PULMICORT TURBUHALER 200mcg/doza prašak za inhalaciju

Preporučuje se pacijentima sa bronhijalnom astmom.

Pulmicort Turbuhaler namijenjen je za oralnu inhalaciju.

Kada pacijent prelazi sa drugih inhalatora na Pulmicort Turbuhaler doziranje treba individualizovati, bez obzira da li se dozira jednom ili dva puta dnevno. U obzir treba uzeti sam lijek, kao i način oslobađanja.

Podijeljene doze (dva puta dnevno)

Doziranje je individualno.

Za održavanje efekta mora se ustanoviti najniža terapijski efikasna doza.

Odrasli (uključujući starije) i djecu stariju od 12 godina: Pri započinjanju terapije tokom perioda teške astme i tokom smanjivanja ili prekida terapije oralnim kortikosteroidima, doza za odrasle treba da bude 200-1600 mikrograma dnevno, u podijeljenim dozama.

Kod manje teških slučajeva i djece starije od 12 godina, 200-800 mcg dnevno u podijeljenim dozama. Tokom perioda teških astmatskih napada, dnevna doza može da se poveća do 1600 mcg u podijeljenim dozama.

Djeca 5- 12 godina: 200-800 mcg dnevno, u podijeljenim dozama. Tokom perioda teških astmatskih napada, dnevna doza može da se poveća do 800 mcg.

Doziranje jednom dnevno

Doziranje je individualno.

Za održavanje efekta mora se ustanoviti najniža terapijski efikasna doza.

Odrasli (uključujući starije) i djecu stariju od 12 godina: 200-400 mcg kod pacijenata sa blagom i umjerenom astmom, koji prethodno nijesu bili na terapiji inhalacionim kortikosteroidima.

Može se primijeniti do 800 mcg, kod pacijenata sa blagom i umjerenom astmom koji su već na terapiji

inhalacionim kortikosteroidima (budesonid, beklometazon dipropionat), dva puta dnevno.

Djeca 5-12 godina: 200-400 mcg se može koristiti kod djece sa blagom i umjerenom astmom koja nijesu bila na terapiji inhalacionim kortikosteroidima ili su bila na terapiji inhalacionim steroidima (budesonid, beklometazon dipropionat), dva puta dnevno.

Pacijent treba da pređe na doziranje jednom dnevno, koristeći dozu koja je ekvivalentna ukupnoj dnevnoj dozi; lijek i način primjene treba razmotriti. Dozu treba smanjiti na minimalnu dozu koja je potrebna za kontrolu astme.

Pacijent treba dnevnu dozu da uzme uveče. Veoma je važno da se doza lijeka uzima u isto vrijeme, svake večeri.

Nema dovoljno podataka da bi se pacijentima preporučio prelazak sa novijih inhalacionih steroida na Pulmicort Turbuhaler jednom dnevno.

Pacijente, naročito one koji uzimaju terapiju jednom dnevno, treba savjetovati da ako im se pogorša astma (npr. povećanje upotrebe bronhodilatatora ili perzistentni respiratorni simptomi), uzmu duplu dozu steroida, tako što će isu dozu uzimati dva puta dnevno, te je takođe potrebno da se odmah jave ljekaru.

Kod pacijenata gdje je potreban povećan terapeutski efekat, preporučuje se povećana doza lijeka zbog manjeg rizika od sistemskih efekata nego što je slučaj sa kombinovanom terapijom oralnim glukokortikoidima.

Pacijenti koji su na terapiji oralnim glukokortikosteroidima

Terapija astme lijekom Pulmicort Turbuhaler može zahtijevati zamjenu ili značajno smanjenje doze oralnih glukokortikosteroida za održavanje astme pod kontrolom. Kada se započne prelazak sa oralnih kortikosteroida na lijek Pulmicort Turbuhaler pacijent treba da se nalazi u relativno stabilnoj fazi. Tada se daje visoka doza Pulmicort Turbuhaler u kombinaciji sa prethodno korištenim oralnim kortikosteroidom tokom 10 dana. Nakon toga, doza oralnog kortikostroida se postepeno smanjuje (npr. 2.5 miligrama prednozolona ili ekvivalenta mesečno) do najniže moguće doze. U mnogim slučajevima moguće je u potpunosti zamjeniti oralni kortikosteroid Pulmicort Turbuhalerom. Za dodatne informacije o povlačenju sa oralnih kortikosterioda vidjeti poglavlje 4.4.

