PLENDIL® 5mg tableta sa produženim oslobađanjem

Terapija hipertenzije i profilaksa hronične stabilne angine pektoris.

Za oralnu primjenu.

Tablete treba uzeti ujutru i progutati sa vodom. Da bi se zadržala svojstva produženog oslobađanja, tablete se ne smiju dijeliti, žvakati ili lomiti. Tablete sa produženim oslobađanjem mogu se uzeti na prazan stomak, ili uz lakši obrok koji ima nizak sadržaj masti i ugljenih hidrata.

Odrasli:

Hipertenzija:

Dozu treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno. U zavisnosti od odgovora pacijenta, dozu je moguće smanjiti na 2.5 mg ili povećati na 10 mg dnevno. Ako je potrebno može se dodati još neki antihipertenzivni lijek. Uobičajena doza održavanja je 5-10 mg jednom dnevno. Doze veće od 20 mg dnevno obično nijesu potrebne. U svrhu titriranja doze postoje tablete od 2.5 mg.

Stabilna angina pektoris:

Dozu treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Terapiju treba započeti sa 5 mg jednom dnevno, i ako je potrebno povećati do 10 mg jednom dnevno.

Lijek Plendil se može primjenjivati u kombinaciji sa β-blokatorima, ACE inhibitorima ili diureticima. Efekti na krvni pritisak su uglavnom aditivni i kombinovana terapija će obično povećati antihipertenzivni efekat. Potreban je oprez da bi se izbjegla hipotenzija.

Stariji pacijenti

Potrebno je razmotriti primjenu najniže doze kao inicijalne.

Oštećenje jetre

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre mogu imati povećane koncentracijae felodipina u plazmi i mogu reagovati na terapiju nižom dozom (vidi poglavlja 4.4 i 5.2).

Oštećenje bubrega

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Farmakokinetika nije značajno izmijenjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Klinička iskustva sa upotrebom felodipina kod djece sa hipertenzijom su ograničena (vidi poglavlje 5.1 i 5.2).

Nestabilna angina pektoris.

Trudnoća.

Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih materija u lijeku.

Drugi dihidropiridini zbog teoretskog rizika od međusobne reakcije.

Plendil ne bi trebalo koristiti kod drugih pacijenata sa klinički značajnom stenozom aorte, hemodinamski značajnom opstrukcijom srčanih zalistaka, nekompenzovanom srčanom insuficijencijom, tokom i mjesec dana od infarkta miokarda.

Kao i sa ostalim blokatorima kalcijumskih kanala, trebalo bi prekinuti terapiju lijekom Plendil kod pacijenata sa kardiogenim šokom.

Felodipin može izazvati značajnu hipotenziju sa kasnijom tahikardijom. Ovo može dovesti do ishemije miokarda kod osjetljivih pacijenata.

Felodipin se mora sa oprezom koristiti kod pacijenata koji imaju sklonost ka tahikardiji.

Nema podataka o koristi lijeka Plendil za sekundarnu prevenciju infarkta miokarda.

Efikasnost i bezbjednost lijeka Plendil u terapiji maligne hipertenzije nije proučena.

Lijek Plendil treba sa oprezom koristiti kod pacijenata sa teškom disfunkcijom lijeve komore.

Uočeno je blago uvećanje desni kod pacijenata sa izraženim gingivitisom/periodontitisom. Uvećanje se može izbjeći ili neutralizovati pažljivom dentalnom higijenom.

Felodipin se eliminiše preko jetre. Stoga, mogu se očekivati veće terapijske koncentracije i jači odgovor na terapiju kod pacijenata sa značajno smanjenom funkcijom jetre (vidi poglavlje 4.2).

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lijek.

Enzimske interakcije

Felodipin se metaboliše u jetri posredstvom citohroma P450 3A4 (CYP3A4) Inhibicija i indukcija enzima citohroma P450 izoenzima 3A4 može uticati na koncentracije felodipina u plazmi.

Interakcije koje dovode do povećanja plazma koncentracije felodipina

Pokazano je da inhibitori enzima citohrom P450 3A4 sistema dovode do povećanja koncentracije felodipina u plazmi kao što su cimetidin, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol i inhibitori HIV- proteinaze (npr. ritionavir), remete eliminaciju felodipina, pa se mora smanjiti doza lijeka Plendi pri istovremenoj primjeni sa ovim ljekovima.

Interakcije koje dovode do smanjena plazma koncentracije felodipina

Pokazano je da induktori enzima citohrom P450 3A4 sistema dovode do smanjenja koncentracije felodipina u plazmi kao što su fenition, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin, barbiturate, efavirenz, navirapin i kantarion. Mogu biti potrebne veće doze lijeka Plendil od uobičajenih kod pacijenata koji uzimaju ove ljekove.

Dodatne interakcije

Nije potrebno podešavanje doze kada se lijek Plendil daje istovremeno sa digoksinom.

Visok stepen vezivanja felodipina za proteine plazme čini se da ne utiče na slobodnu frakciju drugih ljekova sa visokim stepenom vezivanja za proteine plazme kao što je varfarin.

Felodipin može da poveća koncentracije takrolimusa. Kada se koriste zajedno, treba pratiti koncentracije takrolimusa u serumu i po potrebi dozu takrolimusa podesiti.

Felodipin ne utiče na plazmu koncentraciju ciklosporina.

Sok od grejpfurta dovodi do povećanja Cmax i PIK felodipina usljed interakcije sa flavonoidima u voćnom soku.

Ova interakcija je primijećena i kod drugih dihidropiridinskih antagonista kalcijuma. Sok od grejpfurta ne treba uzimati istovremeno sa Plendil tabletama.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju na plodnost pacijenata (vidi poglavlje 5.3).

Trudnoća

Lijek Plendil se ne smije koristiti u trudnoći.

U ispitivanjima plodnosti i reproduktivnosti kod pacova, primjećeno je odlaganje porođaja koje je rezultovalo teškoćama prilikom porođaja, povećnim fetalnim ishodom i ranom postnatalnom smrću u grupama koje su primale visoke i srednje visoke doze lijeka.

Studije o reproduktivnosti na kunićima pokazale su reverzibilno dozno zavisno povećanje mliječnih žlezdi kod roditelja, i dozno zavisne abnormalnosti fetusa kada se felodipin primjenjuje tokom faze ranog fetalnog razvoja.

Dojenje

Felodipin se izlučuje u majčino mlijeko. Ako majka koristi terapijske doze felodipina, vjerovatno ne utiče na dijete.

Pacijenti treba da budu upoznati sa mogućom reakcijom na felodipin, prije nego što upravljaju vozilima ili mašinama, obzirom da može doći do vrtoglavice i zamora.

Kao i ostali dilatatori arteriola i felodipin može izazvati talase crvenila, glavobolju, palpitacije, vrtoglavicu i zamor. Najveći broj ovih reakcija je dozno zavistan i pojavljuje se na početku terapije ili nakon povećanja doze. Ukoliko se ovakve reakcije jave obično su kratkotrajne i vremenom slabe.

Kao i kod ostalih dihidropiridina, kod pacijenata na terapiji felodipinom može se javiti oticanje zglobova, koje je dozno zavisno, izazvano je prekapilarnom vazodilatacijom i nije povezano sa bilo kakvim sistemskim zadržavanjem tečnosti. Iskustvo iz kliničkih ispitivanja je pokazalo da 2% pacijenata prekida terapiju zbog oticanja gležnjeva.

Kao i kod ostalih kalcijumskih antagonosta zabilježeni su i slučajevi blage hiperplazije gingive kod pacijenata sa izraženim gingivitisom/periodontitisom. Hiperplazija se može izbjeći ili neutralizovati brižljivom zubnom higijenom.

Kao i kod drugih dihidropiridina, pogoršanje angine je prijavljeno kod malog broja pojedinaca, posebno na početku terapije. Ovo je vjerovatnije da će se desiti kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca.

