RUTACID 500mg tableta za žvakanje

Lijek Rutacid koristi se za simptomatsko liječenje poremećaja koji zahtijevaju neutralizaciju želudačne kiseline:

• gorušica, dispepsija sa hiperaciditetom,
• ulkus na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.

Lijek Rutacid je namijenjen za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Jedna do dvije tablete za žvakanje (što odgovara dozi od 500 do 1000 mg hidrotalcita) nekoliko puta na dan po potrebi, između obroka i prije odlaska na spavanje.

Ukupna dnevna doza ne smije preći 12 tableta, što odgovara dozi od 6 g hidrotalcita.

Djeca mlađa od 12 godina

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina, jer su dostupna iskustva za ovu uzrastnu grupu nepotpuna.

Primjena kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom

Primjena hidrotalcita je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 ml/min), a potreban je oprez prilikom primjene kod pacijenata sa umjerenom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.).

Način primjene

Za oralnu upotrebu. Tablete za žvakanje treba prožvakati prije gutanja. Hidrotalcit se ne smije uzimati istovremeno sa pićima koja sadrže voćne kiseline (vino, voćni sokovi i dr.)

Trajanje primjene

Nije za primjenu dužu od 14 dana bez preporuke ljekara. Ukoliko simptomi traju duže od 2 nedjelje tretmana, treba izvršiti pregled pacijenta, kako bi se isključio rizik od postojanja prije svega maligne bolesti.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1,
• Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min),
• Hipofosfatemija,
• Miastenija gravis.

Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) mogu primjenjivati hidrotalcit sa oprezom i ukoliko je moguće sprovoditi redovni nadzor serumskih koncentracija magnezijuma i aluminijuma. Nivo aluminijuma ne smije biti veći od 40 μg/l. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji uzimaju visoke doze lijeka duži vremenski period, može doći do intoksikacije (hipermagnezijemije i porasta nivoa aluminijuma u serumu) sa pojavom osteomalacije i encefalopatije.

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije (posebno kod pacijenata na hemodijalizi), pacijenata sa Alzheimer-ovom bolešću ili drugim oblicima demencije i kod pacijenata na dijeti sa ograničenim unosom fosfata (ishrana siromašna fosfatima) moraju se izbjegavati visoke doze i dugotrajno izlaganje.

Pacijenti koji imaju uporne simptome i/ili simptome koji se često ponavljaju moraju biti pregledani kako bi se isključio rizik od ozbiljnog poremećaja koji izaziva te simptome, kao što su neprepoznati čir na želucu ili maligna bolest.

Pacijenti koji boluju od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu moraju napraviti pregled na bakteriju H. pylori. U slučaju da nalaz bude pozitivan, mora se razmotriti primjena eradikacijske terapije.

Hidrotalcit se ne smije uzimati istovremeno sa pićima koja sadrže voćne kiseline (vino, voćni sokovi i dr.) zbog povećane intestinalne reapsorpcije aluminijum hidroksida.

Antacidi mogu smanjiti reapsorpciju i efikasnost drugih ljekova kada se primjenjuju istovremeno, npr. kardiotoničnih glikozida, derivata tetraciklina ili hinolona (ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin), kao i blokatora H2 receptora, kumarinskih derivata, natrijum flourida i henodeoksiholata.

Tokom primjene hidrotalcita dolazi do alkalizacije urina, što može uticati na izlučivanje nekih ljekova i na taj način dovesti do sniženog nivoa salicilata ili povišenog nivoa kinidina.

Istovremena primjena antacida koji sadrže aluminijum i pića koja sadrže kiseline (voćnog soka, vina, itd.) povećava resorpciju aluminijuma iz crijeva. Ovo takođe važi i za šumeće tablete koje sadrže limunsku ili vinsku kiselinu.

Drugi ljekovi se uvijek moraju uzimati 1-2 sata prije ili nakon uzimanja lijeka Rutacid.

Trudnoća

Potrebno je procijeniti odnos koristi i rizika primjene lijeka u trudnoći.

Studije kod ljudi su sprovedene na prijevremeno rođenim bebama, kod kojih je potvrđena akumulacija aluminijuma u kostima. Slične okolnosti su veoma vjerovatne kod fetusa in utero.

