SEPTOLETE® PLUS 2mg/ml + 10mg/ml sprej za usnu sluznicu, rastvor

Lijek Septolete® plus je indikovan za kratkotrajno simptomatsko olakšavanje bola kod odraslih i djece starije od 6 godina:

• kod blažih oblika faringitisa i laringitisa,
• kod gingivitisa i stomatitisa
• kod bola u grlu usljed prehlade i gripa.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: Za jednu dozu, raspršivač treba pritisnuti dva puta. Postupak se može ponoviti svakih 2 do 3 sata, najviše 8 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: Za jednu dozu, raspršivač treba pritisnuti jednom. Postupak se može ponoviti svakih 2 do 3 sata, najviše 8 puta na dan. Primjena lijeka kod djece treba se odvijati pod nadzorom odraslih.

Djeca mlađa od 6 godina: Upotreba Septolete® plus se ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina zbog ograničenih podataka o bezbjednosti (vidjeti odjeljak 4.4).

Lijek Septolete® plus može se upotrebljavati najviše 7 dana uzastopno.

Način primjene

Prije prve upotrebe Septolete® plus ili ako nije bio korišćen duži vremenski period, raspršivač treba pritisnuti nekoliko puta (5 do 9 puta) i ispustiti malu količinu lijeka u vazduh ili u umivaonik. Nastavite sa pritiskanjem dok se ne pojavi fini sprej.

Nakon svake upotrebe lijeka Septolete® plus, plastični poklopac vratiti na glavu raspršivača.

Lijek Septolete® plus treba da koristi samo jedan pacijent.

Kada se raspršivač pritisne jednom, otpušta se 0,15 ml rastvora koji sadrži 1,5 mg benzokaina i 0,3 mg cetilipiridinijum hlorida.

Za optimalan efekat ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili tokom obroka ili uzimanja tečnosti, odnosno neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1. Poznata preosjetljivost na druge lokalne anestetike.

Zloupotreba alkohola.

Methemoglobinemija.

Zbog povećanog rizika od methemoglobinemije, potreban je oprez:

• kod pacijenata sa otežanim disanjem (npr. astma, bronhitis),
• kod starijih pacijenata,
• kod pušača,
• kod pacijenata sa oboljenjem srca.

Ovi pacijenti treba da koriste lijek Septolete® plus samo nakon konsultacije sa ljekarom.

Upotreba Septolete® plus se ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina zbog ograničenih podataka o bezbjednosti.

Pacijenti koji imaju otvorene rane u ustima ne bi trebalo da koriste Septolete® plus, zato što cetilpiridinijum hlorid usporava zarastanje rana.

Kod ozbiljnijih infekcija praćenih ozbiljnim bolom u grlu, visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, treba konsultovati ljekara, naročito ako se simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana.

Lijek Septolete® plus ne smije da dođe u dodir sa očima i ne smije se udisati.

Nakon upotrebe lijeka Septolete® plus, može se javiti prolazno osjećanje peckanja, utrnulost u ustima i grlu ili problemi sa gutanjem. Možda će pacijentima biti teže da jedu i piju ili može postojati veća vjerovatnoća da se ugrizu za usne i/ili jezik. Zato ne bi trebalo da jedu, piju, žvaću ili peru zube najmanje sat vremena nakon korišćenja ovog lijeka.

Lijek Septolete® plus se ne smije koristiti duže vrijeme neprekidno ili previše često, jer doze koje su veće od propisanih povećavaju rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava.

Lijek Septolete® plus ne sadrži saharozu, te ga mogu koristiti i pacijenti sa dijabetesom.

Lijek Septolete® plus sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Nije poznato da lijek Septolete® plus utiče na djelovanje drugih ljekova. Ne treba ga uzimati zajedno sa mlijekom, zato što mlijeko smanjuje antimikrobnu efikasnost cetilpiridinijum hlorida.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka ili su podaci o upotrebi benzokaina i cetilpiridinijum hlorida kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama nijesu pružile dovoljno podataka o uticaju na trudnoću i razvoj fetusa (vidjeti odjeljak 5.3).

Kao mjera opreza, ne preporučuje se upotrebu lijeka Septolete® plus tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se benzokain i cetilpiridinijum hlorid u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.

Ne preporučuje se primjena lijeka tokom dojenja.

