PROPAFEN 150mg film tableta

Simptomatske supraventrikularne tahiaritmije koje je potrebno liječiti, kao što je tahikardija AV čvora, supraventrikularna tahikardija kod pacijenata sa Wolff-Parkinson-White (WPW) sindromom ili paroksizmalna atrijalna fibrilacija.

Teška simptomatska ventrikularna tahiaritmija, ako ljekar smatra da je opasna po život.

Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama pacijenata.

Kod pacijenata kod kojih se javlja značajno proširenje QRS kompleksa ili AV blok 2. ili 3. stepena, treba razmotriti smanjenje doze.

Odrasli

U periodu titracije doze kao i za terapiju održavanja, kod pacijenata tjelesne težine oko 70 kg preporučuje se dnevna doza od 450 mg do 600 mg propafenon hidrohlorida, podijeljeno u dvije ili tri doze na dan. Ponekad može biti potrebno povećati dnevnu dozu na 900 mg propafenon hidrohlorida. Dnevnu dozu potrebno je smanjiti kod pacijenata sa manjom tjelesnom težinom. Dozu ne bi trebalo povećavati sve dok ne prođu 3 do 4 dana liječenja.

Individualnu dozu održavanja treba odrediti u uslovima kardiološkog nadzora, uključujući praćenje elektrokardiograma (EKG) i ponovljene kontrole krvnog pritiska (faza titracije).

Starije osobe

Nije zabilježena razlika u bezbjednosti i efikasnosti lijeka kod starije populacije, ali je moguća povećana osjetljivost pojedinih starijih pacijenata, zbog čega ove pacijente treba pažljivo pratiti. Liječenje treba uvoditi postepeno sa posebnim oprezom i manjim povećanjem doza. Isto važi za terapiju održavanja. Dozu ne bi trebalo povećavati sve dok ne prođe barem 5 do 8 dana liječenja.

Poremećaj funkcije jetre/bubrega

Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega, može doći do akumulacije lijeka nakon uobičajenih terapijskih doza. Ipak, ovakvim pacijentima doza propafenon hlorida se može titrirati praćenjem EKG-a i uz kliničko praćenje.

Djeca

PROPAFEN se ne preporučuje za primjenu kod djece.

Način primjene:

Zbog gorkog ukusa i površinskog anestetskog djelovanja, tablete treba progutati cijele (bez žvakanja) sa tečnošću, nakon obroka.

• Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu, propafenon ili na bilo koji sastojak lijeka, navedeno u odjeljku 6.1.,
• Poznati Burgada sindrom (vidjeti odjeljak 4.4),
• Infarkt miokarda unutar zadnja tri mjeseca,
• Značajne strukturne bolesti srca, kao što su:
• nekontrolisana kongestivna insuficijencija srca sa ejekcionom frakcijom lijeve komore

manjom od 35%

• kardiogeni šok (osim ako je izazvan aritmijom)
• teška simptomatska bradikardija

• prisutnost disfunkcije sinusnog čvora, poremećaji provodljivosti u atriju, AV blok 2. ili većeg stepena ili blok grane snopa ili distalni blok kada nije ugrađen elektrostimulator srca (pejsmejker)
• teška hipotenzija
• Manifestni poremećaj elektrolita (npr. poremećaj metabolizma kalijuma)
• Teška opstruktivna bolest pluća
• Mijastenija gravis
• Pacijenti koji istovremeno uzimaju ritonavir.

Izuzetno je važno da svakog pacijenta prije i za vrijeme terapije propafenonom pregledati i uraditi EKG, kako bi se zavisno od odgovora na terapiju utvrdila potreba nastavka liječenja.

Kod predhodno asimptomatskih nosilaca Brugada sindroma, nakon izlaganja propafenonu može biti demaskiran Brugada sindrom ili u EKG mogu nastati promjene nalik Brugada sindromu. Nakon početka terapije propafenonom, treba uraditi EKG kako bi se isključile promjene koje mogu upućivati na Brugada sindrom.

Liječenje propafenon hidrohloridom može uticati na prag stimulacije i osjetljivosti srčanih elektrostimulatora (pejsmejker). Stoga je potrebno nadzirati funkciju pejsmejkera i prema potrebi obaviti adekvatna reprogramiranja tokom liječenja.

Postoji rizik od prelaska paroksizmalne atrijalne fibrilacije u atrijalni flater praćen defektom sprovođenja u odnosu 2:1 ili 1:1 (vidjeti odjeljak 4.8).

Kao i sa drugim antiaritmicima grupe Is, pacijenti sa značajnim strukturnim oboljenjem srca mogu biti skloni pojavi ozbiljnih neželjenih dejstava. Zbog toga je propafenon hidrohlorid kontraindikovan kod ovih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.3).

Potrebna je opreznost prilikom upotrebe propafenona kod pacijenata sa opstruktivnom bolešću pluća npr. astmom.

Ljekovi koji inhibiraju CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4 (npr. ketokonazol, cimetidin, kinidin, eritromicin i sok od grejpfruta) mogu povećati koncentraciju propafen hidrohlorida. Neophodno je individualno podešavanje doze i stalni monitoring pacijenata za vrijeme kombinovane terapije propafenon hidrohlorida sa inhibitorima ovih enzima.

Kombinovana terapija propafenona i lidokaina nije imala značajnog efekta na njihove farmakokinetske osobine. Međutim, istovremena primjena propafenona sa lidokainom povećava rizik od nastanka neželjenih dejstava lidokaina na centralni nervni sistem.

Kombinovana primjena amjodarona i propafenon hidrohlorida može imati uticaj na sprovodljivost i repolarizaciju i dovesti do abnormalnosti proaritmijske prirode. Na osnovu terapijskog odgovora može biti potrebno podešavanje doze oba lijeka.

Može doći do povećanja plazma koncentracije propafenona kada se on istovremeno koristi sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina, kao što su fluoksetin i paroksetin. Kombinovana primjena propafenona i fluoksetina kod brzih metabolizatora, povećava Cmax S-propafenona i PIK za 39 odnosno 50% i R-propafenona za 71 odnosno 50%. Zbog toga niže doze propafenona mogu biti dovoljne za postizanje željenog terapijskog odgovora.

Može doći do pojave većeg broja neželjenih dejstava ako se propafenon uzima zajedno sa lokalnim anesteticima (npr. prilikom ugradnje pejsmejkera, operacije ili stomatološkog zahvata) i drugim ljekovima koji imaju inhibirajuće djelovanje na srčanu frekfrenciju i/ili kontraktilnost miokarda (npr. beta-blokatori, triciklični antidepresivi).

Istovremena primjena propafenon hidrohlorida sa ljekovima koji se metabolišu putem CYP2D6 enzima (kao što je venlafaksin) može dovesti do povećanje plazma koncentracije ovih ljekova.

Usljed kombinovane terapije propafenonom, zabilježene su povećane koncentracije propranolola, metoprolola, dezipramina, ciklosporina, teofilina i digoksina u plazmi i/ili krvi. Potrebno je na odgovarajući način smanjiti doze tih ljekova, ako se jave znaci predoziranja.

Zbog mogućeg porasta koncentracija u plazmi, kontraindikovana je istovremena upotreba ritonavira i propafenon hidrohlorida (vidjeti odjeljak 4.3).

Fenobarbital je poznat kao induktor CYP3A4 enzima. Odgovor na liječenje propafenonom treba pratiti kod pacijenata koji su na hroničnoj istovremenoj primjeni fenobarbitalom.

Istovremena primjena propafenona sa rifampicinom može oslabiti antiaritmijsko dejstvo propafenona kao rezultat smanjenja njegove plazma koncentracije.

Potrebno je pažljivo praćenje parametara koagulacije krvi kod pacijenata koji istovremeno uzimaju oralne antikoagulanse (npr. fenprokumon, varfarin), s obzirom da propafenon može povećati efikasnost ovih ljekova, zbog čega dolazi do porasta protrombinskog vremena. Može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa.

