MACMIROR COMPLEX 200000i.j. + 500mg vaginalna kapsula, meka

Lijek je namijenjen za terapiju mješovitih bakterijskih, gljivičnih i infekcija uzrokovanih patogenim mikroorganizmom Trihomonas vaginalis, uključujući bakterijsku vaginozu, infekcije spoljnih polnih organa i u profilaksi malih ginekoloških intervencija.

Doziranje

Uobičajeno doziranje kod akutne infekcije je 2,5 g krema ili jedna vaginalna kapsula jednom dnevno tokom 6-8 dana. Kod hroničnih i ponovljenih infekcija primjenjuje se kombinacija 2,5 g krema ujutru i jedna vaginalna kapsula uveče tokom 10-12 dana.

Druga mogućnost je da se primijeni po jedna vaginalna kapsula dva puta dnevno ili 2,5 g krema dva puta dnevno.

Kod hroničnih vaginalnih infekcija, urogenitalnih infekcija, trihomonijaza kombinovanih sa gljivičnim

infekcijama ili kod gljivične superinfekcije kao i kod vaginalne infekcije kod pacijentkinja sa kompleksnim bolestima (šećerna bolest (dijabetes), malokrvnost (anemija), hormonski poremećaj itd.) preporučuje se dodatak uz lokalnu terapiju i peroralna terapija.

Primjenu lijeka treba prekinuti tokom menstrualnog krvarenja i nastaviti je nakon završetka menstruacije onoliko dugo koliko je propisano. Tačkasto krvarenje ne ometa lokalnu primjenu lijeka.

Način primjene

Vaginalne kapsule se stavljaju duboko u vaginu.

Potrebnu dozu vaginalnog krema treba aplikovati graduisanim aplikatorom koji je priložen u pakovanju.

Uputstvo za upotrebu graduisanog aplikatora:

• Zavrnuti graduisani aplikator na tubu sa kremom i istisnuti potrebnu količinu krema u aplikator prema uputstvu (prateći linije u cilindru za količinu krema).
• Odvojiti aplikator od tube i aplikovati krem duboko u vaginu istiskivanjem klipa na aplikatoru. Ako je potrebno, radi lakše primjene vaginalnog krema, odvojiti cjevčicu od klipa aplikatora i pričvrstiti je na suprotni kraj aplikatora prije uvođenja u vaginu.

Nakon svake primjene lijeka, aplikator treba dobro oprati i tako pripremiti za sljedeću upotrebu.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Dugotrajna upotreba lijeka može dovesti do iritacije na mjestu primjene.

U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti na lijek, prekinuti terapiju. Neophodno je izbjegavati seksualne odnose za vrijeme trajanja terapije.

Ovaj lijek sadrži natrijum etil parahidroksibenzoat i natrijum propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog lijeka na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni kombinacije nifuratela i nistatina kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva nifuratela u pogledu reproduktivne toksičnosti, a nistatin takođe ne predstavlja rizik (vidjeti dio 5.3). U svakom slučaju, tokom trudnoće, lijek Macmiror Complex treba primjenjivati samo uz nadzor ljekara nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni rizik.

Dojenje

Kod lokalne primjene nifuratela ili nistatina nema značajne resorpcije. Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče tokom dojenja jer je sistemska izloženost nifuratela/nistatina kod žena koje doje zanemarljiva.

Nije poznato da li se metaboliti nifuratela ili nistatina izlučuju u majčino mlijeko. Zato, tokom dojenja, lijek treba primjenjivati samo kada je neophodno, nakon pažljive procjene koristi od dojenja za dijete i koristi terapije za majku.

Ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se prikazuju prema klasi sistema organa i učestalosti javljanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Druga neželjena dejstva nisu poznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nisu opisani slučajevi predoziranja.

Nije poznat specifičan antidot.

Ukoliko dijete slučajno proguta lijek, preporučuje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, antibiotici,

ATC kod: G01AA51

Nifuratel je sintetski hemoterapeutik iz grupe nitrofurana, koji se koriste u liječenju urogenitalnih infekcija. Mehanizam djelovanja nifuratela nije potpuno poznat. Najvažnija uloga se pripisuje interferenciji sa proteosintezom, disrupciji ćelijske membrane i blokiranju redukcije citohroma c. Ima jako izraženo antibakterijsko, trihomonacidno i mikostatičko dejstvo. Djeluje na veliki broj gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama, na Trichomonas vaginalis i na gljivice.

Nistatin je dobro poznati antibiotik polienske grupe, koga proizvodi Streptomyces noursei. Nistatin se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani gljivične ćelije stvarajući nerastvorljive komplekse, direktno utičući na propustljivost membrane za jone i druge makromolekule koji izlaze iz ćelije. Nistatin ima fungistatičko, a u većim dozama fungicidno dejstvo, naročito na gljivice roda Candida.

Kombinacija nifuratela i nistatina u ovom lijeku omogućava postizanje širokog spektra dejstva sa intenzivnim antibakterijskim, trihomonacidnim i antimikotičkim dejstvom, u terapiji polivalentnih zapaljenja i uspostavljanja fiziološkog stanja vagine.

Ovaj lijek se primjenjuje lokalno i nifuratel i nistatin se ne resorbuju u farmakološki značajnoj mjeri iz

vaginalne sluznice čak i nakon duže terapije.

Nivo nifuratela u plazmi nakon vaginalne primjene nije omogućio procjenu sljedećih farmakokinetičkih parametara: Cmax od 4,54 mikrograma/l je bio niži od Cmax nakon peroralne primjene, a Tmax od 8 sati je bio duži od Tmax nakon peroralne primjene; prosječna PIK (površina ispod krive) iznosila je 10,27 mikrograma/lh.

Nifuratel ima selektivnu toksičnost na patogene mikroorganizme, ali je gotovo netoksičan za laboratorijske životinje i za ljude. Peroralna LD50 kod pacova je 1500 puta veća od terapijske doze. Doze 10 puta veće od humanih terapijskih doza nisu izazvale nikakve patološke promjene tkiva niti smrt pasa ni poslije 6 mjeseci primjene. Vaginalna LD50 kod pasa je 60 puta veća od humane terapijske doze.

Prilikom testiranja teratogenosti i embriotoksičnosti, nifuratel u dozama od 200 mg/kg dnevno tokom 21 dana, nije izazvao toksičnost niti malformacije kod miševa, pacova i kunića.

Subkutana LD50 nistatina kod pacova se nije mogla odrediti jer doze 300 puta veće od humanih terapijskih doza nijesu izazivale smrt eksperimentalnih životinja.

Prilikom testiranja hronične toksičnosti, čak ni subkutano davanje doza koje su 3000 puta veće od terapijskih doza, tokom 8 dana, nisu izazvale nikakve patološke promjene kod pacova.

Pretklinička ispitivanja sa nistatinom nisu pokazala poseban rizik za ljude jer se nistatin ne resorbuje nakon intravaginalne primjene.

Pomoćne supstance u jezgru kapsule:

Dimetikon

Pomoćne supstance u omotaču kapsule:

Želatin;

Glicerol;

Natrijum etil parahidroksibenzoat (E215);

Natrijum propil parahidroksibenzoat (E217);

Titan dioksid;

Gvožđe (III) oksid, žuti.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 12 vaginalnih kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadni materijal ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Macmiror Complex sadrži kombinaciju nistatina i nifuratela kao aktivne supstance.

Nistatin (iz grupe poliena) je dobro poznati antimikotik (antigljivični lijek) sa izraženim dejstvom, naročito na gljivice roda Candida. Nifuratel ima snažno dejstvo protiv bakterija, gljivica i trihomonasa.

Ova kombinacija omogućava kompleksno liječenje mješovitih bakterijskih, gljivičnih i infekcija uzrokovaih trihomonasom, uključujući bakterijsku vaginozu, infekcije spoljnih polnih organa i može se koristiti i u profilaksi malih ginekoloških intervencija.

Lijek Macmiror Complex djeluje tako što ubija ili sprečava rast i razvoj bakterija, gljivica i trihomonasa.

Lijek je namijenjen samo za vaginalnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za upotrebu kod odraslih.

Lijek Macmiror Complex ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Macmiror Complex.

• Primjenu lijeka treba prekinuti tokom menstrualnog krvarenja i nastaviti je nakon završetka

menstruacije onoliko dugo koliko je propisano. Tačkasto krvarenje ne ometa lokalnu primjenu

lijeka. Izbjegavajte seksualne odnose za vrijeme trajanja terapije.

• Dugotrajna upotreba lijeka može dovesti do iritacije na mjestu primjene.
• U slučaju pojave preosjetljivosti na ovaj lijek prekinite terapiju i konsultujte se sa ljekarom radi primjene odgovarajuće terapije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koji se kupuju bez recepta.

Nije poznato da lijek Macmiror Complex ima interakcije sa drugim ljekovima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu za savjet prije nego što uzimete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena lijeka Macmiror Complex tokom trudnoće. Lijek Macmiror Complex se može primjenjivati samo uz nadzor ljekara, nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni rizik.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka tokom dojenja. Lijek se može primijeniti kada je neophodno, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Uticaj lijeka Macmiror Complex na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Macmiror Complex

Lijek Macmiror Complex sadrži natrijum etil parahidroksibenzoat i natrijum propil parahidroksibenzoat.

Natrijum etil parahidroksibenzoat i natrijum propil parahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek je namijenjen za vaginalnu upotrebu.

Odrasli:

Uobičajeno doziranje kod akutne infekcije je 2,5 g krema ili jedna vaginalna kapsula jednom dnevno tokom 6-8 dana. Kod hroničnih i ponovljenih infekcija primjenjuje se kombinacija 2,5 g krema ujutru i jedna vaginalna kapsula uveče tokom 10-12 dana.

Druga mogućnost je da se primijeni jedna vaginalna kapsula dva puta dnevno ili 2,5 g krema dva puta dnevno.

Kod hroničnih vaginalnih infekcija, urogenitalnih infekcija, trihomonijaza kombinovanih sa gljivičnim

infekcijama ili kod gljivične superinfekcije kao i kod vaginalne infekcije kod pacijentkinja sa kompleksnim bolestima (šećerna bolest (diabetes), malokrvnost (anemija), hormonski poremećaj itd.) preporučuje se uz lokalnu terapiju i peroralna terapija.

Način primjene

Vaginalne kapsule se stavljaju duboko u vaginu.

Ako ste uzeli više lijeka Macmiror Complex nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka Macmiror Complex nego što bi trebalo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primjeni vaginalnih kapsula. Ako ste slučajno progutali vaginalnui kapsulu, potražite savjet Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Macmiror Complex

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Macmiror Complex

Obratite se svom ljekaru za savjet ako želite da prekinete terapiju ovim lijekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Macmiror Complex može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjene dejstva se mogu se javiti tokom primjene ovog lijeka:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Izolovani slučajevi alergijskih reakcija (dermatitis-zapaljenje kože, urtikarija-koprivnjača).
• Vaginalno peckanje, vaginalni svrab

Osjećaji peckanja i svraba na mjestu primjene su po pravilu blagi i spontano prolaze.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Macmiror Complex

• Aktivne supstance su: nistatin i nifuratel.

Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži 200000 i.j. nistatina i 500 mg nifuratela.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro kapsule: dimetikon

Omotač kapsule: želatin; glicerol; natrijum etil parahidroksibenzoat(E215); natrijum propil parahidroksibenzoat (E217); titan dioksid; gvožđe (III) oksid, žuti

Kako izgleda lijek Macmiror Complex i sadržaj pakovanja

Vaginalna kapsula, meka.

Ovalne, meke vaginalne kapsule tamno žute boje, punjene uljastom suspenzijom žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 12 vaginalnih kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italija

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri Delle Foibe 1, Cortemaggiore, 29016, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/2692 – 4216 od 19.07.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2023. godine