Tokom trudnoće, hidrotalcit bi trebalo koristiti samo u kratkim vremenskim periodima, kako bi se izbjegla pojava povećane količine aluminijuma kod ploda. U studijama na životinjama, primjena aluminijumovih soli je imala štetne efekte na potomstvo (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Nakon izlaganja koje uslijedi tokom trudnoće, izlučivanje aluminijuma u majčino mlijeko je privremeno povećano. Jedinjenja aluminijuma dospijevaju u majčino mlijeko, ali rizik nakupljanja aluminijuma u ovom uzrastu je zanemarljiv zbog neznatne resorpcije aluminijima iz lumena crijeva.

Uticaj lijeka Rutacid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama nije primijećen.

Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Poremećaji gastrointestinalnog trakta

U visokim dozama može uzrokovati mekanu stolicu, povećan broj stolica, povraćanje, proliv.

Konstipacija.

Poremećaji imunog sistema

Alergijske reakcije.

Učestalost navedenih neželjenih dejstava nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Teorijskim razmatranjem, može doći do sljedećih neželjenih dejstava (koja nijesu zabilježena):

Poremećaji metabolizma i ishrane

Smanjen nivo fosfora u serumu.

Produženo liječenje visokim dozama, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može dovesti do hipermagneziemije i intoksikacije aluminijumom, sa pojavom osteomalacije i encefalopatije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja hidrotalcitom.

Farmakoterapijska grupa: antacidi; kombinacije i kompleksi sa jedinjenjima aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma

ATC kod: A02AD04

Mehanizam djelovanja

Djelovanje hidrotalcita je lokalno, ograničeno na želudac, i uglavnom se svodi na neutralizaciju želudačnog hiperaciditeta.

Takođe, hidrotalcit ispoljava dozno-zavisno i pH-zavisno vezivanje za pepsin, žučne kiseline i lizolecitin, i ima mukoprotektivne i citoprotektivne osobine.

Intragastrična vrijednost pH se podiže nakon aproksimativno 2 sata do idealnog opsega od pH 3-5.

Mrežasto-slojevita struktura hidrotalcita se rastvara nezavisno od pH, i joni magnezijuma i aluminijuma se oslobađaju intragastrično. Ovi joni, potom, precipitiraju kao karbonati i fosfati u tankom crijevu. U prisustvu hrane, proces precipitacije se može odigrati u želucu.

Resorbuju se male količine aluminijuma iz hidrotalcita, dovodeći do prolaznog povećanja koncentracije aluminijuma u serumu, kao i povećane renalne ekskrecije aluminijuma. Nivo aluminijuma u serumu ostaje ispod toksičnog, i normalizuje se 3-4 dana nakon prestanka terapije.

Resorbuju se male količine magnezijuma, ali koncentracija magnezijuma u serumu ostaje konstantna usljed renalne eliminacije.

Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom koji uzimaju velike doze lijeka tokom produženog perioda, mogu razviti hipermagnezijemiju sve do stepena intoksikacije magnezijumom, i mogu patiti od postepene akumulacije aluminijuma, posebno u nervnom i kostnom tkivu.

a) Akutna toksičnost

Akutnu toksičnost nije bilo moguće odrediti do sada, usljed niskog stepena resorpcije (10% za magnezijum i 1% za aluminijum porijeklom iz antacida) i relativno brze renalne eliminacije.

b) Hronična toksičnost

Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom mogu imati povišene koncentracije u plazmi i tkivima (posebno depozite aluminijuma u nervnom i kostnom tkivu) i mogu pokazivati znake predoziranja. Uprkos niskom stepenu resorpcije, dugotrajna primjena antacida koji sadrže aluminijum i magnezijum može izazvati poremećaj u ravnoteži tjelesnih fosfata i kalcijuma.

c) Mutageni i karcinogeni potencijal

Mutageni potencijal hidrotalcita još uvijek nije adekvatno ispitan. Nema relevantnih osnova koji ukazuju na postojanje mutagenog potencijala jedinjenja aluminijuma.

Nijesu izvedene studije karcinogenog potencijala aluminijuma i aluminijum/magnezijum hidroksida.

d) Reproduktivna toksičnost

Hidrotalcit nije adekvatno ispitivan što se tiče njegove reproduktivne toksičnosti. Studije embrionalne toksičnosti kod pacova nijesu iznijele dokaze o oštećenju embriona/fetusa pri oralnim dozama od 1000 mg/kg/dan. Međutim, nijesu ispitivani efekti ekspozicije tokom fetalne faze i funkcionalni aspekti.

Postnatalni efekti ekspozicije aluminijumu uključuju povišen stepen mrtvorođenosti, povišen peri-/post- natalni mortalitet, učestaliji usporen rast, promjene u ponašanju i biohemijske promjene u mozgu (efekti dugotrajne primjene).

Studije na različitim vrstama životinja (kunići, miševi) su pokazale da aluminijum prolazi placentu i akumulira se u tkivu fetusa, primarno u kostima. U studijama na životinjama, depoziti u kostima fetusa bili su značajno veći nego kod odraslih.

Studije kod ljudi su sprovedene na prijevremeno rođenim bebama, kod kojih je prijavljena akumulacija aluminijuma u kostima. Slične okolnosti su vrlo vjerovatne kod fetusa in utero.

Nakon ekspozicije tokom perioda trudnoće, ekskrecija aluminijuma u majčino mlijeko je privremeno povišena.

Manitol

Saharin natrijum

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Talk

Magnezijum stearat

Aroma peperminta

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al-folija, PVC/PVDC-folija) sa10 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta za žvakanje (ukupno 20 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rutacid sadrži aktivnu supstancu hidrotalcit koja pripada grupi antacida. Rutacid je lijek koji smanjuje kiselost želudačnog soka, neutrališući hlorovodoničnu kiselinu.

Lijek Rutacid, tableta za žvakanje koristi se za ublažavanje tegoba kod poremećaja koji zahtijevaju neutralisanje želudačne kiselosti:

• gorušice i želudačnih poremećaja uzrokovanih kiselinom,
• čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.

Lijek Rutacid je namijenjen za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

Obavezno se javite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana primjene lijeka.

Lijek Rutacid ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na hidrotalcit ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,
• ako imate smanjenu koncentraciju fosfata u krvi (hipofosfatemija),
• ako imate mijasteniju gravis (mišićna bolest).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Rutacid.

Odmah potražite savjet ljekara ako imate crnu stolicu ili primijetite krv u stolici, ili u slučaju povraćanja krvi, zato što to mogu biti znaci ozbiljne bolesti.

Kao i kod ostalih antacida, ovaj lijek može prikriti simptome maligne bolesti želuca.

Pacijenti koji imaju uporne simptome i nakon 2 nedjelje liječenja i/ili im se simptomi često ponavljaju, moraju obaviti pregled kako bi se isključio rizik od ozbiljnog poremećaja koji izaziva te simptome, kao što je neprepoznati čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili malignitet. Prema tome, liječenje ne smije trajati duže od 14 dana bez savjetovanja sa ljekarom.

Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) mogu primjenjivati hidrotalcit sa oprezom i samo ukoliko je moguće sprovoditi redovni nadzor serumskih koncentracija magnezijuma i aluminijuma. Nivo aluminijuma ne smije biti veći od 40 μg/l.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji uzimaju visoke doze lijeka kroz duži vremenski period, može doći do povećanja koncentracije magnezijuma i aluminijuma u serumu. Dugotrajna upotreba lijeka zahtijeva redovne provjere koncentracije aluminijuma u serumu. Stoga, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega moraju izbjegavati dugotrajnu upotrebu visokih doza.

Dugotrajna upotreba visokih doza i dijeta siromašna fosfatima (npr. slaba ishrana ili pothranjenost) mogu izazvati smanjenje količine fosfata u organizmu uz rizik od osteomalacije (stanje u kojem zbog nedostatka ishrane mineralima, kosti postaju savitljivije, mekane i lako pucaju, a najčešći simptomi su bolovi u leđima i ekstremitetima).

Kod pacijenata sa Alchajmerovom bolešću ili drugim oblicima demencije treba izbjegavati visoke doze lijeka ili dugotrajno izlaganje lijeku.

Pacijenti koji boluju od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu moraju napraviti pregled na bakteriju H. pylori. U slučaju da nalaz bude pozitivan, mora se razmotriti primjena eradikacijske terapije.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina, jer su dostupna iskustva za ovu uzrastnu grupu nepotpuna.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući ljekove koji se dobijaju bez recepta.

Lijek Rutacid, tableta za žvakanje može da smanji resorpciju, a time i efikasnost drugih supstanci. To je veoma bitno u slučaju primjene određenih antibiotika (npr. derivati tetraciklina ili hinolona kao što su ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin), supstanci koje se koriste za poboljšanje srčanog rada (kardiotonični glikozidi), kao i H2 blokatora, kumarinskih derivata, natrijum fluorida i henodeoksiholata.