Nije poznato da ovaj lijek utiče na sposobnost za upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lijekom Septolete® plus, navedena su prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sljedeći način:

• veoma česta (≥ 1/10)
• česta (≥ 1/100 do < 1/10)
• povremena (≥ 1/1000 do < 1/100)
• rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1000)
• veoma rijetka (< 1/10.000)
• nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti iz raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

1naročito kada se koristi u dozama koje su veće od preporučene

2kod pacijenata koji su preosjetljivi na benzokain (etil ester 4-aminobenzojeve kiseline) postoji mogućnost unakrsne preosjetljivosti na druge estere 4-aminobenzojeve kiseline (npr. prokain, tetrakain).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zbog malih koncentracija obje aktivne supstance u lijeku Septolete® plus, predoziranje nije moguće ako se koriste preporučene doze. Dugotrajna upotreba doza većih od preporučenih ili suviše česta upotreba u kratkom vremenskom periodu može da izazove methemoglobinemiju. Ukoliko se jave znakovi intoksikacije, treba odmah prekinuti sa upotrebom lijeka. Znakovi i simptomi methemoglobinemije mogu da se jave 45 do 60 minuta nakon uzimanja doze. Na osnovu stepena oksidacije hemoglobina, mogu da se jave blagi simptomi kao što je glavobolja, cijanoza, malaksalost, nedostatak energije, dispneja. Kod ozbiljnije methemoglobinemije javljaju se palpitacije, konvulzije, aritmija i koma.

Terapija predoziranja uključuje primjenu 100% kiseonika, a u težim slučajevima i primjenu antidota metilen plavo i gastroinstetinalne dekontaminacije (gastrična lavaža i aktivni ugalj).

Ako su uzete veće doze od onih koje su preporučene, mogu se javiti gastrointestinalni problemi kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Cetilpiridinijum hlorid može da izazove mučninu i povraćanje zato što nadražuje sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Farmakoterapijska grupa: preparati za grlo, antiseptici

ATC kod: R02A…

Mehanizam djelovanja

Benzokain

Benzokain blokira sprovođenje impulsa duž nerava, uključujući i sprovodljivost nerava bola, čime se eliminiše osjećanje bola. Sprovodljivost nerava se blokira tako što se smanji propustljivost membrane nervnih ćelija za jone natrijuma.

Cetilpiridinijum hlorid

Cetilpiridinijum hlorid je antiseptik iz grupe kvaternarnih amonijum jedinjenja. On djeluje kao katjonski surfaktant. Kvaternarna amonijum jedinjenja se vezuju za površinu ćelije bakterije, šire se po njoj i vezuju se za mikrobnu citoplazmatičnu membranu. Kao rezultat vezivanja, citoplazmatična membrana postaje propustljiva za niskomolekularne sastojke, prije svega za jone kalijuma. Kvaternarna amonijum jedinjenja zatim prodiru u ćeliju, konačno oštećujući funkcije ćelije i tako prouzrokuju smrt ćelije.

Cetilpiridinijum hlorid ima široki spektar antimikrobnog djelovanja; najizraženije dejstvo je njegovo antimikrobno dejstvo protiv gram-pozitivnih bakterija (npr. Staphylococcus). Gram-negativne bakterije su umjereno osjetljive na cetilpiridinijum hlorid, dok su neke vrste Pseudomonas relativno neosjetljive. Cetilpiridinijum hlorid ima i antimikotičko dejstvo (npr. na gljivice Candida i Saccharomyces) i antivirusno dejstvo na neke omotače virusa.

Cetilpiridinijum hlorid

Ne postoje podaci u literaturi o farmakokinetici cetilpiridinijum hlorida. Najveća količina podataka o farmakokinetici kvaternarnih amonijum jedinjenja dobijena je iz istraživanja na životinjama.

Resorpcija

Poznato je da se kvarterna amonijumova jedinjenja slabo resorbuju, samo 10 – 20 %.

Distribucija

Literaturni podaci vezani za distribuciju cetilpiridinijum hlorida nijesu dostupni.

Biotransformacija

Literaturni podaci vezani za biotransformaciju cetilpiridinijum hlorida nijesu dostupni.

Eliminacija

Neresorbovani dio se nepromijenjen ekskretuje fecesom.

Benzokain

Podaci o farmakokinetici benzokaina u literaturi su veoma oskudni.

Resorpcija

Poznato je da se neki lokalni anestetici, uključujući i benzokain, slabo rastvaraju u vodi i zbog toga je njihova resorpcija minimalna.

Biotransformacija

Resorbovani benzokain se uglavnom hidrolizuje pomoću holinesteraze u plazmi, a manji dio se metaboliše u jetri.

Eliminacija

Proizvodi razgradnje se ekskretuju urinom.

Benzokain

Zbog veoma slabe rastvorljivosti benzokaina u vodi i zbog njegove slabe resorpcije, incidenca sistemske toksičnosti je niska. Oralne vrednosti LD50 su više od 2.000 mg/kg za pacove i miševe. Benzokain nije mutagen i ne prouzrokuje oštećenja DNK. Prema NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) i OSHA (Occupational Safety and Health Administration) podacima, benzokain nije kancerogen. Nema dostupnih podataka iz literature o reprotoksičnom dejstvu na eksperimentalnim životinjama.