Sljedeći neželjeni događaji su prijavljeni iz kliničkih ispitivanja i post-marketinškog perioda.

Definicije učestalosti neželjenih dejstava:

Vrlo česta ≥1/10Česta 1/100,<1/10

Povremena 1/1000,<1/100

Rijetka 1/10000,<1/1000

Vrlo rijetka <1/10000

Sistem organa

Učestalost

Neželjena dejstva

Poremećaji nervnog sistema

Često

Povremeno

Glavobolja

Vrtoglavica, parestezija

Srčani poremećaji

Povremeno

Tahikardija, palpitacije

Vaskularni poremećaji

Često

Povremeno

Rijetko

Talasi crvenila

Hipotenzija

Sinkopa

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno

Rijetko

Vrlo rijetko

Nauzeja, abdomilani bol

Povraćanje

Hiperplazija gingiva, gingivitis

Hepatobilijarni poremećaji

Vrlo rijetko

Povećanje nivoa enzima jetre

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno

Rijetko

Vrlo rijetko

Raš, pruritis

Urtikarija

Fotosenzitivne reakcije,

leukocitoklastni vaskulitis

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Rijetko

Artralgija, mijalgija

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Vrlo rijetko

Polakiurija

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Rijetko

Impotencija/seksualna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često

Povremeno

Vrlo rijetko

Periferni edem

Umor

Hipersenzitivne reakcije, npr. angioedem, groznica

Simptomi: Predoziranje može izazvati značajnu perifernu vazodilataciju sa izraženom hipotenzijom i ponekad bradikardijom.

Lječenje: Aktivni ugalj, izazivanje povraćanja ili ispiranje želudca ako je potrebno. Ukoliko se pojavi teška hipotenzija, treba započeti simptomatsku terapiju. Pacijenta treba postaviti u ležeći položaj sa podignutim nogama. U slučaju prateće bradikardije treba dati 0,5 – 1,0 mg atropina intravenski. Ukoliko je ovo nedovoljno, treba povjećati volumen plazme infuzijom npr. glukoze, fiziološkog rastvora ili dekstrana. Ukoliko navedene mere nisu dovoljne mogu se dati simpatomimetici sa predominantnim djelovanjem na α1adrenoceptore,

kao npr. metaraminol ili fenilefrin.

Farmakoterapijska grupa:

Blokatori kalcijumskih kanala

ATC kod:

C08CA02

Felodipin je vazoselektivni kalcijumski antagonist, koji snižava arterijski krvni pritisak smanjujući periferni vaskularni otpor. Zbog visokog stepena selektivnosti za glatke mišiće u arteriolama, felodipin u terapijskim dozama nema direktnog uticaja na srčanu kontraktilnost ili provodljivost.

Može biti korišćen kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antihipertenzivnim ljekovima, npr. sa blokatorima β-receptora, diureticima ili ACE-inhibitorima, u cilju postizanja povećanog antihipertenzivnog efekta. Felodipin redukuje kako sistolni tako i dijastolni krvni pritisak i može biti korišćen kod izolovane sistolne hipertenzije. U studiji sa 12 pacijenata, felodipin održava antihipertenzivni efekat tokom istovremene terapije sa indometacinom.

Obzirom da nema efekta na glatke mišiće vena niti na adrenergičku vazomotornu kontrolu, felodipin ne dovodi do ortostatske hipotenzije.

Felodipin ima anti-anginozni i anti-ishemijski efekat, poboljšavajući balans snabdijevanja/potrebe miokarda kiseonikom. Koronarni vaskularni otpor se smanjuje kao i vaskularni krvni protok, dok se snabdijevanje miokarda kiseonikom povećava korišćenjem felodipina usljed dilatacije epikardijalne arterije i arteriole. Felodipin efikasno sprečava koronarni vazospazam. Smanjenje sistemskog krvnog pritiska izazvano felodopinom, dovodi do smanjenja naknadnog opterećenja lijeve komore („afterload“).

