PK-MERZ 100mg film tableta

Lijek PK-Merz, film tablete, je indikovan kod:

• Parkinsonovog sindroma:

Terapija simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: rigor, tremor, hipokinezija i akinezija.

• Neželjenih ekstrapiramidalnih dejstava neuroleptika i drugih ljekova sa sličnim mehanizmom dejstva, kao što su: rana diskinezija, akatizija i parkinsonizam.

Doziranje

Prije početka terapije, a zatim poslije 1. i 3. nedjelje nakon započinjanja terapije, kao i nakon promjene doze, potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) (Oprez! Ventrikularna tahikardija), vidjeti dio 4.4.

Kod Parkinsonove bolesti i medikamentozno uzrokovanih poremećaja pokreta, terapija se uvodi postepeno, pri čemu se doza prilagođava prema postignutom terapijskom efektu.

Liječenje treba započeti dozom od 1 PK-Merz, film tablete od 100 mg jednom dnevno (što odgovara 100 mg amantadin sulfata dnevno) tokom prvih 4 do 7 dana, a zatim se doza povećava nedjeljno sa po 1 tabletom, do postizanja doze održavanja.

Uobičajena dnevna doza je 1 do 3 PK-Merz, film tablete od 100 mg, dva puta dnevno (što odgovara 200 – 600 mg amantadin sulfata dnevno).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, posebno onih sa stanjem agitacije i konfuzije ili sindromom delirijuma, liječenje treba započeti manjom dozom*.

*Tabletama lijeka PK-Merz se ne mogu postići fiksne doze niže od 100 mg, uzimajući u obzir da se tableta ne može podijeliti na jednake doze.

Kombinovana terapija

Ukoliko se daje u kombinovanoj terapiji sa drugim antiparkinsonicima, doziranje se prilagođava individualno.

Kod pacijenata koji su prethodno primali amantadin u obliku rastvora za infuziju, može se odabrati veća početna doza.

Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u obliku akinetičke krize, treba primijeniti infuzioni rastvor amantadina.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega doziranje treba prilagoditi stepenu smanjenja bubrežnog klirensa (mjerenom kao brzina glomerularne filtracije, (engl. glomerular filtration rate, GFR)), kao što je prikazano u tabeli u nastavku:

GFR Doza Interval doziranja

(ml/min) (amantadin sulfat)

_______________________________________________________________________________________

80 – 60 100 mg svakih 12 sati

60 – 50 200 mg i 100 mg* naizmjenično svakog drugog

dana*

50 – 30 100 mg jednom dnevno

30 – 20 200 mg dvaput nedjeljno

20 – 10 100 mg triput nedjeljno

< 10 i pacijenti na hemodijalizi 200 mg i 100 mg jednom nedjeljno ili svake

druge nedjelje

*postignuto naizmjeničnom primjenom 1 x 1 i 1 x 2 film tablete od 100 mg amantadin sulfata

Za procjenu GFR može da se primijeni sljedeća formula:

(140 – godine starosti) x tjelesna masa

ClKr = -----------------------------------------------

72 x kreatinin

gde je ClKr = klirens kreatinina u ml/min

kreatinin = koncentracija kreatinina u serumu u mg/100 ml

Tako izračunat klirens kreatinina odnosi se na muškarce, dok odgovarajuća vrijednost kod žena iznosi oko 85% izračunate vrijednosti za muškarce. Takva vrijednost se može smatrati ekvivalentnom sa klirensom inulina za određivanje GFR-a (normalna vrijednost kod odraslih je 120 ml/min).

Amantadin se slabo dijalizuje (približno 5%).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka PK-Merz, film tableta od 100 mg kod djece nijesu ustanovljene.

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Film tablete treba uzeti sa malo tečnosti, najbolje ujutro i poslije podne. Posljednju dozu u toku dana ne treba uzimati poslije 16 sati.

Dužinu terapije, koja zavisi od karakteristika i težine bolesti, određuje ljekar. Pacijent ne smije samovoljno da obustavi primjenu lijeka.

Nagli prekid uzimanja lijeka PK-Merz, film tableta od 100 mg, se mora izbjegavati, jer kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, u tom slučaju može doći do ozbiljnog pogoršanja ekstrapiramidalnih simptoma, koji ponekad uključuju akinetičku krizu i simptome obustave, koji ponekad uključuju i delirijum.

Lijek PK-Merz, film tablete ne smiju se koristiti kod pacijenata sa:

• preosjetljivošću na amantadin, boju Yellow orange lacquer (E110) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka, navedenih u dijelu 6.1
• teškom dekompenzovanom insuficijencijom srca (NYHA klasa IV)
• kardiomiopatijama i miokarditisom
• AV blokom 2. i 3. stepena
• postojećom bradikardijom sa manje od 55 otkucaja u minuti
• poznatim produženim QT intervalom (Bazett QTc > 420 ms) ili uočljivim U talasima ili kongenitalnim QT sindromom u porodičnoj anamnezi
• ozbiljnim ventrikularnim aritmijama, uključujući torsade de pointes u anamnezi
• istovremenom terapijom budipinom ili drugim ljekovima koji produžuju QT interval (vidjeti dio 4.5)
• smanjenim koncentracijama kalijuma ili magnezijuma u krvi

Lijek PK–Merz, film tablete se samo sa posebnim oprezom mogu koristiti kod pacijenata sa:

• hipertrofijom prostate
• glaukomom zatvorenog ugla
• bubrežnom insuficijencijom (različite težine; postoji rizik od akumulacije lijeka usljed pogoršanja filtracione funkcije bubrega, vidjeti djelove 4.2 i 4.4)
• stanjima agitacije ili konfuzije
• delirijumskim sindromima ili egzogenim psihozama u anamnezi
• istovremenom primjenom memantina (vidjeti dio 4.5).

Prije početka terapije, a zatim poslije 1. i 3. nedjelje od započinjanja terapije, potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) i ručno odrediti korigovani QT interval (QTc interval po Bazett-u). Takav EKG treba takođe snimiti i prije svakog naknadnog povećanja doze, kao i dvije nedjelje poslije svakog naknadnog povećanja doze. Kasnije, potrebno je najmanje jednom godišnje kontrolisati EKG.

Liječenje treba izbjegavati ili se mora prekinuti kod pacijenata kod kojih je početni QTc interval veći od 420 ms, kod povećanja za više od 60 ms tokom terapije sa lijekom PK-Merz, film tablete od 100 mg ili ako u toku terapije lijekom PK-Merz, film tablete od 100 mg QTc pređe 480 ms, kao i kod pacijenata sa uočljivim U talasima.

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od narušavanja ravnoteže elektrolita (koje može biti izazvano npr. terapijom diureticima, učestalim povraćanjima i/ili prolivima, primjenom insulina u hitnim situacijama, oboljenjima bubrega ili anoreksičnim stanjima) neophodno je adekvatno praćenje laboratorijskih parametara i odgovarajuća nadoknada elektrolita, naročito kalijuma i magnezijuma.

Ukoliko se jave simptomi kao što su palpitacije, vrtoglavica ili sinkopa, treba odmah obustaviti terapiju lijekom PK-Merz, film tablete od 100 mg, i u periodu od 24 sata kontrolisati pacijenta na eventualnu pojavu produženja QT intervala. Ukoliko nema produženja QT intervala, a interakcije sa drugim ljekovima nijesu prisutne i lijek nije kontraindikovan iz drugih razloga, primjena lijeka PK-Merz, film tablete od 100 mg, može da se nastavi.

Kod pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorom srca (pejsmejkerom) nije moguće precizno odrediti QT interval. Zato se odluka o primjeni lijeka PK-Merz, film tablete od 100 mg mora donijeti individualno, za svakog pacijenta, uz konsultaciju sa njegovim kardiologom.

Dodatna primjena amantadina za prevenciju i terapiju infekcije izazvane virusom influence tipa A se ne preporučuje i treba je izbjegavati zbog opasnosti od predoziranja.

Posebne mjere opreza:

U slučaju nagle obustave primjene lijeka PK-Merz, film tablete, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju neuroleptike i lijek PK-Merz, film tablete, postoji opasnost od pojave životno ugrožavajućeg neuroleptičkog malignog sindroma.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može doći do trovanja.

Potreban je poseban oprez pri propisivanju terapije lijekom PK-Merz, film-tablete od 100 mg, kod pacijenata sa organskim moždanim sindromom ili povećanim rizikom od epileptičnih napada, jer može doći do pogoršanja pojedinih simptoma oboljenja i pojave konvulzija (vidjeti djelove 4.2 i 4.8).

Pacijenti sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjima moraju biti pod redovnim ljekarskim nadzorom tokom terapije lijekom PK-Merz, film tablete.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću često se javljaju simptomi poput sniženog krvnog pritiska, salivacije, pojačanog znojenja, povišene tjelesne temperature, akumulacije toplote, retencije tečnosti i depresije. Ove simptome je potrebno sagledavati u kontekstu neželjenih dejstava i interakcija lijeka PK-Merz, film tablete.

Ukoliko se tokom primjene lijeka jave zamagljen vid ili drugi problemi sa vidom, treba se obratiti oftalmologu da bi se isključio edem kornee. U slučaju da se dijagnostifikuje edem kornee, terapiju lijekom PK-Merz, film tablete treba obustaviti.

Pacijenti treba da se konsultuju sa svojim ljekarom ukoliko uoče probleme pri mokrenju.

Prijavljeni su slučajevi suicidnih misli i ponašanja tokom liječenja amantadinom. Pacijenti treba da budu praćeni na znakove suicidnih ideacija i ponašanja, a po potrebi započeti terapiju. Pacijentima (i starateljima pacijenata) treba savjetovati da potraže medicinski savjet ukoliko se pojave bilo kakve naznake suicidnih misli ili ponašanja.

Poremećaji kontrole nagona

Pacijente treba redovno pratiti jer može doći do razvoja poremećaja kontrole nagona. Pacijenti i njihovi njegovatelji treba da budu informisani da se simptomi vezani za ponašanje kod poremećaja kontrole nagona, koji uključuju patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, unošenje prekomjerne količine hrane i kompulzivni način ishrane mogu javiti kod pacijenata koji su na terapiji ljekovima sa dopaminergičkim dejstvom, uključujući i lijek PK-Merz, film tablete. Ukoliko se takvi simptomi jave kod pacijenta, treba razmotriti smanjenje doze ili postepenu obustavu primjene lijeka.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lijek PK-Merz, film tablete sadrži kao pomoćnu supstancu boju Yellow orange lacquer (E 110), koja može izazvati alergijske reakcije.

Lijek PK-Merz, film tablete sadrži kao pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Kontraindikovana je istovremena primjena amantadina sa drugim ljekovima za koje je poznato da mogu da produže QT interval kao što su:

• pojedini antiaritmici klase IA (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid) i klase III (npr. amjodaron, sotalol)
• pojedini antipsihotici (npr. tioridazin, hlorpromazin, haloperidol, pimozid)
• pojedini triciklični i tetraciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)
• pojedini antihistaminici (npr. astemizol, terfenadin)
• pojedini makrolidni antibiotici (npr. ertitromicin, klaritromicin)
• pojedini inhibitori giraze (npr. sparfloksacin)
• antimikotici (derivati azola), kao i drugi ljekovi, kao što su budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, cisaprid ili bepridil

Ovaj spisak nije sveobuhvatan. Prije započinjanja primjene amantadina istovremeno sa drugim lijekom neophodno je provjeriti u Sažetku karakteristika lijeka da li postoji mogućnost interakcija istovremeno primijenjenog lijeka i amantadina zbog produženja QT intervala.

Primjena lijeka PK-Merz, film tableta u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima je moguća. U cilju izbjegavanja neželjenih dejstava (npr. psihotičkih reakcija) može biti neophodno smanjenje doze drugih ljekova ili svih ljekova u kombinaciji.

Nijesu sprovedena posebna ispitivanja interakcija nakon primjene lijeka PK-Merz, film tablete sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom, triheksifenidilom, itd.) ili memantinom (vidjeti dio 4.8).

Istovremena primjena lijeka PK-Merz, film tablete sa drugim ljekovima ili aktivnim supstancama iz navedene liste u nastavku može dovesti do sljedećih interakcija:

Antiholinergici:

Istovremena primjena sa antiholinergicima (npr. triheksifenidil, benzatropin, skopolamin, biperiden, orfenadrin, itd.) može dovesti do pojačanja neželjenog dejstva antiholinergika (konfuzija i halucinacije).

Simpatomimetici koji indirektno aktiviraju CNS:

Pojačavanje centralnih dejstava amantadina.

Alkohol:

Smanjena tolerancija na alkohol.

Levodopa (antiparkinsonik):

Uzajamno pojačanje terapijskog dejstva. Stoga se levodopa može koristiti u kombinaciji sa lijekom PK-Merz, film tablete.

Memantin (lijek za terapiju demencije):

Memantin može pojačati terapijsko dejstvo, ali i neželjena dejstva lijeka PK-Merz, film tablete (vidjeti dio 4.4).

Ostali ljekovi:

Istovremena primjena kombinacije diuretika triamteren/hidrohlortiazid može smanjiti plazma klirens amantadina, što može dovesti do toksične koncentracije lijeka u plazmi. Stoga istovremenu primjenu ovih ljekova treba izbjegavati.

Plodnost

Ukoliko se lijek propisuje pacijentkinji u reproduktivnom periodu, treba je posavjetovati da se odmah javi ljekaru u slučaju da planira trudnoću ili sumnja da je trudna.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o prolasku lijeka PK-Merz kroz placentu. Nema odgovarajućih podataka o primjeni amantadina kod trudnica. Bilo je prijavljenih slučajeva zdravo rođene djece, ali i slučajeva sa komplikacijama u toku trudnoće, kao i pet slučajeva sa urođenim malformacijama (kardiovaskularni defekti, anomalije ekstremiteta). U ispitivanjima na životinjama dokazana je embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Amantadin se prema tome može primjenjivati tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Ako se terapija sprovodi tokom prvog trimestra trudnoće, neophodno je vršiti pregled ultrazvukom.

Dojenje

Amantadin se izlučuje u majčino mlijeko. Ako se primjena lijeka u periodu dojenja smatra apsolutno neophodnom, odojče treba da bude pod nadzorom ljekara zbog moguće pojave simptoma usljed primjene lijeka (osip, retencija urina, povraćanje) i ukoliko je potrebno, dojenje treba prekinuti.

Uticaj amantadina na pažnju i akomodaciju, naročito udružen sa efektima drugih ljekova koji se primjenjuju u terapiji Parkinsonove bolesti, se ne može isključiti. Stoga, na početku terapije, može doći do dodatnog smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama - većeg nego što je smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama usljed same bolesti.

Ova smanjena sposobnost se još više smanjuje konzumiranjem alkohola.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava je izražena na sljedeći način:

Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100, < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000, < 1/100)

Rijetka (≥ 1/10000, < 1/1000)

Veoma rijetka (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji nervnog sistema

Česta: vrtoglavica

Veoma rijetka: epileptički napadi, uglavnom nakon primjene veće doze od preporučene; mioklonus,

simptomi periferne neuropatije.

Psihijatrijski poremećaji

Česta: poremećaj spavanja, motorna i psihička agitacija. Naročito kod predisponiranih, starijih pacijenata, mogu se javiti paranoidne egzogene psihoze, praćene vizuelnim halucinacijama. Ove neželjene reakcije se češće javljaju tokom kombinovane terapije amantadinom sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom) ili memantinom.

Nepoznata

učestalost: poremećaji kontrole nagona npr. patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost,

kompulzivno trošenje ili kupovanje, unošenje prekomjerne količine hrane i kompulzivni

način ishrane se mogu javiti kod pacijenata koji su na terapiji ljekovima sa dopaminergičkim dejstvom, uključujući i lijek PK-Merz, film tablete (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Česta: retencija urina kod pacijenata sa hipertrofijom prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česta: livedo reticularis (cutis marmorata), ponekad udružen sa edemima u predjelu potkoljenica i članaka.

Gastrointestinalni poremećaji:

Česta: mučnina, suva usta.

Kardiološki poremećaji:

Veoma rijetka: srčane aritmije kao što su ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de

pointe i produženje QT intervala. Većina ovih slučajeva se pojavljuje poslije predoziranja ili su povezani sa primjenom drugih ljekova ili prisustvom faktora rizika za srčane aritmije (vidjeti djelove 4.3 i 4.5). Srčane aritmije sa tahikardijom.

Vaskularni poremećaji:

Česta: ortostatska disregulacija.

Poremećaji oka*:

Povremena: zamagljen vid

Rijetka: Lezija kornee npr. subepitelni tačkasti neprozirni infiltrati koji mogu biti povezani sa

površinskim tačkastim keratitisom, edemom epitela kornee i vidno smanjenom oštrinom

vida.

Veoma rijetka: prolazan gubitak vida*, povećana fotosenzitivnost.

*Pacijente treba da pregleda oftalmolog čim se pojave simptomi poput gubitka oštrine vida ili zamagljenog vida, da bi se isključio edem kornee kao mogući uzrok (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma rijetka: hematološki poremećaji kao što su leukopenija i trombocitopenija.

Boja Yellow orange lacquer (E 110) može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Mjere prve pomoći, simptomi i antidoti

Mogućnost višestrukog trovanja se uvijek mora uzeti u obzir, kao na primjer uzimanje više od jednog lijeka kod suicidalnih namjera.

a) Simptomi predoziranja

Akutna intoksikacija se manifestuje mučninom, povraćanjem, razdražljivošću, tremorom, ataksijom, zamagljenim vidom, letargijom, depresijom, dizartrijom i konvulzijama; prijavljen je jedan slučaj maligne srčane aritmije.

U slučaju istovremene primjene amantadina i drugih antiparkinsonika zabilježene su akutne toksične psihoze u obliku stanja konfuzije, sa vizuelnim halucinacijama, ponekad uključujući komu i mioklonus.

b) Terapija predoziranja

Specifična terapija ljekovima ili antidot nijesu poznati. U slučaju predoziranja film tabletama treba indukovati povraćanje i/ili uraditi lavažu želuca.

U slučaju životno ugrožavajućeg trovanja dodatno je potrebna intenzivna njega. Terapijske mjere koje treba primijeniti podrazumijevaju nadoknadu tečnosti, acidifikaciju urina radi bržeg izlučivanja lijeka, po potrebi sedaciju, antikonvulzivne mjere i antiaritmike (lidokain i.v.).

Za terapiju neurotoksičnih simptoma (opisanih ranije) može da se primjeni fizostigmin intravenski (kod odraslih u dozi od 1 - 2 mg na svaka 2 sata, kod djece u dozi od 2 x 0,5 mg u intervalima od 5 – 10 minuta, do maksimalne doze od 2 mg).

S obzirom na to da se amantadin slabo dijalizuje (oko 5%), primjena hemodijalize nije svrsishodna.

Savjetuje se praćenje pacijenta, posebno na moguće produženje QT intervala i pojavu faktora koji olakšavaju nastup ventrikularne aritmije tipa torsade de pointes, poput elektrolitnog disbalansa (naročito hipokalemije i hipomagnezemije) ili bradikardije.

Farmakoterapijska grupa: Antiparkinsonici; derivati adamantana

ATC kod: N04BB01

Amantadin ima različita farmakološka dejstva. Ima indirektno agonističko dejstvo na strijatalne dopaminske receptore. Ispitivanja na životinjama su pokazala da amantadin povećava ekstracelularnu koncentraciju dopamina, kako povećanim oslobađanjem dopamina, tako i blokadom ponovnog preuzimanja u presinaptičke neurone. Pri terapijskim koncentracijama amantadin inhibira oslobađanje acetilholina posredovano NMDA receptorima i na taj način može izazvati antiholinergički efekat. Amantadin djeluje sinergistički sa L-dopom.

Resorpcija:

Nakon oralne primjene, amantadin hidrohlorid se brzo i kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Koncentracija u plazmi, eliminacija:

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 2 do 8 sati (tmax) nakon primjene pojedinačne doze.

Lako rastvoran amantadin hidrohlorid daje veće maksimalne koncentracije amantadina u plazmi nego slabije rastvoran amantadin sulfat, koji maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postiže kasnije nego hidrohlorid. Nakon pojedinačne oralne doze od 250 mg amantadin hidrohlorida postiže se Cmax od 0,5 mikrograma/ml. Pri dozi od 200 mg na dan, stanje ravnoteže se dostiže nakon 4 do 7 dana, sa koncentracijom u plazmi 400 – 900 nanograma/ml. Nakon primjene 100 mg amantadin sulfata, Cmax je 0,15 mikrograma/ml.

Ukupna količina resorbovane aktivne supstance (PIK) je ista za obje soli amantadina.

Plazma klirens je identičan bubrežnom klirensu i kod starijih zdravih ispitanika iznosi 17,7 ± 10 l/sat.

Prividni volumen distribucije (4,2 ± 1,9 l/kg) zavisi od životne dobi; kod starijih pacijenata iznosi 6,0 l/kg.

Poluvrijeme eliminacije iznosi između 10 i 30 sati, sa srednjom vrijednošću od oko 15 sati, a u velikoj mjeri zavisi od starosti pacijenta. Stariji pacijenti muškog pola (starosti 62 – 72 godine) pokazuju poluvrijeme eliminacije od 30 sati. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, terminalno poluvrijeme eliminacije u plazmi može biti znatno produženo (do 68 ± 10 sati).

In vitro, oko 67% amantadina je vezano za proteine plazme, i dok se oko 33% nalazi u nevezanom obliku u plazmi. Amantadin prolazi krvno-moždanu barijeru mehanizmom saturabilnog transporta.

Amantadin se izlučuje urinom gotovo potpuno u nepromijenjenom obliku (90% od pojedinačne doze), mali dio se izlučuje preko fecesa.

Mogućnost dijalize amantadin hidrohlorida je mala, svega oko 5% jednom dijalizom.

Metabolizam:

Amantadin se ne metaboliše kod ljudi.

Amantadin utiče na srčanu elektrofiziologiju, uključujući produženje trajanja akcionog potencijala tako što inhibira influks jona kalijuma koji izazivaju repolarizaciju ćelijske membrane. Kod ljudi, u rijetkim slučajevima, ovi efekti mogu dovesti do određenih tipova srčane aritmije (apikalna naizmjenična tahikardija ili aritmija torsade de pointes).

Ispitivanje hronične toksičnosti su prvenstveno otkrila stimulativno dejstvo na CNS. Kod pasa i majmuna primijećene su ekstrasistole u izolovanim slučajevima, a kod pasa i blaga masna infiltracija u miokardu.

Ispitivanje mutagenosti sprovedeno in vitro i in vivo testovima nije pokazalo genotoksični potencijal amantadina.

Dugoročna ispitivanja karcinogenosti amantadina nijesu sprovedena.

Ispitivanja embriotoksičnosti na pacovima, miševima i kunićima, pokazale su samo kod pacova embrioletalno dejstvo i malformacije pri velikim dozama. Edem, malpozicija zadnjih nogu i deformacije skeleta zabilježeni su sa povećanom učestalošću. Uticaj na fertilitet je nedovoljno istražen; postoje dokazi o oštećenju fertiliteta kod pacova.

Ispitivanja u prenatalnom/postanatalnom periodu nijesu sprovedena.

Jezgro tablete:

• laktoza, monohidrat;
• celuloza, mikrokristalna;
• skrob, krompirov;
• želatin;
• povidon;
• kroskarmeloza natrijum;
• talk;
• silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
• magnezijum stearat

Film obloga tablete:

• talk;
• butilmetakrilat kopolimer, bazni (Eudragit E 100);
• titan dioksid (E 171);
• magnezijum stearat;
• Yellow orange lacquer (E 110).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PP/Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek PK-Merz, film tablete sadrži aktivnu supstancu amantadin sulfat, koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju antiparkinsonici (ljekovi koji smanjuju simptome Parkinsonove bolesti).

Lijek PK-Merz, film tablete se koriste za liječenje:

• simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: ukočenost (rigor), drhtavica (tremor), umanjena sposobnost kretanja ili nemogućnost kretanja (hipokinezija ili akinezija)
• poremećaja kretanja sličnih Parkinsonovoj bolesti koji su izazvani nekim ljekovima (neurolepticima i drugim ljekovima sa sličnim mehanizmom dejstva): ekstrapiramidalni simptomi, kao što su rana diskinezija, akatizija (nekontrolisani pokreti) i parkinsonizam.

Lijek PK-Merz ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na amantadin, laktozu, boju Yellow orange lacquer (E 110) ili

na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

• u slučaju teške dekompenzovane slabosti srca (NYHA stadijum IV);
• u slučaju nekih drugih oboljenja srčanog mišića (kardiomiopatije, miokarditis);
• u slučaju poremećaja sprovodnog sistema srca (blokada sprovodnog sistema između pretkomore i

komore – npr. AV blok II i III stepena);

• u slučaju usporenog rada srca (manje od 55 otkucaja u minuti);
• u slučaju određenih neuobičajenih EKG nalaza (produženi QT interval ili uočljivi U-talasi);
• u slučaju kongenitalnog QT sindroma prisutnog u porodici (oboljenje srca);
• ukoliko ste već imali ozbiljne poremećaje srčanog ritma (ventrikularna aritmija uključujući torsade

de pointes);

• u slučaju smanjenih koncentarcija kalijuma i magnezijuma u krvi;
• u kombinaciji sa budipinom ili drugim ljekovima koji produžavaju QT – interval (vidjeti dio “Primjena drugih ljekova”).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek PK-Merz, film tablete.

Tokom upotrebe lijeka PK-Merz, film tableta, posebno vodite računa, kod sljedećih stanja:

• uvećanja prostate (hipertrofija prostate);
• povišenog očnog pritiska, npr. glaukoma (glaukom zatvorenog ugla);
• oštećenja bubrežne funkcije (bubrežne slabosti različitog stepena težine), vidjeti dio 3.

“Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega”;

• prethodnih ili trenutnih stanja agitacije (nemira praćenog nekoordinisanim pokretima) ili

konfuzije (zbunjenosti);

• delirijumskih sindroma i ozbiljnih mentalnih poremećaja (egzogena psihoza);
• ako se liječite memantinom (vidjeti dio “Primjena drugih ljekova”).

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata, naročito kod onih sa stanjima agitacije i konfuzije, ili sa delirijumskim sindromom, dozu treba pažljivo odrediti (vidjeti dio 3. “Kako se upotrebljava lijek PK-Merz”).

Ostale važne informacije o upotrebi lijeka PK-Merz, film tableta:

Vaš ljekar će snimiti EKG (50 mm/s) prije početka terapije i nakon prve i treće nedjelje od početka terapije lijekom PK-Merz, film tablete i odrediti korigovani QT interval (QTc), izračunat po Bazett-ovoj formuli. Takav EKG je potrebno napraviti i prije svakog naknadnog povećanja doze, kao i dvije nedjelje nakon svakog naknadnog povećanja doze. Vaš ljekar će i dalje vršiti kontrole EKG-a bar jednom godišnje.

U slučaju pojave simptoma kao što su osjećaj lupanja srca (palpitacije), vrtoglavica ili nesvjestica, treba prekinuti terapiju lijekom PK-Merz, film tablete i obratiti se ljekaru ili se javiti službi hitne medicinske pomoći.

Kod pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorom srca (pejsmejkerom) nije moguće tačno odrediti QT interval. Stoga će Vaš ljekar, uz konsultaciju sa Vašim kardiologom, odlučiti da li da počnete sa liječenjem lijekom PK-Merz, film tablete.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od nagomilavanja aktivne supstance usljed smanjenog izlučivanja putem bubrega, što može dovesti do pojave simptoma predoziranja. Iz tog razloga ljekar će pažljivo prilagoditi dozu i redovno pratiti i mjeriti brzinu glomerularne filtracije tokom terapije lijekom PK-Merz, film tablete (vidjeti dio 3. “Kako se upotrebljava lijek PK-Merz”).

Kod pacijenata sa organskim moždanim sindromom (oštećena funkcija mozga) i prethodno postojećim konvulzivnim napadima potreban je poseban oprez u toku primjene lijeka PK-Merz, film tablete, jer se pojedini simptomi oboljenja mogu pogoršati, a mogu se javiti i epileptični napadi (vidjeti djelove 3 i 4).

Pacijenti koji su skloni konvulzivnim napadima, uključujući i one koji su ranije imali napade, kao i pacijenti sa kardiovaskularnim poremećajima, moraju biti pod redovnim nadzorom ljekara tokom istovremene primjene redovne terapije i lijeka PK-Merz, film tablete.

Ako se kod Vas javi osjećaj lupanja srca, vrtoglavica ili kratkotrajna nesvjestica, odmah prekinite uzimanje lijeka PK-Merz, film tablete i obratite se ljekaru radi provjere srčanog ritma. Ukoliko nema poremećaja u ritmu srca, a interakcije sa drugim ljekovima nijesu prisutne i lijek nije kontraindikovan iz drugih razloga, upotreba lijeka PK-Merz, film tablete se može nastaviti (vidjeti dio 4 “Moguća neželjena dejstva”).

Treba izbjegavati nagli prekid terapije lijekom PK-Merz, film tablete, jer to može dovesti do još većeg pogoršanja pokretljivosti pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili, u najgorem slučaju, učiniti ih nepokretnim.

Kod pacijenata koji se istovremeno liječe lijekom PK-Merz i neurolepticima (ljekovi za terapiju mentalnih i emocionalnih poremećaja), postoji rizik od razvoja životno ugrožavajućeg stanja (neuroleptički maligni sindrom), u slučaju naglog prekida terapije lijekom PK-Merz, film tablete. Ovo stanje je praćeno sa naglim porastom tjelesne temperature, ukočenošću mišića, kao i poremećajem autonomnog nervnog sistema.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću često se javljaju simptomi kao što su nizak krvni pritisak, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano znojenje, povišena tjelesna temperatura, akumulacija toplote, otoci i depresija. Kod liječenja ovih pacijenata treba naročito uzeti u obzir neželjena dejstva i interakcije lijeka PK-Merz, film tablete.

Obavijestite svog ljekara ako imate problema sa mokrenjem.

Odmah obavijestite oftalmologa ukoliko vam se javi zamagljen vid ili drugi problemi sa vidom.

Prijavljeni su slučajevi suicidnih misli i ponašanja tokom liječenja amantadinom. Ako imate misli o samopovređivanju ili ste pokušali samopovređivanje ili samoubistvo, odmah kontaktirajte svog ljekara.

Obavijestite svog ljekara ukoliko ste Vi, Vaš njegovatelj ili neko od članova Vaše porodice primijetili da se kod vas razvija nagon ili žudnja za ponašanjem na način koji nije uobičajen za Vas i da ne možete da se oduprete nagonu i iskušenju da izvršite aktivnosti koje mogu da naškode Vama i drugima. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrole nagona i može da uključuje zavisnost od kockanja, prekomjerno uzimanje hrane ili trošenje, nenormalno izražen seksualni nagon ili preokupiranost seksualnim mislima ili osjećanjima. Vaš ljekar će možda morati da prilagodi dozu ili da obustavi primjenu lijeka PK-Merz, film tablete.

Djeca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o primjeni ovog lijeka kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek PK-Merz, film tablete se ne smije uzimati istovremeno sa drugim ljekovima za koje je poznato da mogu da produže QT interval (određeni interval u EKG-u) kao što su:

• pojedini ljekovi za liječenje nepravilnog srčanog ritma - antiaritmici klase IA (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid) i klase III (npr. amjodaron, sotalol);
• pojedini ljekovi za liječenje deluzija (stanja gde se vide stvari koje realno ne postoje) - antipsihotici (npr. tioridazin, hlorpromazin, haloperidol, pimozid);
• pojedini ljekovi za liječenje depresije - triciklični i tetraciklični antidepresivi (npr. amitriptilin);
• pojedini ljekovi za liječenje polenske kijavice - antihistaminici (npr. astemizol, terfenadin);
• pojedini ljekovi za liječenje gljivičnih i bakterijskih infekcija - makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin);
• pojedini ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija - inhibitori giraze (npr. sparfloksacin);
• pojedini ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija - antimikotici (npr. derivati azola);
• drugi ljekovi, kao što su budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, cisaprid ili bepridil.

Ovaj spisak nije sveobuhvatan. Prije istovremene primjene lijeka PK-Merz, film tableta sa drugim ljekovima, Vaš ljekar će provjeriti u Sažetku karakteristika tih ljekova da li postoji mogućnost interakcije sa lijekom PK – Merz, film tablete zbog produženja QT intervala. Zato je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek u toku terapije lijekom PK-Merz, film tablete.

Primjena lijeka PK-Merz, film tablete u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima je moguća. U cilju izbjegavanja neželjenih dejstava (kao što su mentalne i emocionalne reakcije) može biti neophodno smanjenje doze drugih ljekova ili svih ljekova u kombinaciji.

Dodatna primjena amantadina za prevenciju i terapiju influence tipa A se ne preporučuje, i treba je izbjegavati, zbog opasnosti od predoziranja.

Nijesu sprovedena posebna ispitivanja interakcija kada se lijek PK-Merz, film tablete upotrebljava istovremeno sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom, triheksifenidilom, itd.) ili memantinom (vidjeti dio 4 “Moguća neželjena dejstva”).

Istovremena primjena lijeka PK-Merz, film tablete sa drugim ljekovima ili aktivnim supstancama iz liste u nastavku može dovesti do sljedećih interakcija:

Antiholinergici:

Pojačavanje neželjenih dejstava supstanci koje inhibiraju efekte acetilholina tj. antiholinergika (konfuzije i halucinacije) u kombinaciji sa npr. triheksifenidilom, benzatropinom, skopolaminom, biperidenom, orfenadrinom, itd.

Simpatomimetici sa indirektnim dejstvom na centralni nervni sistem (CNS) (stimulišu simpatički nervni sistem):

Pojačava se dejstvo amantadina na CNS.

Alkohol:

Smanjeno podnošenje alkohola.

Levodopa (antiparkinsonik):

Uzajamno pojačanje terapijskog dejstva. Stoga se levodopa može koristiti u kombinaciji sa lijekom PK-Merz, film tablete.

Memantin (lijek za liječenje demencije):

Memantin može da pojača terapijsko dejstvo, ali i neželjena dejstva lijeka PK-Merz, film tablete (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza “).

Ostali ljekovi:

Istovremena primjena pojedinih diuretika (ljekova za izbacivanje vode iz organizma) tipa kombinacije triamteren/ hidrohlortiazid, može smanjiti izlučivanje amantadina, što može dovesti do štetne (toksične) koncentracije lijeka u plazmi, uz poremećaj kretanja, grčeve mišića i konfuziju (zbunjenost). Stoga istovremenu primjenu lijeka PK-Merz, film tablete i ovih ljekova treba izbjegavati.

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje ste do skoro koristili.

Uzimanje lijeka PK-Merz sa hranom ili pićem

Neophodno je izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića, pošto lijek PK-Merz, film tablete smanjuje sposobnost podnošenja alkohola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ukoliko planirate trudnoću tokom liječenja lijekom PK-Merz, film tablete ili sumnjate da ste trudni, odmah obavijestite svog ljekara da bi on mogao da odluči da li da nastavi sa primjenom lijeka PK-Merz, film tablete, propiše Vam drugi lijek ili prekine Vaše liječenje.

Trudnoća:

Nema dovoljno iskustva u primjeni lijeka PK-Merz, film tableta kod trudnica. Bilo je prijavljenih slučajeva zdravo rođene djece, ali i slučajeva sa komplikacijama u toku trudnoće, kao i slučajeva sa urođenim malformacijama.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da amantadin, aktivna supstanca lijeka PK-Merz, film tablete ima štetno dejstvo na nerođeno dijete. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Stoga lijek PK-Merz, film tablete, u trudnoći može biti propisan jedino u slučaju kada ljekar smatra da je njegova upotreba apsolutno neophodna.

Ukoliko se lijek uzima u toku prvog trimestra trudnoće, Vaš ljekar bi trebalo da Vas uputi na pregled ultrazvukom.

Dojenje:

Amantadin prelazi u majčino mlijeko. Ako ljekar smatra da je primjena lijeka u periodu dojenja apsolutno neophodna, odojče mora biti pod nadzorom ljekara zbog moguće pojave simptoma usljed primjene lijeka (osip, zadržavanje mokraće, povraćanje). Ako smatra da je neophodno, ljekar će Vas posavjetovati da prekinete dojenje.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka PK-Merz na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne može se isključiti uticaj lijeka na pažnju i budnost, kao i na sposobnost oka da promijeni fokus (akomodaciju oka), uključujući uticaje i drugih ljekova primijenjenih za liječenje parkinsonizma.

Stoga je moguće, na početku terapije, da dođe do dodatnog smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, većeg nego što je smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama usljed same bolesti.

U slučaju neočekivanih i iznenadnih događaja, više nećete biti u mogućnosti da brzo i na odgovarajući način reagujete. Zato nemojte upravljati vozilom ili bilo kojim drugim prevoznim sredstvom, niti rukovati bilo kojim električnim alatom ili mašinom, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom. Posebno, imajte u vidu da se sposobnost upravljanja vozilima dodatno umanjuje pod dejstvom alkohola.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PK-Merz

Lijek PK-Merz, film tablete sadrži laktozu, monohidrat.

Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se ljekaru prije upotrebe lijeka.

Lijek PK-Merz, film tablete sadrži pomoćnu supstancu Yellow orange lacquer (E 110), koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Sljedeće informacije se odnose na lijek PK-Merz, 100 mg, film tablete, osim ukoliko Vaš ljekar nije drugačije propisao. Neophodno je da se pridržavate uputstva, inače lijek PK-Merz, film tablete neće imati očekivani terapijski efekat.

Doziranje:

Liječenje simptoma Parkinsonove bolesti i poremećaja pokreta uzrokovanih nekim ljekovima, obično se uvodi postepeno.

Preporučena doza i dužina trajanja terapije zavise od tipa i ozbiljnosti simptoma i određuje ih Vaš ljekar.

Za postizanje stabilizacije simptoma, uzima se jedna PK-Merz, film tableta jednom dnevno (što odgovara 100 mg amantadin sulfata dnevno), tokom prvih 4-7 dana. Doza se zatim povećava nedjeljno sa po 1 tabletom, do postizanja doze održavanja.

Uobičajena dnevna doza održavanja je 1 do 3 PK-Merz, film tablete od 100 mg, dva puta dnevno (što odgovara 200 – 600 mg amantadin sulfata dnevno). Dnevna doza se može podijeliti na tri pojedinačne doze, uz konsultaciju sa ljekarom.

Kod starijih pacijenata, posebno onih sa stanjem agitacije (nemira praćenog nekoordinisanim pokretima) i konfuzije (zbunjenosti), ili sindromom delirijuma, potrebno je primijeniti manje početne doze.

Ukoliko se ovaj lijek upotrebljava u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima, Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka koja Vama odgovara.

Ukoliko ste prethodno primali PK-Merz, rastvor za infuziju, ljekar će možda propisati veću početnu dozu od preporučene.

Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u obliku akinetičke krize, Vaš ljekar će propisati lijek PK-Merz, rastvor za infuziju.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oboljenjem bubrega ljekar će dozu prilagoditi stepenu smanjenja bubrežnog klirensa (zapremina krvne plazme iz koje je izlučivanjem putem bubrega uklonjena test supstanca u toku jednog minuta - pokazatelj funkcije bubrega), izraženog preko brzine glomerularne filtracije - GFR, kako je prikazano u sljedećoj tabeli:

GFR Doza Interval doziranja

(ml/min) (amantadin sulfata)

_______________________________________________________________________________________

80 – 60 100 mg svakih 12 sati

60 – 50 200 mg i 100 mg* naizmjenično svakog drugog dana*

50 – 30 100 mg jednom dnevno

30 – 20 200 mg dvaput nedjeljno

20 – 10 100 mg triput nedjeljno

< 10 i pacijenti na hemodijalizi 200 mg i 100 mg jednom nedjeljno ili

jednom svake druge nedjelje

_________________________________________________________________________________

*postignuto naizmjeničnom primjenom 1 x 1 i 1 x 2 film tablete od 100 mg amantadin sulfata

Za procjenu GFR može da se primijeni sljedeća formula:

(140 – godine) x tjelesna masa

ClKr = ------------------------------------

72 x kreatinin

gdje je:

ClKr = klirens kreatinina u ml/min

kreatinin = koncentracija kreatinina u serumu u mg/100 ml

Tako izračunat klirens kreatinina odnosi se na muškarce, dok odgovarajuća vrijednost kod žena iznosi oko 85% izračunate vrijednosti za muškarce. Takva vrijednost se može smatrati ekvivalentnom sa klirensom inulina za određivanje GFR-a (normalna vrijednost kod odraslih je 120 ml/min).

Amantadin se slabo dijalizuje (približno 5%).

Način primjene i trajanje terapije:

Uzmite lijek PK-Merz, 100 mg, film tablete, sa malo tečnosti, najbolje ujutro i poslije podne. Posljednju dozu u toku dana ne treba uzimati poslije 16 sati.

Ne smijete prekidati liječenje bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Trajanje liječenja određuje Vaš ljekar, u zavisnosti od stanja bolesti i individualnog odgovora na terapiju.

Primjena kod djece i adolescenata

Nema dovoljno iskustva o upotrebi ovog lijeka kod djece i adolescenata.

Ako ste uzeli više lijeka PK-Merz nego što je trebalo

Obavijestite ljekara ili zamolite srodnika da obavijesti ljekara ukoliko se kod Vas jave simptomi akutnog trovanja, kako bi Vas uputio u bolnicu. Ovi simptomi uključuju: mučninu, povraćanje, povećanu razdražljivost (hiperekscitabilnost), podrhtavanje, nestabilni hod, zamagljen vid, letargiju (bezvoljnost), depresiju, poteškoće u govoru i konvulzije (grčevi) (prijavljen je i jedan slučaj maligne srčane aritmije).

U slučaju istovremene primjene lijeka PK-Merz, film tablete sa drugim antiparkinsonicima zabilježena su stanja konfuzije (zbunjenost) sa halucinacijama, ponekad uključujući komu kao i grčeve mišića.

S obzirom da specifična terapija i antidot nijesu poznati, u slučaju predoziranja film tabletama Vaš ljekar će indukovati povraćanje i/ili uraditi lavažu (ispiranje) želuca.

S obzirom da se amantadin slabo dijalizuje (približno 5%), primjena dijalize u liječenju predoziranja nije svrsishodna.

U slučaju životne ugroženosti pacijenta dodatno je potrebna intenzivna njega.

Terapijske mjere koje treba primijeniti podrazumevaju nadoknadu tečnosti, acidifikaciju (povećanje kisjelosti) mokraće radi bržeg izlučivanja lijeka, po potrebi sedaciju (primjena ljekova za smirenje), antikonvulzivne mjere (protiv grčeva) i primjenu antiaritmika (lidokain i.v.).

Za liječenje neurotoksičnih simptoma (opisanih ranije) ljekar može primijeniti fizostigmin intravenski (kod odraslih u dozi od 1 - 2 mg na svaka 2 sata, kod djece 2 x 0,5 mg u intervalima od 5 – 10 minuta, do maksimalno 2 mg).

Ukoliko je neophodno, Vaš ljekar će snimiti EKG i pratiti stanja koja mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma (srčane disritmije), kao što su narušena ravnoteža elektrolita (nedostatak kalijuma i magnezijuma u krvi) ili usporen rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PK-Merz

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Naprotiv, nastavite sa uzimanjem doze uobičajeno, onako kako Vam je ljekar propisao.

Ako prestanete da uzimate lijek PK-Merz

Ne smijete prekidati terapiju lijekom PK-Merz bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Obavezno obavijestite Vašeg ljekara ukoliko želite da prekinete terapiju zbog nepodnošljivosti ili poboljšanja simptoma.

Ne smijete naglo prekidati terapiju lijekom, jer prekid može izazvati pogoršanje simptoma bolesti, kao i pojavu simptoma obustave primjene lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek PK-Merz može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Moguća neželjena dejstva lijeka PK-Merz, film tableta:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj spavanja;
• uznemirenost i agitacija (nemir praćen nekoordinisanim pokretima);
• retencija (zadržavanje) mokraće kod pacijenata sa uvećanjem prostate (hipertrofija prostate);
• paranoidne egzogene psihoze (poremećaj zapažanja i ponašanja), praćene vizuelnim halucinacijama (vidjeti stvari koje realno ne postoje); mogu se javiti naročito kod predisponiranih, starijih pacijenata. Ova neželjena dejstva se češće javljaju tokom terapije lijekom PK-Merz, film tablete u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom) ili memantinom;
• kožna reakcija karakteristična za amantadin, mramorni izgled kože (livedo reticularis), povremeno praćena sa oticanjem potkoljenica i članaka;
• mučnina;
• vrtoglavica;
• suva usta;
• poremećaj regulacije cirkulacije u uspravnom položaju ili prilikom ustajanja (ortostatska disregulacija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zamagljen vid.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• oštećenja rožnjače, otok rožnjače, smanjena oštrina vida.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaji krvne slike, kao npr. smanjenje broja leukocita i trombocita (leukopenija i trombocitopenija);
• poremećaji srčanog ritma, kao što su ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de pointes i produženje QT intervala. U najvećem broju ovih slučajeva, poremećaji su povezani sa predoziranjem, istovremenom primjenom pojedinih ljekova ili prisustvom faktora rizika za pojavu srčanih aritmija (vidjeti dio 2 “Lijek PK-Merz ne smijete koristiti” i “Primjena drugih ljekova”).
• prolazan gubitak vida;
• povećana osjetljivost na svjetlost;
• nepravilan srčani ritam, sa ubrzanim radom srca;
• epileptički napadi, uglavnom kod pacijenata koji su uzeli veću dozu od propisane doze;
• grčevi u mišićima i poremećaj osjećaja u ekstremitetima (rukama i nogama).

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

• potreba da se ponašate na neuobičajen način - jak nagon za kockanjem, izmjenjeno ili pojačano interesovanje za seks, nekontrolisana i neumjerena kupovina ili trošenje novca, opsesivno prejedanje (unošenje velikih količina hrane za kratak vremenski period) ili kompulzivno jedenje (uzimanje hrane više nego što je normalno i što vam je potrebno da utolite glad).

Trebalo bi da odete na pregled kod oftalmologa čim Vam se pojave simptomi kao što su poremećaj vida (smanjenje oštrine vida) ili zamagljen vid, da bi se isključio otok rožnjače (vidjeti dio 2 “Ostale važne informacije o upotrebi lijeka PK-Merz, film tableta”)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PK-Merz

• Aktivna supstanca je amantadin sulfat. Jedna film tableta sadrži 100 mg amantadin sulfata.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, krompirov; želatin; povidon; kroskarmeloza natrijum; talk; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Film obloga tablete: talk; butilmetakrilat kopolimer, bazni (Eudragit E 100); titan dioksid (E 171); magnezijum stearat; Yelow orange lacquer (E 110).

Kako izgleda lijek PK-Merz i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, narandžaste boje, sa usjekom sa jedne strane.

Tableta nije namjenjena za dijeljenje.

Unutrašnje pakovanje je PP/Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SALVEO CG DOO PODGORICA

Slovačka 117, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Ludwigstrasse 22, Reinheim, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/16/106 – 2536 od 08.04.2016. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine