RINOFF 1mg/ml sprej za nos, rastvor

Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, perenijalnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Odrasli, djeca uzrasta iznad 12 godina i stariji:

• Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, 1 do 3 puta dnevno.
• Lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos ne smije se primenjivati više od 3 puta na dan.
• Primjena lijeka RINOFF 1 mg/ml sprej za nos ne smije da bude duža od 7 dana.
• Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Posebne napomene

Lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece školskog uzrasta starije od 12 godina.

Lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos nije odgovarajući za primjenu kod djece mlađe od 12 godina. Za djecu uzrasta od 6 do 12 godina dostupan je lijek RINOFF 0,5 mg/ml sprej za nos koji sadrži rastvor ksilometazolin hidrohlorida manje koncentracije.

Način primjene

Lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za nazalnu primjenu.

• Prije svake primjene lijeka RINOFF 1 mg/ml sprej za nos, pacijentima se preporučuje da temeljno izduvaju nos.
• Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu.
• Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta, dok se ne pojavi ravnomjerno raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju upotrebu.

Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA sjeći vrh raspršivača!

• Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice sa aplikatorom za nos treba staviti u nozdrvu, potom jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nozdrvi.
• Nakon primjene, čistom papirnom maramicom treba pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, i ponovo staviti zaštitnu kapicu.
• Poželjno je posljednju dnevnu dozu primijeniti uveče prije spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.

Ovaj lijek ne smije da se koristi kod:

• preosjetljivosti na aktivnu supstancu (ksilometazolin hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca);
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater);
• primjena kod djece mlađe od 12 godina.

S obzirom na to da lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos sadrži benzalkonijum hlorid koji služi kao konzervans, rastvor ne smije da se koristi u slučaju utvrđene preosjetljivosti na ovu supstancu.

Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa feohromocitomom,
• sa porfirijom,
• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),
• sa hiperplazijom prostate.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i atrofije sluzokože nosa (ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.

Benzalkonijum hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.

Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih ljekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom može dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na kardiovaskularni sistem.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o uticaju lijeka na fetus, ksilometazolin hidrohlorid ne treba primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ovaj lijek ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato da li aktivna supstanca (ksilometazolin) prelazi u majčino mlijeko.

Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sljedeće konvencije:

Veoma često: (>1/10);

Često: (>1/100, <1/10);

Povremeno: (>1/1000, <1/100);

Rijetko:(>1/10000, <1/1000);

Veoma rijetko: (<1/10000);

Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lijek RINOFF sprej za nos, rastvor, 1 mg/ml može prije svega kod osjetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća nosne sluzokože).

Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija).

Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekat može nastupiti već poslije petodnevnog liječenja, i nakon produžavanja primjene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: glavobolja, nesanica ili pak umor.

Veoma rijetko: halucinacije (prije svega kod djece).

Kardiološki poremećaji

Kod topikalne intranazalne primjene povremeno dolazi do sistemskih simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećanje krvnog pritiska.

Veoma rijetko: aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: konvulzije (prije svega kod djece).

Poremećaji imunog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

• Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije sa imidazolom može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smjenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije.

Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje tjelesne temperature, letargija, pospanost i koma.

Takođe se mogu javiti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bljedilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do pretežnih efekata na centralni nervni sistem sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamijenjena hipotenzijom.

• Terapijske mjere kod predoziranja

Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.

Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum sulfata (laksativ), ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) mora se primijeniti odmah bez čekanja, zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovani su vazopresori.

Snižavanje povišene tjelesne temperature, liječenje konvulzija i primjena kiseonika takođe mogu biti neophodni.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu primjenu; Simpatomimetici, čisti (monokomponentni).

ATC kod: R01AA07

Lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos je simpatomimetik sa alfa-adrenergičkom aktivnošću i namijenjen je za nazalnu primjenu.

Ksilometazolin sužava nazalne krvne sudove, djelujući dekongestivno na sluzokožu nosa i obližnja područja ždrijela. Na ovaj način olakšano je disanje na nos kod pacijenata oboljelih od prehlade.