Pacijente ttreba svatovati da profilaktičku terapiju uzimaju redovno, čak i kada nemaju simptome. Kratko­

djelujuci inhalacioni bronhodilatatori trebaju biti na raspolaganju za ublažavanje akutnih simptoma astme.

Uputstvo za pravilno korišcenje lijeka Pulmicort Turbuhaler

Vrlo je važno da se Pulmicort Turbuhaler pravilno koristi. Pulmicort Turbuhaler pacijent udiše kroz otvor za usta, supstanca, zajedno sa udahnutim vazduhom ulazi u disajne puteve.

Napomena: Važno je dati uputstvo pacijentu da:

• pažljvo pročita uputstvo za pacijente, koje se nalazi u pakovanju

• snažno i duboko da udahne kroz otvor za usta, da bi optimalna doza lijeka ušla u pluća

• nikada ne izdiše kroz otvor za usta

• da ispere usta vodom ili da neposredno nakon upotrebe opera zube da bi smanjio vjerovatnoću razvoja orofaringealne kandidijaze

S obzirom da je doza koja se unosi mala, pacijent neće uvijek osjetiti lijek.

Uputstvo za pravilno korišcenje lijeka Pulmicort Turbuhaler

Vrlo je važno da se Pulmicort Turbuhaler pravilno koristi. Detaljan opis redosljeda postupaka upotrebe Turbuhaler priložen je uz svako pojedinačno pakovanje lijeka.

Poznata preosjetljivost (alergija) na budesonid.

Poseban oprez je neophodan kod pacijenata koji u anamnezi imaju podatak o liječenoj tuberkulozi, gljivicnim i virusnim infekcijama disajnih puteva.

Pacijenti koji nijesu na kortikosteridima: Terapijsko dejstvo se postiže u toku 10 dana. Kod pacijenata sa obilnom bronhijalnom sekrecijom, može se inicijalno primijeniti dodatno kratko davanje (oko 2 nedjelje) peroralnih kortikosteroida.

Pacijenti kojima se primjenjuju kortikosteridi: Kada sa peroralnih kortikosteroida pacijent prvi put prelazi na inhalacioni oblik -Pulmicort Turbuhaler treba da bude u stanju relativno stabilno kontrolisane astme. Visoka doza Pulmicort Turbuhalera se tada primjenjuje u kombinaciji sa prethodno ordiniranom dozom peroralnog kortikosteroida i to oko 10 dana.

Nakon tog perioda, doza oralnog kortikosteroida treba da se postepeno smanjuje (npr. 2,5 mg prednizolona svakog mjeseca ili nekog drugog ekvivalentnog lijeka) do najniže mogućeg nivoa. Kod mnogih pacijenata, moguće je potpuno supstituisati oralne kortikosteroide sa lijekom Pulmicort Turbuhaler.

Tokom prelaska sa peroralnih kortikosteroida na Pulmicort Turbuhaler, javlja se generalno niže sistemsko djelovanje peroralnih kortikosteroida, što može da prouzrokuje pojavu alergijskih simptoma ili simptoma artritisa, kao što su npr. rinitis, ekcem, bolovi u mišicima i zglobovima. Simptomatska terapija se mora primijeniti za ova stanja. Tokom prestajanja terapije oralnim steroidima, pacijenti se mogu osjećati loše iako je došlo do poboljšanja respiratorne funkcije. Pacijente treba ohrabriti da nastave sa Pulmicort Turbuhaler terapijom, za vreme povlačenja sa oralnih kortikosteroida, osim u slučaju da je klinička slika takva da je neophodan prekid terapije. U rijetkim slučajevima treba posumnjati na nedovoljno efikasnu terapiju glukokortikosteroidima, ako se javljaju simptomi kao što su umor, glavobolja, mučnina i povraćanje. U ovakvim slučajevima ponekad je privremeno neophodno povećati dozu peroralnih glukokortikosteroida.

Inhalacioni put primjene lijekova, pa i budesonida, sadrži rizik pojave paradoksalne bronhokonstrikcije sa povećanjem zviždanja u plućima neposredno nakon primjene lijeka. U slučaju ozbiljnije reakcije, terapiju treba razmotriti i ako je neophodno primijeniti alternativnu terapiju.

Kod pacijenata koji su bili duži period na terapiji peroralnim kortikosteroidima postoji rizik za ispoljavanje hipofunkcije nadbubrega. Poboljšanje njihovog stanja poslije ukidanja peroralne terapije kortikosteroidima može potrajati, pa samim tim i rizik od hipofunkcije nadbubrega pri prelasku na inhalacionu terapiju. U ovakvim okolnostima, preporučuje se redovno praćenje funkcije nadbubrega (HPA).

Kod akutnog napada astme može biti neophodno povećanje doze lijeka Pulmicort Turbuhaler ili primjena dodatne kratkotrajne terapije sa peroralnim kortikosteroidom i/ili nekim antibiotikom ukoliko je prisutna i neka infekcija. Pacijenta treba savjetovati da u stanju akutnog napada astme koristi kratkodjelujući inhalacioni bronhodilatator za oslobađanje prvih simptoma napada.

Ako pacijentu nije bolje poslije primjene kratkodjelujućeg bronhodilatatora ili je potrebna primjena većeg broja doza (inhalacija) nego što je propisano neophodno je da potraži medicinsku pomoć. U ovim situacijama treba razmotriti potrebu za povećanjem regularne terapije npr. povećanje doze inhaliranog budesonida ili je potrebna dodatna terapija dugodjelujućim beta agonistima ili peroralnim kortikosteroidima.

Produžena terapija visokim dozama inhalacionih glukokortikoida , posebno većim od preporučene doze, mogu dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Treba razmotriti uvođenje dodatne terapije sistemskim glukokortikoidima tokom perioda stresa ili hiruških zahvata. Ovim pacijentima treba savetovati da nose sa sobom karticu sa upozorenejm da im je potrebna terapija glukokortikoidima. Odluku o prestanku terapije sistemskim glukokortikoidima ili Pulmicort Turbuhaler na treba donositi ishitreno.

Do sistemskog delovanja može doći prilikom inhalacione terapije bilo kojim glukokortikoidom, posebno ukoliko su propisivane visoke doze tokom dužeg perioda. Moguće sistemsko delovanje uključuje Kušingov sindrom, Kušingoidne crte, adrenalnu supresiju, usporeni rast kod dece i adolescenata, smanjenje gustine kostiju, kataraktu i glaukom.

Zato je važno da se doza inhalacionih glukokortikoida titrira do najniže doze kojom se postiže efektivna kontrola astme.

Uticaj na rast

Preporučuje se kontinurano praćenje dinamike rasta djece i adolescenata koji u terapiji dugo koriste inhalacione kortikosteroide. Ukoliko je rast usporen treba izvršiti reevaluaciju terapije sa ciljem smanjenja inhalacionih kortikosteroida do najniže doze kojom se postiže efektivna kontrola astme. Sve prednosti vezane za upotrebu kortikosteroida u dječijem uzrastu moraju se analizirati u svijetlu mogućeg rizika za nastanak poremećaja rasta. Pored toga, treba razmotriti i mogućnost upućivanja pacijenta pulmologu specijalisti za pedijatrijsku populaciju.

Smanjena funkcija jetre može da utiče na smanjenu mogućnost eliminacije glukokortikosteroida. Pri intravenskoj primjeni budesonida, plazma klirens je bio sličan kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata sa cirozom jetre. Posle peroralne primjene lijeka, kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom jetre povećana je sistemska bioraspoloživost budesonida, zbog umanjenog efekta tzv. prvog prolaza kroz jetru, odnosno smanjene metaboličke funkcije jetre. Klinička relevantnost ovih podataka, na uticaj terapije sa lijekom Pulmicort Turbuhaler, nije potvrđena pošto nema podataka sa inhalacionom primjenom budesonida. Međutim, u ovakvim slučajevima može se očekivati povećanje koncentracije lijeka u plazmi, a samim tim i povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija.

Podaci dobijeni iz in viva studija govore da treba izbjegavati istovremenu terapiju budesonida sa ketokonazolom i itrakonazolom ( poznati inhibitori aktivnosti enzima CYP3A4 u jetri i intestinalnoj mukozi povećavaju stepen sistemske izloženosti budesonidu. Treba izbegavati stovremenu terapiju ketokonazolom i itrakonazolom ili drugim jakim inhibitorima enzima CYP3A4, vidjeti poglavlje 4.5.). U slučaju da je kombinovana terapija neophodna, mora se nastojati da interval izmedu davanja pojedinačnih doza ovih lijekova bude što duži. Takođe, treba razmotriti i smanjenje doze budesonida.

Metabolizam budesonida primarno se odvija putem CYP3A4, koji je jedan od enzima citohroma P450. Inhibitori ovog enzima, npr. ketokonazol i itrakonazol mogu dovesti do povećane sistemske izloženosti budesonidu (vidjeti poglavlja 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza i 5.2 Farmakokinetički podaci)

Drugi lijekovi koji snažno inhibiraju aktivnost enzima CYP3A4, poput itrakonazola, takođe značajno povećavaju koncentracije budesonida u krvi.

Trudnoća

Podaci prikupljeni u gotovo 2000 trudnih žena, koje su tokom trudnoće koristile budesonid, ne sugerišu da kod njih postoji veći rizik za pojavu malformacija ploda. Ispitivanja kod laboratorijskih životinja dokumentovala su, pak, da glikokortikosteroidi mogu izazvati malformacije (vidjeti 5.3), ali se, pri uobičajenim terapijskim dozama, ovi podaci ne mogu smatrati relevantnim pri upotrebi lijeka u humanoj medicini. Međutim, terapiju inhalacionim budesonidom treba redovno reevaluirati i održavati na najmanjoj efektivnoj dozi.

Tokom primjene budesonida u trudnoći mora se razmotriti odnos koristi za majku naspram rizika za fetus. Treba dati prednost inhalacionim glukokortikoidima u odnosu na oralne glukokortikoide zbog manjih sistemskih efekata koje pokazuju pri dozama neophodnim za ostvarivanje sličnog pulmonalnog odgovora.

Laktacija

Budesonid se izlučuje u mleko. Međutim, ne očekuje se djelovanje na bebu koja doji pri terapijskim dozama lijeka Pulmicort Turbuhaler.

Budesonid ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja opasnim mašinama.

Prema kliničkim ispitivanjima, literaturnim podacima i postmarketinškom praćenju lijeka, pri primjeni budesonida mogu se pojaviti sljedeće neželjene reakcije na lijek:

Česta	blaga iritacija ždrijela
Rijetka	nervoza, uznemirenost, depresija, poremećaji ponašanja

*rijetko kod dece

Kada se kortikosteroidi primjenjuju inhalacionim putem može doći do pojave kandidijaze orofarinksa, pa je neophodno da pacijent, poslije svake primjene lijeka, ispere usta vodom i tako smanji rizik za razvoj kandidijaze u ustima i ždrijelu.

Pri primjeni kortikosteroidnih lijekova putem inhalacija, pa i budesonida, može se pojaviti paradoksalna bronhokonstrikcija (vidjeti poglavlje 4.4).

Mogućnost da se ispolje sistemski efekti, posebno pri dugotrajnoj primjeni visokih doza inhalacionih

kortikosteroida, je znatno manja nego pri primjeni peroralnih kortikosteroida. Sistemskim djelovanjem smatra se moguća pojava hipofunkcije nadbubrežnih žlijezda, nastanak poremećaja rasta kod djece i adolescenata, smanjenje gustine kostiju, katarakta i glaukom. Pojava sistemskih neželjenih reakcija vjerovatno zavisi od primijenjene doze lijeka, dužine trajanja terapije (ekspozicije), prethodne terapije kortikosteroidima ili drugim konkomitentnim lijekovima, kao i individualne preosjetljivosti na lijek.

Jedino neželjeno dejstvo koje se javlja kao posljedica inhalacije velike količine lijeka tokom kratkog perioda je supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Nijesu potrebne nikakve hitne mjere. Terapija astme lijekom Pulmicort Turbuhaler treba da se nastavi prema preporučenim dozama.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Farmakoterapijska grupa: Inhalacioni lijekovi kod opstruktivnih bolesti disajnih puteva.

ATC kod: R03BA02

Budesonid je glikokortikosteroid sa snažnim, lokalnim antizapaljenskim djelovanjem, sa manjom incidencom i ozbiljnošću neželejnih efekata od onih koji se mogu uočiti kod oralnih kortikosteroda.

Površinsko anti-inflamatorno djelovanje:

Mehanizam kojim glikokortikosteroidi terapijski djeluju kod bronhijalne astme nije u potpunosti proučen. Antizapaljenski efekt, u čijoj osnovi je inhibicija oslobađanja medijatora zapaljenske reakcije i prekidanje imunoloških reakcija koje pokreću citokini, nesporno je značajan.

U klinickoj studiji kod astmatičara, u kojoj je poređen oralni budesonid, u dozama proračunatim da imaju sličnu sistemsku bioraspoloživost, pokazana je statistički značajna efikasnost inhalacionog ali ne oralnog budesonida u poređenju sa palcebom. Terapeutski efekat konvencionalnih doza inhalacionog budesonida se može objasniti direktnim dejstvom na respiratorni trakt.

U studiji provokacije prethodna terapija budesonidom tokom 4 nedelje pokazala je smanjenje bronhijalne konstrikcije, kako kod trenutnih , tako i kod odloženih astmatičnih reakcija.

Početak djelovanja

Nakon jedne doze inhalacionog budesonida (prašak za inhalaciju), poboljšanje plućne funkcije se postiže nakon nekoliko sati. Nakon terapeutske doze inhalacionog budesonida (prašak za inhalaciju), poboljšanje plućne funkcije se očekuje 2 dana nakon početka terapije, premda se maksimalni efekat postiže nakon 4 nedjelje.

Reakcije disajnih puteva

Budesonid smanjuje reakciju disajnih puteva na histamin i metaholin kod preosjetljivih pacijenata.

Astma izazvana fizičkim naporom

Terapija inhalacionim budesonidom se efikasno koristi za prevenciju astme izazvane vježbanjem.

Rast

Ograničeni su podaci u dugotrajnim studijama koji pokazuju da su djeca i adolescenti koji su bili na terapiji inhalacionim budesonidom, na kraju dosegli svoju ciljanu visinu. Međutim, primijećeno je smanjenje rasta (približno l cm). Ovo smanjenje se javljalo u prvim godinama terapije (vidjeti poglavlje 4.4).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja slit-lampom sprovedena su na 157 djece (starosti od 5 do 16 godina), primjenjena je prosečna dnevna doza od 504 mikrograma u priodu 3-6 godina. Poređenja su vršena sa111 djece odgovarajuće starosti koja boluju od astme. Inhalacija budesonida nije dovedena u vezu sa povećanim javljanjem subkapsularne katarakte.

Uticaj na koncentraciju kortizola u plazmi

Kod zdravih doborovoljaca ustanovljena je direktna veza između primijenjene doze lijeka Pulmicort Turbuhaler i koncentracije kortizola u krvi i urinu. Na bazi rezultata ACTH testa zaključeno je da je uticaj budesonida na funkciju nadbubrežnih žlijezda, kada se koristi u preporučenim dozama, manji nego kada se primjenjuje 10 mg prednizona.

Resorpcija

Posle oralne inhalacije lijeka Pulmicort Turbuhaler, maksimalna koncentacija budesonida u plazmi (0.4 nmol/L posle doze od 800 mikrograma) postiže se posle 30 minuta. Makcimalna koncentarcija u plazmi i površina ispod krive povećava se linearno sa povećanjem doze, ali su malo povećani (20-30%) posle ponovljenog doziranja (tokom 3 nedelje), nego posle jedne doze. Deponovanje u plućima kod zdravih subjekata procijenjeno je na 34% ±10 izmjerene doze (aritmetićka sredina ± SD) dok se 22% zadržalo na otvoru za usta, a ostatak (oko 45% izmerene doze) je progutan.

Maksimalne koncentracije nakon inhalacije l mg budesonida je otprilike 3.5 nmol/L, i dostiže se nakon 20 minuta.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi približno 3 litra/kg. Prosečno vezivanje za proteine plazme iznosi 85- 90%

Biotransformacija

Oko 90% resorbovane doze budesonida metaboliše se u fazi "prvog prolaza" kroz jetru u metabolite koji posjeduju izuzetno nisku glikokortikosteroidnu aktivnost. Primjera radi, glikokortikosteroidni potencijal glavnih metabolita budesonida, 6-beta-hidroksibudesonida i 16-alfa hidroksiprednizolona, predstavlja manje od 1% aktivnosti polaznog jedinjenja. Metabolizam budesonida primarno se odvija preko enzima CYP3A4 iz familije citohroma P450.

Izlučivanje

Metaboliti budesonida izlučuju se kao takvi ili u vidu konjugata uglavnom preko bubrega. U urinu nije detektovan nepromijenjeni budesonid. Budesonid ima visok sistemski klirens (približno 1.2 L/min) kod zdravih odraslih osoba, a terminalno poluvreme eliminacije budesonida posle intravenskog doziranja iznosi prosečno 2-3 sata.

Linearnost

Kinetika budesonida proporcionalna je dozi pri klinički relevantnim dozama.

U studiji, u kojoj su pacijenti istovremeno uzimali 100 mg ketokonazla, dva puta dnevno, primijećeno je

povećanje koncentracije oralnog budesonida (jedna doza od 10 mg) u proseku 7.8 puta. Informacije o ovoj interakciji nedostaju za inhalacioni budesonid, ali povećanje koncentracije u plazmi treba očekivati.

Podaci o pedijatrijskoj bezbednosti

Budesonid ima sistemski klirens od približno 0.5 L/min kod djece koja boluju od astme starosti približno 4-6 godina. Po kilogramu telesne težine djeca imaju klirens koji iznosi približno 50% više nego kod odraslih. Terminalno poluvreme budesonida posle inhalacije kod djece koja boluju od astme iznosi približno 2.3 sata, što je približno isto kao kod zdravih odraslih osoba. Kod djece koja boluju od astme terapija Pulmicort Turbuhalerom (800 mikrograma u pojedinačnoj dozi), plazma koncentracija dostiže Cmax (4.85 nmol/L) 13.8 minuta posle inhalacije, a zatim se ubrzano smanjuje; PIK je 10.3 nmol·h/L. Vrednost PIK se generalno može uporediti sa vrednostima dobijenim kod odraslih pri istoj dozi, međutim, Cmax vrednosti kod djece pokazuju tendenciju rasta. Zadržavanje u plućima kod djece (31% nominalne doze) je slično onima izmjerenim kod odraslih (34% nominalne doze).

Akutna toksičnost budesonida je mala i istog je reda i tipa kao i kod ispitivanih referentnih glukokortikosteroida (beclometazon dipropionat, fluocinolon acetonid).

Rezultati subakutnih i hroničnih studija toksičnosti su pokazali da su sistemski efekti budesonida manje ozbiljni, ili slični nakon primjene drugih glukokortikosteroida (npr. dobijanje u tjelesnoj masi i atrofija limfnog tkiva i adrenalnog korteksa).

Povećana incidenca moždanog glioma kod mužjaka pacova, u studiji karcinogenosti, nije mogla biti potvrđene u ponovljenoj studiji u kojoj se incidenca nije razlikovla među grupama na aktivnoj terapiji (budesonid, prednizolon, triamcinolon acetonid) i kontrolnih grupa.

Promjene u tkivu jetre (primarne hepatocelularne neoplazme), pronađene kod mužjaka pacova u originalnoj studiji karcinogenosti, pronađene su i u ponovljenoj studiji, kao ikod referentnih glukokortikosteroida. Ova dejstva su vezana za receptore i predstavljaju klasni efekat.

Postojeća klinička iskustva ne pokazuju da budesonid, ni drugi steroidi, indukuju razvoj moždanih glioma ili primarnih hepatocelularnih neoplazmi kod ljudi.

Studije na životinjama su pokazale da kortikosteroidi kao što je budesonid indukuju malformacije (rascep nepca, malformacije skeleta) Međutim, ovi rezultati ne mogu se smatrati relevantnim za primjenu propisanih doza lijeka kod ljudi.

Studije na životinjama su pokazale da prekomjerna doza prenatainih glukokortikosteroida, povećava rizik

Intrauterio usprenja rasta, kardiovaskularnog oboljenja kod odraslih, i trajne promjene u koncentraciji

steroidnih receptora, promjene u neurotransmiterima i ponašanju pri dozama koje su niže od teratogenih.

Pulmicort Turbuhaler sadrži samo aktivnu supstancu budesonid. Ne sadrži pomoćne supstance kao što su propelenti, lubrikansi, konzervansi ili drugi aditivi .

Nema podataka.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Polietilenski kontejner sastavljen je od poklopca zavrnutog na osnovu. U unutrašnjosti je inhalator čiji su osnovni delovi: usnika, mehanizma za doziranje i skladišta za aktivnu supstancu.

Svaki Turbuhaler sadrži desikator.

1 Turbuhaler sadrži 100 pojedinačnih doza. U jednoj kutiji nalazi se 1 inhalator.

Vidjeti poglavlje 4.2.

ČUVANJE

Držati lijek Pulmicort Turbuhaler van domašaja djece!

Lijek čuvajte na temperaturi do 30ºC. Držite zaštitni poklopac čvrsto zatvoren kada ne koristite Turbuhaler.

Ljekove ne treba odlagati u otpadne vode iz domaćinstva ili u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lijek koji Vam više nije potreban. Na ovaj način štitimo okolinu.

ROK UPOTREBE

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Šta sadrži lijek Pulmicort Turbuhaler

Aktivna supstanca je budesonid.

Pulmicort Turbuhaler 200 sadrži 100 doza (inhalacija). Svaka izmjerena doza sadrži 200 mikrograma budesonida.

Lijek ne sadrži pomoćne materije.

Kako izgleda lijek Pulmicort Turbuhaler i sadržaj pakovanja

Pulmicort Turbuhaler je inhalator koji sadrži Vaš lijek. Svaki Turbuhaler sadrži 100 doza (inhalacija) i sastoji se od bijelog tela sa braon bazom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Švedska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/12/98 - 467 od 17.07.2012

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2012.

rukom hvatati usni nastavak koji služi za inhalaciju. Okretanjem braon točkića do kraja napunićete Vaš Turbuhaler dozom. Zatim okrenite do kraja u suprotnom smeru (nije važno na koju stranu prvo okrenete). Treba da se začuje 'klik’ zvuk. Vaš Turbuhaler je sada napunjen i spreman za upotrebu. Punite Turbuhaler samo kada treba da ga koristite.

• Držite Vaš Turbuhaler dalje od usta. Lagano izdahnite (sve dok Vam to ne predstavlja napor). Nemojte izdisati kroz Turbuhaler.
• Postavite usni nastavak između zuba i zatvorite usta. Udahnite kroz usta duboko i snažno. Nemojte da grizete ili žvaćete usni nastavak za inhalaciju.

Kao i svi ljekovi i lijek Pulmicort Turbuhaler može da ispolji neželjena dejstva, iako ih ne osjete svi pacijenti.

Ukoliko Vam se desi bilo šta od pomenutog, prestanite sa korištenjem Pulmicort Turbuhalera i odmah se posavetujte sa Vašim ljekarom.

• Otok lica, posebno oko usta (sa mogućim oticanjem usana, jezika, očiju i ušiju), osip, svrab, kontaktni dermatitis (kožni problem), gušobolju i suženje disajnih puteva (stezanje mišića disajnih puteva koje izaziva teško disanje). Ovo može značiti da imate alergijsku reakciju. Ovo se retko dešava, pogađa manje od 1 osobe na 1.000 ljudi.
• Nagla pojava teškog disanja posle inhalacije lijeka. Ukoliko se ovo desi, omah upotebite Vaš ’inhalator za olakšanje tegoba’. Ovo se dešava vrlo retko, pogađa manje od 1 osobe na 10.000 ljudi.

Druga moguća neželjena dejstva:

Često (kod manje od 1 na 10bolesnika) se javljaju neželjene reakcije kao što su:

• Gljivične infekcije usne šupljine. Ovo je manje verovatno ukoliko isperete usta vodom posle primene Turbuhalera
• Iritacija ždrijela, kašalj i promuklost.

Rijetko (kod manje od 1 na 1000 bolesnika) se javljaju neželjene reakcije kao što su:

• Uznemirenost i nervoza
• Depresija
• Poremećaji u ponašanju
• Pojava modrica
• Gubitak glasa
• Promuklost (kod djece)

Kortikosteroidi koje udahnete mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu, posebno ukoliko koristite visoke doze u dužem vremenskom periodu. Promene uključuju:

• Promjene mineralne gustine kostiju (krtost kostiju)
• Katarakta (zamućenje sočiva u Vašem oku)
• Glaukom (povećan pritisak u Vašem oku)
• Usporeni rast kod djece i adolescenata
• Uticaj na nadbubrežnu žlijezdu (mala žlijezda koja se nalazi pored bubrega)

Značajno je manja verovatnoća da će se ove promene desiti pri primeni inhalacionih kortikosteroida u poređenju sa tabletama kortikosteroida.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Količina lijeka koju udahnete je vrlo mala To znači da nećete moći da osjetite ukus posle inhalacije. Ukoliko ste pratili instrukcije, možete biti sigurni da ste udahnuli potrebnu dozu i lijek je sada u Vašim plućima.

• .Ako je neophodno da udahnete dve doze, ponovite korake od 2 do 6.
• Čvrsto zavrnite zaštitni poklopac posle upotrebe. Operite zube ili isperite usta vodom i ispljunite

Nemojte odvrtati usni nastavak za inhalaciju. On je fiksiran i mora uvijek da bude na svom mjestu. Nemojte koristiti Turbuhaler ukoliko je oštećen ili je usni nastavak odvojen od Turbuhalera.

Čišćenje Turbuhalera

Redovno brišite usni nastavak (jednom u toku sedmice) mekim, papirnim ubrusom. Za čišćenje se ne smije koristiti voda ili neka druga tečnost.

Kada početi sa upotrebom novog Turbuhalera

Kad prvi put vidite crvenu oznaku u prozorčiću indikatora doza, preostalo je još oko 20 doza. To je znak da treba da posetite Vašeg ljekara kako bi Vam propisao novi Turbuhaler.

Približavanje crvene linije, donjem kraju prozorčića indikatora doza, je znak je da treba početi sa korištenjem novog Turbuhalera.

Napomena:

• Braon baza će se i dalje okretati i čuće se zvuk ´klik´ čak i kada je Turbuhaler prazan.
• Zvuk koji se čuje pri trešenju inhalatora proizvodi sredstvo za sušenje lijeka, a ne sam lijek, tako da zvuk ne može da Vam govori koliko je lijeka ostalo u Turbuhaleru.
• Ukoliko greškom napunite Vaš Turbuhaler više puta pre nego uzmete dozu, i dalje ćete uzeti samo jednu dozu.

Ako ste uzeli Više lijeka Pulmicort Turbuhaler nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Pulmicort Turbuhaler nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pulmicort Turbuhaler

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako zaboravite da uzmete dozu lijeka preskočite tu dozu, uzmite sljedeću dozu u vrijeme koje je propisano za prvu sljedeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Pulmicort Turbuhaler

Nemojte prekidati upotrebu lijeka kada nestanu simptomi astme. Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom kada želite da prekinete uzimanje lijeka.