PRINORM 100mg tableta

Lijek Prinorm je indikovan u terapiji:

• arterijske hipertenzije,
• angine pektoris,
• srčanih aritmija,
• infarkta miokarda (rana intervencija u akutnoj fazi).

Doziranje

Doza se uvijek mora prilagoditi individualnim potrebama pacijenta, uz najmanju moguću početnu dozu.

Odrasli

Hipertenzija

Jedna tableta dnevno. Kod većine pacijenata terapijski efekat se može postići primjenom pojedinačne dnevne doze od 100 mg, a kod nekih pacijenata i pojedinačnom dnevnom dozom od 50 mg. Pun efekat terapije se vidi nakon jedne do dvije nedjelje. Dodatno sniženje krvnog pritiska može se postići kombinovanom primjenom atenolola sa drugim antihipertenzivnim ljekovima. Na primjer, primjena atenolola sa diuretikom predstavlja efektivnu i pogodnu antihipertenzivnu terapiju.

Angina pektoris

Kod većine pacijenata terapijski odgovor se postiže sa 100 mg atenolola jedanput dnevno ili 50 mg dvaput dnevno. Nije vjerovatno da bi veća dnevna doza izazvala bolji efekat.

Srčane aritmije

Terapija se može započeti primjenom atenolola intravenskom injekcijom u dozi od 2,5 mg (5 ml), tokom 2,5 minuta (1 mg/min). Postupak se može ponavljati do postizanja terapijskog odgovora, u intervalima od po 5 minuta, do maksimalne doze od 10 mg. Ukoliko se primjena vrši intravenskom infuzijom, daje se doza od 0,15 mg/kg tjelesne mase, tokom 20 minuta. Po potrebi, injekcija ili infuzija se mogu ponavljati na svakih 12 sati. Kada se aritmija stabilizuje, treba preći na oralnu primjenu atenolola u dozi održavanja, od 50 do 100 mg dnevno.

Infarkt miokarda

Pacijentima kod kojih je pogodna primjena intravenskih beta-blokatora, najkasnije 12 sati od pojave bolova u grudima, treba dati 5 - 10 mg atenolola sporom intravenskom injekcijom (1 mg/min). Ukoliko tokom intravenskog davanja nije došlo do pojave neželjenih dejstava, nakon 15 minuta dati 50 mg atenolola oralno. Nakon 12 sati dati još jednu tabletu od 50 mg, a 12 sati kasnije započeti sa primjenom doze održavanja od 100 mg, jedanput dnevno. Primjenu lijeka treba obustaviti u slučaju pojave bradikardije i/ili hipotenzije ili nekog drugog neželjenog dejstva.

* Na teritoriji Crne Gore nije dostupna formulacija atenolola u obliku intravenske injekcije.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata doza se može smanjiti, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Atenolol se ne smije primjenjivati kod djece, zbog nedovoljnog iskustva sa primjenom ovog lijeka u pedijatrijskoj populaciji.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom na to da se atenolol izlučuje putem bubrega, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je prilagoditi dozu lijeka.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 35 ml/min/1,73 m2 (normalni raspon je 100 – 150 ml/min/1,73 m2), nema značajne akumulacije atenolola.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina 15 - 35 ml/min/1,73 m2 (što odgovara koncentraciji kreatinina u serumu od 300 do 600 mikromola/l), oralna doza treba da bude 50 mg na dan, a intravenska doza 10 mg jednom svaka dva dana.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina < 15 ml/min/1,73 m2 (što odgovara koncentraciji kreatinina u serumu > 600 mikromola/l), oralna doza treba da bude 25 mg dnevno ili 50 mg svaki drugi dan, a intravenska doza 10 mg svaki četvrti dan.

Pacijentima na hemodijalizi treba dati 50 mg atenolola poslije svake dijalize, pod kontrolom ljekara u zdravstvenoj ustanovi, zbog mogućeg nastanka izrazite hipotenzije.

Način primjene

Oralna primjena.

Tablete lijeka Prinom se mogu podijeliti na dvije jednake doze.

U slučaju da je za liječenje potrebna doza atenolola manja od 50 mg, primijeniti drugi lijek odgovarajuće jačine.

Atenolol, kao i drugi beta-blokatori, je kontraindikovan u sljedećim stanjima:

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• kardiogeni šok;
• dekompenzovana srčana insuficijencija;
• sindrom bolesnog sinusnog čvora (engl. sick sinus syndrom);
• srčani blok II i III stepena;
• neliječeni feohromocitom;
• metabolička acidoza;
• bradikardija < 45 otkucaja/min;
• hipotenzija;
• teški poremećaji periferne cirkulacije.

Atenolol i drugi beta-blokatori

• Ne treba naglo obustaviti primjenu lijeka. Primjenu lijeka treba postepeno obustaviti tokom perioda od 7 do 14 dana, kako bi se olakšala redukcija doze beta-blokatora. Potrebno je praćenje pacijenata tokom obustave, naročito onih sa ishemijskom bolešću srca.
• Ukoliko pacijent ima zakazanu operaciju, a donese se odluka o obustavi terapije beta-blokatorima, to treba uraditi najmanje 24 sata prije operacije. Procjena koristi u odnosu na rizik obustave primjene beta-blokatora treba da se obavi za svakog pacijenta ponaosob. Ukoliko se terapija nastavlja, treba izabrati anestetik sa malom negativnom inotropnom aktivnošću, kako bi se smanjio rizik od depresije miokarda. Pacijent se može zaštititi od vagusne reakcije intravenskom primjenom atropina.
• Iako je kontraindikovan kod pacijenata sa dekompenzovanom srčanom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3), atenolol se može primijeniti kod pacijenata kod kojih su znaci srčane insuficijencije pod kontrolom. Potreban je oprez kod pacijenata sa malom srčanom rezervom.
• Primjena beta-blokatora može povećati broj i dužinu anginoznih napada kod pacijenata sa Prinzmetalovom anginom, usljed neometane vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa-receptorima. Atenolol je selektivni beta-1-blokator; zato se njegova upotreba može razmotriti, ali uz maksimalan oprez.
• Primjena atenolola može dovesti do pogoršanja manje teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije, dok je kod teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije njegova primjena kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).
• Atenolol se mora sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa AV blokom I stepena, zbog negativnog uticaja na vrijeme sprovođenja srčanog impulsa.
• Atenolol može maskirati simptome hipoglikemije, posebno tahikardiju.
• Može da maskira znake tireotoksikoze.
• Atenolol smanjuje srčanu frekvencu kao rezultat farmakološkog dejstva. U rijetkim slučajevima kada se kod pacijenta otkriju simptomi koji se mogu pripisati bradikardiji, a srčana frekvenca bude manja od 50 - 55 otkucaja u minuti u stanju mirovanja, dozu treba smanjiti.
• Kod pacijenata sa anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi, primjena atenolola može pojačati tešku alergijsku reakciju pri kontaktu sa istim alergenima. Takvi pacijenti možda neće reagovati na uobičajene doze adrenalina (epinefrina) koje se koriste kod alergijskih reakcija.
• Atenolol može prouzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju.
• Oprez je potreban prilikom primjene atenolola kod starijih pacijenata, a terapiju treba započeti manjim dozama (vidjeti dio 4.2).

S obzirom na to da se atenolol izlučuje preko bubrega, kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 35 ml/min/1,73 m2, potrebno je smanjiti dozu atenolola.

Iako kardioselektivni, beta-1-adrenergički blokatori mogu da imaju manji uticaj na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora. Kao i ostale beta-blokatore, njihovu primjenu treba izbjegavati kod pacijenata sa reverzibilnim opstruktivnim bolestima pluća, osim ukoliko za primjenu postoje opravdani razlozi. Kod ovih pacijenata atenolol treba davati uz poseban oprez. Povremeno može doći do izvjesnog povećanja rezistencije disajnih puteva kod pacijenata sa astmom, što se obično otklanja primjenom uobičajenih doza bronhodilatatora, kao što su salbutamol ili izoprenalin. U Uputstvu za lijek je navedeno sljedeće upozorenje: „Ukoliko imate ili ukoliko ste ranije imali astmu ili zviždanje u grudima, ne uzimajte ovaj lijek dok se prethodno ne posavjetujete sa ljekarom“.

