PRONISON® 20mg tableta

Bolesti kod kojih je potrebno sistemsko liječenje glukokortikoidima. Zavisno od tipa i težine bolesti ovo uključuje:

(Šeme doziranja (SD) od „a“ do „d“ opisane su u poglavlju 4.2. Doziranje i način primjene).

Pronison se primjenjuje kod odraslih, djece starije od 6 godina i adolescenata.

Reumatske bolesti:

- Aktivne faze sistemskih vaskulitisa:

• nodozni panarteritis (SD:a,b, kod pozitivne serologije na hepatitis B, trajanje liječenja ograničeno je na dvije nedjelje)
• Gigantocelularni arteritis, reumatska polimijalgija (SD:c)
• temporalni arteritis (SD:a, kod akutnog gubitka vida pulsna terapija glukokortikoidima intravenski pa dugotrajno liječenje uz praćenje sedimentacije eritrocita (ESR))
• Wegenerova bolest: indukcijska terapija (SD:a-b) u kombinaciji s metotreksatom (blaži slučajevi kada nisu zahvaćeni bubrezi) ili prema Faucijevom režimu (teški slučajevi kada su zahvaćeni bubrezi i/ili pluća), za održavanje stanja remisije: (SD:d uz postepeno smanjivanje doze) u kombinaciji s imunosupresivima
• Churg-Strauss sindrom: početno liječenje (SD:a-b) kod organskih manifestacija i teških slučajeva u kombinaciji s imunosupresivima, za održavanje stanja remisije (SD:d).

- Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti (DS: a, b)

• sistemski lupus eritematosus
• polimiozitis/hronični atropijski polihondritis
• bolesti vezivnog tkiva

- Aktivni reumatoidni artritis (SD:a do d) s teškim progresivnim tokom, npr. destruktivni oblici (SD:a) i/ili ekstraartikularnim manifestacijama (SD:b).

- Ostali zapaljenski reumatski oblici artritisa gdje je zbog težine kliničke slike potrebna terapija i ne mogu se primijeniti nesteroidni antiinflamatornii ljekovi (NSAID):

• spondartritis (ankilozni spondilitis koji uključuje periferne zglobove (SD:b, c),
• psorijatični artritis (SD:c, d), enteropatska artropatija s visokom zapaljenskom aktivnošću (SD:a)
• reaktivni artritis (SD:c)
• sarkoidni artrutis

- Karditis kod reumatske groznice, u teškim slučajevima tokom 2-3 mjeseca (SD:a)

- Juvenilni idiopatski artritis s teškim sistemskim oblikom (Stillova bolest) ili s iridociklitisom koji se ne može liječiti lokalno (SD:a)

Bolesti srca:

- Perikarditis, endomiokardijalna fibroza kod eozinofilije (SD:b)

- Perimiokarditis (SD:b)

Bolesti pluća i bronhija:

- Bronhijalna astma (SD:c do a) preporučuje se istovremena primjena bronhodilatatora

- Akutna egzacerbacija HOPB-a (SD:b), preporučena terapija do 10 dana

- Intersticijske plućne bolesti kao što su akutni alveolitis (SD:b), plućna fibroza (SD:b), bronhiolitis obliterans organizujuća pneumonija (BOOP) (SD:b uz postepeno smanjivanje doze), kada je potrebno u kombinaciji sa imunosupresivima, hronična eozinofilna pneumonija (SD:b uz postepeno smanjivanje doze), dugotrajno liječenje hroničnih oblika sarkoidoze II i III stepena (kod dispneje, kašlja i pogoršanja vrijednosti pokazatelja plućne funkcije) (SD:b)

- profilaksa sindroma respiratornog distresa kod prijevremeno rođene djece (SD:b, dva puta dnevno)

Bolesti gornjih disajnih puteva:

- Teški oblici polenoze i alergijskog rinitisa kod kojih se primjena inhalacijskih glukokortikoida pokazala kao neefikasna (SD:c)

- Akutne laringealne i trahealne stenoze (Quincke-ov edem, opstruktivni subglotički laringitis (pseudokrup) (SD:b do a)

Kožne bolesti:

Kožne bolesti koje zbog svoje težine ili zahvatanja dubljih slojeva kože ne mogu biti na odgovarajući način liječene kortikosteroidima za spoljnu primjenu, kao što su:

- Alergijske, pseudoalergijske dermatoze i alergijske dermatoze uzrokovane infekcijom npr. akutna urtikarija, anafilaktičke reakcije, egzantem uzrokovan ljekovima, multiformni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ova bolest), akutna generalizovana pustuloza, nodozni eritem, akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweet-ov sindrom), alergijski kontaktni dermatitis (SD:a)

- Ekcem: npr. atopijski dermatitis, kontaktni dermatitis, mikrobni (numularni) dermatitis (SD: b do a)

- Granulomatozne bolesti: sarkodioza, granulomatozni heilitis (monosimptomatski Malkersson-Roshentalov sindrom) (SD:b do a)

- Bulozne dermatoze: npr. pemfigus, bulozni pemfigoid, benigni pemfigoid mukoznih membrana, IgA-linearna dermatoza (SD:b do a)

- Vaskulitis: npr. alergijski vaskulitis, nodozni poliarteritis (SD:b do a).

- Autoimune bolesti: npr. dermatomiozitis, sistemska sklerodermija (faza induracije), hronični diskoidni i subakutni kutani eritematozni lupus (SD:b do a)

- Dermatoze u trudnoći (vidjeti tačku 4.6.): npr. gestacijski pemfigoid, herpetiformni dermatitis (SD:d do a)

- Eritematoskvamozne dermatoze: npr: pustularna psorijaza, pityriasis rubra pilaris, parapsorijaza (SD:c do a)

- Eritrodermija, također kod Sézary sindroma (SD:cdo a)

- Ostale bolesti:

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija kod liječenja sifilisa penicilinom, brzo rastući kavernozni hemangiom, Behcet-ova bolest, gangrenozna pioderma, eozinofilni fascitis, lichen rubber exanthematicus; nasljedna bulozna epidermoliza (SD:c do a).

Bolesti hematopoeznog sistema/terapija tumora:

- Autoimuna hemolitička anemija (SD:c do a); idiopatska trombocitopenijska purpura (Werlhofova bolest) (SD:a), akutna intermitentna trombocitopenija (SD:a)

- Akutna limfoblastna leukemija, Hodgkin-ova bolest, non-Hodgkin limfom, hronična limfocitna leukemija, Waldenström-ova bolest, multipli mijelom (SD:e)

- Hiperkalcijemija kod primarnih malignih bolesti (SD:c do a)

- Profilaksa i liječenje povraćanja uzrokovanog citostaticima (SD: b do a), primjena u okviru antiemetične sheme

- Palijativna terapija malignih bolesti (SD:c do a).

Pažnja: Prednizon se, za ublažavanje simptoma kao što su gubitak apetita, anoreksija i opšta slabost kod uznapredovalih malignih bolesti, može koristiti tek nakon što su iscrpljene specifične terapijske mogućnosti. Detalji se mogu pronaći u specifičnoj literaturi o ovoj temi.

Neurološke bolesti (SD:a):

- Miastenia gravis (lijek prvog izbora je azatioprin)

- Hronični Guillain Barre-ov sindrom

- Tolosa-Hunt sindrom

- Polineuropatija i monoklonalna gamopatija

- Multipla skleroza (za postepeno smanjivanje oralnih doza, nakon visokih doza parenteralno primijenjenih glukokortikoida kod akutne epizode)

- Jackknife konvulzije

Infektivne bolesti:

- Toksična stanja kod teških zaraznih bolesti (u kombinaciji s antibioticima/hemoterapeuticima), npr. tuberkolozni meningitis (SD:a), teški oblici tuberkuloze pluća (SD:b).

Bolesti oka (SD: b do a):

- Kod sistemskih bolesti oka i kod imunoloških procesa u orbiti i oku: optička neuropatija (gigantocelularni arteritis, anteriorna ishemijska optička neuropatija (AION), traumatska optička neuropatija) Behčetova bolest, sarkodioza, endokrina orbitopatija, orbitalni pseudotumor, odbacivanje transplantata i u određenim oblicima uveitisa kao što su Harada sindrom i simpatička oftalmija.

- Sistemsko liječenje indikovano je samo nakon neuspješnog lokalnog liječenja kod sljedećih bolesti: skleritis, episkleritis, keratitis, hronični ciklitis, uveitis, alergijski konjunktivitis, alkalne opekotine, povezano s antimikrobnom terapijom intersticijskog keratitisa kao autoimune bolesti ili posljedice sifilisa, kod stromalnog herpes simpleks keratitisa samo kod netaknutog epitela rožnjače uz redovne oftamološke kontrole.

Bolesti gastrointestinalnog trakta i jetre:

- Ulcerozni kolitis (SD:b do c)

- Kronova bolest (SD:b)

- Autoimuni hepatitis (SD:b)

- Opekotine ezofagusa (SD:a)

Bolesti bubrega i urinarnog trakta:

- Glomerulonefritis sa minimalnim promjenama (SD: a)

- Ekstrakapilarni-proliferativni glomerulonefritis (rapidno progresivni glomerulonefritis) (SD:terapija u visokim dozama, obično u kombinaciji s citostaticima) kod Goodpasture-ovog sindroma redukcija i prestanak liječenja, kod svih drugih oblika nastavak dugoročnog liječenja (SD:d)

- Idiopatska retroperitonealna fibroza (SD:b)

Doziranje

Doziranje zavisi od vrste i težine bolesti, kao i od individualnog odgovora pacijenta. Uglavnom se inicijalno primjenjuju relativno visoke doze koje su kod teških akutnih oboljenja značajno više nego kod hroničnih bolesti. U zavisnosti od kliničkih simptoma i individualne reakcije pacijenta, doza se može smanjiti do najniže moguće granice održavanja (po pravilu 5 do 15 mg prednizona dnevno) u različitim vremenskim intervalima. Hronične bolesti često zahtijevaju dugotrajno liječenje niskim dozama.

Način i trajanje primjene lijeka

Oralna upotreba.

Tablete treba da se progutaju sa malo vode, tokom obroka.

Ovaj lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 6 godina.

Lijek PRONISON je prilagođen za terapiju udarnim dozama ili kratkotrajnu terapiju koja zahtijeva primjenu srednjih ili visokih doza prednizona, kod odraslih i djece tjelesne težine > 20 kg. Za terapiju održavanja, liječenje dozama manjim od 20 mg dnevno i liječenje djece mlađe od 6 godina, postoje prikladniji farmaceutski oblici.

U zavisnosti od primarne bolesti koja se liječi, čim se postigne zadovoljavajući terapijski efekat, doza se smanjuje na potrebnu dozu održavanja ili ukida, uz, po potrebi, praćenje odgovora adrenalnog sistema.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre mogu biti dovoljne niske doze, ili može biti potrebno smanjenje doze.

Ako nije drugačije propisano, primjenjuju se sljedeće šeme doziranja:

Farmakološko liječenje

Sljedeće tablice prikazuju pregled opštih smjernica za doziranje u skladu s relevantnim literaturnim podacima:

Odrasli

e) U kombinaciji s hemoterapijom vidjeti šemu doziranja “e” (SD:e)

Po pravilu, čitava dnevna doza uzima se rano ujutro između 6,00 i 8,00 sati (cikardijalno liječenje). Visoke dnevne doze mogu se takođe podijeliti u 2 do 4 individualne doze, a srednje dnevne doze u 2 do 3 individualne doze, u zavisnosti od bolesti koja se liječi.

Doza održavanja postignutog terapijskog odgovora zavisi od težine bolesti, kliničkog odgovora i podnošljivosti lijeka. Najčešća preporučena doza održavanja je 20-40 mg dnevno (1-2 tablete dnevno), ali se mogu primijeniti i veće doze, što procjenjuje odgovarajući specijalista.

Djeca tjelesne težine preko 20 kg

Doziranje treba da bude prilagođeno oboljenju i tjelesnoj težini djeteta.

Kod djece (period rasta) liječenje prednizonom treba biti intermitentno ili alternirajuće.

Preporučena doza održavanja postignutog terapijskog odgovora za djecu iznad 20 kg težine je 1/2-1 tablete dnevno.

Odstupanja od ovih doza mogu se dopustiti u posebnim slučajevima (npr. jackknife konvulzije).

Redukcija doze

Kada se postigne željeni klinički efekat, u zavisnosti od primarne bolesti, počinje se sa redukcijom doze. Ako je dnevna doza podijeljena u nekoliko individualnih doza, prvo se snižava večernja doza, a zatim, ako je moguće, podnevna doza. U početku, doza se smanjuje u nešto većim koracima, a kad se dostigne doza od 30 mg dnevno dalje snižavanje doze je u manjim koracima. Klinička situacija određuje da li liječenje treba u potpunosti prekinuti ili je potrebna doza održavanja. Uz pažljivo praćenje toka bolesti, kao orijentacija za smanjivanje doze, može se primijeniti sljedeća šema:

Kod doze > 30 mg smanjenje po 10 mg svakih 2-5 dana,

kod doze 30 do 15 mg smanjenje po 5 mg svake nedjelje,

kod doze 15 do 10 mg smanjenje po 2,5 mg svakih 1-2 nedjelje,

kod 10 do 6 mg smanjenje po 1 mg svake 2-4 nedjelje,

Kod < 6 mg smanjenje po 0,5 mg svakih 4-8 nedjelja.

Visoke i maksimalne doze primjenjivane tokom nekoliko dana mogu se prekinuti bez postepenog smanjivanja doze, zavisno od primarne bolesti i kliničkog odgovora.

Šema doziranja „e“ (SD:e)

Liječenje u onkološkim indikacijama u kombinovanoj terapiji bazira se na važećem protokolu. Po pravilu, prednizon se daje jednom dnevno i ne zahtijeva postepeno smanjivanje doze na kraju liječenja.

Relevantna literatura daje sljedeće primjere doza prednizona koje se primjenjuju uz ustanovljene hemoterapijske protokole:

- Non-Hodgkin limfom: CHOP protokol, prednizon 100 mg/m2, dan 1 kroz 5

- COP protokol, prednizon 100 mg/m2, dan 1 kroz 5

- Hronična limfocitna leukemija: Knospe protokol, prednizon 75/50/25 mg dan 1 kroz 3

- Hodgkinova bolest:COPP-ABVD protokol, prednizon 40 mg/ m2, dan 1 kroz 14

- Multipli mijelom: Alexanian protokol, prednizon 2 mg/kg TT dan 1 kroz 4

Pronison se ne smije uzimati kod preosjetljivosti na prednizon ili neki od drugih sastojaka lijeka.

U kratkotrajnom liječenju bolesti opasnih po život nema drugih apsolutnih kontraindikacija.

Relativne kontraindikacije su:

• infektivna oboljenja, izuzev navedenih u indikacijama (vidjeti tačku 4.1.),
• neke virusne infekcije ( naročito hepatitis, herpes, varičela, osip),
• neliječene psihoze,
• vakcinacija živim atenuisanim vakcinama

U sljedećim slučajevima liječenje lijekom Pronison može se sprovoditi samo ako je to neophodno i, kada je to potrebno, u kombinaciji s antiinfektivnom terapijom:

- Akutna virusna infekcija (herpes zoster, herpes simplex, polimijelitis, ospice, varičele, herpetični keratitis),

- HBsAg pozitivan hronični aktivni hepatitis,

- Približno 8 nedjelja prije i 2 nedjelje nakon profilaktičke vakcinacije,

- Sistemska mikoza i parazitoza (npr. nematoda, amebne infekcije),

- Kod sumnje na ili potvrđene strongiloidoze (infekcija nematodom);

- Poliomijelitis;

- Limfadenitis nakon BCG vakcinacije,

- Akutne i hronične bakterijske infekcije; primjena specifične antibiotske terapije,

- Tuberkuloza u anamnezi (reaktivacija kaverni) samo uz primjenu tuberkulostatika.

Dalje, liječenje lijekom Pronison može se sprovoditi samo ako je to neophodno i, kada je to potrebno, u kombinaciji sa specifičnom terapijom za sljedeća oboljenja:

- Peptički ulkus

- Osteoporoza

- Hipertenzija koju je teško kontrolisati

- Teška šećerna bolest

- Psihijatrijska bolest (takođe u anamnezi) uključujući suicidne misli: preporučuje se neurološko i psihijatrijsko praćenje

- Glaukom otvorenog i zatvorenog ugla: preporučuje se oftalmološko praćenje i liječenje,

- Ulkus ili povreda rožnjače: preporučuje se oftalmološko praćenje i liječenje.

Zbog rizika od intestinalne perforacije Pronison treba upotrebljavati samo kod životno ugrožavajućih oboljenja uz pažljivo praćenje u sljedećim stanjima:

- Teški ulcerozni kolitis s pretećim perforacijama,

- Divertikulitis,

- Enteroanastomoza (neposredno nakon operativnog zahvata).

Kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.

Istovremena primjena fluorohinolona i glukokortikoida povećava rizik od problema s tetivama, tendinitisa i naprsnuća tetive.

Bolesnicima koji boluju od dijabetes melitusa, tokom liječenja Pronisonom, mogu biti potrebne veće doze insulina ili oralnih antidijabetika.

Kod bolesnika čiju hipertenziju je teško kontrolisati, tokom liječenja Pronisonom, krvni pritisak se mora redovno kontrolisati.

Bolesnici s teškom srčanom insuficijencijom moraju se pažljivo pratiti zbog rizika od pogoršanja njihovog stanja.

Tokom liječenja miastenije gravis, simptomi se početno mogu pogoršati pa je zbog toga neophodno prilagođavanje doze. Terapiju Pronisonom treba započeti dozama koje se postepeno povećavaju, naročito kod teških facio-faringealnih simptoma.

Dugotrajna primjena malih doza prednizona povećava rizik od infekcija, čak i mikroorganizmima koji po pravilu rijetko uzrokuju infekcije (tzv. oportunističke infekcije).

Vakcinacija neživim vakcinama po pravilu je moguća. Međutim, potrebno je uzeti u obzir da veće doze kortikosteroida mogu narušiti imunu reakciju, pa tako i uspjeh vakcinacije.

Kod dugotrajnog liječenja Pronisonom, potrebna je redovna ljekarska kontrola (uključujući oftamološku kontrolu, svaka tri mjeseca); bolesnicima koji primaju srazmjerno visoke doze potrebno je osigurati dovoljan unos kalijuma i restrikciju natrijuma kao i redovno praćenje nivoa serumskog kalijuma.

Ukoliko je tokom liječenja prednizonom bolesnik podvrgnut fizičkom stresu iznad uobičajenog nivoa, (npr. nezgode, operacije, porođaj) privremeno može biti neophodno povećanje dnevne doze prednizona.

Mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije.

Takođe se može očekivati negativni efekat na metabolizam kalcijuma čija težina zavisi od dužine trajanja terapije i primijenjene doze. Zbog toga se preporučuje profilaksa osteoporoze. To naročito važi u slučajevima kada su prisutni faktori rizika kao što su genetska predispozicija, starija životna dob, postmenopauza, smanjen unos proteina i kalcijuma u ishrani, prekomjerno pušenje i manjak fizičke aktivnosti. Profilaksa podrazumijeva dodatak dovoljne količine kalcijuma i vitamina D u ishrani i fizičku aktivnost. Kada je osteoporoza već prisutna, mora se započeti s dodatnim liječenjem.

Kod prekidanja liječenja, pogotovo ukoliko je u pitanju dugotrajno liječenje, neophodno je uzeti u obzir mogućnost pojave sljedećih problema:

Pogoršanje ili ponovna pojava primarne bolesti, akutna adrenokortikalna insuficijencija (naročito u situacijama stresa, npr. tokom infekcija, nakon nezgoda, povećanog fizičkog napora), sindrom ukidanja kortizona.

Ako se za vrijeme primjene glukokortikoida bolesnici razbole od određenih virusnih bolesti (varičela, morbili), mogu nastupiti teške komplikacije. Djeca sa smanjenim imunitetom (imunosupresija) i osobe koje nisu ranije bolovale od varičele ili morbila su pod posebnim rizikom Ukoliko ove osobe tokom liječenja dođu u kontakt s osobama koje boluju od varičele ili morbila, treba započeti s preventivnom terapijom.

Pedijatrijska populacija

Budući da prednizon djeluje tako što inhibira rast, djeca ga mogu koristiti samo u vitalnim indikacijama, a kod dugotrajne terapije, neophodno je redovno pratiti njihov rast. Liječenje prednizonom treba biti privremeno ili, u slučaju dugotrajne terapije, alternirajuće.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika je potrebna pažljiva procjena odnosa koristi i rizika, posebno imajući u vidu neželjena dejstva kao što je osteoporoza.

Prijena Pronisona može dati pozitivan rezultat kod doping testa.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali uzimati Pronison.

Kod odraslih osoba su sprovedena individualna ispitivanja interakcija. Druge interakcije navedene su na osnovu podataka iz kliničke prakse.

- Srčani glikozidi: pojačan glikozidni efekat kao posljedica gubitka kalijuma,

- Saluretici/laksativi: povećan gubitak kalijuma,

- Antidijabetici: smanjen efekat na sniženje glukoze u krvi,

- Derivati kumarina: oslabljen antikoagulantni učinak. Kod istovremene primjene potrebno je prilagoditi dozu antikoagulansa.

- Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, salicilati i indometacin: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja;

- Nedepolarizujući mišićni relaksansi: opuštanje mišića može sa produžiti;

- Atropin, drugi antiholinergici: kod istovremene primjene moguće dodatno povećanje očnog pritiska;

- Prazikvantel: moguće smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi;

- Hlorokin, hidroksihlorokin, meflokin: povećan rizik od miopatije i kardiomiopatije;

- Somatropin: učinak somatropina se pri dugotrajnom liječenju smanjuje;

- Protirelin: primjena protirelina može smanjiti porast TSH;

- Estrogeni (npr. supresori ovulacije): pojačan učinak kortikosteroida;

- Antacidi: kod istovremenog uzimanja hidroksida magnezijuma ili aluminijuma, moguća je smanjena apsorpcija prednizona. Oba lijeka potrebno je uzeti u dovoljnom vremenskom intervalu (2 sata);

- CYP3A4 - induktori kao što su rifampicin, fenitoin, pirimidon, barbiturati, karbamazepin i pirimidon: efekat kortikosteroida može biti umanjen;

- Efedrin: Ubrzani metabolizam može smanjiti efikasnost glukokortikoida;

- CYP3A4 - inhibitori (npr. ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati efekat kortikoida;

- Imunosupresivi: povećana osjetljivost na infekcije i potencijalno izbijanje ili manifestacija latentnih infekcija;

- Dodatni ciklosporin: povećanje nivoa ciklosporina u krvi. Povećan rizik od cerebralnih konvulzija;

- ACE inhibitori: povećan rizik od promjene krvne slike;

- Florohinoloni mogu povećati rizik od pucanja tetive.

Efekat na laboratorijske testove:

Mogu biti suprimirane reakcije na koži pri alergijskim testovima.

Trudnoća

Liječenje Pronisonom tokom trudnoće može se započeti samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika. Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tokom trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji fetalnog rasta. U studiji na životinjama, prednizon je uzrokovao razvoj rascepa nepca (videti tačku 5.3). Moguće je postojanje povećanog rizika od razvoja rascepa nepca kod humanog fetusa u slučaju liječenja glukokortikoidima tokom prvog trimestra trudnoće. U slučaju liječenja pri kraju trudnoće postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa, tako da u neonatalnom periodu može biti potrebna supstitutivna terapija, uz postepeno smanjivanje doze kortikosteroida.

Dojenje

Glukokortikoidi u majčino mlijeko prelaze u malim količinama (do 0,23% individualne doze). Kod doza do 10 mg/dan količina koja se unese mlijekom je ispod granica detekcije. Još uvijek nije poznato da li ovo može dovesti do bilo kakvih oštećenja kod djeteta.

Međutim, prednizon se može propisati tokom dojenja samo ukoliko je njegova primjena strogo indikovana. Budući da se kod većih doza povećava odnos koncentracija u mlijeku i plazmi (25% serumske koncentracije u mlijeku kod 80 mg prednizona na dan), u ovim slučajevima savjetuje se prestanak dojenja.

Nema podataka o štetnom dejstvu prednizona na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Mogu se pojaviti sljedeće neželjene reakcije koje strogo zavise od doze i trajanja terapije. Zbog toga se ne može utvrditi njihova učestalost pojavljivanja.

Infekcije i infestacije

Prikrivanje znakova infekcije, pojava virusnih infekcija, gljivične infekcije, bakterijske, parazitske kao i oportunističke infekcije, aktiviranje strongiloidoze.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Imunološki poremećaji

Reakcije preosjetljivosti, egzantem uzrokovan ljekovima, alergijske reakcije, teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmija, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, oslabljen imuni sistem.

Endokrinološki poremećaji

Adrenalna supresija i indukcija Cushingovog sindroma (tipični kušingoidni izgled: nagomilavanje masnog tkiva u predjelu vrata i lica, kao i trupa, ali ne i na ekstremitetima).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Zadržavanje natrijuma sa pojavom edema, povećano izlučivanje kalijuma (moguć razvoj aritmija), dobijanje na težini, smanjena tolerancija glukoze, dijabetes melitus, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija. Pojačan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija, halucinacije, emotivna nestabilnost, napetost, poremećaji spavanja, suicidne misli.

Poremećaji nervnog sistema

Pseudotumor cerebri, pojava latentne epilepsije, povećana tendencija za razvoj napada kod bolesnika s manifestnom epilepsijom.

Poremećaji na nivou oka

Katarakta, posebno sa zamućenjem na zadnjoj kapsuli, glaukom, pojava simptoma ulkusa rožnjače, napredovanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka.

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze, vaskulitis (takođe u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost kapilara.

Gastrointestinalni poremećaji

Peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Strije (striae rubrae), atrofija, teleangiekstazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoza, steroidne akne, perioralni dermatitis, promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Atrofija ili slabost mišića, miopatija, osteoporoza (zavisno od doze, takođe se može pojaviti kod kratkotrajne primjene), aseptična nekroza kostiju. Problemi s tetivama, tendinitis, u individualnim slučajevima naprsnuće tetive i epiduralna lipomatoza. Inhibicija rasta kod djece.

Napomena: Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do tegoba kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Nenormalno lučenje polnih hormona (što ima za posljedicu amenoreju, hirzuitizam, impotenciju).

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Usporeno zarastanje rana.

Podaci o akutnoj toksičnosti i/ili smrti usljed predoziranja glukokortikoidima su rijetki. U slučaju predoziranja očekuje se povećan razmjer neželjenih dejstava (vidjeti poglavlje 4.8.), naročito endokrinog sistema, metabolizma i ravnoteže elektrolita.Ne postoji specifični antidot; terapija je suportivna i simptomatska. Potrebno je praćenje elektrolita u serumu.

Farmakoterapijska grupa:

Kortikosteroidi za sistemsku primjenu, monokomponentni; glukokortikoidi

ATC kod:

H02AB07

Prednizon je nefluorisani glukokortikoid za sistemsko liječenje.

U zavisnosti od doze ima efekat na metabolizam gotovo svih tkiva i organa. U fiziološkom smislu ovaj je efekat vitalan za homeostazu organizma u mirovanju i pri fizičkoj aktivnosti kao i regulisanju aktivnosti imunološkog sistema.

Kod insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde prednizon može zamijeniti endogeni hidrokortizon. Kod metaboličke ravnoteže djeluje na metabolizam ugljenih hidrata, proteina i masti.

Efekat 5 mg prednizona je ekvivalentan efektu 20 mg hidrokortizona.

Pošto je mineralokortikoidni efekat prednizona zanemarljiv, pri supstituciji kod insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde potrebno je dodatno primjenjivati i mineralokortikoide.

Kod adrenogenitalnog sindroma, prednizon zamjenjuje kortizol koji nedostaje usljed enzimskog defekta i inhibira povećanu produkciju kortikotropina u hipofizi, kao i povećanu produkciju androgena u kori nadbubrežne žlijezde. Ako enzimski defekt zahvata i sintezu mineralokortikoida, oni se moraju dodatno nadoknaditi.

