SABAX 15mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Lansoprazol je efikasan u terapiji stanja praćenih hipersekrecijom želudačne kiseline. U kombinaciji sa antibioticima lansoprazol je efikasan i u eredikaciji Helicobarster pylori.

Indikacije:

• Gastroezofagealni refluks
• Benigni gastrični ulkus
• Ulkus duodenuma
• Dispepsija sa hiperaciditetom
• Terapija u profilaksa kod dugotrajne primjene nesteroidnih andtiinflamatornih lijekova (NSAIL)
• Hipersekretorna stanja, uključujući Zolinger-Ellison-ov sindrom
• Refluksni ezofagitis
• Eradikacija Helicobacter pylori (u kombinaciji sa odgovarajućim antibioticima)

Gastroezofagealni refluks: Lansoprazol se primjenjuje u dozi od 30 mg jednom dnevno, u trajanju od 4 nedjelje. Ukoliko je potrebno, terapija se može nastaviti još 4 nedjelje istom dozom. Pri dugotrajnoj terapiji, primjenjuje se doza održavanja od 15 mg do 30 mg jednom dnevno, u zavisnosti od odgovora pacijenta.

Benigni gastrični uslkus: 30 mg lansoprazola jednom dnevno tokom 8 nedjelja.

Ulkus duodenuma: 30 mg lansoprazola jednom dnevno tokom 4 nedjelje, a u terapiji održavanja 15 mg dnevno.

Dispepsija: Intermitentno, 15 mg ili 30 mg jednom dnevno tokom 2-4 nedjejle, u zavisnosti od težine i dužine trajanja simptoma. Ukoliko se postigne željeno dejstvo ili ubrzo dođe do relapsa, treba izvršiti dodatna ispitivanja pacijenta.

Terapija benignog gastričnog ulkusa, ulkusa duodenuma i simptoma izazvanih primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova: Lansoprazol u dozi od 15 mg ili 30 mg jednom dnevno tokom 4-8 nedjelja. Ukoliko se ne postigne željeno dejstvo, terapija se može nastaviti još 4 nedjelje.

Profilaksa beningnog gastričnog ulkusa, ulkusa duodenuma i simptoma izazvanih primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova: Lansoprazol u dozi od 15 mg do 30 mg jednom dnevno.

Hipersekretorna stanja, uključujući Zollinger-Ellison-ov sinddrom: Inicijalna doza lansoprazola je 60 mg jednom dnevno. Nakon toga, dozu treba prilagoditi individualno. Liječenje se nastavlja onoliko dugo koliko je klinički indikovano.

U slučajevima kada je potrebna doza od 120 mg ili više dnevno, dozu treba podijeliti i primijeniti dva puta dnevno.

Eeradikacija Helicobacter pylori: Sljedeće kombinacije su pokazale efikasnost kada se primijene tokom 7 dana:

- lansoprazol 30 mg dva puta dnevno plus klaritromicin 250-500 mg dva puta dnevno

i amoksicilin 1 g dva puta dnevno, ili

- lansoprazol 30 mg dva puta dnevno plus klaritromicin 250-500 mg dva puta dnevno

i metronidazol 400 mg dva puta dnevno, ili

- lansoprazol 30 mg dva puta dnevno plus amoksicilin 1 g dva puta dnevno i metronidazol 400 mg dva puta dnevno.

Eridikacija Helicobacter pylori bilo kojim od navedenih režima dovodi do zacjeljenja duodenalnog ulkusa bez potrebe za daljom kontinuiranom antiulkusnom terapijom. Rizik od reinfekcije je mali i relaps bolest nakon uspješne eradikacije je stoga malo vjerovatan.

Za optimalnu prevenciju ponovne pojave simptoma kod pacijenata koji imaju dispepsiju sa hiperaciditetom, eradikacija Helicobacter pylori treba biti praćena kontinuiranom terapijom lansoprazolom (v. dispepsija).

Za optimalnu inhibiciju sekrecije kiseline, kao i brže zacjeljenje i otklanjanje sipmptoma, kada se lansoprazol primjenjuje jednom dnevno, treba ga uzeti ujutru prije obroka. U slučajevima kada se primjenjuje dva puta dnevno, lansoprazol treba uzeti jednom ujutru, prije obroka, i jednom uveče.

Kapsulu treba progutati.

Doziranje kod starijih osoba: Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doziranja. Primjenjuju se preporučene dnevne doze.

Djeca: Nema iskustva sa primjenom lansoprazola kod djece.

Pacijenti sa oslaljenom funkcijom jetre i bubrega: Lansoprazol se metaboliše u jetri. Klinička ispitivanja su pokazala da je nakon primjene dnevne doze od 30 mg kod pacijenata sa teškim opštećenjem jetre metabolizam lnasoprazola produžen. Zbog toga se preporučuje individualno prilagođavanje doza lansoprazola u rasponu od 15 mg do 30 mg kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre. Ovi pacijenti treba da budu pod regularnim

medicinskim nadzorom, i kod njih se preporučena dnevna doza od 30 mg ne smije prekoračiiti.

Nema potrebe za prilagođavanjem kod pacijenata sa blagim i umjerenim oštećenjem jetre ili oštćenjem funkcije bubrega.

Upotreba lansoprazola je kontraindikovana kod pacijenata koji su preosjetljivi na lansoprazol ili bilo koji drugi sastojak preparata. Lansoprazol ne treba primjenjivati istovremeno sa atazanvirom (vidjeti pod 4.5).

Kao i kod primjene drugih anti-ulkusnih lijekova, malignitet se mora isključiti prije početka terapije, jer primjena lansoprazola može masikirati simptome i odložiti postavljanje dijagnoze, naročito kod osoba sdrednje životne dobi i starijih kod kojih su se pojavili ili nedavno promijenili simptomi dispepsije.

Prije upotrebe lansoprazola sa antibioticima u cilju eradikacije Helicobacter pylori treba razmotirit i odgovarajuće mediicinske informacije o preporučenim antibioticima.

Lansoprazol treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Smanjenje aciditeta u želucu izazvano na bilo koji način, uključujući i upotrebu inhibitora protonske pumpe, povećava količinu bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Smanjenje aciditeta može dovesti i do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija, kao što su one izazvane Salmonella-om i Campilobacter-om.

Zbog nedovoljnih podataka o bezbjednosti, kod pacijenata kod kojih je potrebno uzimanje lijeka duže od godinu dana, savjetuje se praćenje i stalna procjena odnosa rizika i koirsti ove terapije.

Kod pacijenata koji uzimaju lansoprazol, veoma rijetko se može javiiti kolitis. U slučaju pojave teških oblika dijareje, potrebno je razmotriti eventualnu obustavu primjene lijeka.

Kod pacijenata koji kontinuirano uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lijekove, u prevenciji peptičkih ulceracija primjenu lansoprazola treba ograničiti na pacijente sa visokim rizikom (gastrointestinalna krvavljenja u anamnezi, perforacija ulkusa, stariji bolesnici, istovremena primjena lijekova kao što su kortikosteroidi ili antikoagulansi, produžena primjena nesterodinih antiinflamatornih lijekova pri preporučenom doziranju).

Sabax sadrži laktozu, tako da ovaj lijek ne treba primjenjivati kod pacijenata sa rijetkim nasjlednim poremećajima netolerancije na galaktozu, deficitom lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.

Zbog sadržaja saharoze, Sabyx ne treba primjenjivati kod pacijenata koji boluju od rijetkog nasljenog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne resorpcije ili saharoznoizomaltozne insuficijencije.

Lansoprazol može uticati na resorpciju lijekova za koje odgovarajući pH u želucu utiče na njihovu bioraspoloživost.

Ne preporučuje se istovremena primjena lansoprazola sa atazanavirom.

Resorpcija ketokonazola i itrakonazola iz gastrointestinalog trakta se povećava u prisustvu želudačne kiseline. Ne preporčuje se istovremena primjena ketokonazola i itrakonazola sa lansoprazolom zbog pojave subterapijskih koncentracija lijeka u plazmi.

Istovremena primjena lansoprazola i digoksina dovodi do porasta nivoa digoksina u plazmi; zbog toga se preporučuje određivanje digoksina u plazmi prije početka terapije lansoprazolom, kao i na kraju terapije, i odgovarajuće podešavanje doze digoksina.

Lanzoprazol može povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se metabolišu preko CYP3A4. Savjetuje se oprez kada se lansoprazol primjenjuje istovremeno sa lijekovima koji se matabolišu preko ovog enzima i imaju usku terapijsku širinu.

Savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni lansoprazola sa teofilinom, jer lansoprazol smanjuje koncentraciju teofilina u plazmi, a samim tim i klinički efekt.

Istovremena primjena lansoprazola povećava koncentraciju takrolimusa u plazmi.

Pri istovremenoj primjeni lansoprazola i fluvoksamina (koji je CYP2C19 inhibitor) potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka; koncentracije lansoprazola u plazmi se mogu povećati i do 4 puta.

Lijekovi koji su induktori enzima i CYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i Hypericm perforatum mogu značajno redukovati koncentraciju lansoprazola u plazmi.

Sukralfat i antacidi mogu smanjiti bioraspoloživost lansoprazola. Preporučuje se uzimanje lansoprazola 1 sat poslije uzimanja ovih lijekova.

Nema podataka o primjeni lansoprazola u periodu trudnoće. Animalne studije nisu pokazale teratogeno dejstvo. Studije reproduktivne toksičnosti su ukazale na blago sniženje preživljavanja i tjelesne težine kod pacova i zečeva koji su primali visoke doze lansoprazola. Ne preporučuje se primjena lnasoprazola u trudnoći.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se lansoprazol izlučuje u mlijeko. Nema podataka da li se lansoprazol izlučuje u mlijeko žena koje doje. Primjena lansoprazola se ne preporučuje u periodu dojenja.

Pri primjeni lansoprazola mogu se javiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, vertigo, poremećaj vida, što može uticati na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lansoprazol se dobro podnosi, neželjena dejstva nakon primjene uglavnom su blaga i prolazna.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti pojavljivanja, korišćenjem sledeće konvencije: česta (>1/100, <1/10), ne tako česta (>1/1000, <1/100), rjetka (>1/10000, <1/1000), veoma rijetka (<1/10000).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Ne tako često: trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija.

Rijetko: anemija.

Veoma rijetko: agranulocitoza, pancitopenija.

Psihijatrijski poremećaji

Ne tako često: depresija.

Rijetko: nesanica, halucinacije, konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica.

Rijetko: nemir, vertigo, parestezije, somnolencija, tremor.

Poremećaji funkcije oka

Rijetko: poremećaji vida.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, dijareja, bolovi u stomaku, opstipacija, povraćanje, flatulencija, suvoća usta i guše.

Rijetko: glositis, kandidijaza jednjaka, pankreatitis, poremćaji ukusa .

Veoma rijetko: kolitis, stomatitis.

Poremećaji hepatobilijarnog trakta

Često: povišene vrijednosti enzima jetre.

Rijetko: hepatitis, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: urtikarija, svrab, crvenilo.

Rijetko: petehijalna krvavljenja, purpura, gubitak kose, erythema multiforme, fotosenzitivnost.

Veoma rijetko: Steven-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Ne tako često: artralgija, mialgija.

Urinarni i bubrežni poremećaji

Rijetko: intersticijalni nefritis.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama

Rijetko: ginekomastija.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene lijeka

Često: umor.

Ne tako često: edem.

Rijetko: groznica, hiperhidroza, angioedem, areksija, impotencija.

Veoma rijetko: anafilaktički šok.

Ispitivanja

Veoma rijetko: povišen nivo holesterola i triglicerida, hiponatremija.

Nema podataka o predoziranju lansoprazolom. Lansoprazol je primjenjivan u dozama do 120 mg dnevno, bez pojave značajnih neželjenih dejstava.

U slučaju predoziranja, terapija treba da obuhvati simptomatske i suportivne mjere.

• Saharoza
• Laktoza, monohidrat
• Manitol
• Magnezijum-karbonat, laki
• Kalcijum-kroskarmeloza
• Hipromeloza
• Povidon K30
• Propilenglikol
• Aceton
• Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1)
• Cetilalkohol
• Titan-dioksid
• Polisorbat 80
• Natrijum-hidroksid
• Dietilftalat
• Talk.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Sabax kapsule sadrže kao aktivni sastojak lansoprazol koji pripada grupi lijekova poznatoj kao inhibitori protonske pumpe. Ovi lijekovi smanjuju izlučivanje želudačne kiseline i na taj način olakšavaju tegobe u stanjima gdje je nivo želudačne kiseline povišen.

SASTAV

Postoje 2 jačine Sabax kapsula:

• Sabax kapsule koje sadrže 15 mg lansoprazola (dvodijelne, želatinske kapsule - gornji dio kapsule je ružičast, a donji dio je providan i bezbojan).
• Sabax kapsule koje sadrže 30 mg lansoprazola (dvodijelne, želatinske kapsule - gornji dio kapsule je ružičast, a donji dio je providan i bezbojan).

PAKOVANJE

Blister sa 7 kapsula od 15 mg. Kartonska kutija sadrži 4 blistera (28 kapsula).

Br. Rješenja: 20/09/18

Blister sa 7 kapsula od 30 mg. Kartonska kutija sadrži 2 blistera (14 kapsula).

Br. Rješenja: 20/09/17

KAKO LIJEK SABAX DJELUJE?

Sabax smanjuje količinu želudačne kiseline i na taj način pomaže u otklanjanju tegoba (gorušica i poremećaj varenja) koje se mogu javiti u stanjima kada je nivo želudačne kiseline povišen (vidjeti KADA SE LIJEK SABAX UPOTREBLJAVA?)

KADA SE LIJEK SABAX UPOTREBLJAVA?

Sabax kapsule se koriste:

• u liječenju čira u dvanaestopalačnom crijevu ili u želucu;
• u liječenju zapaljenja i oštećenja jednjaka (refluksni ezofagitis);
• u prevenciji (sprječavanju pojave) refluksnog ezofagitisa;
• u otklanjaju tegoba kao što je gorušica i vraćanje kiselog želudačnog sadržaja (iz želuca u jednjak);
• u liječenju infekcije izazvane sa Helicobacter pylori, koja dovodi do pojave gastritisa (zapaljenje želuca) i čira u želucu. U liječenju ove infekcije Sabax se daje istovremeno sa antibioticima;
• u liječenju i prevenciji čira u želucu ili dvanaestopalačnom crijevu pri uzimanju nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (kod pacijenata koji zbog drugih bolesti moraju da stalno uzimaju nesteroidne antiinlamatorne lijekove);
• u stanjima u kojima postoji povećano lučenje želudačne kiseline, uključujući i Zollinger-Ellison-ov sindrom.

Vaš ljekar Vam može propisati ovaj lijek i za druge bolesti koje nisu navedene u ovom uputstvu. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI SABAX?

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na lansoprazol ili na neki od ostalih sastojaka u preparatu (vidjeti sastav lijeka).
• Ukoliko istovremeno uzimate atazanavir (koristi se u liječenju HlV-a).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara ako:

• imate neko oboljenje jetre
• ste trudni, planirate trudnoću ili dojite
• uzimate neke lijekove, uključujuči i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta (vidjeti pod NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE)

Vaš ljekar će možda zahtijevati da uradi dodatno ispitivanje, koje se zove endoskopija, kako bi se isključila moguća maligna oboljenja.

Ukoliko pri primijeni ovog lijeka dobijete dijareju (proliv), obratite se odmah Vašem ljekaru.

Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lijek duže od godinu dana, Vaš ljekar će Vas pratiti i povremeno zakazivati kontrolne preglede. Ukoliko primijetite neke neuobičajene simptome, obratite se Vašem ljekaru.

UZIMANJE LIJEKA SABAX SA HRANOM ILI PIĆIMA

Sabax kapsule se gutaju sa malo tečnosti. Najbolji efekat se postiže ako se lijek uzima 30 minuta prije obroka.

PRIMJENA U TRUDNOCI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, obratite se Vašem ljekaru.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Pri uzimanju ovog lijeka mogu se javiti vrtoglavica, malaksalost i poremećaji vida, što može uticati na Vašu sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK SABAX?

Zbog prisustva laktoze i saharoze u Sabax kapsulama, u slučaju postojanja netolerancije (nepodšljivosti) na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnostii. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja

bez ljekarskog recepta. Ove informacije su izuzetno važne jer upotreba više od jednog lijeka u isto vrijeme može oslabiti ili pojačati njihovo dejstvo.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

• ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (u liječenju infekcija)
• digoksin (u liječenju oboljenja srca)
• teofilin
• takrolimus (u sprječavanju reakcije odbacivanja transplantata)
• fluvoksamin (u liječenju deprijesije i drugih psihijatrijskih oboljenja)
• antacidi (u liječenju gorušice)
• sukralfat (u liječenju čira)
• Hypericum perforatum (u liječenju blažih oblika deprijesije)

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Sabax suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sabax kapsule se gutaju cijele, sa malo tečnosti. Doziranje je individualno, i zavisi od prirode Vaše bolesti. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko Vam je Vaš ljekar propisao da uzimate 1 kapsulu Sabax-a dnevno, pokušajte da uzimate ovaj lijek uvijek u isto doba dana, a najbolje ujutru, prije doručka.

Ukoliko vam je Vaš ljekar propisao da uzimate 2 kapule Sabax-a dnevno, trebalo bi da jednu kapsulu popijete ujutru prije doručka, a drugu uveče.

Preporučeno doziranje za odgovarajuća oboljenja se navodi u daljem tekstu:

Gastroezofagealni refluks (gorušica; vraćanje kiselog želudačnog sadržaja u jednjak): 1 kapsula od 15 mg ili 30 mg dnevno, u trajanju od 4 nedjelje. Ukoliko ne dođe do otklanjanja tegoba, obratite se Vašem ljekaru. Terapija se može nastaviti, ukoliko Vaš ljekar tako odluči, primjenom 1 kapsule od 15 mg ili 1 kapsule od 30 mg dnevno, kako bi se spriječila ponovna pojava tegoba.

Liječenje čira u želucu: 1 kapsula od 30 mg dnevno, u trajanju od 4 nedjelje.

Čir u dvanaestopalačnom crijevu: 1 kapsula od 30 mg dnevno, u trajanju od 2 nedjelje;

Liječenje zapaljenja jednjaka (refluksni ezofagitis): 1 kapsula od 30 mg dnevno, u trajanju od 4 nedjelje.

Liječenje infekcije izazvane sa Helicobacter pylori:

U ovom slučaju Sabax se daje istovremeno sa 2 antibiotika, prema preporuci ljekara.

Ujutru: 1 kapsula od 30 mg + po jedna doza svakog od antibiotika.

Uveče: 1 kapsula od 30 mg + po jedna doza svakog od antibiotika.

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana.

Preporučene kombinacije antibiotika su:

30 mg lansoprazola sa 250-500 mg klaritromicina i 1000 mg amoksicilina.

30 mg lansoprazola sa 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola.

Ukoliko se lečite od infekcije uzrokovane sa Helicobacter pylori zato što imate čir, malo je vjerovatno da će Vam se vratiti tegobe ukoliko je infekcija uspješno liječena. Zbog toga je važno da se pridržavate uputstva o doziranju i preporuka Vašeg ljekara.

Liječenje čira u želucu i dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata koji istovremeno uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lijekove: 1 kapsula od 30 mg dnevno, u trajanju od 4 nedjelje.

Prevencija (sprječavanje pojave) čira u želucu i dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lijekove: 1 kapsula od 15 mg dnevno. Vaš ljekar Vam može propisati i dozu od 30 mg kapsule dnevno.

Stanja u kojima dolazi do povišenog lučenja želudačne kiseline, uključujuči i Zollinger-Ellisov sindrom:

Početna doza iznosi 2 kapsule od 30 mg dnevno, a zatim se može povećavati prema Vašem odgovoru na terapiju i prema preporuci Vašeg ljekara.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, obratite se odmah Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK SABAX

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK?

Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da uzimate lijek. Međutim, ukoliko se Vaše tegobe umanje, ne prekidajte liječenje prije vremena, jer možda Vaša bolest nije u potpunosti izliječena i tegobe se ponovo mogu javiti.

Kao i svi lijekovi, i Sabax može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti (>1 /100 pacijenata):

• glavobolja, vrtoglavica; dijareja (proliv), opstipacija, bolovi u stomaku, mučnina, gasovi u stomaku, suvoća usta; crvenilo kože, svrab; promjene u testovima funkcije jetre; malaksalost.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti, ne tako često (< 1/100 pacijenata):

• deprijesija; bolovi u mišićima i zglobovima; zadržavanje tečnosti u organizmu i pojava otoka; promjene u broju krvnih ćelija.

Neželjena dejstva koja se rijetko mogu javiti (< 1/1000 pacijenata):

• groznica; nemir, vrtoglavica, konfuzija (zbunjenost), halucinacije, nesanica, poremećaji vida; poremećaji ukusa; gubitak apetita, zapaljenje jezika (glositis); reakcije na koži kao

što su osjećaj paljenja ili žarenja, pojava modrica, crvenilo i pojačano znojenje;

• osetljivost na svjetlo; gubitak kose; osjećaj mravinjanja po koži, podrhtavanje; anemija (bljedilo); poremećaji bubrega; pankreatitis (zapaljenje pankreasa, tj. gušterače); zapaljenje jetre (manifestuje se kao žuta prebojenost kože i bionjača); uvećanje grudi kod muškaraca, impotencija (polna nemoć); kandidijaza (gljivična infekcija kože i sluznica); angioedem (ukoliko se javi oticanje lica, jezika ili ždrijela, teškoće pri gutanju, koprivnjača, teškoće pri disanju, obratite se odmah Vašem ljekaru).

Neželjena dejstva koja se veoma rijetko mogu javiti (< 1/1000):

• teška reakcija preosjetljivosti, uključujući i šok. Simptomi preosjetljivosti podrazumijevaju groznicu, ospu, oticanje, a ponekad i pad krvnog pritiska; zapaljenje u usnoj šupljini (stomatitis); zapaljenje crijeva; promjene u nivou natrijuma u krvi, promjene u vrijednostima holesterola i triglicerida u krvi; veoma rijetko se mogu javiti reakcije po koži, kao što su crvenilo, pojava plikova, teška zapaljenska reakcija po koži; veoma rijetko može doći do smanjenja broja bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza), i tada može biti smanjena otpornost organizma na infekcije - ukoliko se jave simptomi kao što su groznica i poremećaj opšteg stanja, kao i zapaljenja ždrijela ili infekcije mokraćnih puteva, obratite se odmah Vašem ljekaru.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija Sabax-a, a pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek Sabax van domašaja djece!

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

ROK UPOTREBE

2 (dvije ) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Sabax se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

April, 2009.