DAKTANOL 20mg/g krem

Gljivične infekcije kože i noktiju i sekundarne infekcije izazvane gram-pozitivnim bakterijama.

Doziranje

Za sve uzraste

Gljivične infekcije kože

Krem nanijeti u tankom sloju na oboljelo mjesto na koži dva puta dnevno. Prstom dobro utrljati krem u kožu. Trajanje terapije varira od 2 do 6 nedjelja u zavisnosti od lokalizacije i težine lezije. Liječenje treba nastaviti najmanje nedjelju dana poslije nestanka svih simptoma i znakova.

Infekcije nokta

Krem nanijeti jednom ili dva puta dnevno na oboljeli nokat. Liječenje treba produžiti 10 dana nakon povlačenja svih lezija kako bi se spriječio relaps.

Način primjene:

Dermalna upotreba.

Preosjetljivost na mikonazol/mikonazol nitrat, ostale derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, prijavljene su tokom liječenja mikonazol 20mg/g kremom, kao i sa drugim postojećim formulacijama mikonazola za loklanu primjenu (vidjeti dio 4.8). Ukoliko reakcija ukazuje na preosjetljivost ili iritaciju, terapiju treba prekinuti. Lijek Daktanol 20mg/g krem ne smije doći u kontakt sa sluzokožom očiju.

U mikonazol kremu, kao pomoćne supstance, nalaze se benzojeva kiselina, butilhidroksianizol i cetostearil alkohol.

Benzojeva kiselina je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana i može pojačati žuticu kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje).

Butilhidroksianizol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Cetostearil alkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Sistemski primijenjen mikonazol inhibira citohrom mikrozomni enzimski sistem (CY3A4/2C9). Zbog ograničene sistemske resorpcije lijeka nakon lokalne primjene, klinički relevantne interakcije su rijetke. Ipak, neophodan je oprez kod pacijenata koji su na terapiji oralnim antikoagulansima, kao što je varfarin, a antikoagulantni efekat tih ljekova bi trebalo pratiti.

Ukoliko se neki drugi ljekovi (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) primjenjuju istovremeno sa mikonazolom, može doći do pojačanog dejstva tih ljekova kao i česće pojave neželjenih reakcija, te stoga treba biti oprezan.

Trudnoća

Studije na eksperimentalnim životinjama su pokazale da mikonazol nitrat nema teratogeni efekat, a fetotoksičnost pokazuje pri visokim oralnim dozama. Iako je sistemska resorpcija mikonazola nakon lokalne primjene mala, kao i u slučaju drugih imidazola, lijek u trudnoći treba primjenjivati uz oprez.

Dojenje

Lokalno primijenjen mikonazol se minimalno resorbuje u sistemsku cirkulaciju i nije poznato da li se izlučuje u majčino mlijeko. Neophodan je oprez kod lokalne primjene mikonazola tokom perioda laktacije

Lijek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije prijavljene kod 426 pacijenata koji su primili mikonazol 20mg/g krem u 21-om dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, prikazane su u tabeli 1 (dolje u tekstu).

Na osnovu objedinjenih podataka o bezbjednosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivana neželjena reakcija je bila iritacija na mjestu primjene (0,7 %).

Uključujući pomenutu neželjenu reakciju, u tabeli 1 su prikazane neželjene reakcije koje su prijavljene nakon lokalne primjene mikonazol nitrata/mikonazola (a da nije u ginekološke svrhe) u bilo kojoj kliničkoj studiji ili tokom postmarketinškog praćenja.

Neželjene reakcije su navedene u skladu sa učestalošću javljanja, koja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000 uključujući izolovane slučajeve) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Simptomi

Dermalna upotreba: prekomjerna primjena mikonazol krema može dovesti do iritacije kože koja se obično povlači nakon prekida terapije.

Slučajna ingestija: može se javiti iritacija želuca.

Terapija

Mikonazol krem je namijenjen isključivo za lokalnu primjenu na koži i nije predviđen za oralnu upotrebu. Ukoliko dođe do slučajne ingestije veće količine lijeka, treba primijeniti odgovarajuće suportivne mjere (može se uraditi gastrična lavaža).

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primjenu; Derivati imidazola i triazola

ATC kod: D01AC02

Mikonazol nitrat je antimikotik, derivat imidazola koji djeluje tako što mijenja permeabilnost ćelijske membrane gljivica. Posjeduje širok spektar antigljivične aktivnosti i ima izvjesnu antibakterijsku aktivnost.

Resorpcija: kada se primjenjuje lokalno, mikonazol nitrat se slabo resorbuje kroz kožu ili sluznice.

Distribucija: resorbovan lijek se vezuje za proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%).

Biotransformacija i eliminacija: male količine resorbovanog mikonazola se eliminišu prvenstveno fecesom, kako u nepromijenjenom obliku, tako i u obliku metabolita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija lokalne iritacije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktvine toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Parafin, tečni, laki

Cetostearil alkohol

Parafin, čvrsti

Butilhidroksianizol (E 320)

Benzojeva kiselina (E 210)

Polisorbat 60

Sorbitan stearat 60

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Uslovi čuvanja poslije prvog otvaranja: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25C, najduže 28 dana.

Uslovi čuvanja prije prvog otvaranja lijeka: Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa bijelim plastičnim zatvaračem sa trnom i navojima.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g masti i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Daktanol, sadrži aktivnu supstancu mikonazol nitrat. Pripada grupi ljekova koji se nazivaju antimikotici.

Lijek Daktanol, se koristi za liječenje infekcija kože i noktiju izazvanih gljivicama (uključujući kvasnice) i određenim vrstama bakterija. Infekcije se mogu javiti na trupu, šakama, stopalima, kosmatom dijelu glave, spoljašnjem uhu, preponama.

Lijek Daktanol, djeluje tako što uništava gljivice koje prouzrokuju infekciju, kao i određene vrste bakterija koje mogu biti prisutne.

Lijek Daktanol ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na mikonazol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6) ili na slične ljekove koji se primjenjuju u terapiji gljivičnih infekcija.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Daktanol.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Daktanol.

Ukoliko se tokom terapije jave reakcije preosjetljivosti ili lokalna iritacija, liječenje treba prekinuti.

Izbjegavajte kontakt lijeka Daktanol sa očima. Ukoliko krem kojim slučajem dospe u oči, odmah isperite vodom. Prilikom ispiranja, držite oči otvorene.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Posebno recite svom ljekaru ako uzimate antikoagulanse (ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), kao što je varfarin. Vaš ljekar, može provjeriti djelovanje tih ljekova.

Ukoliko se neki drugi ljekovi (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) primjenjuju istovremeno sa mikonazolom, može doći do pojačanog dejstva tih ljekova kao i česće pojave neželjenih reakcija, te stoga treba biti oprezan.

Recite ljekaru i ako uzimate oralne antidijabetike (ljekove za snižavanje šećera u krvi) ili fenitoin (lijek koji se koristi u kontroli konvulzivnih napada - grčenje mišića). Ukoliko se primjenjuju istovremeno sa lijekom Daktanol, može doći do pojačanog dejstva tih ljekova kao i češće pojave neželjenih reakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Ukoliko Vaš ljekar misli da je potrebno, možda ćete ipak moći da primjenjujete lijek Daktanol.

Uticaj lijeka Daktanol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Daktanol nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daktanol krem

Lijek Daktanol sadrži benzojevu kiselinu, butilhidroksianizol i cetostearil alkohol

• benzojeva kiselina - blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana; benzoeva kiselina može da pojača simptome žutice (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje).
• butilhidroksianizol - mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana;
• cetostearil alkohol - može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Infekcije kože:

Primjenjujte krem 2 puta dnevno - jednom ujutro i ponovo uveče. Nastavite sa primjenom krema najmanje 7 dana nakon što se povuku svi znaci infekcije. To će spriječiti da se infekcija ponovo javi.

