SEPTOLETE® D 1mg lozenga

Septolete® D lozenge upotrebljavaju se za ublažavanje simptoma:

• blažih infekcija u usnoj šupljini i ždrijelu,
• prehlade i gripa (bol, suvoća usta, žarenje i grebanje u ždrijelu)
• upale desni i sluznice usta,
• promuklosti usljed prehlade i kod neprijatnog zadaha.

Odraslima i djeci starijoj od 12 godina preporučuje se uzimanje do 8 lozengi na dan.

Jednu lozengu treba rastopiti u ustima svakih 2 do 3 sata.

Djeci uzrasta od 4. do 10. godina preporučuje se do 4 lozenge na dan, a djeci od 10. do 12. godina do 6 lozengi na dan.

Iskustva sa primjenom kod djece su ograničena. Septolete D se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.

Lozenge se ne smiju uzimati neposredno prije ili za vrijeme jela.

Septolete D ne bi trebalo uzimati zajedno sa mlijekom, jer ono smanjuje antimikrobno dejstvo benzalkonijum hlorida.

Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Nema podataka o interakcijama Septoleta D sa drugim ljekovima.

Benzalkonijum hlorid je inkompatibilan sa anjonskim surfaktantima, citratima, jodidima i salicilatima.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja ograničeni, primjena lijeka tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nema podataka o uticaju Septoleta D na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Neželjena dejstva do kojih može doći tokom uzimanja lijeka Septolete® D mentol lozenge, razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma česta (≥ 1/10),
• česta (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
• veoma rijetka (< 1/10.000),
• nepoznato (nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, liječenje treba prekinuti.

Zbog niske koncentracije aktivne supstance u lozengama, predoziranje je praktično nemoguće. Ako se uzmu veće doze nego što je preporučeno, mogu se pojaviti gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Velike doze poliola mogu uzrokovati proliv, posebno kod djece.

5 FARMAKOLOŠKI PODACI SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: antiseptici za grlo

ATC kod: R02AA16

Benzalkonijum hlorid je antiseptik iz grupe kvatenernih amonijumovih jedinjenja. Djeluje kao katjonski deterdžent. Zbog svojih emulgatorskih osobina, depolarizuje citoplazmatske membrane mikroorganizama i tako povećava njihovu permeabilnost. Na taj način djeluje baktericidno na gram-pozitivne i gram-negativne bakterije te na Candidu albicans.

Lozenge ne sadrže šećer; sadrže maltitol i manitol, koji su nekariogeni zaslađivači. Bakterije u oralnoj flori samo minimalno i veoma polako metabolišu maltitol i manitol, koji zbog toga ne djeluju štetno na zube. Budući da se Septolete® D lozenge moraju polako rastopiti u ustima, ta činjenica je veoma važna.

Prema svojoj hemijskoj strukturi, benzalkonijum-hlorid spada u grupu kvaternernih jedinjenja amonijuma. Kvaternerna jedinjenja amonijuma ispoljavaju lokalna toksična dejstva na kožu, gastrointestinalni trakt, oči i respiratorni trakt. Ta toksična dejstva se ispoljavaju ako su ova jedinjenja u obliku rastvora ili aerosola. Lokalna toksična dejstva kvaternernih jedinjenja amonijuma primijećena su sa dozama koje su niže od onih koje izazivaju sistemska toksična dejstva. Koncentracija od 50 mg/m3 (u obliku aerosola – veličina čestica manja od 5 μm) smatra se najmanjim zabilježenim nivoom djelovanja za kvaternerna jedinjenja amonijuma kod pacova.

Vrijednosti LD50 iznosile su kod miševa od 175 do 919 mg/kg i kod pacova od 234 do 525 mg/kg. Dugotrajne studije sprovedene su na pacovima (od 12 nedjelja do 2 godine), miševima (4 nedjelje), na zamorcima (40 dana) i na psima (52 nedjelje). Benzalkonijum hlorid je bio primijenjen oralno u dozama 12,5 do 100 mg/kg tjelesne mase. U kratkotrajnim ispitivanjima nijesu zabilježene makropatološke i mikropatološke promjene. U dugotrajnim ispitivanjima primijećene su promjene u gastroinestinalnom traktu pacova i pasa.

Nakon oralne primjene kod pacova i zamoraca i nakon kožne aplikacije kod pacova, nijesu primijećena negativna dejstva na reprodukciju. Kod miševa su nakon primjene relativno visokih doza benzalkonijum hlorida primijećeni poremećaji u implantaciji i/ili abortusi.

Benzalkonijum hlorid nije bio mutagen u Amesovom testu. Dermalna primjena kod zečeva nije bila tumorogena. Kod miševa se nakon aplikacije pojavio neinvazivan tumor kože (keratoacanthoma). Dvogodišnja oralna primjena benzalkonijum hlorida u koncentraciji od 0,15 do 0,5 % pacovima nije povećala incidenciju tumora u liječenim grupama u odnosu na kontrolnu grupu životinja.

Benzalkonijum hlorid je bio umjereno toksičan nakon pojedinačne primjene i nakon ponovljenih primjena na kožu laboratorijskih životinja.

