POVIDON JOD HF 200mg vagitorija

Terapija akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (kolpitis, vulvovaginitis) uzrokovanih: mješovitim i nespecifičnim uzročnicima (bakterijska vaginoza, Gardnerella vaginalis), gljivicama (Candida albicans) naročito nakon antibiotske ili kortikosteroidne terapije, i uzročnikom Trichomonas vaginalis (uz istovremenu sistemsku terapiju ukoliko je neophodna, propisanu od strane ljekara).

Po preporuci ljekara, lijek se može koristiti u preoperativnom i postoperativnom tretmanu kod vaginalnih i akušerskih operacija.

Lijek Povidon jod HF, vagitorije se primjenjuju kod odraslih i adolescenata poslije menarhe.

Doziranje

Jednom dnevno, uveče prije spavanja, u ležećem položaju, lijek Povidon jod HF, vagitoriju prethodno nakvašenu vodom, staviti duboko u vaginu.

Terapiju treba sprovoditi svakodnevno (čak i tokom menstruacije).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba prije menarhe (pogledati dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primjena lijeka u ovoj populaciji.

Dužina trajanja terapije

Trajanje terapije zavisi od rezultata terapije i ne treba da traje duže od 5-10 dana. Ukoliko je potrebno, ljekar može produžiti terapiju ili u težim slučajevima povećati dozu na dvije vagitorije lijeka Povidon jod HF na dan.

Tokom terapije, odgovarajućim lijekom treba uvijek da se liječi i partner, kako bi se izbjegle reinfekcije.

Način primjene

Lijek je namijenjen za vaginalnu upotrebu.

Ukoliko dođe do isticaja sadržaja iz vagine, preporučuje se primjena higijenskih uložaka (a ne tampona).

Lijek Povidon jod HF, vagitorije se ne smiju koristiti:

• kod preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• kod hipertireoze ili drugih manifestnih bolesti štitaste žlijezde,
• kod dermatitis herpetiformis – Duhring,
• prije i nakon primjene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),
• prije i za vrijeme radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije karcinoma štitaste žlijezde, zbog kompetitivne resorpcije joda. Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 1-2 nedjelje prije početka terapije povidon-jodom, poslije radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije karcinoma štitaste žlijezde (pogledati dio 4.5),
• tokom istovremene primjene sa preparatima žive, zbog formiranja jedinjenja koje može da ošteti kožu (pogledati dio 4.5).

Djeca i adolescenti

Prije početka terapije kod djece potrebno je pažljivo razmatranje odnosa koristi i rizika, pošto do sada nema dovoljno iskustava za opštu preporuku o primjeni ovog farmaceutskog oblika lijeka u ovoj starosnoj grupi.

Ne preporučuje se upotreba prije menarhe.

Štitasta žlijezda

Kod latentnog poremećaja funkcije štitaste žlijezde (naročito kod starijih pacijentkinja) i pacijentkinja koje imaju gušavost ili nodalnu promjenu na štitastoj žlijezdi, povidon-jod se može koristiti u dužem vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge procjene odnosa korist-rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava hiperfunkcije štitaste žlijezde. I nakon prekida terapije (do 3 mjeseca) kod ovih pacijentkinja treba obratiti pažnju na rane simptome hiperfunkcije štitaste žlijezde i eventualno pratiti funkciju štitaste žlijezde.

Kontracepcija

Postoji mogućnost da oslabi elastičnost i bezbjednost kondoma ili vaginalne dijafragme za vrijeme terapije.

Poseban oprez je neophodan kod trudnica i dojilja. U takvim slučajevima neophodna je procjena odnosa koristi i rizika, i povidon jod treba davati samo ako je zaista neophodno (pogledati dio 4.6).

Kod istovremene primjene povidon-joda i vodonik-peroksida, sredstava za čišćenje rana na bazi enzima ili sa sadržajem srebra kao i taurolidina odnosno antiseptika dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.

Izbjegavati istovremenu primjenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Lijek ne primjenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina, pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.

Kompleks povidona i joda djeluje u rasponu pH vrijednosti od 2,0 do 7,0. Očekivana je reakcija povidon-joda sa proteinima i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo; ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

Kod pacijenata na terapiji litijumom izbjegavati dugotrajnu primjenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Uticaj na dijagnostička ispitivanja

Za vrijeme primjene povidon joda može da bude smanjena resorpcija joda preko štitaste žlijezde; ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih ispitivanja (scintigrafija štitaste žlijezde, određivanje PBI vrijednosti – jod vezan za protein u serumu, radiojodna dijagnostika) i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom (pogledati dio 4.3).

