PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor

• Preosjetljivost na minoksidil ili neku od pomoćnih komponenti lijeka;
• Žene;
• Primjena kod djece i adolescenata do 18 godina;
• Primjena kod muškaraca starijih od 65 godina;
• Postojanje nekog kožnog oboljenja u području korijena kose (uključujući i opekotine od sunca);
• Hipertenzija (tretirana i netretirana);
• Feohromocitom;
• Istovremena primjena nekog drugog lijeka za lokalnu primjenu u području korijena kose.

PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor koristiti samo prema uputstvu i ne treba ga primjenjivati na druge površine tijela osim kože glave!

Nakon primjene većih doza ili ako se lijek koristi suviše često, kao i nakon nanošenja na oboljelu kožu kosmatog dijela glave, može doći do porasta apsorpcije minoksidila i eventualnih sistemskih neželjenih efekata. Osobe s bolestima srca u anamnezi treba upozoriti da primjena minoksidila može pogoršati njihovo stanje, iako opsežna istraživanja nisu pokazala da se lokalno primijenjeni minoksidil absorbuje u tolikoj mjeri da izaziva sistemske neželjene efekte. Preporučuje se povremena ljekarska kontrola bolesnika kako bi se eventualni sistemski neželjeni efekti na vrijeme otkrili. Ako se nakon četiri mjeseca ne postigne zadovoljavajući učinak potrebno je posavjetovati se s dermatologom, koji će odlučiti o nastavku terapije. Terapija se može ponoviti samo pod nadzorom dermatologa.

Ukoliko lijek dođe u kontakt s osjetljivim površinama (oko, sluznice, nadražena koža) potrebno je obilno ispiranje tekućom vodom.

Prije i nakon nanošenja spreja za kožu, rastvora ruke treba dobro oprati. Nakon nanošenja spreja za kožu, rastvora ne koristiti fen.

Istovremena primjena minoksidila i lijekova za topikalnu primjenu koji sadrže kortikosteroide, tretinoin, ditranol ili vazelin može se povećati apsorpcija minoksidila.

Iako nije klinički dokazano, nakon apsorpcije minoksidila postoji mogućnost pojačavanja ortostatske hipotenzije kod bolesnika koji primaju gvanetidin.

Primjena PILFUD® 5% spreja za kožu, rastvora je kontraindikovana kod žena.

Lijek nema poznatih uticaja na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Podnošljivost površinski primijenjenog PILFUD® 5% spreja za kožu, rastvora vrlo je dobra. Najčešća nuspojava nakon primjene je blagi dermatitis. Kod nekih je pacijenata primijećena neželjena difuzna hipertrihoza, raš, lokalni eritem, lokalna fotosenzitivnost, pruritus, iritacija kože sa pojavom komedona, suvoća kože kosmatog dijela glave, pojačan gubitak kose, promjene boje i teksture dlake.

Sistemski neželjeni efekti izuzetno su rijetki i uglavnom se javljaju nakon primjene na većim površinama: hipotenzija, tahikardija i edemi zbog zadržavanja natrija i vode, seksualna disfunkcija, gubitak oštrine vida . Ovi efekti zahtjevaju prekid terapije.

Nisu poznati slučajevi predoziranja minoksidilom nakon lokalne primjene PILFUD® 5% spreja za kožu, rastvora.

Slučajno unošenje PILFUD® 5% spreja za kožu, rastvora (2 ml spreja za kožu, rastvora sadrži 100 mg minoksidila, maksimalnu preporučenu oralnu dozu za odrasle) u system za varenje može uzrokovati sistemske neželjene efekte povezane sa vazodilatacijskim djelovanjem minoksidila. Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom uključuju kardiovaskularne efekte udružene sa retencijom tečnosti, sniženjem krvnog pritiska i tahikardijom.

Tretman predoziranja: Klinički manifestna tahikardija tretira se primjenom beta adrenergičkih blokatora, dok se u slučaju retencije tečnosti primjenjuje odgovarajuća diuretska terapija. Eventualna hipotenzija se tretira intravenoznom infuzijom fiziološke otopine.

Minoksidil je snažan periferni vazodilatator s direktnim djelovanjem na ćelije glatkih mišića krvnih sudova. Prema ATC klasifikaciji lijekova PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor nosi kod D11AX01.

Nanošenjem na kosmati dio glave minoksidil potiče ponovni rast kose kod osoba s androgeno uzrokovanom alopecijom, poboljšanjem cirkulacije krvi kože glave i dopreme hranjivih sastojaka, čime se atrofirani folikuli dlaka revitalizuju. Minoksidil ne mijenja funkciju centralnog nervnog sistema kod čovjeka. Rast kose se obično očekuje nakon 2-4 mjeseca kontinuirane terapije, a razlikuje se od bolesnika do bolesnika.

Apsorpcija: Nakon topikalno primijenjenog PILFUD® 5% spreja za kožu, rastvora na normalno i neoštećeno područje korijena kose, mala količina minoksidila se apsorbuje (0,3% do 4,5%) u sistemsku cirkulaciju. Perkutana apsorpcija minoksidila je povećana nakon primjene većih doza ili ako se lijek koristi prečesto, kao i nakon aplikacije na veliku površinu tijela.

Distribucija: Vezivanje za plazmatske proteine je nesignifikantno.

Metabolizam:Apsorbovani minoksidil se metaboliše u jetri u polarnije metabolite, slabije farmakološke aktivnosti.

Eliminacija: Minoksidil i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom. Po prestanku lokalne terapije 95% minoksidila će se eliminisati u roku od 4 dana.

Rezultati ispitivanja u životinja potvrđuju da je minoksidil lijek malog toksičnog potencijala. Komponente koje sačinjavaju vehikulum i korigens nisu toksične.

• Propilenglikol
• Etanol 96%
• Pročišćena voda

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

2 godine.

Upotrijebiti u roku od 30 dana nakon prvog otvaranja.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Držati van domašaja djece!

60 ml spreja za kožu, rastvora punjeno je u bijelu bočicu od polietilena visoke gustine (HDPE), volumena 75 ml a sprej pumpicom, opremljenu bezbojnim zaštitnim plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Bočica sadrži 60 doza lijeka

Lijek je namijenjen za spoljnu primjenu na koži glave pomoću sprej pumpice. Način primjene opisan je u tački 4.2.

Preparat je zapaljiv, te ga nakon otvaranja orginalnog pakovanja treba zaštititi od visokih temperatura i otvorenog plamena.

Minoksidil je snažan periferni vazodilatator s direktnim djelovanjem na ćelije glatkih mišića krvnih sudova. Nanošenjem na kosmati dio glave minoksidil potiče ponovni rast kose u osoba s androgeno uzrokovanom alopecijom, poboljšanjem cirkulacije krvi kože glave i dopreme hranjivih sastojaka, čime se atrofirani folikuli dlaka revitalizuju. Minoksidil ne mijenja funkciju centralnog nervnog sistema kod čovjeka. Rast kose se obično očekuje nakon 2-4 mjeseca kontinuirane terapije, a razlikuje se od bolesnika do bolesnika.

PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor je namijenjen za liječenje androgeno uzrokovane alopecije kod muškaraca.

Lijek PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi na minoksidil ili neku od pomoćnih komponenti lijeka;
• Kod žena;
• Kod djece i adolescenata do 18 godina;
• Kod muškaraca starijih od 65 godina;
• Ako imate neko kožno oboljenje u području korijena kose (uključujući i opekotine od sunca);
• Ako imate hipertenziju (tretirana i netretirana);
• Ako imate feohromocitom (tumor srži nadbubrežne žlijezde);
• Ako istovremeno primjenjujete neki drugi lijek za lokalnu primjenu u području korijena kose.

Kada uzimate lijek PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor posebno vodite računa:

PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor koristiti samo prema uputstvu i ne treba ga primjenjivati na druge površine tijela osim kože glave!

Doza i učestalost primjene ne smiju se povećavati jer to može izazvati pojavu eventualnih sistemskih neželjenih efekata. Srčane bolesnike treba upozoriti da primjena minoksidila može pogoršati njihovo stanje. Preporučuje se povremena ljekarska kontrola bolesnika kako bi se eventualni sistemski neželjeni efekti na vrijeme otkrili. Ukoliko se nakon četiri mjeseca ne postigne zadovoljavajući efekat potrebno je

posavjetovati se sa dermatologom, koji će odlučiti o nastavku terapije. Terapija se može ponoviti samo pod nadzorom dermatologa.

Ukoliko lijek dođe u kontakt s osjetljivim površinama (oko, sluznice, nadražena koža) potrebno je obilno ispiranje tekućom vodom.

Prije i nakon nanošenja spreja za kožu, rastvora ruke treba dobro oprati. Nakon nanošenja spreja za kožu, rastvora ne koristiti fen.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Istovremenom primjenom minoksidila i lijekova za topikalnu primjenu koji sadrže kortikosteroide, tretinoin, ditranol ili vazelin može se povećati apsorpcija minoksidila.

Iako nije klinički dokazano, nakon apsorpcije minoksidila postoji mogućnost pojačavanja ortostatske hipotenzije kod bolesnika koji primaju gvanetidin.

Uzimanje lijeka PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor sa hranom ili pićima

Nema zabilježenih neželjenih efekata pri uzimanju lijeka sa hranom ili pićima.

Primjena lijeka PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena PILFUD® 5% spreja za kožu, rastvora je kontraindikovana kod žena.

Uticaj lijeka PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor

Ovaj lijek sadrži etanol koncentrovani, te može izazvati iritaciju i suvoću kože. Takođe i propilenglikol koji se nalazi kao pomoćna materija u lijeku, može dovesti do nadraženosti kože.

Lijek PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor namijenjen je isključivo za spoljnu primjenu kod muškaraca.

Muškarci starosti od 18 do 65 godina: ujutro i uveče sprej pumpicom nanijeti oko 1 ml rastvora na suvu ćelavu površinu, te blago utrljavati od središta ka krajevima. Pri svakoj primjeni pritisne se vrh pumpice 8 puta, kako bi se nanio 1 ml rastvora. Dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml.

Prije prvog korištenja pumpice nekoliko puta se istisne rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz.

Pri sljedećoj primjeni, sprej se može odmah koristiti.

Trajanje terapije zavisi od rezultata. Nakon što se postigne kliničko poboljšanje, doza se smanjuje na dozu održavanja koja iznosi 1 ml rastvora 1-2 puta sedmično.

Napomena: rastvor primjenjivati samo za spoljnu upotrebu!

Ako ste uzeli više lijeka PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor nego što je trebalo

Nisu poznati slučajevi predoziranja minoksidilom nakon lokalne primjene lijeka. Ako ste primijenili dozu veću od preporučene na većoj površini tijela, ili ste lijek slučajno unijeli u sistem za varenje, može doći do pojave sistemskih neželjenih efekata.

Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom su: zadržavanje tečnosti (pojava otoka), pad krvnog pritiska (malaksalost, vrtoglavica), tahikardija (ubrzan srčani ritam).

U slučaju pojave nekog od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor, nastavite njegovu primjenu na preporučeni način, i u uobičajenim intervalima.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor

3-4 mjeseca od prestanka primjene lijeka, proces opadanja kose ponovo se nastavlja.

Lijek PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor, kao i drugi lijekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Podnošljivost površinski primijenjenog PILFUD® 5% spreja za kožu, rastvora vrlo je dobra. Najčešći neželjeni efekt nakon primjene je blagi dermatitis. Kod nekih je pacijenata primijećena neželjena difuzna hipertrihoza, raš, lokalni eritem, lokalna fotosenzitivnost, pruritus, iritacija kože sa pojavom komedona, suvoća kože kosmatog dijela glave, pojačan gubitak kose, promjene boje i teksture dlake.

Sistemski neželjeni efekti izuzetno su rijetki i uglavnom se javljaju nakon primjene na većim površinama: hipotenzija, tahikardija i edemi zbog zadržavanja natrijuma i vode, seksualna disfunkcija, gubitak oštrine vida. Ovi efekti zahtijevaju prekid terapije.

Rok upotrebe

Označen na pakovanju.

Upotrijebiti u roku od 30 dana nakon prvog otvaranja.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka trajanja.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijek držati van domašaja djece!

Preparat je zapaljiv te ga nakon otvaranja originalnog pakovanja, treba zaštititi od visokih temperatura i otvorenog plamena.

Šta sadrži lijek PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor

1 ml rastvora sadrži:

Minoksidila 50,0 mg

Pomoćne komponente: propilenglikol, etanol koncentrovani, pročišćena voda.

Kako izgleda lijek PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor i sadržaj pakovanja

Bočica sa 60 ml rastvora za kožu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2012.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

PILFUD® 5% sprej za kožu, rastvor; 60 ml: 2020/12/8 - 02-55 od 15.06.2012. godine