LANZUL S 15mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Lansoprazol je indikovan kod odraslih osoba.

• Liječenje gastričnog i duodenalnog ulkusa;
• Liječenje refluksnog ezofagitisa;
• Profilaksa refluksnog ezofagitisa;
• Eradikacija bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) uz istovremenu adekvatnu terapiju antibioticima za liječenje ulkusa povezanih sa infekcijom H. pylori;
• Liječenje benignih gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa ljekovima NSAIL grupe kod pacijenata kojima je neophodna dugotrajna terapija ovim ljekovima;
• Profilaksa gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa ljekovima NSAIL grupe kod pacijenata sa postojećim faktorima rizika (vidjeti dio 4.2), kojima je neophodna dugotrajna terapija;
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest;
• Zollinger-Ellison-ov sindrom.

Doziranje

Liječenje duodenalnog ulkusa:

Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tokom 2 nedjelje. Ako pacijent nije u potpunosti izliječen u ovom roku, liječenje istom dozom lijeka treba da se nastavi još 2 nedjelje.

Liječenje gastričnog uklusa:

Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tokom 4 nedjelje. Ulkus se obično izliječi tokom 4 nedjelje, ali ako pacijent nije u potpunosti izliječen u ovom roku, liječenje istom dozom lijeka može da se nastavi još 4 nedjelje.

Refluksni ezofagitis:

Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno tokom 4 nedjelje. Ako pacijent nije u potpunosti izliječen u ovom roku, liječenje istom dozom lijeka može da se nastavi još 4 nedjelje.

Profilaksa refluksnog ez ofagitisa:

15 mg jednom dnevno. Doza po potrebi može da se poveća i do 30 mg dnevno.

Eradikacija bakterije Helicobacter pylori:

Prilikom odabira odgovarajuće kombinovane terapije, treba uzeti u obzir zvanične lokalne smjernice o rezistenciji bakterija, trajanju terapije (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih ljekova.

Preporučena doza je 30 mg lijeka Lanzul dva puta dnevno, tokom 7 dana, u kombinaciji sa jednim od sljedećeg:

klaritromicin 250-500 mg dva puta dnevno + amoksicilin 1 g dva puta dnevno;

klaritromicin 250 mg dva puta dnevno + metronidazol 400-500 mg dva puta dnevno.

Stopa eradikacije H. pylori ide do 90%, i postiže se kada se klaritromicin kombinuje sa Lanzulom i amoksicilinom ili metronidazolom.

Šest mjeseci nakon uspješne eradikacije, rizik od reinfekcije je mali i zbog toga je vjerovatnoća relapsa mala.

Ispitivana je i primjena režima liječenja koji uključuje lansoprazol 30 mg dva puta dnevno, amoksicilin 1 g dva puta dnevno i metronidazol 400-500 mg dva puta dnevno. Zabilježene su niže stope eradikacije kod primjene ove kombinacije nego kod režima koji uključuju klaritromicin. Ova kombinacija može da odgovara pacijentima koji ne mogu da uzimaju klaritromicin kao dio terapije eradikacije, kada su stope lokalne rezistencije na metronidazol niske.

Liječenje benignih gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa ljekovima NSAIL grupe kod pacijenata kojima je neophodna dugotrajna terapija ovim ljekovima:

30 mg jednom dnevno tokom 4 nedjelje. Kod pacijenta koji nijesu u potpunosti izliječeni, terapija se može nastaviti još 4 nedjelje. Kod rizičnih pacijenta i pacijenata sa ulkusima koji se teško liječe, vjerovatno je potrebno duže liječenje i/ili viša doza.

Profilaksa benignih gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa ljekovima NSAIL grupe kod pacijenata sa postojećim faktorima rizika (kao što je starost > 65 godina ili gastrični ili duodenalni ulkus u anamnezi) kojima je neophodna dugotrajna terapija ovim ljekovima:

15 mg jednom dnevno. Ako liječenje ne bude uspješno, treba koristiti dozu od 30 mg jednom dnevno.

Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest:

Preporučena doza je 15 mg ili 30 mg dnevno. Veoma brzo se postiže ublažavanje simptoma. Treba razmotriti individualno prilagođavanje doze. Ako simptomi ne nestanu tokom 4 nedjelje sa dnevnom dozom od 30 mg, preporučuju se dodatna ispitivanja.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

Preporučena početna doza je 60 mg jednom dnevno. Dozu treba individualno prilagoditi, a terapiju nastaviti koliko god je potrebno. Primjenjivane su dnevne doze i do 180 mg. Ako potrebna dnevna doza prelazi 120 mg, potrebno je da se podijeli u dvije doze.

Posebne populacije

Poremećaji funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaji funkcije jetre

Pacijente sa umjerenim ili teškim oboljenjem jetre treba redovno kontrolisati, a preporučuje se smanjenje dnevne doze za 50% (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Starije osobe

Zbog smanjenog klirensa lansoprazola kod starijih osoba, možda će biti potrebno prilagođavanje doze na osnovu individualnih potreba. Kod starijih osoba se ne smije premašiti dnevna doza od 30 mg, osim ako ne postoje opravdane kliničke indikacije.

Djeca

Primjena lijeka Lanzul se ne preporučuje kod djece zato što su klinički podaci ograničeni (vidjeti dio 5.2), a trenutno nije poznato koliko su rezultati studija na mladunčadi životinja relevantni za ljude (vidjeti dio 5.3). Liječenje djece mlađe od godinu dana treba izbjegavati jer raspoloživi podaci nijesu pokazali korisno djelovanje u terapiji gastroezofagealne refluksne bolesti.

Način primjene

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, lijek Lanzul treba uzimati jednom dnevno, ujutro, osim prilikom eradikacije bakterije H. pylori, kada terapija treba da se primjenjuje dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom uveče.

Lijek Lanzul treba da se uzima najmanje 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 5.2). Kapsule treba progutati cijele, uz tečnost.

Kod pacijenata koji imaju probleme sa gutanjem, ispitivanja i klinička praksa su pokazali da se kapsule smiju otvoriti, a granule pomiješati sa malom količinom vode, soka od jabuke/paradajza, ili staviti na manju količinu mekše hrane (npr. jogurt, pasirana jabuka) kako bi se olakšala primjena. Kapsule se takođe mogu otvoriti, a granule pomiješati sa 40 ml soka od jabuke za primjenu putem nazogastrične sonde (vidjeti dio 5.2). Nakon pripreme rastvora ili smjese, lijek se mora odmah primijeniti.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Malignitet želuca

Kao i kod drugih antiulkusnih terapija, mora se isključiti mogućnost maligniteta na želucu kada se gastrični ulkus liječi lansoprazolom, jer lansoprazol može maskirati simptome i odložiti postavljanje dijagnoze.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primjena lansoprazola sa inhibitorima HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH vrijednosti unutar želuca, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti. Ukoliko nije moguće izbjeći istovremenu primjenu, preporučuje se kliničko praćenje pacijenta.

Hipomagnezijemija

U rijetkim slučajevima, prijavljena je teška hipomagnezijemija kod pacijenata liječenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je lansoprazol, u periodu od najmanje 3 mjeseca, a u većini slučajeva u periodu od 1 godine. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su umor, spazam, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija mogu se pojaviti, ali simptomi mogu početi i podmuklo i biti zanemareni. Hipomagnezijemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalijemije (vidjeti dio 4.8). Kod većine pacijenata, simptomi hipomagnezijemije (i hipomagnezijemije udružene sa hipokalcemijom i/ili hipokalijemijom) smanjili su se uzimanjem magnezijuma i prekidom uzimanja inhibitora protonske pumpe.

Za pacijente za koje se očekuje da će duže vrijeme biti liječeni inhibitorima protonske pumpe ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili ljekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnici moraju razmotriti mjerenje koncentracije magnezijuma prije početka liječenja inhibitorima protonske pumpe i periodično tokom liječenja.

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Lijek lansoprazol, kao i ostali blokatori lučenja želudačne kiseline, može redukovati resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa redukovanim zalihama u organizmu ili sa faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, a koji su na dugotrajnoj terapiji lijekom ili kod kojih su primijećeni takvi simptomi.

Oštećenje funkcije jetre

Lansoprazol treba oprezno koristiti kod pacijenta sa umjerenim do teškim poremećajem funkcije jetre (vidjeti djelove 4.2 i 5.2).

Bakterijske infekcije gastrointestinalnog trakta

Lanzoprazol, kao svi inhibitori protonske pumpe, može povećati broj bakterija u želucu koje se obično nalaze u gastrointestinalnom traktu. Stoga, liječenje lansoprazolom može da dovede do povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija uzročnicima kao što su Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Kod pacijenta koji pate od gastroduodenalnih ulkusa, treba razmotriti mogućnost infekcije H. pylori kao etiološkog faktora.

Ako se lansoprazol koristi u kombinaciji sa antibioticima u eradikacionoj terapiji H. pylori, treba pratiti i sažetke karakteristika tih antibiotika.

Dugotrajna terapija lijekom

Zbog ograničenih podataka o bezbjednosti primjene kod pacijenta na terapiji održavanja dužoj od 1 godine, potrebno je redovno razmatrati terapiju i periodično procjenjivati odnos rizik/korist kod ovih pacijenata.

Poremećaj funkcije gastrointestinalnog trakta

Veoma rijetko su zabilježeni slučajevi kolitisa kod pacijenta koji su uzimali lansoprazol. Zbog toga u slučaju teške i perzistentne dijareje treba razmotriti prekid terapije.

Istovremena primjena sa NSAIL

Liječenje u svrhu prevencije peptičkih ulkusa kod pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje ljekovima NSAIL grupe mora biti ograničeno na pacijente sa visokim rizikom (npr. gastrointestinalno krvarenje u anamnezi, perforacija ili ulkus, starije osobe, istovremena primjena ljekova za koje je poznato da povećavaju vjerovatnoću neželjenih događaja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta [npr. kortikosteroidi ili antikoagulansi], prisustvo ozbiljnog komorbiditeta ili dugotrajna primjena maksimalnih preporučenih doza NSAIL).

Prelomi kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se koriste u visokim dozama i u dužem vremenskom periodu (> 1 godine), mogu umjereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno kod starijih osoba i u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije su pokazale da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od frakture za 10-40%. Dio ovog povećanja može biti i posljedica drugih faktora rizika. Pacijenti u riziku od osteoporoze bi trebalo da se njeguju u skladu sa važećim smjernicama kliničke prakse i da uzimaju adekvatne količine vitamina D i kalcijuma.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži

Ozbiljne neželjene reakcije na koži (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), kao i reakcije na ljekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili fatalne, prijavljene su u vezi sa lijekom lansoprazol, sa nepoznatom učestalošću (vidjeti dio 4.8). Prilikom propisivanja ovog lijeka, pacijente treba savjetovati o znacima i simptomima kožnih reakcija, i pažljivo ih pratiti. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu lansoprazola treba odmah obustaviti i razmotriti druge mogućnosti za liječenje.

Subakutni kožni lupus eritematozus

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa vrlo rijetkim slučajevima (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Ako dođe do pojave lezija, posebno na djelovima kože izloženim suncu, i ako je to propraćeno artralgijom, pacijent mora odmah zatražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik mora razmotriti prekid terapije. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a će biti veći i tokom liječenja drugim inhibitorom proptonske pumpe.

Oštećenje funkcije bubrega

Akutni tubulointersticijalni nefritis (TIN) je primijećen kod pacijenata koji uzimaju lansoprazol i može se pojaviti u bilo kom trenutku tokom terapije lansoprazolom (vidjeti dio 4.8). Akutni tubulointersticijalni nefritis može napredovati do bubrežne insuficijencije.

Upotrebu lijeka lansoprazol treba prekinuti u slučaju sumnje na TIN i odmah započeti adekvatnu terapiju.

Uticaj na laboratorijske testove

Povišena koncentracija hromogranina A (CgA) može ometati laboratorijska ispitivanja za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegao ovaj uticaj, liječenje lansoprazolom potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja koncentracije CgA (vidjeti dio 5.1). Ako se koncentracije CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Pomoćne supstance

S obzirom na to da lijek Lanzul sadrži saharozu, pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Efekti lansoprazola na druge ljekove

Ljekovi sa resorpcijom koja zavisi od pH

Lansoprazol može interferirati sa resorpcijom ljekova kod kojih je želudačni pH ključan za bioraspoloživost.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primjena lansoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH vrijednosti unutar želuca, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.4).

Ketokonazol i itrakonazol

Resorpcija ketokonazola i itrakonazola iz gastrointestinalnog trakta pojačava se u prisustvu želudačne kiseline. Primjena lansoprazola može da dovede do subterapijskih koncentracija ketokonazola i itrakonazola, i zato ovu kombinaciju treba izbjegavati.

Digoksin

Istovremena primjena lansoprazola i digoksina može da dovede do porasta koncentracije digoksina u plazmi. Zbog toga treba pratiti koncentraciju digoksina u plazmi i, po potrebi, prilagoditi dozu digoksina na početku ili na kraju terapije lansoprazolom.

Metotreksat

Istovremena primjena lijeka lansoprazola sa visokim dozama metotreksata može povećati i produžiti koncentracije metotreksata u serumu i/ili koncentracije njegovih metabolita, što može dovesti do toksičnosti metotreksata. Zbog toga, treba razmotriti privremeno obustavljanje terapije lansoprazolom u slučajevima gdje se koriste visoke doze metotreksata.

Varfarin

Istovremena primjena lanzoprazola od 60 mg i varfarina nije uticala na farmakokinetiku varfarina ili na INR. Međutim, prijavljene su povećane vrijednosti INR-a i protrombinskog vremena kod pacijenata koji primaju istovremeno inhibitore protonske pumpe i varfarin. Povećanje vrijednosti INR i protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnog krvarenja, pa čak i smrti. Pacijente koji su na liječenju istovremeno lansoprazolom i varfarinom potrebno je pažljivo pratiti zbog potencijalnog povećanja INR i protrombinskog vremena, posebno na početku ili na kraju istovremenog liječenja.

Ljekovi koji se metabolišu putem enzima P450

Lansoprazol može povećati koncentracije u plazmi ljekova koji se metabolišu pomoću CYP3A4. Treba biti oprezan kada se lansoprazol kombinuje sa ljekovima koji se metabolišu pomoću ovog enzima i imaju usku terapijsku širinu.

Teofilin

Lansoprazol snižava koncentraciju teofilina u plazmi, što može da umanji njegovo očekivano kliničko dejstvo pri određenoj dozi. Treba biti oprezan i sprovesti nadzor nad pacijentom prilikom kombinovanja ova dva lijeka.

Takrolimus

Istovremena primjena lansoprazola povećava koncentraciju takrolimusa u plazmi (supstrat CYP3A i P-gp). Izloženost lansoprazolu povećava srednju vrijednost izloženosti takrolimusu i do 81%. Savjetuje se praćenje koncentracije takrolimusa u plazmi kada se istovremena terapija lansoprazolom otpočinje ili završava.

Ljekovi koji se prenose P-glikoproteinom

Primijećeno je da lansoprazol inhibira transportni protein, P-glikoprotein (P-gp) in vitro. Klinički značaj ovog dejstva nije poznat.

Efekti drugih ljekova na lansoprazol

Ljekovi koji inhibiraju CYP2C19

Fluvoksamin

Treba razmotriti smanjenje doze kada se lansoprazol kombinuje sa inhibitorom CYP2C19, fluvoksaminom. Koncentracija lansoprazola u plazmi se povećava i do 4 puta.

