drugih ljekova.

Septolete® plus med i limeta treba sa oprezom propisivati trudnicama i dojiljama.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Nije primijećeno da lozenge Septolete ® plus med i limeta utiču na sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom korišćenja lijeka Septolete® plus med i limeta lozenga razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma česta (≥ 1/10),
• česta (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
• veoma rijetka (< 1/10.000),
• nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

*naročito sa korišćenjem doza većih od onih koje se propisane.

Zabiježena je methemoglobinemija kod primjene benzokaina.

Ukoliko se simptomi održavaju, ili su teški, ili su praćeni visokom temperaturom, glavoboljom, mukom, povraćanjem, obavezno konsultovati ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Zbog male koncentracije aktivnih supstanci u lozengama, predoziranje je skoro nemoguće. Ako su uzete veće doze od onih koje su preporučene, mogu se pojaviti gastrointestinalni problemi kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Visoke doze poliola mogu da prouzrokuju dijareju, naročito kod djece.

Benzokain može da izazove methemoglobinemiju, dok cetilpiridinijum-hlorid može da izazove mučninu i povraćanje usljed iritacije sluzokože gastrointestinalnog trakta.

Terapija

Obično se primjenjuje ispiranje želuca i održavanje respiracije i cirkulacije (koristeći vazopresore ako je neophodno).

Farmakoterapijska grupa: antiseptici za grlo

ATC kod: R02A...

Cetilpiridinijum hlorid je antiseptik iz grupe kvaternarnih amonijum jedinjenja. On djeluje kao katjonski dezinficijens. Kvaternarna amonijum jedinjenja se vezuju za površinu bakterijske ćelije, šire se po njoj i vezuju se za mikrobnu ćelijsku membranu. Kao rezultat vezivanja, ćelijska membrana postaje propustljiva za niskomolekularne sastojke, prije svega za jone kalijuma. Kvaternarna amonijum jedinjenja prodiru u ćeliju, konačno oštećuju funkcije ćelije i tako prouzrokuju smrt ćelije. Na taj način se ispoljava baktericidno, fungicidno i antivirusno dejstvo.

Benzokain blokira provođenje impulsa duž nerava, uključujući i provodjivost nerava bola, čime se eliminiše osjećaj bola. Provodjivost nerava se blokira tako što se smanji permeabilnost membrane nervne ćelije za jone natrijuma.

Ne postoje podaci u literaturi o farmakokinetici cetilpiridinijum hlorida. Najveća količina podataka o farmakokinetici kvaternarnih amonijum jedinjenja dobijena je iz istraživanja na životinjama. Opšte je poznato da se kvaternarna amonijum jedinjenja slabo resorbuju, svega 10 do 20 %. Neresorbovani dio se izlučuje nepromijenjen fecesom.

Podaci o farmakokinetici benzokaina u literaturi su takođe veoma oskudni. Poznato je da se neki lokalni anestetici, uključujući benzokain, slabo rastvaraju u vodi i zbog toga je njihova resorpcija minimalna. Resorbovani benzokain se većinom hidrolizuje pomoću holinesteraze u plazmi, a manji dio se metaboliše u jetri. Proizvodi razgradnje se izlučuju urinom.

Nijedan klinički podatak dobijen na osnovnu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu i toksičnom efektu na reprodukciju ne ukazuje na posebnu opasnost za ljude.

Benzokain

Zbog slabe rastvorljivosti benzokaina u vodi i njegove slabe resorpcije, incidenca sistemske toksičnosti je niska. Vrijednosti oralne LD50 su veće od 2000 mg/kg kod pacova i miševa. Prema podacima NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) i OSHA (Occupational Safety and Health Administration), benzokain nije kancerogen.

Cetilpiridinijum hlorid

Uopšteno, kvaternarni amonijum germicidi (cetilpiridinijum hlorid) nisu toksični i ne iritiraju kožu i sluzokožu u koncentraciji koja se upotrebljava za antiseptičko djelovanje.

Vrijednosti oralne LD50 za cetilpiridinijum hlorid kreću se u opsegu 192 do 538 mg/kg kod pacova i od 108 do 195 mg/kg kod miševa. Dugotrajne studije toksičnosti kod zečeva nisu pokazala velike patološke promjene koje bi se mogle pripisati cetilpiridinijum hloridu.

Cetilpiridinijum hlorid ne djeluje na sposobnost reprodukcije i nema teratogena dejstva kod miševa.

Prema podacima NTP, IARC i OSHA, cetilpiridinijum hlorid nije kancerogen.

Na osnovu literaturnih podataka o pojedinačnim komponentama Septoleta® plus med i limeta, može se zaključiti da je ovaj lijek bezbjedan.

aroma meda,

aroma limete,

etarsko ulje nane,

levomentol,

manitol,

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni,

magnezijum stearat,

maltitol,

povidon K25,

maltitol tečni,

glicerol,

ricinusovo ulje Kapol 600 Farma

titan dioksid (E171),

boja Hinolin žuto(E104),

boja Karamel(E150a),

boja Allura Red(E129).

Nepoznate.

3 godine

Čuvajte u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti i vlage na temperaturi do 25 °C.

Blister od PVC/PVDC//Al folije.

Ukupno 18 lozengi (2 blistera po 9 lozengi), u kartonskoj kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Septolete®plus med i limeta lozenge imaju lokalno analgetično i antimikrobno djelovanje. One dezinfikuju usta i grlo i lokalno ublažavaju bol.

Septolete®plus med i limeta lozenge sadrže antiseptik cetilpiridinijum-hlorid, koji uništava mnoge bakterije i gljivice, a takođe sprečava u izvjesnoj mjeri i razvoj virusa. Na taj način, one ublažavaju zapaljenje usta i grla i, prije svega, sprečavaju razvoj ozbiljnijih bakterijskih zapaljenja. Zbog dobrih svojstava vlaženja i ublažavanja zategnutosti površina, cetilpiridinijum hlorid prodire i u djelove sluzokože usta i grla do kojih je teško doprijeti i zaustavlja rast bakterija.

Benzokain je lokalni anestetik koji ublažava bol pri gutanju, koji je čest pratilac infekcija i zapaljenja usta i grla.

Septolete®plus med i limeta lozenge sadrže poliole, maltitol i manitol. Ne sadrže šećer koji je neophodan bakterijama za rast. Septolete®plus med i limeta lozenge su pogodne i za dijabetičare, one ne prouzrokuju propadanje zuba, a i antiseptičko dejstvo je mnogo bolje sa osnovom koja ne sadrži šećer.

Septolete®plus med i limeta lozenge preporučuju se za ublažavanje bola i dezinfekciju kod blažih oblika infekcije usta i grla i dodatno, za ublažavanje bolova i nelagodnosti u ozbiljnijim infekcijama grla (zapaljenja krajnika/angina i zapaljenja ždrijela/grla)

Lijek Septolete®plus med i limeta ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi na benzokain, cetilpiridinijum hlorid ili neki drugi sastojak Septoleta® plus med i limeta

Kada uzimate lijek Septolete®plus med i limeta , posebno vodite računa:

• ako imate otvorene rane u ustima, zato što cetilpiridinijum hlorid usporava zarastanje rana;
• ako imate ozbiljniju infekciju praćenu visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, obratite se ljekaru, naročito ako se simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana;
• ako ste dijabetičar, morate da imate na umu da svaka lozenga sadrži 1 g maltitola. Usljed spore hidrolize i resorpcije u gastrointestinalnom traktu, maltitol u maloj mjeri utiče na nivo šećera u krvi.

Septolete® plus med i limeta lozenge ne preporučuju se djeci mlađoj od 6 godina.

Ne preporučuju se doze veće od onih koje su propisane.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Nije poznato uzajamno dejstvo Septolete®plus med i limeta lozenga i drugih ljekova.

Uzimanje lijeka Septolete®plus med i limeta sa hranom i pićima

Nemojte uzimati Septolete®plus med i limeta lozenge neposredno prije obroka niti zajedno sa mlijekom, zato što mlijeko smanjuje antimikrobno dejstvo cetilpiridinijum-hlorida.

Primjena lijeka Septolete plus med i limeta u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Pošto nema dovoljno podataka o bezbijednosti korišćenja tokom trudnoće i dojenja, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Septolete® plus med i limeta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primijećeno da Septolete ® plus med i limeta lozenga utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete®plus med i limeta

Septolete® plus med i limeta lozenge sadrže maltitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Septolete® plus med i limeta lozenge uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim sa ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod odraslih i djece starije od 12 godina:

Preporučuje se jedna lozenga svaka 2 do 3 sata, po potrebi, ali ne više od 8 lozengi dnevno. Pustite da se lozenga polako otopi u ustima.

Djeca od 6 do 12 godina:

Otopite 1 pastilu u ustima svaka 4 sata. Preporučena doza je do 4 pastile na dan.

Iskustvo primjene Septolete® plus med i limeta lozengi kod djece je ograničeno.

Ako ste uzeli više lijeka Septolete®plus med i limeta nego što je trebalo

Imajući u vidu količinu aktivne supstance u jednoj lozengi, mogućnost predoziranja je minimalna. U slučaju upotrebe većeg broja lozengi mogu da se jave gastrointestinalni problemi, mučnina, povraćanje i dijareja. U tom slučaju, prestanite sa uzimanjem lijeka, popijte dosta vode ili mlijeka i obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete®plus med i limeta

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju lijeka Septolete®plus med i limeta , obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi ljekovi i lijek Septolete® plus med i limeta može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sljedeće grupe:

Rijetko:

-gastrointestinalni problemi.

Veoma rijetko:

- reakcije preosjetljivosti.

Zabilježeno je povećanje nivoa methemoglobina u krvi kod primjene benzokaina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 godine

Lijek Septolete®plus med i limeta nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvajte u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svjetlosti i vlage na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Što sadrži lijek Septolete®plus med i limeta

Aktivne supstanca su benzokain i cetilpiridinijum hlorid. Jedna lozenga sadrži 5 mg benzokaina i 1 mg cetilpiridinijum hlorida.

Pomoćne supstance su: aroma meda, aroma limete etarsko

ulje nane, levomentol, manitol, silicijum-dioksid koloidni bezvodni, magnezijum-stearat, maltitol,

povidon K25, maltitol, tečni, glicerol, ricinusovo ulje, Kapol 600 Farma, titan-dioksid

(E171), boja Hinolin žuto(E104), boja Karamel (E150a) i boja Allura red (E129).

Kako izgleda lijek Septolete plus med i limeta i sadržaj pakovanja

Lozenge su tamno žute, okrugle, glatke, bikonveksne.

2 blistera (PVC/PVDC//Al) sa po 9 lozengi u kartonskoj kutiji

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ – predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka Septolete plus med i limeta

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Septolete® plus med i limeta, lozenga, 1mg+5mg, blister, 18 (2x9) lozengi:

2030/15/313 – 1603 od 22.06.2015. godine