Doze prednizona veće od doza potrebnih za supstituciju imaju brzi antiinflamatorni (antieksudativni i antiproliferativni) kao i kasni imunosupresivni efekat. Prednizon inhibira hemotaksiju i aktivnost ćelija imunog sistema kao i oslobađanje i efekat medijatora zapaljenskih i imunih reakcija, npr. lizozomne enzime, prostaglandine i leukotrijene. Kod bronhijalne opstrukcije efekat bronhodilatatora (beta agonista) je potenciran (permisivni efekat). Dugotrajna primjena visokih doza dovodi do involucije imunog sistema i kore nadbubrežne žlijezde.

Mineralotropni efekat hidrokortizona, a koji se može primijetiti kod prednizona, može zahtijevati praćenje serumskih elektrolita.

Efekat prednizona pri opstrukciji disajnih puteva bazira se na inhibiciji zapaljenskog procesa, supresiji ili prevenciji edema sluznice, inhibiciji bronhijalne opstrukcije, inhibiciji ili smanjenju produkcije sluzi kao i smanjenju viskoznosti sluzi. Ovi efekti se javljaju kao posljedica sljedećih mehanizama: stabilizacija membrane, normalizacija odgovora glatkih mišića u bronhijama na beta 2-agoniste, što je bilo smanjeno pri dugotrajnoj primjeni, slabljenje reakcije tipa I od druge nedjelje liječenja.

Nakon oralne primjene prednizon se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se nakon 1 do 2 sata. Pri prvom prolasku kroz jetru 80-100 % prednizona metaboliše se

do prednizolona. Reverzibilno se veže na transkortin i plazmatski albumin. Poluvrijeme eliminacije prednizona u plazmi je u prosjeku 205 minuta (3,4 - 3,8 sati ), a produženo je kod teških poremećaja funkcije jetre. Trajanje djelovanja prednizona je duže nego što je njegovo zadržavanje u serumu; kod srednjih doza

iznosi 18 do 36 sati.

Metaboliše se u jetri, glukuronacijom (oko 70%) i sulfatacijom (oko 30%). Postoji i parcijalna konverzija do 11 beta, 17 beta-dihidroksiandroste-1,4-dien-3-ona i 1,4-pregnadien-20-ola. Metaboliti su hormonski inaktivni i pretežno se eliminiraju bubrezima. Eliminiše se putem urina, u obliku konjugovanih metabolita (80%) i netransformisanog prednisola (20%).

Pretklinički podaci na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti

ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reporoduktivne toksičnosti ne ukazuju

na poseban rizik za ljude.

Akutna toksičnost

U studijama koje su ispitivale akutnu toksičnost prednizolona i prednizona u pacova, nađeno je da je

LD50 (koja je uključivala smrt unutar 7 dana), nakon pojedinačne primjene, bila 240 mg prednizolona /

kg TT.

Subhronična/Hronična toksičnost

Nakon dnevne intraperitonealne primjene od 33 mg / kg TT predniz(ol)ona tokom 7 do 14 dana, u

pacova, optičkim i elektronskim mikroskopom mogu se primjetiti promjene na Langerhans-ovim

ostrvcima. Eksperimentalno je indukovano oštećenje jetre u zečeva dnevnom primjenom 2-3 mg / kg TT

tokom 2 do 4 nedjelje. Histološki efekti u smislu mišićne nekroze primijećeni su nakon nekoliko

nedjelja primjene doze od 0,5 do 5 mg / kg TT u zamoraca i 4 mg / kg TT u pasa.

Kancerogenost i mutagenost

Podaci iz postojećih studija za glukokortikoide ne ukazuju na bilo kakva relevantna genotoksična

svojstva.

Oštećenje plodnosti

Kod miševa, zamoraca i zečeva, prednizolon uzrokuje rascjep nepca. U pacova, nakon parenteralne

primjene, primjećene su blage anomalije lobanje, vilica i jezika. Zabilježeni su i poremećaji

intrauterinog rasta ( vidjeti poglavlje 4.6).

Primijenjen u visokoj dozi nakon dužeg perioda (30 mg dnevno najmanje 4 nedjelje) prednizolon

uzrokuje oštećenje spermatogeneze s trajanjem od nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja lijeka.

-laktoza, monohidrat;

-skrob, kukuruzni;

-povidon;

-celuloza, mikrokristalna;

-magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

5 godina

Čuvati u originalnom pakovanju.

Dva ALU/PVC-PVC blistera sa po 10 tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek PRONISON je lijek iz grupe sintetskih kortikosteroida koji su po sastavu i dejstvu slični prirodnom hormonu kore nadbubrežne žlijezde. Lijek PRONISON se koristi kao simptomatska terapija zapaljenjskih bolesti, alergijskih stanja i imunoloških poremećaja. Šema doziranja (SD) opisana je u poglavlju 3.

Reumatske bolesti:

• reumatska polimijalgija sa ili bez primjetnog temporalnog arteritisa (SD: c);
• hronični poliartritis (SD: b do a) visoko aktivne upalne faze i posebni oblici, tj. oblici s brzim destruktivnim tokom i / ili visceralnim manifestacijama;
• reumatska groznica (SD:a);
• temporalni arteritis (SD: a);
• visoko aktivne faze juvenilnog artritisa i posebni oblici (npr. visceralne manifestacije) (SD:b do a);
• polimiozitis / dermatomiozitis, osim ako su direktno uzrokovani patogenima (SD: a do b);
• relapsirajući polihondritis (SD: a do b).

Bolesti srca:

• perikarditis, endomiokardijalna fibroza kod eozinofilije (SD: b);
• perimiokarditis (SD: b).

Autoimune bolesti

• Wegner-ova granulomatoza, periateritis nodoza i drugi oblici vaskulitisa, visceralni oblici;
• progresivne sistemske skleroze (DS: a do b);
• sistemski eritematozni lupus (DS: a do b).

Bolesti disajnih puteva:

• teški oblici polenoze i alergijskog rinitisa, teški oblici polenske groznice (SD:c);
• akutne stenoze ždrijela i dušnika (Quincke-ov edem), opstruktivni subglotički laringitis (pseudokrup) (SD:b do a);
• profilaksa kod sindroma respiratornog distresa prijevremeno rođene djece (SD: b, dva puta).
• bronhijalna astma (SD: c do a), preporučuje se istovremena primjena bronhodilatatora;
• intersticijske plućne bolesti kao što su akutni alveolitis (SD: b);
• plućna fibroza (SD: b);
• dugotrajno liječenje hroničnih oblika sarkoidoze II i III stepena (kod dispneje, kašlja i pogoršanja vrijednosti parametara plućne funkcije) (SD: b).

Kožne bolesti:

Kožne bolesti koje radi svoje težine ili zahvatanja dubljih slojeva kože ne mogu biti na odgovarajući način liječeni kortikosteroidima za spoljašnju primjenu, kao što su:

• alergijske dermatoze sa sistemskim efektom ako je obuhvaćeno više od 20% površine kože (teška akutna urtikarija, Quincke-ov edem, Lyell-ova bolest, teški osip uzrokovan ljekovima (SD: a);
• zapaljenske dermatoze (SD: c do a): eritroderma, teški dermatitisi velike površine, eritem, lichen ruber exanthematicus, akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweet-ov sindrom), granulomatozne bolesti kože;
• ostale kožne bolesti (SD: b do a) postherpetična neuralgija, Jarisch-Herxheimer-ova reakcija kod liječenja sifilisa penicilinom, kavernozni hemangiom, Behčet-ova bolest, gangrenozna pioderma;
• pemfigus (SD: a), bulozni pemfigoid (SD: b).

Bolesti hematopoeznih organa / liječenje tumora:

• autoimuna hemolitička anemija (SD: c do a);
• trombocitopenijska purpura (DS: a);
• trombocitopenija (DS: b do a);
• akutna limfoblastna leukemija, Hodgkin-ova bolest, non-Hodgkin limfom, hronična limfocitna leukemija, Waldenström-ova bolest, multipli mijelom (SD: b do a, primjena u okviru polihemoterapije);
• hiperkalcijemija kod malignih limfoma, multipli mijelom, leukemija i karcinom dojke (SD:c do a);
• palijativna terapija malignih bolesti (SD:c do a);
• profilaksa i liječenje povraćanja uzrokovanog citostaticima (SD: b do a).

Neurološke bolesti (SD: a):

• miastenia gravis (lijek prvog izbora je azatioprin);
• hronični Guillain Barre-ov sindrom;
• Tolosa-Hunt sindrom;
• polineuropatija i monoklonalna gamopatija;
• multipla skleroza (akutne epizode);
• Jackknife konvulzije;
• profilaksa post-herpetične neuralgije.

Infektivne bolesti:

• toksična stanja kod teških zaraznih bolesti (u kombinaciji s antibioticima /hemoterapeuticima), npr. tuberkolozni meningitis (SD:a), teški oblici tuberkuloze pluća (SD:b).

Bolesti oka (SD:b):

• skleritis, episkleritis, keratitis, hronični ciklitis, uveitis (sistemski samo nakon neuspješnog lokalnog liječenja);
• endokrina orbitopatija.

Bolesti gastrointestinalnog trakta i jetre:

• opekotine jednjaka (SD: a);
• ulcerozni kolitis (SD: b do c);
• Crohnova bolest (SD: b);
• hronični agresivni autoimuni hepatitis (SD: b).

Bolesti bubrega i eferentnog dijela mokraćnog sistema:

• glomerulonefritis minimalnih promjena (SD: a);
• membranozni glomerulonefritis (SD: b, po potrebi u kombinaciji s citostaticima );
• ekstrakapilarni-proliferativni glomerulonefritis (rapidno progresivni glomerulonefritis) (SD: terapija u visokim dozama, obično u kombinaciji s citostaticima, kod Goodpasture-ovog sindroma redukcija i prestanak liječenja, kod svih drugih oblika nastavak dugoročnog liječenja (SD: d);
• idiopatska retroperitonealna fibroza (SD: b).

Lijek PRONISON ne smijete koristiti:

Lijek PRONISON ne smijete koristiti :

• ukoliko imate neku ozbiljnu neliječenu infekciju,
• ukoliko imate neku virusnu infekciju (virusni hepatitis, herpes, varičela, osip),
• ukoliko imate neki neliječeni mentalni poremećaj,
• ukoliko ste vakcinisani živom vakcinom,
• ukoliko ste alergični na prednizon ili neki od ostalih sastojaka lijeka (vidjeti dio 6, Šta sadrži lijek PRONISON).

Kada uzimate lijek PRONISON, posebno vodite računa:

Ovaj lijek treba uzimati pod striktnim medicinskim nadzorom.

Liječenje Pronisonom može povećati rizik od bakterijskih, gljivičnih i parazitarnih infekcija kao i infekcija mikroorganizmima koje po pravilu rijetko izazivaju infekcije (tzv. oportunističke infekcije).

Naročita pažnja zahtijeva se u sljedećim situacijama:

• akutne i hronične bakterijske infekcije;
• limfadenitis/bolest limfnih čvorova, nakon BCG vakcinacije (protiv tuberkuloze);
• HBsAg pozitivnog hroničnog aktivnog hepatitisa;
• akutnih virusnih infekcija (herpes zoster, herpes simplex, polimijelitis, male boginje, ovčije boginje, herpetični keratitis); naročitu pažnju treba obratiti kod bolesnika s oslabljenim imunim sistemom ili kod bolesnika koji ranije nisu imali male ili ovčije boginje. Ako se za vrijeme primjene glukokortikoida bolesnici razbole od ovih virusnih bolesti (male ili ovčije boginje), mogu nastupiti teške komplikacije. Ako ovakve osobe tokom liječenja dođu u kontakt s osobama koje boluju od malih ili ovčijih boginja, treba započeti s preventivnom terapijom;
• sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode ili amebne infekcije): primjenjuje se specifična terapija antimikoticima ili antiparaziticima;
• približno 8 nedjelja prije i 2 nedjelje poslije vakcinacije;
• peptički ulkus: preporučuje se istovremena antiulkusna terapija;
• teška srčana insuficijencija;
• visok krvni pritisak koji se teško kontroliše: kombinovana antihipertenzivna terapija i redovno praćenje;
• teška šećerna bolest: kliničko praćenje i prilagođavanje terapije šećerne bolesti;
• osteoporoza: istovremeni unos kalcijuma, a po potrebi i vitamina D. Kod teške osteoporoze liječenje kortikosteroidima primjenjivati samo kratkotrajno, kod bolesti opasnih po život;
• istorijat psihijatrijske bolesti: psihijatrijsko/neurološko praćenje;
• povišen očni pritisak (glaukom otvorenog i zatvorenog ugla): pažljivo oftalmološko praćenje i liječenje.

Zbog rizika od intestinalne perforacije, Pronison treba primjenjivati samo kod bolesti opasnih po život uz pažljivo praćenje kod:

• teškog ulceroznog kolitisa s pretećim perforacijama;
• divertikulitisa;

- nakon pojedinih zahvata na crijevima (enteroanastomoze) - u periodu neposredno nakon operativnog zahvata.

Kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.

Istovremena primjena fluorohinolona i glukokortikoida povećava rizik od problema s tetivama, tendinitisa i pucanja tetive.

Kod jakog fizičkog stresa, npr. usljed bolesti praćenih visokom temperaturom, nezgoda ili operacija, potrebno je odmah obavijestiti ljekara o terapiji Pronisonom. Moguće je privremeno povećanje dnevne doze kortikosteroida.

Mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije.

Kod prekidanja liječenja, posebno dugotrajnog liječenja, treba uzeti u obzir sljedeće rizike: pogoršanje ili ponovna pojava primarne bolesti, akutna insuficijencija nadbubrežne žlijezde, sindrom ukidanja kortizona.

Tokom liječenja mijastenije gravis, simptomi se početno mogu pogoršati.

Potrebno je da se u potpunosti pridržavate šeme doziranja (doza, vrijeme i trajanje uzimanja lijeka) koje je propisao ljekar.

Kod postojećih teških infekcija lijek se može koristiti samo u kombinaciji sa specifičnim antibioticima. Kod bolesnika s tuberkulozom, primjena je moguća samo uz tuberkulostatike. Pronison može prikriti znake infekcije i na taj način onemogućiti dijagnozu postojeće ili infekcije u razvoju.

Kod dugotrajnog liječenja, potrebne su redovne ljekarske kontrole (uključujući oftamološke).

Kod šećerne bolesti redovno se mora kontrolisati metabolizam, jer može biti potrebno povećati doze insulina ili oralnih antidijabetika.

Naročito kod dugotrajne terapije s uporedno visokim dozama, potrebno je osigurati adekvatan unos kalijuma (npr. povrće, banane) i smanjen unos natrijuma (kuhinjska so), te pratiti nivo serumskog kalijuma.

Kod dugotrajnog liječenja može se očekivati negativan efekat lijeka na metabolizam kostiju čija težina zavisi od trajanja terapije i doze lijeka. Zbog toga se preporučuju zaštitne mjere u cilju sprečavanja osteoporoze. To naročito važi u slučaju postojanja faktora rizika kao što su nasljedna predispozicija, starija dob, gubitak ženskih polnih hormona kod menopauze, nedovoljan unos proteina i kalcijuma hranom, prekomjerno pušenje i manjak fizičke aktivnosti. Zaštitne mjere se sastoje u odgovarajućem unosu kalcijuma (tj. 1 litar mlijeka dnevno), unos vitamina D (mlijeko, jaja, riba) kao i fizička aktivnost. Ponekad je neophodna primjena ljekova ili suplemenata vitamina D i kalcijuma. Kada je osteoporoza već prisutna, mora se započeti s odgovarajućim liječenjem.

Bolesnici s teškom hipertenzijom ili teškom srčanom insuficijencijom moraju biti pod strogim nadzorom zbog rizika od pogoršanja zdravstvenog stanja.

Tableta lijeka Pronison sadrži laktozu. Ako imate bolest nepodnošenja šećera, prije početka terapije posavjetujte se sa svojim ljekarom. O ovome je potrebno voditi računa i kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Zbog rizika od zaostajanja u rastu, djeca mogu koristiti Pronison samo u izuzetnim slučajevima.

Kod starijih ljudi potrebno je pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika, imajući na umu neželjene reakcije kao što je osteoporoza.

Ako imate bilo kakvih nedoumica, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Kažite svome ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta, a naročito sljedeće:

• Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi: povećan rizik od krvarenja u gastrointestinalnom sistemu;
• Antidijabetici: smanjen efekat na sniženje šećera u krvi;
• CYP3A4 - induktori kao što su rifampicin, fenitoin, pirimidon, barbiturati, karbamazepin i pirimidon: učinak kortikosteroida može biti umanjen.
• CYP3A4 - inhibitori (npr. ketokonazol, itrakonazol) učinak kortikoida može biti pojačan.
• Efedrin ubrzava metabolizam, što može smanjiti efikasnost glukokortikoida.
• Oralni antikoagulansi (derivati kumarina) mogu oslabiti antikoagulantni efekat.
• Estrogeni (npr. kontraceptivi) mogu pojačati efekat kortikoida.
• Atropin i drugi antiholinergici: moguće je dodatno povećanje očnog pritiska.
• Srčani glikozidi: pojačan glikozidni efekat kao rezultat gubitka kalijuma.
• Saluretici, laksativi: povećanje gubitka kalijuma;
• Prazikvantel: moguće smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi;
• ACE inhibitori: povećan rizik od promjena u krvnoj slici;
• Hlorokin, hidroksihlorokin, meflokin: povećan rizik od miopatije i kardiomiopatije;
• Imunosupresivi: povećana osjetljivost na infekcije i potencijalno izbijanje latentnih infekcija. Dodatni ciklosporin: povećanje nivoa ciklosporina u krvi. Povećani rizik od cerebralnih konvulzija;.
• Nedepolarizujući mišićni relaksansi: opuštanje mišića može sa produžiti;
• Somatropin: pri dugotrajnom liječenju efekat somatropina se smanjuje;
• Ciklosporin: povećani rizik od moždanog udara;
• Protirelin: smanjeni porast TSH;
• Fluorohinoloni mogu povećati rizik od naprsnuća tetive;
• Antacidi: kod istovremene primjene hidroksida magnezijuma ili aluminijuma sa lijekom Pronison, moguća je smanjena apsorpcija prednizona. Ljekovi se moraju primjenjivati u odgovarajućem vremenskom razmaku (2 sata).

Pri alergijskim testovima, reakcije na koži mogu biti potisnute.

Izbjegavajte uzimanje lijeka PRONISON ukoliko ste skoro vakcinisani živom atenuisanom vakcinom ili ste na terapiji acetilsalicilne kiseline dozama 500 mg po dozi i/ili 3 g dnevno.

Ovaj lijek sadrži aktivni princip koji može da pokaže pozitivnu reakciju u testovima koje se vrše prilikom antidoping kontrole.

Uzimanje lijeka PRONISON sa hranom ili pićima

Tokom dugotrajne primjene lijeka PRONISON treba da se primjenjuje poseban režim ishrane sa dosta proteina, a manje ugljenih hidrata koji se brzo resorbuju.

Primjena lijeka PRONISON u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ovaj lijek nemojte koristiti tokom trudnoće, osim u slučaju da je neophodan, a što će procijeniti Vaš ljekar.

Ukoliko tokom primjene ovog lijeka otkrijete da ste u drugom stanju, obavijestite o tome svog ljekara, jer samo on može da donese odluku o nastavku liječenja.

Dugogodišnja upotreba glukokortikoida kod ljudi do sada nije pokazala bilo kakvo povećanje rizika od fetalnih malformacija. Međutim, opasnost od poremećaja rasta ploda uzrokovanih dugotrajnim liječenjem glukokortikoidima ne može se isključiti. U slučaju primjene ovog lijeka pri kraju trudnoće postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa.

Dojenje

Lijek PRONISON se izlučuje putem majčinog mlijeka. Iako do danas nije zabilježeno štetno dejstvo ovog lijeka na odojčad, lijek se tokom dojenja može primijeniti samo ako postoje izuzetni razlozi. Ukoliko primjenjujete visoke doze lijeka savjetuje se prestanak dojenja.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka PRONISON na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lijek PRONISON štetno utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PRONISON

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Lijek PRONISON uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 6 godina.

Lijek PRONISON se koristi za liječenje udarnim dozama i kratkotrajno liječenje srednjim ili visokim dozama, odraslih i djece tjelesne težine veće od 20 kg. Za terapiju održavanja, liječenje dozama manjim od 20 mg dnevno i liječenje djece mlađe od 6 godina, postoje prikladniji farmaceutski oblici lijeka.

Dozu koju treba da uzimate odrediće ljekar u zavisnosti od težine i vrste oboljenja. Doza je striktno individualna. Veoma je važno da se pridržavate terapije, ne mijenjate je, niti naglo prekidate bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Način upotrebe

Lijek se primjenjuje oralno.

Progutajte tabletu sa malo vode, najbolje ujutru, u toku obroka. Po pravilu, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutro (između 6 i 8 sati) (cirkadijalno liječenje).

U zavisnosti od kliničke slike i Vašem individualnom odgovoru, Vaš ljekar će odlučiti o mogućnosti uvođenja alternirajućeg liječenja (uz uzimanje tablete svaki drugi dan).

Ne uzimajte veću ili manju dozu od one koju Vam je ljekar propisao.

Ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate ovaj lijek. U slučaju produženog liječenja ne smijete naglo prekinuti liječenje, već slijedite preporuke ljekara za postepeno smanjenje doze.

Uz pažljivo praćenje toka bolesti, kao orijentacija za smanjivanje doze može se primijeniti sljedeća šema:

Preko 30 mg smanjenje po 10 mg svakih 2 - 5 dana

od 30 do 15 mg/dan smanjenje po 5 mg svake sedmice

od 15 do 10 mg/dan smanjenje po 2,5 mg svakih 1 - 2 sedmice

od 10 do 6 mg/dan smanjenje po 1 mg svakih 2 - 4 sedmice

ispod 6 mg smanjenje po 0,5 mg svakih 4 - 8 sedmica

Molimo Vas da se tačno pridržavate uputstva o doziranju. Kod pojedinih bolesti, preporučuju se sljedeće sheme doziranja (SD: a do d):

Farmakodinamsko liječenje: U području farmakodinamskog liječenja, kod pojedinih bolesti određene su sljedeće sheme doziranja (SD) "a - d".

Visoke doze (shema doziranja a): Početna doza od 4 do 12 tableta Pronison 20 mg dnevno (80 do 250 mg prednizona dnevno), podijeljeno u 4 pojedinačne doze. Nakon što je postignuto željeno kliničko dejstvo, doza se postepeno smanjuje: na početku se doza smanjuje u većim koracima, a kada dostigne otprilike 25 mg na dan, u manjim koracima. Vaš ljekar će dalje odrediti da li je potrebna doza održavanja ili potpuno ukidanje lijeka.

Srednje doze (shema doziranja b): početna doza od 2 do 4 tablete Pronison 20 mg dnevno (40 do 80 mg prednizona dnevno). Dnevna doza je podijeljena na 2 do 3 pojedinačne doze i nakon postizanja djelovanja prvo se smanjuje večernja doza, a zatim, ako je moguće, podnevna doza. Dalje slijedi smanjivanje do doze održavanja ili potpuno ukidanje lijeka.

Niske doze (shema doziranja c): Početna doza od ½ do 2 tablete Pronison 20 mg dnevno (10 do 40 mg prednizona dnevno). Čitava dnevna doza može se primijeniti odjednom, ujutro. I u ovom slučaju slijedi smanjenje doze ili prekid terapije nakon postizanja djelovanja.

Doziranje kod djece (dnevne doze):

Visoke doze liječenja: 2 - 3 mg prednizona / kg tjelesne težine

Srednje doze liječenja: 1 mg prednizona / kg tjelesne težine

Doza održavanja: 0,25 mg prednizona / kg tjelesne težine

Kod djece (period rasta) liječenje prednizonom treba biti intermitentno ili alternirajuće.

Koliko dugo treba uzimati Pronison?

Trajanje liječenja zavisi od toka bolesti. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski uspjeh, doza se smanjuje na potrebnu dozu održavanja ili ukida. Način liječenja određuje ljekar i potrebno je da se strogo pridržavate njegovih uputstava.

Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka PRONISON nego što je trebalo

Ne uzimajte više tableta nego što Vam je propisano.

U slučaju da ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, odmah se obratite hitnoj službi najbliže zdravstvene ustanove ili svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PRONISON

Da bi bio efikasan, ovaj lijek mora da se uzima redovno. Ako ste zaboravili da uzmete lijek u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili uzeti nekoliko doza, bolest se može povratiti ili pogoršati. U ovom slučaju obratite se svom ljekaru koji će provjeriti i, ako je potrebno, prilagoditi šemu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PRONISON

Dužinu terapije odrediće Vaš ljekar. Bez odluke Vašeg ljekara, ne smijete prekidati upotrebu lijeka. Ako to trebate učiniti, npr. zbog neželjenih dejstava ili ako se osjećate bolje, u pitanje dovodite ne samo uspjeh liječenja, nego u opasnost dovodite i svoje zdravstveno stanje. Molimo Vas da obratite pažnju da nikada ne smijete prestati uzimati tablete prema svojoj vlastitoj odluci, naročito nakon dugotrajnog liječenja. Uvijek

zatražite savjet svog ljekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek PRONISON kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ovaj lijek se najčešće dobro podnosi ukoliko se uzima u skladu sa preporukama, a naročito ukoliko se poštuje odgovarajući režim ishrane.

Ipak, lijek PRONISON može da izazove, u zavisnosti od doze i dužine liječenja, više ili manje ozbiljna neželjena dejstva. Zbog toga se ne može utvrditi njihova učestaslost pojavljivanja.

Infekcije i infestacije: prikrivanje znakova infekcije, izbijanje virusnih infekcija, gljivične infekcije, bakterijske, parazitske kao i oportunističke infekcije, aktiviranje strongiloidijaze.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Imunološki poremećaji: reakcije preosjetljivosti, osip uzrokovan lijekovima, alergijske reakcije, teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmija, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, oslabljen imuni sistem.

Endokrinološki poremećaji: oštećenje ili atrofija kore nadbubrežne žlijezde, izazivanje Cushingovog sindroma (tipični kušingoidni izgled: nagomilavanje masnog tkiva u predjelu vrata i lica, kao i trupa, ali ne i na ekstremitetima).

Poremećaji metabolizma i ishrane: zadržavanje natrijuma s pojavom oticanja tkiva, povećano izlučivanje kalijuma (pažnja: moguća pojava aritmija), dobijanje na težini, smanjena tolerancija glukoze, šećerna bolest, povišen nivo holesterola i triglicerida, pojačan apetit.

Psihijatrijski poremećaji: depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija, halucinacije, emotivna nestabilnost, napetost, poremećaj spavanja, suicidne misli.

Poremećaji nervnog sistema: Pseudotumor cerebri, pojava latentne epilepsije, povećana tendencija za razvoj napada kod bolesnika s manifestnom epilepsijom.

Poremećaji na nivou oka: Katarakta, posebno sa zamućenjem na zadnjoj kapsuli, glaukom, pojava simptoma ulkusa rožnjače, napredovanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka.

Vaskularni poremećaji: povišen krvni pritisak, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze, vaskulitis (takođe u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost kapilara.

Gastrointestinalni poremećaji: peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: strije po koži (striae rubrae), atrofija, telangiekstazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoze, steroidne akne, perioralni dermatitis, promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva : atrofija ili slabost mišića, miopatija, osteoporoza (zavisno od doze, može se pojaviti i kod kratkotrajne primjene), aseptična nekroza kostiju. Problemi s tetivama, tendinitis, u individualnim slučajevima naprsnuće tetive i epiduralna lipomatoza. Usporen rast kod djece. Napomena: Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do tegoba kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: nenormalno lučenje polnih hormona (što ima za posljedicu amenoreju, pojačanu dlakavost, impotenciju).

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Usporeno zarastanje rana.

Molimo Vas odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite gastrointestinalne smetnje (bolove u stomaku, probavne smetnje), bol u leđima, ramenima ili zglobovima, značajna kolebanja koncentracije glukoze u krvi ako imate šećernu bolest, ili druge smetnje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PRONISON

Sadržaj aktivne supstance:

1 tableta sadrži 20 mg prednizona.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek PRONISON i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle tablete, ravnih površina, bijele do žućkasto bijele boje, sa unakrsnom podjelom na jednoj strani.

Pakovanje:

Dva blistera ALU/PVC-PVC sa po 10 tableta (20 tableta) u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Republika Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pronison®, tableta, 20 mg, 20 tableta: 2020/13/4-02-863 od 28.01.2013. godine