Takođe, treba paziti i na mogući uticaj lijeka Rutacid, tableta za žvakanje na rastvorljivost ljekova koji se izlučuju urinom, npr. salicilati ili hinidin.

Zbog toga, druge ljekove uvijek treba uzimati 1-2 sata prije ili nakon uzimanja lijeka Rutacid.

Uzimanje lijeka Rutacid sa hranom ili pićem

Lijek Rutacid se ne smije uzimati istovremeno sa pićima koja sadrže voćne kiseline (vino, voćni sokovi i dr.) zbog povećane resorpcije aluminijuma iz crijeva. Zbog toga navedenu hranu uvijek treba uzimati 1-2 sata prije ili nakon uzimanja lijeka Rutacid. I šumeće tablete sadrže kiseline koje mogu povećati resorpciju aluminijuma.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se tokom trudnoće smije uzimati samo kratko vrijeme i nakon konsultacije sa ljekarom, kako bi se smanjio rizik mogućeg nakupljanja aluminijuma u tkivima ploda.

Nakon izlaganja koje uslijedi za vrijeme trajanja trudnoće, izlučivanje aluminijuma u majčino mlijeko privremeno je povećano.

Jedinjenja aluminijuma se izlučuju u majčino mlijeko. Vjerovatnoća rizika za novorođenče gotovo ne postoji, jer se resorbuju samo izrazito male količine.

Uticaj lijeka Rutacid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj lijeka Rutacid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije primijećen.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rutacid

Ovaj lijek sadrži manitol koji može imati blagi laksativni efekat.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Ukoliko ljekar nije propisao drugačije, preporučena doza je jedna do dvije tablete za žvakanje (što odgovara dozi od 500 do 1000 mg hidrotalcita) nekoliko puta na dan po potrebi, između obroka i prije odlaska na spavanje.

Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 12 tableta za žvakanje, što odgovara dozi od 6 g hidrotalcita.

Način primjene

Za oralnu primjenu. Tablete za žvakanje treba prožvakati prije gutanja. Hidrotalcit se ne smije uzimati istovremeno sa pićima koja sadrže voćne kiseline (vino, voćni sokovi i dr.).

Trajanje primjene

Lijek Rutacid nemojte koristiti duže od 14 dana bez preporuke ljekara. Ukoliko i nakon dvije nedjelje primjene lijeka simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju potrebno je obratiti se ljekaru.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina, jer su dostupna iskustva za ovu uzrastnu grupu nepotpuna.

Ako ste uzeli više lijeka Rutacid nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Rutacid nego što je trebalo, odmah se posavjetujte sa ljekarom ili farmaceutom. Ako je moguće, ponesite tablete, ovo uputstvo za lijek ili kutiju, kako biste pokazali ljekaru šta ste uzeli.

Nije utvrđeno da usljed prekoračenja doze mogu da se jave znaci trovanja. Oprez je neophodan kod

pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rutacid

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu - izostavite propuštenu dozu i nastavite sa doziranjem kao što je uobičajeno.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rutacid može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Poremećaji gastrointestinalnog trakta

U visokim dozama može uzrokovati mekanu stolicu, povećan broj stolica, povraćanje, proliv.

Zatvor.

Poremećaji imunog sistema

Alergijske reakcije.

Učestalost navedenih neželjenih dejstava nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Teorijskim razmatranjem, može doći do sljedećih neželjenih dejstava (koja nijesu zabilježena):

Poremećaji metabolizma i ishrane

Smanjen nivo fosfora u serumu.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, koji uzimaju visoke doze lijeka duži vremenski period, može doći do povećanja koncentracije magnezijuma i aluminijuma u serumu.

Produženo liječenje visokim dozama, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može dovesti do nakupljanja aluminijuma, posebno u koštanom tkivu (osteomalacija) i u tkivu mozga (encefalopatija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake “Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rutacid

• Aktivna supstanca je hidrotalcit. Svaka tableta za žvakanje sadrži 500 mg hidrotalcita.
• Pomoćne supstance su: manitol, saharin natrijum, aroma peperminta, natrijum skrobglikolat (tip A), talk, magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Rutacid i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje su bijele, okrugle tablete sa zakošenim ivicama.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al-folija, PVC/PVDC-folija) sa 10 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta za žvakanje (ukupno 20 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1435 – 1437 od 24.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine