ORMIDOL® 100mg film tableta

Atenolol se primjenjuje u terapiji:

• Arterijske hipertenzije
• Angine pektoris
• Srčanih aritmija
• Infarkta miokarda (rana intervencija u akutnoj fazi).

Doziranje

Dozu uvijek treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku. Liječenje treba započeti najnižom efikasnom dozom. U nastavku su navedene smjernice za doziranje.

Odrasli

Hipertenzija

Jedna tableta dnevno. Kod većina bolesnika postiže se dobar odgovor oralnom primjenom 50 mg atenolola jednom dnevno u pojedinačnoj dozi. Ako je potrebno, doza se može povećati na 100 mg jednom dnevno. Potpuno antihipertenzivno dejstvo može se očekivati u roku od 1 do 2 nedjelje. Antihipertenzivno dejstvo atenolola može se pojačati kombinacijom atenolola i drugih antihipertenzivnih ljekova. Na primjer, primjena atenolola sa diuretikom predstavlja efektivnu i pogodnu antihipertenzivnu terapiju.

Angina pektoris

Kod većine pacijenata terapijski odgovor se postiže sa 100 mg jednom dnevno, ili 50 mg dvaput dnevno. Ne očekuje se bolje dejstvo primjenom atenolola u većim dozama u liječenju angine pektoris.

Srčane aritmije

Terapija se može započeti primjenom atenolola putem intravenske injekcije u dozi od 2,5 mg (5mL), tokom 2,5 minuta (1mg/min). Postupak se može ponavljati do postizanja terapijskog odgovora, u intervalima od po 5 minuta, do maksimalne doze od 10 mg. Ukoliko se primjena vrši putem intravenske infuzije, primjenjuje se doza od 0,15 mg/kg tjelesne mase, tokom 20 minuta. Po potrebi, injekcija ili infuzija se mogu ponavljati na svakih 12 sati. Kada se aritmija stabilizuje, preći na peroralnu primjenu atenolola u dozi održavanja, od 50 do 100 mg dnevno.

Infarkt miokarda

Pacijentima pogodnim za primjenu intravenskih beta-blokatora, najkasnije 12 sati od pojave bolova u grudima, treba dati 5-10 mg atenolola putem spore intravenske injekcije (1 mg/min). Ukoliko tokom intravenskog davanja nije došlo do pojave neželjenih efekata, nakon 15 minuta dati 50 mg atenolola oralno. Nakon 12 sati od intravenske primjene dati još jednu tabletu od 50 mg, a 12 sati kasnije započeti sa primjenom doze održavanja od 100 mg, jedanput dnevno.

Primjenu lijeka treba obustaviti u slučaju pojave bradikardije, hipotenzije ili nekog drugog neželjenog efekta.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika primjenjuju se manje doze, posebno kod bolesnika sa poremećenom funkcijom bubrega.

Djeca

Atenolol se ne primjenjuje kod djece zbog nedovoljnog iskustva sa primjenom ovog lijeka u pedijatrijskoj praksi.

Renalna insuficijencija

Atenolol se izlučuje putem bubrega, pa se doziranje mora prilagoditi kod pacijenata sa ozbiljnom bubrežnom insufijencijom. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina iznad 35 mL/min/1,73m2, nema značajne akumulacije atenolola (normalni opseg je 100-150 mL/min/1,73m2).

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina 15-35 mL/min/1,73m2 (što odgovara serumskom kreatininu od 300-600 mikromola/L), oralna doza treba da bude 50 mg na dan, a intravenska doza 10 mg svakog drugog dana.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina <15mL/min/1,73m2 (što odgovara serumskom kreatininu iznad 600 mikromola/L), oralna doza treba da bude 25 mg dnevno ili 50 mg svakog drugog dana, a intravenska doza 10 mg svakog četvrtog dana.

Pacijentima na hemodijalizi treba davati 50 mg atenolola oralno nakon svakog postupka hemodijalize, pod ljekarskim nadzorom, jer može doći do značajnog pada krvnog pritiska.

Atenolol se, kao niti drugi beta-blokatori, ne smije primjenjivati kod bolesnika koji imaju sljedeća stanja:

• Preosjetljivost na atenolol i ostale pomoćne sastojke lijeka nevedene u dijelu 6.1
• Kardiogeni šok
• Nekontrolisana srčana insuficijencija
• Sick sinus sindromom
• Srčani blok II ili III stepena
• Neliječeni feohromocitom
• Metabolička acidoza
• Bradikardija (< 45 otkucaja/minuti)
• Hipotenzija
• Teški poremećaj periferne arterijske cirkulacije.

Vrijedi za atenolol, kao i za ostale beta-blokatore:

• Terapija atenololom ne smije se prekinuti naglo već postepeno, u periodu od 7 do 14 dana, zbog prilagođavanja na smanjenu dozu beta-blokatora. Bolesnike treba pažljivo nadgledati tokom prekida primjene lijeka, posebno ako boluju od ishemijske bolesti srca.
• Ako je bolesnik predviđen za operativni zahvat, a potrebno je prekinuti terapiju beta-blokatorom, treba izostaviti najkasnije 24 sata prije operativnog zahvata. Procjena rizika/koristi prekida terapije treba biti sprovedena za svakog bolesnika posebno. Ako se terapija atenololom nastavi, treba izabrati anestetik sa malim negativnim inotropnim djelovanjem kako bi se smanjio rizik od depresije miokarda. Bolesnici trebaju biti zaštićeni od vagusne reakcije intravenskom primjenom atropina.
• Iako je kontraindikovan kod nekontrolisane srčane insuficijencije (vidi poglavlje 4.3 Kontraindikacije), atenolol se može primjenjivati kod bolesnika čiji su znaci srčane insuficijencije pod kontrolom. Oprez je potreban kod bolesnika sa malom srčanom rezervom.
• Potreban je poseban oprez pri primjeni atenolola kod bolesnika sa Prinzmetalovom anginom pektoris budući da lijek može povećati učestalost i trajanje anginoznih napada, zbog nesmetane vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa-receptorima. Atenolol je selektivni beta1-blokator; zato se mora njegova primjena razmotriti uz krajnji oprez.
• S obzirom na to da je kontraindikovan kod teško poremećene periferne arterijske cirkulacije (vidi poglavlje 4.3 Kontraindikacije), atenolol može pogoršati i manje izražene poremećaje perifernog arterijskog protoka.
• Potreban je oprez pri primjeni atenolola kod bolesnika sa srčanim blokom I stepena zbog njegovog negativnog uticaja na vrijeme sprovođenja impulsa.
• Atenolol može prikriti simptome hipoglikemije, posebno tahikardiju.
• Atenolol može maskirati simptome tireotoksikoze.
• Atenolol usporuje srčani ritam, što nastaje kao posljedica njegovog farmakološkog djelovanja. U rijetkim slučajevima, kada bolesnici razviju simptome koji se mogu pripisati bradikardiji, a srčana frekvenca padne ispod 55–50 otkucaja u minuti u mirovanju, dozu atenolola treba smanjiti.
• Tokom primjene atenolola kod bolesnika sa preosjetljivošću na različite alergene mogu se javiti jače izražene reakcije preosjetljivosti pri ponovnom kontaktu sa tim alergenima. Takvi bolesnici mogu biti neosjetljivi na uobičajene doze adrenalina (epinefrina) koje se koriste u liječenju alergijskih reakcija.
• Atenolol može prouzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju.
• Oprez je potreban prilikom primjene atenolola kod starijih osoba, a terapiju treba započeti nižim dozama (vidi poglavlje 4.2)

Atenolol se izlučuje putem bubrega, stoga treba smanjiti dozu kod bolesnika kod kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min/1,73 m2.