Kod pacijenata sa feohromocitomom, istovremeno sa primjenom beta-blokatora treba primijeniti i alfa-blokator.

Lijek Prinorm sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kombinovana primjena beta-blokatora i blokatora kalcijumskih kanala sa negativnim inotropnim dejstvom (npr. verapamil i diltiazem) može dovesti do pogoršanja ovog dejstva, naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije komora i/ili nepravilnostima sinoatrijalnog ili atrioventrikularnog sprovođenja. Ovo može dovesti do izražene hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. Intravenske beta-blokatore ni blokatore kalcijumskih kanala ne treba davati u prvih 48 sati nakon prestanka primjene blokatora kalcijumskih kanala, i obrnuto.

Istovremena primjena atenolola i ljekova iz grupe dihidropiridina (npr. nifedipin) može povećati rizik od pojave hipotenzije, dok kod pacijenata sa latentnom srčanom insuficijencijom može doći do pojave manifestne srčane slabosti.

Glikozidi digitalisa, u kombinaciji sa atenololom, mogu ubrzati sprovođenje impulsa kroz AV čvor.

Beta-blokatori mogu da pogoršaju tzv. „rebound“ hipertenziju, koja se javlja po prekidu primjene klonidina. Ukoliko se ova dva lijeka primjenjuju istovremeno, primjenu beta-blokatora treba obustaviti nekoliko dana prije prekida primjene klonidina. Ako se klonidin u terapiji zamjenjuje beta-blokatorom, uvođenje beta-blokatora u terapiju treba odložiti na nekoliko dana, poslije obustave terapije klonidinom (za dodatne informacije vidjeti Sažetak karakteristika lijeka za klonidin).

Antiaritmici klase I (npr. dizopiramid) i amjodaron mogu imati pojačano djelovanje na vrijeme atrijalnog sprovođenja i mogu indukovati negativni inotropni efekat.

Istovremena primjena simpatomimetika (npr. adrenalin), može neutralisati dejstvo beta-blokatora.

Ukoliko se istovremeno primjenjuje sa insulinom i oralnim antidijabeticima, atenolol može pojačati hipoglikemijsko dejstvo ovih ljekova. Simptomi hipoglikemije, naročito tahikardija, mogu biti maskirani (vidjeti dio 4.4).

Istovremena primjena inhibitora sinteze prostaglandina (npr. indometacin, ibuprofen) može umanjiti hipotenzivno dejstvo beta-blokatora.

Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni anestetika i atenolola. O primjeni atenolola treba obavijestiti anesteziologa, dok se prilikom odabira anestetika treba opredijeliti za onaj sa najmanjim mogućim negativnim inotropnim dejstvom. Primjena beta-blokatora sa anesteticima može rezultirati slabljenjem refleksne tahikardije i povećanjem rizika od pojave hipotenzije. Primjenu anestetika koji uzrokuju depresiju miokarda treba izbjegavati.

Neophodan je oprez kada se atenolol primjenjuje kod trudnica ili dojilja.

Trudnoća

Atenolol prolazi kroz placentnu barijeru i pojavljuje se u krvi pupčane vrpce. Nijesu sprovedene studije primjene atenolola tokom prvog trimestra trudnoće, pa se ne može isključiti mogućnost štetnog dejstva na fetus. Atenolol se pod stalnim medicinskim nadzorom koristio u terapiji hipertenzije tokom trećeg trimestra trudnoće. Primjena atenolola kod trudnica u liječenju blage do umjerene hipertenzije je bila udružena sa pojavom usporenog intrauterinog rasta.

Primjena atenolola kod trudnica ili žena u reproduktivnom periodu zahtijeva procjenu očekivane koristi terapije naspram mogućih rizika, naročito tokom prvog i drugog trimestra, s obzirom na to da se beta-blokatori generalno dovode u vezu sa smanjenjem placentalne perfuzije, što može dovesti do usporenog rasta, intrauterine smrti ploda, pobačaja ili prijevremenog porođaja.

Dojenje

Atenolol se u značajnoj mjeri izlučuje u majčino mlijeko.

Kod odojčadi majki koje uzimaju atenolol tokom porođaja ili dojenja, povećan je rizik od nastanka bradikardije i hipoglikemije.

Atenolol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, treba uzeti u obzir da se povremeno mogu javiti vrtoglavica i zamor.

Atenolol je lijek koji se dobro podnosi. Prijavljeni neželjeni događaji u kliničkim studijama bili su uglavnom posljedica njegovog farmakološkog dejstva.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva tokom primjene atenolola, klasifikovana po sistemima organa, sa sljedećom frekvencom javljanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Obustavu lijeka treba razmotriti ukoliko je, prema kliničkoj procjeni, dobrobit pacijenta ugrožena nekim od nabrojanih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja su: bradikardija, hipotenzija, akutna srčana insuficijencija i bronhospazam.

Opšte mjere liječenja treba sprovoditi na odjeljenjima intenzivne njege, uz stalan medicinski nadzor. U cilju prekida resorpcije lijeka iz gastrointestinalnog trakta, indikovana je gastrična lavaža, primjena medicinskog uglja i laksativa, dok se u terapiji hipotenzije i šoka mogu primijeniti plazma ili plazma ekspanderi. U određenim slučajevima, može se razmotriti i primjena hemodijalize i hemoperfuzije.

Izražena bradikardija se može otkloniti i.v. primjenom 1 - 2 mg atropina i/ili pejsmejkera. Po potrebi se može aplikovati bolus doza od 10 mg glukagona i.v. koja se, u zavisnosti od terapijskog dejstva, može ponoviti ili se liječenje može nastaviti sporom intravenskom infuzijom glukagona 1 - 10 mg/sat. U slučaju izostanka terapijskog odgovora na glukagon, ili ukoliko glukagon nije dostupan, može se primijeniti neki od stimulatora beta-adrenergičkih receptora kao što je dobutamin, u dozi od 2,5 do 10 mikrograma/kg/min, putem intravenske infuzije. Dobutamin, zbog svog pozitivnog inotropnog dejstva, se može koristiti i u terapiji hipotenzije i akutne srčane insuficijencije. Malo je vjerovatno da će navedene doze moći da neutrališu uticaj blokade beta-adrenoreceptora ukoliko je predoziranje teže. Doza dobutamina zato treba da se poveća ukoliko je potrebno, kako bi se postigao potreban odgovor u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Bronhospazam se može otkloniti primjenom bronhodilatatora.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni

ATC kod: C07AB03

Mehanizam dejstva

Atenolol je lijek iz grupe beta-blokatora koji selektivno blokira beta-1-adrenergičke receptore (tj. predominantno djeluje na beta-1-adrenergičke receptore lokalizovane u srcu). Selektivnost se smanjuje sa povećanjem doze.

Atenolol ne posjeduje intrinzična simpatomimetska svojstva i ne dovodi do stabilizacije ćelijske membrane. Kao i ostali beta-blokatori, ima negativno inotropno dejstvo, pa je kontraindikovan kod pacijenata sa dekompenzovanom srčanom insuficijencijom.

Kao i kod ostalih beta-blokatora, mehanizam dejstva atenolola u terapiji hipetenzije je nejasan.

Atenolol smanjuje brzinu srčanog rada i kontraktilnost srca, što ga čini efektivnim u smanjenju ili eliminaciji simptoma angine pektoris.

Ne očekuje se da će S (-) atenolol imati bilo kakva dodatna prateća terapijska dejstva, u poređenju sa racemskom smješom atenolola, koja bi dovela do drugačijih terapijskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Atenolol je efektivan i dobro se podnosi u većini etničkih populacija, mada odgovor može biti slabiji kod pacijenata crne rase.