Opreznost je potrebna vezano za toksičnost digitalisa.

Posebne populacije:

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja o interacijama ljekova su sprovedena samo kod odraslh pacijenata. Nije poznato da li su kod pedijatrijskih pacijenata, interakcije ljekova slične kao kod odraslih.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih ispitivanja na trudnicama. Propafenon hidrohlorid treba koristiti u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod. Poznato je da propafenon hidrohlorid prolazi kroz placentu kod ljudi. U umbilikalnoj veni je izmjerena koncetracija propafenona približno 30% od one u krvi majke.

Dojenje

Nije ispitivano izlučivanje propafenona u majčino mlijeko. Ograničeni podaci ukazuju na to da se propafenon možda izlučuje u majčino mlijeko. Potreban je oprez prilikom primjene propafenona kod dojilja.

Zamućen vid, vrtoglavica, umor i posturalna hipotenzija mogu uticati na brzinu reagovanja pacijenata i smanjiti sposobnost da upravlja motornim vozilima ili mašinama.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešća i veoma česta neželjena dejstva povezana sa liječenjem propafenonom su vrtoglavica, poremećaj srčanog sprovođenja i palpitacije.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća tabela prikazuje neželjena dejstva prijavljena u kliničkim ispitivanjima i iz post-marketinškog iskustva upotrebe propafenona.

Reakcije za koje se smatra da je barem moguća povezanost sa propafenonom, prikazane su po sistemima organa i prema učestalosti koja se navodi na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100) i nepoznato (neželjena dejstva iz post-marketinškog iskustva; učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su poređana prema opadajućoj ozbiljnosti, kada se ozbiljnost može procijeniti.

1. Može se manifestovati kao holestaza, krvna diskrazija i osip.

2. Isključujući vrtoglavicu (vertigo).

3. Uključujući sinoatrijalni blok, atrioventrikularni blok i intraventrikularni blok.

4. Propafenon može biti povezan sa postaritmičkim učincima što se manifestuje kao povećanje srčane frekvencije (tahikardija) ili ventrikularna fibrilacija. Neke od tih aritmija mogu biti opasne po život i može biti potrebno oživljavanje radi sprečavanja mogućeg smrtnog ishoda.

5. Moguće je pogoršanje postojeće insuficijencije srca.

6. Ovaj pojam obuhvata abnormalne nalaze testova funkcije jetre, kao što je povećanje aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze i krvne alkalne fosfataze.

7. Smanjen broj spermatozoida nestaje nakon prestanka uzimanja propafenona.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja:

Srčani simptomi

Efekti predoziranja propafenon hidrohloridom na miokard očituju se poremećajima stvaranja i sprovođenja impulsa, poput produženja PQ, proširenja QRS, potiskivanja automatike sinusnog čvora, AV-bloka, ventrikularne tahikardije i ventrikularne fibrilacije. Smanjenje kontraktilnosti (negativni inotropni efekat) može prouzrokovati hipotenziju, koja u teškim slučajevima može dovesti do kardiovaskularnog šoka.

Ne-srčani simptomi

Često se mogu javiti glavobolja, vrtoglavica, zamućen vid, parestezije, tremor, mučnina, konstipacija i suva usta.

Kod teških slučajeva predoziranja mogu se javiti, tonično-klonične konvulzije, parestezije, somnolencija (pospanosti), koma i respiratorni arest.

U izuzetno rijetkim slučajevima moguća je pojava konvulzija, nakon predoziranja. Prijavljena je i pojava somnolencije i smrtnog ishoda.

Liječenje

Potrebno je, uz preduzete opšte hitne mjere, pratiti vitalne funkcije pacijenata u jedinicama intezivne njege i po potrebi ih adekvatno korigovati.

Defibrilacija kao i infuzija dopamina i izoproterenola je efikasna za kontrolu srčanog ritma i krvnog pritiska. Intravenska primjena diazepama ublažava konvulzije. Mogu biti potrebne opšte supotivne mjere, kao mehanička pomoć pri disanju i masaža srca.

Pokušaji eliminacije hemoperfuzijom imaju ograničen efekat.

Zbog izrazitog vezivanja za proteine plazme (>95%) i velikog volumena distribucije, hemodijaliza nije efikasna.

Farmakoterapijska grupa:

Antiaritmik grupe IC

ATC kod:

C01BC03

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički efekti

Propafenon hidrohlorid je antiaritmik koji djeluje stabilizirajuće na membranu i blokira natrijumove kanale (klasa Is prema Vaughan Williams klasifikaciji). Takođe posjeduje slabu beta blokirajuću aktivnost (klasa II prema Vaughan Williams klasifikaciji). Propafenon hidrohlorid smanjuje brzinu porasta akcionog potencijala, čime se usporava sprovođenje impulsa (negativni dromotropni efekat). Refraktorni periodi u predkomori, atrioventrikularnom (AV) čvoru i komorama su produženi. Propafenon hidrohlorid produžuje refraktorne periode pomoćnih puteva sprovođenja impulsa kod pacijenata sa WPW sindromom.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu između 2 do 3 sata od primjene propafenon hidrohlorida. Poznato je da propafenon podliježe opsežnoj i saturacionoj presistemskoj biotransformaciji (CYP2D6 efekat prvog prelaska kroz jetru) koja uslovljava apsolutnu bioraspoloživost zavisnu od doze i doznog oblika.

Iako u ispitivanju pojedinačne doze, prisustvo hrane je povećalo maksimalnukoncentraciju u plazmi i bioraspoloživost lijeka, tokom višekratnog doziranja propafenonom kod zdravih ispitanika, hrana nije značajno uticala na bioraspoloživost lijeka.

Distribucija

Propafenon se distribuira veoma brzo. Volumen distribucije u stanje ravnoteže iznosti 1.9 do 3.0 L/kg. Stepen vezivanja propafenona za plazma proteine zavisi od koncentracije i opada od 97.3% pri koncentraciji od 2 ng/ml do 91.3% pri koncentraciji od 100 mg/ml.

Biotransformacija i eliminacija

Postoje dva genetički određena metabolička puta propafenona. Kod više od 90% pacijenata lijek se brzo i opsežno metabolizuje, sa poluvremenom eliminacije od 2 do 10 sati (npr.brzi metabolizatori). Ovi pacijenti metabolizuju propafenon u dva aktivna metabolita: 5-hidroksipropafenon, koji nastaje pomoću CYP2D6, i N-depropilpropafenon (norpropafenon) koji nastaje pomoću CYP3A4 i CYP1A2. Kod manje od 10% pacijenata, metabolizam propafenona je sporiji jer ne nastaje 5-hidroksi metabolit ili nastaje u minimalnim količinama (npr. spori metabolizatori). Procijenjeno poluvrijeme eliminacije propafenona je u rasponu od 2 do 10 sati kod brzih metabolizatora odnosno 10 do 32 sata kod sporih metabolizatora. Klirens propafenona iznosi 0.67 do 0.81 l/h/kg.

Linearnost/nelinearnost

Kod brzih metabolizatora saturabilni put hidroksilacije (CYP2D6) dovodi do nelinearne farmakokinetike. Kod sporih metabolizatora farmakokinetika propafenona je linearna.

S obzirom da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 3 do 4 dana od početka primjene, preporučeno doziranje propafenon hidrohlorida je jednako za sve pacijente bez obzira na metabolički status (spori ili brzi metabolizatori).

Inter/intra individualne varijabilnosti

Kod propafenon hidrohlorida postoji značajan stepen individualne varijabilnosti farmakokinetike, što je velikim dijelom posljedica efekta prvog prolaska kroz jetru i nelinearne farmakokinetike brzih metabolizatora. Velika varijabilnost nivoa u krvi zahtijeva pažljivo titriranje doze pacijenata, uz posebnu pažnju na kliničke i EKG znakove toksičnosti.

Stariji pacijenti

Izloženost propafenonu kod starijih pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom je značajno varijabilna, i ne razlikuje se mnogo od one kod zdravih mladih ispitanika. Izloženost 5-hidroksipropafenonu je slična, ali izloženost propafenon glukuronidu je duplo veća.

Pedijatrijski pacijenti

PROPAFEN se ne preporučuje za primjenu kod djece.

Oštećenje bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, izloženost propafenonu i 5-hidroksipropafenonu je slična onoj kod zdravih kontrolnih ispitanika, ali je zabilježena akumulacija glukuronidnih metabolita. Potreban je oprez prilikom primjene propafenon hidrohlorida kod pacijenata sa bolesti bubrega.

Oštećenje jetrene funkcije

Pokazano je da propafenon povećava oralnu bioraspoloživost i poluvrijeme eliminacije kod pacijenata sa oštećenjem jetre. Kod ovih pacijenata potrebno je prilagođavanje doze.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala ili reproduktivne toksičnosti.

PROPAFEN film tablete, 150 mg

Jezgro:

- Celuloza, mikrokristalna

- Skrob, kukuruzni

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- Magnezijum stearat

- Kopovidon

Omotač:

- Hipromeloza

- Talk

- Titan dioksid

- Propilenglikol

- Dimetikon

PROPAFEN film tablete, 300 mg

Jezgro:

- Celuloza, mikrokristalna

- Skrob, kukuruzni

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- Magnezijum stearat

- Kopovidon

Omotač:

- Hipromeloza

- Talk

- Titan dioksid

- Propilenglikol

- Dimetikon

Nije primjenjivo.

PROPAFEN film tablete, 150 mg, 300 mg

3 godine. Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati van domašaja djece.

PROPAFEN film tablete, 150 mg

PVC-Aluminijumski blister.

PROPAFEN film tablete, 300 mg.

PVC-Aluminijumski blister.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

PROPAFEN pripada grupi ljekova koji se nazivaju antiaritmici. Lijek PROPAFEN usporava frekfrenciju rada srca i pomaže u regulaciji srčanih otkucaja. PROPAFEN tablete se koriste za liječenje aritmija (nepravilan rad srca).

Lijek PROPAFEN ne smijete koristiti ako:

• ste alergični (preosjetljivi) na propafenon hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidite odjeljak 6),
• imate poremećaj srčanog ritma poznatijeg pod nazivom Brugada sindrom,
• ste doživeli infarkt u zadnja 3 mjeseca,
• imate slabost srca ili bilo koji drugi problem sa srcem, osim nepravilnog srčanog ritma,
• imate neuobičajno spor puls (srčani ritam) ili nizak krvni pritisak,
• imate poteškoće s disanjem, kao što su hronični bronhitis ili emfizem (poznatiji i kao COPD),
• Vam je rečeno da imate poremećaj ravnoteže elektrolita (natrijuma ili kalijuma) u krvi,
• imate mijasteniju gravis (koju karakteriše mišićna slabost),
• uzimate lijek ritonavir.

Kada uzimate lijek PROPAFEN, posebno vodite računa:

Recite svom ljekaru prije nego uzmete ovaj lijek,

- ako ste trudni ili planirate trudnoću.

- ako dojite.

- ako imate poteškoće sa disanjem poput astme.

- ako imate bolest jetre ili bubrega.

- ako Vam je ugrađen pejsmejker, možda će biti potrebna promjena u podešavanjima.

Ukoliko planirate da se podvrgnete operativnom zahvatu, recite hirurgu ili stomatologu da uzimate propafenon, jer propafenon može uticati na izbor anestetika koji ćete primiti.

PROPAFEN se ne preporučuje za primjenu kod djece.

Vaš ljekar će možda tražiti praćenje EKG-a i krvnog pritiska, prije liječenja i tokom liječenja, kako bi pratio efekat Vaše doze lijeka.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o ljekovima koje uzimate ili ste do nedavno uzimali, uključujući i one koje nabavljate bez recepta kao i biljne ljekove.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara, ako uzimate ili ste nedavno uzimali:

• druge ljekove za liječenje bolesti srca, angine pektoris i visokog krvnog pritiska ili ljekove koji mogu uticati na frekfrenciju rada srca, kao što su:

▪ beta-blokatori (propranolol, metoprolol)

▪ digoksin

▪ kinidin

▪ amjodaron

• ljekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, dotepin, dezipramin, venlafaksin, fluoksetin, paroksetin),
• antibiotike i ljekove protiv gljivica (npr.eritromicin, rifampicin, ketokonazol),
• ljekove koji sprečavaju odbacivanje transplatiranog organa (ciklosporin) ,
• lokalne anestetike koji se koriste u stomatološkim ili malim hiruškim zahvatima (npr. lidokain),
• ljekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi npr. varfarin),
• druge ljekove za liječenje čira u želucu (cimetidin),
• ljekove za liječenje astme (npr. teofilin),
• ljekove za liječenje epilepsije ili napade (npr. fenobarbital).

Uzimanje lijeka PROPAFEN sa hranom ili pićima

PROPAFEN tablete je najbolje uzimati poslije jela, sa malo vode.

Nemojte piti sok od grejpfruta tokom liječenja ovim lijekom jer to može povećati količinu lijeka koja dospije u vaše tijelo.

Primjena lijeka PROPAFEN u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego uzimete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Aktivni sastojak ovog lijeka, propafenon hidrohlorid, može se izlučiti u majčino mlijeko. Prije nego počnete da uzimate ovaj lijek, recite svom ljekaru ako dojite ili planirate da dojite.

Uticaj lijeka PROPAFEN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

PROPAFEN tablete mogu izazvati zamućen vid, vrtoglavicu, umor i pad krvnog pritiska. Ovo može uticati na Vašu brzinu reakcije. Nemojte voziti, upravljati mašinama ili raditi nešto što zahtijeva sposobnost reagovanja, dok ne vidite kako će lijek djelovati na Vas.

Uvijek uzimajte lijek PROPAFEN kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni kako, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.Broj tableta koji će Vam biti potreban, odrediće Vam Vaš ljekar.

Doziranje je individualno i može biti jedna Propafen 150mg tableta tri puta na dan ili jedna Propafen 300mg tableta dva puta na dan. Ako Vaše stanje to zahtijeva, Vaš ljekar Vam može propisati jednu Propafen 300mg tabletu tri puta na dan.

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre, ili ako Vam je tjelesna težina veoma mala, može biti potrebno da uzimate manju dozu lijeka.

Progutajte Vaše tablete, bez žvakanja.

Najbolje ih je uzeti sa malo vode, nakon obroka. Nemojte ih uzimati sa sokom od grejpfruta jer on može uticati na djelovanje lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka PROPAFEN nego što je trebalo

Ako Vi ili neko koga poznajete uzmete više lijeka PROPAFEN nego što je trebalo (predoziranje), morate se ODMAH javiti ljekaru ili hitnoj službi u najbližoj bolnici. Ukoliko možete ponesite tablete sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PROPAFEN

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PROPAFEN, uzmite ga čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju nemojte uzimati propuštenu dozu.

Nikada nemojte uzeti duplu dozu kako bi ste nadohnadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PROPAFEN

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PROPAFEN, bez savjeta ljekara, Vaše stanje se može pogoršati. Važno je da uzimate ove tablete sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete.

NE PREKIDAJTE liječenje samo zato što se bolje osjećate.

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek PROPAFEN može izazvati neželjena dejstva koja se ne moraju javiti kod svakoga.

Recite odmah Vašem ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih stanja:

▪ osip, svrab ili crvenilo kože ili drugi znakovi alergijske reakcije, kao što je poteškoća sa disanjem. Iako se ovakve reakcije javljaju rijetko, mogu biti ozbiljne

▪ žuta prebojenost kože i/ili beonjača, jer to može biti znak oštećenja jetre

▪ pojačano nastajanje modrica na koži ili bol u grlu sa visokom temperaturom koji mogu biti znakovi smanjenja broja krvnih pločica ili bijelih krvnih ćelija, što se vrlo rijetko javlja kao posljedica primjene lijeka.

Druga neželjena dejstva koja može izazvati lijek PROPAFEN su:

Veoma često

- vrtoglavica

- poremaćaji srčanog ritma, palpitacije (osjećaj lupanja srca)

Često

- napetost, poteškoće sa spavanjem

- glavobolja, poremećaj čula ukusa

- zamućen vid

- poremećaji srčanog ritma kao što su usporeni ili ubrzani otkucaj srca

- osjećaj nedostatka vazduha

- bol u stomaku, povraćanje, mučnina, proliv, zatvor, suva usta

- poremećaj funkcije jetre

- bol u grudima, umor, mišićna slabost, groznica (temperatura)

Povremeno

- smanjen broj krvnih pločica

- gubitak apetita

- noćne more

- nesvjestica, poremećaj ili gubitak ravnoteže (ataksija), peckanje ili trnjenje

- vertigo (osjećaj kao da se sve okreće)

- poremećaji srčanog ritma i nepravilni otkucaji srca

- nizak krvni pritisak

- nadutost stomaka, gasovi

- koprivnjača, svrab, osip, crvenilo kože

- poteškoće prilikom postizanja ili održavanja erekcije

Nepoznato

- smanjen broj bijelih krvnih ćelija

- alergijske reakcije

- zbunjenost (konfuzija)

- grčevi (napadi), poremećaji pokreta, nemir

- poremećaj srčanog ritma, srčana slabost, smanjeni srčani otkucaji

- pad krvnog pritiska prilikom ustajanja

- gađenje, stomačne tegobe

- oštećenje ćelija jetre, blokada protoka žuči iz jetre (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)

- sindrom sličan lupusu kao rezultat poremećaja imunog sistema

- smanjen broj spermatozoida

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Nemojte koristiti lijek PROPAFEN poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek PROPAFEN

PROPAFEN, 150 mg, film tablete.

Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je propafenon hidrohlorid

1 film tableta sadrži 150 mg propafenon hidrohlorida.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

- Celuloza, mikrokristalna

- Skrob, kukuruzni

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- Magnezijum stearat

- Kopovidon

Omotač:

- Hipromeloza

- Talk

- Titan dioksid

- Propilenglikol

- Dimetikon

PROPAFEN, 300 mg, film tablete

Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je propafenon hidrohlorid.

1 film tableta sadrži 300 mg propafenon hidrohlorida.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

- Celuloza, mikrokristalna

- Skrob, kukuruzni

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- Magnezijum stearat

- Kopovidon

Omotač:

- Hipromeloza

- Talk

- Titan dioksid

- Propilenglikol

- Dimetikon

Kako izgleda lijek PROPAFEN i sadržaj pakovanja

PROPAFEN, 150 mg, film tablete – okrugle film tablete, bijele do skoro bijele boje, na jednoj strani sa utisnutom podionom crtom.

PROPAFEN, 300 mg, film tablete – okrugle film tablete, bijele do skoro bijele boje, na jednoj strani sa utisnutom podionom crtom.

PROPAFEN, 150 mg, 300mg, film tablete:

PVC-Aluminijumski blister.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole:

Propafen, film tableta, 150 mg, blister, 50 film tableta: 2030/15/534 – 1952 od 03.12.2015. godine

Propafen, film tableta, 300 mg, blister, 50 film tableta: 2030/15/535 – 1292 od 03.12.2015. godine

PROPAFEN, 150 mg, film tablete

PROPAFEN, 300 mg, film tablete

INN: propafenon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
• Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
• Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je lijek PROPAFEN i čemu je namijenjen
• Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PROPAFEN
• Kako se upotrebljava lijek PROPAFEN
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lijek PROPAFEN
• Dodatne informacije