PULMICORT 0.5mg/ml suspenzija za raspršivanje

Pulmicort suspenzija za raspršivanje sadrži potentan, nehalogenovani kortikosteroid, budesonid, koji se koristi kod bronhijalne astme, kod pacijenata kod kojih primena inhalera pod pritiskom ili formulacija sa suvim praškom ne daje zadovoljavajuće rezultate ili nije odgovarajuća.

Pulmicort suspenzija za raspršivanje takođe se koristi kod novorođenčadi i djece koja boluju od krupa (akutna virusna infekcija gornjeg dela respiratornog trakta poznata i kao virusni laringotraheobronhitis ili subglotisni laringitis) kod kojih je indikovana hospitalizacija.

Raspored doziranja:

Pulmicort® suspenzija za raspršivanje se inhalira pomoću odgovarajućeg aparata - mlaznog raspršivača (nebulizator). Doza koju pacijent primi varira u zavisnosti od opreme koja se koristi za nebulizaciju. Vreme nebulizacije i isporučena doza zavise od brzine protoka, zapremine komore nebulizatora i zapremine punjenja. Preporučuje se brzina protoka vazduha kroz opremu za nebulizaciju od 6-8 litara po minutu. Odgovarajuća zapremina punjenja za većinu nebulizatora je 2-4 ml. Doziranje lijeka Pulmicort suspenzija za raspršivanje je individualno. Kako bi se održala dobra kontrola astme dozu treba podesiti na najmanju potrebnu dozu. Najveću dozu (2 mg dnevno) za djecu do 12 godina treba razmotriti samo kod djece sa teškim oblikom astme tokom ograničenog perioda.

Bronhijalna astma

Početno doziranje treba da bude:

Na početku liječenja, tokom perioda teške astme i tokom smanjenja ili ukidanja terapije oralnim glukokortikoidima, preporučeno doziranje za Pulmicort suspenziju za raspršivanje je:

Odrasli (uključujući stariju populaciju): Uobičajeno 1-2 mg dva puta dnevno. Kod teških slučajeva doziranje može biti povećano.

Djeca od 12 godina i starija: Doziranje kao kod odraslih.

Djeca od 3 meseca do12 godina: 0.5-1 mg dva puta dnevno

Za terapiju održavanja:

Doza održavanja treba da bude individualno podešena i svedena na najmanju dozu koja omogućava održavanje pacijenta bez simptoma bolesti.

Odrasli (uključujući stariju populaciju, kao i djecu od 12 godina i stariju): 0.5-1 mg dva puta dnevno

Djeca od 3 meseca do12 godina: 0.25-0.5mg dva puta dnevno

Bolesnici na terapiji održavanja oralnim kortikosteroidima:

Primena Pulmicort suspenzije za raspršivanje otvara mogućnost zamene i značajnog smanjenja doze oralnih kortikosteroida tokom terapije održavanja astme pod kontrolom. Kada se započne proces prebacivanja pacijenta sa oralnih kortikosteroida na Pulmicort suspenziju za raspršivanje, bolesnik treba da bude u relativno stabilnoj fazi. Visoka doza lijeka Pulmicort suspenzija za raspršivanje daje se u kombinaciji sa prethodno 10 dana primjenjivanom dozom oralnog kortikostcroida. Poslije loga, oralnu dozu treba postepeno redukovati za npr. 2,5 mg prednizolona ili mjesečnim ekvivalentom do najnižeg mogućeg nivoa. U mnogim slučajevima moguće je u potpunosti zameniti oralni kortikosteroid Pulmicort suspenzijom za raspršivanje. Za detaljnije informacije o ukidanju oralnih kortikosteroida vidjeti odeljak 4.4.

Podela doze i mešanje

Pulmicort suspenzija za raspršivanje može se mešati sa fiziološkim rastvorom i rastvorima za nebulizaciju terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijumhromoglikolata i ipratropijum- bromida. Pripremljenu mešavinu treba upotrebiti u roku od 30 minuta.

Tabela preporučenog doziranja:

Pulmicort suspenzija za raspršivanje 0.5 mg (0.25 mg/ml)

Pulmicort suspenzija za raspršivanje 1 mg (0.5 mg/ml)

Kod bolesnika kod kojih je poželjan pojačan terapijski efekat, posebno kod pacijenata kod kojih nema velike sekrecije mukusa u disajnim putevima, preporučuje se povećanje doze lijeka Pulmicort suspenzija za raspršivanje, radije nego kombinovana terapija sa oralnim kortikosteroidima, zbog nižeg rizika od sistemskih neželjenih dejstava.

Krup

Kod novorođenčadi i djece koja boluju od krupa, uobičajena doza je 2 mg nebulizovanog budesonida. Doza se daje odjednom ili podijeljeno po 1 mg na 30 minuta. Doziranje se može ponoviti na svakih 12 sati do maksimalno 36 sati, ili do kliničkog poboljšanja.

Uputstvo za ispravnu upotrebu Pulmicort suspenzije za raspršivanje:

Svaku pojedinačnu doznu jedinicu treba odvojiti iz stripa, nežno promućkati i otvoriti uvrtanjem jezička. Sadržaj respule treba nežno istisnuti u posudu nebulizatora. Svaku pojedinačnu doznu jedinicu treba baciti, a vrh posude nebulizatora vratiti na mesto.

Pulmicort® suspenzija za raspršivanje se inhalira pomoću aparata - mlaznog raspršivača (nebulizator) opremljenog usnikom ili odgovarajućom maskom za lice.

Napomena: Važno je dati uputstvo pacijentu:

• Da pažljivo pročita uputstvo za pacijenta koji se nalazi u pakovanju svakog nebulizatora
• Da ultrazvučni raspršivači nisu pogodni za primenu Pulmicort suspenzije za raspršivanje, te da se ne preporučuju. Pulmicort suspenzija za raspršivanje može se mešati sa fiziološkim rastvorom i rastvorima za nebulizaciju terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijumhromoglikolata i ipratropijum- bromida. Pripremljenu mešavinu treba upotrebiti u roku od 30 minuta.
• Da usta isperu vodom posle inhalacije propisane doze kako bi se na mínimum sveo rizik od orofaringealnog zapaljenja.
• Da operu lice posle korišćenja maske kako bi se prevenirala iritacija.
• Da na adekvatan način čiste i održavaju nebulizator prema uputstvu proizvođača.

Doziranje Pulmicort suspenzije za raspršivanje treba prilagoditi individualnim potrebama.

Preosjetljivost na budesonid ili na neku pomoćnu supstancu.

Posebna pažnja potrebna je kod pacijenata koji boluju od pulmonalne tuberkuloze i virusne infekcije disajnih puteva.

Pacijenti koji nisu zavisni od steroida: terapijski efekat se obično postiže nakon 10 dana. Kod pacijenata sa velikom sekrecijom mukusa u bronhijama, inicijalno se može dati kratkotrajna (oko 2 nedelje) dodatna terapija oralnim kortikosteroidima. Nakon primjene oralnog leka dovoljna je samo terapija Pulmicort suspenzijom za raspršivanje.

Pacijenti zavisni od steroida: Prilikom prelaska sa oralnih kortikosteroida na terapiju Pulmicort suspenzijom za raspršivanje, pacijent treba da je u relativno stabilnoj fazi. Pulmicort suspenzija za raspršivanje daje se zajedno sa prethodno korišćenom dozom steroida tokom 10 dana.

Nakon toga dozu oralnih kortikosteroida treba postepeno smanjivati (npr. za 2.5 mg prednizolona ili ekvivalent svakog meseca), do najniže moguće doze. U mnogim slučajevima moguće je u potpunosti zameniti oralni kortikosteroid Pulmicort suspenzijom za raspršivanje.

Tokom prelaska sa oralne kortikosteroidne terapije na Pulmicort® suspenzija za raspršivanje, bolesnici mogu da osjete posledice generalnog sniženja koncentracije sistemskih kortikosterida, koje mogu da dovedu do pojave alergijskih reakcija ili simptome artritisa poput rinitisa, ekcema,bola u mišicima i zglobovima. U ovim slučajevima treba primjeniti simptomatsko liječenje. Ako se, kod izolovanih slučajeva jave, zamor, glavobolja, mučnina, povraćanje ili slični simptomi, generalno se može sumnjati na neadekvatan efekat kortikosteroida. U ovim slučajevima privremeno povećanje oralne doze kortikosteroida može biti neophodno.

Kao i kod druge inhalacijske terapije, paradoksni bronhospazam može da nastane odmah nakon primjene lijeka praćeno teškim disanjem . Ako nastane teška reakcija, treba ponovo razmotriti tok liječenja i uvesti alternativnu terapiju ukoliko je neophodno.

Produženo liječenje visokim dozama, posebno dozama većim od preporučenih, oralnih kortikosteroida može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Treba tazmotriti dodatak sistemskih kortikosteroida tokom perioda stresa ili hirurške intervencije.

Do sistemskog delovanja može doći prilikom inhalacione terapije bilo kojim glukokortikoidom, posebno ukoliko su propisivane visoke doze tokom dužeg perioda. Moguće sistemsko delovanje uključuje Kušingov sindrom, Kušingoidne crte, adrenalnu supresiju, usporeni rast kod dece i adolescenata, smanjenje gustine kostiju, kataraktu i glaukom.

Zato je važno da se doza inhalacionih glukokortikoida titrira do najniže doze kojom se postiže efektivna kontrola astme.

Uticaj na rast

Preporučuje se kontinuirano praćenje dinamike rasta djece i adolescenata koji u terapiji dugo koriste inhalacione kortikosteroide. Ukoliko je rast usporen treba izvršiti reevaluaciju terapije sa ciljem smanjenja doze inhalacionih kortikosteroida do najniže doze kojom se postiže efektivna kontrola astme. Sve prednosti vezane za upotrebu kortikosteroida u dječijem uzrastu moraju se analizirati u svjetlu mogućeg rizika za nastanak poremećaja rasta. Pored toga, treba razmotriti i mogućnost upućivanja pacijenta pulmologu specijalisti za pedijatrijsku populaciju.

Pulmicort suspenzija za raspršivanje nije namjenjena za ublažavanje akutnih epozoda astme kada treba primeniti inhalacione bronhodilatatore brzog delovanja. Kod pacijenata kod kojih terapija inhalacionim bronhodilatatorima brzog djelovanja ne daje rezultate, ili im je potreban veći broj inhalacija nego obično, treba zatražiti medicinsku pomoć.

Smanjena funkcija jetre može da utiče na smanjenu mogućnost eliminacije kortikosteroida. Pri intravenskoj primjeni budesonida, plazma klirens je bio sličan kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata sa cirozom jetre. Posle peroralne primjene lijeka, kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom jetre povećana je sistemska bioraspoloživost budesonida, zbog umanjenog efekta tzv. prvog prolaza kroz jetru, odnosno smanjene metaboličke funkcije jetre. Klinička relevantnost ovih podataka na uticaj terapije sa lijekom Pulmicort suspenzija za raspršivanje nije potvrđena pošto nema podataka sa inhalacionom primjenom budesonida. Međutim, u ovakvim slučajevima može se očekivati povećanje koncentracije lijeka u plazmi, a samim tim i povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija.

Podaci dobijeni iz in vivo studija govore da treba izbjegavati istovremenu terapiju budesonida sa ketokonazolom i itrakonazolom (poznati inhibitori aktivnosti enzima CYP3A4 u jetri i intestinalnoj mukozi povećavaju stepen sistemske izloženosti budesonidu). Treba izbjegavati istovremenu terapiju ketokonazolom i itrakonazolom ili drugim jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (vidjeti poglavlje 4.5. interakcije). U slučaju da je kombinovana terapija neophodna, mora se nastojati da interval izmedu davanja pojedinačnih doza ovih lijekova bude što duži. Takođe, treba razmotriti i smanjenje doze budesonida.

Komoru nebulizatora treba čistiti posle svake nebulizacije. Komoru nebulizatora i nastavak ili masku za usta treba oprati toplom vodom i blagim deterdžentom. Dobro obrisati i osušiti povezivanjem nebulizatora na kompresor ili usisnik vazduha.

Metabolizam budesonida primarno se odvija putem CYP3A4, koji je jedan od enzima citohroma P450. Inhibitori ovog enzima, npr. ketokonazol i itrakonazol mogu dovesti do povećane sistemske izloženosti budesonidu (vidjeti poglavlja 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza i 5.2 Farmakokinetički podaci).

Drugi lijekovi koji snažno inhibiraju aktivnost enzima CYP3A4, poput itrakonazola, takođe značajno povećavaju koncentracije budesonida u krvi.

Trudnoća

Podaci iz približno 2000 trudnoća nijesu otkrili bilo kakav povećan rizik od malformacija pri liječenju budesonidom. Studije na životinjama pokazale su da glukokortikosteroidi mogu indukovati malformacije (vidjeti 5.3), ali se smatra da to nije relevantno za ljude kod kojih se primjenjuje preporučeno doziranje. Međutim, terapiju inhalacionim budesonidom treba redovno reevaluirati i održavati na najmanjoj efektivnoj dozi.

Tokom primjene budesonida u trudnoći mora se razmotriti odnos koristi za majku naspram rizika za fetus. Treba dati prednost inhalacionim glukokortikoidima u odnosu na oralne glukokortikoide zbog manjih sistemsikih efekata koje pokazuju pri dozama neophodnim za ostvarivanje sličnog pulmonalnog odgovora.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama Pulmicort-a ne očekuju se efekti na odojče. Pulmicort suspenzija za raspršivanje može se koristiti u periodu dojenja.

Pulmicort® suspenzija za raspršivanje nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Prema kliničkim ispitivanjima, literaturnim podacima i postmarketinškom praćenju lijeka, pri primjeni budesonida mogu se pojaviti sljedeće neželjene reakcije na lijek:

*rijetko kod dece

Kada se kortikosteroidi primjenjuju inhalacionim putem može doći do pojave kandidijaze orofarinksa, pa je neophodno da pacijent, poslije svake primjene lijeka, ispere usta vodom i tako smanji rizik za razvoj kandidijaze u ustima i ždrijelu.

Pri primjeni kortikosteroidnih lijekova putem inhalacije, pa i budesonida, može se pojaviti paradoksalna bronhokonstrikcija (vidjeti poglavlje 4.4).

Mogućnost da se ispolje sistemski efekti, posebno pri dugotrajnoj primjeni visokih doza inhalacionih

kortikosteroida, je znatno manja nego pri primjeni peroralnih kortikosteroida. Sistemskim djelovanjem smatra se moguća pojava hipofunkcije nadbubrežnih žlijezda, nastanak poremećaja rasta kod djece i adolescenata, smanjenje gustine kostiju, katarakta i glaukom. Pojava sistemskih neželjenih reakcija vjerovatno zavisi od primjenjene doze lijeka, dužine trajanja terapije (ekspozicije), prethodne terapije kortikosteroidima ili drugim konkomitantnim lijekovima, kao i individualne preosjetljivosti na lijek.

Iritacija kože lica opisana je u nekim slučajevima kada je korišćena maska za lice. Da bi se ovo

spriječilo, lice treba oprati poslije svake upotrebe maske.

Pulmicort suspenzija za raspršivanje sadrži 0.1 mg/ml dinatrijum edetata za koji je pokazano da uzrokuje bronhokonstrikciju pri nivoima većim od 1.2 mg/mlKod akutnog predoziranja Pulmicort® suspenzijom za raspršivanje, čak i visokim dozama, ne očekuju se bilo kakvi klinički problemi.

Farmakoterapijska grupa: Inhalacioni ljekovi za opstruktivne bolesti disajnih puteva.

ATC kod: R03BA02

Budesonid je glukokortikosteroid sa visokim lokalnim antiinflamacionim dejstvom, sa manjom icidencom i ozbiljnošću neželjenih efekata od onih koji se mogu uočiti kod oralnih kortikosteroida.

Površinsko anti-inflamatorno delovanje:

Precizan mehanizam dejstva glukokortikosteroida u liječenju astme nije u potpunosti shvaćen. Antiinflamatorno djelovanje lijeka usljed inhibicije oslobađanja medijatora inflamacije, kao i inhibicije imunuluške reakcije posredovane citokinima su vjerovatno od značaja.

U kliničkoj studiji kod astmatičara, u kojoj je poređen oralni budesonid, u dozama proračunatim da imaju sličnu sistemsku bioraspoloživost, pokazana je statistički značajna efikasnost inhalacionog, ali ne oralnog budesonida u poređenju sa placebom. Terapeutski efekat konvencionalnih doza inhalacionog budesonida se može objasniti direktnim dejstvom na respiratorni trakt.

U studiji provokacije prethodna terapija budesonidom tokom 4 nedelje pokazala je smanjenje bronhijalne konstrikcije, kako kod trenutnih, tako i kod odloženih astmatičnih reakcija.

Početak djelovanja

Nakon jedne doze inhalacionog budesonida (prašak za inhalaciju), poboljšanje plućne funkcije se postiže nakon nekoliko sati. Nakon terapeutske doze inhalacionog budesonida (prašak za inhalaciju), poboljšanje plućne funkcije se očekuje 2 dana nakon početka terapije, premda se maksimalni efekat postiže nakon 4 nedjelje.

Reakcije disajnih puteva

Budesonid smanjuje reakciju disajnih puteva na histamin i metaholin kod preosjetljivih pacijenata.

Astma izazvana fizičkim naporom

Terapija budesonidom putem inhalacije je efikasna u sprječavanju astme izazvane naporom.

Rast

Ograničeni su podaci u dugotrajnim studijama koji pokazuju da su djeca i adolescenti koji su bili na terapiji inhalacionim budesonidom, na kraju dosegli svoju ciljanu visinu. Međutim, primjećeno je smanjenje rasta (približno l cm). Ovo smanjenje se javljalo u prvim godinama terapije (vidjeti poglavlje 4.4).

Uticaj na koncentraciju kortizola u plazmi

Kod zdravih doborovoljaca ustanovljena je direktna veza između primjenjene doze lijeka Pulmicort Turbuhaler i koncentracije kortizola u krvi i urinu. Na bazi rezultata ACTH testa zaključeno je da je uticaj budesonida na funkciju nadbubrežnih žlijezda, kada se koristi u preporučenim dozama, manji nego kada se primjenjuje 10 mg prednizona.

Pedijatrijska populacija

Astma

Efikasnost Pulmicort suspenzije za raspršivanje evaluirana je u velikom broju studija i pokazano je da je efikasnost Pulmicort suspenzije za raspršivanje u profilaktičkoj terapiji perzistentne astme, kako kod odraslih, tako i kod djece pri doziranju jednom ili dva puta dnevno.

Krup

U velikom broju studija sprovedenih kod dece sa krupom izvršeno je poređenje Pulmicort suspenzije za raspršivanje sa placebom. Dati su primeri reprezentativnih studija za procjenu primjene Pulmicort suspenzije za raspršivanje u terapiji krupa kod djece.

Efikasnost kod djece koja boluju od blagog ili umjerenog krupa

Sprovedena je randomizirana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija na 87 djece (starosti 7 mjeseci do 9 godina) primljenih na bolničko liječenje sa kliničkom dijagnozom krupa sa ciljem utvrđivanja da li Pulmicort suspenzija za raspršivanje olakšava simptome krupa, da li utiče ili skraćuje vreme provedeno na bolničkom liječenju. Data je inicijalna doza Pulmicort suspenzije za raspršivanje (2mg) ili placebo, a zatim Pulmicort suspenzija za raspršivanje 1 mg ili placebo svakih 12 sati. Pulmicort suspenzija za raspršivanje dala je statistički značajno poboljšanje stanja krupa u 12-om i 24-om satu i u drugom satu kod pacijenata sa inicijalnim skorom simptoma krupa iznad 3. Smanjenje vremena trajanja bolničkog liječenja bilo je 33%.

Efikasnost kod djece koja boluju od umjerenog ili teškog krupa

Sprovedena je randomizirana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija na 83 novorođenčadi i djece (starosti 6 mjeseci do 8 godina) za poređenje efikasnosti Pulmicort suspenzije za raspršivanje i placeba u liječenju krupa. Pcijenti su primili dozu Pulmicort suspenzije za raspršivanje 2mg ili placebo svakih 12 sati do ukupno 36 sati kada su otpušteni sa bolničkog lječenja. Ukupni skor simptoma krupa procenjivan na 0,2,6,12,24,36 i 48 satiposle inicijalne doze . U drugom satu i grupa koja je primila Pulmicort suspenziju za raspršivanje i palcebo pokazala je isto poboljšanje skora simptoma krupa, nije bilo statistički značajn erazlike među grupama. Do šestog sata grupa na terapiji Pulmicort suspenzijom za raspršivanje pokazala je statistički značajno poboljšanje skora simptoma krupa u poređeju sa placebo grupom, ovo poboljšanje u odnosu na placebo grupu bilo je isto tako evidentirano i u 12-om i 24-om satu.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija lijeka u plazmi se dostiže Iu roku od 60 10-30 minuta poslije početka nebulizacije i približno je 4 nmol/l poslije primjene doze od 2 mg. Kod odraslih, distribucija budesonida u plućima, primijenjenog pomoću mlaznog raspršivača, je približno 15% od nominalne doze i 40% do 70% od isporučene doze, od čega mala frakcija dolazi od progutanog lijeka.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je približno 85-90%. Volumen distribucije je približno 3 l/kg.

Biotransformacija

Budesonid prolazi ekstenzivan (približno 90%) metabolizam prvog prolaska kroz jetru i metaboliše se do

metabolita sa niskom glukokortikosteroidnom aktivnošću. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih

metabolita, 6β-hidroksibudesonida i 16ά-hidroksiprednizolona, je manja od 1% aktivnosti budesonida. Metabolizam budesonida primarno se odvija preko enzima CYP3A4 iz familije citohroma P450.

Eliminacija

Metaboliti budesonida izlučuju se kao takvi ili u vidu konjugata uglavnom preko bubrega . U urinu nije detektovan nepromjenjeni budesonid. Budesonid ima visok sistemski klirens (približno 1.2 L/min) kod zdravih odraslih osoba, a terminalno poluvreme eliminacije budesonida posle intravenskog doziranja iznosi prosečno 2-3 sata.

Linearnost

Kinetika budesonida proporcionalna je dozi pri klinički relevantnim dozama.

U studiji, u kojoj su pacijenti istovremeno uzimali 100 mg ketokonazla, dva puta dnevno, primijećeno je

povećanje koncentracije oralnog budesonida (jedna doza od 10 mg) u proseku 7.8 puta. Informacije o ovoj interakciji nedostaju za inhalacioni budesonid, ali povećanje koncentracije u plazmi treba očekivati.

Podaci o pedijatrijskoj bezbednosti

Budesonid ima sistemski klirens od približno 0.5 L/min kod djece koja boluju od astme starosti približno 4-6 godina. Po kilogramu telesne težine djeca imaju klirens koji iznosi približno 50% više nego kod odraslih. Terminalno poluvreme budesonida posle inhalacije kod djece koja boluju od astme iznosi približno 2.3 sata, što je približno isto kao kod zdravih odraslih osoba. Kod astmatične djece stare 4-6 godina, maksimalna koncentracija lijeka u plazmi nastaje unutar 20 minuta poslije početka primjene Pulmicort® suspenzije za raspršivanje i približno je 2,4 nmol/l poslije doze od 1 mg. Kod astmatične djece stare od 4-6 godina, plućna distribucija budesonida, primijenjenog u obliku suspenzije za raspršivanje pomoću mlaznog raspršivača (Pari LC Jet Plus sa Pari Master kompresorom) je približno 6% od nominalne doze i 26% od isporučene doze.

Ekspozicija (Cmax i PIK) budesonida nakon primjene pojedinačne doze od 1 mg suspenzije za raspršivanje djeci starosti od 4 do 6 godina komparabilna je onoj kod zdravih odraslih koji su dobili istu isporučenu dozu istim sistemom za raspršivanje (nebulizator).

Akutna toksičnost budesonida je mala i istog je reda i tipa kao i kod ispitivanih referentnih glukokortikosteroida (beklometazon dipropionat, fluocinolon acetonid).

Rezultati subakutnih i hroničnih studija toksičnosti su pokazali da su sistemski efekti budesonida manje ozbiljni, ili slični nakon primjene drugih glukokortikosteroida (npr. dobijanje u tjelesnoj masi i atrofija limfnog tkiva i adrenalnog korteksa).

Povećana incidenca moždanog glioma kod mužjaka pacova, u studiji karcinogenosti, nije mogla biti potvrđena u ponovljenoj studiji u kojoj se incidenca nije razlikovala među grupama na aktivnoj terapiji (budesonid, prednizolon, triamcinolon acetonid) i kontrolnih grupa.

Promjene u tkivu jetre (primarne hepatocelularne neoplazme), pronađene kod mužjaka pacova u originalnoj studiji karcinogenosti, pronađene su i u ponovljenoj studiji, kao i kod referentnih glukokortikosteroida. Ova dejstva su vezana za receptore i predstavljaju klasni efekat.

Postojeća klinička iskustva ne pokazuju da budesonid, ni drugi steroidi, indukuju razvoj moždanih glioma ili primarnih hepatocelularnih neoplazmi kod ljudi.

Reproduktivne studije na životinjama, pokazale su da kortikosteroidi poput budesonida indukuju malformacije (rascijepljeno nepce, skeletne malformacije). Međutim, eksperimentalni rezultati na životinjama u preporučenim dozama nijesu relevantni za ljude.

Studije na životinjama su pokazale da prekomjerna doza prenatalnih glukokortikosteroida, povećava rizik

intrauterinog usporenja rasta, kardiovaskularnog oboljenja kod odraslih i trajne promjene u koncentraciji

steroidnih receptora, promjene u neurotransmiterima i ponašanju pri dozama koje su niže od teratogenih.

Dinatrijum-edetat

Natrijum-hlorid

Polisorbat 80

Limunska kiselina, bezvodna

Natrijum-citrat

Voda za injekcije

Nema poznatih inkompatibilnosti.

2 godine.

Upotrebiti u roku od 3 meseca od otvaranja zaštitne folije.

Iako se iskoristi samo 1 ml suspenzije ostatak zapremine lijeka više nije sterilan i treba ga odmah ukloniti.

Vidjeti poglavlje 6.4

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u omotaču od zaštitne folije kako bi se lijek zaštitio od svetlosti.

Pulmicort® suspenzija za raspšivanje upakovan je u kontejnere od LD-polietilena. Po pet pojedinačnih doznih jedinica (ampula) od 2ml su sastavljene/zataljene i upakovane u omotač od aluminijumske folije.

Jedna kutija sadrži četiri aluminijumske folije.

Vidjeti poglavlje 4.2

Lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje sadrži lijek koji se naziva budesonid. On pripada grupi lijekova koji se nazivaju ’kortikosteridi’. On deluje tako što smanjuje i sprečava oticanje i upalu u Vašim plućima.

• PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje koristi se za liječenje astme. Takođe se koristi za liječenje krupa kod novorođenčadi i djece.
• PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje je mali plastični kontejner koji sadrži tečnost. Tečnost se stavlja u mašinu koja se naziva nebulizator. Ova mašina pretvara lek u fine kapljice nalik magli koju zatim udišete kroz masku ili nastavak za usta.

Lijek PULMICORT ® ne smijete koristiti:

Ne smijete koristiti lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje ako ste preosjetljivi na budesonid ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u poglavlju 6: Dodatne informacije).

Kada uzimate lijek PULMICORT ®, posebno vodite računa:

Prije upotrebe leka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako:

• Imate infekciju pluća
• Prehlađeni ste ili imate infekciju grudnog koša
• Imate oštećenje funkcije jetre

Primjena drugih ljekova

Važno je da svog ljekara ili farmaceuta obavijestite ako ste u skorije vreme uzeli bilo koji drugi lijek. Ovo uključuje i lijekove koje koje ste kupili bez recepta ili biljne lijekove zato što djelovanje lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje može biti izmijenjeno, ili on može mijenjati efikasnost drugih ljekova.

Posebno, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

• Steroidne lijekove
• Lijekove za lječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol i ketokonazol)

Uzimanje lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje u periodu trudnoće i dojenja

• Ukoliko ste trudni, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje - nemojte koristiti lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje osim ukoliko Vam ga ljekar propiše.
• Ukoliko zatrudnite tokom primene lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje, nemojte prestajati sa primjenom lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje, već se odmah posavetujte sa Vašim ljekarom.
• Ukoliko dojite posavetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje

Uticaj lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će primjena lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje

Nije primjenljivo.

• Uvek koristite lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje na način kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni kako se lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje koristi pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
• Rastvor koji čini sadržaj PULMICORT ® suspenzije za raspršivanje mora se staviti u nebulizator kako bi se pretvorio u fine kapljice magle pre udisanja, a zatim se udiše kroz masku ili nastavak za usta. Uputstvo za primenu nebulizatora možete naći u odjeljku ´Koliko lijeka uzeti´

Napomena: Nemojte koristiti ultrasonični nebulizator za PULMICORT ® suspenziju za raspršivanje

• Vaše disanje se može popraviti u roku od 2 dana, međutim, da bi lijek dostigao svoje puno djelovanje potrebno je da prođe i do 4 nedelje. Vrlo je važno koristiti lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje svakog dana, čak i kada ne osjećate simtome astme.

Koliko lijeka uzeti

Astma

Vaš ljekar Vam prepisuje dozu lijeka koja je ispravna za Vas. Broj doza dnevno se mijenja prema težini vašeg oboljenja, tj. astme. Vaš ljekar može smanjiti dozu lijeka kada se stanje Vaše astme poboljša.

• Uobičajena početna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 1 mg do 2 mg (miligrama) dva puta dnevno.
• Djeci mlađoj od 12 godina obično se propisuju niže doze (0.5 mg do 1 mg dva puta dnevno)

Krup

• Uobičajena doza za djecu je 2 mg dnevno. Može se dati odjednom, ili se može dati 1 mg, praćeno davanjem sljedećih 1 mg nakon 30 minuta.

Uputstvo za upotrebu lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje

• Odvojiti doznu jedinicu (ampulu) iz stripa. Preostale ampule ostavite u zaštitnom omotaču od folije
• Pažljivo promućkajte ampulu.
• Držite ampulu uspravno. Uvrnite vrh ampule kako bi se otvorila.
• Otvorenu ampulu pričvrstite u posudu nebulizatotra. Pažljivo pritisnite da biste istisli tečnost u posudu.
• Bacite praznu ampulu. Vratite nazad poklopac nebulizatora.
• Povežite jedan kraj posude sa maskom ili nastavkom za usta.
• Povežite drugi kraj posude sa pumpom za vazduh.
• Pažljivo promućkajte posudu.
• Uključite nebulizator i udahnite kapljice magle mirno i duboko uz pomoć maske ili nastavka za usta. Ukoliko koristite masku za lice pobrinite sa da maska čvrsto prianja na lice.
• Znaćete kada je terapija završena tako što će fine kapljice magle prestati da izlaze kroz Vašu masku ili nastavak za usta.
• Vreme potrebno za nebulizaciju ukupne količine leka zavisi od vrste opreme koji koristite. Takođe, zavisi i od količine leka koju treba primjeniti.
• Isperite usta vodom. Vodu ispljunite. Nemojte gutati vodu. Ako ste koristili masku za lice, operite i lice.
• Posle svake upotrebe operite posudu nebulizatora i nastavak za usta (ili masku za lice) u toploj vodi sa deterdžentom i dobro obrišite. Posle pranja, osušite sve delove u struji vazduha tako što ćete ih povezati sa otvorom za ispuštanje vazduha ili kompresorom.

Važne informacije o Vašim simptomima astme

Ukoliko osjetite da ostajete bez daha dok koristite lijek Pulmicort Turbuhaler, treba da nastavite sa uzimanjem lijeka, ali se obratite Vašem ljekaru što je prije moguće, pošto Vam može zatrebati dodatna terapija.

Bez odlaganja kontaktirajte Vašeg ljekara ukoliko:

• Se vaše disanje pogoršava ili se tokom noći često budite sa astmom.
• U jutarnjim satima počnete da osjećate teskobu u grudima koja traje duže nego uobičajeno.

Ovi znaci mogu da govore da Vaše stanje nije kontrolisano na pravi način i da Vam je bez odlaganja potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Ako ste uzeli više lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje nego što bi trebalo, posavetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje

Ukoliko ste propustili jednu dozu, uzmite sljedeću dozu prema preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje

Nije primjenljivo.

Kao i svi ljekovi i lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje može da ispolji neželjena dejstva, iako ih ne osjete svi pacijenti.

Ukoliko Vam se desi bilo šta od pomenutog, prestanite sa korištenjem Pulmicort Turbuhalera i odmah se posavetujte sa Vašim ljekarom.

• Otok lica, posebno oko usta (sa mogućim oticanjem usana, jezika, očiju i ušiju), osip, svrab, kontaktni dermatitis (kožni problem), gušobolju i suženje disajnih puteva (stezanje mišiča disajnih puteva koje izaziva teško disanje). Ovo može značiti da imate alergijsku reakciju. Ovo se retko dešava, pogađa manje o 1 osobe na 1.000 ljudi.
• Nagla pojava teškog disanja posle inhalacije lijeka. Ovo se dešava vrlo retko, pogađa manje od 1 osobe na 10.000 ljudi.
• Druga moguća neželjena dejstva:

Česta (kod manje od 1 na 10 osoba): Gljivične infekcije usne šupljine .Ovo je manje verovatno ukoliko isperete usta vodom posle primjene PULMICORT ® suspenzije za raspršivanje

• Blaga ritacija ždrijela, kašalj i promuklost.

Rijetka (kod manje od 1 na 1000 osoba):

• Kožni osip posle primene maske za lice. Ovo se može sprečiti pranjem lica posle upotrebe maske za lice.
• Uznemirenost i nervoza
• Depresija
• Poremećaji u ponašanju
• Pojava modrica na koži
• Gubitak glasa
• Promuklost (kod djece)

Kortikosteroidi koje udahnete mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu. Posebno ukoliko koristite visoke doze u dužem vremenskom periodu. Promjene uključuju:

• Promjene mineralne gustine kostiju (krtost kostiju)
• Katarakta (zamućenje sočiva u Vašem oku)
• Glaukom (povečan pritisak u Vašem oku)
• Usporeni rast kod djece i adolescenata
• Uticaj na nadbubrežnu žlijezdu (mala žlijezda koja se nalazi pored bubrega)

Značajno je manja verovatnoća da će se ove promjene desiti pri primeni inhalacionih kortikosteroida u poređenju sa tabletama kortikosteroida.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Nadražaj kože lica opisan je u nekim slučajevima kad je korišćena za inhalaciju maska za lice. Da bi se ovo izbjeglo morate uvijek umiti lice poslije upotrebe maske za lice radi unošenja lijeka PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje; vidjeti ‘Uputstvo za upotrebu’.

Rok upotrebe

• Lijek se mora upotrijebiti prije isticanja datuma odštampanog na kutiji lijeka i zaštitnoj foliji.
• Kada se zaštitna folija jednom otvori pojedinačne dozne jedinice u otvorenom omotaču od folije treba da se iskoriste u toku 3 mjeseca. Napomena: Preporuka je da se na omotaču zapiše datum otvaranja folije kako biste lakše zapamtili.
• Ako se iskoristi samo deo suspenzije koliko ima svaka pojedinačna dozna jedinica, ostatak zapremine lijeka treba odmah baciti.
• Lijek se čuva na temperaturi ispod 30 °C. Čuvati lijek u originalnom kartonskom pakovanju i zaštitnoj foliji zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti. Lijek se ne smije zamrzavati.
• Lijek čuvati na bezbednom mestu,van domašaja djece.

Šta sadrži lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje

Lijek PULMICORT® suspenzija za raspršivanje sadrži aktivnu supstancu budesonid u jačinama 0,25mg/ml i 0,50mg/ml.

Pomoćne materije su: dinatrijum-edetat, natrijum-hlorid, polisorbat 80, limunska kiselina, bezvodna, natrijum-citrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek PULMICORT ® suspenzija za raspršivanje ® i sadržaj pakovanja

Po pet pojedinačnih doznih jedinica (ampula) od 2ml su sastavljene/zataljene i upakovane u omotač od aluminijumske folije.

Jedna kutija sadrži četiri omotača od aluminijumske folije.

Svaka pojedinačna dozna jedinica sadrži 2 ml suspenzije za raspršivanje. Sadržaj mora biti nebuliziran (pretvoren u kapljice magle) pre udisanja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole : Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: AstraZeneca AB

151 85 Sodertalje, Kvarnbergagatan 12, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2012.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pulmicort®, suspenzija za raspršivanje, 0.25 mg/ml, 20 ampula: 2030/12/100 – 483

Pulmicort®, suspenzija za raspršivanje, 0.5 mg/ml, 20 ampula: 2030/12/101 - 484