POLYGYNAX 100.000i.j. + 35.000i.j. + 35.000i.j. vaginalna kapsula, meka

Lokalno liječenje vaginitisa izazvanog osjetljivim mikroorganizmima (bakterijski vaginitis, vulvovaginitis prouzrokovan gljivicom Candida albicans i Candida non-albicans, mješoviti vaginitis) i liječenje bakterijske vaginoze.

Prilikom primjene lijeka potrebno je slijediti zvanične preporuke o racionalnoj upotrebi antibakterijskih ljekova.

Doziranje

SAMO ZA ODRASLE.

Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.

Način primjene

Staviti jednu kapsulu duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju.

Savjet:

- Uz liječenje je potrebno pridržavati se preporuka o higijeni (nositi pamučni donji veš, izbjegavati vaginalno ispiranje, izbjegavati upotrebu tampona tokom liječenja…) i izbjegavati nadražujuće faktore rizika, koliko je to moguće.

-Zavisno od slučaja, potrebno je procijeniti potrebu liječenja partnera.

-Ne prekidati liječenje tokom menstruacije.

- Liječenje je kompatibilno sa kondomima za muškarce od lateksa i poliizoprena (vidjeti odjeljak 4.5).

Ovaj lijek je kontraindikovan u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.,

- preosjetljivost na kikiriki ili soju, zbog prisustva ulja soje,

- upotreba poliuretanskih kondoma za muškarce, kondoma za žene i dijafragmi.

Lijek Polygynax se ne preporučuje u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima.

Liječenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije.

Senzibilizacija zbog lokalne primjene antibiotika može ugroziti sistemsku primjenu istog antibiotika ili kasniju upotrebu drugih ljekova iste ili slične grupe antibiotika.

Trajanje liječenja treba da bude ograničeno zbog rizika od razvoja rezistentnih sojeva mikroorganizama i rizika od superinfekcije ovim mikroorganizmima.

Zbog nedostatka podataka o stepenu sistemske resorpcije neomicina i polimiksina B putem vaginalne sluzokože, rizik od sistemskih neželjenih reakcija se ne može isključiti, naročito kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

Lijek Polygynax sadrži ulje soje, hidrogenizovano, pa može izazvati alergijske reakcije (urtikarija, anafilaktički šok).

U slučaju preosjetljivosti na na kikirikijevo ili sojino ulje, ne koristiti lijek Polygynax vaginalne kapsule, meke.

Kontraindikovane kombinacije:

+ Poliuretanski kondomi za muškarce, kondomi za žene i dijafragme:

rizik od pucanja

Kombinacije koje se ne preporučuju:

+Spermicidi:

lokalno vaginalno liječenje može poništiti kontracepcijsko djelovanje lokalnog spermicidnog sredstva.

Trudnoća

Zbog prisustva aminoglikozidnog antibiotika neomicina, koji može izazvati rizik od ototoksičnog efekta, i mogućnosti sistemske resorpcije, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće.

Dojenje

Zbog digestivne nezrelosti odojčeta i farmakokinetičkih osobina ovog lijeka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom dojenja.

Nema poznatih niti očekivanih dejstava.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja, upotrebom slijedećih kategorija: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do ˂1/10), povremeno (≥1/1000 do ˂1/100), rijetko (≥1/10000 do ˂1/1000), veoma rijetko (˂1/10000), nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prekomjerna i dugotrajna upotreba može prouzrokovati sistemske efekte (na sluh i bubrege), posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Dugotrajnom upotrebom se povećava rizik za razvoj alergijskog ekcema.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici.

Antibiotici

ATC kod: G01AA51

Kombinacija neomicina, polimiksina B i nistatina.

Mehanizam dejstva

Neomicin je aminoglikozidni antibiotik. Mjesto djelovanja neomicina je 30S subjedinica ribozoma, indukujući inhibiciju sinteze bakterijskih proteina sa pojavom nefunkcionalnih proteina. Aberantni proteini prodiru u ćelijsku membranu, mijenjaju njenu permeabilnost i ometaju druge vitalne procese bakterija, što dovodi do baktericidnog djelovanja.

Polimiksin B je polipeptidni antibiotik. Polimiksin B stupa u interakciju sa fosfolipidima membrane mikroorganizama (Gram-negativni bakterijski lipopolisaharid), što dovodi do dezorganizacije membrane praćene uništavanjem bakterijskih ćelija.

Nistatin je polienski antimikotik koji djeluje na Candida spp. Nistatin se vezuje za sterole ćelijske membrane gljivica, modifikujući ćelijsku permeabilnost i izazivajući intracelularno curenje materijala, što dovodi do smrti ćelije.

ANTIBAKTERIJSKI SPEKTAR DEJSTVA LIJEKA Polygynax

In vitro studije sprovedene u uslovima rekonstituisane vaginalne sredine su pokazale baktericidnu aktivnost lijeka Polygynax kao i njegovu kinetiku (vrijeme kontakta 1h i 4h) na glavne bakterije odgovorne za bakterijsku vaginozu (anaerobne bakterije) i bakterijski vaginitis (aerobne bakterije), upotrebom metode razblaživanja/neutralizacije. Osjetljivost različitih sojeva je određena na osnovu logaritamske redukcije bakterijskog opterećenja uočenog za svaki soj. Kritični pragovi koji razlikuju osjetljive sojeve od sojeva srednje osjetljivosti i rezistentnih sojeva su sljedeći: S: red log ≥ 3 i R: red log < 2.

Osjetljivost različitih sojeva na lijek Polygynax je data u sljedećoj tabeli :

Napomena: Ova tabela prikazuje nepotpunu listu bakterija koje su često povezane sa bakterijskom vaginozom/vaginitisom. Ova lista ne dovodi u pitanje individualne spektre antimikrobnog dejstva svake aktivne supstance u lijeku Polygynax na druge bakterijske sojeve.

SINERGISTIČKO DEJSTVO POLIMIKSINA B I NEOMICINA

In vitro studija je pokazala da dva antibiotika u lijeku Polygynax imaju komplementarni spektar koji dovodi do homogenijeg djelovanja na četiri glavna bakterijska soja odgovorna za bakterijsku vaginozu/vaginitis (Staphilococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella) i koji djeluju najmanje aditivno.

ANTIFUNGALNI SPEKTAR DEJSTVA LIJEKA Polygynax

Sprovedna je in vitro studija da bi se procijenila osjetljivost sojeva Candida određivanjem minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) nistatina. Rezultati, prikazani u tabeli ispod, potvrđuju da je osjetljivost na nistatin ostala identična, bilo za Candida albicans ili za sojeve Candida non-albicans.

MIK50: MIK inhibira 50% izolata; MIK90: MIK inhibira 90% izolata.

DEJSTVO NA LAKTOBACILE

Sprovedena je in vitro studija kako bi se procijenio uticaj lijeka Polygynax na glavne laktobacile koji se nalaze u vaginalnoj flori u fiziološkim uslovima (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri i Lactobacillus jensenii). Rezultati pokazuju da lijek Polygynax, u koncentracijama koje se mogu naći u vaginalnoj sredini nakon primjene lijeka u preporučenoj dozi, ne utiče na rast ove tri vrste laktobacila.

Nije relevantno.

Nije relevantno.

Jezgro vaginalne kapsule, meke:

Tefose 63 (sadrži: PEG-6 stearat, glikol stearat i PEG-32 stearat)

ulje soje, hidrogenizovano

dimetikon 1000

Omotač vaginalne kapsule, meke:

želatin,

glicerol,

dimetikon 1000

Nije primjenljivo.

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 6 vaginalnih kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan ili dva blistera (ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek je lokalni antiinfektiv. Polygynax sadrži kombinaciju 3 aktivne supstance:

• Dva antibiotika:
• neomicin (iz grupe aminoglikozidnih antibiotika)
• polimiksin B (iz grupe polipetidnih antibiotika)

koji djeluju na infekcije uzrokovane bakterijama.

• Lijek protiv gljivica: nistatin (iz grupe poliena)

koji djeluje na infekcije uzrokovane gljivicama.

Čemu je namijenjen lijek Polygynax?

Ovaj lijek se koristi za lokalno liječenje vaginalnih infekcija izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na aktivne supstance koje se nalaze u ovom lijeku (nistatin, neomicin, polimiksin B).

Ovaj lijek je namijenjen samo odraslima.

Lijek Polygynax ne smijete primjenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance (nistatin, neomicin, polimiksin B) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

- ukoliko ste alergični na neki drugi lijek iz iste grupe ljekova kao što je neomicin (aminoglikozidni antibiotik), polimiksin B (polipeptidni antibiotik) ili nistatin (polienski antimikotik).

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na kikiriki ili soju, jer ovaj lijek sadrži sojino ulje.

- kod primjene poliuretanskih kondoma za muškarce ili kondoma za žene ili dijafragme. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima (lokalni kontraceptivi), jer može doći do gubitka efikasnosti spermicidnog sredstva.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite Polygynax.

Liječenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije (vidjeti odjeljak 4.).

U slučaju lokalne alergijske reakcije na ovaj lijek, kasnija primjena istog ili sličnih antibiotika namijenjenih za oralnu primjenu može biti ugrožena.

Prije započinjanja liječenja lijekom Polygynax, obavijestite svog ljekara u slučaju da imate bubrežnu insuficijenciju (oslabljenu funkciju bubrega).

Liječenje ne smije trajati duže nego što je to propisao Vaš ljekar.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Ovaj lijek se ne smije koristiti sa:

• spermicidnim sredstvima (lokalni kontraceptivi) zbog rizika od gubitka efikasnosti spermicidnog sredstva.
• poliuretanskim kondomima za muškarce ili kondomima za žene ili dijafragmom zbog rizika od pucanja dijafragme ili prezervativa.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Uticaj lijeka Polygynax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Polygynax

Lijek Polygynax sadrži sojino ulje, hidrogenozovano. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smijete primjenjivati ovaj lijek.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je propisao ljekar. Ukoliko nijeste sasvim sigurni, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je namijenjen samo odraslima.

Preporučena doza:

Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.

Način primjene:

Vaginalna primjena.

Stavite jednu vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče prije spavanja. Preporučuje se da vaginalnu kapsulu stavite dok ležite na leđima, raširenih i savijenih nogu.

Praktični savjeti:

Uz liječenje Vam savjetujemo da se pridržavate sljedećih higijenskih mjera:

-kako bi se izbjegla kontaminacija, koristite svoj peškir za tuširanje.

-nosite pamučni donji veš.

-izbjegavajte ispiranje vagine.

-izbjegavajte primjenu tampona tokom liječenja.

-nemojte prekidati liječenje tokom menstruacije.

-ljekar može liječiti i Vašeg partnera, kako bi se izbjegla ponovna infekcija.

• liječenje je kompatibilno sa kondomima za muškarce od lateksa i poliizoprena. Međutim, kontraindikovano je sa poliuretanskim kondomima za muškarce, kondomima za žene i dijafragmom (vidjeti odjeljak 2).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Polygynax, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste primijenili više lijeka Polygynax nego što je trebalo

Prekomjerna i dugotrajna primjena može prouzrokovati sistemske efekte (na sluh i bubrege), posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom (oslabljenom funkcijom bubrega). Dugotrajnom primjenom lijeka Polygynax povećava se rizik za razvoj alergijskog ekcema.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Polygynax

Ne primjenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primjenjuju ovaj lijek.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su svrab i anafilaktičke reakcije.
• Na mjestu primjene: ojsećaj žarenja, svrab, iritacija, crvenilo i otok.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Polygynax

• Aktivne supstance su:

nistatin, neomicin sulfat i polimiksin B sulfat.

Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži:

nistatin…………………………..100 000 i.j.

neomicin sulfat…………………...35 000 i.j.

polimiksin B sulfat………………..35 000 i.j.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro vaginalne kapsule, meke: Tefose® 63 (sadrži: PEG-6 stearat, glikol stearat i PEG-32 stearat); ulje soje, hidrogenizovano; dimetikon 1000.

Omotač vaginalne kapsule, meke: želatin; glicerol; dimetikon 1000.

Kako izgleda lijek Polygynax i sadržaj pakovanja

Glatka, ovalna, blijedožuta do žuta vaginalna kapsula, meka

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 6 vaginalnih kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan ili dva blistera (ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chatereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150 Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

POLYGYNAX, vaginalna kapsula, meka, 100 000 i.j. + 35 000 i.j. + 35 000 i.j., blister, 6 vaginalnih kapsula, mekih: 2030/24/2517 – 6764 od 30.04.2024. godine

POLYGYNAX, vaginalna kapsula, meka, 100 000 i.j. + 35 000i.j. + 35 000 i.j., blister, 12 vaginalnih kapsula, mekih: 2030/24/2518 – 6765 od 30.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April 2024. godine

SAVJETI

ŠTA MORATE ZNATI O ANTIBIOTICIMA?

Antibiotici su ljekovi koji pokazuju efikasnost protiv infekcija izazvanih bakterijama. Nisu efikasni protiv infekcija izazvanih virusima.

Ljekar Vam je propisao ovaj antibiotik, jer je pogodan za Vas i efikasan protiv infekcije koju imate.

Bakterije mogu preživjeti i razmnožavati se bez obzira na djelovanje antibiotika. Ova pojava se naziva rezistencija i uzrok je neefikasnosti nekih antibiotika.

Rezistenciju povećava pretjerana ili nepravilna upotreba antibiotika.

Možete povećati rizik od izazivanja pojave rezistentnih bakterija i zbog toga produžiti vrijeme ozdravljenja, ako se ne pridržavate sledećih preporuka u vezi sa:

-doziranjem

-vremenom primjene lijeka

-trajanjem liječenja

Zbog toga, kako bi ste sačuvali efikasnost liječenja:

1) koristite samo antibiotik koji Vam je propisao Vaš ljekar,

2) strogo slijedite uputstva o primjeni,

3) nikada nemojte ponovo koristiti antibiotik bez ljekarskog recepta, čak i ako mislite da imate istu bolest,

4) ne smijete davati antibiotik propisan Vama drugim osobama,

5) nakon završenog liječenja, svu neiskorišćenu količinu lijeka treba uništiti u skladu sa važećim propisima (o ovome se obavezno konsultujte sa farmaceutom).