Zbog oksidacionog dejstva povidon joda, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Plodnost

Ne postoje klinički i pretklinički podaci o uticaju lijeka na fertilitet. Povidon-jod nije teratogen.

Trudnoća i dojenje

Uopšteno, treba izbjegavati primjenu povidon-joda osim ukoliko potencijalna korist po majku opravdava potencijalni rizik po plod i novorođenče ili ukoliko bezbjednija alternativa nije dostupna.

Pri primjeni tokom trudnoće i dojenja treba se strogo držati indikacije i izuzetno ograničeno primjenjivati lijek Povidon jod HF. Kod trudnica i tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlijezde majke i odojčeta. Lijek Povidon jod HF može da indukuje prolaznu hipotireozu (povećanje TSH), uključujući i kongenitalni hipotireoidizam kod novorođenčeta.

Jod prolazi placentarnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko. Zato se u poređenju sa serumom, u majčinom mlijeku nalazi veća koncentracija joda.

Lijek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su predstavljena prema sljedećim kategorijama učestalosti (u skladu sa MedDRA):

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do ˂1/10)

Povremeno (≥1/1000 do ˂1/100)

Rijetko (≥1/10000 do ˂1/1000)

Veoma rijetko (˂ 1/10000)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Rijetko: preosjetljivost

Veoma rijetko: anafilaktičke reakcije često praćene smanjenjem krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i otežanim disanjem

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: hipertireoza indukovana jodom kod predisponiranih pacijentkinja (pogledati djelove 4.3 i 4.9)1

Nepoznata učestalost: hipotireoza2

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: disbalans elektrolita3, metabolička acidoza3

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: reakcije preosjetljivosti na koži (npr. kontaktne alergijske reakcije kasnog tipa koje se mogu ispoljiti kao pruritus, eritem, vezikule ili slično)

Veoma rijetko: angioedem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznata učestalost: akutna insuficijencija bubrega3, poremećaj osmolarnosti krvi3

1 Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlijezde u anamnezi (pogledati Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lijeka) nakon resorpcije veće količine joda, npr. u toku upotrebe povidon joda na velikoj površini prilikom liječenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu.

2 Hipotireoza nakon duže ili preterane upotrebe povidon joda.

3 Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon joda (npr. terapija opekotina).

Pri dužoj primjeni lijeka može doći do znatne sistemske resorpcije joda.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U literaturi postoje izvještaji o simptomima intoksikacije prilikom resorpcije više od 10 g povidon joda.

Akutna toksičnost joda se manifestuje u obliku sljedećih simptoma: abdominalni bolovi i grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja, dehidratacija, hipotenzija, tendencija ka krvarenju (sluzokoža, bubrezi), cijanoza, anurija, cirkulatorni kolaps, plućni edem i metabolički poremećaji.

Kod dugotrajnog ekscesivnog izlaganja jodu mogu kao simptomi hipertireoze da se pojave tahikardija, agitacija, tremor i glavobolja.

Sistemska toksičnost može da rezultira renalnom disfunkcijom (uključujući anuriju), parestezijama, tahikardijom, hipotenzijom, cirkulatornim kolapsom, edemom glotisa koji dovodi do asfikcije ili plućnog edema, epileptičnim napadima, povišenom tjelesnom temperaturom (groznicom), i metaboličkom acidozom. Hipertireoidizam ili hipotireoidizam se takođe mogu razviti.

Terapija u slučaju predoziranja

Terapija je simptomatska i suportivna.

U slučaju teške hipotenzije treba primijeniti intravensku nadoknadu tečnosti; kao i vazopresore, po potrebi.

Može biti potrebna endotrahealna intubacija, ukoliko je korozivna povreda gornjeg respiratornog trakta dovela do značajnog oticanja i edema.

Takođe treba podstaći povraćanje. Pacijenta treba postaviti u položaj koji održava disajne puteve prohodnim i sprječava aspiraciju (u slučaju povraćanja).

