HEMOKULIN 0.3mg/ml kapi za oči, rastvor

Crvenilo i manje iritacije oka izazvane npr. prašinom, zagađenim vazduhom, vjetrom, dimom cigareta, plivanjem ili radom „na blizinu” (npr. čitanjem, radom za kompjuterom).

Doziranje

Odrasli i djeca od 12 godina i starija: preporučena doza je jedna ili dvije kapi u svako oko 2-3 puta dnevno. Ovaj lijek je namijenjen za povremenu, kratkotrajnu primjenu (vidjeti odjeljak 4.4).

Djeca mlađa od 12 godina: bezbjednost i efikasnost primjene lijeka kod djece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Okularna primjena.

Ako se pored lijeka Hemokulin koristi još neki preparat za okularnu primjenu (kapi, mast), potrebno je da između primjene tih ljekova prođe vremenski interval od najmanje 15 minuta. U slučaju da se primjenjuje mast, potrebno je mast primijeniti poslednju.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u odjeljku 6.1.

Glaukom, oštećenje kornee, akutni iritis i druga ozbiljna oboljenja oka.

Ne stavljati kapi dok su kontaktna sočiva u oku. Opšta preporuka je da je potrebno da prođe otprilike 15 minuta između primjene lijeka Hemokulin i ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Lijek Hemokulin ne bi trebalo koristiti prije periferne iridektomije kod pacijenata sa rizikom od glaukoma zatvorenog ugla, pošto midrijaza može precipitirati pojavu glaukoma zatvorenog ugla.

Lijek Hemokulin ne treba primjenjivati u slučaju oboljenja oka koje karakteriše dugotrajno crvenilo oka, bol ili zamućen vid.

U slučaju bola oka, promjena u vidu, dugotrajnog crvenila ili iritacije oka, ili ako se nakon 24 sata od početka primjene lijeka stanje pogorša ili ne poboljša, potrebno je da pacijent obustavi primjenu lijeka i da se obrati ljekaru ili farmaceutu.

Potrebno je obustaviti primjenu lijeka prije primjene anestetika koji čine miokard osetljivijim na dejstvo simpatomimetika (npr. ciklopropan, halotan).

Kao i prilikom primjene drugih simpatomimetika, potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom, dijabetesom, hipertireoidizmom, kardiovaskularnim oboljenjima i arteriosklerozom.

Lijek Hemokulin sadrži benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Trenutno nema dostupnih podataka o upotrebi nafazolina i resorpciji drugih proizvoda koji se istovremeno primjenjuju u očima.

Bez obzira na to, pacijente treba savjetovati da treba da sačekaju kratak vremenski period između primjene lijeka Hemokulin i drugih proizvoda za primjenu u oko. Opšta preporuka je da interval između primjene dva proizvoda bude otprilike 15 minuta.

Nema posebnih mjera opreza vezanih za upotrebu lijeka Hemokulin.

Ne voziti i ne rukovati mašinama u slučaju zamućenja vida.

Lijek Hemokulin može uzrokovati blagu dilataciju pupile.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje ili slučajna oralna primjena može prouzrokovati depresiju CNS-a, smanjenje tjelesne temperature, bradikardiju, znojenje, ošamućenost i komu, naročito kod djece. Hipertenzija može biti praćena naknadnom pojavom hipotenzije („rebound“ efekat). Prekomjerna primjena može dovesti do pojačanog crvenila oka. Terapija neželjenih dejstava je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: adrenomimetici koji se koriste kao dekongestivi

ATC šifra: S01GA01

Mehanizam dejstva: Nafazolin je simpatomimetik sa alfa-adrenergičkom aktivnošću. Prilikom primjene na mukozne membrane, dolazi do vazokonstriktornog dejstva i posledičnog smanjenja otoka i kongestije. Početak dejstva se očekuje nakon jednog minuta, a efekat se održava tokom najmanje 3 sata.

Resorpcija: Resorbuje se nakon primjene u konjunktivalne kese.

Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka.

• borna kiselina;
• dinatrijum edetat;
• natrijum hlorid;
• benzalkonijum hlorid;
• boraks;
• voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Neotvorena bočica: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica zapremine 10 ml od polietilena niske gustine (LDPE), sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hemokulin, kapi za oči, sadrži aktivnu supstancu nafazolin-hidrohlorid, koja pripada grupi ljekova koji se zovu lokalni vazokonstriktori i koji djeluju sužavanjem krvnih sudova oka, čime se smanjuje crvenilo i otok u predjelu oka.

Lijek Hemokulin se koristi za uklanjanje i ublažavanje crvenila i manjih iritacija oka izazvanih, npr. prašinom, zagađenim vazduhom, vjetrom, dimom cigareta, plivanjem ili radom „na blizinu“, kao što je čitanje ili rad za kompjuterom.

Lijek Hemokulin ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu (nafazolin-hidrohlorid) ili na bilo koju pomoćnu

supstancu ovog lijeka (navedene u odjeljku 6)

-ako imate povećan pritisak unutar očne jabučice (glaukom);

-ako imate oštećenje rožnjače (prednjeg dijela oka);

-ako imate akutno zapaljenje dužice (obojeni dio oka);

-ako imate bilo koju ozbiljnu bolest oka.

Lijek Hemokulin ne koristiti prije periferne iridektomije (vrsta operacije oka) kod pacijenata sa rizikom od glaukoma zatvorenog ugla, pošto midrijaza (širenje zenica) može ubrzati pojavu glaukoma zatvorenog ugla.

Nemojte stavljati kapi u oči dok su kontaktna sočiva u oku. Opšta je preporuka da se nakon stavljanja kapi u oči, sačeka otprilike 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Hemokulin ukoliko patite od oboljenja oka koje karakteriše dugotrajno crvenilo oka, bol ili zamućen vid.

Potrebno je da prestanete sa primjenom ovog lijeka i da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko Vam se javi bol u oku, promjene u vidu, dugotrajno crvenilo ili iritacija oka, ili ako se nakon 24 sata od početka primjene lijeka stanje pogorša ili se ne poboljša.

Potrebno je da prestanete sa primjenom ovog lijeka ukoliko treba da idete na operaciju gdje Vam je neophodna opšta anestezija (npr. ako treba da dobijete anestetike pod nazivom ciklopropan, halotan).

Kada uzimate lijek Hemokulin, posebno vodite računa ukoliko imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, pojačanu funkciju štitne žlezde (hipertireoidizam), kardiovaskularna oboljenja, uključujući i zadebljanje zida arterija, tj. arteriosklerozu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Trenutno nema dostupnih podataka o upotrebi nafazolina i resorpciji drugih proizvoda koji se istovremeno primjenjuju u očima.

Potrebno je da sačekate otprilike 15 minuta između primjene lijeka Hemokulin i primjene drugih preparata koji se primjenjuju u oko. U slučaju da se primjenjuje mast, potrebno je primijeniti je poslednju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nema posebnih mjera opreza prilikom upotrebe lijeka Hemokulin u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Hemokulin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko primijetite da Vam je vid zamućen, nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Lijek Hemokulin sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je namijenjen za primjenu u oko.

Uputstvo za upotrebu:

Odrasli i djeca uzrasta iznad 12 godina:

• Prije primjene lijeka operite ruke.
• Vrh bočice ne smije se dodirivati rukama, niti prislanjati na neku površinu zbog rizika od kontaminacije.
• Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se formira kesica između oka i donjeg kapka.
• Ukapajte jednu ili dvije kapi u svako oko 2-3 puta dnevno. Nježno pritisnite unutrašnji ugao oka (u blizini nosa) u trajanju oko jedan minut kako bi se smanjila sistemska resorpcija lijeka.

Ukoliko se nakon 24 sata od početka primjene lijeka stanje pogorša ili ne poboljša, potrebno je da obustavite primjenu lijeka i da se obratite Vašem ljekaru.

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste primijenili više lijeka Hemokulin nego što treba

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno ili ste greškom progutali sadržaj bočice, odmah se obratite Vašem ljekaru ili se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Prijavite svaku pojavu pada tjelesne temperature, ošamućenosti, kome, usporenog rada srca, znojenja naročito kod djece. Pojava povišenog krvnog pritiska može biti praćena naknadnim padom krvnog pritiska. Prekomjerna primjena može dovesti do pojačanog crvenila oka.

Ako ste zaboravili da primijenite Hemokulin

Ako primijetite da ste propustili da primijenite dozu lijeka, primijenite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sledeće doze, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom režimu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Nakon primjene kapi za oči, možete primijetiti blago proširenje Vaših zenica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica: Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hemokulin

Aktivna supstanca je nafazolin hidrohlorid. Jedan ml rastvora sadrži 0,3 mg nafazolin hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: borna kiselina; dinatrijum edetat; natrijum hlorid; benzalkonijum hlorid; boraks; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Hemokulin i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica zapremine 10 ml od polietilena niske gustine (LDPE), sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o.,

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/508 – 8168 od 06.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine