PYREOX 500mg film tableta

Lek Pyreox je indikovan za: - jak akutniili hroničnibol,

- visoku telesnu temperaturu, koja ne reaguje na druge terapijske mere.

Lek Pyreox je indikovankododraslih iadolescenata starijih od 15 godina.

Doziranje

Doziranje zavisi od intenziteta bola ili vrednosti telesne temperature i individualnog odgovora na lek Pyreox. Neophodno je izabrati najnižu dozu kojom se kontroliše bol i/ili povišena telesna temperatura.

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina (> 53 kg) mogu uzeti do 1000 mg metamizola kao pojedinačnu dozu. Maksimalno se tokom dana mogu uzeti 4 pojedinačne doze, u intervalima od 6 do 8 sati. Maksimalna dnevna doza je4000 mg.

Početak analgetskog ili antipiretičkog dejstva leka može se očekivati 30 do 60 minuta nakon oralne primene.

Sledeća tabela prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze prema telesnoj masi igodinama:

Telesna masa Pojedinačna doza Maksimalna dnevna doza

kg uzrast

> 53 ≥ 15 godina

tablete

1-2

mg

500 - 1000

tablete mg

8 4000

Pedijatrijska populacija

Primena leka Pyreox se ne preporučuje kod dece mlađe od 15 godina zbog fiksnog sadržaja od 500 mg metamizola po tableti. Dostupni su i drugi farmaceutski oblici/jačine koji omogućavaju odgovarajuće doziranje kod mlađe dece.

Posebne populacije

Stariji pacijenti, pacijenti lošeg opšteg stanja i pacijenti smanjenog klirensa kreatinina

Kod starijih pacijenata, pacijenata lošeg opšteg stanja i pacijenata sa smanjenim klirensom kreatinina, treba smanjiti dozu, pošto eliminacija produkata metabolizma može bitiprodužena.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Kako je kod smanjene funkcije bubrega ili jetre brzina eliminacije smanjena, treba izbegavati ponavljanu primenu velikih doza. Kod kratkotrajne primene leka nije potrebno smanjenje doze. Nema dovoljno iskustva vezanog za dugotrajnu primenu metamizola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcijebubrega i jetre.

Način primene Oralna upotreba

Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa dovoljnom količinomtečnosti (npr. sa čašom vode). Tabletese mogu uzimati sa ili bez hrane (videti odeljak 5.2).

Kod produžene terapije lekom Pyreox potrebne su redovne kontrole krvne slike uključujući diferencijalnu krvnu sliku.

Lek Pyreox je kontraindikovan kod pacijenata:

- koji imaju preosetljivost na aktivnu supstancu ili ostale pirazolone (npr. fenazon ili propifenazon) ili pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili kod pacijenata sa agranulozitozom koja je izazvana aktivnom supstancom ;

- sa poznatim sindromom astme usled dejstva analgetika ili sa intolerancijom prema analgeticima koja se manifestuje urtikarijom i angioedemom, tj. kod pacijenata koji reaguju poznatim bronhospazmom ili drugim oblicima anafilaktoidnih reakcija (npr. urtikarija, rinitis, angioedem) na analgetike kao što su salicilati, paracetamol ili ostale neopioidneanalgetike kao npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin ilinaproksen;

- sa poremećajem funkcije koštane srži (npr. nakon lečenja citostaticima) ili oboljenja hematopoetskogsistema;

- sa akutnom intermitentnom hepatičnom porfirijom (opasnost zbog provociranja napada porfirije),

- sa genetski uslovljenimdeficitomglukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (opasnost od hemolize); - koji su u trećemtrimestru trudnoće (videti odeljak 4.6).

Upozorenje

Dugotrajna uoptreba ili upotreba velikih doza leka povećava rizik od agranulocitoze. Vreme uzimanja leka treba da bude što je moguće kraće.

Agranulocitoza

Agranulocitoza izazvana metamizolom je imunoalergijski proces koji traje najmanje nedelju dana. Ova reakcija je veoma retka, ali opasna po život i čak može biti sa smrtnim ishodom. Pacijentima treba savetovati da odmah prekinu primenu ovog leka i posetite lekara ako se pojavi bilo koji od simptoma neutropenije kao što su groznica, prehlada drhtavica, zapaljenje grla i čirevi u ustima. Ako dođe do neutropenije (<1500 neutrofila/mm3), upotrebu leka treba odmah prekinuti i potrebno je redovno hematološko praćenje do

normalizacija vrednosti krvi.

Trombocitopenija

Ako se jave znaci trombocitopenije kao što je pojačana sklonost ka krvarenju i petehije na koži i sluzokoži (videti odeljak 4.8), mora se odmah prekinuti primena ovog leka i kontrolisati krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku).

Pancitopenija

Kod pojave pancitopenije mora odmah da se prekine terapija i da se prati kompletna krvna slika sve dok se ne normalizuje. Sve pacijente bi trebalo upozoriti, da treba odmah da potraže lekarsku pomoć ako se za vreme terapije pojave znaci bolesti i simptomi koji ukazuju na poremećaje krvi (npr. opšta slabost, infekcija, uporna temperatura, hematomi, krvarenja, bledilo).

Mere opreza: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Ove reakcije se javljaju uglavnom kod osetljivih pacijenata. Zbog toga, treba dobro razmotriti upotrebu i pravilno koristiti metamizol kod osetljivih pacijenata koji boluju od astme i atopije (videti odeljak 4.3). Pacijenti treba da budu obavešteni da u slučaju pojave simptoma anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (npr. dispneja, oticanje jezika, angioedem, osip ili urtikarija), primenu leka treba odmah prekinuti, a pacijenti treba da se obrate lekaru jer postoji rizik od razvoja stanja opasnog po život.

Pacijenti koji su doživeli anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju ili drugi imunski odgovor na metamizol mogu razviti slične reakcije na neopioidne analgetike uključujući nesteroidne antiinflamatornelekove.

Pojava ozbiljnih anafilaktoidnih reakcija izazvanih metamizolomznačajno je povećana kod pacijenata sa:

- sindromom astme usled dejstva analgetika ili kod pacijenata sa intolerancijom na analgetike koja se manifestuje urtikarijom i/ili angioedemom;

- bronhijalnom astmom, naročito ako istovremeno imaju rinosinuzitis; - hroničnom urtikarijom;

- intolerancijom na boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoati);

- intolerancijom na alkohol, sa simptomima kao što su kijanje, suzenje očiju i jako crvenilo lica, iako su u pitanju male količine alkoholnog pića. ovo može ukazivati na do tada nedijagnostikovan sindrom astme usled dejstva analgetika (videti odeljak4.3).

Anafilaktički šok se može pojaviti kod osetljivih pacijenata. Zbog toga je potreban poseban oprez prilikom primene kod pacijenata sa astmom ili atopijom.

Pre davanja metamizola, od pacijenta se moraju uzeti detaljni medicinski podaci. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od pojave anafilaktoidnih reakcija, metamizol se sme dati samo nakon pažljive procene mogućih rizika u odnosu na očekivanu korist. Ako se metamizol primenjuje u takvim

slučajevima, pacijent treba da je pod strogim lekarskim nadzorom uz obezbeđene mere za urgentnu pomoć.

Ozbiljne kožne reakcije

Postoje izveštaji o kožnim reakcijama opasnim po život pri primeni metamizola, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakcije sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (eng. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Pacijente treba upozoriti na pomenute znake i simptome i pažljivo pratiti reakcije na koži, posebno u prvim nedeljama terapije. Ako se razviju simptomi ili znaci ovih reakcija, treba odmah prekinuti sa upotrebom metamizola i ne sme se ponovo uvoditi ni u kom slučaju (videti odeljak 4.3).

Izolovane hipotenzivne reakcije

Metamizol može izazvati hipotenzivne reakcije (videti odeljak 4.8). Ove reakcije mogu zavisiti od doze i veća je mogućnost nastanka kod parenteralne primene.

Opasnost od nastanka takvih reakcija takođe je povećana kod:

- pacijenata sa već postojećom hipotenzijom, hipovolemijom ili dehidratacijom,

poremećajemcirkulacije ili početkom cirkulatornog šoka, - pacijenata sa visokomtelesnomtemperaturom.

Zbog toga je kod ovih pacijenata neophodno pažljivo proveriti indikaciju za metamizol i pažljivo ih pratiti. U cilju smanjenja rizika od hipotenzivne reakcije treba preduzeti određene preventivne mere (npr. stabilizacija krvotoka).

Kod pacijenata kod kojih po svaku cenu treba izbeći smanjenje krvnog pritiska, kao npr. kod teške koronarne bolesti ili stenoza moždanih krvnih sudova, metamizol sme da se primenjuje samo uz pažljivo praćenje hemodinamskih parametara

Oštećenje funkcija jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, treba izbegavati višestruke velike doze metamizola, jer je kod njih smanjena stopa eliminacije (videti odeljak 4.2).

Oštećenje jetre uzrokovano lekovima

Prijavljeni su slučajevi akutnog hepatitisa pretežno hepatocelularnog uzroka kod pacijenata koji su lečeni metamizolom sa početkom od nekoliko dana do nekoliko meseci nakon početka lečenja. Znakovi i simptomi uključuju povećane hepatičke enzime u serumu sa ili bez žutice, često uzrokovane drugim

reakcijama preosetljivosti na lek (npr. osip na koži, poremećaji krvi, groznica i eozinofilija) ili praćene karakteristikama autoimunskog hepatitisa. Većina pacijenata se oporavila nakon prekida terapije metamizolom; ipak, u izolovanim slučajevima, došlo je do progresije do akutne insuficijencije jetre koja je zahtevala transplantaciju jetre.

Mehanizam oštećenja jetre izazvanog metamizolom nije jasno razjašnjen, ali dostupni podaci ukazuju na imuno-alergijski mehanizam.Pacijente treba savetovatida kontaktiraju svog lekara u slučaju pojave simptoma koji ukazuju na oštećenje jetre. Kod takvih pacijenata metamizol treba prekinuti i treba proceniti funkcionalnost jetre.

Pacijentima sa epizodom oštećenja jetre tokom lečenja metamizolom, za koji nije utvrđen drugi uzrok oštećenja jetre, metamizol ne treba ponovo uvoditi.

Uticaj na metode ispitivanja

Kod pacijenata koji se leče metamizolom, prijavljene su greške u laboratorijskim i dijagnostičkim testovima koji se zasnivaju na Trinderovoj reakciji ili sličnim (npr. određivanje nivoa kreatinina, triglicerida, HDL holesterola ili mokraćne kiseline u serumu).

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži 32,73 mg natrijuma po tableti. Što odgovara 1,64% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Metamizol može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na inhibiciju agregacije trombocita, pri istovremenoj primeni, Zbog toga metamizol treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primenjuju male dozeacetilsalicilne kiseline za kardioprotektivno dejstvo.

Metamizol može povećati hematotoksičnost metotreksata, naročito kod starijih pacijenata. Zbog toga treba izbegavati ovu kombinaciju

Farmakokinetička indukcija enzima metabolizma:

Metamizol može indukovati enzime koji metabolišu uključujući CYP2B6 i CYP3A4. Istovremena primena metamizola sa bupropionom, efavirensom, metadonom, valproatom, ciklosporinom, takrolimusom ili sertralinom, može izazvati smanjenje koncentracije ovih lekova u plazmi sa potencijalnim smanjenjem kliničke efikasnosti. Zbog toga se savetuje oprez kada se primenjuju istovremeno; klinički odgovor i/ili koncentracijeleka treba pratiti na odgovarajući način.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka za upotrebu metamizola kod trudnica.

Na temelju objavljenih podataka za trudnice koje su bile izložene metamizolu u toku prvog trimestra (n = 568) nisu ustanovljeni dokazi za teratogene ili embriotoksične efekte. U pojedinačnim slučajevima može biti prihvatljiva primena pojedinačne doze metamizola tokom prvog i drugog trimestra kada ne postoje druge opcije lečenja. Međutim, po pravilu, primena metamizola se ne preporučuje u prvom i drugom trimestru.

Primena u trećem trimestru povezana je sa fetotoksičnim efektima (oštećenje funkcije bubrega i zatvaranja ductus arteriosusa) pa je zbog toga primena metamizola kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.3). U slučaju slučajne primene metamizola u trećem trimestru, potrebno je ultrazvukom iehokardiografijom kontrolisati amnionsku tečnost i duktus arteriozus.

Metamizol prolazi kroz placentu.

Kod životinja, metamizol je pokazao reproduktivnu toksičnost, ali ne i teratogenu (videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mleko u značajnim količinama pase rizik za odojče ne može isključiti. Zbog toga se posebno mora izbegavati ponovljena primena metamizola u periodu dojenja. U slučaju jednokratne primene metamizola, majkama se savetuje izmazanje i bacanje tog mleka tokom 48 sati od primene.

Plodnost:

Nema dostupnih podataka.

Nisu poznati štetni uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kada se metamizol uzima u preporučenim dozama. Međutim, kada se uzima u većim dozama, u cilju predostrožnosti, treba uzeti u obzir mogućnost uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i obavljanja poslova koji uključuju rizik od nezgoda.

Učestalost neželjenih dejstava zasniva se na sledećim kategorijama:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko: Leukopenija

Veoma retko: Agranulocitoza

Nepoznataučestalost: Aplastična anemija, granulocitopenija, trombocitopenija

Agranulocitoza: simptomi agranulocitoze uključuju visoku temperaturu, groznicu, bolove u grlu, tegobepri gutanju infekcije bukalne, nazalne i faringealne, kao i genitalnog iperianalnog predela. Kod pacijenata koji primaju antibiotike, ovi znaci mogu biti minimalno izraženi. Za oporavak je od odlučujućeg značaja momentalno obustavljanje terapije; stoga, ukoliko se razvije bilo koji od simtoma ispred navedenih, terapiju odmah prekinuti.

Trombocitopenija: pojavljuje se u formi pojačane sklonosti ka krvarenju i/ili petehija na koži i sluzokoži.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: Anafilaktički šok, anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije

Metamizol može izazvati anafilaktičke reakcije, koje mogu biti teške i opasne po život. Mogu se javiti nakon nekoliko primena koje su bile bez komplikacija. Lakše reakcije se manifestuju tipično kao reakcije na koži i sluzokoži (kao npr. svrab, peckanje, crvenilo, urtikarija, edem), dispneja i ređe kao gastrointestinalne tegobe. Takve blaže reakcije mogu preći u teže oblike sa generalizovanom urtikarijom, teškim angioedemom (i u predelu larinksa), teškim bronhospazmom, poremećajima srčanog ritma, padom krvnog pritiska (ponekad i sa prethodnim rastom krvnog pritiska) i cirkulatornim šokom.

Kod pacijenata sa astmom, koji su netolerantni na analgetike, ove reakcije se obično javljaju u formi napada astme.

Anafilaktički šok: znaci upozorenja su: hladan znoj, pad krvnog pritiska, vrtoglavica, slabost, mučnina, promena boje kože i dispneja. Oni mogu biti praćeni otokom lica, svrabom, stezanjem u predelu srca, palpitacijom i osećajem hladnoće u udovima.

Poremećaji nervnog sistema

Često: Somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, vertigo

Kardiološki poremećaji Nepoznataučestalost: Kounis-ov sindrom

Vaskularni poremećaji

Često: Hipotenzija:do značajnogpada krvog pritiska može doći pri intravenskoj primeni

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Nepoznataučestalost:Dispneja

Gastrointestinalni poremećaji Nepoznataučestalost: Mučnina

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata učestalost: Oštećenje jetre izazvano lekovima uključujući akutni hepatitis, žuticu, povećanje enzima jetre (videti odeljak 4.4), povećane vrednosti ALT-a, povećane vrednosti AST-a, povećane vrednostibilirubina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: Osip, svrab, urtikarija

Nepoznata učestalost: Eritem, eritematozni osip, angioedem, papulopustularna erupcija, pemfigus vulgaris, bulozna erupcija, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lek sa eozinofilijomi sistemskimsimptomima (DRESS), fiksna erupcija na lek.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznata učestalost: Može se javiti akutna bubrežna insuficijencija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju kao sekundarnu, nakon akutnog intersticijalnog nefritisa), naročito ako je u anamnezi bolest bubrega, u nekim slučajevima sa oligurijom, anurijom, proteinurijom, zadržavanjemurina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Nepoznataučestalost:Pireksija, edem lica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

Kod akutnog predoziranja uočena je mučnina, povraćanje, abdominalni bol, oštećenje funkcije bubrega/bubrežna insuficijencija (npr. zbog intersticijalnog nefritisa), a retko i simptomi od strane CNS-a (vrtoglavica, somnolencija, koma, konvulzije), takođe se javlja i pad krvnog pritiska (koji nekada može preći u šok) iaritmija srca (tahikardija).

Posle primene velikih doza, izlučivanje manje štetnih metabolita (rubazonske kiseline) može prouzrokovati crvenu prebojenost urina.

Terapijske mere u slučaju predoziranja:

Ne postoje specifični antidoti za metamizol. Može se pokušati sa merama za ograničavanje dalje resorpcije leka u organizmu primenom mera primarne detoksikacije (npr. gastrična lavaža) ili mera za smanjenje resorpcije(npr. aktivni ugalj).

Glavni metabolit (4-N-metilaminoantipirin) se može eliminisati hemodijalizom, hemofiltracijom, hemoperfuzijom ili filtracijom plazme.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; ostali analgeticii antipiretici ATC šifra: N02BB02

Mehanizam delovanja

Metamizol je derivat pirazolona sa analgetičkim, antipiretičkim i spazmolitičkim delovanjem. Mehanizam delovanja nije u potpunosti objašnjen. Neki eksperimentalni rezultati su pokazali da metamizol i njegov glavni metabolit (4-N-metilaminoantipirin) mogu da kombinuju centralni i periferni mehanizam delovanja.

Farmakokinetika metamizola i njegovih derivata nije u potpunosti istražena. Klinički efekat uglavnom donosi aktivni metabolit 4-N-metilamino-antipirin (MAA), ali donekle i 4-amino antipirin (AA).

Resorpcija

Bioraspoloživost MAA je oko 90% i nešto je viši nakon oralne primene u poređenju sa intravenskom primenom. Primena metamizola s hranom ne menja značajno farmakokinetiku.

Distribucija

Srednji procenat vezanja za proteine plazme bio je 58 % za MAA, 48 % za AA, 18 % za FAA i 14 % za AAA.

Biotransformacija

Nakon oralne primene metamizol brzo hidrolizujeu MAA.

Vrednosti PIK-a AA su oko 25 % vrednosti PIK-a MAA. Čini se da metaboliti 4-N acetil-aminoantipirin (AAA) i 4-N-formil-aminoantipirin (FAA) nemaju klinički efekat.

Uzimajući u obzir klinički značaj činjenice da je farmakokinetika svih metabolita nelinearna, potrebna su dalja istraživanja. Nakupljanje metabolita tokomkratkotrajnog lečenja ima mali klinički značaj.

Eliminacija

Poluvreme MAA u plazmi je približno 3 sata nakon oralne primene (1000 mg metamizola). Srednji procenat doze nađene u urinu nakon oralne primene 1000 mg metamizola je 2 do 4 % za MAA, 5 do 9 % za AA, 21 do 27 % za AAA i 11 do 23 % za FAA. Nakon pojedinačne oralne doze od 1 g metamizola, bubrežni klirens bio je 5 mL ± 2 mL/min. u MAA, 38 mL ± 13 mL/min. u AA, 61 mL ± 8 mL/min. u AAA i 49 mL ± 5 mL/min. u FAA. Odgovarajuće poluvreme u plazmi bilo je 2,7 ± 0,5 sati u MAA, 3,7 ± 1,3 sata u AA, 9,5 ± 1,5 sati u AAA i 11,2 ± 1,5 sati u FAA.

Stariji pacijenti

Sistemska izloženost (PIK) jepovećana od 2 do 3 putakod starijih pacijenata.

Oštećenje jetre

Nakon primene pojedinačne oralne doze kod pacijenata sa cirozom jetre, poluvreme MAA i FAA se povećava 3 puta (10 sati), dok za poluvreme AA i AAA nema evidentiranog povećanja.

Oštećenje bubrega

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega nisu opsežno ispitivani. Dostupni podaci pokazuju da je eliminacija nekih metabolita (AAA i FAA) smanjena.

Akutna toksičnost

Minimalna LD metamizola kod miševa i pacova: oko 2891 odnosno 3000 mg/kg telesne težine oralne doze; približno 2200 mg metamizola po kg telesne težine intravenski.

Simptomi toksičnosti: tahipneja, respiratorna depresija, somnolencija, sedacija i premortalne konvulzije.

Hronična toksičnost

Studije hronične toksičnosti sprovedene su na pacovima i psima tokom6 meseci. Dnevne doze do 300 mg/kg telesne težine kod pacova i 100 mg/kg telesne težine kod pasa nisu izazvale nikakve simptome intoksikacije. Veće doze uzrokovale su hemijske promjene u serumu i hemosiderozu u jetri i slezini, zabeleženi su i simptomi anemije itoksičnost za koštanu srž.

Mutagenost

U literaturi su opisani ipozitivni i negativni rezultati.

Kancerogenost

Studije kancerogenosti nisu dale uverljiverezultate.

Reproduktivna toksičnost

Kodživotinja je metamizol izazvao reproduktivnu toksičnost, ali ne i teratogenost.

FARMACEUTSKI PODACI

Sastav jezgra tablete: makrogol 4000; magnezijum-stearat.

Sastav film obloge, Opadry 03F280040 white: Hipromeloza (6 mPas);

titan-dioksid(E171); makrogol 8000;

talk.

Nije primenljivo.

30 meseci

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 6 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 12 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.