Nakon primjene pojedinačne doze, dejstvo atenolola se održava najmanje 24 sata. Jednostavnost doziranja omogućava dobru komplijansu. Uzak terapijski indeks i brz nastanak terapijskog odgovora, omogućavaju brzo ispoljavanje efekata terapije. Atenolol se može primjenjivati u okviru kombinovane terapije sa diureticima, kao i drugim antihipertenzivnim i antianginoznim ljekovima (vidjeti dio 4.5). Zbog predominantnog dejstva na beta-receptore u srcu, može se, uz oprez, primjenjivati u terapiji kod pacijenata sa respiratornim bolestima kod kojih postoji netolerancija na neselektivne beta-blokatore.

Primjenom atenolola u ranoj fazi akutnog infarkta miokarda, smanjuje se veličina infarkta, morbiditet i mortalitet, a kod manjeg broja pacijenata dolazi do progresije prijetećeg infarkta. Atenolol smanjuje incidencu ventrikularnih aritmija i značajno ublažava bol, čime se smanjuje potreba za opioidnim analgeticima. Mortalitet u ranoj fazi je smanjen. Atenolol se primjenjuje kao dopuna standardnom liječenju koronarnih bolesti.

Resorpcija

Resorpcija atenolola nakon oralne primjene je konzistentna, ali nekompletna (približno 40 - 50%). Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 2 - 4 sata nakon primjene. Koncentracija atenolola u krvi je podložna malim varijacijama. Zbog neznatnog metabolizma u jetri, više od 90% resorbovanog lijeka stiže nepromijenjeno u cirkulaciju.

Distribucija

Zbog male liposolubilnosti, atenolol slabo prodire u tkiva, i koncentracija u moždanom tkivu je mala. Slabo se vezuje za proteine plazme (približno 3%).

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije atenolola je 6 sati, međutim, s obzirom na to da se eliminiše iz organizma uglavnom putem bubrega, može biti povećano kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Kliničko iskustvo u primjeni atenolola je veliko. Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati infomacijama sadržanim u ostalim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Kalcijum hidrogen fosfat dihidrat;

Skrob, preželatinizovani;

Kroskarmeloza natrijum;

Celuloza, mikrokristalna;

Natrijum laurilsulfat;

Magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 7 tableta (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Prinorm sadrži aktivnu supstancu atenolol, koja pripada grupi ljekova koja se zove beta-blokatori.

Primjenjuje se:

• u liječenju hipertenzije (povišen krvni pritisak);
• u liječenju aritmija (poremećaji srčanog ritma);
• za prevenciju anginoznih napada (sprječava pojavu bola u grudima);
• u cilju zaštite srca u ranoj fazi liječenja nakon infarkta miokarda (srčani udar).

Djeluje tako što usporava rad srca i smanjuje jačinu srčanih kontrakcija.

Lijek Prinorm ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na atenolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko imate, ili ste ranije imali, srčane probleme kao što su:
• srčana insuficijencija (srčana slabost) koju nije moguće kontrolisati uobičajenom terapijom (ako ste bez daha i imate otoke članaka);
• srčani blok II i III stepena (stanje koje se može liječiti pejsmejkerom);
• veoma usporene ili nepravilne otkucaje srca (< 45 otkucaja/min), veoma nizak krvni pritisak ili poremećaj protoka krvi u rukama i nogama (poremećaji periferne cirkulacije);
• ukoliko je kod Vas došlo do pojave šoka usljed nedovoljno snažnog potiskivanja krvi iz srca; simptomi šoka su značajno smanjenje krvnog pritiska, bljedilo, uznemirenost, slab i ubrzan puls, testasta koža i smanjen stepen svijesti;
• ukoliko imate određene vrste poremećaja srčanog ritma (sindrom bolesnog sinusnog čvora);
• ukoliko imate neliječeni feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde koji može prouzrokovati nastanak povišenog krvnog pritiska). Ukoliko primate terapiju za feohromocitom, ljekar će Vam propisati lijek iz grupe alfa-blokatora, koji ćete uzimati zajedno sa lijekom Prinorm;
• ukoliko imate metaboličku acidozu (poremećaj metabolizma koji karakterišu visoke vrijednosti kiselih materija u krvi).

Ne uzimajte lijek Prinorm ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Prinorm.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Prinorm ukoliko imate:

• astmu, zviždanje u grudima ili neki sličan problem sa disanjem, ili ukoliko ste imali alergijske reakcije (npr. na ubod insekta); ili ukoliko ste ranije imali astmu ili zviždanje u grudima, ne uzimajte ovaj lijek dok se prethodno ne posavjetujete sa ljekarom;
• bolove u grudima poznate kao Prinzmetalova angina;
• slabu cirkulaciju ili srčanu slabost koju je moguće kontrolisati uobičajenom terapijom;
• srčani blok I stepena;
• usporen rad srca;
• dijabetes (šećerna bolest), jer lijek Prinorm može da promijeni uobičajenu reakciju Vašeg organizma na smanjenu vrijednost šećera u krvi, što može dovesti do pojave ubrzanog srčanog ritma;
• tireotoksikozu (stanje izazvano pojačanom funkcijom štitaste žlijezde), jer lijek Prinorm može da maskira simptome tireotoksikoze, kao što su ubrzano lupanje srca, tremor (podrhtavanje) ili intenzivno preznojavanje;
• imate probleme sa bubrezima. Možda će biti potrebne kontrole tokom liječenja.

Oprez je potreban prilikom primjene lijeka Prinorm kod starijih osoba, a liječenje treba započeti manjim dozama.

Ukoliko nijeste sigurni da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Prinorm.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove. To je zbog toga što lijek Prinorm može da utiče na djelovanje drugih ljekova i neki ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Prinorm.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• klonidin (lijek koji se primjenjuje za liječenje hipertenzije i migrene). Ukoliko uzimate klonidin i lijek Prinorm istovremeno, ne smijete prestati sa uzimanjem klonidina dok Vam ljekar ne kaže kada i na koji način da to uradite;
• verapamil, diltiazem i nifedipin (za liječenje hipertenzije ili angine pektoris);
• dizopiramid, hinidin ili amjodaron (za liječenje nepravilnog srčanog ritma);
• digoksin (za liječenje srčanih poremećaja);
• adrenalin (epinefrin) (lijek koji stimuliše rad srca);
• ibuprofen ili indometacin (za smanjenje bola i zapaljenskih procesa);
• insulin ili neki lijek iz grupe oralnih antidijabetika;
• ljekove za liječenje zapušenosti nosa i sinusa ili druge ljekove za prehladu (uključujući i ljekove koji se mogu kupiti u apoteci).

Hirurška intervencija

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavijestite anesteziologa ili medicinsko osoblje da uzimate lijek Prinorm, jer tokom istovremene primjene ovog lijeka sa nekim anesteticima može doći do pojave hipotenzije (pad krvnog pritiska).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Prinorm kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću zahtijeva pažljivu procjenu koristi u odnosu na rizik koju takvo liječenje može donijeti, posebno tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, budući da beta-blokatori mogu dovesti do usporenog rasta, smrti ploda ili prijevremenog porođaja.

Ovaj lijek se može primjenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće u liječenju povišenog krvnog pritiska, pod nadzorom ljekara, ako moguća korist za majku prevazilazi moguće rizike za plod.

Lijek Prinorm se u značajnoj mjeri izlučuje u majčino mlijeko. Važno je da obavijestite Vašeg ljekara ako dojite.

Uticaj lijeka Prinorm na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Prinorm vjerovatno ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Međutim, najbolje je da sačekate dok ne vidite kako lijek djeluje na Vas, prije nego što počnete da vozite ili rukujete mašinama.