Ukoliko pacijent ne povraća, a moguć je unos hrane oralno, unos supstanci koje sadrže skrob (npr. krompir, brašno, čvrstin, hljeb) može pomoći konverziju joda u manje toksičan jodid. Ukoliko nema dokaza intestinalne perforacije, treba primijeniti gastričnu lavažu (ispiranje želuca) rastvorom skroba (5% rastvorom natrijum-tiosulfata (ili 10 mL 10 % rastvora natrijum-tiosulfata i.v.) u intervalima od tri sata) preko nazogastrične sonde (želudačna sekrecija mijenja boju u tamnu plavo-ljubičastu i boja može biti indikator kada treba prestati sa ispiranjem).

Hemodijaliza uspješno uklanja jod i treba je primijeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno kada je prisutno i oštećenje bubrega. Kontinuirana venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.

Obustaviti terapiju povidon-jodom u slučaju poremećaja funkcije štitaste žlijezde.

Takođe bi trebalo da uslijedi pažljivi klinički monitoring funkcije štitaste žlijezde, kako bi se isključila odnosno rano prepoznala eventualna jodom indukovana hipertireoza.

Dalji tok terapije zavisi od ostalih eventualno postojećih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: ginekološki antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima, drugi antiinfektivi i antiseptici, povidon-jod

ATC kod: G01AX11

Povidon-jod je kompleks polimera polivinilpirolidona i joda (povidon-jod). Mikrobiocidno dejstvo povidon-joda se zasniva na frakciji joda koji nije vezan u kompleks, tj. slobodnog joda, a koji se oslobađa iz kompleksa povidon-joda u ravnotežnoj reakciji. Kompleks povidon-jod na taj način predstavlja depo joda iz kojeg se produženo oslobađa elementarni jod i obezbjeđuje konstantnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Vezivanjem u kompleks sa povidonom, jod u velikoj mjeri gubi lokalno nadražajna svojstva koja imaju preparati joda sa alkoholom i dobro se podnosi na koži, sluzokoži i ranama.

Slobodni jod dovodi do oksidacije SH- ili OH- grupa aminokiselina u enzimima i strukturnim proteinima mikroorganizama, koji se na taj način inaktiviraju i dolazi do njihovog uginuća.

U toku ovog procesa jod gubi boju, intenzitet braon boje je dakle indikator za njegovu efikasnost. U slučaju gubljenja boje, potrebna je dodatna doza.

Ovaj relativno nespecifičan način djelovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama kod ljudi: Gram-pozitivne bakterije, Gram-negativne bakterije, Gardnerella vaginalis, mikoplazme, Treponema pallidum, hlamidije; gljivice (npr. Candida); virusi (uključujući Herpes i HIV); protozoe (npr. trihomonas) kao i spore.

Povidon jod vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.

Zbog načina dejstva ne treba uzimati bojazan od razvoja rezistencije, kao ni od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primjene.

Povidon jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.

Povidon-jod:

Kod primjene lijeka Povidon jod HF, vagitorija treba uzeti u obzir mogućnost resorpcije joda, što zavisi od prirode i trajanja liječenja, kao i od primijenjene količine lijeka.

Može doći do znatne resorpcije joda prilikom dugotrajne primjene lijeka. Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posljedica toga, uglavnom je prolazna (normalizuje se u roku od 7-14 dana nakon prekida terapije).

Kod osoba sa zdravom štitastom žlijezdom, povećano snabdijevanje jodom ne dovodi do klinički relevantnih promjena u statusu tireoidnih hormona.

Povidon:

Resorpcija, a naročito renalna eliminacija povidona zavise od (srednje) molekulske mase (smješe). U slučaju molekulskih masa od 35000 do 50000 Daltona može se očekivati da će doći do retencije posebno unutar retikulohistiocitnog sistema. Međutim, tezaurizmoze i druge promjene primijećene nakon intravenske ili supkutane primjene drugih ljekova koji sadrže povidon-jod nisu pronađene.

Jod:

Ponašanje resorbovanog joda odnosno jodida u organizmu odgovara u velikoj mjeri jodu koji je resorbovan drugim putem. Volumen distribucije odgovara oko 38% tjelesne mase izražene u kilogramima, a za biološko poluvrijeme eliminacije poslije vaginalne primjene navodi se oko 2 dana. Normalna vrijednost za ukupni jod u serumu je 3,8 do 6,0 mikrograma/dL, za neorganski jod od 0,01 do 0,5 mikrograma/dL.

Eliminacija se odvija skoro isključivo putem bubrega sa klirensom od 15 do 60 mL plazma/min, u zavisnosti od koncentracije joda u serumu i klirensa kreatinina (normalna vrijednost: 100-300 mikrograma jodida po gramu kreatinina).

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti sa povidon jodom, toksičnost je pokazana pri sistemskoj primjeni relativno visokih doza, što nije relevantno za kliničku upotrebu lijeka Povidon jod HF, vagitorija.

Embriotoksičnost je pokazana kod miševa pri intravaginalnoj primjeni povidon-joda. Studije razvojne toksičnosti kod kunića su pokazale da povidon-jod kompleks niske molekulske mase (16-75 mg/kg/dan) dovodi do smanjenja u dobijanju na tjelesnoj masi majke zavisnog od doze. Pored toga, prosječna masa embriona i placente takođe je bila manja nego kod životinja iz kontrolne grupe. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentu i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, povidon-jod treba primjenjivati kod trudnica samo nakon pažljive procjene od strane ljekara.

Dok više in vitro studija genotoksičnosti ukazuje na mutageni potencijal povidon-joda, druge studije, uključujući in vivo studije, pokazale su negativne rezultate.

Uzimajući u obzir toksičnost povidon-joda u in vitro test sistemima, postojeći rezultati ukazuju na to da povidon-jod nije genotoksičan. Nisu sprovedene dugoročne studije karcinogenosti na životinjama.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte.

Glicerol 85%;

Makrogol 400;

Makrogol 6000.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE blister koji sadrži 7 vagitorija. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 14 vagitorija) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Povidon jod HF, vagitorije sadrže aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu ginekoloških antiinfektiva i antiseptika. Djelotvorna je protiv bakterija, gljivica, spora, virusa i protozoa (jednoćelijski organizmi).

Lijek Povidon jod HF, vagitorije koriste se u terapiji akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (kolpitisa, vulvovaginitisa) uzrokovanih: mješovitim i nespecifičnim uzročnicima (bakterijska vaginoza, Gardnerella vaginalis), gljivicama (Candida albicans) naročito nakon terapije antibioticima i kortikosteroidnim hormonima, i uzročnikom Trichomonas vaginalis (uz istovremenu dodatnu terapiju ukoliko je neophodna prema mišljenju ljekara), kao i za preoperativni i postoperativni tretman vagine.

Vagitorije su čepići za stavljanje u vaginu. Poslije stavljanja u vaginu, aktivna supstanca se polako topi.

Povidon jod HF vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.

Zbog načina djelovanja ne treba imati bojazan od razvoja rezistencije (otpornost uzročnika infekcije), kao ni od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primjene povidon-joda.

Jod se tokom procesa djelovanja obezboji, tako da intenzitet smeđe boje ukazuje na njegovu učinkovitost. Ako dođe do promjene boje, potrebno je korigovati doziranje u dogovoru sa ljekarom. Povidon jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.

Lijek Povidon jod HF, vagitorije se koristi kod odraslih i adolescentkinja poslije prvog menstrualnog ciklusa.

Ako se Vaše tegobe pogoršaju ili poslije 2-5 dana ne dođe do poboljšanja, potrebno je da se obratite ljekaru.

Lijek Povidon jod HF ne smijete koristiti:

• ukoliko znate da imate preosjetljivost na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedenih u dijelu 6),
• ukoliko imate hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlijezde) ili druge poremećaje štitaste žlijezde,
• ukoliko imate rijetko kožno oboljenje dermatitis herpetiformis – Duhring,
• prije i nakon primjene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),
• prije i za vrijeme radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije karcinoma štitaste žlijezde, zbog mogućih taloga joda u štitastoj žlijezdi, koji mogu da utiču na ove procedure. Neophodno je da prođe 4 nedjelje između terapije povidon-jodom i radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije karcinoma štitaste žlijezde (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“),
• tokom istovremene primjene sa preparatima žive, jer se stvara jedinjenje koje može da ošteti kožu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene lijeka Povidon jod HF, vagitorija konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem ljekaru ukoliko:

• imate oboljenje bubrega (zbog njegove potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti);
• imate oboljenje jetre;
• ste na terapiji litijumom.
• Upotreba povidon joda može dovesti do prolazne promjene boje kože na mjestu primjene izazvane bojom samog lijeka.
• Ukoliko se jave znaci lokalne intolerancije (iritacija, osjetljivost), terapiju treba prekinuti i konsultovati ljekara, ako je potrebno.
• Poseban oprez je neophodan kod trudnica i dojilja. U takvim slučajevima neophodna je procjena odnosa koristi i rizika, i povidon-jod treba davati samo ako je zaista neophodno (vidjeti dio 2 „Trudnoća, dojenje i plodnost“).
• Kod latentnog oboljenja štitaste žlijezde (naročito kod starijih pacijenata) ili u slučaju gušavosti ili čvorića na štitastoj žlijezdi ili poslije oboljenja štitaste žlijezde, povidon-jod koristiti duže vrijeme (duže od 14 dana) ili na velikim površinama (više od 10% površine tijela) samo nakon stroge ljekarske procjene odnosa korist-rizik, pošto ne može u potpunosti da se isključi prateći ubrzani rad (hiperfunkcija) štitaste žlijezde. Takođe nakon ukidanja terapije (do 3 mjeseca) kod ovih pacijenata treba obratiti pažnju na rane simptome ubrzanog rada štitaste žlijezde i eventualno pratiti rad štitaste žlijezde.
• Postoji mogućnost da za vrijeme terapije lijekom Povidon jod HF, vagitorijama bude narušena otpornost istezanja i bezbjednost kondoma ili vaginalnih dijafragmi.
• Zbog oksidativnog svojstva povidon-joda metali mogu da zarđaju, plastika je generalno otporna na povidon-jod. Od slučaja do slučaja može se pojaviti obojenje koje obično ponovo nestane.
• Povidon-jod može lako da se ukloni toplom vodom i sapunom iz tekstila i drugih materijala. Kod upornih mrlja se uklanja pomoću rastvora amonijaka ili fiksirajuće soli (rastvor natrijum-tiosulfata).

Uticaj na dijagnostičke preglede

• Za vrijeme korišćenja povidon-joda može da bude smanjena resorpcija joda preko štitaste žlijezde. Ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih pregleda štitaste žlijezde i da onemogući planiranu terapiju (radiojodnu terapiju). Zato je neophodan prekid u liječenju povidon jodom u trajanju od 4 nedjelje.
• Zbog oksidirajućeg dejstva povidon joda, razna laboratorijska ispitivanja mogu da dovedu do lažno pozitivnih rezultata (između ostalog toluidin i gvajak-smola za određivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu).

Djeca i adolescenti

• Ne preporučuje se primjena prije prve menstruacije. Kod djece i adolescenata prije prve menstruacije neophodno je da ljekar prije prve terapije sa lijekom Povidon jod HF, vagitorije pažljivo procijeni odnos koristi i rizika lijeka, jer do sada ne postoji dovoljno iskustava za opštu preporuku ovog oblika lijeka za ovu starosnu grupu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu povidon-joda i vodonik-peroksida, sredstava za čišćenje rana na bazi enzima ili onih koja sadrže srebro, taurolidin, kao i antiseptike, jer dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.

Lijek Povidon jod HF ne smije se primijeniti istovremeno ili neposredno poslije primjene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usljed nastanka jedinjenja živinog jodida (pogledati dio 2., podnaslov '',,Lijek Povidon jod HF ne smijete koristiti'').

Izbjegavati istovremenu primjenu sa taurolidinom (hemoterapeutik koji djeluje protiv bakterija i gljivica), jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Lijek ne primjenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina, pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.

Kompleks povidona i joda djeluje u rasponu pH vrijednosti od 2,0 do 7,0. Očekivana je reakcija povidon-joda sa bjelančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo; ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

Kod pacijenata na terapiji litijumom (lijek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja), izbjegavati dugotrajnu primjenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili namjeravate da ostanete u drugom stanju, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Primjena lijeka Povidon jod HF, vagitorija kod trudnica ili za vrijeme dojenja moguća je isključivo prema izričitom uputstvu ljekara. Treba izbjegavati upotrebu povidon joda osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus i novorođenče ili ako bezbjednija alternativa nije dostupna Kod trudnica i tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlijezde majke i odojčeta. Terapija treba da traje kratko. Jod dospijeva preko placente (posteljice) u plod, a takođe se izlučuje u majčino mlijeko. Poremećaji funkcije štitaste žlijezde, uključujući urođeni hipotireoidizam, prijavljeni su kod potomaka majki koje su primale jod.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj na plodnost pri primjeni lijeka.

Uticaj lijeka Povidon jod HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek je namijenjen za vaginalnu upotrebu.

Ukoliko ljekar ne propiše drugačije, jednom dnevno, uveče prije spavanja, u ležećem položaju staviti duboko u vaginu jednu vagitoriju prethodno nakvašenu vodom.

Ukoliko dođe do isticanja sadržaja iz vagine, preporučuje se primjena higijenskih uložaka za vrijeme terapije (nikako ne primjenjivati tampone).

Terapija ne treba da traje duže od 5 do 10 dana. Ako je potrebno, ljekar može propisati dužu terapiju.

Uz preporuku ljekara, ukoliko on smatra da je to potrebno ili u težim slučajevima doza se može povećati na primjenu 2 vagitorije na dan.

Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, liječenje treba nastaviti i tokom menstruacije.

Lijek Povidon jod HF, vagitorije ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim sredstvima namijenjenim za lokalnu vaginalnu upotrebu.

Tokom terapije uvijek treba da se liječi i partner, kako bi se izbjegle ponovne infekcije.

Primjena kod djece i adolescenata

Povidon jod HF vagitorije ne primjenjivati prije prvog menstrualnog ciklusa.

Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je dejstvo suviše jako ili slabo.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primjena lijeka u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više lijeka Povidon jod HF nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka od one koja Vam je preporučena, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Poslije slučajnog gutanja velike količine povidon-joda (oralna intoksikacija, unos više od 10 g povidon joda), simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu bolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja, proliva, smanjenog sadržaja tečnosti u organizmu (dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), povećane sklonosti ka krvarenju, oštećenja bubrega, poteškoća sa mokrenjem, nedostatka kiseonika, vaskularnog kolapsa, poremećaja osjetljivosti nerava (osjećaja bockanja i peckanja u rukama i nogama), otoka grkljana, nakupljanja tečnosti u plućima i povišene tjelesne temperature (groznice).

Poslije dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlijezde), ubrzani rad srca, nemir, drhtanje i glavobolja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Povidon jod HF

Nikada ne primjenjujte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da primijenite lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približi vrijeme uzimanja sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete da uzimate lijek Povidon jod HF

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom o dužini trajanja terapije lijekom Povidon jod HF, vagitorijama.

Nemojte prekidati terapiju Povidon jod HF, vagitorijama bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Povidon jod HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su predstavljena prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Preosjetljivost, reakcije preosjetljivosti na koži (svrab, crvenilo, plikovi ili slično).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Akutne opšte alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) često praćena padom krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i eventualno otežanim disanjem; alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju (angioedem); pojačana funkcija (hiperfunkcija) štitaste žlijezde kod pacijentkinja koje su tome sklone1

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Smanjena funkcija (hipofunkcija) štitaste žlijezde2, poremećaj ravnoteže elektrolita3, nakupljanje kiselih jedinjenja u krvi i organizmu (metabolička acidoza)3, akutna bubrežna insuficijencija (bubrežna slabost)3, poremećaj gustine krvi (poremećaj osmolarnosti krvi)3.

1 Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlijezde u istoriji bolesti nakon resorpcije veće količine joda npr. u toku primjene povidon-joda na velikoj površini prilikom liječenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu.

2 Hipofunkcija štitaste žlijezde nakon duže ili pretjerane primjene povidon-joda.

3 Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon-joda (npr. terapija opekotina).

Pri dužoj primjeni lijeka može doći do znatne sistemske resorpcije joda.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Povidon jod HF

Aktivna supstanca je povidon jod. Jedna vagitorija sadrži 200 mg povidon joda (što odgovara 20 mg raspoloživog joda).

Pomoćne supstance su: glicerol 85%; makrogol 400; makrogol 6000.

Kako izgleda lijek Povidon jod HF i sadržaj pakovanja

Vagitorije tamnosmeđe boje, homogene strukture, konusnog oblika sa karakterističnim mirisom na jod.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE blister koji sadrži 7 vagitorija. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 14 vagitorija) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

HEMOFARM AD Vršac, ogranak pogon Šabac

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2678 - 5015 od 23.07.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2025. godine