Felodipin poboljšava toleranciju vježbanja i smanjuje angiozni napad kod pacijenata sa stabilnom, naporom izazvanom, anginom pektoris. Felodipin smanjuje kako simptomatsku tako i tihu ishemiju miokarda, kod pacijenata sa vazospastičnom anginom. Felodipin se može koristiti kao monoterapija, ili u kombinaciji sa blokatorima β-receptora, kod pacijenata sa stabilnom anginom-pektoris.

Felodipin posjeduje blago natriuretičko/ diuretičko dejstvo, pri čemu se generalizovana zadržavanja tečnosti ne javljaju.

Felodipin dobro podnose pacijenati sa istovremenim poremećajima kao što su kongestivno srčano oštećenje dobro kontrolisano odgovarajućom terapijom, astma i druge opstruktivno plućne bolesti, dijabetes, giht, hiperlipidemija usljed oštećene bubrežne funkcije, kod pacijenata sa transplantiranim bubregom, i Rejnoldovim sindromom. Felodipin nema značajnog uticaja na nivo glukoze u krvi i lipidni status.

Hemodinamsko dejstvo: Primarno hemodinamsko dejstvo je smanjenje ukupnog perifernog vaskularnog otpora što dovodi do smanjenja krvnog pritiska. Ovo dejstvo zavisi od doze. Kod pacijenata sa blagom do umereno esencijalnom hipertenzijom, smanjenje krvnog pritiska obično se javlja 2 sata nakon prve oralne doze i traje najmanje tokom 24 sata sa odnosom najniže/najviše vrijednosti obično iznad 50%.

Plazma koncentracija felodipina, kao i smanjenje ukupnog perifernog otpora i krvnog pritiska su u pozitivnoj korelaciji.

Elektrofiziološka i druga srčana dejstva: Felodipin u terapijskim dozama nema efekta na srčanu kontraktilnost ili atrioventrikularnu provodljivost i refraktarnost.

Renalni efekti: Felodipin ima natriuretičko i diuretičko dejstvo. Studije su pokazale da je tubularna resorpcija filtriranog natrijuma smanjena. Ovo sprečava zadržavanje soli i vode koje je primjećeno kod drugih vazodilatatora. Felodipin nema uticaja na dnevnu ekskreciju kalijuma. Bubrežna vaskularna rezistencija je smanjena sa felodipinom. Normalna stopa glomerularne filtracije je nepromijenjena. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, stopa glomerularne filtracije se može povećati.

Felodipin se dobro podnosi kod pacijenata sa transplantiranim bubrezima.

Mjesto i mehanizam delovanja: Dominantna farmakodinamska osobina felodipina je njegova naglašena vaskularna u odnosu na miokardijalnu selektivnost. Miogeni aktivni glatki mišići u arterijskim otpornim krvnim sudovima su posebno osjetljivi na felodipin.

Felodipin inhibira električnu i kontraktilnu aktivnost vaskularnih glatkih mišićnih ćelija preko uticaja na kalcijumske kanale u ćelijskim membranama.

Kliničko iskustvo u primjeni felodipina kod djece sa hipertenzijom je ograničeno. U randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji sa kontrolnom grupom ispitivan je antihipertenzivni efekat primjene felodipina jednom dnevno, tokom tri nedjelje, kod djece uzrasta 6-16 godina sa primarnom hipertenzijom, felodipin 2.5 mg (n=33), 5mg (n=33) i 10 mg (n=31) u poređenju sa placebom. Studija nije pokazala bilo kakav antihipertenzivni efekat na djecu uzrasta 6-16 godina.

Dugoročni efekat felodipina na rast, pubertet i ukupni razvoj nijesu ispitivani. Dugoročna efikasnost antihipertenzivne terapije u smislu terapije u djetinjstvu kako bi se smanjio kardiovaskularni morbiditet i mortalitet u odraslom dobu, takođe nije pokazan.

Resorpcija i distribucija: Felodipin se kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon primjene felodipin tableta sa produženim oslobađanjem.

Biološka raspoloživost felodipina je približno 15% kod muškaraca i nezavisna je od doze, u okviru terapijskog opsega.

Sa tabletama sa produženim oslobađanjem, faza resorpcije je produžena. Ovo rezultuje jednakim plazma koncentracijama felodipina, tokom 24 sata. Stepen vezivanja felodipina za proteine plazme je približno 99%. On se pretežno vezuje za albuminsku frakciju.

Eliminacija i metabolizam: Prosječno poluvrijeme eliminacije u terminalnoj fazi je 25 časova. Nema opasnosti od značajnog nagomilavanja tokom dugoročne terapije. Felodipin se intenzivno metaboliše u jetri i svi identifikovani metaboliti su neaktivni. Stariji pacijenti i pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre u prosjeku imaju viši nivo koncentracije felodipina u plazmi u odnosu na mlađe pacijente.

Oko 70% date doze se izlučuje u vidu metabolita urinom, a ostatak se izlučuje fecesom. Manje od 0,5% date doze se izlučuje neizmenjeno urinom.

Kinetika felodipina se ne mijenja kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.

U farmakokinetičkoj studiji izvedenoj sa jednom dozom (felodipin tablete sa produženim oslobađanjem 5 mg) kod ograničenog broja djece starosti 6-16 godina (n=12) nije pokazana očigledna veza između PIK, Cmax i poluvremena eliminacije felodipina.

Felodipin je kalcijumski antagonista i snižava arterijski krvni pritisak smanjujući vaskularni otpor. Uopšteno smanjenje krvnog pritiska je zapaženo 2 sata nakon prve oralne doze i stanje ravnoteže se održava tokom najmanje 24 sata nakon doze. Felodipin pokazuje visok stepen selektivnosti za glatke mišiće u arteriolama, i u terapijskoj dozi nema direktnog uticaja na srčanu kontraktilnost. Felodipin nema uticaja na glatke mišiće u venama i na vazomotornu adrenergičku kontrolu.

Elektrofiziološke studije prikazuju da felodipin nema direktnog uticaja na provodljivost u posebnim sprovodnim sistemima srca i bez uticaja na refraktarnost AV čvora.

Lijek Plendil posjeduje blago natriuretičko/diuretičko dejstvo i ne dovodi do zadržavanja tečnosti, niti utiče na dnevnu ekskreciju kalijuma. Lijek Plendil dobro podnose pacijenti sa kongestivnim srčanim insuficijencijom.

Plendil 2.5 mg

Jezgro tablete

Hidroksipropilceluloza;

hidroksipropilmetilceluloza;

laktoza, bezvodna;

celuloza, mikrokristalna;

makrogolglicerol hidroksistearat 40,

propilgalat,

natrijum aluminosilikat,

natrijum stearilfumarat.

Film omotač

Karnauba vosak;

Gvožđe (III) oksid, žuti E (172);

Hidroksipropilmetilceluloza;

Makrogol 6000;

Titan dioksid.

Plendil 5 mg

Jezgro tablete

Hidroksipropilceluloza;

hidroksipropilmetilceluloza;

laktoza, bezvodna;

celuloza, mikrokristalna;

makrogolglicerol hidroksistearat 40;

propilgalat;

natrijum aluminosilikat;

natrijum stearilfumarat.

Film omotač

Karnauba vosak;

gvožđe (III) oksid, crvenkasto-smeđi E (172);

gvožđe (III) oksid, žuti E (172);

hidroksipropilmetilceluloza;

Makrogol 6000;

Titan dioksid.

Plendil 10 mg

Jezgro tablete

Hidroksipropilceluloza;

hidroksipropilmetilceluloza; l

aktoza, bezvodna;

celuloza, mikrokristalna;

makrogolglicerol hidroksistearat 40;

propilgalat;

natrijum aluminosilikat;

natrijum stearilfumarat.

Film omotač

Karnauba vosak; gvožđe (III) oksid, crvenkasto-smeđi E (172);

gvožđe (III) oksid, žuti E (172);

hidroksipropilmetilceluloza;

Makrogol 6000;

Titan dioksid.

Nije relevantno.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

6 mjeseci, na temperaturi do 25°C

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje:

HDPE bočica- bijela, bočica od polietilena (PE) visoke gustine sa PE zatvaračem sa navojem i zaštitinim prstenom. Prsten za otvaranje bočice obezbjeđuje integritet neotvorene bočice. Svaka bočica sadrži 30 tableta.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 1 bočicom.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Plendil sadrži aktivnu supstancu felodipin. Pripada grupi ljekova koji se zovu „blokatori kalcijumskih kanala“. Lijek Plendil se koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska i prevenciju bola uslied vaskularnog spazma u srcu (angina pektoris). Lijek Plendil dieluje tako što opušta i širi krvne sudove. Ovo dovodi do smanjenja krvnog pritiska i sprečava bol u grudima (angina).

Lijek Plendil ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na felodipin ili ma koji od sastojaka lijeka Plendil (vidjeti poglavlje 6: Ostale informacije).
• Ako ste alergični na ljekove sa dihidropiridinom (kao što je nifedipin ili amlodipin).
• Ako imate nestabilnu anginu pektoris (angina koja nije dobro kontrolisana terapijom ljekovima).
• Ako imate teže srčane probleme.
• Ako imate ste srčani napad u posljednjih mjesec dana.
• Ako imate kardiogeni šok (ozbiljno stanje gde srce ne može da obezbijedi dovoljno krvi organizmu).
• Ako imate uvećanje srčanih zalistaka ili srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija).
• Ukoliko ste trudni ili pokušavate da zatrudnite (vidjeti „ Trudnoća i dojenje“ ispod).

Nemojte uzimati lijek Plendil ako se bilo šta od navedenog ne odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek Plendil, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete da uzimate lijek Plendil recite Vašem ljekaru ako:

• Imate problema sa jetrom.
• Imate srčanih problema (npr. brzi otkucaji srca, visoki i/ili nizak krvni pritisak).

Primjena drugih ljekova

Obavestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• Cimetidin (za čir).
• Eritromicin (za bakterijske infekcije).
• Itrakonazol ili ketokonazol (za gljivične infekcije).
• Inhibitori HIV proteaza (kao što je ritonavir).
• Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbitol (za epilepsiju).
• Takrolimus ( koristi se poslije transplatacije bubrega ili jetre).
• Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).
• Preparati koji sadrže kantarion (za liječenje depresije i anksioznosti).
• Barbiturati (za smirenje).
• Etavirenc ili nevirapin (lijek za terapiju HIV infekcija).
• Varfarin (za razrijeđivanje krvi).
• Ciklosporin (uglavnom se koristi za transplataciju pacijenata, ali takođe se koristi za terapiju reumatoidnog artritisa i psorijaze).

Uzimanje lijeka Plendil sa hranom ili pićima

Nemojte piti sok sa grejpfurtom dok uzimate lijek Plendil. Grejpfrut može uticati na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka Plendil u periodu trudnoće i dojenja

• Nemojte uzimati lijek Plendil ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite. Ovo je zbog toga što lijek Plendil može da naškodi plodu.
• Ako dojite, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek Plendil.

Uticaj lijeka Plendil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako osjetite vrtoglavicu nakon uzimanja lijeka, nemojte voziti niti koristiti neke alate ili mašine.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Plendil

Plendil tablete sadrže laktozu, koja je vrsta šećera.

Ukoliko vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, nemojte upotrebljavati ovaj lijek bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Lijek sadrži makrogolglicerol hidroksistearat, koji može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Plendil uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Možete proveriti sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

• Progutajte cijelu tabletu sa vodom. Nemojte dijeliti, žvakati ili lomiti tabletu.
• Tablete se mogu uzeti na prazan stomak, ili uz lakši obrok koji ima nizak sadržaj masti i ugljenih hidrata.