Ukoliko osjećate vrtoglavicu ili umor tokom upotrebe ovog lijeka, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Lijek Prinorm sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta dnevno i kada treba da uzimate lijek. Pročitajte uputstvo da biste se podsjetili šta Vam je ljekar rekao.

Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode.

Pokušajte da uzimate tabletu svaki dan u isto vrijeme.

Odrasli

Hipertenzija (visok krvni pritisak): preporučena doza iznosi 50 mg do 100 mg dnevno.

Angina pektoris (bol u grudima): preporučena doza je 100 mg jednom dnevno ili 50 mg dva puta dnevno.

Srčana aritmija (poremećaj srčanog ritma): preporučena doza je 50 mg do 100 mg dnevno.

Rana terapija infarkta miokarda (srčani udar): preporučena doza iznosi 50 mg do 100 mg dnevno.

Starije osobe

Ljekar će Vam možda propisati manje doze od navedenih, naročito ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Osobe sa teškim poremećajima funkcije bubrega

Ljekar će Vam možda propisati manje doze od navedenih.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Prinorm nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom ljekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom preostale tablete i ambalažu, kako bi mogle biti identifikovane.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Prinorm

Ako ste propustili da uzmete dozu lijeka Prinorm, uzmite je što prije, ali ako je ostalo malo vremena do sljedeće redovne doze, onda sačekajte i lijek uzmite u uobičajenoj dozi, u redovnom terminu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Prinorm

Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka Prinorm prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom. U nekim slučajevima neophodno je postepeno smanjivanje doze prije prestanka uzimanja lijeka, kako ne bi došlo do pogoršanja simptoma bolesti.

Kao i svi ljekovi i lijek Prinorm može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite promjene na koži, otok lica, usana, jezika ili grla, odmah se obratite svom ljekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- usporen rad srca. Ovo je normalno, ali ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim ljekarom o tome;

• hladne ruke i noge;
• dijareja (proliv);
• mučnina;
• osjećaj umora.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj spavanja.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• blokiranje rada srca (koje može dovesti do vrtoglavice, nepravilnih otkucaja srca, umora ili nesvjestice);
• utrnulost i spazam u prstima, nakon čega slijedi toplina i bol (Raynaud-ov fenomen);
• promjene raspoloženja;
• noćne more;
• konfuzija (zbunjenost);
• promjene ličnosti (psihoze) ili halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nijesu prisutne);
• glavobolja;
• vrtoglavica (naročito prilikom ustajanja);
• osjećaj peckanja u rukama;
• impotencija (nemogućnost postizanja erekcije);
• suva usta;
• suve oči;
• poremećaji vida;
• proređivanje kose;
• osip kože;
• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica, što dovodi do lakšeg stvaranja modrica);
• purpura (tačkaste promjene po koži ljubičaste boje);
• žutica (bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože ili beonjača).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene u sastavu krvi. Ljekar Vam može često uzimati uzorak krvi, radi provjere uticaja lijeka na krv.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• sindrom sličan lupusu (bolest kada imuni sistem stvara antitijela koja napadaju uglavnom kožu i zglobove);
• depresija.

Stanja koja se mogu pogoršati

Ukoliko imate neko od sljedećih stanja, ona se mogu pogoršati kada počnete da uzimate lijek Prinorm. Ovo se dešava rijetko, kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek:

• psorijaza (bolest kože);
• ostajete bez daha ili dolazi do oticanja članaka (imate slabost srca);
• astma ili problemi sa disanjem;
• slaba cirkulacija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Prinorm

• Aktivna supstanca je atenolol. Jedna tableta sadrži 100 mg atenolola.
• Pomoćne supstance su: kalcijum hidrogen fosfat dihidrat; skrob, preželatinizovani; kroskarmeloza natrijum; celuloza, mikrokristalna; natrijum laurilsulfat i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Prinorm i sadržaj pakovanja

Okrugla, bikonveksna tableta, skoro bijele boje, sa podionom crtom na jednoj strani i natpisom „PRINORM“ na drugoj strani tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 7 tableta (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Galenika a.d. Beograd,

Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2649 – 6375 od 18.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine