SEPTOLETE® 1mg lozenga

Septolete® lozenge se preporučuju za ublažavanje simptoma:

• blažih infekcija u usnoj duplji i ždrijelu,
• prehlade i gripa (bol, suvoća, žarenje i grebanje u ždrijelu),
• upale desni i usne sluznice,
• promuklosti zbog prehlade i kod neprijatnog zadaha.

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je do 8 komprimovanih lozengi na dan. Jednu komprimovanu lozengu treba rastopiti u ustima svaka 2 do 3 sata.

Djeci starosti od 4 do 10 godina preporučuje se do 4 lozenge na dan, a djeci od 10. do 12. godine do 6 lozengi na dan. Jednu komprimovanu lozengu treba rastopiti u ustima svaka 3 do 4 sata.

Iskustva kod djece su ograničena. Lozenge se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.

Ne smiju se uzimati lozenge neposredno prije ili za vrijeme obroka. Bolesnik ne smije uzimati lozenge zajedno sa mlijekom, jer ono smanjuje antimikrobnu djelotvornost benzalkonij-hlorida.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

• Ako bolesnik ima hroničan kašalj ili je promukao, mora se posavjetovati sa ljekarom.
• Kod težih infekcija, praćenih visokom tjelesnom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, potrebno je posavjetovati sa ljekarom, posebno ako se stanje ne popravi nakon tri dana.
• Septolete® se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.
• Bolesnici sa dijabetesom moraju uzeti u obzir da svaka lozenga sadrži 207,2 mg laktoze, 646,6 mg saharoze, 33,67 mg glukoze i 152,7 mg sorbitola.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Septolete lozenge sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Septolete lozenge sadrže laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije

na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Septolete lozenge sadrže glukozu. Pacijenti sa rijetkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Septolete lozenge sadrže sorbitol (E420). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Kod djece se zbog sadržaja kariogenih ugljenih hidrata u lijeku Septolete®, može pojaviti karijes, budući da ispiranje usta vodom nakon primjene lijeka Septolete® nije preporučljivo.

O međusobnom djelovanju lijeka Septolete® sa drugim ljekovima nema podataka.

Benzalkonijum hlorid je inkopatibilan sa anjonskim surfaktantima, citratima, jodidima i salicilatima.

Nema podataka o uticaju ovog lijeka na fertilitet.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja ograničeni, primjena lijeka tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Lijek Septolete® nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost vožnje i upravljanja mašinama.

Neželjena dejstva do kojih može doći tokom uzimanja lijeka Septolete®, razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:

Nema izvještaja o slučajevima predoziranja.

Zbog niske koncentracije aktivnih supstanci u lozengama, predoziranje je skoro nemoguće. Ako se uzmu veće doze nego što je preporučeno, mogu se pojaviti gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Polioli u velikim dozama mogu uzrokovati proliv, posebno kod djece.

Farmakoterapijska grupa: antiseptici za grlo

ATC kod: R02AA16

Benzalkonijum hlorid je antiseptik iz grupe kvaternerih amonijumovih jedinjenja. Djeluje kao katjonski detergent. Zbog svojih emulgatorskih osobina depolarizuje citoplazmatske membrane mikroorganizama i tako povećava njihovu permeabilnost. Na taj način djeluje baktericidno na gram-pozitivne i gram-negativne bakterije i na Candidu albicans.

Dok za lijek Septolete® nema podataka, oni postoje za neke supstance koje lijek sadrži. U literaturi nema podataka o farmakokinetici benzalkonijum hlorida. Kvarterni amonijumovi spojevi se relativno slabo apsorbuju (10 – 20 %) i većinom se apsorbuju u nepromijenjenom obliku stolicom.

Benzalkonijum hlorid po svom hemijskom sastavu spada u kvaternerna amonijumova jedinjenja. Kvaternerna amonijumova jedinjenja djeluju lokalno toksično na kožu, gastrointestinalni trakt, oči i disajne organe. Toksičan učinak djelovanja uzrokuju u obliku rastvora ili aerosola. Učinak lokalnog toksičnog djelovanja kvaternernih amonijumovih jedinjenja primijećen je kod doza nižih od doza koje uzrokuju sistemska toksična dejstva. Koncentracija 50 mg/m3 (u obliku spreja, veličina čestica manja od 5 μm) uzima se kao LOEL (najmanji zabilježeni nivo djelovanja) za kvaternerna amonijumova jedinjenja kod pacova.

LD50 vrijednosti za benzalkonijum hlorid iznosile su kod miševa od 175 do 919 mg/kg i kod pacova od 234 do 525 mg/kg. Dugotrajne studije sprovedene su na pacovima (od 12 nedjelja do 2 godine), miševima (4 nedjelje), na zamorcima (40 dana) i na psima (52 nedjelje). Benzalkonijum-hlorid su primjenjivali oralno u dozama 12,5 do 100 mg/kg tjelesne mase. U kratkotrajnim ispitivanjima nijesu zabilježene makropatološke i mikropatološke promjene. U dugotrajnim ispitivanjima primijećene su promjene u gastrointestinalnom traktu pacova i pasa.

Nakon oralne primjene kod pacova i zamorčića i nakon kožne aplikacije kod pacova nijesu primijećena negativna dejstva na reprodukciju. Kod miševa su nakon primjene relativno visokih doza benzalkonijum-hlorida primijećeni poremećaji u implantaciji i/ili abortusi.

Benzalkonijum hlorid nije bio mutagen u Amesovom testu. Dermalna primjena kod zečeva nije bila tumorogena. Kod miševa se nakon aplikacije pojavio neinvazivni tumor kože (keratoacanthoma). Dvogodišnja oralna primjena benzalkonijum hlorida u koncentraciji od 0,15 do 0,5 % kod pacova nije povećala incidenciju tumora u tretiranim grupama u odnosu na kontrolnu grupu životinja. Benzalkonijum-hlorid je bio umjereno toksičan nakon pojedinačne primjene i nakon ponovljenih primjena na koži laboratorijskih životinja.

Jezgro lozenge:

eterično ulje peperminta

eterično ulje eukaliptusa

levomentol

timol

saharoza

tečna glukoza

sorbitol (E420)

laktoza monohidrat

tečni parafin

dimetilpolisiloksan (E900)

djevičansko ricinusovo ulje

glicerol (E422)

magnezijum stearat (E572)

Omotač:

hinolin žuta boja (E104)

indigotin (E132)

titan dioksid (E171)

povidon

farmaceutski voskovi (pčelinji vosak (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904))

saharoza

Nepoznate.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Blister od PVC/PVDC//Al folije.

Ukupno 30 lozengi (2 blistera po 15 lozengi), u kartonskoj kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Lozenge Septolete® lozenge sadrže benzalkonijum hlorid, koji djeluje kao antiseptik i uništava mnoge bakterije i neke gljivice.

Lozenge Septolete® djeluju direktno na uzročnike infekcije (patogene), sprečavaju širenje infekcije i efikasno ublažavaju teškoće u slučajevima infektivnih i zapaljenskih oboljenja usta i grla.

Lozenge Septolete® se preporučuju za ublažavanje simptoma:

- blažih infekcija usta i grla,

- prehlade i gripoznih oboljenja (bol, suvoća, žarenje i podraživanje ždrijela),

- upale desni i sluznice usta,

- promuklosti zbog prehlade i neprijatnog zadaha.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Septolete® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na benzalkonijum-hlorid ili bilo koji sastojak lijeka Septolete®.

Kada uzimate lijek Septolete®, posebno vodite računa:

- Ako imate hronični kašalj ili dugotrajnu promuklost, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

- Kod ozbiljnih infekcija praćenih visokom tjelesnom temperaturom glavoboljom i povraćanjem posavjetujte

se sa ljekarom, posebno ako se simptomi ne poboljšaju kroz tri dana.

- Bolesnici sa šećernom bolešću moraju uzeti u obzir da svaka lozenga sadrži 207,2 mg laktoze, 646,6 mg

saharoze, 33,67 mg glukoze i 152,7 mg sorbitola.

- Lijek Septolete® lozenge se ne preporučuju za djecu mlađu od 4 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek,uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Nije poznato uzajamno dejstvo Septolete® lozenga i drugih ljekova.

Benzalkonijum hlorid se slabije rastvara u prisustvu nekih aktivnih supstanci koje sadrže velike anjone (citrati, jodidi, salicilati).

Uzimanje lijeka Septolete® sa hranom i pićima

Lijek Septolete® ne uzimajte neposredno prije ili tokom obroka.

Lozenge ne smijete uzimati zajedno sa mlijekom, jer to smanjuje antimikrobnu djelotvornost benzalkonijum-hlorida.

Primjena lijeka Septolete u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja ograničeni, primjena tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka Septolete® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primijećeno da lozenge Septolete ® imaju uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanju sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete®

Lijek Septolete® sadrže laktozu, glukozu, saharozu i sorbitol (E420).U slučaju intolerancije na pojedine šećere, prije upotrebe ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru.

Septolete® mogu izazvati karijes kod djece.

Kod uzimanja lijeka Septolete® tačno se pridržavajte uputstva. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je do 8 lozengi na dan. Jednu lozengu treba rastopiti u ustima svaka 2 do 3 sata.

Preporučena doza za djecu od 4. do 10. godine je do 4 lozenge na dan, a za djecu od 10. do 12. godine do 6 lozengi na dan. Jednu lozengu treba rastopiti u ustima svaka 3 do 4 sata.

Ne uzimajte lozenge neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek Septolete ®.

Ako ste uzeli više lijeka Septolete® nego što je trebalo

Imajući u vidu količinu aktivne supstance u jednoj lozengi, mogućnost predoziranja je minimalna.

U slučaju upotrebe većeg broja lozengi mogu da se jave gastrointestinalne tegobe: mučnina, povraćanje i proliv. Ako do toga dođe, prestanite uzimati lijek, popijte veću količinu vode ili mlijeka i posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete®

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju lijeka Septolete®, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali ljekovi i lijek Septolete® mentol može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svakoga.

Ako se lijek Septolete® koriste kao što je preporučeno, neželjena dejstva se javljaju veoma rijetko.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma rijetka neželjena dejstva:

- mučnina, povraćanje, proliv i bol u stomaku kod uzimanja većih doza od preporučenih, naročito kod

osjetljivih ljudi,

- reakcija preosjetljivosti.

Postane li bilo koje neželjeno dejstvo ozbiljno ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

2 godine

Lijek Septolete® nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvajte na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Što sadrži lijek Septolete®

Aktivna supstanca je benzalkonijum hlorid. Jedna lozenga sadrži 1,0 mg benzalkonij hlorida.

Pomoćne supstance u jezgru lozenge:

etarsko ulje peperminta, etarsko ulje eukaliptusa, levomentol, timol, saharoza, tečna glukoza, sorbitol (E420), laktoza monohidrat, tečni parafin, dimetilpolisiloksan (E900), djevičansko ricinusovo ulje, glicerol (E422) i magnezijum stearat (E572) .

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav omotača:

hinolin žuto bojilo (E104), indigotin (E132), titan dioksid (E171), povidon, farmaceutski voskovi (pčelinji vosak (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)) i saharoza.

Kako izgleda lijek Septolete i sadržaj pakovanja

Lozenge su zelene boje, okrugle, bikonveksne.

2 blistera (PVC/PVDC//Al) sa po 15 lozengi u kartonskoj kutiji

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka Septolete

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Septolete®, lozenga, 1 mg, blister, 2x15 lozengi: 2030/13/279 - 1602