Odrasli sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzija)

• Uobičajena doza je jedna tableta od 5 mg ujutro.
• Međutim, Vaš ljekar može započeti terapiju sa jednom tabletom od 2.5 mg.
• Vaš ljekar može povećati dozu na 10 mg.

Odrasli sa stabilnom anginom pektoris

• Uobičajena doza je 5 mg ujutro.
• Vaš ljekar može povećati dozu na 10 mg.

Stariji pacijenti (preko 65 godina)

• Za visok krvni pritisak (hipertenzija)- uobičajena doza je jedna tableta od 2.5 mg ujutro.
• Kod starijih, najmanja dostupna doza (2.5mg) treba da se koristi na početku liječenja.

Djeca (ispod 18 godina)

• Nema dovoljno iskustva sa primjenom lijeka Plendil kod djece (ispod 18 godina starosti).

Stoga Plendil ne treba davati djeci.

Pacijenti sa problemima sa jetrom

• Ako imate problema sa jetrom, ljekar Vam može smanjiti dozu Plendila.

Ako uzmete više lijeka Plendil nego što je potrebno

Ako uzmete više lijeka Plendil nego što je propisao Vaš ljekar, recite Vašem ljekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Ponesite lijek Plendil sa sobom.

Ako zaboravite da uzmete lijek Plendil

• Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
• Ne uzimajte duplu dozu (dvije doze u isto vrijeme), da nadomjestite propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Plendil može imati neželjena dejstva, ali nije sigurno da će se javiti baš kod Vas.

Ako se nešto od sljedećeg javi kod vas, prestanite da uzimate lijek i odmah recite Vašem ljekaru:

• Bol u grudima i vrtoglavica u isto vrijeme.
• Alergijska reakcija. Može uključiti tvrde otekline sa svrabom, oticanje lica, usana, usta, jezika ili vrata.

Druga moguća neželjena dejstva:

Vrlo često (više od 1 na 10 pacijenata)

• Oticanje nogu i zglobova.

Često (manje od 1 na 10 pacijenata)

• Glavobolja.
• Crvenilo kože.

Povremena (manje od 1 na 100 pacijenata)

• Ubrzani rad srca.
• Lupanje srca (palpitacije).
• Osjećaj trnjenja (bockanja) u prstima nogu ili ruku.
• Bol u stomaku.
• Osjećaj mučnine.
• Osip.
• Svrab.
• Vrtoglavica.
• Osjećaj umora.
• Nizak krvni pritisak, zbog čega možete osjetiti nesvesticu ili vrtoglavicu.

Rijetko (kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

• Nesvjestica.
• Povraćanje.
• Bolovi u zglobovima.
• Bolovima u mišićima.
• Nemogućnost erekcije (impotencija).
• Koprivnjača.

Vrlo rijetko (manje od 1 na 10000 pacijenata)

• Oticanje desni (ako već imate uvećane desni, može se dodatno pogoršati. Ovo pogoršanje može da se izbegne ili smanji brižljivom zubnom higijenom).
• Povjećanje nivoa enzima jetre.
• Zapaljenje kože.
• Osjetljivost na sunčevu svjetlost.
• Učestalo mokrenje tokom dana.
• Alergijska reakcija (anafilaksa npr. oticanje lica, usana, usta, jezika ili vrata).

Možete osjetiti neko od sljedećih neželjenih dejstava na početku terapije ili ako je doza povećana:

• Crvenilo, glavobolja, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica ili osjećaj umora.

Nemojte da Vas uplaši ovaj spisak neželjenih dejstava. Može da Vam se ne desi nijedno od navedenih neželjenih dejstava. Ako neko dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neko od neželjenih dejstava koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

• Čuvati van domašaja i vidokruga djece.
• Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Naznačeni datum se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.
• Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba odlagati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte Vašeg farmaceuta na koji način treba odlagati ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mejre će Vam pomoći očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe gotovog lijeka

3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja

6 mjeseci, na temperaturi do 25°C.