Ljekovi koji indukuju CYP2C19 i CYP3A4

Induktori enzima koji djeluju na CYP2C19 i CYP3A4, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum), mogu značajno da smanje koncentraciju lansoprazola u plazmi.

Ostali ljekovi

Sukralfat/antacidi

Sukralfat/antacidi mogu smanjiti bioraspoloživost lansoprazola. Zbog toga lansoprazol treba davati najmanje 1 sat nakon uzimanja ovih ljekova.

NSAIL

Klinički značajne interakcije lansoprazola sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima nijesu dokazane, iako nijesu rađene formalne studije interakcija.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci o djelovanju lansoprazola na plodnost kod ljudi. Kod mužjaka i ženki pacova, lansoprazol nema uticaj na plodnost.

Trudnoća

Postoji ograničen broj podataka o primjeni lansoprazola u periodu trudnoće. Studije na životinjama nijesu pokazale ni direktna ni indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Kao mjera opreza, upotrebu lansoprazola tokom trudnoće treba izbjegavati.

Dojenje

Nije poznato da li se lansoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Studije na životinjama su pokazale da se lansoprazol izlučuje u mlijeko.

Odluku o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lansoprazolom treba donijeti uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije lansoprazolom za ženu.

Pri primjeni lansoprazola mogu se javiti neželjena dejstva lijeka kao što su vrtoglavica, nesvjestica, poremećaji vida i pospanost (vidjeti dio 4.8). U navedenim stanjima sposobnost reagovanja može biti smanjena.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalosti su definisane kao: često (≥ 1/100 i < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Za sve neželjene reakcije prijavljene iz postmarketinškog praćenja nije moguće odrediti učestalost i stoga su označene učestalošću „nepoznato“. Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

* Neželjene reakcije koje su primijećene nakon odobrenja dekslansoprazola (s obzirom na to da su ove reakcije dobrovoljno prijavljene iz populacije nejasne veličine, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ϯ Hipokalcemija i/ili hipokalijemija mogu biti povezane sa pojavom hipomagnezijemije (vidjeti dio 4.4)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema podataka o efektima predoziranja lansoprazolom kod ljudi (iako je akutna toksičnost vjerovatno niska) i, u skladu sa tim, nema posebnih instrukcija za liječenje. Međutim, primjena dnevnih doza lansoprazola do 180 mg oralno i do 90 mg intravenski, u kliničkim ispitivanjima, nije bila praćena značajnim neželjenim dejstvima.

Za moguće simptome predoziranja lansoprazolom vidjeti dio 4.8.

U slučaju sumnje na predoziranje, pacijenta treba pratiti. Lansoprazol se ne eliminiše u značajnom obimu hemodijalizom. Ukoliko je neophodno, preporučuje se ispiranje želuca, primjena aktivnog uglja i simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC03

Lansoprazol je inhibitor želudačne protonske pumpe. On inhibira završni stadijum nastanka želudačne kiseline inhibiranjem aktivnosti H+/K+ adenozin-trifosfataze parijetalnih ćelija želuca. Inhibicija je zavisna od doze i reverzibilna je, a dejstvo se odnosi i na bazalnu i na stimulisanu sekreciju želudačne kiseline. Lansoprazol se koncentriše u parijetalnim ćelijama i postaje aktivan u njihovoj kiseloj sredini, usljed čega reaguje sa sulfhidril grupom H+/K+ adenozin-trifosfataze izazivajući inhibiciju aktivnosti enzima.

Dejstvo na sekreciju želudačne kiseline

Lansoprazol je specifični inhibitor protonske pumpe parijetalnih ćelija. Pojedinačna oralna doza lansoprazola inhibira pentagastrin-stimulisanu sekreciju želudačne kiseline za oko 80%. Nakon ponovljene dnevne primjene tokom sedam dana, dostiže se približno 90% inhibicije lučenja želudačne kiseline. Lansoprazol ima odgovarajući efekat i na bazalnu sekreciju želudačne kiseline. Pojedinačna oralna doza od 30 mg smanjuje bazalnu sekreciju za oko 70%, a već nakon prve doze dolazi do poboljšanja simptoma kod pacijenata. Nakon ponovljene primjene u periodu od osam dana, redukcija je oko 85%. Brzo poboljšanje simptoma postiže se upotrebom jedne kapsule (od 30 mg) dnevno, a kod većine pacijenata sa ulkusom duodenuma oporavak nastupa u periodu od dvije nedjelje, dok kod pacijenata sa želudačnim ulkusom i refluksnim ezofagitisom nastupa u roku od četiri nedjelje. Lansoprazol smanjenjem želudačne kiselosti stvara uslove u kojima odgovarajući antibiotici mogu djelovati na H. pylori.

U toku terapije antisekretornim ljekovima, kao odgovor na smanjenu sekreciju želudačne kiseline, rastu serumske vrijednosti gastrina. Takođe, kao odgovor na smanjen želudačni aciditet, rastu vrijednosti CgA. Povećane vrijednosti CgA mogu ometati laboratorijska ispitivanja za neuroendokrine tumore.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju na to da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti u periodu od 5 dana do 2 nedjelje prije mjerenja CgA. Razlog tome je da se omogući da se vrijednosti CgA, koje mogu biti lažno povećane u toku terapije inhibitorima protonske pumpe, vrate u okvire referentnih vrijednosti.

