DAKTANOL 20mg/g oralni gel

Oralna terapija gljivičnih infekcija orofarinksa i gastrointestinalnog trakta.

Daktanol, oralni gel se primjenjuje kod odraslih, djece i odojčadi starije od 4 mjeseca.

Doziranje

Orofaringealna kandidijaza

Odojčad i djeca od 4 do 24 mjeseca:

1,25 ml (1/4 kafene kašike; ekvivalentno je približno 25 mg) gela, četiri puta dnevno, nakon obroka. Svaka doza bi trebalo da bude podijeljena u manje porcije, a gel bi trebalo primjenjivati na zahvaćenu površinu/e čistim prstom. Gel ne bi trebalo primjenjivati na zadnji zid ždrijela zbog opasnosti od mogućeg gušenja. Gel ne bi trebalo da se guta odmah nego da se drži u ustima što je moguće duže.

Odrasli i djeca starija od 2 godine:

2,5 ml (pola kafene kašike; ekvivalentno je približno 50 mg) gela, četiri puta dnevno, nakon obroka. Gel ne bi trebalo da se guta odmah nego da se drži u ustima što je moguće duže.

Terapiju bi trebalo produžiti bar nedjelju dana nakon povlačenja simptoma.

Kod oralne kandidijaze preporučuje se da se gelom premaže i zubna proteza i tako premazana ostavi preko noći.

Kandidijaza gastrointestinalnog trakta

Lijek se može primjenjivati kod odojčadi (uzrasta ≥ 4 mjeseca), djece i odraslih koji imaju problema sa gutanjem tableta. Doza je 20 mg po kilogramu tjelesne mase na dan, podijeljena u četiri doze. Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 250 mg (10 ml oralnog gela) četiri puta dnevno.

Terapiju bi trebalo produžiti bar nedjelju dana nakon povlačenja simptoma.

Način primjene

Za oralnu primjenu

Preosjetljivost na mikonazol, ostale derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Kod novorođenčadi i odojčadi mlađih od 4 mjeseca ili kod onih kod kojih refleks gutanja još uvijek nije dobro razvijen (vidjeti diodio 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Istovremena primjena lijeka kod osoba koje u terapiji koriste ljekove koji podlježu metabolizmu posredstvom enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija):

• ljekovi koji produžavaju QT-interval (astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, hinidin, sertindol, terfenadin);
• ergot alkaloidi;
• inhibitori HMG-CoA reduktaze (simvastatin i lovastatin);
• triazolam i oralni midazolam.

Mikonazol se sistemski resorbuje i poznato je da inhibira CYP2C9 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2 Farmakokinetički podaci) što može da dovede do produženog dejstva varfarina. Zabilježena je pojava krvarenja, neka su bila i sa smrtnim ishodom, kada su se istovremeno primjenjivali mikonazol oralni gel i varfarin (vidjeti djelove 4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija i 4.8 Neželjena dejstva). Ukoliko se razmatra istovremena primjena lijeka Daktanol oralni gel i oralnog antikoagulansa kao što je varfarin, antikoagulantni efekat treba pažljivo pratiti i titrirati (vidjeti diodio 4.5).

Potrebno je savjetovati pacijenta da prekine primjenu mikonazola i potraži savjet ljekara ako primijeti neočekivano krvarenje ili pojavu modrica, krvarenje iz nosa, iskašljavanje krvi, krv u mokraći, kao katran crnu stolicu ili povraćeni sadržaj koji izgleda kao talog crne kafe.

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, zabilježene su u toku terapije mikonazolom (vidjeti dio 4.8). Ako neka reakcija ukazuje na preosjetljivost ili iritaciju, treba prekinuti terapiju mikonazolom.

Preporučljivo je pratiti koncentracije mikonazola i fenitoina u plazmi ukoliko se koriste istovremeno u terapiji.

Kod pacijenata koji uzimaju oralne antidijabetike (kao što su derivati sulfonilureje), istovremena terapija mikonazolom može pojačati terapijski efekat ovih ljekova i dovesti do neželjene hipoglikemije. Stoga treba razmotriti preduzimanje odgovarajućih mjera koje su navedene u dijelu 4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija.

Opasnost od gušenja kod odojčadi i male djece

Neophodan je poseban oprez kada se gel nanosi kod odojčadi i male djece (uzrasta od 4 mjeseca do 2 godine), jer može doći do opstrukcije grla gelom i gušenja. Iz tog razloga lijek ne nanositi na zadnju stranu grla. Svaku dozu gela neophodno je podijeliti u manje porcije i primjenjivati na zahvaćenu površinu/e čistim prstom. Nakon primjene lijeka neko vrijeme posmatrati pacijenta zbog mogućeg gušenja. Takođe, zbog rizika od gušenja, gel se ne smije nanositi na bradavicu dojilje da bi se lijek tako primijenio kod odojčeta.

Važno je uzeti u obzir razlike u sazrijevanju funkcije gutanja kod odojčadi, pogotovo kada se mikonazol gel primjenjuje kod odojčadi uzrasta 4 do 6 mjeseci. Donju starosnu granicu treba pomjeriti na 5-6 mjeseci za prijevremeno rođenu djecu ili kod odojčadi koja imaju sporiji neuromuskulatorni razvoj.

Ozbiljne reakcije na koži (npr.toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnson-ov sindrom) zabilježene su kod pacijenata koji su primali mikonazol oralni gel (vidjeti dio 4.8). Preporučuje se da se pacijenti informišu o znacima ozbiljnih kožnih reakcija i da se sa primjenom Daktanol oralnog gela prekine odmah ukoliko se primijeti osip na koži.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lijek sadrži benzoevu kiselinu. Blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Kada se bilo koji ljekovi koriste istovremeno, potrebno je u odgovarajućim uputstvima pronaći informaciju o njihovom metabolisanju. Mikonazol može da inhibira metabolizam ljekova koji se metabolišu pomoću CYP3A4 i CYP2C9 enzima. Ovo može da dovede do povećanja efekta i/ili prolongiranja njihovog dejstva, kao i povećane mogućnosti neželjenih reakcija.

Kontraindikovana je istovremena oralna primjena mikonazola kod osoba koje koriste u terapiji ljekove koji podliježu metabolizmu posredstvom enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije):

• ljekovi koji produžavaju QT-interval (astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, hinidin, sertindol, terfenadin);
• ergot alkaloidi;
• inhibitori HMG-CoA reduktaze (simvastatin i lovastatin);
• triazolam i oralni midazolam.

Ukoliko se mikonazol primjenjuje oralno istovremeno sa nekim od ljekova sa dolje navedene liste, neophodan je oprez usljed mogućnosti pojačanog ili produženog terapijskog efekta i/ili neželjenih dejstava ovih ljekova. Ako je neophodno, treba redukovati dozu i, ukoliko je moguće, pratiti njihovu koncentraciju u plazmi:

Ljekovi koji podliježu metabolizmu od strane enzimskog sistema CYP2C9 (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka):

• oralni antikoagulansi (varfarin);
• oralni antidijabetici (derivati sulfonilureje);
• fenitoin.

Ostali ljekovi koji podliježu metabolizmu od strane enzimskog sistema CYP3A4:

• inhibitori HIV proteaze (sakvinavir);
• antineoplastici (vinca alkaloidi, busulfan i docetaksel);
• neki blokatori kalcijumovih kanala (dihidropiridini, verapamil);
• neki imunosupresivi (ciklosporin, takrolimus, sirolimus (= rapamicin));
• ostali ljekovi: karbamazepin, cilostazol, dizopiramid, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutin, metilprednizolon, trimetreksat, ebastin i reboksetin.

Studije na eksperimentalnim životinjama su pokazale da mikonazol nema teratogeni efekat, ali se fetalna toksičnost ispoljava pri visokim oralnim dozama. Značaj ovoga kod ljudi nije poznat.

Primjenu mikonazol oralnog gela, kao i primjenu ostalih antimikotika iz grupe imidazola, treba izbjegavati tokom trudnoće ukoliko je moguće. Neophodno je izbalansirati potencijalni rizik u odnosu na korist primjene lijeka.

Nije poznato da li se mikonazol izlučujeu majčino mlijeko. Potreban je oprez prilikom propisivanja Daktanol, oralnog gela ženama koje doje.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Bezbjednost mikonazola u obliku oralnog gela je ispitivana kod 111 pacijenata sa oralnom kandidijazom ili mikozom, koji su učestvovali u pet kliničkih studija. Od 111 pacijenata, odraslih sa oralnom kandidijazom ili mikozom je bilo 88. Oni su učestvovali u jednoj randomizovanoj, aktivno kontrolisanoj, dvostruko slijepoj kliničkoj studiji i u tri otvorene kliničke studije. Preostala 23 pacijenta su bila djeca sa oralnom kandidijazom koja su učestvovala u jednoj randomizovanoj, kontrolisanoj, otvorenoj kliničkoj studiji (novorođenčad, odojčad i djeca uzrasta 1 mjesec do 10,7 godina). Ovi pacijenti su uzeli najmanje jednu dozu mikonazola u obliku oralnog gela i dali podatke o bezbjednosti.

Na osnovu prikupljenih podataka o bezbjednosti iz ovih 5 kliničkih studija (odrasli i pedijatrijski pacijenti), najčešće prijavljena neželjena reakcija (incidenca ≥ 1%) je bila nauzeja (6,3%), neobičan ukus lijeka (3,6%), povraćanje (3,6%), neprijatan osjećaj u ustima (2,7%), regurgitacija (1,8%) i suva usta (1,8%). Disgeuzija je prijavljena kod 0,9% pacijenata.

Odrasli pacijenti

Na osnovu podataka o bezbjednosti mikonazola oralnog gela iz 4 kliničke studije, česta neželjena dejstva uključuju nauzeju (4,5%), neobičan ukus lijeka (4,5%), neprijatan osjećaj u ustima (3,4%), suva usta (2,3%), disgeuziju (1,1%) i povraćanje (1,1%).

Pedijatrijski pacijenti

U jednoj kliničkoj studiji kod pedijatrijske populacije, učestalost pojave nauzeje (13,0%) kao i povraćanja (13,0%) je bila veoma česta, dok se regurgitacija javljala često (8,7%). Na osnovu postmarketinškog iskustva, gušenje se može javiti kod odojčadi i male djece (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Očekuje se da učestalost, vrsta i težina ostalih neželjenih dejstava koja se javljaju kod djece budu slična kao kod odraslih.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata koji su istovremeno sa mikonazol oralnim gelom koristili oralne antikoagulanse kao što je varfarin, zabilježeno je povećanje vrijednosti INR-a i krvarenja kao što su epistaksa, kontuzija, hematurija, melena, hematemeza, hematomi i hemoragije (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.5). Neki neželjeni događaji su se završili smrtnim ishodom.

Tabela A uključuje sve identifikovane neželjene reakcije, uključujući i one koje su zabilježene u postmarketinškom periodu.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je prikazana u skladu sa sljedećom konvencijom: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela A: Neželjene reakcije kod pacijenata liječenih mikonazolom u obliku oralnog gela

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ukoliko dođe do slučajne ingestije veće količine lijeka, može se javiti povraćanje i dijareja.

Terapija

Terapija je simptomatska i suportivna. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa:

Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi

Stomatološki preparati; Antiinfektivi i antiseptici za lokalno-oralnu primjenu

ATC kod: A07AC01 i A01AB09

Mikonazol posjeduje antifungalnu aktivnost protiv najčešćih dermatofita i kvasnica, kao i antibakterijsku aktivnost protiv gram-pozitivnih bacila i koka.

Mikonazol inhibira biosintezu ergosterola u gljivicama i mijenja sastav lipidnih komponenti membrane, što dovodi do nekroze gljivične ćelije.

Resorpcija

Nakon oralne primjene oralnog gela mikonazol se sistemski resorbuje. Poslije primjene oralnog gela u dozi od 60 mg, maksimalna koncentracija u plazmi se postiže poslije dva sata i iznosi 31 do 49 nanograma/ml.

Distribucija

Resorbovani lijek se u visokom procentu (88,2%) vezuje za proteine plazme (primarno albumine) i za eritrocite (10,6%).

Biotransformacija i eliminacija

Resorbovani mikonazol se opsežno metaboliše. Manje od 1% primijenjene doze nepromijenjeno se izlučuje urinom. Poluvrijeme eliminacije iznosi 20 do 25 sati kod većine pacijenata, takođe i kod onih sa oštećenjem renalne funkcije. Koncentracija mikonazola u plazmi umjereno se može smanjiti za oko 50% hemodijalizom. Oko 50% oralne doze mikonazola se eliminiše prvenstveno fecesom dijelom u nepromijenjenom obliku, a djelimično u obliku metabolita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija lokalne iritacije, toksičnosti pojedinačnih i ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

karbomer 934 P;

saharin natrijum;

dinatrijum edetat;

benzoeva kiselina (E 210);

glicerol;

trolamin;

etanol 96%;

esencija oranž 05096;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bijele boje sa trnom i navojima.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g oralnog gela i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Daktanol, oralni gel se primjenjuje u terapiji gljivičnih infekcija usne duplje, grla, jednjaka, želuca i crijeva. Lijek Daktanol, oralni gel u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu mikonazol, koja djeluje tako što uništava gljivice.

2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek DAKTANOL

Lijek Daktanol ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na mikonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). ili na neki sličan lijek protiv gljivica;
• ukoliko imate problema sa jetrom.

Lijek nije namijenjen za primjenu kod odojčadi mlađe od 4 mjeseca, jer postoji rizik od gušenja.

Nemojte primjenjivati lijek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete da primjenjujete lijek Daktanol, oralni gel.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Daktanol, oralni gel.

Lijek Daktanol, oralni gel je ljepljiv. To mu omogućava da se zadrži u ustima što je moguće duže. Izuzetno je važno da budete oprezni kada nanosite lijek Daktanol, oralni gel djetetu ili odojčetu jer može doći do zapadanja lijeka duboko u grlo, zatvaranja grkljana i gušenja. Uvijek nanesite gel u prednji dio usta - nikad ga ne nanosite duboko, u zadnji dio grla.

Ako se Vaše odojče liječi Daktanol oralnim gelom, a vi dojite, ne stavljajte gel na svoje bradavice kako bi ga odojče na taj način uzelo.

Analiza krvi

Ukoliko koristite ljekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, kao što je varfarin) ili fenitoin (lijek protiv epilepsije), Vaš ljekar će možda tražiti da se provjeri koncentracija ljekova u krvi, zbog čega će biti potrebno da uradite analizu krvi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Daktanol oralni gel nemojte primjenjivati i obavijestite svog ljekara ako ste na terapiji nekim od sljedećih ljekova:

• ljekovi koji se koriste u terapiji alergijskog rinitisa i drugih alergijskih bolesti (antihistaminici, kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin);
• cisaprid (lijek koji se koristi za digestivne smetnje);
• ljekovi koji snižavaju nivo holesterola u krvi (simvastatin, lovastatin);
• midazolam (za oralnu upotrebu) i triazolam (ljekovi za smirenje i za terapiju nesanice);
• pimozid ili sertindol (ljekovi koji se koriste u terapiji psihičkih poremećaja, tj. stanja koja utiču na misli, osjećanja i ponašanje);
• ljekovi za uspostavljanje pravilnog srčanog ritma (antiaritmici, kao što su hinidin i dofetilid);
• ergotamin (lijek koji se koristi u terapiji migrene).

Ne započinjite sa primjenom lijeka Daktanol oralni gel i obavezno recite svom ljekaru ukoliko ste na terapiji nekim od gore navedenih ljekova.

Obavijestite svog ljekara ili stomatologa prije nego što uzmete ili ste već na terapiji nekim od sljedećih ljekova:

• ljekovi protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi), kao što je varfarin;
• ljekovi koji se koriste u liječenju osoba sa HIV infekcijom (inhibitori HIV proteaze), kao što je sakvinavir;
• ljekovi koji se koriste u terapiji malignih oboljenja - antineoplastici kao što su busulfan, docetaksel i grupa ljekova poznata kao „vinka alkaloidi”;
• ljekovi koji djeluju na srce i krvne sudove - blokatori kalcijumovih kanala (dihidropiridini, verapamil);
• ljekovi koji se obično primjenjuju nakon transplantacije organa i utiču na smanjenje imunog odgovora organizma - imunosupresivi kao što su ciklosporin, takrolimus, rapamicin (drugi naziv je sirolimus);
• ljekovi koji se koriste u terapiji epilepsije (fenitoin, karbamazepin);
• alfentanil (koristi se u terapiji bola);
• ljekovi za smirenje koji utiču i na uspostavljanje sna (trankilizeri), kao što su buspiron, alprazolam ili brotizolam;
• midazolam, ukoliko se primjenjuje intravenski (lijek za smirenje koji utiče i na uspostavljanje sna);
• rifabutin (lijek koji se koristi u terapiji tuberkuloze);
• metilprednizolon primijenjen oralno ili u vidu injekcije (lijek koji se koristi kod zapaljenjskih procesa);
• ebastin (lijek koji se primjenjuje kod alergijskih stanja);
• reboksetin (lijek za depresiju);
• derivati sulfonilureje kao što su hlorpropamid i glibenklamid (oralni antidijabetici);
• sildenafil (lijek koji se koristi kod pacijenata koji imaju problem sa erekcijom);
• trimetreksat (lijek koji se koristi u terapiji upale pluća).

Obavijestite svog ljekara ili stomatologa prije nego što uzmete ili ako ste već na terapiji nekim od navedenih ljekova. Možda će biti potrebno da Vam se izmijeni terapija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije primjene ovog lijeka.

Možda ćete biti u situaciji da koristite lijek Daktanol oralni gel ukoliko Vaš ljekar procijeni da je neophodno.

Uticaj lijeka Daktanol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daktanol

Ovaj lijek sadrži manjue količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lijek sadrži benzoevu kiselinu. Blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje:

Vaš ljekar će reći koliko ćete lijeka Daktanol, oralnog gela uzimati i koliko dugo će trajati terapija. Najvjerovatnije će ljekar preporučiti sljedeći terapijski režim u zavisnosti od vrste infekcije:

Infekcije usta i grla:

• Odrasli i djeca starija od 2 godine: 2,5 ml gela (pola kafene kašike), četiri puta dnevno, nakon obroka.
• Odojčad i djeca od 4 do 24 mjeseca: 1,25 ml gela (1/4 kafene kašike), četiri puta dnevno, nakon obroka. Svaka doza bi trebalo da bude podijeljena u manje porcije.

Infekcije želuca i crijeva:

• Odrasli, djeca i odojčad uzrasta preko 4 mjeseca: doza je 20 mg po kilogramu tjelesne mase na dan, podijeljeno u četiri doze. Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 10 ml oralnog gela, četiri puta dnevno.

Ukoliko je odojče uzrasta 4-6 mjeseci, ali je prijevremeno rođeno ili pokazuje sporiji razvoj, konsultujte ljekara prije primjene ovog lijeka.

Konsultujte se sa svojim ljekarom ukoliko su simptomi prisutni i nakon primjene lijeka.

Svaka tuba lijeka Daktanol je zatvorena - koristite zatvarač sa trnom (čep) da biste otvorili tubu.

Lijek Daktanol oralni gel je namijenjen samo za oralnu primjenu.

Način primene lijeka:

• Kod infekcije usta i grla gel zadržite u ustima što je moguće duže. Nemojte odmah da ga progutate.
• Kod lokalizovane infekcije u ustima malu količinu gela stavite direktno na zahvaćeni predio čistim prstom.
• Ukoliko nosite zubnu protezu, skinite je uveče prije spavanja, premažite gelom i tako premazanu ostavite preko noći. Na taj način se sprečava širenje infekcije preko proteze.
• Ne treba uzimati više od preporučene doze lijeka.
• Lijek Daktanol, oralni gel nanesite poslije obroka.

Trajanje terapije

Terapiju bi trebalo produžiti bar nedjelju dana nakon povlačenja simptoma. Ovo će spriječiti ponovnu pojavu simptoma.

Primjena kod djece i adolescenata

Ukoliko gel dajete djetetu ili odojčetu koje je uzrasta 4 mjeseca i starije, gel uvijek nanesite u prednji dio usta i vodite računa da ne dođe do zapadanja lijeka duboko u zadnji dio grla, jer to predstavlja potencijalnu opasnost od gušenja.

Ako ste uzeli više lijeka Daktanol nego što je trebalo

Ukoliko Vi ili Vaše dijete slučajno progutate veću količinu lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Daktanol

Ukoliko ste zaboravili da primijenite lijek, učinite to čim se sjetite, a onda sljedeću dozu gela nanesite u uobičajeno vrijeme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da primjenjujete lijek Daktanol

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Daktanol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prekinite sa primjenom lijeka i potražite medicinsku pomoć ukoliko primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija jer to mogu biti znaci teškog oblika alergijske reakcije:

• iznenadni otok lica, usana, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača (urtikarija) i otežano disanje (angioedem, anafilaktička reakcija), teška iritacija, crvenilo i pojava plikova na koži. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.
• ozbiljne kožne reakcije, sa osipom po cijeloj površini kože, ljuštenjem kože ili pojavom plikova koji sadrže gnoj (praćeno groznicom) u regiji usta, oko očiju i genitalija (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens Johnson-ov sindrom).
• ošamučenost, svrab po cijelom tijelu, zviždanje u grudima, otežano disanje.
• ako uzimate ljekove protiv zgrušavanja krvi (npr.varfarin): iznenadno krvarenje ili pojava modrica, krvarenje iz nosa, iskašljavanje krvi, krv u mokraći, kao katran crna stolica, povraćeni sadržaj koji izgleda kao talog crne kafe.

Ostale neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• suva usta;
• mučnina;
• povraćanje;
• osjećaj neprijatnosti u ustima;
• regurgitacija (nevoljno vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak);
• neobičan ukus lijeka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• gubitak ili poremećaj čula ukusa.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• gušenje;
• dijareja (proliv);
• hepatitis (zapaljenje jetre);
• zapaljenje sluznice usne duplje;
• promjena boje jezika;
• osip sa bubuljicama / plikovima ispunjenih gnojem (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Daktanol

- Aktivna supstanca je:

1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.

• Pomoćne supstance su:

karbomer 934 P; saharin natrijum; dinatrijum edetat; benzoeva kiselina (E 210); glicerol; trolamin; etanol 96%; esencija oranž 05096; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Daktanol i sadržaj pakovanja

Neprovidan gel, skoro bijele do žućkasto-bijele boje, mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bijele boje sa trnom i navojima.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g oralnog gela i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/2092 - 7317 od 11.04.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024. godine