Jezgro tablete:

levomentol

etarsko ulje peperminta

etarsko ulje eukaliptusa

timol

tečni maltitol

maltitol (E965)

manitol (E421)

ricinusovo ulje

glicerol (E422)

magnezijum stearat (E572)

bezvodni koloidni silicijum dioksid

Omotač:

povidon

hinolin žuta boja (E104)

titan dioksid (E171)

farmaceutski voskovi (pčelinji vosak, karnauba vosak i šelak)

maltitol (E965)

Nepoznate.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lozenge Septolete® D lozenge sadrže benzalkonijum-hlorid koji djeluje kao antiseptik i uništava mnoge bakterije i neke gljivice.

Lozenge Septolete® D djeluju direktno na uzročnike infekcije, sprečavaju širenje infekcije i efikasno ublažavaju teškoće u slučajevima infektivnih i zapaljenskih oboljenja usta i grla.

Septolete® D lozenge se preporučuju za ublažavanje simptoma:

• blažih infekcija usta i grla,
• prehlade i gripoznih oboljenja (bol, suvoća usta, žarenje i grebanje u ždrijelu)
• upale desni i sluznice usta,
• promuklosti usljed prehlade i kod neprijatnog zadaha.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Septolete® D ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na benzalkonijum-hlorid ili bilo koji sastojak lijeka Septolete® D mentol lozenge.

Kada uzimate lijek Septolete® D,posebno vodite računa:

• Ako imate hronični kašalj ili dugotrajnu promuklost, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
• Kod ozbiljnih infekcija praćenih visokom tjelesnom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, posavjetujte se sa ljekarom, posebno ako se simptomi ne poboljšaju kroz tri dana.
• Bolesnici sa šećernom bolešću moraju uzeti u obzir da svaka lozenga sadrži 0,9 g maltitola. Iako je insulin potreban za metabolizam maltitola, zbog njegove spore hidrolize i resorpcije u gastrointestinalnom traktu, potreba za insulinom je mala.
• Septolete® D mentol lozenge se ne preporučuju za djecu mlađu od 4 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koje se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Nije poznato uzajamno dejstvo Septolete® D lozenga i drugih ljekova.

Benzalkonijum-hlorid se slabije rastvara u prisustvu nekih aktivnih supstanci koje sadrže velike anjone (citrati, jodidi, salicilati).

Uzimanje lijeka Septoleta® D sa hranom i pićima

Septolete ne treba uzimati neposredno prije obroka ili uz mlijeko, jer mlijeko može da smanji antimikrobno dejstvo benzalkonijum-hlorida.

Primjena lijeka Septolete D u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja ograničeni, primjena tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka Septolete® D na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primijećeno da lozenge Septolete ® D imaju uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete ® D

Lijek Septolete® D sadrži maltitol (E965) i tečni maltitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, prije upotrebe ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru.

Lijek Septolete D uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je do 8 lozengi na dan. Jednu lozengu treba rastopiti u ustima svaka 2 do 3 sata.

Preporučena doza za djecu uzrasta od 4. do 10. godine je do 4 lozenge na dan, a za djecu uzrasta od 10. do 12. godine do 6 lozengi na dan. Jednu lozengu treba rastopiti u ustima svaka 3 do 4 sata.

Ne uzimajte lozenge neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek Septolete ®D.

Ako ste uzeli više lijeka Septoleta D nego što je trebalo

Imajući u vidu količinu aktivne supstance u jednoj lozengi, mogućnost predoziranja je minimalna.

U slučaju upotrebe većeg broja lozengi mogu da se jave gastrointestinalne tegobe: mučnina, povraćanje i proliv. Ako do toga dođe, prestanite uzimati lijek, popijte veću količinu vode ili mlijeka i posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete® D

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali ljekovi i lijek Septolete® D lozenge može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svakoga.

Ako se lijek Septolete® D koriste kao što je preporučeno, neželjena dejstva se javljaju veoma rijetko.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma rijetka neželjena dejstva:

- mučnina, povraćanje, proliv i bol u stomaku kod uzimanja većih doza od preporučenih,, naročito kod osjetljivih ljudi,

- reakcija preosjetljivosti.

Postane li bilo koje neželjeno dejstvo ozbiljno ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvajte van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Lijek Septolete® D nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Što sadrže Septolete® D lozenge

• Aktivna supstanca je benzalkonijum hlorid .

1 lozenga sadrži 1,0 mg benzalkonijum hlorida.

• Pomoćne supstance u jezgru lozenge: levomentol, etarsko ulje peperminta, etarsko ulje eukaliptusa, timol, tečni maltitol, maltitol (E965), manitol (E421), ricinusovo ulje, glicerol (E422), magnezijum stearat (E572) i bezvodni koloidni silicijum dioksid. Pomoćne supstance koje ulaze u omotač:povidon, hinolin žuta boja (E104), titan dioksid (E171), farmaceutski voskovi(pčelinji vosak, karnauba vosak, i šelak) i maltitol (E965).

Kako izgleda Septoleta D i sadržaj pakovanja

Lozenge su žute boje, okrugle, bikonveksne.

Pakovanje:kartonska kutija sa 2 blistera (PVC/PVDC//Al) sa po 15 lozengi

Nosilac dozvole i proizvodjač

Farmegra d.o.o., Ul.4 Jula br.60, 81000 Podgorica, Crna Gora

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka Septolete D

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Septolete® D, lozenga, 1 mg, blister, 2x15 lozengi: 2030/13/278 – 4859 od 12.04.2013. godine