Cetilpiridinijum hlorid

Uopšteno, kvaternarni amonijum germicidi (cetilpiridinijum hlorid) nijesu toksični i ne iritiraju kožu i sluzokožu pri koncentracijama koje se koriste za antiseptičko delovanje.

Oralne vrijednosti LD50 za cetilpiridinijum hlorid bile su u opsegu od 192 do 538 mg/kg i od 108 do 195 kod pacova i miševa, tim redosledom. Dugotrajne studije toksičnosti kod zečeva nijesu pokazale velike patološke promjene koje se mogu pripisati cetilpiridinijum hloridu. Cetilpiridinijum hlorid u Amesovom testu nije imao mutageno dejstvo. Cetilpiridinijum hlorid nije uticao na reproduktivni kapacitet i nije imao teratogena dejstva kod pacova. Nijesu primijećeni dokazi o kancerogenosti kod pacova koji su primali 7 ili 35 mg cetilpiridinijum hlorida po kg telesne mase u hrani tokom 1 godine.

96 % etanol

glicerol

saharin natrijum

ulje peperminta

voda, prečišćena

Nijesu poznate.

Rok upotrebe prije otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Plastični sprej kontejner (HDPE) sa pumpicom za doziranje i plastičnim poklopcem: 30 ml spreja za usnu sluznicu, u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Septolete® plus, sprej za usnu sluznicu ima dvostruko dejstvo, jer sadrži dvije aktivne supstance, cetilpiridinijum hlorid i benzokain. Cetilpiridinijum hlorid ima antimikrobno dejstvo (pomaže u suzbijanju mikroorganizama), a benzokain je lokalni anestetik koji djeluje analgetički (ublažava bolove). Na taj način pomaže u ublažavanju simptoma upale usne duplje i grla i smanjuje opasnost razvoja težih infekcija.

Septolete® plus, sprej za usnu sluznicu namijenjen je za kratkotrajno simptomatsko olakšavanje bola kod odraslih i djece starije od 6 godina:

• kod blažih infekcija u grlu (faringitis) i grkljanu (laringitis),
• kod upale desni (gingivitis) i usne duplje (stomatitis),
• kod bola u grlu usljed prehlade i gripa.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Lijek Septolete® plus ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na benzokain, cetilpiridinijum hlorid ili na neki drugi sastojak lijeka Septolete® plus,
• ako ste alergični (preosjetljivi) na druge lokalne anestetike,
• ako ste zavisni od alkohola,
• ako patite od methemoglobinemije – veoma rijetkog poremećaja krvi u kome hemoglobin nije u stanju da prenosi kiseonik u tkiva organizma.

Kada uzimate lijek Septolete® plus, posebno vodite računa:

Obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije nego što počnete da koristite lijek Septolete® plus:

• ako imate bilo kakve probleme sa disanjem (astma, bronhitis),
• ako ste stariji od 65 godina,
• ako pušite,
• ako imate bilo kakav oblik oboljenja srca.

U svim nabrojanim slučajevima, kod Vas može biti povećan rizik od methemoglobinemije (poremećaj krvi), sa ozbiljnim neželjenim dejstvima (vidi tačku 4. Moguća neželjena dejstva).

• Ako imate otvorene rane u ustima, nemojte koristiti Septolete® plus zato što cetilpiridinijum hlorid usporava zarastanje rana.
• Ako imate ozbiljnu infekciju praćenu jakim bolom u grlu, visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, obratite se ljekaru, naročito ako se simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana.
• Nemojte prskati sprej Septolete® plus u oči ili blizu njih i nemojte ga udisati.
• Nakon upotrebe spreja Septolete® plus, može se javiti prolazno osjećanje peckanja, utrnulost u ustima i grlu ili problemi sa gutanjem. Možda će Vam biti teže da jedete i pijete ili može postojati veća vjerovatnoća da se ujedete za usne i/ili jezik. Zato nemojte jesti, piti, žvakati ili prati zube najmanje sat vremena nakon korišćenja ovog lijeka.

Lijek Septolete® plus ne upotrebljavajte duže vrijeme ili previše često, jer doze veće od preporučenih povećavaju rizik od pojave ozbiljnih neželjenih dejstva.

Djeca

Upotreba ovog lijeka ne preporučuje se kod djece mlađe od 6 godina zbog ograničenih podataka o bezbjednosti.

Lijek Septolete® plus ne sadrži saharozu, te ga mogu koristiti i pacijenti sa dijabetesom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koje se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Nije poznato da lijek Septolete® plus utiče na djelovanje drugih ljekova.

Uzimanje lijeka Septolete® plus sa hranom ili pićima

Nemojte piti mlijeko kada koristite Septolete plus zato što ono smanjuje njegovo antimikrobno djelovanje. Poslije upotrebe ovog lijeka nemojte jesti ni piti najmanje sat vremena.

Primjena lijeka Septolete® plus u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da o bezbejdnosti lijeka Septolete® plus tokom trudnoće i dojenja nema dovoljno podataka, upotrebu u tim periodima ne preporučujemo.

Uticaj lijeka Septolete® plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da bi lijek Septolete® plus uticao na sposobnost za vožnju i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete® plus

Lijek Septolete® plus sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lijek Septolete® plus uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Za jednu dozu, raspršivač treba pritisnuti dva puta. Postupak se može ponoviti svakih 2 do 3 sata, najviše 8 puta na dan.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

Za jednu dozu, raspršivač treba pritisnuti jednom. Postupak se može ponoviti svakih 2 do 3 sata, najviše 8 puta na dan. Primjena lijeka kod djece treba se odvijati pod nadzorom odraslih.

Stariji pacijenti

Preporučena doza za starije pacijente je jednaka dozi za odrasle. Zbog istovremenog uzimanja drugih ljekova i drugih bolesti, stariji pacijenti (stariji od 65 godina) mogu biti izloženi većem riziku za pojavljivanje methemoglobinemije.

Lijek Septolete® plus ne upotrebljavajte duže od 7 dana uzastopno.

Način primjene

Prije prve upotrebe Septolete® plus ili ako nije bio korišćen duži vremenski period, raspršivač treba pritisnuti nekoliko puta (5 do 9 puta) i ispustiti malu količinu lijeka u vazduh ili u sudoperu. Nastavite sa pritiskanjem dok se ne pojavi fini sprej.

Nakon svake upotrebe lijeka Septolete® plus, plastični poklopac vratiti na glavu raspršivača.

Lijek Septolete® plus treba da koristi samo jedan pacijent.

Kada se raspršivač pritisne jednom, otpušta se 0,15 ml rastvora koji sadrži 1,5 mg benzokaina i 0,3 mg cetilpiridinijum hlorida.

Ako ste uzeli više lijeka Septolete® plus nego što je trebalo

Imajući u vidu količinu aktivnih supstanci u pojedinačnoj dozi, rizik od predoziranja je minimalan. Upotreba doza koje su veće od preporučenih može da dovede do gastrointestinalnih problema kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Ako Septolete® plus koristite suviše često ili ga koristite u velikim dozama duži vremenski period, može da se razvije poremećaj krvi koji se zove methemoglobinemija, u kome hemoglobin iz krvi ne može više da prenosi kiseonik u tkiva organizma. Ako primijetite simptome kao što su glavobolja, zamor, vrtoglavica i problemi sa disanjem nakon upotrebe ovog lijeka, odmah obavij estite ljekara i prestanite da uzimate ovaj lijek.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete® plus

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao svi ljekovi, i lijek Septolete® plus može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata):

• reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija). Ukoliko primijetite simptome kao što su osip, svrab, oticanje kože i otežano disanje, odmah obavijestite svog ljekara. Ako ste preosjetljivi na benzokain (poznat i pod hemijskim nazivom ester 4-aminobenzoeve kiseline), postoji mogućnost da ste takođe preosjetljivi i na druge lokalne anestetike iz iste grupe, npr. prokain, tetrakain.

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata):

• gastrointestinalne smetnje, kao što su mučnina, povraćanje i proliv, pojavljuju se posebno kod uzimanja većih doza od propisanih.
• methemoglobinemija, poremećaj krvi u kome hemoglobin iz krvi ne može više da prenosi kiseonik u tkiva organizma. Ako primijetite simptome kao što su glavobolja, zamor, vrtoglavica i probleme sa disanjem nakon upotrebe ovog lijeka, odmah obavijestite ljekara i prestanite da uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Nemojte koristiti lijek Septolete® plus poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i plastičnoj bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Septolete® plus

• Aktivne supstance su benzokain i cetilpiridinijum hlorid. 1 ml spreja za usnu sluznicu, rastvora, sadrži 10 mg benzokaina i 2 mg cetilpiridinijum hlorida. 1 mlaz spreja sadrži 0,15 ml rastvora koji sadrži 1,5 mg benzokaina i 0,3 mg cetilpiridinijum hlorida.
• Pomoćne supstance su 96 % etanol, glicerol, saharin natrijum, ulje peperminta i prečišćenu vodu.

Kako izgleda lijek Septolete® plus i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvor je bistar, bezbojni do žućkast rastvor.

Na raspolaganju su kutije sa 30 ml spreja za usnu sluznicu, rastvora, u plastičnom sprej kontejneru sa sprej pumpicom i poklopcem.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

D.S.D „KRKA d.d. Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2017.godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Septolete® plus, sprej za usnu sluznicu, rastvor,10 mg/ml + 2 mg/ml, sprej kontejner, 1x30 ml:

2030/17/336-5486 od 16.01.2017. godine