NIZON 5mg tableta

NIZON sadrži aktivni sastojak prednizon koja pripada grupi ljekova pod imenom kortikosteroidi za sistemsku primjenu-glukokortikoidi.

NIZON se primjenjuje kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko liječenje glukokortikoidima.

NIZON se koristi u nadomjesnom liječenju kod nedovoljnog izlučivanja glukokortikoida iz kore nadbubrežne žlijezde te u liječenju nekih nezaraznih i zaraznih upalnih i reumatskih bolesti (reumatoidni artritis i sl.), kod nekih autoimunih bolesti (sistemski erimatozni lupus i sl.), kod bolesti pluća i bronha (npr. bronhijalna astma), kod sistemskih bolesti koje zahvataju oko, kod nekih upalnih bolesti bubrega (glomerulonefritis), kod bolesti sistema organa za varenje i jetre (Crohnova bolest), u liječenju alergijskih bolesti sistema organa za disanje i kože, kod različitih neuroloških bolesti te za liječenje nekih malignih bolesti.

Lijek NIZON ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na aktivni sastojak (prednizon) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete NIZON.

Odmah se obratite ljekaru ako dobijete bilo koje nove simptome jer liječenje ovim lijekom povećava rizik od različitih infekcija.

Recite svom ljekaru ako imate neko od stanja navedenih u nastavku (ljekar Vas može pomnije pratiti, promijeniti dozu ili Vam dati drugi lijek):

• Hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, ospice, vodene kozice. Ako mislite da ste bili u kontaktu s osobom koja boluje od nekih od navedenih virusnih infekcija, a Vi ih niste preboljeli ili niste sigurni jeste li ih preboljeli.
• upalne bolesti jetre (HBsAg pozitivnog hroničnog aktivnog hepatitisa)
• približno 8 sedmica prije i 2 sedmice nakon vakcinacije
• bolesti unutrašnjih organa izazvanih gljivama (sistemske mikoze)
• infestacija crijevnim glistama ili amebne infekcije
• dječja paraliza
• bolesti limfnih čvorova nakon vakcinacije protiv tuberkuloze
• akutne i hronične bakterijske infekcije
• tuberkuloza, trenutno ili u istoriji bolesti
• peptički ulkus (čir na želucu, dvanaestopalačnom crijevu ili jednjaka)
• osteoporoza (bolest koštanog tkiva)
• visoki krvni pritisak koji je teško pratiti
• šećerna bolest koju je teško pratiti
• psihijatrijska bolest, trenutno ili u istoriji bolesti
• povišen očni pritisak (glaukom uskog i širokog ugla)
• ulkus ili povrede rožnjače
• teški ulcerozni kolitis (upalna bolest crijeva) s prijetećim pucanjem
• divertikulitis (upala dijela crijeva)
• operacije na crijevima (enteroanastomoze)
• problemi sa srcem (srčano zatajenje, usporeni otkucaji srca)
• povećani fizički stres (npr. nezgode, operacije, druge bolesti praćene temperaturom)
• skleroderma (poznata i kao sistemska skleroza, autoimuni poremećaj), jer dnevne doze od 15 mg ili

više mogu povećati rizik od ozbiljne komplikacije koja se zove sklerodermalna renalna kriza. Znakovi sklerodermalne renalne krize uključuju povišeni krvni pritisak i smanjeno stvaranje urina. Ljekar vam može savjetovati redovno kontrolisanje krvnog pritiska i urina.

Liječenje ovim lijekom može izazvati stanje koje se naziva feohromocitomska kriza, a koje može biti smrtonosno. Feohromocitom je rijetka vrsta hormonski zavisnog tumora nadbubrežne žlijezde. Mogući simptomi krize su glavobolja, znojenje, ubrzani rad srca (lupanje srca) i povišen krvni pritisak (hipertenzija). Odmah se obratite svom ljekaru ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

Razgovarajte s ljekarom prije uzimanja lijeka NIZON ako znate ili mislite da imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde).

Obratite se ljekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako uzimate ovaj lijek duže od tri mjeseca, Vaš ljekar će Vas uputiti na redovne oftalmološke preglede, pretrage krvi i mjerenje krvnog pritiska.

Djeca

Zbog rizika od zaostajanja u rastu, ovaj lijek se primjenjuje kod djece samo ako postoje opravdani razlozi i uz redovno praćenje njihovog rasta visine.

Starije osobe

Ljekar Vas može češće kontrolisati, da vidi kako podnosite lijek.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Kako drugi ljekovi utiču na dejstvo lijeka NIZON?

• Ljekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri, kao što su neki hipnotici (barbiturati), antikonvulzivni ljekovi (fenitoin, karbamazepin i pirimidon) kao i neki ljekovi protiv tuberkuloze (rifampicin), mogu umanjiti efekat lijeka NIZON.
• Ljekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su neki ljekovi za suzbijanje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol), mogu pojačati efekat lijeka NIZON.
• Efedrin (mogu ga sadržavati ljekovi za suzbijanje niskog pritiska, hroničnog bronhitisa, epizoda astme ili ljekovi za liječenje simptoma obične prehlade): ubrzava metabolizam lijeka NIZON i time umanjuje njegov efekat.
• Estrogeni (npr. kontraceptivi) mogu pojačati učinak lijeka NIZON.
• Antacidi (ljekovi za suzbijanje želučane kiseline): kod istovremenog uzimanja magnezijum hidroksida ili aluminijum hidroksida, moguća je smanjena apsorpcija prednizona. Oba lijeka potrebno je uzeti kako bi se osigurao dovoljan vremenski razmak (2 sata).
• Neki ljekovi mogu povećati efekte lijeka NIZON i ako uzimate takve ljekove (uključujući neke ljekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš ljekar će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Kako NIZON utiče na dejstvo drugih ljekova?

• Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (npr. ibuprofen): povećan rizik od krvarenja u sistemu organa za varenje.
• Antidijabetici (ljekovi za snižavanje šećera u krvi): smanjen efekat na sniženje šećera u krvi.
• Oralni antikoagulansi (ljekovi koji sprječavaju koagulaciju krvi, npr. derivati kumarina) – antikoagulantni efekat može biti oslabljen ili pojačan.
• Atropin i drugi antiholinergici: NIZON može dodatno povisiti očni pritisak pojačavajući efekat ovih ljekova.
• Srčani glikozidi (ljekovi koji pojačavaju snagu kontrakcije srčanog mišića): kao posljedica gubitka kalijuma, NIZON može pojačati efekat ovih ljekova.
• Saluretici, laksativi: NIZON može povećati gubitak kalijuma primjenom ovih ljekova.
• Prazikvantel (lijek za uklanjanje parazita): NIZON može smanjiti koncentraciju prazikvantela u krvi.
• ACE inhibitori (ljekovi za sniženje krvnog pritiska): povećan rizik od promjene krvne slike.
• Hlorokin, hidroksihlorokin, meflokin (ljekovi za liječenje malarije i reumatskih bolesti): povećan rizik od bolesti mišića ili bolesti srčanog mišića (miopatija i kardiomiopatija).
• Imunosupresivi (ljekovi za suzbijanje imunološkog sistema): NIZON može povećati osjetljivost na infekcije i pogoršati postojeće, ali još neutvrđene infekcije.
• Ciklosporin (lijek za suzbijanje imunološkog sistema): NIZON može povećati koncentraciju ciklosporina u krvi i time rizik od moždanog udara.
• Ljekovi koji se daju za opuštanje mišića tokom operacija (nedepolarizujući mišićni relaksansi): opuštanje mišića može se produžiti.
• Somatropin (hormon rasta): pri dugotrajnom liječenju efekat somatropina se smanjuje.
• Protirelin (hormon koji stimuliše rad štitne žlijezde): smanjeni porast TSH.
• Fluorohinoloni (antibiotici) mogu povećati rizik od problema s tetivama.

Pri alergijskim testovima, reakcije na koži mogu biti potisnute.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Dugogodišnja upotreba glukokortikoida kod ljudi do sada nije pokazala bilo kakvo povećanje rizika od fetalnih malformacija. Međutim, opasnost od poremećaja rasta ploda uzrokovanih dugotrajnim liječenjem ne može se isključiti. U slučaju liječenja pri kraju trudnoće postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa.

Dojenje

Prednizon prolazi u majčino mlijeko. Iako do danas nijesu zabilježeni štetni efekti na dojenče, lijek se tokom dojenja može primijeniti samo ako postoje izuzetni razlozi. U liječenju visokim dozama savjetuje se prestanak dojenja.

Uticaj lijeka NIZON na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Prema postojećim podacima, NIZON ne narušava sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NIZON

NIZON 5 mg tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Ako Vas prime u bolnicu zbog bilo kojeg razloga recite ljekaru ili medicinskoj sestri da uzimate NIZON.

Ljekar Vam može propisati višu dozu na početku liječenja, kako bi uspostavio kontrolu Vašeg stanja, a zavisno od toka bolesti i reakcije Vašeg organizma, doza se može smanjiti do najniže moguće doze održavanja.

Ljekar će Vam propisati najmanju moguću dozu. Hronične bolesti često zahtijevaju dugotrajno liječenje niskim dozama.

Način primjene

Tabletu progutajte s dovoljno tečnosti prije ili nakon obroka, poželjno je za vrijeme ili nakon doručka. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Po pravilu, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutro između 6 i 8 sati.

Ljekar Vam može reći da uzmete svoju dozu odjednom, podijelite je tokom dana ili uzmete svaki drugi dan ujutro.

Primjena kod djece i adolescenata

Kortikosteroidi mogu uticati na rast djece, pa će ljekar stoga propisati najnižu efikasnu dozu za djecu.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja zavisi od toka Vaše bolesti. Ljekar će odlučiti kada ćete prekinuti liječenje.

Ako ste uzeli više lijeka NIZON nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek NIZON

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je tokom istog dana i sljedećeg dana nastavite s propisanom uobičajenom dozom. Ako ste zaboravili uzeti nekoliko doza, bolest se može povratiti ili pogoršati. U ovom slučaju obratite se Vašem ljekaru koji će provjeriti i ako je potrebno prilagoditi shemu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lijek NIZON

Ne smijete prekidati korišćenje lijeka, bez uputa Vašeg ljekara. Ne smijete naglo prekinuti liječenje. Prekid liječenja ovim lijekom treba biti postepen, kako bi se izbjegli simptomi ustezanja. Ako to trebate učiniti, npr. zbog neželjenih dejstava ili ako se osjećate bolje, u pitanje dovodite ne samo uspjeh liječenja, nego u opasnost dovodite i svoje zdravstveno stanje. Nikada ne smijete prestati uzimati ovaj lijek prema svojoj vlastitoj odluci, naročito nakon dugotrajnog liječenja. Uvijek zatražite savjet Vašeg ljekara.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako imate neki od sljedećih simptoma odmah potražite ljekarsku pomoć. U određenim stanjima ne smije se naglo prekinuti primjena ovog lijeka. Ljekar će odlučiti trebate li nastaviti uzimati lijek.

• reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i teške anafilaktičke reakcije koje se mogu manifestovati sljedećim simptomima:
• poremećaji srčanog ritma (aritmije),
• osip,
• otežano disanje i piskanje (bronhospazam),
• snižen ili povišen krvni pritisak,
• osjećaj lupanja srca, nedostatak daha, umor, kašalj, promjena boje kože, mučnina, oticanje nogu, promjene u količini urina (simptomi koji prethode cirkulatornom kolapsu/srčanom zastoju),
• ovaj lijek može smanjiti otpornost na različite infekcije i prikriti simptome infekcija tako da se ne mogu dijagnostikovati u ranom stadijumu (simptomi mogu uključivati povišenu temperaturu i osjećaj slabosti). Može se ponovo aktivirati preboljena bolest (strongiloidoza, tuberkuloza).
• simptomi koji ukazuju na povećani intrakranijalni pritisak (edem mozga): glavobolja, smetnje vida, mučnina
• simptomi koji ukazuju na gastrointestinalno krvarenje i upalu gušterače (pankreatitis): bol u trbuhu (naročito ako se širi do leđa), krv u sadržaju koji ste povratili ili u stolici, stolica crne boje ili poput katrana.
• Mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva, a ona strogo zavise od doze i trajanja terapije (ne može se utvrditi njihova učestalost pojavljivanja). Molimo Vas odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite neke od sljedećih simptoma:
• Poremećaji krvi i limfnog sistema: promjene u krvnoj slici (povećanje broja bijelih krvnih ćelija ili svih krvnih ćelija, smanjenje broja bijelih krvnih ćelija).
• Endokrini poremećaji: oštećenje ili atrofija kore nadbubrežne žlijezde, poticanje Cushingovog sindroma (tipični simptomi: mjesečevo lice, debljina trupa i pletora).
• Poremećaji metabolizma i ishrane: zadržavanje natrijuma (oticanje djelova tijela), povećano izlučivanje kalijuma (moguća pojava poremećaja srčanog ritma), pojačani apetit, dobijanje na težini, smanjena tolerancija na glukozu, šećerna bolest, povećanje vrijednosti lipida u krvi (holesterola i triglicerida).
• Psihijatrijski poremećaji: depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija, halucinacije, emotivna nestabilnost, anksioznost, poremećaji spavanja, suicidne misli.
• Poremećaji nervnog sistema: pojava latentne epilepsije, povećana tendencija za razvoj napada kod pacijenata s manifestovanom epilepsijom.
• Poremećaji oka: Katarakta, posebno sa zamućenjem na zadnjoj kapsuli, povećani očni pritisak (glaukom), izbijanje simptoma ulkusa rožnjače, napredovanje viralnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka, zamućen vid.
• Srčani poremećaji: usporeni otkucaji srca.
• Vaskularni poremećaji: povišeni pritisak, povećan rizik od tromboze i ateroskleroze, vaskulitis (takođe u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost kapilara.
• Poremećaji gastrointestinalnog sistema: ulkusna bolest (peptički ulkus),
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: strije po koži (striae rubrae), atrofija kože, proširenja potkožnih ili sluzničkih krvnih sudova, tačkasta i manja ograničena potkožna krvarenja, povećana dlakavost, steroidne akne, upalne promjene kože posebno oko usta, nosa i očiju (perioralni dermatitis), promjene u boji kože.
• Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: atrofija ili slabost mišića, miopatija, osteoporoza (smanjena gustina kostiju, krhke kosti), bolovi u zglobovima (aseptična nekroza kostiju), problemi s tetivama, upale tetiva, u individualnim slučajevima pucanje tetive i stvaranje naslaga masnog tkiva u kičmi (epiduralna lipomatoza), smanjeni rast kod djece.
• Sklerodermalna renalna kriza kod pacijenata koji već boluju od skleroderme (autoimuni poremećaj). Znaci sklerodermalne renalne krize uključuju povišeni krvni pritisak i smanjeno stvaranje urina.
• Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: nenormalno lučenje polnih hormona (što ima za posljedicu izostanak menstruacije, pojačanu dlakavost, impotenciju).
• Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: usporeno zarastanje rana.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek NIZON

• Aktivna supstanca je prednizon. Jedna tableta sadrži 5 mg prednizona.
• Pomoćne supstance su: laktoza DC, natrijum skrob glikolat, natrijum laurilsulfat, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek NIZON i sadržaj pakovanja

Lijek NIZON 5 mg tableta je bijele boje, okruglog oblika, sa podionom crtom sa jedne strane. Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2036 – 8715 od 10.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2024. godine