Djelovanje lijeka započinje unutar nekoliko minuta nakon primjene doze i traje do 10 sati.

Ksilometazolin se veoma dobro podnosi i ne narušava funkciju cilijarnog epitela.

U kontrolisanom dvostruko slijepom ispitivanju, sprovedenom na pacijentima oboljelim od prehlade, dokazano je značajno bolje dekongestivno djelovanje ksilometazolina (p<0,0001) u odnosu na fiziološki rastvor, zasnovano na rinomanometrijskom mjerenju 1 sat nakon primjene ispitivanih ljekova.

Sistemska resorpcija ksilometazolin hidrohlorid rastvora moguća je tokom nazalne primjene. Lijek nije za sistemsku primjenu.

Pretklinički podaci o bezbjednosti primjene ne daju dodatne informacije koje bi bile od važnosti za propisivača.

• Glicerol 85%
• Natrijum hlorid
• Dinatrijum edetat
• Benzalkonijum hlorid, rastvor 50%
• Natrijum hidroksid
• Voda, prečišćena

Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nijesu poznati.

36 mjeseci.

Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon prvog otvaranja.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.

Smeđa staklena bočica 10 ml (hidrolitičke otpornosti III), sa pumpicom sa aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.

Po pritisku, pumpica spreja oslobađa 0,14 ml rastvora sa sadržajem 0,140 mg ksilometazolin hidrohlorida.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek RINOFF sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove, i tako smanjuje otok sluzokože nosa.

Primjenjuje se za:

• olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože (otečenost sluzokože nosa), hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece školskog uzrasta starije od 12 godina.

Lijek RINOFF ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),
• ukoliko imate suvo zapaljenje sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater),
• kod djece mlađe od 12 godina.

Zbog sadržaja benzalkonijum hlorida kao konzervansa, lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos ne smije da se koristi u slučaju utvrđene preosjetljivosti na ovu supstancu.

Nemojte primjenjivati lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor.

Kada lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor smijete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim ljekarom?

U daljem tekstu biće opisano, kada lijek RINOFF sprej za nos, rastvor smijete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mjere opreza. Molimo, pitajte svog ljekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju?

Dugotrajnu primjenu i predoziranje treba izbjegavati, prije svega kod djece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lijekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primjene lijeka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, prije korišćenja ljekova sa ksilometazolinom kod kijavice treba da se posavjetuju sa ljekarom.

Lijek RINOFF sprej za nos, rastvor smije da se primjenjuje samo nakon pažljive procjene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u liječenju depresije) i drugim ljekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,
• sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa tumorom nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),
• sa porfirijom (prekomjerno stvaranje porfirina u tijelu),
• sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlijezde, šećerna bolest),
• sa uvećanjem prostate.

Djeca i adolescenti

Lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremeno uzimanje lijeka RINOFF sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak, može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primjeni kod trudnica.

Lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka RINOFF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Kod duže upotrebe ili primjene većih doza lijeka RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka, ili na nervni sistem.

U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka RINOFF

Benzalkonijum hlorid kao konzervans može da izazove iritaciju sluzokože nosa.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece školskog uzrasta starije od 12 godina.

Lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos nije odgovarajući za primjenu kod djece mlađe od 12 godina. Za djecu uzrasta od 6 do 12 godina dostupan je lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos koji sadrži rastvor ksilometazolin hidrohlorida manje koncentracije.

Doziranje

Odrasli, djeca uzrasta iznad 12 godina i stariji:

• Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, 1 do 3 puta dnevno.
• Lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos ne smije se primjenjivati više od 3 puta na dan.
• Primjena lijeka RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos ne smije da bude duža od 7 dana.
• Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Način primjene

Lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos namijenjen je za nazalnu primjenu (za nos).

• Prije svake primjene lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos, treba temeljno izduvati nos.
• Prije primjene treba skinuti zaštitnu kapicu (Slika 1).
• Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu nekoliko puta dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju primjenu.

Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA sjeći vrh raspršivača!

• Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice sa aplikatorom za nos treba staviti u nozdrvu, zatim jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu (Slika 2).
• U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nozdrvi.
• Nakon primjene, preporučuje se čistom papirnom maramicom pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, zatim ponovo staviti zaštitnu kapicu.
• Poželjno je posljednju dnevnu dozu primijeniti uveče prije spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.

Trajanje liječenja

- Primjena lijeka RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos ne smije da bude duža od 7 dana, osim u slučaju da je drugačije propisao Vaš ljekar. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili nakon 7 dana nema poboljšanja, treba da se javite Vašem ljekaru.

- Lijek se može ponovo primijeniti nakon pauze od nekoliko dana.

- Kod liječenja hroničnog rinitisa, lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos smije se koristiti samo pod nadzorom ljekara, zbog rizika od atrofije (stanjivanja i oštećenja) sluznice nosa.

- Ako mislite da je djelovanje lijeka RINOFF, 1 mg/ml, spreja za nos previše jako ili previše slabo, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek RINOFF, 1 mg/ml, sprej za nos nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka RINOFF nego što je trebalo

Šta treba uraditi, ako se lijek RINOFF, sprej za nos, rastvor primijeni u prevelikim količinama (namjerno ili slučajno predoziranje)?

Odmah obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili idite u najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovo Uputstvo za lijek sa sobom.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:

• proširenje zjenica (midrijaza) ili suženje zjenica (mioza);
• mučnina i povraćanje;
• bljedilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);
• povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature;
• kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);
• poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apnea));
• letargija, omamljenost, koma;
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod djece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslijediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba liječiti visok krvni pritisak, temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek RINOFF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Sljedeći put nemojte uzimati dvostruku količinu, već nastavite sa primjenom, kako je opisano u uputstvu za doziranje.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek RINOFF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava prikazana je na sljedeći način:

- Veoma često (kod više od 1 na 10 liječenih osoba);

- Često (kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba);

- Manje često (kod 1 do 10 na 1,000 liječenih osoba);

- Rijetko (kod 1 do 10 na 10,000 liječenih osoba);

- Veoma rijetko (kod manje od 1 na 10,000 liječenih osoba);

- Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih dejstava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (osip na koži, svrab, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje)). Odmah prestanite da primjenjujete lijek RINOFF, sprej za nos, rastvor i potražite medicinsku pomoć ukoliko primjetite navedene znake reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lijek RINOFF, sprej za nos, rastvor može prije svega kod osjetljivih pacijenata da izazove blagu nadraženost (pečenje ili suvoća sluzokože nosa).

Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija).

Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze lijeka RINOFF, sprej za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usljed povećane upotrebe lijeka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa), ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekat može nastupiti već i poslije petodnevnog liječenja, i nakon produžavanja primjene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: glavobolja, nesanica ili pak umor.

Veoma rijetko: halucinacije (prije svega kod djece).

Kardiološki poremećaji

Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.

Veoma rijetko: poremećaji srčanog ritma (aritmije).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: konvulzije (prije svega kod djece).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon prvog otvaranja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek RINOFF

• Aktivna supstanca je ksilometazolin hidrohlorid.

Jedan ml rastvora sadrži: ksilometazolin hidrohlorida 1 mg.

Jednim pritiskom pumpice spreja, oslobađa se 0,14 ml rastvora sa sadržajem 0,140 mg ksilometazolin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: glicerol 85%, natrijum hlorid, dinatrijum edetat, benzalkonijum hlorid, rastvor 50%, natrijum hidroksid i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek RINOFF i sadržaj pakovanja

RINOFF 1 mg/ml, sprej za nos je bistar i bezbojan rastvor.

XILOZINRINOFF 1 mg/ml, sprej za nos je pakovan u smeđe staklene bočice od 10 ml, sa pumpicom sa aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK Pharma d.o.o. Podgorica

ul. Svetozara Markovića br. 46,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Rinoff, sprej za nos, rastvor, 1 mg/ml, višedozni kontejner sa pumpom za doziranje, 1 x 10 ml:

2030/21/1232 - 1716 od 13.12.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2022. godine