Lansoprazol je racemat dva aktivna enantiomera koji biotransformacijom prelazi u aktivan oblik u kiseloj sredini parijetalnih ćelija. Pošto lansoprazol veoma brzo aktivira želudačna kiselina, on se primjenjuje oralno.

Resorpcija i distribucija

Lansoprazol ispoljava visoku bioraspoloživost (80-90%) u pojedinačnoj dozi. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 1,5 do 2 sata. Unos hrane usporava stepen resorpcije lansoprazola i smanjuje bioraspoloživost za oko 50%. Vezivanje za proteine plazme je 97%.

Ispitivanja su pokazala da granule iz otvorene kapsule daju ekvivalentnu vrijednost PIK kao i čitave kapsule ako se granule rastvore u maloj količini soka od pomorandže, jabuke ili paradajza, ili ako se pomiješaju sa kašikom pasirane jabuke ili kruške, ili pospu na kašiku jogurta, pudinga ili mladog sira. Ekvivalentna vrijednost PIK se javlja i kada se granule rastvore u soku od jabuke i primjene putem nazogastrične sonde.

Biotransformacija i eliminacija

Lansoprazol se ekstenzivno metaboliše u jetri, a metaboliti se izlučuju i putem bubrega i putem žuči. Metabolizam lansoprazola je uglavnom katalizovan enzimom CYP2C19. Njegovom metabolizmu doprinosi i enzim CYP3A4. Poluvrijeme eliminacije u plazmi se kreće od 1 do 2 sata nakon pojedinačne doze ili nakon ponovljenih doza kod zdravih ispitanika. Nema dokaza o akumulaciji nakon ponovljenih doza kod zdravih ispitanika. U plazmi su identifikovani sulfon, sulfid i 5-hidroksil derivati lansoprazola. Ovi metaboliti imaju veoma malo ili nikakvo antisekretorno djelovanje.

Studija sa radioaktivno obilježenim 14C lansoprazolom pokazala je da se približno jedna trećina radijacije izlučuje urinom, dok su dvije trećine otkrivene u fecesu.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti

Klirens lansoprazola je smanjen kod starijih pacijenta, a poluvrijeme eliminacije je povećano za približno 50% do 100%. Maksimalna koncentracija u plazmi nije povećana kod starijih osoba.

Pedijatrijski pacijenti

Ispitivanje farmakokinetike kod djece uzrasta 1–17 godina pokazalo je izloženost sličnu kao kod odraslih, pri dozama od 15 mg kod djece sa tjelesnom masom ispod 30 kg i sa 30 mg kod djece sa većom tjelesnom masom. Ispitivanje doza od 17 mg/m2 površine tijela ili 1 mg/kg tjelesne mase pokazalo je uporedivu izloženost lansoprazolu kod djece uzrasta 2-3 mjeseca do jedne godine, u odnosu na odrasle osobe.

Veća izloženost lansoprazolu u poređenju sa odraslim osobama primijećena je kod novorođenčadi uzrasta ispod 2–3 mjeseca sa dozama od 1,0 mg/kg i 0,5 mg/kg tjelesne mase, datim u obliku pojedinačne doze.

Insuficijencija jetre

Izloženost lansoprazolu je udvostručena kod pacijenta sa blagom insuficijencijom jetre i izrazito povišena kod pacijenata sa umjerenom i teškom insuficijencijom jetre.

Slabi metabolizeri CYP2C19

Genetski polimorfizam CYP 2C19 uslovljava da je 2-6% populacije, nazvane slabim metabolizerima, homozigotno za mutirani CYP2C19 alel i zbog toga im nedostaje funkcionalni CYP2C19 enzim. Izloženost lansoprazolu je nekoliko puta veća kod slabih metabolizera nego kod jakih metabolizera.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovnu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivnoj toksičnosti ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

U dvije studije kancerogenosti na pacovima, lansoprazol je izazvao dozno zavisnu hiperplaziju želudačnih ECL ćelija i karcinozu ECL ćelija povezanu sa hipergastrinemijom zbog inhibicije lučenja kiseline.

Primijećena je i intestinalna metaplazija, kao i hiperplazija Lejdigovih ćelija i benigni tumori Lejdigovih ćelija. Nakon 18 mjeseci liječenja primijećena je retinalna atrofija. To nije zabilježeno kod majmuna, pasa ili miševa.

U studijama kancerogenosti na miševima razvila se dozno zavisna hiperplazija želudačnih ECL ćelija, kao i tumori i adenom rete testisa.

Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Studije na mladunčadima životinja:

Studije na mladim pacovima (8-nedjeljna studija, 6-nedjeljna studija titracije toksikokinetičkih doza, ispitivanje razvojne osjetljivosti) koje obuhvataju pedijatrijsku populaciju mlađu od 12 godina pokazale su povećanu učestalost zadebljanja srčanih zalistaka.

Nalazi su se preokrenuli ili su imali trend prema reverzibilnosti nakon četvorosedmične obustave upotrebe lijeka. Mladi pacovi mlađi od postnatalnog 21 dana (dob otprilike ekvivalentna 2 godine kod ljudi) bili su osjetljiviji na razvoj zadebljanja srčanih zalistaka. Bezbjednosna margina za očekivanu izloženost ljudi kreće se u rasponu od 3 do 6 puta više od izloženosti u studijama za mladunce, na osnovu PIK-a na nivou bez primijećenih efekata (engl. no-observed-effect level, NOEL) (8-nedjeljna studija, 6-nedjeljna studija titracije toksikokinetičkih doza) ili najnižem nivou pri kojem je uočen efekat (engl. lowest-observed-effect level, LOEL) (studija razvojne osjetljivosti).

Relevantnost ovih rezultata za pedijatrijske pacijente mlađe od 12 godina nije poznata.

Sadržaj kapsule:

Šećerne kuglice,

Hidroksipropilceluloza,

Magnezijum karbonat, teški,

Saharoza,

Skrob, kukurzni,

Natrijum laurilsulfat,

Hipromeloza,

Metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 % rastvor,

Talk,

Makrogol 6000,

Titan dioksid (E 171).

Gastrorezistentna kapsula:

Titan dioksid (E171),

Gvožđe oksid, crveni (E172), (samo kapsule 15 mg)

Želatin.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju zbog zaštite od vlage.

Blister (PVC/PE/PVDC//AL folija): 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (4 blistera po 7 kapsula od 15 mg) u kutiji.

Blister (PVC/PE/PVDC//AL folija): 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (2 blistera po 7 kapsula od 30 mg) u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivni sastojak lijeka Lanzul je lansoprazol, koji pripada grupi ljekova pod nazivom inhibitori protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju izlučivanje želudačne kiseline i na taj način olakšavaju tegobe u stanjima gde je nivo želudačne kiseline povišen.

Ljekar može da propiše lijek Lanzul za sljedeće indikacije kod odraslih:

• Liječenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu;
• Liječenje zapaljenja jednjaka (refluksni ezofagitis);
• Prevencija refluksnog ezofagitisa;
• Liječenje gorušice i vraćanja kiselog želudačnog sadržaja (iz želuca u jednjak);
• Liječenje infekcija izazvanih bakterijom Helicobacter pylori, kada se daje u kombinaciji sa terapijom antibioticima;
• Liječenje ili prevencija čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata kojima je neophodna kontinuirana terapija ljekovima NSAIL grupe (oni se koriste za liječenje bolova ili zapaljenja);
• Liječenje Zolinger-Elison-ovog sindroma.

Ljekar može da propiše lijek Lanzul za neku drugu indikaciju, ili da Vam propiše doze koje se razlikuju od doza navedenih u ovom uputstvu. Pridržavajte se uputstava svog ljekara o uzimanju ovog lijeka.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Lijek Lanzul ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na lansoprazol ili na neki drugi sastojak lijeka Lanzul (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lanzul.

Obavezno recite ljekaru ako imate umjereno ili teško oboljenje jetre. Ljekar će možda morati da prilagodi dozu.

Ljekar će možda obaviti, ili je već obavio, dodatni pregled koji se zove endoskopija, da bi dijagnostikovao Vaše stanje i/ili isključio maligna oboljenja.

Ako se pojavi proliv tokom liječenja lijekom Lanzul, odmah se obratite ljekaru, jer se lijek Lanzul povezuje sa malim povećanjem učestalosti infektivnog proliva.

Ako Vam je ljekar dao lijek Lanzul pored drugih ljekova namijenjenih liječenju infekcije bakterijom Helicobacter pylori (antibiotika), ili zajedno sa antiinflamatornim ljekovima za liječenje bolova ili reumatske bolesti, obavezno pažljivo pročitajte i uputstva za te ljekove.

Uzimanje ljekova iz grupe inhibitora protonske pumpe, kao što je lijek Lanzul, posebno tokom perioda od godinu dana ili duže, može umjereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem ljekaru ukoliko imate osteoporozu (smanjenu gustinu kostiju) ili ako Vam je ljekar rekao da postoji rizik od osteoporoze (npr. ako koristite steroide).

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja Lanzula:

• Ako imate nizak nivo vitamina B12 ili imate faktore rizika za nizak nivo vitamina B12 i duži vremenski period uzimate lansoprazol. Kao i ostali ljekovi koji smanjuju nivo kiseline u želucu, lijek Lanzul može dovesti do redukcije resorpcije vitamina B12;
• Ako treba da odradite određene analize krvi (hromogranin A);
• Ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon terapije lijekom sličnim Lanzulu koji smanjuje izlučivanje želudačne kiseline;
• Ako dobijete osip na koži, posebno na područjima izloženima suncu, obavijestite svog ljekara što prije, jer je možda potrebno prekinuti liječenje lijekom Lanzul. Napomenite i bilo koja druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.
• Ozbiljne kožne reakcije [Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, kao i druge reakcije sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)] prijavljene su u toku upotrebe lijeka Lanzul. Prestanite da koristite lijek Lanzul i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primijetite neke od simptoma povezanih sa ozbiljnim kožnim reakcijama navedenim u dijelu 4.
• Kada uzimate lijek lansoprazol, može doći do upale bubrega. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjenu zapreminu urina ili pojavu krvi u urinu i/ili reakcije preosjetljivosti, kao što su groznica, osip i ukočenost zglobova. Takve znakove treba prijaviti ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Obavezno recite ljekaru ako uzimate ljekove koji sadrže bilo koju od sljedećih aktivnih supstanci, zato što lijek Lanzul može da utiče na način djelovanja tih ljekova:

• inhibitori HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije)
• metotreksat (koristi se za liječenje autoimunih oboljenja i karcinoma)
• varfarin (koristi se za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka)
• ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (koriste se za liječenje infekcija)
• digoksin (koristi se za liječenje srčanih problema)
• teofilin (koristi se za liječenje astme)
• takrolimus (koristi se za prevenciju odbacivanja presađenih organa)
• fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja)
• antacidi (koriste se za liječenje gorušice i vraćanja kiseline)
• sukralfat (koristi se za liječenje čira)
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

Uzimanje lijeka Lanzul sa hranom ili pićem

Da bi lijek Lanzul imao najbolje dejstvo, treba ga uzimati najmanje 30 minuta prije obroka, sa čašom vode.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, dojite, postoji vjerovatnoća da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Uticaj lijeka Lanzul na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Kod pacijenata koji uzimaju lijek Lanzul ponekad se javljaju neželjena dejstva kao što su omaglica, vrtoglavica, umor i poremećaji vida. Treba da budete oprezni ako osjetite ovakva neželjena dejstva, zato što Vaša sposobnost reagovanja može biti smanjena.

Samo Vi možete da procijenite da li ste u stanju da upravljate motornim vozilom ili da obavljate druge zadatke koji zahtijevaju povećanu koncentraciju. Zbog svojih dejstava ili neželjenih dejstava, upotreba ovog lijeka je jedan od faktora koji može da smanji Vašu sposobnost da bezbjedno obavljate ove poslove.

Opis ovih dejstava možete pronaći u drugim djelovima teksta. Rukovodite se informacijama koje se nalaze u ovom uputstvu.

Razgovarajte sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako imate bilo kakvih nedoumica.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lanzul

Lijek Lanzul sadrži saharozu. U slučaju da ne podnosite dobro neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Progutajte cijelu kapsulu sa čašom vode. Ako Vam je teško da progutate kapsulu, ljekar može da Vam preporuči druge načine uzimanja lijeka. Nemojte mrviti ni žvakati ove kapsule, niti sadržaj ispražnjene kapsule, zato što to može uticati na njihovo dejstvo.

Ako lijek Lanzul uzimate jednom dnevno, pokušajte da ga uzimate u isto vrijeme svakog dana. Najbolje rezultate možete postići ako lijek Lanzul uzimate ujutro, na prazan stomak.

Ako lijek Lanzul uzimate dva puta dnevno, prvu dozu treba da uzmete ujutro, a drugu uveče.

Doza lijeka Lanzul zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja. U nastavku su date uobičajene doze lijeka Lanzul za odrasle. Ljekar ponekad može propisati različitu dozu i reći će Vam koliko dugo će trajati terapija.

Liječenje gorušice i vraćanja kiseline: jedna kapsula od 15 mg ili 30 mg tokom 4 nedjelje. Ako simptomi nijesu ublaženi tokom 4 nedjelje, obratite se ljekaru.

Liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevu: jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 2 nedjelje.

Liječenje čira na želucu: jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedjelje.

Liječenje zapaljenja jednjaka (refluksni ezofagitis): jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedjelje.

Dugotrajna prevencija refluksnog ezofagitisa: jedna kapsula od 15 mg dnevno; ljekar može da prilagodi dozu na jednu kapsulu od 30 mg dnevno.

Liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori: uobičajena doza je jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji sa dva različita antibiotika ujutro i jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji sa dva različita antibiotika uveče. Terapija obično traje 7 dana.

Preporučene kombinacije antibiotiotika su:

• 30 mg lijeka Lanzul zajedno sa 250-500 mg klaritromicina i 1000 mg amoksicilina,
• 30 mg lijeka Lanzul zajedno sa 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola.

Ako se liječite od infekcije zato što imate čir, malo je vjerovatno da će se čir vratiti ako se infekcija uspješno izliječi. Da bi ljekovi najbolje djelovali, uzimajte ih uvijek u isto vrijeme i ne propuštajte doze.

Liječenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata kojima je neophodna dugotrajna terapija ljekovima NSAIL grupe: jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedjelje.

Prevencija čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata kojima je neophodna dugotrajna terapija ljekovima NSAIL grupe: jedna kapsula od 15 mg dnevno; ljekar može da prilagodi dozu na jednu kapsulu od 30 mg dnevno.

Zolinger-Elisonov sindrom: Uobičajena početna doza je dvije kapsule od 30 mg dnevno, a zatim će ljekar odlučiti koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od toga kako reagujete na lijek Lanzul.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Lanzul se ne smije davati djeci.

Ako ste uzeli više lijeka Lanzul nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Lanzul nego što je trebalo, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lanzul

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju preskočite dozu i preostale kapsule uzimajte po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Lanzul

Nemojte prekidati terapiju ranije zato što su Vam se poboljšali simptomi. Vaše stanje možda nije u potpunosti izliječeno i može se ponovo javiti ukoliko ne dovršite cijelu terapiju.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Lanzul može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da koristite lijek Lanzul i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

• crvenkaste, ravne mrlje u obliku mete ili okruglog oblika na trupu, obično sa plihom u sredini, ljuštenje kože, rane u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);
• široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

Sljedeća neželjena dejstva su česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• glavobolja, omaglica;
• proliv, zatvor, bolovi u stomaku, mučnina, gasovi, suva ili bolna usta ili grlo;
• osip na koži, svrab;
• promjene u vrijednostima testova funkcije jetre;
• umor;
• benigni polipi u želucu.

Sljedeća neželjena dejstva su povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• depresija;
• bol u mišićima ili zglobovima;
• zadržavanje tečnosti ili otoci;
• promjene broja krvnih zrnaca.

Sljedeća neželjena dejstva su rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

• groznica;
• nemir, omamljenost, zbunjenost, halucinacije, nesanica, poremećaji vida, vrtoglavica;
• poremećaj čula ukusa, gubitak apetita, zapaljenje jezika (glositis);
• reakcije na koži kao što su osjećaj žarenja ili peckanja, modrice, crvenilo i pretjerano znojenje;
• osjetljivost na svijetlo;
• gubitak kose;
• osjećaj mravinjanja po koži (parestezije), drhtanje;
• anemija (bljedilo);
• problemi sa bubrezima;
• zapaljenje gušterače (pankreatitis);
• zapaljenje jetre (može se primijetiti kao promjena boje kože i beonjača u žuto);
• oticanje grudi kod muškaraca, impotencija;
• kandidijaza (gljivična infekcija, može se javiti na koži ili sluzokoži);
• angioedem; Odmah se obratite ljekaru ako osjetite simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika ili ždrijela, teškoće pri gutanju, koprivnjača i problemi sa disanjem.

Sljedeća neželjena dejstva su veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

• teške reakcije preosjetljivosti, uključujući šok. Simptomi reakcija preosjetljivosti mogu uključivati groznicu, osip, oticanje i ponekad pad krvnog pritiska;
• zapaljenje usta (stomatitis);
• zapaljenje crijeva (kolitis);
• promjene u vrijednostima nalaza, kao što su koncentracije natrijuma, holesterola i triglicerida;
• veoma teške reakcije na koži sa crvenilom, pojavom plihova, teškim zapaljenjem i gubitkom kože;
• veoma rijetko lijek lansoprazol može da izazove smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, čime će i Vaša otpornost na infekcije biti smanjenja. Ako se kod Vas pojavi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili sa urinarnim problemima, odmah se obratite ljekaru. Biće urađena analiza krvi da bi se provjerilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza).

Učestalost sljedećih neželjenih dejstava je nepoznata (ne može se utvrditi učestalost iz postojećih podataka):

• ukoliko terapija lansoprazolom traje duže od tri mjeseca, moguće je smanjenje nivoa magnezijuma u krvi. Simptomi niskog nivoa magnezijuma su umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentisanost, konvulzije, omaglica, ubrzan rad srca. Ukoliko imate neke od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog ljekara. Nizak nivo magnezijuma može dovesti i do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ljekar od Vas može zahtijevati redovne analize krvi radi provjere nivoa magnezijuma;
• niska vrijednost natrijuma u krvi. Uobičajeni simptomi su mučnina i povraćanje, glavobolja, omamljenost i umor, konfuzija, mišićna slabost ili spazmi, iritabilnost, napadi, koma;
• kožne forme lupusa ili lupusnog osipa;
• osip, vjerovatno sa bolom u zglobovima;
• vizuelne halucinacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju zbog zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lanzul

• Aktivna supstanca je lansoprazol. Svaka gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 15 mg ili 30 mg lansoprazola.
• Pomoćne supstance su šećerne kuglice; hidroksipropilceluloza; magnezijum karbonat, teški; saharoza; skrob, kukuruzni; natrijum laurilsulfat; hipromeloza; metakrilatna kisjelina/etilakrilat kopolimer; talk; makrogol 6000; titanijum dioksid (E171); crveni gvožđe oksid (samo kapsule 15 mg) (E172); želatin.

Kako izgleda lijek Lanzul i sadržaj pakovanja

Lanzul S gastrorezistentna kapsula, tvrda 15 mg

Tvrde kapsule, punjene bijelim do svijetlosmeđim ili blago roza obojenim peletama. Tijelo kapsule je bijele, a kapica crveno-smeđe boje.

Blister (PVC/PE/PVDC//AL folija): 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (4 blistera po 7 kapsula od 15 mg) u kutiji.

Lanzul gastrorezistentna kapsula, tvrda 30 mg

Tvrde kapsule bijele boje, punjene bijelim do svijetlosmeđim ili blago ružičasto obojenim peletama.

Blister (PVC/PE/PVDC//AL folija): 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (2 blistera po 7 kapsula od 30 mg) u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Lanzul S, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 15 mg, blister, 28 (4x7) gastrorezistentnih kapsula, tvrdih: 2030/17/434 – 3966 od 06.12.2017. godine

Lanzul, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg, blister, 14 (2x7) gastrorezistentnih kapsula, tvrdih: 2030/17/435 – 3967 od 06.12.2017. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine