ROJAZOL 20mg/g krem

ROJAZOL krem se primjenjuje za topikalno liječenje gljivičnih infekcija kože.

Doziranje

Odrasli i djeca

Krem nanijeti na oboljelo mjesto na koži, dva puta dnevno.

Liječenje traje 2 do 6 nedjelja u zavisnosti od lokalizacije i težine lezija, a mora se nastaviti još najmanje nedjelju dana po povlačenju svih znakova i simptoma bolesti.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

Krem je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok se ne upije.

Primjena ROJAZOL krema je kontraindikovana kod osoba preosjetljivih na mikonazol-nitrat, druge derivate imidazola ili na neku od pomoćnih supstanci (navedenih u dijelu 6.1.).

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, prijavljene su tokom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

Rojazol krem ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.

Rojazol krem sadrži benzojevu kiselinu

Ovaj lijek sadrži 2mg benzojeve kiseline po dozi (1g krema), što odgovara 0.03 mg/kg/dan. Benzojeva kiselina može blago nadražiti kožu, oči i sluznice. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane, kontaktne reakcije putem mogućeg holinergičkog mehanizma.

Benzojeva kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje). Resorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.

Rojazol krem sadrži cetostearil alkohol

Cetostearil alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i CYP2C9. S obzirom na ograničenu sistemsku raspoloživost nakon topikalne primjene (vidjeti dio 5.2.), klinički značajne interakcije su vrlo rijetke.

Međutim, potreban je oprez i kontrola antikoagulacijskog efekta kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin. Takođe je potreban oprez pri istovremenoj primjeni oralnih hipoglikemika i fenitoina.

Trudnoća

Mikonazol-nitrat nije pokazao teratogeni efekat na životinjama, ali je fetotoksičan pri visokim oralnim dozama. Nakon topikalne primjene resorbuju se samo male količine mikonazol-nitrata. Međutim, kao i sa ostalim imidazolima, neophodan je oprez prilikom primjene mikonazol-nitrata u trudnoći.

Dojenje

Topikalno primjenjen mikonazol-nitrat minimalno se resorbuje u cirkulaciju, a nije poznato da li se izlučuje u majčino mlijeko. Preporučuje se oprez pri topikalnoj primjeni mikonazol-nitrata kod dojilja.

Rojazol krem ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

U nastavku su prikazana neželjena dejstva zabilježena tokom postmarketinške primjene mikonazola.

Neželjena dejstva se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće katagorije:

veoma često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100, < 1/10)

povremeno (≥ 1/1000,< 1/100)

rijetko (≥ 1/10.000, < 1/1000)

veoma rijetko (< 1/10.000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ispod navedene učestalosti, zasnivaju se na spontanoj prijavi neželjenih dejstava i ne predstavljaju precizniju procjenu učestalosti koja bi se mogla dobiti iz kliničkih ili epidemioloških istraživanja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Primjena na koži: pretjerana upotreba može dovesti do pojave iritacije kože, koja se obično povlači nakon obustavljanja terapije.

Liječenje

Rojazol krem je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži. U slučaju gutanja veće količine lijeka, po potrebi treba preduzeti odgovarajuće mjere pražnjenja želudca.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za lokalnu primjenu, derivati imidazol i triazola.

ATC kod: D01AC02

Mikonazol-nitrat je imidazolski antimikotik koji djeluje interferiranjem sa propustljivošću ćelijske membrane gljivice. Posjeduje široki spektar antimikotičkog djelovanja (dermatofiti, gljivice) te pokazuje antimikrobni efekat na neke Gram pozitivne bakterije (stafilokoke i streptokoke).

Resorpcija

Pri topikalnoj primjeni mikonazol prodire u stratum corneum i zadržava se otprilike 4 dana. Resorpcija kroz kožu i sluznice nakon topikalne primjene je mala, a manje od 1 % mikonazola se repsorbuje u krvotok.

Distribucija

Resorbovani mikonazol veže se za proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%).

Metabolizam i eliminacija

Male količine mikonazola koje se resorbuju, metabolišu se u jetri u neaktivne metabolite, a izlučuju se urinom i fecesom, kao nepromijenjeni lijek i kao metaboliti.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja lokalne iritacije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

gliceril stearat i polietilen glikol[100stearat;

cetostearil alkohol;

parafin, tečni;

benzoeva kiselina (E210);

voda, prečišćena;

natrijum hidroksid.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

30 g krema u aluminijskoj tubi sa plastičnim zatvaračem.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

ROJAZOL krem sadrži aktivnu supsancu mikonazol-nitrat koji djeluje protiv gljivica. Pripada grupi ljekova koji se nazivaju antimikotici.

ROJAZOL krem je namijenjen liječenju gljivičnih infekcija kože. Infekcije mogu zahvatiti sljedeća područja:

• šake i stopala (uključujući atletsko stopalo);
• trup i prepone (uključujući površinu kože oko polnih organa);
• ušne školjke i tjeme.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Lijek ROJAZOL krem ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na mikonazol nitrat, na druge slične ljekove protiv gljivica ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego počnete primjenjivati Rojazol krem.

Izbjegavajte kontakt krema sa očima.

Tokom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje i ljekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne ljekove.

Rojazol krem može imati uticaja na djelovanje nekih drugih ljekova, dok neki drugi ljekovi mogu imati uticaja na djelovanje Rojazol krem.

Pri korišćenju Rojazol krema potreban je oprez ako uzimate ljekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin) jer Rojazol krem može pojačati njihovo dejstvo, odnosno povećati rizik od krvarenja.

Takođe je potreban oprez pri istovremenoj primjeni Rojazol krema i sljedećih ljekova:

• ljekovi za liječenje šećerne bolesti (oralni hipoglikemici);
• fenitoin, koji se koristi za liječenje epilepsije.

Ukoliko nijeste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uz odobrenje ljekara, moći ćete primjenjivati Rojazol krem.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ROJAZOL KREM

Rojazol krem sadrži benzojevu kiselinu

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzojeve kiseline po dozi (1 g krema), što odgovara 0,03 mg/kg/dan. Benzojeva kiselina može uzrokovati lokalnu iritaciju. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg holinergičkog mehanizma.

Benzojeva kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje). Resorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.

Rojazol krem sadrži cetostearil alkohol

Cetostearil alkohol može prouzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Nema razlike u primjeni krema kod odraslih i kod djece.

Krem je namijenjen samo za spoljašnju upotrebu na koži. Krem ne smije doći u dodir sa očima.

Operite i temeljno osušite oboljelu površinu. Kod infekcije kože tanki sloj krema lagano utrljajte na oboljelo mjesto, dva puta na dan.

Nakon upotrebe dobro operite ruke, zbog sprečavanja širenja zaraze na druge dijelove tijela i na druge osobe. Lične stvari, kao što je peškir, ne smije koristiti niko drugi, zbog mogućeg prenosa infekcije. Odjeću koja dolazi u dodir sa oboljelom kožom (npr. veš, čarape) treba redovno prati i mijenjati.

U slučaju preosjetljivosti i iritacije treba prekinuti primjenu lijeka.

Liječenje traje od 2 do 6 nedjelja, zavisno od mjesta i jačine oštećenja. Kako biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje je potrebno nastaviti još najmanje 7 dana nakon nestanka svih simptoma i znakova bolesti.

Ukoliko su simptomi i dalje prisutni, obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka ROJAZOL KREM nego što je trebalo

Pretjerana upotreba može prouzrokovati nadraženost kože, koja obično nestaje nakon prestanka terapije. Javite se ljekaru i uzmite sa sobom ovo uputstvo i preostalu količinu lijeka kako bi medicinski radnici tačno znali koji ste lijek uzeli.

Ako je neko slučajno progutao ovaj lijek

Ako je neko slučajno progutao ovaj lijek potrebno je da se odmah javi ljekaru ili pođe u najbližu hitnu medicinsku službu. Uzmite sa sobom ovo uputstvo i preostalu količinu lijeka kako bi medicinski radnici tačno znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ROJAZOL KREM

U slučaju da ste zaboravili nanijeti dozu krema, nanesite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rojazol krem može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite da koristite Rojazol krem i odmah se javite ljekaru, ukoliko primijetite neke od sljedećih simptoma teške alergijske reakcije jer će Vam možda trebati medicinska pomoć:

• oticanje lica, jezika ili grla; poteškoće s gutanjem, koprivnjača i otežano disanje (angioedem, anafilaktičke reakcije).

U slučaju sljedećih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i obratite se Vašem ljekaru:

Veoma rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• alergijske reakcije (poput kožnog osipa, svraba, koprivnjače, otoka, crvenila i osjećaja pečenja).

U slučaju sljedećih neželjenih dejstava prekinite primjenu lijeka:

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

• reakcije na mjestu primjene (poput nadraženosti).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ROJAZOL krem

• Aktivna supstanca je mikonazol nitrat.
• Jedan gram ROJAZOL krema sadrži 20 mg mikonazol nitrata.
• Pomoćne supstance: gliceril stearat i polietilen glikol[100stearat; cetostearil alkohol; parafin, tečni; benzoeva kiselina (E210); natrijum hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek ROJAZOL krem i sadržaj pakovanja

Krem

Rojazol krem je bijeli, homogeni krem.

30 g krema u aluminijumskoj tubi sa plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/4245 - 8198 od 17.11.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2023. godine