PIRACETAM SOTEX 200mg/ml rastvor za injekciju/infuziju

• Lijek Piracetam Sotex se preporučuje za simptomatsko liječenje poremećaja pamćenja ili intelektualnih poremećaja koji ulaze u patološke okvire, u odsustvu dijagnoze demencije.
• Lijek Piracetam Sotex može da umanji mioklonus kortikalnog porijekla kod određenih pacijenata. Kako bi se ispitala osjetljivost na piracetam, probna terapija može da se započne u ograničenom periodu.

Doziranje

Simptomatska terapija poremećaja pamćenja i/ili intelektualnih poremećaja

Preporučena dnevna doza je od 2,4 g do 4,8 g, podijeljena u 2 ili 3 doze.

Liječenje mioklonusa kortikalnog porijekla

Dnevna doza mora započeti sa 7,2 g uz povećanje za 4,8 g svaka 3 do 4 dana, podijeljena u 2 ili 3 doze, do maksimalne doze od 24 g. Primjena ostalih ljekova u terapiji mioklonusa ostaje nepromijenjena sa istim doziranjem. U zavisnosti od kliničkog stanja, ukoliko je to moguće, treba pokušati sa postepenim smanjivanjem doza ostalih ljekova u terapiji mioklonusa.

Jednom kada je započeta, terapija piracetamom treba da se nastavi onoliko dugo koliko postoji početna cerebralna patologija. Kod pacijenata koji boluju od akutnog napada, spontano povlačenje može da se javi vremenom te treba pokušati na svakih 6 mjeseci smanjenje doze ili obustavu medikamentnog liječenja. To će se postići smanjenjem doze piracetama od 1,2 g na svaka 2 dana (u slučaju sindroma Lance i Adams, na svaka 3 ili 4 dana, kako bi se izbjeglo naglo vraćanje bolesti ili ponavljanje epileptičkih napada prouzrokovanih prekidom terapije).

Posebne populacije

Starije osobe

Podešavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata čija je renalna funkcija oštećena (vidjeti u daljem tekstu odjeljak « Pacijenti koji boluju od renalne insuficijencije »). Kod dugotrajne terapije, neophodno je redovno procjenjivati klirens kreatinina tako da se doziranje može prilagoditi, ukoliko je to potrebno.

Pacijenti sa renalnom insuficijencijom

Budući da se lijek Piracetam Sotex uglavnom izlučuje putem bubrega, treba ga sa posebnom pažnjom primjenjivati kod pacijenata sa oslabljenom renalnom funkcijom, i kod kojih je potrebno kontrolisati renalnu funkciju.

Poluvrijeme eliminacije je povećano i direktno povezano sa oslabljenom renalnom funkcijom i klirensom kreatinina. Ovo važi i kod starijih pacijenata, kod koji je izlučivanje kreatinina zavisi od godina starosti.

Razmak između doza treba da se podesi u odnosu na renalnu funkciju. Dozu prilagođavati prema navedenoj tabeli.

Za korišćenje ove tabele, potrebno je izračunati klirens kreatinina (CLcr) kod pacijenta u ml/min. Klirens kreatinina CLcr (ml/min) se može procijeniti iz vrijednosti serumskog kreatinina (mg/dl) koristeći sljedeću formulu :

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oslabljenom hepatičnom funkcijom.

Kod pacijenata sa hepatičnom i renalnom insuficijencijom, preporučuje se prilagođavanje doze (vidjeti gore navedeni odjeljak « Pacijenti sa renalnom insuficijencijom »).

Primjena kod djece

Ne preporučuje se primjena lijeka Piracetam Sotex kod djece uzrasta ispod 18 godina.

Način primjene lijeka

Rastvor za injekciju će se koristiti onda kada ne postoji mogućnost da se lijek primijeni oralno.

Doziranje je identično gore navedenoj preporučenoj dnevnoj dozi.

Rastvor za injekcije biće primijenjen intravenozno u trajanju od nekoliko minuta.

Rastvor za infuziju biće primijenjen u kontinuitetu tokom 24 časa u dnevnoj preporučenoj dozi.

Preosjetljivost na piracetam ili na druge derivate pirolidona ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Piracetam je kontraindikovan kod pacijenata sa cerebralnom hemoragijom i kod pacijenata sa terminalnim oštećenjem bubrega, kao i kod pacijenata koji boluju od Hantingtonove horee.

Dejstvo na agregaciju trombocita

Usljed efekta piracetama na agregaciju trombocita (vidjeti odjeljak 5.1), poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa poremećajem hemostaze, kod obilnih krvarenja kao što su gastrointestinalni čirevi (ulkusi), kod pacijenata koji su imali hemoragijski moždani udar, kod pacijenata koji treba da imaju veće hirurške intervencije uključujući i dentalne intervencije, i kod pacijenata koji uzimaju antikoagulantnu ili antiagregacionu terapiju, uključujući manje doze acetilsalicilne kiseline.

Renalna insuficijencija

Piracetam se izlučuje putem bubrega i potreban je oprez u slučaju renalne insuficijencije (vidjeti odjeljak 4.2).

Starije osobe

Prilikom dugotrajne terapije kod starijih osoba, klirens kreatinina treba redovno da se procjenjuje kako bi se prilagodilo doziranje ako je to potrebno (vidjeti odjeljak 4.2).

Prekid liječenja

Neophodno je izbjegavati nagli prekid liječenja kod pacijenata sa mioklonusom, jer se povećava rizik od generalizovanih mioklonusa ili konvulzija.

Mjere opreza kod pomoćnih supstanci

• Natrijum:

Lijek Piracetam Sotex, rastvor za injekciju/infuziju sadrži manje od 1 mmol (ili približno 23 mg) natrijuma na 24 g piracetama. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji kontrolišu unos natrijuma u svoju ishranu.

Farmakokinetičke interakcije

Očekuje se da je potencijal interakcija sa ljekovima koje izazivaju promjene farmakokinetike piracetama slab, jer se približno 90 % doze piracetama izlučuje u nepromijenjenom obliku preko mokraće.

In vitro, piracetam ne inhibira osnovne izoforme ljudskog hepatičnog citohroma P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11) u koncentracijama od 142, 426 i 1422 μg/ml.

U koncentraciji od 1422 μg/ml, konstatovani su manji inhibitorni efekti na CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%).

Međutim, vrijednosti Ki za inhibiciju ova dva izoforma CYP zasigurno prelaze 1422 μg/ml. Stoga, metaboličke interakcije piracetama sa drugim ljekovima su manje vjerovatne.

Hormoni štitne žlijezde

Konfuzija, razdražljivost i poremećaji sna prijavljeni su kod istovremene primjene lijeka Piracetam Sotex i tiroidnih hormona (T3 + T4).

Acenokumarol

Prema objavljenim podacima jednostruko-slijepe studije, na bolesnicima sa ozbiljnom povratnom venskom trombozom, piracetam od 9,6 g/dan nije imao uticaja na doze acenokumarola potrebne za postizanje INR 2,5 do 3,5, ali u poređenju sa efektima monoterapije acenokumarolom, uvođenje piracetama u dozi od 9,6 g/dan, značajno smanjuje agregaciju trombocita, oslobađanje ß-tromboglobulina, nivo fibrinogena i von Willebrand-ovih faktora (VIII:C;VIII:vW:Ag;VIII:vW:RCo), kao i ukupnu viskoznost krvi i plazme.

Antiepileptički ljekovi

Dnevna doza od 20 g piracetama tokom 4 nedjelje nije modifikovala najviši i najniži nivo antiepileptika (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital i natrijum valproat) kod epileptičara koji dobijaju stabilne doze.

Alkohol

Istovremeno uzimanje alkohola nema efekat na koncentraciju piracetama u plazmi, i koncentracije alkohola nisu promijenjene nakon oralne primjene 1,6 g piracetama.

Trudnoća

Istraživanja koja su urađena na životinjama nijesu evidentirala direktne ili indirektne štetne efekte na gestaciju, na razvoj embriona ili fetusa, na porođaj i na postnatalni razvoj (vidjeti odjeljak 5.3). Ne postoje dovoljno relevantni podaci o primjeni piracetama kod trudnica. Piracetam lako prolazi placentarnu barijeru. Kod novorođenčeta, koncentracija lijeka je približno 70% do 90% onih kod majke.

Piracetam ne smije da se uzima tokom trudnoće, osim ako postoji apsolutna neophodnost, ako je korist veća od rizika i kada kliničko stanje žene opravdava liječenje piracetamom.

Dojenje

Piracetam se izlučuje u mlijeko majke. Prema tome, upotrebu lijeka piracetam treba izbjegavati kod majki koje doje ili treba prekinuti sa dojenjem za vrijeme terapije piracetamom. Neophodno je donijeti odluku ili o prekidu dojenja ili o prekidu terapije piracetamom, uzimajući u obzir prednosti dojenja na dijete u odnosu na korist terapije za majku.

Zbog zabilježenih neželjenih dejstava lijeka, mora se uzeti u obzir njegov uticaj na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama .

Sažetak profila bezbjednosti

Dvostruko slijepa, placebom kontrolisana klinička ili farmakoklinička ispitivanja iz kojih su dostupni kvantifikovani bezbjednosni podaci, obuhvatila su više od 3000 ispitanika koji su primali piracetam, ne uzimajući u obzir indikacije, farmaceutski oblik, dnevne doze ili karakteristika populacije.

Prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija i nakon stavljanja lijeka u promet su navedena po sistemima organa i po učestalosti. Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma česta (1/10), česta (1/100, 1/10), povremena (1/1 000, 1/100), rijetka (1/10 000, 1/1 000), veoma rijetka (1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Podaci dobijeni nakon stavljanja lijek u promet su nedovoljni za procjenu njihove učestalosti kod populacije koja treba da se liječi.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato: hemoragijski poremećaji

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: anafilaktoidne reakcije, preosjetljivost

Psihijatrijski poremećaji

Često: nervoza

Povremeno: depresija

Nepoznato: uznemirenost, anksioznost, konfuzija, halucinacije

Poremećaji nervnog sistema

Često: hiperaktivnost

Povremeno: pospanost

Nepoznato: ataksija, poremećaj ravnoteže, pogoršanje postojeće epilepsije, glavobolja, nesanicadrhtanje

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: vertigo (vrtoglavica)

Vaskularni poremećaji

Rijetko: tromboflebitis (samo kod injekcionog oblika lijeka), hipotenzija (samo za injekcione oblike)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato:abdominalna bol, bol u gornjem abdomenu, dijareja, osjećaj mučnine, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: angioneurotski edem, dermatitis, svrab, urtikarija

Poremećaji reproduktivnih organa i dojki

Nepoznato: seksualna stimulacija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: astenija

Rijetko: bol na mjestu davanja injekcije (odnosi se samo na injekcioni oblik), pireksija (samo za injekcioni oblik)

Ispitivanja

Često: porast tjelesne težine

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Najveće zabilježeno predoziranje piracetamom je oralna doza od 75 g piracetama. Krvava dijareja sa abdominalnim bolovima je vjerovatno bila povezana sa ekstremno visokom dozom sorbitola koju sadrži lijek. Nijedno drugo dodatno neželjeno dejstvo nije prijavljeno nakon predoziranja.

Mjere za preduzimanje

U slučaju da dođe do ozbiljnog predoziranja, želudac se može isprazniti bilo gastričnim ispiranjem bilo izazivanjem povraćanja. Ne postoji specifični antidot. Liječenje predoziranja je simptomatsko i može da uključuje hemodijalizu. Efikasnost dijalize je od 50 do 60 % kod predoziranja piracetamom.

Farmakoterapijska grupa : Nootropni ljekovi

ATC kod: N06BX03

Piracetam je nootropni lijek, to jest psihotropni lijek koji neposredno poboljšava efikasnost telencefalonskih funkcija.

Piracetam ispoljava svoje efekte na centralni nervni sistem na više načina : modulacija neurotransmisije mozga, poboljšanje metaboličkih uslova za neuralnu plastičnost, i poboljšanje mikrocirkulacije svojim hemoreološkim svojstvima, bez vazodilatacije.

Čini se da hronično ili akutno davanje piracetama pacijentima koji pokazuju oštećenje cerebralne funkcije, izaziva značajne modifikacije elektroencefalograma pokazujući povećanje budnosti i kognitivnog funkcionisanja (povećanje aktivnosti α i ß i smanjenje aktivnosti δ).

Smatra se da piracetam štiti i obnavlja kognitivne sposobnosti nakon različitih cerebralnih agresija, kao što su hipoksija, intoksikacije i terapija elektrošokom.

Piracetam je indikovan sam ili u kombinaciji sa drugim lijekom u liječenju mioklonusa kortikalnog porijekla. Piracetam smanjuje trajanje izazvanog vestibularnog nistagmusa.

Piracetam inhibira hiperagregabilnost aktiviranih trombocita. U slučaju abnormalne rigidnosti, piracetam povećava svojstvo filtriranja i deformabilnost crvenih krvnih ćelija.

Resorpcija

Nakon oralne primjene lijeka (tablete ili oralni rastvor), resorpcija piracetama je brza i skoro u potpunosti u digestivnom traktu. Bioraspoloživost je blizu 100%.

Jedna pojedinačna doza od 2 g daje maksimalnu krvnu koncentraciju od 40 do 60 μg/ml poslije 30 minuta, koncentracija koja se pojavljuje u cerebrospinalnoj tečnosti između 2 i 8 sati.

Distribucija

Piracetam se ne veže za proteine plazme, a volumen distribucije je oko 0,6 l/kg. Piracetam prodire u sva tkiva i prolazi placentarnu i hemato-encefalnu barijeru, kao i membrane koje se koriste prilikom hemodijalize.

Koncentracija piracetama se postiže u cerabralnom korteksu (frontalni, parijetalni i okcipitalni režnjevi), korteksu cerebelumai bazalnim ganglijama.

Biotransformacija

Piracetam je aktivan u nepromijenjenom obliku, budući da se ne metaboliše ni kod jedne životinjske vrste.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je od 4 do 5 sati iz krvi i 6 do 8 sati iz cerebrospinalne tečnosti. Poluvrijeme eliminacije se produžava u slučaju renalne insuficijencije. Piracetam se izlučuje putem bubrega. Eliminacija preko mokraće je praktično potpuna (više od 95%) nakon 30 sati. Renalni klirens piracetama kod zdravih dobrovoljaca je 86 ml/po minuti.

Podaci nisu dostupni.

• natrijum dihidrogen fosfat dihidrat
• dikalijum hidrogen fosfat trihidrat
• voda za injekcije

Nije zabilježeno.

Rok upotrebe prije otvaranja: 2 godine.

Nemojte koristiti ovaj lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju iza oznake « Važi do: ». Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja ampule: Upotrijebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti.

Priprema infuzionog rastvora: lijek se razblaži u jednom od odgovarajućih infuzionih rastvora: dekstroza 5%, natrijum hlorid 0,9%; Ringerov rastvor; manitol rastvor 15%.

Ukupna količina infuzionog rastvora koja se primjenjuje određuje se na osnovu kliničke slike i stanja pacijenta.

Rok upotrebe nakon razblaženja: Nakon razblaženja, rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 24 časa na 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Lijek čuvati van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko primjetite da je rastvor zamućen.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

5 ml rastvora za injekciju/infuziju u ampulama od stakla I hidrolitičke grupe. 5 ampula u blisteru.

2 blistera zajedno sa uputstvom za pacijenta u jednom pakovanju.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

• Lijek Piracetam Sotex se preporučuje za poboljšanje znakova vezanih za poremećaje pamćenja ili intelektualnih poremećaja u patološkim okvirima i u odsustvu demencije.
• Lijek Piracetam Sotex može da umanji mioklonus kortikalnog porijekla (nevoljni pokreti prouzrokovani mišićnim kontrakcijama) kod nekih pacijenata. Kako bi ispitali osjetljivost na lijek, može se započeti probno liječenje sa ograničenim trajanjem.

Lijek Piracetam Sotex ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na piracetam ili na druge derivate pirolidona ili na neke od pomoćnih supstanci koje ovaj lijek sadrži (vidjeti dio Šta sadrži lijek Piracetam Sotex u odjeljku 6);
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili cerebralnu hemoragiju (izliv krvi u mozak);
• ako bolujete od Hantingtonove horee.

Kada uzimate lijek Piracetam Sotex, posebno vodite računa:

Obavezno upozorite svog ljekara ili farmaceuta prije uzimanja lijeka Piracetam Sotex:

• ako imate poremećenu funkciju bubrega, budući da se lijek Piracetam Sotex  izlučuje preko bubrega, ljekar može da prilagodi doziranje prema njihovom funkcionisanju;
• ako ste imali krvarenje ili ako postoji opasnost od teškog krvarenja;
• ako bolujete od mioklonusa, nemojte naglo da prekinete liječenje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, ili planirate da ga uzimate u budućnosti. Ovo se odnosi na ljekove koji se koriste kod liječenja poremećaja štitne žlijezde, kao i ljekove koji se koriste u sprječavanju zgrušavanja krvi.

Uzimanje lijeka Piracetam Sotex sa hranom ili pićima

Nema posebnih preporuka.

Primjena lijeka Piracetam Sotex u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili ako dojite, ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Lijek Piracetam Sotex se ne smije upotrebljavati u trudnoći ili tokom dojenja, osim ako je to ljekar izričito preporučio.

Uticaj lijeka Piracetam Sotex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Piracetam Sotex može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i sposobnost rukovanja mašinama, stoga ovo mora da se uzme u obzir. Nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama u slučaju uticaja na Vaše psihofizičke sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Piracetam Sotex

Lijek Piracetam Sotex sadrži natrijum.

Lijek Piracetam Sotex, rastvor za injekciju/infuziju sadrži manje od 1 mmol (ili približno 23 mg) natrijuma na 24 g piracetama. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji kontrolišu unos natrijuma.

Uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je Vaš ljekar ili farmaceut propisao. U slučaju sumnje, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Dnevna doza, oblik lijeka i broj unosa odrediće ljekar prema indikacijama i različitim fazama terapije.

Preporučene doze u gramima (za odrasle osobe sa prosječnom tjelesnom težinom od 70 kg) za osnovne indikacije date su u donjem tekstu:

1. U terapiji znakova poremećaja pamćenja ili intelektualnih poremećaja, preporučeno dnevno doziranje je od 2,4 g do 4,8 g, podijeljeno u dvije ili tri doze.

2. U terapiji mioklonusa kortikalnog porijekla, dnevno doziranje mora početi sa 7,2 g koje se povećava svaka 3 do 4 dana za 4,8 g dnevno, do maksimalne doze do 24 g podijeljeno u 2 ili tri doze.

Ljekar će prilagoditi doze svakom pacijentu ponaosob.

Način primjene lijeka

Rastvor za injekciju će se koristiti onda kada ne postoji mogućnost da se lijek primijeni oralno.

Doziranje je identično gore navedenoj preporučenoj dnevnoj dozi.

Rastvor za injekcije biće primijenjen intravenozno u trajanju od nekoliko minuta.

Rastvor za infuziju biće primijenjen u kontinuitetu tokom 24 časa u dnevnoj preporučenoj dozi.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, molimo Vas da se ponovo posavjetujete sa svojim ljekarom.

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo treba da koristite lijek Piracetam Sotex.

Primjena kod djece

Ne preporučuje se primjena lijeka Piracetam Sotex kod djece uzrasta ispod 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Piracetam Sotex nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka, odmah kontaktirajte svog ljekara, svog farmaceuta ili centar za kontrolu trovanja.

Simptomi : Nijedno dodatno neželjeno dejstvo nije zabilježeno nakon predoziranja.

Liječenje predoziranja: Želudac se može isprazniti bilo gastričnim ispiranjem bilo izazivanjem povraćanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Piracetam Sotex

Nikako nemojte da uzmete dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu lijeka koju ste zaboravili da uzmete.

Ukoliko se liječite od mioklonusa, kontaktirajte svog ljekara, on će Vam reći kada treba da uzmete narednu dozu. U svim ostalim slučajevima, uzmite sljedeću dozu onda kada je to predviđeno.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Piracetam Sotex

Ako bolujete od mioklonusa i naglo prekinete terapiju, povećava se rizik od generalizovanih mioklonusa ili konvulzija.

Kao i svi ljekovi, i lijek Piracetam Sotex može da izazove neželjena dejstva ali ona se ne ispoljavaju kod svakoga.

Podaci dobijeni nakon stavljanja lijeka u promet su nedovoljni za procjenu njihove učestalosti kod populacije koja treba da se liječi.

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija i nakon stavljanja lijeka u promet su niže navedena i razvrstana su prema učestalosti ispoljavanja, i to kao :

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

- nervoza

- pretjerana aktivnost

- porast tjelesne težine

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

- depresija

- pospanost

- opšta slabost

Rijetka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek

- tromboflebitis (stvaranje ugruška u krvnim sudovima)

- snižen krvni pritisak

- bol na mjestu davanja injekcije

- groznica

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

- hemoragijski poremećaj (krvarenje)

- anafilaktoidne reakcije

- preosjetljivost

- uznemirenost

- anksioznost

- konfuzija

- halucinacije

- ataksija (nedostatak koordinacije mišića)

- poremećaj ravnoteže

- pogoršanje postojeće epilepsije

- glavobolja

- nesanica

- drhtavica

- vrtoglavica

- abdominalni bol

- bol u gornjem dijelu abdomena

- dijareja

- mučnina

- povraćanje

- angioneurotski edem

- osip

- svrab

- urtikarija

- seksualna stimulacija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije otvaranja: 2 godine.

Nemojte koristiti ovaj lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju iza oznake « Važi do: ». Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja ampule: Upotrijebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti.

Priprema infuzionog rastvora: lijek se razblaži u jednom od odgovarajućih infuzionih rastvora: dekstroza 5%, natrijum hlorid 0,9%; Ringerov rastvor; manitol rastvor 15%.

Ukupna količina infuzionog rastvora koja se primjenjuje određuje se na osnovu kliničke slike i stanja pacijenta.

Rok upotrebe nakon razblaženja: Nakon razblaženja, rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 24 časa na 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Lijek čuvati van pogleda i domašaja djece!

Čuvanje

Ovaj lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko primjetite da je rastvor zamućen.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Piracetam Sotex

1 ampula sa 5ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži:

- kao aktivnu supstancu piracetam 1000 mg;

- kao pomoćne supstance natrijum dihidrogen fosfat dihidrat, dikalijum hidrogen fosfat trihidrat, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Piracetam Sotex i sadržaj pakovanja

Piracetam Sotex rastvor za injekciju/infuziju je skoro bezbojna ili slabo obojena transparentna tečnost.

5 ml rastvora za injekciju/infuziju u ampulama od stakla I hidrolitičke grupe. 5 ampula u blisteru.

2 blistera zajedno sa uputstvom za pacijenta u jednom pakovanju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

"OSMI RED-D" d.o.o. Podgorica

Bulevar Vojvode Stanka Radonjića bb, 81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

CJSC Sotex PharmFirm

Bld. 10, bld. 11, bld. 12 Belikovo village ,,Bereznyakovskoe rural settlement, Sergiev-Posad municipal district,, Moscow region, 141345, Ruska Federacija.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

∆ Piracetam Sotex, rastvor za injekciju/infuziju, 200 mg/ml, ampula, 10 x 5 ml: 2030/17/265 – 6354 od 10.07.2017. godine