Iako je atenolol beta1 - selektivni beta-blokator i stoga ima slabije dejstvo na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta-blokatore, ipak ga treba izbjegavati kod bolesnika sa reverzibilnom opstruktivnim bolestima pluća, osim ukoliko za to ne postoje opravdani razlozi. Ukoliko se ipak primjenjuje, potreban je oprez kod tih bolesnika. Kod bolesnika sa astmom ponekad može doći do pojačane plućne rezistencije. U slučaju porasta plućne rezistencije, primjenjuju se uobičajene doze bronhodilatatora (npr. salbutamola ili izoprenalina). Obilježavanje lijeka i Uputstvo za pacijenta za ovaj lijek sadrže sljedeće upozorenje: "Ako ste ikada imali astmu ili zviždanje, ne bi trebalo da uzimate ovaj lijek osim ako ste razgovarali o ovim simptomima sa ordinirajućim ljekarom " .

Bolesnicima sa feohromocitomom, uz beta-blokator, mora se istovremeno dati alfa-blokator.

Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Istovremena primjena beta-blokatora i blokatora kalcijumovih kanala sa negativnim inotropnim djelovanjem, kao što su npr. ili , može dovesti do pojačanja dejstva posebno kod bolesnika sa oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili sinoatrijalnim ili atrioventrikularnim poremećajima sprovodljivosti. To može dovesti do ozbiljne hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. Blokatori kalcijumovih kanala mogu se primjenjivati intravenski tek nakon 48 sati od prestanka uzimanja beta-blokatora, i obrnuto.

Istovremena primjena beta-blokatora i dihidropiridina, npr. nifedipina, može povećati rizik od hipotenzije, a kod bolesnika sa latentnom srčanom slabošću može se razviti srčana insuficijencija.

Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa beta-blokatorima mogu produžiti atrioventrikularno sprovođenje impulsa.

Beta-blokatori mogu pogoršati “rebound” hipertenziju uzrokovanu prekidom terapije klonidinom. Ako se istovremeno primjenjuju oba lijeka, beta-blokator treba prestati davati nekoliko dana prije prekida terapije klonidinom. Ako se klonidin zamjenjuje beta-blokatorom, uvođenje beta-blokatora treba odložiti nekoliko dana nakon što je terapija klonidinom prekinuta (vidi takođe uputstva za propisivanje klonidina).

Antiaritmici klase I (dizopiramid) i amjodaron mogu imati pojačano djelovanje na atrijalno vreme sprovodljivosti i mogu indukovati negativni inotropni efekat.

Istovremena primjena simpatomimetika, npr. adrenalina (epinefrina), može poništiti dejstvo beta-blokatora.

Primjena oralnih antidijabetika ili insulina i atenolola može dovesti do pojačanog snižavanja nivoa glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije, posebno tahikardija, mogu biti maskirani (vidi poglavlje 4.4).

Istovremena primjena inhibitora sinteze prostaglandina (npr. ibuprofena i indometacina) može smanjiti hipotenzivno dejstvo beta-blokatora.

Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni anestetika i atenolola. O primjeni atenolola treba obavijestiti anesteziologa, dok se prilikom izbora anestetika treba opredijeliti za onaj sa najmanjim mogućim negativnim inotropnim dejstvom. Istovremena primjena anestetika i beta-blokatora može dovesti do smanjenja refleksne tahikardije i povećanja rizika od hipotenzije. Primjenu anestetika koji uzrokuju depresiju miokarda najbolje je izbjegavati.

Potreban je oprez kada se atenolol primjenjuje kod trudnica ili dojilja.

Trudnoća

Atenolol prolazi kroz placentu u fetalni krvotok. Nema objavljenih studija o uticaju atenolola na razvoj fetusa tokom prvog trimestra trudnoće, pa se mogućnost fetalnog oštećenja ne može isključiti. Atenolol se pod stalnim medicinskim nadzorom koristio u terapiji hipertenzije u trećem trimestru. Primjena atenolola kod trudnica u liječenju blage do umjerene hipertenzije povezuje se sa intrauterinim zastojem rasta.

Primjena atenolola kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću zahtijeva pažljivu procjenu koristi u odnosu na rizik koji takva terapija može donijeti, posebno u prvom i drugom trimestru trudnoće, budući da su beta-blokatori povezivani sa smanjenom placentarnom perfuzijom koja može uzrokovati intrauterinu smrt te prijevremeni porod.

Dojenje

Atenolol se u značajnoj mjeri nakuplja u majčinom mlijeku.

