BETADINE 200mg vagitorija

Terapija vaginitisa izazvanog kandidom, trihomonasom, nespecifičnih ili mješovitih infekcija i preoperativna priprema vaginalne sluznice.

Lijek je namijenjen za vaginalnu primjenu.

Odrasli:

Jednom dnevno, prije spavanja, u ležećem položaju, aplikovati jednu vagitoriju duboko u vaginu. Vagitoriju neposredno prije primjene treba navlažiti vodom jer će se na taj način obezbjediti maksimalno oslobađanje aktivne supstance i smanjiti rizik od iritacije. Terapija može da traje do 14 dana. Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, liječenje treba nastaviti i tokom menstruacije.

S obzirom da se isticanje ne može spriječiti, preporučuj se upotreba higijenskih uložaka; upotreba tampona se ne preporučuje.Ukoliko poslije 5-7 dana terapije simptomi i dalje traju obratite se Vašem ljekaru.

Pedijatrijska populacija:

Lijek se ne primjenjuje kod djece prije puberteta.

Lijek BETADINE ® vagitorije kontraindikovane su kod:

• preosjetljivosti na povidon jod;
• Dermatitis herpetiformisa-Duhring;
• poremećaja funkcije tireoidne žlijezde;
• prije i nakon radioterapije.

Normalnu ili produženu primjenu treba izbjegavati kod pacijenata na terapiji litijumom, i oboljenjem tireoidne žlijezde.

Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Lijek BETADINE® vagitorije su namijenjene samo za vaginalnu primjenu.

Ukoliko nastanu znaci lokalne intolerancije (iritacija, preosjetljivost), terapiju treba prekinuti i konsultovati ljekara ukoliko je potrebno.

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnosti preparata. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena.

Istovremena primjena povidon joda može poremetiti tireoidnu scintigrafiju. Prije tireoidne scintigrafije, potreban je prekid u liječenju u trajanju od 1-2 nedjelja.

Povidon jod vagitorije ne smiju se primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.

Proizvodi koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene

antiseptika koji sadrže oktenidina na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave

prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primjenjeni.

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-

pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa

aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Kod pacijenata koji su na na terapiji litijumom, istovremena primjena povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekat. Takođe nema dokaza o kompatibilnosti sa barijernim kontraceptivima.

Tokom trudnoće i dojenja, povidon jod se može koristiti ako je strogo indikovan i njegova primjena treba da bude minimalna. Zbog mogućnosti prolaska joda kroz placentu i izlučivanja u majčino mlijeko i zbog povećane osjetljivosti fetusa i novorođenčeta na jod, ne treba primjenjivati velike količine tokom trudnoće i dojenja. Osim toga, koncentracija joda u majčinom mlijeku je komparabilna onoj u serumu. Primjena povidon joda može uzrokovati prolazni hipotireoidizam sa povećanjem TSH (tireoidno stimulirajućeg hormona) kod fetusa ili novorođenčeta. Može biti potrebna provjera funkcije tireoidne žlijezde. Bilo kakva mogućnost oralne ingestije kod odojčeta se apsolutno mora izbeći.

Povidon jod vagitorije ne utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1, 000 do <1/100)

Rijetko (≥ 1/10, 000 do <1/1, 000)

Veoma rijetko (<1/10, 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: preosjetljivost

Vrlo rijetko: anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: hipertireoidizam (ponekad sa simptomima kao što su tahikardija ili uznemirenost)*

Nepoznato: hipotireoidizam****

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita**, metabolička acidoza**

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su eritem, svrab i mali plihovi).

Veoma rijetko: angioedem

Nepoznato: eksfolijativni dermatitis, suva koža

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija**, abnormalna osmolarnost krvi**

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože***, termičke opekotine

*Kod pacijenata sa istorijom bolesti štitaste žlijezde nakon korišćenja velikih količina joda npr. nakon dugotrajnog korišćenja povidon joda za liječenje rana i opekotina velikih djelova kože.

** Mogu se javiti nakon korišćenja većih količina povidon joda (npr. kod liječenja opekotina).

*** Kod ležećih pacijenata u preoperativnoj pripremi može doći do formiranja bazenčića ispod pacijenta uslijed slivanja rastvora sa rane.

**** Kod hipotireoidizma nakon dužeg ili u većim količinama korišćenja povidon joda.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Jod uzet u velikim količinama može dovesti do pojave strume i hipotireoidizma ili hipertireoidizma. U slučaju namjerne ili slučajne ingestije velike količine povidon joda, treba odmah započeti simptomatsku i suportivnu terapiju uz pažljivo praćenje elektrolitnog statusa, funkcije bubrega i tireoidne žlijezde pacijenta.

Farmakoterapijska grupa:

Ginekološki antiinfektivi i antiseptici.

ATC kod:

G01AX11

Kompleks povidon jod je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7. Mikrobicidna aktivnost povidon joda zasniva se na frakciji slobodnog joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u rastvoru. Povidon jod kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne koncentracije slobodnog joda u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno stanje). Zbog vezivanje joda u kompleks sa povidonom, iritirajuća svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.

Slobodni jod kao jako oksidaciono sredstvo na molekularnom nivou stupa u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama kao i reaktivnim OH i ЅH grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizama npr. gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i pojedinih protozoa. Bakterijske spore i mnoge vrste virusa, se inaktivišu uglavnom samo poslije dugotrajnog izlaganja u dovoljnom stepenu povidon jodu.

Ne očekuje se razvoj primarne niti sekundarne rezistencije tokom dugotrajne primjene povidon joda.

Vagitorije sa povidon jodom koriste se za terapiju vaginitisa izazvanog kandidom, trihomonasom, ne-specifičnim ili mješovitim infekcijama kao i za preoperativnu pripremu vagine (vaginalnog područja).

Poslije lokalne primjene povidon joda treba imati u vidu mogućnost resorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana kao i primijenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaktnu kožu samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije joda može doći poslije dugotrajne primjene povidon joda na sluzokoži, velikim površinama kože, ranama ili opekotinama, a naročito poslije ispiranja tjelesnih šupljina. Povećanje koncentracije joda u krvi koje nastaje u ovim slučajevima obično je prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitastom žlijezdom povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih promjena tireoidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega.

Resorpcija povidona i u još većem stepenu njegova renalna eliminacija zavise od prosječne molekulske mase mješavine. Za povidone molekulske mase od 35,000- 50,000 i veće može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu. Poslije lokalne primjene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promjena koje se mogu vidjeti poslije intravenske i subkutane primjene ljekova koji sadrže povidon.

Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične

toksičnosti i mutagenosti može se zaključiti da nema posebne opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja karcinogenosti sa povidon jodom nijesu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentarnu barijeru i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne resorpcije velikih količina joda u trudnoći. Jod se akumulira u većem stepenu u mlijeku u odnosu na serum tako da se povidon jod smije primijeniti tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Makrogol 1000

Povidon jod vagitorije se ne smiju primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu, jer može doći do delimične inaktivacije.

Četiri (4) godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Vagitorije su pakovane u PVC/PE strip, i svaki strip sadrži 7 vagitorija.

Kartonska kutija sadrži 14 vagitorija (2 stripa) i uputstvo.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Samo za vaginalnu primjenu.

Lijek BETADINE® (povidon jod) ima dezinfekciona i antiseptička svojstva. Djeluje protiv bakterija, gljivica, virusa, protozoa i spora. Lijek BETADINE® vagitorije je indikovan za liječenje:

- vaginalnih infekcija (vaginitis) kao posljedica mješovitih i nespecifičnih infekcija i preoperativnu pripremu vagine,

- gljivičnih infekcija (kandidom), i kod infekcija protozoom trihomonasom

Lijek BETADINE® ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi na povidon jod;

- ako imate poremećaj funkcije štitaste žlijezde;

- imate dermatitis herpetiformis – Duhring (oboljenje kože);

BETADINE® vagitorije ne smijete upotrebljavati prije i nakon radioterapije.

Kada uzimate lijek BETADINE®, posebno vodite računa:

Recite Vašem ljekaru ukoliko:

- imate oboljenje bubrega;

- imate oboljenje žtitaste žlijezde

- imate oboljenje jetre;

- ste na terapiji litijumom.

Ukoliko se jave znaci lokalne intolerancije (iritacija, osjetljivost), terapiju treba prekinuti i konsultovati ljekara, ako je potrebno.

Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata sa oboljenjem bubrega zbog njegove potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost preparata. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno upotrebljavali druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

Naročito je važno ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• Litijum (lijek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja).
• Lokalne preparate koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu.

Proizvodi koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidina na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Istovremena primjena povidon joda može uticati na ispitivanje funkcije štitaste (tireoidne) žlijezde i potrebno je prekinuti liječenje 1 do 2 nedjelje prije ispitivanja.

Uzimanje lijeka BETADINE® sa hranom ili pićima

BETADINE® vagitorije se mogu upotrebljavati nezavisno od uzimanja hrane.

Primjena lijeka BETADINE® u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa Vašim ljekarem ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni ili dojite (BETADINE® vagitorije se ne preporučuju tokom trudnoće i dojenja).

Uticaj lijeka BETADINE® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

BETADINE ® vagitorije ne utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BETADINE®

BETADINE® vagitorije ne sadrže pomoćne sastojke koje su važni u pogledu efikasnosti i bezbjednosti lijeka.

Lijek BETADINE® vagitorije uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je namijenjen za vaginalnu primjenu.

Jednom dnevno, prije spavanja u ležećem položaju, aplikovati jednu vagitoriju duboko u vaginu. Vagitoriju neposredno prije primjene treba navlažiti vodom, jer će se na taj način obezbijediti maksimalno oslobađanje aktivne supstance i smanjiti rizik od iritacije. Terapija može da traje do 14 dana. Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, liječenje treba nastaviti i tokom menstruacije. S obzirom da se isticanje ne može spriječiti, preporučuje se upotreba higijenskih uložaka, ali ne i tampona. Ukoliko poslije 5-7 dana terapije simptomi i dalje traju obratite se Vašem ljekaru.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne primjenjuje kod djece prije puberteta

Ako ste uzeli više lijeka BETADINE® nego što je trebalo

Ovaj lijek je samo za vaginalnu primjenu. Ne stavljajte ga u usta i ne gutajte.

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka, obratite se odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ilinajbližoj zdravstvenoj ustanovi. Jod uzet u velikim količinama može dovesti do pojave gušavosti i povećanu ili smanjenu funkciju štitaste žlijezde.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BETADINE®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približi vrijeme uzimanja sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek BETADINE ®

Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte liječenje lijekom BETADINE® bez savjeta Vašeg ljekara. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka BETADINE® vagitorije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek BETADINE® vagitorije mogu izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih pacijenta.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1, 000 do <1/100)

Rijetko (≥ 1/10, 000 do <1/1, 000)

Veoma rijetko (<1/10, 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: preosjetljivost

Veoma rijetko: anafilaktička reakcija (težak oblik alergijske reakcije)

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: hipertireoidizam (štitasta žlijezda proizvodi previše hormona), (ponekad sa simptomima kao što su tahikardija (ubrzan srčani ritam) ili uznemirenost)

Nepoznato: hipotireoidizam (štitasta žlijezda proivodi jako malu količinu hormona)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita, metabolička acidoza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su crvenilo, svrab i mali plihovi)

Veoma rijetko: angioedem (oticanje kože, potkožnog tkiva, sluzokože i submukoznog tkiva)

Nepoznato: eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuštenje kože), suva koža

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija, abnormalna osmolarnost krvi

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože, termičke opekotine.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Četiri (4) godine.

Nemojte koristiti lijek BETADINE ® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BETADINE®

• Aktivna supstanca je povidon jod.

Jedna vagitorija sadrži 200 mg povidon joda, što odgovara 20 mg raspoloživog joda.

• Pomoćni sastojci: makrogol 1000.

Kako izgleda lijek BETADINE® i sadržaj pakovanja

BETADINE® vagitorije su jednolične, glatke, crvenosmeđe boje, oblika torpeda.

Vagitorije su pakovane u PVC/PE strip, i svaki strip sadrži 7 vagitorija.

Kartonska kutija sadrži 14 vagitorija (2 stripa) i uputstvo.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Makedonija

u saradnji sa Mundipharma AG

Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart, 2014 godina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

BETADINE® vagitorije, 200 mg, strip, 14 (2h7) vagitorija: 2030/14/142 – 354 od 10.03.2014. godine