ROJAZOL 20mg/g oralni gel

Mikonazol oralni gel, namijenjen je lokalnom liječenju gljivičnih infekcija orofarinksa i gastrointestinalnog sistema.

Lijek se dozira mjernom kašičicom za doziranje, a puna kašičica od 5 ml gela sadrži oko 110 mg mikonazola.

Doziranje

Orofaringealna gljivična infekcija

Odrasli i djeca uzrasta od 2 godine i starija

2,5 ml (pola mjerne kašičice za doziranje, što odgovara oko 55 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.

Gel je potrebno zadržati u usnoj duplji što duže, a nakon toga progutati.

Liječenje je potrebno nastaviti najmanje sedam dana nakon što se simptomi povuku.

Kod liječenja kandidijaze usne duplje, zubnu protezu treba svako veče izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Odojčad uzrasta od 4 do 24 mjeseca

1,25 ml (četvrtina mjerne kašičice za doziranje, što odgovara oko 28 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.

Kod odojčadi i male djece potrebno je dozu razdijeliti u više malih doza, a gel se na zahvaćeno područje nanosi čistim prstom. Gel je potrebno što duže zadržati u usnoj duplji, a nakon toga progutati. Gel se ne smije primjenjivati u zadnjem dijelu ždrijela zbog mogućnosti gušenja.

Trajanje orofaringealne primjene zavisi od težine bolesti, uobičajeno je do 2 nedjelje.

Gljivična infekcija gastrointestinalnog trakta

Mikonazol gel se može primjenjivati kod odojčadi (uzrasta od 4 mjeseca i starijih), djece i odraslih. Primjenjuje se doza od 20 mg/kg tjelesne mase na dan, podijeljeno u 4 doze. Dnevna doza ne smije prelaziti 250 mg (11,25 ml oralnog gela) četiri puta na dan.

Trajanje primjene zavisi od težine bolesti, uobičajeno se primjenjuje 2 do 4 nedjelje. Liječenje je potrebno nastaviti najkraće sedam dana nakon što simptomi nestanu.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3.).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze, uzima se isto kao kod odraslih.

Način primjene

Orofaringealna primjena kod orofaringealnih gljivičnih infekcija.

Gel se nanosi uvijek nakon obroka. Potrebno ga je zadržati u usnoj šupljini što duže, a nakon toga progutati. Kod liječenja gljivičnih infekcija usne duplje, treba i zubnu protezu svako veče izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Kod lokalizovanih lezija u usnoj duplji, mala količina gela može se čistim prstom nanijeti direktno na oboljelo područje.

Peroralna primjena kod gljivičnih infekcija probavnog trakta.

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge derivate imidazola ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;

- Kod djece mlađe od 4 mjeseca ili kod djece koja još nijesu dovoljno razvila refleks gutanja;

- Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre;

- Istovremeno uzimanje ljekova koji se metabolišu putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5.):

• ljekovi koji produžavaju QT-interval, npr. astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, hinidin, sertindol i terfenadin;
• ergot alkaloidi;
• inhibitori HMG-CoA reduktaze, npr. simvastatin i lovastatin;
• triazolam i midazolam (oralni oblik).

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tokom liječenja formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

U slučaju istovremene primjene mikonazola i fenitoina preporučuje se kontrolisanje njihove koncentracije u plazmi.

Pri istovremenoj primjeni mikonazola sa antikoagulansima, kao što je varfarin, povećava se koncentracija antikoagulansa u serumu, pa se antikoagulantni efekat mora pažljivo pratiti i titrirati.

Kod pacijenata koji uzimaju određene hipoglikemike, npr. sulfonilureju, istovremena primjena sa mikonazolom može dovesti do pojačanog terapijskog efekta koji može uzrokovati hipoglikemiju, pa treba razmotriti odgovarajuće mjere (vidjeti dio 4.5.).

Pedijatrijska populacija

Potreban je poseban oprez pri primjeni kod odojčadi i male djece (uzrasta od 4 mjeseca do 2 godine) kako gel ne bi zatvorio ždrijelo. Zbog toga se gel ne nanosi na zadnji zid ždrijela i primjenjuje se oprezno podijeljen u više manjih doza. Pacijenta treba pratiti zbog mogućnosti gušenja.

Gel se takođe ne smije nanositi na bradavice žena tokom dojenja kako bi se lijek na taj način primijenio djetetu, zbog opasnosti od gušenja.

Donja starosna granica primjene treba da se podigne na 5-6 mjeseci kod djece koja su rođena prije termina ili pokazuju usporeni neuromuskularni razvoj.

Lijek ROJAZOL oralni gel sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po doznoj jedinici, odnosno zanemarljive količine natrijuma.

Pri istovremenoj primjeni sa drugim ljekovima potrebno je provjeriti put metabolizma. Mikonazol može inhibirati metabolizam ljekova koji se metabolišu CYP3A4 i CYP2C9 enzimskim sistemima, što može prouzrokovati njihovo pojačano ili produženo dejstvo, uključujući pojavu neželjenih dejstava.

Oralno primijenjen mikonazol kontraindikovan je pri istovremenoj primjeni sa sljedećim ljekovima koji podliježu metabolizmu putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.3.);

• ljekovi koji produžavaju QT-interval, npr. astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, hinidin, sertindol i terfenadin;
• ergot alkaloidi;
• inhibitori HMG-CoA reduktaze, npr. simvastatin i lovastatin;
• triazolam i midazolam (oralni oblik).

Pri istovremenoj primjeni oralnog mikonazola sa sljedećim ljekovima potreban je oprez, zbog mogućeg povećanog ili produženog terapijskog efekta i/ili pojave neželjenih dejstava. Ukoliko je neophodno, potrebno je smanjiti dozu tih ljekova i kada je to moguće pratiti njihove nivoe u plazmi.

Ljekovi koji podliježu metabolizmu posredstvom enzima CYP2C9 (vidjeti dio 4.4.):

• oralni antikoagulansi poput varfarina;
• oralni hipoglikemici poput sulfonilureje;
• fenitoin.

Ostali ljekovi koji podliježu metabolizmu posredstvom enzima CYP3A4, kao na primjer:

• inhibitori HIV proteaze poput sakvinavira;
• pojedini antineoplastici (poput vinka alkaloida, busulfana i docetaksela);
• pojedini blokatori kalcijumovih kanala (poput dihidropiridina i verapamila);
• pojedini imunosupresivi (ciklosporin, takrolimus, sirolimus);
• ostali: karbamazepin, cilostazol, disopiramid, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v, rifabutin, metilprednizolon, trimetreksat, ebastin i reboksetin.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nijesu utvrdila teratogeni efekat mikonazola, ali uočena su fetotoksična dejstva nakon primjene visokih oralnih doza. Značaj ovoga za ljudsku populaciju nije poznat.

Kao i ostale imidazole, mikonazol u trudnoći treba izbjegavati. Moguću štetu treba procijeniti u odnosu na korist.

Dojenje

Budući da nije poznato izlučuje li se mikonazol u majčino mlijeko, preporučuje se oprez pri primjeni ovog lijeka kod dojilja.

Lijek ROJAZOL oralni gel ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Bezbjednost primjene mikonazol oralnog gela bila je ispitivana kod 111 pacijenata sa oralnom kandidijazom ili oralnom mikozom, koji su bili uključeni u 5 kliničkih ispitivanja. Od tih 111 pacijenata, 88 su bili odrasli sa oralnom kandidijazom ili oralnom mikozom, koji su učestvovali u jednom randomiziranom aktivno kontrolisanom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju i u tri otvorena klinička ispitivanja. Ostala 23 pacijenta su bili pedijatrijski pacijenti sa oralnom kandidijazom koji su učestvovali u jednom randomiziranom aktivno kontrolisanom, otvorenom kliničkom ispitivanju pacijenata (uzrasta od 1 mjeseca do 10,7 godina). Ti su pacijenti uzeli barem jednu dozu mikonazol oralnog gela pri čemu su bili uključeni u analizu neželjenih dejstava.

Na osnovu zajedničkih podataka iz tih 5 kliničkih ispitivanja (odrasli i djeca), najčešća neželjena dejstva su (≥ 1% incidencija) bila: mučnina (6,3%), neobičan ukus proizvoda (3,6%), povraćanje (3,6%), nelagoda u ustima (2,7%), regurgitacija (1,8%), suva usta (1,8%) i dizgeuzija (0,9%).

Odrasli

Na osnovu zajedničkih podataka o bezbjednosti primjene iz 4 klinička ispitivanja na odraslima, česta neželjena dejstva su uključivala mučninu (4,5%), neobičan ukus lijeka (4,5%), nelagodu u ustima (3,4%), suva usta (2,3%), dizgeuziju (1,1%) i povraćanje (1,2%).

Pedijatrijska populacija

U jednom kliničkom ispitivanju veoma često se javljala mučnina (13%), kao i povraćanje (13%), dok se često javljala regurgitacija (8,7%). Postmarketinško iskustvo ukazuje na mogućnost gušenja kod odojčadi i male djece (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.). Očekuje se da je učestalost, vrsta i ozbiljnost ostalih neželjenih dejstava kod djece slična kao i kod odraslih.

Neželjena dejstva mikonazol oralnog gela, na osnovu kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva podijeljene su u sljedeće kategorije, pri čemu je učestalost definisana kao:

veoma često (> 1/10),

često ( 1/100 i < 1/10),

povremeno ( 1/1000 i < 1/100),

rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000),

veoma rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja mogu se javiti dijareja i povraćanje.

Liječenje

Liječenje je simptomatsko i suportivno. Specifičan antidot nije dostupan.

Ukoliko dođe do slučajne ingestije velike količine lijeka Rojazol oralni gel, ako se smatra potrebnim, može se sprovesti lavaža želudca.

Farmakoterapijska grupa: Antiinfektivi i antiseptici za lokalnu oralnu primjenu,

ATC kod: A01AB09

takođe i farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinfektivi, derivati imidazola,

ATC kod: A07AC01

Mikonazol djeluje fungicidno na dermatofite i kvasnice (npr. kandida) kao i baktericidno na neke Gram-pozitivne bacile i koke (stafilokoke i streptokoke).

Mikonazol inhibira sintezu ergosterola u gljivicama i mijenja sastav lipidnih sastojaka membrane, što prouzrokuje odumiranje gljivičnih ćelija.

Resorpcija

Mikonazol se nakon primjene oralnog gela sistemski resorbuje iz digestivnog trakta. Nakon oralne doze od 60 mg u obliku oralnog gela maksimalna koncentracija u plazmi postiže se za otprilike dva sata i iznosi 31 do 49 ng/ml.

Distribucija

Resorbovani mikonazol se vezuje za proteine plazme (88,2%), prvenstveno za serumski albumin i eritrocite (10,6%).

Biotransformacija

Resorbovani lijek podliježe opsežnoj razgradnji u jetri.

Eliminacija

Manje od 1% primijenjenog mikonazola izlučuje se nepromijenjeno urinom. Kod većine pacijenata terminalno poluvrijeme eliminacije mikonazola u plazmi je 20 do 25 sati. Poluvrijeme eliminacije mikonazola slično je kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Koncentracija mikonazola u plazmi umjereno je snižena (otprilike 50%) za vrijeme hemodijalize. Oko 50% oralne doze izlučuje se stolicom – djelimično u obliku metabolita, a djelimično u nepromijenjenom obliku.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne rizike zasnovano na uobičajenim ispitivanjima lokalne iritacije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

karbomer 974P;

dinatrijum edetat;

saharin natrijum;

glicerol;

natrijum hidroksid;

aroma breskve;

prečišćena voda.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 12 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

40 g oralnog gela u aluminijskoj tubi sa plastičnim zatvaračem.

Dodatni pribor: mjerna plastična kašičica od 5ml.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rojazol oralni gel je namijenjen za lokalno liječenje gljivičnih infekcija usne duplje, ždrijela, jednjaka, želuca i crijeva. Lijek sadrži aktivnu supstancu mikonazol, koji djeluje protiv gljivica.

Lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 4 mjeseca.

Lijek Rojazol oralni gel ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na mikonazol, druge slične ljekove protiv gljivica ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ukoliko imate poremećaj funckije jetre;
• ako se radi o djetetu mlađem od 4 mjeseca, zbog opasnosti od gušenja;
• ako istovremeno uzimate sljedeće ljekove: astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, hinidin, sertindol, terfenadin, ergot alkaloidi, simvastatin, lovastatin, triazolam i oralni oblik midazolama (pogledajte dio „Primjena drugih ljekova“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Rojazol oralni gel.

Lijek Rojazol oralni gel je ljepljiv, kako bi se zadržao u usnoj šupljini što je duže moguće.

Ukoliko ga dajete djetetu ili odojčetu, osigurajte da gel ne zatvara ždrijelo, jer bi se dijete ili odojče moglo ugušiti. Gel morate nanijeti na prednji dio usne šupljine. Nikada ga ne stavljajte na zadnji dio ždrijela (pogledajte dio „Kako uzimati Rojazol oralni gel“).

Kod odojčadi uzrasta od 4 do 6 mjeseci, ako su prerano rođena ili se sporo razvijaju, obavezno zatražite savjet ljekara prije upotrebe ovog lijeka.

Tokom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se Vašem ljekaru.

Ukoliko nijeste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. To se odnosi i na ljekove koje ste nabavili bez ljekarskog recepta, kao i na biljne ljekove.

Posebno pazite da ne uzmete lijek Rojazol oralni gel uz neki od sljedećih ljekova (pogledajte dio „Nemojte uzimati lijek Rojazol oralni gel“):

• za liječenje polenske groznice ili alergije: terfenadin, astemizol ili mizolastin;
• za liječenje smetnji kod varenja: cisaprid;
• za snižavanje holesterola: lovastatin ili simvastatin;
• za liječenje uznemirenosti ili za spavanje: midazolam (na usta) ili triazolam;
• za stanja koja utiču na misli, osjećaje i ponašanje: pimozid i sertindol;
• za liječenje poremećaja srčanog ritma: hinidin i dofetilid;
• za migrenu: ergotamin.

Ukoliko uzimate neki od navedenih ljekova, nemojte početi da uzimate lijek Rojazol oralni gel prije nego što se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate ili ćete uzimati neki od sljedećih ljekova jer će možda biti potrebno promijeniti terapiju:

• ljekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), poput varfarina jer lijek Rojazol oralni gel može pojačati njihovo dejstvo odnosno povećati rizik od krvarenja;
• ljekovi za liječenje HIV infekcije, poput sakvinivira (inhibitori proteaze);
• ljekovi za liječenje raka, poput busulfana, docetaksela i iz grupe ljekova poznate kao „vinka alkaloidi“;
• ljekovi sa djelovanjem na sistem za cirkulaciju, tzv. blokatore kalcijumovih kanala, poput dihidropiridina i verapamila;
• ljekovi koji se obično propisuju nakon presađivanja organa: ciklosporin, takrolimus ili sirolimus;
• ljekovi za liječenje epilepsije: fenitoin ili karbamazepin;
• ljekovi protiv bola: alfentanil;
• ljekovi protiv uznemirenosti ili za spavanje (trankvilizatori), poput buspirona, alprazolama ili brotizolama;
• ljekovi za relaksaciju ili spavanje koji se daju u venu: midazolam;
• ljekovi za liječenje tuberkuloze: rifabutin;
• ljekovi za liječenje upale: metilprednizolon (na usta ili u injekciji);
• ljekovi za liječenje alergije: ebastin;
• ljekovi za liječenje depresije: reboksetin;
• ljekovi za liječenje šećerne bolesti koji se daju kroz usta: derivati sulfonilureje (hlorpropamid i glibenklamid);
• ljekovi protiv erektilne disfunkcije: sildenafil;
• ljekovi za liječenje određenog tipa upale pluća: trimetreksat.

Ukoliko istovremeno koristite ljekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) ili fenitoin (za liječenje epilepsije), Vaš ljekar će putem laboratorijskih analiza provjeriti nivoe tih ljekova u krvi.

Uzimanje lijeka Rojazol oralni gel sa hranom ili pićima

Lijek Rojazol oralni gel se uzima nakon obroka. (pogledajte dio „Kako uzimati lijek Rojazol oralni gel“).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vaš ljekar procijeni da je korist za Vas veća od rizika za plod.

Nije poznato da li se mikonazol izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite, obratite se Vašem ljekaru prije primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka ROJAZOL oralni gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Rojazol oralni gel nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ROJAZOL oralni gel

Lijek ROJAZOL oralni gel sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po doznoj jedinici, odnosno zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Rojazol oralni gel se primjenjuje lokalno u usnoj šupljini kod liječenja gljivičnih infekcija usne duplje i ždrijela.

Kod liječenja gljivičnih infekcija jednjaka, želuca i crijeva primjenjuje se gutanjem kroz usta kako bi dospio do ostalih dijelova gastrointestinalnog sistema.

Koristite ga nakon obroka. Nemojte koristiti veću dozu od propisane.

Lijek se dozira kašičicom za doziranje, a puna kašičica od 5 ml (mililitara) gela sadrži oko 110 mg (miligrama) mikonazola.

Liječenje gljivične infekcije usne šupljine i ždrijela

Odrasli i djeca uzrasta od 2 i više godina

Primijenite pola dozine kašičice (sadrži 2,5 ml što odgovara oko 55 mg mikonazola) 4 puta na dan, uvijek nakon obroka. Gel treba zadržati u ustima što je duže moguće i nakon toga ga progutati.

Ukoliko imate zubnu protezu, potrebno je izvaditi je svako veče i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Ukoliko je infekcija u usnoj šupljini, nanesite gel na oboljelo mjesto čistim prstom. Zadržite u ustima koliko je god duže moguće. Nemojte ga odmah progutati.

Odojčad uzrasta od 4 do 24 mjeseca

Primijenite četvrtinu dozne kašičice (sadrži 1,25 ml što odgovara oko 28 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.

Kod odojčadi i male djece potrebno je dozu razdijeliti u više malih doza, a gel na zahvaćeno područje nanesite čistim prstom. Gel je potrebno što duže zadržati u usnoj šupljini, a nakon toga progutati. Gel se ne smije primjenjivati u zadnjem dijelu ždrijela zbog mogućnosti gušenja gelom, stoga obavezno nanesite gel na prednji dio usne šupljine.

Liječenje gljivične infekcije ostalih dijelova gastrointestinalnog sistema (jednjak, želudac i crijeva)

Lijek Rojazol oralni gel se može primjenjivati kod odojčadi (uzrasta od 4 mjeseca i starijih), djece i odraslih.

Primjenjuje se doza od 5 mg po kilogramu tjelesne težine, 4 puta na dan.

Smije se primijeniti količina do najviše 11,25 ml (dvije pune kašičice i još četvrtina jedne dozne kašičice, što odgovara 250 mg mikonazola) oralnog gela četiri puta na dan, prema preporuci ljekara.

Koliko dugo koristiti Rojazol oralni gel?

Dužina primjene zavisi od težine bolesti i preporuka ljekara.

Kod liječenja gljivičnih infekcija usne šupljine i ždrijela obično se primjenjuje do 2 nedjelje.

Kod liječenja gljivičnih infekcija jednjaka, želuca ili crijeva liječenje obično traje 2 do 4 nedjelje. Kako biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje treba nastaviti još sedam dana nakon nestanka svih znakova bolesti. To će spriječiti vraćanje simptoma. Ukoliko simptomi ne prolaze, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako primijenite više ROJAZOL oralnog gela nego što je trebalo

Ako ste primijenili više ROJAZOL gela nego što je trebalo ili ako je neko drugi uzeo više gela nego što je trebalo, tada se odmah obratite ljekaru ili se uputite u najbližu jedinicu hitne medicinske pomoći.

Uzmite sa sobom ovo uputstvo i preostalu količinu lijeka, kako bi zdravstveni radnici tačno znali koji ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja su povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek ROJAZOL oralni gel

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu, kao što Vam je propisao Vaš ljekar.

Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih za primjenu ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rojazol oralni gel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite da uzimate Rojazol oralni gel i odmah se javite svom ljekaru ukoliko primjetite neke od sljedećih simptoma jer će Vam možda trebati medicinska pomoć:

• oticanje lica, jezika ili grla; poteškoće sa gutanjem; koprivnjača i otežano disanje (angioedem, anafilaktičke reakcije);
• osip, jaka nadraženost kože, crvenilo ili plihovi, krvarenje na koži u predjelu očiju, usta, nosa i polnih organa, simptomi kao kod gripa, povišena tjelesna temperatura. To mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije kao što su toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom;
• vrtoglavica, svrab, zviždanje i otežano disanje.

Takođe, tokom primjene ovog lijeka moguća su sljedeća neželjena dejstva:

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• suva usta;
• mučnina;
• povraćanje;
• nelagoda u ustima;
• podrigivanje;
• neobičan ukus lijeka.

Povremeno (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• poremećaj čula ukusa.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• preosjetljivost;
• gušenje;
• proliv;
• stomatitis (upala zubnog mesa);
• promjena boje jezika;
• upala jetre;
• toksična epidermalna nekroliza;
• urtikarija;
• osip;
• osip sa plihovima/mjehurićima ispunjenim tečnošću (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Ukoliko ste primijetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovdje nije navedeno, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ROJAZOL oralni gel

Aktivna supstanca je mikonazol.

Jedan gram ROJAZOL oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.

Pomoćne supstance: karbomer 974P, dinatrijum edetat, saharin natrijum, glicerol, natrijum hidroksid, aroma breskve, prečišćena voda.

Kako izgleda lijek ROJAZOL oralni gel i sadržaj pakovanja

ROJAZOL oralni gel je je bijele boje, sa vidljivim jednolično suspendovanim česticama, providan u tankom sloju, karakterističnog mirisa.

40 g oralnog gela u aluminijskoj tubi sa plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Dodatni pribor: mjerna plastična kašičica od 5 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2135 - 8197 od 12.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2024. godine