Novorođenčad majki koje su uzimale atenolol za vrijeme porođaja ili dojenja izloženi su riziku od hipoglikemije i bradikardije.

Nije vjerovatno da atenolol smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da se ponekad pri primjeni lijeka mogu javiti vrtoglavica i umor.

Atenolol se dobro podnosi. Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama uglavnom se mogu pripisati farmakološkom dejstvu atenolola.

Sljedeća neželjena dejstva klasifikovana su prema kategorijama učestalosti na sljedeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥10000 i <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), uključujući i prijavljene slučajeve čiju učestalost javljanja nije bilo moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:

Ako je bolesnik, prema kliničkoj procjeni, ugrožen nekim od navedenih neželjenih dejstava, treba razmotriti prekid primjene atenolola.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja atenololom uključuju bradikardiju, hipotenziju, akutnu srčanu insuficijenciju i bronhospazam.

Osnovno liječenje uključuje: mjere intenzivnog liječenja, stalni nadzor u jedinici intenzivne njege, ispiranje želuca, primjenu aktivnog uglja i laksativa za sprečavanje resorpcije preostalog lijeka iz

gastrointestinalnog trakta, primjenu plazme i njenih zamjena u liječenju hipotenzije i šoka. Treba razmotriti primjenu hemodijalize ili hemoperfuzije.

Ekstenzivna bradikardija se može otkloniti primjenom atropina, 1–2 mg intravenski i/ili ugradnjom pejsmejkera. Ako je potrebno, može se primijeniti glukagon 10 mg intravenski u bolus dozi, a zavisno od terapijskog odgovora, postupak se može ponoviti ili se glukagon može nastaviti primjenjivati u intravenskoj infuziji brzinom 1–10 mg/h. Ako nema odgovora na terapiju glukagonom ili je glukagon nedostupan, treba primijeniti stimulator beta-adrenergičkih receptora, npr. dobutamin, u dozi od 2,5–10 g/kg/min u intravenskoj infuziji. Dobutamin se, zbog pozitivnog inotropnog dejstva, može primijeniti u liječenju hipotenzije i akutne srčane insuficijencije. Međutim, spomenute doze mogu biti nedovoljne za poništenje dejstva beta-blokatora ako je došlo do predoziranja vrlo velikim dozama. Stoga treba povećati dozu dobutamina kako bi se postigao terapijski odgovor u skladu sa kliničkim stanjem bolesnika.

Bronhospazam se obično može otkloniti primjenom bronhodilatatora.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna

Laktoza monohidrat

Povidon

skrob, kukuruzni

Talk

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Kroskarmeloza natrijum

Magnezijum stearat

Film omotač:

Hipromeloza

Talk

Boja titanijum dioksid (E171)

Dinatrijum edetat dihidrat

Karnauba vosak

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25C.

28 (2 x 14) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

ORMIDOL® sadrži supstancu koja se zove atenolol, koja pripada grupi ljekova koji se zovu beta blokatori.

ORMIDOL® tablete koriste se kod:

• liječenja hipertenzije (povišenog krvnog pritiska)
• liječenja srčanih aritmija (poremećaja srčanog ritma)
• prevencije anginoznih napada (sprečavanje pojave bola u grudima)
• zaštite srca u ranoj fazi liječenja nakon infarkta miokarda (srčani udar).

ORMIDOL® djeluje tako da Vaše srce kuca sporije i sa manje snage.

Lijek ORMIDOL® ne smijete koristiti ako:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na atenolol ili na na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti odjeljak 6)
• ukoliko imate ili ste ranije imali srčane probleme kao što su:
• srčana insuficijencija (srčana slabost) koju nije moguće kontrolisati uobičajenom terapijom
• srčani blok II ili III stepena (stanje koje se može liječiti pejsmejkerom)
• veoma usporeni ili nepravilni otkucaji srca, veoma nizak krvni pritisak ili slaba cirkulacija
• ukoliko imate neliječeni feohromocitom (tumor u blizini bubrega koji može prouzrokovati nastanak povišenog krvnog pritiska). Ukoliko se liječite zbog feohromocitma, Vaš ljekar će Vam propisati lijek iz grupe alfa-blokatora koji ćete uzimati zajedno sa atenololom.
• ukoliko imate metaboličku acidozu (poremećaj metabolizma koji se karakteriše visokim vrijednostima kiselih materija u krvi).

Ne uzimajte ORMIDOL® ukoliko se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ORMIDOL®.

Kada uzimate lijek ORMIDOL®, posebno vodite računa ako:

• imate astmu, zviždanje u grudima ili neku alergiju (npr. na ubod insekata); ukoliko ste ikada imali astmu ili zviždanje u grudima, ne uzimajte ovaj lijek dok se prethodno ne posavjetujete sa Vašim ljekarom
• imate bolove u grudim poznate kao Prinzmetalova angina
• imate oslabljenu perifernu cirkulaciju ili srčanu slabost koju je moguće kontrolisati uobičajenom terapijom
• imate srčani blok I stepena
• imate šećernu bolest, jer atenolol može prikriti normalnu reakciju organizma na nizak nivo šećera u krvi, a što može dovesti do pojave ubrzanog srčanog ritma
• imate tireotoksikozu (bolest uzrokovanu pojačanom funkcijom štitaste žlijezde), jer atenolol može prikriti njene simptome
• imate probleme sa bubrezima. Možda će biti potrebno da izvršite kontrole tokom liječenja.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove. To je zbog toga što ORMIDOL® može uticati na djelovanje drugih ljekova, kao što drugi ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka ORMIDOL®.

Svakako, obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• Klonidin (lijek koji se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska i migrene). Ukoliko uzimate klonidin i atenolol istovremeno, ne smijete prestati sa uzimanjem klonidina dok Vam ljekar ne kaže kada i na koji način da to uradite. Ukoliko morate prestati da uzimate klonidin, ljekar će Vam detaljno objasniti kako da to uradite.
• Verapamil, diltiazem i nifedipin (za liječenje povišenog krvnog pritiska ili angine pektoris),
• Dizopiramid, hinidin ili amjodaron (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),
• Digoksin (za liječenje srčanih poremećaja),
• Adrenalin, poznat i kao epinefrin (lijek koji stimuliše rad srca)
• Ibuprofen ili indometacin (za smanjenje bola i upalnih procesa),
• Insulin i oralni antidijabetici (za liječenje šećerne bolesti)
• Ljekovi protiv začepljenosti nosa ili sinusa, kao i drugi ljekovi za liječenje prehlade (uključujući i one koje možete kupiti u apoteci).

Operativni zahvati

Ako ste primljeni u bolnicu zbog operacije, obavijestite anesteziologa ili drugo medicinsko osoblje da uzimate ORMIDOL®, jer tokom istovremene primjene ovog lijeka sa nekim anesteticima može doći do pojave hipotenzije (značajnog pada krvnog pritiska).

Primjena lijeka ORMIDOL® u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka ORMIDOL® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

• Nije vjerovatno da ORMIDOL® smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, preporučljivo bi bilo pričekati da vidite kako lijek djeluje na Vas prije nego što preduzmete navedene aktivnosti.
• Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjećate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ORMIDOL®

Svaka ORMIDOL® tableta sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Lijek ORMIDOL® uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni kako trebate primjenjivati ovaj lijek, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

• Ljekar će vam reći koliko dugo trebate uzimati ORMIDOL® tablete.
• ORMIDOL® tabletu treba progutati sa dosta tečnosti (pola čaše vode).
• Polovinu ili cijelu tabletu uzimajte uvijek u isto vrijeme.
• Tableta ima podionu crtukoja omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se omogućava da svaka polovina tablete sadrži 50 mg.

Odrasli

• Povišen krvni pritisak (hipertenzija): uobičajena doza je 50 – 100 mg dnevno.
• Angina pektoris (bol u grudima): uobičajena doza je 100 mg jednom dnevno ili 50 mg dva puta dnevno.
• Srčane aritmije (nepravilan srčani ritam): uobičajena doza je 50 – 100 mg dnevno.
• Rana terapija infarkta miokarda (srčanog udara): uobičajena doza je 50 – 100 mg dnevno.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, ljekar će Vam možda propisati nižu dozu, posebno ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega.

Osobe sa teškim poremećajima bubrežne funkcije

Ljekar će Vam možda propisati niže doze od navedenih.

Primjena kod djece

Lijek nije namijenjen za liječenje djece.

Ako ste uzeli više lijeka ORMIDOL® nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više ORMIDOL® tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah se javite najbližoj medicinskoj ustanovi ili o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Uzmite preostale tablete ili uputstvo za upotrebu lijeka sa sobom, kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali tačno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ORMIDOL®

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je to blizu vremena za narednu dozu, sačekajte i uzmite je prema uobičajenom rasporedu. Terapiju nastavite po propisanom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ORMIDOL®

Terapiju ORMIDOL® tabletama nemojte prekidati dok se ne posavjetujete sa svojim ljekarom. U nekim slučajevima neophodno je postepeno smanjivanje doze prije prestanka uzimanja lijeka da ne bi došlo do pogoršanja simptoma bolesti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ORMIDOL®, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek ORMIDOL®, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se obratite ljekaru. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati promjene na koži (koprivnjača), kao i otok lica, usta, jezika ili grla.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta (kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Vaš puls se može usporiti za vrijeme uzimanja lijeka ORMIDOL®. To je normalno, ali ako ste zabrinuti, javite se Vašem ljekaru.
• Hladne ruke i stopala
• Proliv
• Mučnina
• Umor.

Povremena (kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Poremećaj spavanja.

Rijetka (kod manje od 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Srčani blokovi (uzrokuju vrtoglavicu, abnormalne otkucaje srca, malaksalost ili nesvjesticu)
• Utrnulost i spazam u prstima nakon čega slijedi toplina i bol (Raynaudov fenomen)
• Promjene raspoloženja
• Noćne more
• Smetenost
• Poremećaji ličnosti (psihoze) ili halucinacije
• Glavobolja
• Omaglica (posebno prilikom naglog ustajanja)
• Osjećaj trnjenja u rukama
• Impotencija (nemogućnost postizanja erekcije)
• Suva usta
• Suve oči
• Poremećaj vida
• Opadanje kose
• Kožni osip
• Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica, što dovodi do lakšeg stvaranja modrica)
• Purpura (ljubičaste tačkice na koži)
• Žutica (koja prouzrokuje žutilo kože i beonjača).

Veoma rijetka (kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Promjene u sastavu krvi. Vaš doktor Vam može često uzimati uzorak krvi radi provjere da li je lijek ORMIDOL® imao uticaj na krv.

Stanja koja se mogu pogoršati

Ukoliko imate neko od sljedećih stanja, ona se mogu pogoršati kada počnete da uzimate atenolol. Ovo se dešava rijetko, kod manje od jedne od hiljadu osoba.

• Psorijaza (kožna bolest)
• Ostajete bez daha ili dolazi do oticanja članaka (ako imate srčanu slabost)
• Astma ili problemi sa disanjem
• Loša cirkulacija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

2 godine.

Lijek ORMIDOL® 100 mg film tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Čuvanje

Lijek ORMIDOL® 100 mg film tablete morate čuvati van domašaja i pogleda djece!

Lijek čuvajte na temperaturi do 25ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ORMIDOL®

Aktivna supstanca je atenolol.

Jedna film tableta sadrži 100 mg atenolola.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza monohidrat; povidon; kukuruzni skrob; talk; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza natrijum; magnezijum stearat

Film omotač: hipromeloza; talk, boja titanijum dioksid (E171); dinatrijum edetat dihidrat; karnauba vosak.

Kako izgleda lijek ORMIDOL® izgleda i sadržaj pakovanja

ORMIDOL® su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete sa podionom crtom na jednoj strani. Podiona crta omogućava dijeljenje tablete na dvije jednake dozne polovine.

28 (2 x 14) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o.Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.,

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Ormidol®, film tableta, 100mg, blister, 28 tableta: 2030/15/78 – 2178 od 12.02.2015. godine