Infekcije noktiju:

Primjenjujte krem jednom ili dva puta dnevno, što će Vam reći Vaš ljekar. Nastavite sa primjenom krema najmanje 10 dana nakon što se povuku svi znaci infekcije. To će spriječiti da se infekcija ponovo javi.

Lična higijena:

• Nakon nanošenja krema dobro operite ruke (osim ako se oboljela koža ne nalazi na šakama).
• Pranjem ruku nakon primjene krema, sprečava se širenje infekcije na druge djelove tijela i druge ljude.
• Peškir treba da je isključivo za Vašu upotrebu, da bi se spriječilo prenošenje infekcije na druge osobe.
• Češće mijenjajte i perite odjeću koja dolazi u dodir sa inficiranim područjima kože.

Lijek Daktanol nije masan i ne bi trebalo da prlja odjeću.

Primjena krema

Svaka tuba lijeka Daktanol je zapečaćena. Neophodno je da upotrijebite čep da biste probili pečat.

Čistim prstima utrljajte lijek Daktanol, nježno na oblasti zahvaćene promjenama i na okolnu kožu.

Nemojte nanositi krem u oči ili blizu očiju - krem je namijenjen samo za primjenu na koži i noktima.

Nemojte gutati krem.

Ako ste primijenili više lijeka Daktanol nego što je trebalo

Prekomjerna primjena krema može dovesti do iritacije kože koja se obično povlači nakon prekida terapije.

Ukoliko progutate krem, razgovarajte sa svojim ljekarom ili odmah idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Daktanol

• Nemojte nanositi zaboravljenu dozu krema.
• Nanesite sljedeću dozu lijeka kao i obično i nastavite da primjenjujete krem u skladu sa uputstvom ljekara.
• Ne primjenjujte duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete da primjenjujete lijek Daktanol

Ne treba prekidati terapiju bez savjeta sa ljekarom.

Kao i svi ljekovi i lijek Daktanol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa primjenom ovog lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru, jer će Vam možda trebati medicinska pomoć ukoliko se kod Vas jave:

• Oticanje lica, jezika, grla, poteškoće sa gutanjem ili disanjem
• Koprivnjača (urtikarija), teška iritacija, crvenilo ili plikovi na koži. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Recite Vašem ljekaru ili faramaceutu ako primijetite neko od nabrojanih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Osjećaj žarenja na koži
• Zapaljenje kože
• Hipopigmentacija kože ( slabija prebojenost kože)
• Reakcija na mjestu primjene lijeka (iritacija, žarenje, svrab, osjećaj toplote i druge nespecifične reakcije)

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

• Anafilaktička reakcija (ozbiljna alergijska reakcija koja se može manifestovati kožnim promjenama, otežanim gutanjem, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska i gubitkom svijesti)
• Reakcija preosjetljivosti
• Angioedem (otok lica, usana, jezika i/ili grla koji može biti praćen otežanim disanjem i/ili gutanjem)
• Koprivnjača
• Kontaktni dermatitis
• Osip
• Crvenilo kože
• Svrab

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Uslovi čuvanja prije prvog otvaranja lijeka: Čuvati u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja poslije prvog otvaranja: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25C, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Daktanol

• Aktivna supstanca je mikonazol.

1 g krema sadrži 20 mg mikonazol nitrata.

• Pomoćne supstance su: parafin, tečni, laki; cetostearil alkohol; parafin, čvrsti; butilhidroksianizol (E 320); benzojeva kiselina (E 210); polisorbat 60; sorbitan stearat 60; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Daktanol krem i sadržaj pakovanja

Krem.

Homogen krem bijele do žućkastobijele boje.

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa bijelim plastičnim zatvaračem sa trnom i navojima.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

2030/25/2521 - 7316 od 11.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine