PROCULIN® 0.3mg/ml kapi za oči, rastvor

Dekongestiv za privremeno ublažavanje simptoma crvenila i svraba oka uzrokovanih iritansima (prašina, dim, zagađeni vazduh, hladnoća, vjetar, sunce, TV zračenje, plivanje, nošenje kontaknih sočiva, rad sa predmetima blizu očiju, razne vrste polena, trave, životinjska dlaka i sl).

Nije namijenjen za ublažavanje simptoma infekcije oka.

Odrasli

Uglavnom, treba ukapati 1-2 kapi u oko (oči), do četiri puta dnevno. Preporučena dužina terapije je 3-4 dana.

Pedijadrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene u pedijatrijskoj populaciji nije utvrđena.

Način primjene

Za okularnu upotrebu. Rastvor treba ukapati u donju lateralnu konjunktivalnu vrećicu, pazeći pri tome da ne dođe do onečišćenja kapaljke i rastvora. Preporučuje se uklanjanje kontaktnih sočiva prije primjene lijeka (pogledati dio 4.4)

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6.1),
• Kod pacijenata sa anatomski zatvorenim uglom ili glaukoma zatvorenog ugla.

Ovaj lijek treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa infekcijom, povredom ili ozbiljnom bolesti očiju, poput akutnog iritisa. Takođe, potreban je oprez kod pacijenata sa srčanim bolestima, visokim krvnim pritiskom, dijabetesom, hipertireoidizmom ili kod pacijenata koji koriste MAO inhibitore.

Bezbjednost i efikasnost primjene u pedijatrijskoj populaciji nije dovoljno utvrđena. Upotreba kod djece, naročito novorođenčadi, može dovesti do depresije CNS-a koja vodi do kome i znatnog smanjenja tjelesne temperature. Takođe, zabilježeni su slučajevi slučajne ingestije kod djece, koji su doveli do hospitalizacije, stoga je potreban poseban oprez prilikom čuvanja ovog lijeka.

Pacijente treba upozoriti da prekinu upotrebu lijeka i konsultuju se sa ljekarom ukoliko nastupe: bol u oku, poremećaji vida, iritacija ili crvenilo oka, te ako unutar 48 sati od primjene lijeka ne nastupi olakšanje ili se stanje pogorša.

Ne preporučuje se dugotrajna terapija. Dugotrajna terapija može dovesti do reaktivne hiperemije konjuktive.

Lokalna primjena nafazolina može odvesti do sistemske apsorpcije i efekata, primarno nakon prekomjerne upotrebe ili kod predoziranja. Pacijente je potrebno upozoriti da potraže ljekarsku pomoć ako se pojave simptomi sistemske apsorpcije, poput: vrtoglavice, glavobolje, mučnine, pada tjelesne temperature ili pospanosti.

Pacijente treba savjetovati da prije primjene lijeka naprave vizualnu provjeru rastvora. Ako rastvor promijeni boju ili postane zamućen, ovaj lijek se ne smije primijeniti.

Vrh bočice ne smije se dodirivati rukama, niti prislanjati na neku površinu zbog rizika od kontaminacije.

Kontaktna sočiva moraju se ukloniti iz oka prije upotrebe lijeka.

Lijek PROCULIN sadrži benzalkonijum hlorid. Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum hlorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva prije upotrebe ovog lijeka i sačekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja sočiva. Zabilježeno je da benzalkonijum hlorid izaziva iritaciju oka, simptome suvog oka i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Kod pacijenata sa suvim okom i pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena, treba ga primjenjivati sa oprezom. Pacijente treba pratiti u slučaju dugotrajne primjene.

Istovremena upotreba tricikličnih antidepresiva i nafazolina može potencirati hipertenzivni efekt nafazolina.

Kod pacijenata koji su na terapiji MAO inhibitorima, može se javiti ozbiljna hipertenzivna kriza ako im se istovremeno da simpatomimetik.

Trudnoća

Nijesu sprovedene reproduktivne studije na životinjama sa nafazolinom. Takođe, nije poznato da li nafazolin može uzrokovati oštećenja fetusa kada se primjenjuje kod trudnica i da li utiče na reprodukciju. Nafazolin se može primijeniti kod trudnica samo ako je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se nafazolin u majčino mlijeko, stoga se ovaj lijek može primjenjivati kod

dojilja samo ako je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za dojenče.

Vid se može zamagliti ili može biti nejasan izvjesno vrijeme, najčešće nekoliko minuta, nakon ukapavanja kapi u oko, stoga se ne preporučuje upravljanje vozilima i rad sa mašinama dok se vid ne razbistri.

Neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom primjene nafazolina su kategorisana, saglasno sa klasifikacijom, po organskim sistemima. Učestalost je definisana kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Endokrinološki poremećaji: hiperglikemija, znojenje.

Psihijatrijski poremećaji: nervoza, omamljenost.

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, vrtoglavica, pospanost.

Poremećaji na nivou oka: pojačano crvenilo („rebound“ fenomen), midrijaza, zamagljen vid, povećan ili snižen intraokularni pritisak, punctate keratitis, suzenje, iritacija, nelagodnost.

Kardiološki poremećaji: nepravilni rad srca.

Vaskularni poremećaji: hipertenzija.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, slabost.

Stariji pacijenti

Kod starijih se pacijenata može javiti i poremećaj pigmentacije oka, najvjerovatnije zbog oslobađanja pigmenta iz irisa, naročito prilikom primjene visokih doza.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Intitutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučaju predoziranja može se javiti povećano crvenilo („rebound“ fenomen). U cilju prevencije sistemskih efekata, kao što su: slabost, hipertenzija ili poremećaji srčanog ritma, u slučaju predoziranja, oko treba isprati tekućom vodom.

Slučajna oralna upotreba kod novorođenčadi i djece može dovesti do depresije centralnog nervnog sistema, koju može pratiti znatno smanjenje tjelesne temperature i koma.

Ne postoji specifični antidot za nafazolin. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska grupa: oftalmici, simpatomimetici - dekongestivi

ATC kod: S01GA01

Lijek PROCULIN® u obliku kapi za oči sadrži nafazolin.

Mehanizam djelovanja

Nafazolin je imidazolski agonist adrenergičkih alfa-receptora, sa minimalnim efektom na beta-adrenergičke receptore. Stimulacija alfa-receptora dovodi do kontrakcija glatke muskulature arteriola i prekapilarnih sfinktera, odnosno do dekongestije konjunktive. Lokalna okularna primjena može izazvati i midrijazu, ali je učinak zanemariv u koncentracijama u kojima se koristi kao okularni dekongestiv.

Slično ostalim imidazolskim dekongestivima, nafazolin je sposoban za depresiju centralnog nervnog sistema, a zbog prioritetnog efekta lijeka na alfa-2 receptore, što je jednako efektima klonidina.

Iako su neželjena dejstva minimalna pri upotrebi preporučenih doza nafazolina, veoma duboka depresija centralnog nervnog sistema je zapažena kod djece prilikom predoziranja.

Koncentracija nafazolina u kapima za oči je u opsjegu od 0.012-0.12%, što je dovoljno da izazove vazokonstrikciju. Efekat nastaje nakon 5-10 minuta i traje oko 6 sati. Nafazolin primijenjen lokalno može dovesti do sistemske resorpcije, ali je koncentracija veoma mala i bez značajnih farmakoloških efekata.

Nema značajnih dostupnih podataka koji se odnose na distribuciju i eleminaciju nafazolina.

Nafazolin se upotrebljava već duži period i oficinalan je u mnogim farmakopejama.

U dostupnoj literaturi nema podataka o subhroničnoj/hroničnoj toksičnosti nafazolina nakon ukapavanja u oko kod eksperimentalnih životinja. Njegovi neželjeni i toksični efekti na životinjskim vrstama već su davno istraženi i dobro su poznati. Studije o kancerogenosti, mutagenosti, teratogenosti i embriotoksičnosti nijesu sprovedene.

Borna kiselina;

Boraks;

Dinatrijum edetat;

Benzalkonijum hlorid;

Natrijum hlorid;

Voda za injekcije.

Nije primjenjivo.

Dvije (2) godine.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja: 28 dana.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Poslije prvog otvaranja lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.

Rastvor je pakovan u plastičnu (RE) bočicu, zatvorenu sa RR zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži 1 bočicu sa 10 ml kapi za oči i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek PROCULIN, kapi za oči, sadrži aktivnu supstancu nafazolin. Nafazolin pripada grupi ljekova koji se nazivaju dekongestivi (ljekovi koji sužavaju krvne sudove).

Lijek PROCULIN, kapi za oči se upotrebljava:

• za trenutno uklanjanje i ublažavanje crvenila i manjih iritacija oka izazvanih npr.: dimom, zagađenim vazduhom, prehladama, vjetrom, suncem, TV zračenjem, plivanjem, kontaktnim sočivima, radom sa predmetima blizu očiju, kao i za alergijsku upalu očiju uzrokovanu polenom, travom, životinjskom dlakom i sl.

Lijek PROCULIN® se ne koristi za liječenje infekcije oka.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon dva dana.

Lijek PROCULIN, kapi za oči, ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na nafazolin, ili bilo koju drugu komponentu lijeka (pogledati dio 6);
• ukoliko imate anatomski zatvoreni ugao oka ili glaukom zatvorenog ugla.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom o tome da li smijete da koristite lijek ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

- imate infekciju ili povredu oka; Lijek PROCULIN® nije namijenjen za liječenje infekcije oka. Kod postojeće infekcije oka obično se javlja sivo-žućkasti sluzavo-gnojni iscjedak, što i nije nužni znak infekcije. Ako sumnjate da imate infekciju oka, obratite se Vašem ljekaru;

- imate bolest srca;

- imate povišen krvni pritisak;

- imate šećernu bolest (dijabetes);

- imate hipertireoidizam (pojačano lučenje hormona štitaste žlijezde);

- ako uzimate ljekove za liječenje depresije (pogledajte dio „Primjena drugih ljekova“).

Prije primjene lijeka napravite vizualnu provjeru rastvora. Ako rastvor promijeni boju ili postane zamućen, umjesto da je bezbojan i bistar, ovaj lijek ne smijete primijeniti.

Molimo Vas, imajte u vidu da crvenilo i iritacija oka mogu ukazivati na ozbiljno oboljenje oka.

Obratite se ljekaru ili oftalmologu ako se jave: bol u oku, poremećaji vida, iritacija ili crvenilo oka ili ako unutar 48 sati od primjene lijeka nije nastupilo olakšanje simptoma ili su se pogoršali.

Iako se lijek primjenjuje lokalno, u oko, mogu se pojaviti simptomi sistemske apsorpcije poput vrtoglavice, glavobolje, mučnine, sniženje tjelesne temperature ili pospanosti, pogotovo kod prekomjerne upotrebe ili predoziranja. Obratite se Vašem ljekaru ako se jave navedeni simptomi.

Primjene u pedijatrijskoj populaciji

Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece jer efikasnost i bezbjednost primjene nije utvrđena. Primjena kod djece, naročito odojčadi može dovesti do izrazite pospanosti, pada tjelesne temperature, pa čak i kome. Molimo, obratite poseban oprez prilikom čuvanja ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

Istovremena primjena ovog lijeka i ljekova za liječenje depresije (triciklički antidepresivi i tzv. MAO inhibitori – inhibitori enzima monoamino oksidaze) može dovesti do teže krize povišenja krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek PROCULIN® se ne bi smio primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka PROCULIN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka PROCULIN®, kapi za oči, Vaš vid može biti zamagljen ili nejasan izvjesno vrijeme, najčešće nekoliko minuta nakon primjene kapi. Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PROCULIN

Lijek PROCULIN, kapi za oči sadrži benzalkonijum hlorid. Ovaj lijek sadrži 0.06 mg benzalkonijum hlorida u svakom ml, što je ekvivalentno 0.60 mg/10 ml. Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum hlorid, zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva prije upotrebe ovog lijeka i pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja sočiva. Benzalkonijum hlorid takođe može da izazove iritaciju očiju, posebno ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače (prozirni sloj prednjeg dijela oka). Ako poslije upotrebe ovog lijeka osjetite neuobičajeni osjećaj u oku, peckanje ili bol u oku, obratite se svom ljekaru.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu, ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način otvaranje bočice:

- otvorite zatvarač

- odstranite sigurnosni prsten

- ponovo zatvorite zatvarač do kraja da bi se probušila kapaljka.

Doziranje

Uobičajeno je 1 do 2 kapi ukapati u oko (oči) do 4 puta dnevno.

Preporučeno trajanje liječenja je 3 do 4 dana. Produženo liječenje se ne preporučuje jer može dovesti do povećane prokrvljenosti i crvenila oka (tzv. „fenomen povratka“ simptoma).

Primjena kod djece

Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece jer efikasnost i bezbjednost primjene nije potvrđena.

Način primjene

Povucite donji kapak oka kažiprstom prema dolje i ukapajte lijek u oko. Nježno pritisnite unutrašnji ugao oka (u blizini nosa) kako biste onemogućili da kapi iscure kroz suzni kanal u nos. Da bi se izbjegla kontaminacija, vrh bočice ne smije doći u kontakt ni sa jednom površinom.

Kontaktna sočiva moraju se ukloniti iz oka prije upotrebe lijeka.

Ako se istovremeno primjenjuje neki drugi lijek u oko, nakon ukapavanja lijeka PROCULIN® potrebno je sačekati barem 15 minuta prije primjene drugog lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka PROCULIN nego što je trebalo

Odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu kako bi Vam mogli pružiti pomoć.

Ovaj lijek može biti štetan ako se proguta, naročito ako se radi o djeci i novorođenčadi. U slučaju predoziranja, slučajne ili pogrešne primjene lijeka kroz usta, može se pojaviti slabost, povećanje krvnog pritiska ili poremećaj srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PROCULIN

Ukoliko ste propustili dozu, primijenite je čim se sjetite. Ukoliko je blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i pridržavajte se uobičajenog redosljeda doziranja. Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek PROCULIN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite primjenu lijeka PROCULIN, kapi za oči i obratite se ljekaru ukoliko:

- ne nastupi poboljšanje nakon 48 sati primjene lijeka;

- se jave bol u oku, poremećaji vida, iritacija ili crvenilo oka.

Ako se jave navedeni simptomi, potrebno je o tome obavijestiti Vašeg ljekara jer može doći do ozbiljnijih problema ako ih ignorišete.

Niže su navedena druga moguća neželjena dejstva koja su zabilježena prilikom primjene ovog lijeka. Njihova učestalost je nepoznata jer se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka:

- visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija), znojenje;

- nervoza, omamljenost, glavobolja, vrtoglavica, pospanost;

- pojačano crvenilo („rebound“ fenomen), izrazito proširenje zjenice, zamagljen vid, povećan ili smanjen očni pritisak, upala oka (keratitits), suzenje, iritacija, nelagodnost;

- ubrzani ili usporeni rad srca, osjećaj lupanja srca, povećan krvni pritisak (hipertenzija);

- mučnina, slabost;

- poremećaj pigmentacije oka kod starijih pacijenata.

Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo lijeka koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica: Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PROCULIN

• Aktivna supstanca: nafazolin hidrohlorid.

1 ml rastvora sadrži 0.3 mg nafazolin hidrohlorida.

- Pomoćni sastojci: borna kiselina, boraks, dinatrijum edetat, benzalkonijum hlorid, natrijum hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek PROCULIN i sadržaj pakovanja

Lijek PROCULIN, kapi za oči, bistar je, bezbojan rastvor.

Rastvor je pakovan u plastičnu (RE) bočicu, zatvorenu sa RR zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži 1 bočicu sa 10 ml kapi za oči i Uputsvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Alkaloid d. o. o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/1129 - 7783 od 24.03.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2023. godine