REUKAP® 1.00% kapi za nos, rastvor

REUKAP® ne treba primjenjivati:

• Kod preosjetljivosti na efedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka;
• Kod pacijenata koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (inhibitori MAO), ili u toku dvije nedjelje od prestanka primjene ovih ljekova (vidjeti dio 4.5);
• Istovremeno sa beta-blokatorima (vidjeti dio 4.5);
• Potreban je oprez kod pacijenata koji primaju halogene anestetike;
• Istovremeno sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima;
• Kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjem, srčanim aritmijama, kardiomiopatijom i perifernom vaskularnom bolešću, hipertenzijom, hipertireoidizmom, hiperekscitabilnošću, feohromocitomom, glaukomom zatvorenog ugla i urinarnom retencijom;
• Nakon operacije nosa ili sinusa;
• Potrebno je izbjegavati prekomjernu i/ili čestu primjenu nazalnih dekongestiva;
• Kod djece mlađe od 12 godina.

• Prije primjene ovog lijeka, astmatičari se trebaju posavjetovati sa svojim ljekarom.
• Starije osobe kao i pacijenti sa hipertrofijom prostate, dijabetes melitusom ili oštećenom funkcijom bubrega, trebaju sa oprezom primjenjivati efedrin.
• Lijek se ne smije primjenjivati duže od 7 dana.
• Potrebno je izbjegavati kontaminaciju lijeka tokom primjene.
• Lijek držati dalje od očiju.
• Ovaj lijek nemojte dijeliti sa drugim osobama.

Ljekovi na koje može uticati efedrin:

• Inhibitori MAO: rizik od nastanka hipertenzivne krize. Simpatomimetike kao što je efedrin ne treba primjenjivati zajedno sa inhibitorima MAO ili tokom 2 nedjelje od prestanka primjene ovih ljekova (vidjeti dio 4.3);
• Antiaritmici - uključujući beta-blokatore i kinidin: efedrin može povećati rizik od nastanka aritmija, i blokirati hipotenzivne efekte beta-blokatora (vidjeti dio 4.3);
• Blokatori adrenergičkih neurona (kao što je gvanetidin): efedrin može blokirati hipotenzivne efekte;
• Srčani glikozidi (kao što su digoksin ili digitoksin), ili triciklični antidepresivi: efedrin može povećati rizik od nastanka aritmija;
• Ergotamin i metisergid: efedrin može povećati rizik od nastanka ergotizma;
• Oksitocin: povećan je rizik od nastanka hipertenzije nakon primjene simpatomimetika sa oksitocinom;
• Doksapram: povećan je rizik od nastanka hipertenzije kada se simpatomimetici primjene sa doksapramom;
• Deksametazon: efedrin ubrzava metabolizam deksametazona;
• Inhibitori MAO-tipa B (kao što su rasagilin i selegilin): rizik od nastanka hipertenzije;
• Teofilin: istovremena primjena s efedrinom može potencirati nastanak neželjenih dejstava;
• Volatilni anestetici: treba izbjegavati primjenu efedrina kod pacijenata podvrgnutih anesteziji sa volatilnim anesteticima-rizik od nastanka opasnih aritmija (vidjeti dio 4.3);
• Tiroidni hormoni: potreban je oprez prilikom primjene simpatomimetika i tiroidnih hormona;
• Supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu: rizik od nastanka hipertenzije.

Ljekovi koji potencijalno utiču na djelovanje efedrina:

• Antihipertenzivi kao što su gvanetidin, rezerpin i vjerovatno metildopa mogu umanjiti efekte efedrina;
• Triciklični antidepresivi mogu smanjiti efekat simpatomimetika;
• Kofein može povećati neželjena dejstva efedrina;
• Antipsihotici mogu antagonizovati hipertenzivne efekte simpatomimetika.

REUKAP® se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tokom dojenja, osim ako je to preporuka ljekara. Efedrin prolazi placentarnu barijeru i njegova upotreba se povezuje sa povećanom srčanom frekvencijom fetusa. Prilikom primjene efedrina u toku dojenja prijavljena je pojava iritabilnosti i poremećaj sna kod odojčadi.

Lijek nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena nakon primjene efedrina, a moguća su i nakon primjene kapi za nos sa efedrinom. Učestalost neželjenih dejstava nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka, ali se pojava neželjenih dejstava može smanjiti izbjegavanjem dugotrajne ili prekomjerne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji metabolizma i ishrane: Hiperglikemija, hipokalemija

Psihijatrijski poremećaji: Halucinacije, paranoja

Poremećaji nervnog sistema: Anksioznost, uznemirenost, iritabilnost, tremor, glavobolja, tolerancija, zavisnost, nesanica, vrtoglavica i nesvjestica.

Poremećaji oka: Midrijaza

Srčani poremećaji: Palpitacije, aritmije

Vaskularni poremećaji: Hipertenzija (vazokonstrikcija uz hipertenziju), vazodilatacija uz hipotenziju, crvenilo lica, poremećaj cirkulacije u ekstremitetima.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji6254749921385000: Dispneja

Gastrointestinalni poremećaji: Mučnina, žeđ, suva usta, anoreksija, povraćanje, pojačana salivacija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Znojenje, dermatitis, piloerekcija

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Mišićna slabost

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema: Poremećaj mikturicije kod pacijenata sa uvećanjem prostate, urinarna retencija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Lokalna iritacija,suvoća, bol, rebound kongestija i rinitis uzrokovan ljekovima.

Procijenjena minimalna letalna doza efedrina kod djece do 2 godineiznosi 200 mg, a kod odraslih 2 g​​, ali smrtni slučajevi zbog predoziranja efedrinom surijetki i vjerovatno se ne javljaju nakon primjene kapi za nos. Primjenjivane su pojedinačne doze do 400 mg efedrina koje nijesu uzrokovale ozbiljne toksične efekte. Primijenjen u visokim dozama, efedrin može uzrokovati vrtoglavicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, znojenje, žeđ, tahikardiju, prekordijalnu bol, palpitacije, poremećaj mikturicije, mišićnu slabost i tremor, anksioznost, uznemirenost i nesanicu. Paranoidne psihoze, deluzije i halucinacije mogu se javiti nakon predoziranja.

Tretman predoziranja treba da uključi suportivnu i simptomatsku terapiju. U težim slučajevima želudac treba izprazniti primjenom lavaže. Može se primijeniti diazepam u kontroli stimulacije centralnog nervnog sistema.

Hlorpromazin se može primijeniti kod uzbuđenja ili u tretmanu halucinacija. Može biti potrebna primjena beta-blokatora u kontroli srčanih aritmija.

Prema ATC klasifikaciji, efedrin pripada grupi ljekova: R-Respiratorni sistem; R01- Nazalni preparati (ljekovi za liječenje bolesti sluznice nosa); R01A- Dekongestivi i ostali nazalni ljekovi za lokalnu primjenu; R01AA Simpatomimetici, monokomponentni. Prateći ATC kod efedrina je R01AA03.

Efedrin hidrohlorid se primjenjuje lokalno za ublažavanje simptoma kongestije nosne sluznice. Djeluje kao stimulans na respiratorni centar. Oslobađa noradrenalin iz depoa u simpatičkim nervima, do efektornih organa.

Ponovljena primjena lijeka može uzrokovati tahifilaksu; dolazi do smanjenog djelovanja lijeka kao rezultat ispražnjenih norepinefrinskih depoa.

Efedrin redistribuira protok krvi i uzrokuje srčanu stimulaciju, bez značajnog povećanja krvnog pritiska.

Simpatomimetički ljekovi ostvaruju svoj efekat vazokonstrikcijom krvnih sudova sluznice, što smanjuje otok sluznice nosa. Međutim, dugotrajna i prekomjerna primjena može dovesti do povratnog „rebound“ fenomena, jer njihovi efekti slabe, zbog sekundarne vazodilatacije s posljedičnim privremenim povećanjem nazalne kongestije.

Efedrin se potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Otporan je na metabolizam monoaminooksidaze i u velikoj mjeri se izlučuje u urin, u nepromijenjenom obliku, zajedno sa malim količinama metabolita nastalih hepatičkim metabolizmom. Postoje različiti izvještaji o vrijednostima za plazmatsko poluvrijeme eliminacije u rasponu od 3 do 6 sati, zavisno od pH urina; eliminacija je povećana, a poluvrijeme eliminacije u skladu s tim, je kraće u kiselom urinu.

Pored informacija sadržanih u ostalim djelovima sažetka karakteristika lijeka, nema dodatnih pretkliničkih podataka od relevantnosti za propisivača.

• Propilenglikol
• Natrijum dihidrogenfosfat dihidrat
• Dinatrijum hidrogenfosfat dodekahidrat
• Karmeloza natrijum
• Metilparahidroksibenzoat
• Prečišćena voda

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

36 mjeseci.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Bijela polietilenska bočica sa kapaljkom i zatvaračem, sa 9 ml rastvora.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

REUKAP® kao aktivnu komponentu sadrži efedrin hidrohlorid, iz grupe ljekova koji se zovu nazalni dekongestivi. Ovi ljekovi ublažavaju simptome kongestije (začepljenost nosa), tako što izazivaju suženje krvnih sudova u sluznici nosa. Na taj način smanjuju otok sluznice nosa dovodeći do manje začepljenosti nosa.

Lijek REUKAP® ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na efedrin hidrohlorid ili na bilo koji sastojak lijeka REUKAP® (vidjeti dio 6. Dodatne informacije).

• Ako primjenjujete ili ste u posljednje dvije nedjelje primjenjivali inhibitore monoaminooksidaze (inhibitori MAO), ljekove koji se primjenjuju za liječenje depresije.

• Ako već primjenjujete druge ljekove koji Vam pomažu kod začepljenosti nosa.

• Ako primjenjujete beta-blokatore, ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska ili drugih srčanih oboljenja.

• Ako imate srčano oboljenje, visok krvni pritisak ili ako imate slabu cirkulaciju krvi.

• Ako imate prekomjeran rad štitaste žlijezde.

• Ako osjećate pretjeranu uznemirenost.

• Ako Vam je rečeno da imate vrstu tumora koji se zove feohromocitom.

• Ako imate glaukom (visok očni pritisak).

• Ako imate prekomjerne količine adrenalina u krvi.

• Ako imate otežano mokrenje.

• Ako ste nedavno imali operaciju nosa ili sinusa.

• Ako je dijete mlađe od 12 godina.

Kada uzimate lijek REUKAP posebno vodite računa:

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako se bilo šta od sljedeće navedenog odnosi na Vas:

• Ako imate astmu;
• Ako imate problema s bubrezima;
• Ako imate šećernu bolest;
• Ako imate problema s prostatom;
• Ako ste starija osoba.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste uzimali bilo koji od sljedećih ljekova jer oni mogu imati međudjelovanje sa lijekom REUKAP

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete neki od sljedećih ljekova:

• Inhibitore MAO, ljekove koji se primjenjuju za liječenje depresije;

• Gvanetidin, rezerpin, metildopu ili bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog pritiska;

• Triciklične antidepresive, na primjer amitriptilin ili imipramin;

• Digoksin ili digitoksin, koji se primjenjuju u liječenju poremećaja funkcije srca;

• Deksametazon, koji se primjenjuje u liječenju upala;

• Kvinidin, koji se primjenjuje za kontrolu nepravilnog srčanog ritma;

• Ergotamin ili metisergid, koji se primjenjuju u liječenju migrene;

• Kofein koji može povećati efekte efedrina;

• Rasagilin ili selegilin, koji se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti;

• Ljekove za liječenje psihičkih oboljenja;

• Teofilin, lijek koji se primjenjuje u liječenju astme;

• Tiroidni hormoni, na primjer levotiroksin;

• Ljekove ili suplemente koji smanjuju apetit ili koji Vas održavaju budnim;

• Oksitocin koji kontrahuje mišiće materice, pomažući pri porođaju ili dojenju;

• Ako idete u bolnicu zbog operacije, treba da obavijestite Vašeg ljekara i anesteziologa da primjenjujete kapi za nos sa efedrinom.

Uzimanje lijeka REUKAP sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane ili pića nema uticaja na djelovanje lijeka.

Primena lijeka REUKAP u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom

Prije primjene lijeka REUKAP® posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako ste trudni ili bi mogli biti trudni, ili ako dojite. Nemojte primjenjivati REUKAP® osim ako je to preporuka Vašeg ljekara.

Ako primjenjujete REUKAP® tokom dojenja, može se javiti razdražljivost i poremećaj sna kod odojčeta.

Uticaj lijeka REUKAP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka REUKAP

REUKAP® sadrži propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože. Takođe, sadrži i metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Način primjene

REUKAP® se primjenjuje nazalno, tako što se aplicira na sluznicu nosa. Kod ukapavanja glavu nagnuti unazad i normalno disati.

Izbjegavajte dodirivati stakleni dio kapaljke.

Ovaj lijek nemojte dijeliti sa drugim osobama, kako bi se spriječio prenos infekcije.

Lijek držati dalje od očiju.

Doziranje

Preporučena doza: Ukapati 1 ili 2 kapi u svaku nozdrvu.

REUKAP® se primjenjuje po potrebi, ali ne više od 4 puta dnevno.

Ovo je preporučena doza, osim ako Vaš ljekar ne odredi drugačije.

REUKAP® ne smijete primjenjivati duže od 7 dana, a da o tome niste prethodno razgovarali sa Vašim ljekarom.

REUKAP® se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Lijek REUKAP uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka REUKAP nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od preporučene u ovom uputstvu, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste slučajno primijenili više lijeka nego što je to preporučeno ili u slučaju nehotične ingestije (gutanja), odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ponesite sa sobom kutiju lijeka, da možete pokazati koji ste lijek progutali.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek REUKAP

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek REUKAP

Preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujete sa Vašim ljekarom oko obustavljanja terapije.

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Lijek REUKAP, kao i drugi ljekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti izbjegavanjem dugotrajne i prekomjerne primjene REUKAP® kapi za nos.

Moguća neželjena dejstva su:

• Tjeskoba, strah (paranoja), razdražljivost, uznemirenost ili nesanica;
• Priviđanje (halucinacije);
• Glavobolja;
• Mučnina, osjećaj žeđi, izlučivanje veće ili manje količine pljuvačke u ustima nego obično;
• Vrtoglavica i nesvjestica;
• Slabost i drhtanje;
• Iritacija, suvoća ili bol u nosu;
• Upala kože;
• Znojenje, zacrvenjenost ili „guščija koža“;
• Efekti na srce, naprimjer lupanje srca;
• Efekti na cirkulaciju, na primjer visok ili nizak krvni pritisak;
• Promjene nivoa šećera ili kalijuma u krvi;
• Anoreksija;
• Kratak dah;
• Širenje zjenica.

Osobe sa poteškoćama u mokrenju, mogu primijetiti da se njihovo stanje pogoršava.

Prekomjernu ili produženu primjenu REUKAP® kapi za nos (duže od 7 dana) treba izbjegavati jer terapijsko djelovanje može da bude smanjeno (tolerancija); takođe, može doći do povratne kongestije nosne sluznice (rebound fenomen) što čini da pacijent češće koristi lijek, dovodeći do hronične upotrebe lijeka (zavisnost).

O svakoj neželjenoj reakciji organizma za koju sumnjate da bi mogla biti povezana s primjenom lijeka REUKAP®, a nije pomenuta u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

36 mjeseci.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 30 dana.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Lijek držati van dohvata djece!

Šta sadrži lijek REUKAP

1ml rastvora sadrži: 10,00 mg efedrin hidrohlorida

REUKAP® 1% sadrži sljedeće pomoćne komponente: propilenglikol, natrijum dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijum hidrogenfosfat dodekahidrat, karmeloza natrijum, metilparahidroksibenzoat i prečišćenu vodu.

Kako izgleda lijek REUKAP i sadržaj pakovanja

REUKAP® 1% kapi za nos su bistar, bezbojan rastvor.

Bijela polietilenska bočica sa kapaljkom i zatvaračem, sa 9 ml rastvora.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Februar, 2013.godine.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

REUKAP® 1% kapi za nos, rastvor; bočica sa 9 ml rastvora: 2030/13/261-2104 od 25.02.2013.godine