PILFUD® 2% sprej za kožu, rastvor

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, indikovan je za liječenje androgene alopecije.

Bezbjednost i efikasnost lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, kod pacijenata mlađih od 18 godina ili starijih od 65 godina, nijesu ustanovljene.

Doziranje

Uputstva za primjenu moraju se pažljivo slijediti. Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, namijenjen je samo za primjenu na vlasište. Bez obzira na veličinu područja, dozu od 1 ml lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, treba aplikovati dva puta na dan na cijelo područje vlasišta zahvaćeno gubitkom kose, počevši od cenralnih djelova. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml. Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, se nanosi isključivo na suvo vlasište. Ako se vrhovi prstiju koriste za olakšanje aplikacije lijeka, ruke nakon toga treba temeljno oprati.

Način primjene

Samo za spoljašnju primjenu.

Prije prve primjene spreja, sprej pumpicu treba pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Pri svakoj sljedećoj primjeni, sprej se može odmah koristiti.

Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje rastvora na veća područja vlasišta. Sprej pumpicu lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, treba usmjeriti prema centralnom dijelu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh pumpice pritisnuti jedanput, te vrhovima prstiju lagano utrljati raspršen rastvor po cijelom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8 puta, kako bi se primijenila potrebna doza od 1 ml minoksidila. Izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora (Slika 1).

Slika 1: 8 puta pritisnuti vrh pumpice = 1 ml

Prema kliničkom iskustvu, prvi znaci stimulisanog rasta kose mogu se pojaviti tek nakon 4 ili više mjeseci kontinuirane primjene lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, dva puta na dan. Početak i intenzitet rasta kose, kao i njen kvalitet, mogu se razlikovati između pacijenata. Pojedinačni izvještaji ukazuju da 3 do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja, izrasla kosa može nestati i može se vratiti stanje kakvo je bilo prije početka liječenja.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti, lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Starije osobe

Zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti, lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, se ne preporučuje kod pacijenata starijih od 65 godina.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, namijenjen je samo za spoljašnju primjenu.

Prije početka terapije lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, pacijenti treba da obave opšti pregled i da poštuju svoju medicinsku anamnezu. Ljekar treba da provjeri da li je Vaše vlasište neoštećeno.

Iako sljedeći efekti nijesu bili uočeni tokom dermalne primjene lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, minoksidil se može resorbovati kroz kožu u malim količinama. Mogu se javiti sistemski neželjeni efekti, npr. retencija soli i vode, lokalni i generalizirani edem, perikardijalni eksudat, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ili pogoršanje ortostatske hipotenzije uzrokovano primjenom određenih antihipertenzivnih ljekova, npr. gvanetidina i njegovih derivata.

Kod pacijenata sa hipertenzijom koji istovremeno primaju gvanetidin, njegove derivate ili minoksidil, lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, bi trebalo koristiti samo pod strogim nadzorom ljekara (vidjeti takođe dio 4.5.). Stoga je potrebno redovno kontrolisati pacijente, kako bi se uočili bilo koji znaci sistemskih neželjenih efekata minoksidila. U slučaju pojave takvih sistemskih neželjenih efekata, liječenje treba prekinuti. Ukoliko je potrebno, retencija vode i edem mogu se tretirati primjenom diuretika. Tahikardija i angina pektoris mogu se kontrolisati antagonistima beta-adrenergičkih receptora.

Pacijentima sa anamnezom srčanih bolesti treba objasniti da lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, može pogoršati te bolesti. Pacijenti sa poznatom kardiovaskularnom bolešću ili sa srčanom aritmijom, treba da se konsultuju sa ljekarom prije primjene minoksidila.

Pacijenti treba da prekinu primjenu lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, i da se javi ljekaru, u slučaju pojave hipotenzije, bola u grudima, brzih otkucaja srca, nesvjestice ili omaglice, iznenadnog, neobjašnjivog porasta tjelesne mase, oteklih ruku ili nogu, ili kod perzistentnog crvenila ili iritacije vlasišta, ili u slučaju pojave sistemskih neželjenih efekata ili teških kožnih reakcija.

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži etanol (alkohol), koji može uzrokovati peckanje i iritaciju oka. U slučaju akcidentalnog kontakta sa osjetljivim površinama (oko, oštećena koža, sluznice), zahvaćeno područje potrebno je ispirati velikom količinom hladne, tekuće vode.

Minoksidil se smije primjenjivati samo na normalno, zdravo vlasište. Ne treba ga primjenjivati na inflamiranu, inficiranu, nadraženu ili bolnu kožu vlasišta, ili u slučaju primjene drugih ljekova u području vlasišta.

SLUČAJNA INGESTIJA LIJEKA MOŽE IMATI OZBILJNE POSLJEDICE. ZNACI I SIMPTOMI SU OBIČNO VEZANI ZA KARDIOVASKULARNI SISTEM: RETENCIJA VODE, SNIŽEN KRVNI PRITISK ILI TAHIKARDIJA (VIDJETI DIO 4.9.). POTREBNO JE UPOZORITI PACIJENTA DA OVAJ LIJEK I SVE DRUGE LJEKOVE MORAJU ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.

Minoksidil nije indikovan kada ne postoji porodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomjeran, kod gubitka kose usljed porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.

Treba izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži propilenglikol, koji može nadražiti kožu.

Premda klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju periferne vazodilatatore, može doći do pogoršanja ortostatske hipotenzije. Koncentracije minoksidila u plazmi mogu se blago povećati kod pacijenata s hipertenzijom, koji primjenjuju oralne ljekove sa sadržajem minoksidila u kombinaciji s lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, iako to još nije naučno dokazano.

Zabilježeno je nekoliko interakcija između topikalno primijenjenog minoksidila i drugih ljekova za topikalnu primjenu.

Istovremena topikalna primjena rastvora minoksidila i betametazon-diproprionat kreme (0,05%), dovodi do povećanja koncentracije minoksidila u lokalnom tkivu i smanjenja sistemske resorpcije minoksidila.

Farmakokinetičke studije interakcija kod ljudi pokazale su da istovremeno primijenjeni tretinoin (0,05%) ili ditranol krema, povećavaju perkutanu resorpciju minoksidila, zbog povećane propustljivosti rožnatog sloja kože.

Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica. Animalne studije su pokazale rizik za fetus kod izloženosti koncentracijama mnogo većim od koncentracija koje su namijenjene za humanu primjenu. Iako je, nakon dugotrajnog perioda primjene, kod ljudi moguć mali rizik od fetalnog oštećenja (vidjeti dio 5.3.). Sistemski resorbovan minoksidil se izlučuje u majčino mlijeko.

Topikalni minoksidil se može primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako korist za majku premašuje rizik za fetus ili novorođenče.

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, nema uticaj ili ima zanemariljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema organskim sistemima i učestalosti javljanja: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do 1/1.000), veoma rijetka (<1/10.000), nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema

Povremeno: alergijski rinitis.

Rijetko: alergijske reakcije.

Nepoznato: alergijske reakcije, uključujući i angioedem.

Psihijatrijski poremećaji

Često: depresija.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja.

Veoma rijetko: omaglica, vrtoglavica, neuritis.

Srčani poremećaji

Rijetko: bol u grudima, povećanje srčane frekvencije, palpitacije.

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetko: promjene krvnog pritiska, hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: urtikarija, alergijski kontaktni dermatitis, folikulitis, neželjena hipertrihoza, seboreja, pruritus, osip, akneiformni osip, inflamatorne bolesti kože.

Povremeno: nadražajni dermatitis, alopecija, suva koža, eksfolijacija kože, privremeni gubitak kose i dlaka, promjene u teksturi i boji kose.

Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: mišićno-koštani bol.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Često: preosjetljivost, edem, otok lica, bol.

Povremena: blagi dermatitis na mjestu primjene, pruritus i iritacija kože na mjestu primjene.

Rijetko: eritem na mjestu primjene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema dokaza da se minoksidil apliciran na kožu vlasišta resorbuje u količinama dovoljnim da mogu izazvati sistemske neželjene efekte. Uz pravilnu primjenu, predoziranje je malo vjerojatno.

Slučajna ingestija može uzrokovati sistemska neželjena dejstva, koja su povezana sa vazodilatacijskim dejstvom minoksidila (5 ml lijeka Pilfud 2%, rastvor, sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna preporučena dnevna doza pri liječenju hipertenzije kod odraslih osoba).

Ako se minoksidil aplikuje na područje sa smanjenim integritetom epidermalne barijere usljed povrede, inflamacije ili bolesti kože, postoji mogućnost nastanka sistemskih neželjenih efekata zbog predoziranja.

Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom prvenstveno su kardiovaskularni efekti, zajedno sa retencijom vode, hipotenzijom, tahikardijom i omaglicom.

Liječenje predoziranja minoksidilom treba da bude simptomatsko i suportivno. Retencija vode može se liječiti odgovarajućim diureticima. Tahikardiju je moguće kontrolisati primjenom beta-adrenergičkih blokatora. Hipotenziju treba liječiti intravenskom primjenom fiziološkog rastvora. Potrebno je izbjegavati simpatomimetike (npr. norepinefrin i adrenalin), budući da oni prekomjerno stimulišu srce.

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži etanol.

Farmakoterapijska grupa: ostali dermatološki ljekovi.

ATC kod: D11AX01.

Minoksidil primijenjen topikalno, stimuliše rast i sprečava dalji gubitak kose kod osoba sa androgenom alopecijom. Stimulacija rasta kose primjetna je nakon 4 ili više mjeseci primjene i varira među pacijentima. Po prestanku liječenja lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, rast nove dlake prestaje i nakon 3 do 4 mjeseca vraća se stanje kakvo je bilo prije započinjanja liječenja. Tačan mehanizam dejstva minoksidila u liječenju androgene alopecije nije u potpunosti razjašnjen. U toku kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod normotenzivnih i neliječenih hipertenzivnih pacijenata, lokalna primjena minoksidila nije uzrokovala sistemske efekte usljed resorpcije minoksidila.

Resorpcija

Kroz normalnu, intaktnu kožu resorbuje se samo mala količina minoksidila. U prosjeku, sistemska resorpcija je manja od 5% (raspon: 0,3 do 4,5%) primijenjene doze. Uticaj pratećih kožnih bolesti na resorpciju nije poznat.

Distribucija, metabolizam i eliminacija

Nakon prestanka primjene, otprilike 95% resorbovanog minoksidila eliminiše se unutar četiri dana. Proces metaboličke biotransformacije minoksidila nakon dermalne primjene nije u potpunosti razjašnjen.

Minoksidil se ne veže za proteine ​​plazme i njegov bubrežni klirens odgovara njegovoj glomerularnoj filtraciji. Minoksidil ne prolazi krvno-moždanu barijeru. Minoksidil i njegovi metaboliti mogu se hemodijalizirati i izlučuju se uglavnom u urinu.

Sprovedena su opsežna toksikološka ispitivanja rastvora miniksidila za topikalnu primjenu. Resorpcija minoksidila nakon topikalne primjene je mala i obično ne prelazi 2% doze.

Istraživanja na psima i pacovima pokazala su da je minoksidil posebno kardiotoksičan za pse. S obzirom da je ovaj efekt specifičan samo za pse kao vrstu, ovi podaci nijesu relevantni za ljude.

Studije reproduktivne toksičnosti na kunićima i pacovima, pokazale su da izloženost dozama od 11 do 80 mg/kg dnevno, što je 100 do 1.000 puta veće od očekivane izloženosti ljudi, nije imala uticaj na fetus. Minoksidil djeluje toksično na plod samo u veoma velikim dozama, koje su takođe toksične i za ženku. Kod pacova, minoksidil nije imao estrogene efekte.

• Etanol 96%
• Propilenglikol
• Pročišćena voda

Ne smije se koristiti istovremeno s drugim pripravcima za lokalnu primjenu na vlasištu.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rastvor je zapaljiv. Ne primjenjivati ga tokom pušenja ili u blizini otvorenog plamena ili izvora toplote. Izbjegavati izlaganje lijeka otvorenom plamenu tokom primjene, čuvanja i odlaganja.

Bijela polietilenska bočica sa sprej pumpom. Bočica sa 60 ml rastvora.

Rastvor je spreman za primjenu. Za aplikaciju treba koristiti sprej pumpicu. Način primjene opisan je u dijelu 4.2.

Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, se primjenjuje za liječenje androgene alopecije (nasljedni gubitak kose), jer potpomaže ponovni rast i sprečava prekomjerni gubitak kose. Tačan mehanizam dejstva lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, u liječenju ćelavosti nije u potpunosti razjašnjen.

Aktivna supstanca u sadržaju lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, minoksidil, takođe je i antihipertenzivni lijek (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska).

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na minoksidil ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedene su u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

• Prije primjene lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, morate provjeriti da li je Vaše vlasište normalno i zdravo. Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako Vam je koža vlasišta crvena, upaljena, inficirana, nadražena ili bolna, ili ako primjenjujete druge ljekove na kožu vlasišta.
• Pacijenti sa poznatom kardiovaskularnom bolešću ili sa srčanom aritmijom, treba da se konsultuju sa ljekarom prije primjene minoksidila.
• Prekinite primjenu lijeka i obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite/primijetite bol u grudima, brze otkucaje srca, omaglicu ili vrtoglavicu, iznenadni, neobjašnjivi porast tjelesne težine, otečene ruke ili noge i, takođe, ako opazite trajno crvenilo ili iritaciju vlasišta.

(Iako se čini da resorpcija minoksidila nije toliko velika da uzrokuje sistemska neželjena dejstva, povećana resorpcija zbog nepravilne primjene, ili individualne ili neuobičajene osjetljivosti, mogla bi, barem teoretski, dovesti do sistemskih dejstava).

• Tečnost je zapaljiva. Držite lijek dalje od izvora toplote/varnica/otvorenog plamena/vrućih površina, ne pušite u trenutku primjene lijeka. Izbjegavajte izlaganje lijeka otvorenom plamenu tokom primjene, čuvanja i odlaganja. Bočicu držite dobro zatvorenu. Čuvajte na dobro prozračenom mjestu.
• Trebate izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.
• Nehotično gutanje lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, može uzrokovati ozbiljne srčane neželjene efekte. Zbog toga, lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, čuvajte izvan dohvata djece.
• Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, nemojte primjenjivati:
• ako niko u Vašoj porodici nije ranije imao gubitak kose;
• ako je gubitak kose iznenadan i/ili neujednačen;
• ako je gubitak kose posljedica porođaja;
• ako ne znate koji je razlog gubitka kose.

Zbog nedovoljnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti, lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, se ne preporučuje za upotrebu kod osoba mlađih od 18 godina i starijih od 65 godina.

Primjena drugih ljekova sa lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.

Ovaj lijek se ne smije koristiti istovremeno sa drugim ljekovima koji se primjenjuju na kožu, kao što su glukokortikosteroidi i retinoidi (ljekovi koji se primjenjuju za liječenje upala, alergijskih reakcija i akni), s obzirom na to da oni mogu povećati resorpciju minoksidila.

Uprkos nedostatku kliničkih dokaza, postoji mogućnost pojave ortostatske hipotenzije (pad krvnog pritiska prilikom ustajanja) kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju gvanetidin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Nije u potpunosti utvrđena bezbjednost lokalne primjene minoksidila tokom trudnoće kod ljudi, ali su ispitivanja na životinjama pokazala da postoji rizik za plod pri koncentracijama znatno većim od koncentracija namijenjenih za primjenu kod ljudi. Kod ljudi je moguć mali rizik od oštećenja ploda, ali tek nakon duže primjene lijeka.

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, može se primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako ljekar odluči da korist za majku prevazilazi rizik za plod ili novorođenče.

Uticaj lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati nadražaj kože.

Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži etanol (alkohol), koji izaziva peckanje i nadražaj ako dospije u oko. Ako dođe do slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (npr. oči, oštećena koža, sluznice), zahvaćene površine isperite sa velikom količinom hladne tekuće vode.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za spoljašnju primjenu i ne smije se gutati! Nemojte nanositi lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, na druge djelove tijela. Pazite da rastvor ne dođe u kontakt s očima, sluznicom i oštećenom kožom. Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, primjenjujte isključivo na potpuno suvu kosu i vlasište. Dobro operite ruke nakon primjene lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor.

Doziranje

Nanesite 1 ml lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, na vlasište dva puta na dan, počevši od centralnih djelova zahvaćenog područja. Koristite propisanu dozu bez obzira na veličinu zahvaćenog područja. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml. Ovaj lijek nemojte koristiti više od dva puta na dan (to neće učiniti da Vam kosa brže raste, a rizik od neželjenih dejstava može se povećati).

Ponovni rast kose nastaje nakon otprilike 4 ili više mjeseci korištenja lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, i varira od pojedinca do pojedinca. Najbolji efekat možete očekivati ​​nakon 8-12 mjeseci. Ako se postigne obnavljanje rasta kose ili prestanak prekomjernog gubitka kose, za dodatni i trajni efekat, potrebno je dalje nastaviti primjenu preporučene doze lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, dva puta na dan. Po prekidu liječenja lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, rast nove kose prestaje, a nakon 3 do 4 mjeseca uspostavlja se stanje kakvo je bilo prije započinjanja liječenja.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Primjena kod starijih osoba

Ne preporučuje se primjena lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor kod osoba starijih od 65 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Način primjene

Za nanošenje rastvora koristite sprej pumpicu. Prije prve primjene spreja, sprej pumpicu treba pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Pri svakoj sljedećoj primjeni, sprej se može odmah koristiti.

Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje rastvora na veća područja vlasišta. Sprej pumpicu lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, treba usmjeriti prema centralnom dijelu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh pumpice pritisnuti jedanput, te vrhovima prstiju lagano utrljati raspršen rastvor po cijelom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti ukupno 8 puta, kako bi se primijenila potrebna doza od 1 ml minoksidila. Izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora (Slika 1).

Slika 1: 8 puta pritisnuti vrh pumpice = 1 ml

Ako ste uzeli više lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, nego što je trebalo

Zbog visoke koncentracije minoksidila u lijeku Pilfud 2%, sprej za kožu, rastvor, slučajno gutanje rastvora može uzrokovati sistemske efekte povezane sa dejstvom minoksidila na srce i krvne sudove, te dovesti do zadržavanja vode (oticanje), ubrzanog rada srca, pada krvnog pritiska, omaglice i vrtoglavice. Ako se ovi efekti pojave, odmah se obratite Vašem ljekaru!

Ako je dijete slučajno progutalo lijek, odvedite ga odmah u bolnicu. Ako je moguće, ponesite sa sobom bočicu sa rastvorom, kako bi ljekar mogao procijeniti koju količinu rastvora je dijete progutalo.

Ako imate dodatna pitanja u vezi sa primjenom lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite/osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite Vašem ljekaru - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

• Oticanje lica, usana ili grla, što može uzrokovati poteškoće kod gutanja ili disanja. To može biti znak teške alergijske reakcije (učestalost je nepoznata i ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Veoma često neželjeno dejstvo (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba) je glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

• Otežano disanje;
• Urtikarija, lokalno crvenilo kože, svrab, suva koža/ljuštenje kože u području vlasišta, hipertrihoza (neželjena dlakavost na djelovima izvan vlasišta, uključujući i rast dlaka na licu), pojačano lučenje sebuma (loja), folikulitis (upala korijena dlake), osip, osip nalik na akne, upalne bolesti kože;
• Preosjetljivost, edemi (zadržavanje tečnosti), oticanje lica, bol;
• Depresija;
• Bolovi u mišićno-koštanom tkivu.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

•Alergijski rinitis (prehlada);

•Teški dermatitis (upala kože), gubitak kose, suva koža, ljuštenje kože, privremeni gubitak kose i dlaka, promjene u teksturi i boji kose;

•Blaga upala kože na mjestu primjene, svrab i iritacija kože na mjestu primjene.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 1.000 osoba):

•Alergijske reakcije;

•Bolovi u grudima, ubrzani otkucaji srca, neprijatan osjećaj lupanja srca;

•Crvenilo na mjestu primjene.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 10.000 osoba):

•Omaglica, vrtoglavica, upala nerva;

•Promjene krvnog pritiska, nizak krvni pritisak.

Neki korisnici ovog lijeka prijavili su povećan gubitak kose na početku liječenja lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor. To je, najvjerovatnije, posljedica dejstva minoksidila, koji podstiče kosu da se pomjeri iz faze mirovanja u fazu rasta (stara kosa ispada, jer na njenom mjestu raste nova). Ovaj prolazni, povećani gubitak kose obično se javlja 2 do 6 nedjelja nakon početka liječenja i prestaje unutar perioda od nekoliko nedjelja. Ako se povećano ispadanje kose ne zaustavi unutar perioda od 2 nedjelje, trebate prekinuti primjenu lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, i javiti se Vašem ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor

• Aktivna supstanca je minoksidil.

1 ml Pilfud 2% rastvora sadrži 20 mg minoksidila.

• Pomoćne supstance su: etanol 96%, propilenglikol, pročišćena voda.

Kako izgleda lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žut ili slabo narandžasto obojen rastvor.

Bijela polietilenska bočica sa sprej pumpom. Bočica sadrži 60 ml rastvora.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

PILFUD® 2% rastvor za kožu: 2020/12/7-02-54 od 15.06.2012. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2022.