PHYSIONEAL 40 GLUKOZA 3,86% M/V / 38,6 MG/ML rastvor za peritonealnu dijalizu

Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL je indikovan za peritonealnu dijalizu kod:

• akutne i hronične insuficijencije bubrega;
• teške retencije tečnosti;
• teškog disbalansa elektrolita;
• intoksikacije ljekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna alternativna terapija.

Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji imaju abdominalni bol i neprijatnost usljed primjene rastvora sa niskom pH vrijednošću koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje

Način terapije, učestalost primjene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora odrediti nadležni ljekar.

Kako bi se izbjegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina, preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa zahtjevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmjene.

• Odrasli: pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) obično obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Pacijenti na automatskoj peritoneanloj dijalizi (engl. Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom noći i do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od površine tijela, obično od 2000 ml do 2500 ml.
• Stariji pacijenti: kao i kod odraslih.
• Pedijatrijski pacijenti

Bezbjednost i efikasnost ovog lijeka nije utvrđivana kod pedijatrijskih pacijenata.

Zato u ovoj kategoriji pacijenata klinička korist primjene rastvora Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v/38,6 mg/mL mora biti dobro procijenjena u odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava. Preporuka za djecu stariju od 2 godine je 800 do 1400 ml/m² po ciklusu do maksimalno 2000 ml ukoliko se podnosi. Zapremine od 200 do 1000 ml/m ² preporučuju se djeci mlađoj od 2 godine.

Način primjene

Mjere predostrožnosti koje treba preduzeti prije primjene lijeka

• Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, namijenjen je samo za intraperitonealnu primjenu. Ne smije se primjenjivati intravenski.
• Da bi se smanjila nelagodnost pri primjeni ovog rastvora, on može biti zagrijan na temperaturi od 37°C prije upotrebe. Međutim, smije se koristiti samo suva toplota, (npr. korišćenjem jastučića ili ploče za zagrijavanje). Rastvor ne treba zagrijavati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.
• Cio postupak peritonealne dijalize izvodi se pod aseptičnim uslovima.
• Rastvor se ne smije upotrebljavati ako je promijenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese na mjestima gde je zavarena oštećeni.
• Izliveni rastvor treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo peritonitisa.
• Samo za jednokratnu upotrebu.
• Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomiješala oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nježno promiješati pritiskom obje ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon miješanja.

Za dodatne informacije o upotrebi lijeka pogledati dio 6.6.

Preosjetljivost (alergija) na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, rastvor za peritonealnu dijalizu ne smije se primjenjivati:

• kod pacijenata sa nekorigovanim mehaničkim oštećenjem koje sprečava efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećava rizik od infekcije;
• kod pacijenata sa potvrđenim (dokumentovanim) gubitkom peritonealne funkcije ili sa rasprostranjenim adhezijama koje remete peritonealnu funkciju.

Stanja pacijenata koja zahtijevaju oprez prilikom primjene

• Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sa oprezom kod pacijenata sa:

1) abdominalnim problemima, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usljed hirurških intervencija, kongenitalnih anomalija ili povreda, sve do završetka liječenja, kao i kod pacijenata sa abdominalnim tumorima, infekcijom trbušnog zida, hernijom, intestinalnom fistulom, kolostomom ili ileostomom, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili ishemičnim oboljenjima crijeva, velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet abdominalnog zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine;

2) drugim problemima koji uključuju nedavnu zamjenu aortnog grafta i ozbiljna oboljenja pluća.

Inkapsulirana peritonealna skleroza (engl. Encapsulating Peritoneal Sclerosis, EPS)

• Inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) je poznata, ali rijetka komplikacija peritonealne dijalize. EPS je prijavljena kod pacijenata kod kojih je primjenjivana peritonealna dijaliza, uključujućí i nekoliko pacijenata kod kojih je primjenjivan lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL kao dio PD terapije.

Peritonitis

• Ako se pojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja, kada god je to moguće, treba da bude zasnovan na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanju osjetljivosti izolovanog uzročnika. Dok se uzročnik ne identifikuje, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

Preosjetljivost

• Rastvore koji sadrže glukozu dobijenu iz hidrolizovanog kukuruznog skroba, treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti nalik onim čiji je uzrok alergija na kukuruzni skrob, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije. Ukoliko se pojave bilo koji znaci i simptomi zbog kojih se posumnja na reakciju preosjetljivosti, mora se odmah prekinuti ulivanje i izliti rastvor iz peritonealne šupljine. Moraju biti sprovedene odgovarajuće terapijske mjere prema kliničkim indikacijama.

Primjena kod pacijenata sa povećanim nivoom laktata

• Pacijenti s povećanim nivoom laktata moraju uz povećani oprez koristiti rastvore za peritonealnu dijalizu koje sadrže laktate. Preporučuje se da se pacijenati sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od pojave laktatne acidoze (npr. ozbiljna hipotenzija, sepsa, akutna insuficijencija bubrega, urođeni poremećaji metabolizma, liječenje ljekovima kao što su metformin i nukleozidni/ nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze), prije početka kao i za vrijeme liječenja rastvorima za peritonealnu dijalizu koje sadrže laktate, moraju pratiti zbog pojave laktatne acidoze.

Opšte praćenje

• Kod propisivanja rastvora za peritonealnu dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju liječenja dijalizom i liječenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog pacijenta ponaosob. Koncentracija kalijuma u serumu posebno se mora pratiti kod pacijenata koji se liječe srčanim glikozidima.
• Neophodno je tačno evidentiranje praćenja ravnoteže tečnosti i tjelesne mase pacijenata kako bi se izbjegla hiper- ili hipohidracija s teškim posljedicama kao što su kongestivna srčana insuficijencija, deplecija tečnosti i šok.
• Tokom peritonealne dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina rastvorljivih u vodi i drugih ljekova. U tim slučajevima potrebno je prema potrebi sprovesti nadoknadu.
• Redovno treba kontrolisati koncentracije elektrolita u serumu (posebno hidrogenkarbonata, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i fosfata), sprovoditi biohemijsko ispitivanje krvi (uključujući paratiroidni hormon i lipide) i kontrolisati hematološke parametre.

Sekundarni hiperparatireoidizam

• Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom treba dobro procijeniti korist liječenja u odnosu na rizike primjene rastvora koji sadrže 1,25 mmol/l kalcijuma, kao što je lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, jer se time može pogoršati hiperparatireoidizam.

Metabolička alkaloza

• Kod pacijenata sa koncentracijom hidrogenkarbonata iznad 30 mmol/l treba procijeniti korist liječenja ovim lijekom u odnosu na mogući rizik od metaboličke alkaloze.

Prepunjenost

• Prepunjenost (engl. overinfusion) peritonealne šupljine rastvorom Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL karakteriše se nadutošću abdomena (abdominalna distenzija)/ bolom u području abdomena i/ili nedostatkom daha.
• Liječenje prepunjenosti rastvorom Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL se sprovodi dreniranjem rastvora iz peritonealne šupljine.

Prekomjerno korišćenje viših koncentracija glukoze

• Prekomjerno korišćenje rastvora za peritonealnu dijalizu sa višim koncentracijama glukoze, može imati za posljedicu gubitak značajne količine vode iz organizma. Vidjeti dio 4.9.

Dodavanje kalijuma

• Zbog rizika od hiperkalemije, rastvor Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL ne sadrži kalijum.
• U slučajevima gdje su koncentracije kalijuma u serumu unutar normalnih vrijednosti ili kod pacijenata sa hipokalemijom, u svrhu sprečavanja teške hipokalemije, ljekar može razmotriti dodavanje kalijum hlorida (do koncentracije od 4 mEq/l), ali tek nakon procjene koncentracija kalijuma u serumu i njegove ukupne količine u tijelu.

Primjena kod pacijenata oboljelih od dijabetesa

• Kod dijabetičara je potrebno redovno pratiti koncentracije glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagođavanje doze insulina ili drugih načina liječenja hiperglikemije.

Nepravilna primjena

• Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cijevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

U slučaju ulivanja nepotpuno izmiješanog rastvora, pacijent treba odmah da izlije rastvor i koristi novu izmiješanu kesu.

Pedijatrijska populacija

• Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece nije utvrđena.

Nijesu sprovođene studije interakcija.

• Koncentracije ljekova u krvi koji se mogu ukloniti dijalizatom mogu biti smanjene tokom peritonealne dijalize. Zbog mogućeg gubitka mora se razmotriti mogućnost nadoknade ovakvih ljekova.
• Koncentracije kalijuma u serumu kod pacijenata koji koriste srčane glikozide moraju biti pažljivo praćeni zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Može biti potrebna nadoknada kalijuma.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o fertilitetu.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL kod trudnica ograničeni.

Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena koje ne koriste kontracepciju u reproduktivnom periodu.

Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti lijeka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/ml izlučuju u majčino mlijeko.

Ne može se isključiti rizik po novorođenčad / odojčad.

Mora se donijeti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lijekom Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.

Kod pacijenata koji imaju krajnji stadijum bolesti bubrega (engl. End stage renal disease, ESRD) koji se liječe peritonealnom dijalizom može doći do pojave neželjenih reakcija koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva (javljaju se kod 1% pacijenata ili više) tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet navedena su u datom tekstu.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva, iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja lijeka Physioneal 40 glukoza, 3,86% m/v / 38,6 mg/mL bila je alkaloza, javljaju se kod 10% pacijenata. U većini slučajeva ona se odnosila na vrijednosti hidrogenkarbonata u serumu i obično nije povezana sa kliničkim simptomima.

Neželjena dejstva lijeka navedena u ovom dijelu prikazana su prema MeDRA konvencija o učestalosti:

• Veoma česta: ≥ 1/10
• Česta: ≥ 1/100 - < 1/10
• Povremena: ≥ 1/1000 - < 1/100
• Rijetka: ≥ 1/10000 - < 1/1000
• Veoma rijetka: < 1/10000
• Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Klasa sistema organa	Preferirani termin (MedDRA)	Učestalost
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema	Eozinofilija	Nepoznata
Poremećaji metabolizma i ishrane	Alkaloza	Česta
Psihijatrijski poremećaji	Insomnija	Povremena
Poremečaji nervnog sistema	Vrtoglavica	Povremena
Vaskularni poremecaji	Hipertenzija	Česta
Respiratorni, torakalni medijastinalni poremećaji	Dispnea	Povremena
Gastrointestinalni poremećaji	Peritonitis	Česta
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Angioedem	Nepoznata
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva	Bol u mišićima i kostima	Nepoznata
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene	Edem	Česta
Ispitivanja	Povećanje tjelesne mase	Česta

Ostala neželjena dejstva vezana za proceduru peritonealne dijalize: bakterijski peritonitis, infekcije oko katetera, komplikacije u vezi sa kateterom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Moguće posljedice predoziranja su hipervolemija, hipovolemija, elektrolitni disbalans ili (kod dijabetičara) hiperglikemija. Vidjeti dio 4.4.

Mjere kod predoziranja:

Hipervolemija se može kontrolisati korišćenjem hipertoničnih rastvora u peritonealnoj dijalizi i ograničavanjem tečnosti.

Hipovolemija se može korigovati primjenom tečnosti oralno ili intravenski u zavisnosti od stepena dehidratacije.

Elektrolitni disbalans se reguliše u skladu sa specifičnim poremećajima vrijednosti u krvi. Najverovatniji poremećaj, hipokalijemija, može se kontrolisati oralnim unošenjem kalijuma ili dodatkom kalijuma peritoneumskoj dijalizi što određuje ljekar.

Hiperglikemija (kod dijabetičara) se reguliše prilagođavanjem doze insulina prema šemi koju propisuje ljekar.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamjenu krvi i perfuzioni rastvori; Rastvor za peritonealnu dijalizu, hipertonični rastvori

ATC kod: B05DB

Mehanizam dejstva

Za pacijente sa insuficijencijom bubrega, peritonealna dijaliza je procedura za odstranjenje toksičnih produkata metabolizma azota, a koji se uobičajeno izlučuju putem bubrega i potpomaže regulaciju balansa tečnosti i elektrolita i održavanja acidobazne ravnoteže. Procedura se sastoji u primjeni tečnosti za peritonealnu dijalizu putem katetera u peritoneumsku duplju.

Farmakodinamska dejstva

Glukoza doprinosi hiperosmolarnosti dijaliznog rastvora u odnosu na plazmu, praveći osmotski gradijent koji olakšava uklanjanje tečnosti iz plazme u dijalizni rastvor. Transfer supstanci između dijalizne tečnosti i peritoneumskih kapilara pacijenta odvija se kroz peritonealnu membranu prema principima osmoze i difuzije. Poslije nekoliko sati perioda zadržavanja (engl. dwell time), rastvor se zasiti toksičnim supstancama i mora se promijeniti. Sa izuzetkom laktata, koji su prisutni kao prekursori hidrogenkarbonata, koncentracije elektrolita u tečnosti napravljene su sa ciljem normalizacije koncentracije elektrolita u plazmi. Otpadni produkti metabolizma azota, prisutni u visokim koncentracijama u krvi, prelaze peritonealnu membranu i dospijevaju u dijaliznu tečnost.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Više od 30% pacijenata u kliničkim ispitivanjima su bili stariji od 65 godina. Procjena rezultata koji su

dobijeni u ovoj grupi pacijenata nije pokazala bilo kakve razlike u odnosu na ostale pacijente.

Studije in vitro i ex vivo pokazale su biokompatibilne prednosti lijeka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL u odnosu na standardne rastvore sa laktatnim puferom. Dodatno, klinička ispitivanja na ograničenom broju pacijenata koji su imali bol prilikom ulivanja rastvora u abdominalnu duplju, su pokazala neke simptomatske benefite. Do danas, međutim nema podataka da li se kliničke komplikacije smanjuju redovnom upotrebom ovog rastvora i da li je to prednost kada se on dugotrajno primjenjuje.

Intraperitonealno primijenjena glukoza, elektroliti i voda se resorbuju u krvi i metabolišu uobičajenim putem. Glukoza se metaboliše (1 g glukoze = 4 kilokalorija ili 17 kilodžula) u CO2 i H2O.

Sa ovim lijekom nijesu vršene kliničke studije.

Voda za injekcije

Ovaj lijek ne treba miješati sa drugim ljekovima, osim onih koji su navedeni u dijelu 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon miješanja: Ovaj rastvor, nakon otvaranja i miješanja treba iskoristiti u roku od 24 sata.

Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Gotov lijek je hermetički zatvoren unutar dvokomorne kese proizvedene od medicinkog plastificiranog

PVC-a. Gornja komora ima ugrađeni injekcioni port za dodavanje ljekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Donja komora ima ugrađeni port za konekciju sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize. Svaka kesa sadrži dva odjeljka, sa ukupno 2000 ml rastvora.

U većem odjeljku se nalazi 1275 ml rastvora „B“ koji sadrži bikarbonat, laktat i natrijum hlorid, a u manjem odjeljku se nalazi 725 ml rastvora „A“ koji sadrži rastvor glukoze i elektrolita. Sadržaji dva odjeljka se miješaju neposredno prije upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu. Pakovanje rastvora u dva odvojena odjeljka je nephodno usljed sprečavanja precipitacije kalcijum karbonata i degradacije glukoze. Takođe, nakon miješanja (rekonstitucije) dobija se rastvor koji ima fiziološku pH vrijednost.

Primarno pakovanje lijeka je Viaflex kesa koja predstavlja fleksibilnu (polivinil hlorid) plastičnu kesu.

Viaflex kese mogu biti u obliku:

• individualnih kesa (single bag) koje se koriste za automatsku peritonealnu dijalizu (APD)
• ili u obliku dvostrukih kesa (twin bag) sa sistemom konekcije koje se koriste za kontinuiranu

ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD).

Gornji odjeljak sa rastvorom glukoze i elektrolita sadrži injekcioni port za dodatak ljekova. Donji odjeljak sadrži port za konekciju sa odgovarajućim sistemom koji omogućava postupak dijalize.

Dvostruke kese sadrže i praznu (polivinil hlorid) kesu za drenirani sadržaj.

Svaka kesa sa dva odjeljka je obavijena zaštitnim omotačem od višeslojnih kopolimera, koji je nepropusan za ugljen dioksid. Kesa se proizvodi radiofrekventnom termičkom fuzijom.

Zapremina kese nakon miješanja: 2000 ml (725 ml rastvora A i 1275 ml rastvora B).

Dvostruka kesa “twin bag” je dvokomorna kesa (manja gornja komora “A” i veća donja komora “B”, vidi dio 2) sa integrisanim sistemom za konekciju (Y sistem) i praznom kesom, i koristi se za kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD).

Za detalje o načinu primjene, vidjeti dio 4.2.

• Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmjene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima za dijalizu, prije primjene u kućnim uslovima.
• Nakon uklanjanja zaštitnog omotača polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomiješala oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nježno promiješati pritiskom obje ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon miješanja. Vidjeti dio 4.2.
• Hemijska i fizička stabilnost nakon dodavanja insulina (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L) dokazana je za 6 sati na 25°C.
• Aminoglikozidi se ne smiju primjenjivati sa penicilinima u istoj kesi zbog hemijske inkompatibilnosti.
• Ljekove treba dodavati kroz injekcioni port koji se nalazi na gornjoj komori prije nego što se polomi zaštitni osigurač između komora. Kompatibilnost treba provjeriti prije dodavanja ljekova/supstanci kao i pH rastvora a rekonstituisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju lijeka.
• Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
• U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.
• Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.

Lijek Physioneal 40, glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, je rastvor za peritonealnu dijalizu. Odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe ovaj rastvor koriguje abnormalne vrijednosti različitih supstanci u krvi. Lijek Physioneal 40, glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL će Vam biti propisan ako imate:

• akutnu ili hroničnu insuficijenciju bubrega;
• tešku retenciju tečnosti (zadržavanje tečnosti u tijelu);
• težak poremećaj kisjelosti ili alkalnosti (pH vrijednost) krvi, kao i poremećaj koncentracije soli u krvi
• intoksikacije ljekovima, kada nije dostupna alternativna terapija.

Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL ima kiselost (pH vrijednost) približnu pH vrijednosti krvi. Zbog toga može biti posebno koristan, ako ste osjetili bol i neprijatnost kod primjene kiselih rastvora za peritonealnu dijalizu koji su bazirani na laktatima.

Kada prvi put primjenjujete ovaj lijek, morate biti pod nadzorom ljekara.

Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u ovom lijeku (vidi dio 6).
• Ako imate oštećenje trbušnog zida koje nije moguće korigovati hirurškim putem i koji sprječavaju efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije u trbuhu.
• Ako imate potvrđeni (dokumentovani) gubitak peritonealne funkcije kao posljedice značajnih ožiljaka peritoneuma

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da primjenjujete lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL.

Obratite pažnju:

• Ako imate ozbiljne probleme koji utiču na Vaš abdominalni (trbušni) zid ili šupljinu. Na primjer, ako imate kilu (herniju) ili hroničnu infekciju ili zapaljenska stanja koja zahvataju crijeva.
• Ako imate plasiran aortni graft.
• Ako imate ozbiljne teškoće sa disanjem.
• Ako imate bolove u trbuhu, povišenu tjelesnu temperaturu, ili primijetite zamućenje ili čestice u drenažnoj tečnosti. Ovo može biti znak peritonitisa (zapaljenja peritoneuma) ili infekcije. Treba hitno da se javite svom ljekaru. Zapišite broj serije koji se nalazi na kesi za peritonealnu dijalizu koji ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri. Oni će odlučiti da li liječenje treba obustaviti ili će se započeti korektivno liječenje. Na primjer, ako imate infekciju Vaš ljekar može obaviti testove kako bi saznao koji je antibiotik najbolji za Vas. Dok Vaš ljekar ne sazna koja vrsta infekcije je u pitanju, može Vam propisati antibiotik koji utiče na veliki broj različitih bakterija. Ti antibiotici su antibiotici širokog spektra.
• Ako imate visoku koncentraciju laktata u krvi. Izloženi ste većem riziku od pojave laktatne acidoze ako:
• imate veoma nizak krvni pritisak;
• infekciju krvi;
• akutnu insuficijenciju bubrega;
• imate nasljednu metaboličku bolest;
• uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa);
• uzimate ljekove za liječenje HIV-a, posebno ljekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.
• Ako imate dijabetes i koristite ovaj rastvor, dozu lijeka koji reguliše nivo šećera u krvi (npr. insulin) treba redovno kontrolisati. Naročito na početku liječenja peritonealnom dijalizom, ili promjena u liječenju, doza ljekova za liječenje dijabetesa mora da se prilagodi.
• Ako ste alergični na kukuruz što može dovesti do reakcija preosjetljivosti, uključujući ozbiljnu alergijsku reakciju, anafilaksu. Odmah prekinite sa ulivanjem i izlijte (drenirajte) rastvor iz trbušne duplje.
• Ako imate visoke vrijednosti paratireoidnog hormona u krvi zbog svoje bolesti bubrega. Niska koncentracija kalcijuma u lijeku Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL mogla bi dovesti do pogoršanja hiperparatireoidizma (povećano lučenje paratireoidnog hormona). Vaš ljekar će pratiti koncentracije paratireoidnog hormona u krvi.
• Vi – ukoliko je moguće, zajedno sa Vašim ljekarom - treba da vodite evidenciju balansa tečnosti i Vaše tjelesne mase. Vaš ljekar će redovno pratiti određene parametre u krvi. Posebno će pratiti soli (npr. hidrogenkarbonat, kalijum, magnezijum, kalcijum i fosfat), paratireoidni hormon i lipide.
• Ako imate visoku koncentraciju hidrogenkarbonata u krvi.
• Ne koristite više rastvora nego što Vam je propisao Vaš ljekar. Simptomi predoziranja su: nadimanje stomaka, osjećaj punoće i kratak dah.
• Vaš ljekar će redovno kontrolisati koncentraciju kalijuma. Ako je koncentracija kalijuma niska, Vaš ljekar Vam može propisati kalijum hlorid kao nadoknadu.
• Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cijevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.
• Ukoliko ulivate rastvor koji nije izmiješan, treba odmah da izlijete rastvor i koristite svježe izmiješan rastvor.
• Zato što je poremećaj koji se naziva inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) poznata, ali rijetka komplikacija peritonealne dijalize Vi zajedno sa Vašim ljekarom morate biti svjesni ove moguće komplikacije. Uzroci inkapsulirane peritonealne skleroze:
• zapaljenje u abdomenu (trbuhu)
• zadebljanje crijeva koja mogu da uzrokuju bol u stomaku, nadimanje trbuha (abdominalna distenzija) ili povraćanje. Inkapsulirana peritonealna skleroza može dovesti do smrtnog ishoda.

Djeca i adolescenti

Djeca:

Ljekar će procijjeniti odnos rizika i koristi primjene ovog lijeka ukoliko imate manje od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

• Ako primjenjujete druge ljekove, ljekar će možda morati da poveća dozu. To je zato što peritonealna dijaliza povećava eliminaciju određenih ljekova.
• Ako upotrebljavate ljekove za srce poznate kao srčani glikozidi (npr. digoksin). Možda će:
• biti potrebno da Vam se nadoknadi kalijum i kalcijum;
• se razviti nepravilan rad srca (aritmija);
• biti potrebno da budete pod pažljivim nadzorom ljekara tokom liječenja, naročito praćenje koncentracije kalijuma.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Vaš ljekar će odlučiti da li je ovaj lijek odgovarajući za Vas ili nije.

Uticaj lijeka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ova terapija može da izazove malaksalost, zamućen vid ili vrtoglavicu. Nemojte upravljajti vozilom ili rukovati mašinama ako imate ove simptome.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL se primjenjuje u peritonealnu (trbušnu) šupljinu (intraperitonealno). Ova šupljina je u Vašem abdomenu (trbuhu) između Vaše kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana (opna) koja obavija unutrašnje organe kao što su npr. crijeva i jetra.

Nije za intravensku upotrebu

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako su Vam objasnili zdravstveni stručnjaci koji su specijalizovani za peritonealnu dijalizu. Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom.

Ako je kesa oštećena morate je odbaciti.

Kako se ovaj lijek upotrebljava i koliko često

Vaš ljekar će propisati odgovarajuću koncentraciju glukoze i broj kesa koje morate upotrebljavati svaki dan.

Primjena kod djece i adolescenata

Ukoliko ste mlađi od 18 godina, Vaš ljekar će pažljivo razmotriti propisivanje ovog lijeka.

Ako prestanete da primjenjujete lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL

Ne prekidajte peritonealnu dijalizu bez prethodnog dogovora sa ljekarom. Prekid liječenja može dovesti do životno ugrožavajućih posljedica.

Način primjene

Prije upotrebe:

• Zagrijati kesu sa rastvorom na temperaturi do 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo suvu toplotu, a to znači korišćenjem termalne ploče specijalno dizajnirane za tu namjenu. Nikada ne zagrijavati kesu sa rastvorom potapanjem u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrijavanje kesa.
• Primijeniti rastvor pod strogo aseptičnim uslovima kao što ste obučeni.
• Prije početka primjene rastvora, dobro operite ruke i prostor u kome ćete izvršiti izmjenu.
• Prije otvaranja zaštitnog omotača, provjerite da li je rastvor odgovarajući onom koji Vam je propisan, kao i datum isteka roka upotrebe i količinu (zapreminu). Podignite kesu kako biste provjerili da li curi (da li ima tečnosti u zaštitnom omotaču). Nemojte koristiti rastvor iz kese, ako otkrijete da curi.
• Nakon uklanjanja zaštitnog omotača kese, pritiskom na kesu provjerite da li rastvor curi iz kese. Provjerite da li sigurnosni zatvarač koji se nalazi između dva odjeljka nije slomljen. U slučaju da je sigurnosni zatvarač slomljen, tu kesu sa rastvorom treba odbaciti. Nemojte koristiti rastvor iz kese, ako otkrijete da curi.
• Prije upotrebe provjerite da li je rastvor bistar. Nemojte da primjenjujete rastvor ako nije bistar i ako sadrži čestice.
• Provjerite da li su sve konekcije zaštićene, odnosno da li je zaštitna kapica na svom mjestu, prije početka primjene rastvora.
• Pomiješati rastvor iz dvije komore pritiskom na pregradu. Sačekajte da se sadržaj gornje komore kompletno izlije u donju komoru. Nježno promiješajte pritiskajući objema rukama zidove donje komore.
• Pitajte svog ljekara ako imate bilo koje pitanje u vezi ovog lijeka, ili kako da ga upotrebljavate.
• Koristite samo jednom svaku kesu. Treba odbaciti bilo koju količinu neutrošenog rastvora.
• Rastvor se nakon miješanja treba upotrijebiti u roku od 24 sata.

Nakon upotrebe, provjerite da li je drenažna tečnost zamućena.

Kompatibilnost sa drugim ljekovima

Vaš ljekar Vam može propisati druge ljekove koji se mogu dodati direktno u kesu sa rastvorom lijeka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL. U tom slučaju, dodajte lijek kroz injekcioni port koji se nalazi na manjoj komori, prije nego što polomite zaštitni osigurač između komora. Rastvor se koristi odmah po dodavanju lijeka. Provjerite kod svog ljekara ako nijeste sigurni.

Ako ste uzeli više lijeka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL nego što je trebalo

Ako ste primijenili više lijeka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL nego što treba tokom 24 časa možete imati sljedeće simptome:

• nadimanje stomaka
• osjećaj punoće i/ili
• kratak dah.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara. On će odlučiti šta treba uraditi.

Ako imate bilo kakvo pitanje obratite se Vašem ljekaru.

Kao i svi ljekovi, i lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje je navedeno ili primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno, obratite se odmah Vašem ljekaru ili centru za peritonealnu dijalizu:

• hipertenzija (krvni pritisak koji je veći nego uobičajeno) – često neželjeno dejstvo;
• oticanje zglobova nogu, otok oko očiju, nedostatak vazduha ili bol u grudima (hipervolemija) – povremeno neželjeno dejstvo;
• bol u stomaku - povremeno neželjeno dejstvo;
• groznica (drhtavica/simptomi gripa) - povremeno neželjeno dejstvo;
• zapaljenje trbušne maramice (peritonitis) - često neželjeno dejstvo.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva. Možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)
• promjene u rezultatima testova krvi:
• povećanje koncentracije kalcijuma (hiperkalcemija);
• smanjenje koncentracije kalijuma (hipokalemija) što može dovesti do mišićne slabosti, grčeva mišića ili poremećaja srčanog ritma;
• povećanje bikarbonata (alkaloza);
• slabost, zamor (astenija);
• zadržavanje tečnosti (edem);
• povećanje tjelesne mase.
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
• insuficijencija peritonealne membrane;
• vrtoglavica i glavobolja;
• mučnina, otežano varenje, nadimanje (gasovi);
• bol u trbuhu;
• hernija (kila) u trbušnoj duplji;
• pojačana žeđ;
• malaksalost;
• pojava otoka na licu;
• promjene u rezultatima testova krvi:
• laktatna acidoza, dehidratacija;
• povećana koncentracija ugljen dioksida;
• povećan novo šećera (hiperglikemija);
• povećanje broja bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija);
• nesanica (insomnia);
• nizak krvni pritisak (hipotenzija);
• otežano disanje (dispnea);
• kašalj;
• anoreksija.
• Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka
• povećana koncentracija šećera (hiperglikemija);
• bol u mišićima i kostima;
• osip;
• zamućenost drenažne tečnosti iz peritoneuma, bol u stomaku;
• inkapsulirana peritonealna skleroza;
• groznica (pireksija);
• angioedem (alergijska reakcija u okviru koje dolazi do pojave otoka na licu, jeziku, oko očiju, otok je praćen otežanim disanjem).
• Ostala neželjena dejstva odnose se na postupak peritonealne dijalize:
• infekcija oko izlaznog mesta vašeg katetera, zapušenje katetera, bakterijski peritonitis (zapaljenje trbušne maramice).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne smije se čuvati na temperaturi ispod 4° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kesi. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon otvaranja/rekonstitucije: 24 sata

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL

• Aktivne supstance u rastvoru za peritonealnu dijalizu nakon mješanja:

	3,86%
glukoza monohidrat (g/l)	42,5
(glukoza, bezvodna (g/l))	38,6
natrijum-hlorid (g/l)	5,38
kalcijum-hlorid, dihidrat (g/l)	0,184
magnezijum-hlorid, heksahidrat (g/l)	0,051
natrijum- hidrogenkarbonat (g/l)	2,10
natrijum (S)-laktat rastvor (g/l)	1,68

• Pomoćna supstanca je voda za injekcije

Sastav rastvora nakon miješanja u mmol/l:

Kako izgleda lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL i sadržaj pakovanja

Gotov lijek je upakovan u jednostruke ili dvostruke plastične kese. Svaka kesa sadrži dva odjeljka, sa ukupno 2000 ml rastvora.

U većem odjeljku se nalazi 1275 ml rastvora „B“ koji sadrži bikarbonat, laktat i natrijum hlorid, a u manjem odjeljku se nalazi 725 ml rastvora „A“ koji sadrži rastvor glukoze i elektrolita. Sadržaji dva odjeljka se miješaju neposredno prije upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu. Pakovanje rastvora u dva odvojena odjeljka je nephodno usljed sprječavanja precipitacije kalcijum karbonata i degradacije glukoze. Takođe, nakon miješanja (rekonstitucije) dobija se rastvor koji ima fiziološku pH vrijednost.

Primarno pakovanje lijeka je Viaflex kesa koja predstavlja fleksibilnu plastičnu (polivinil hlorid) kesu.

Viaflex kese mogu biti u obliku

• individualnih kesa (single bag) koje se koriste za Automatsku peritonealnu dijalizu (APD)
• ili u obliku dvostrukih kesa (twin bag) sa sistemom konekcije koje se koriste za Kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD).

Gornji odjeljak sa rastvorom glukoze i elektrolita sadrži injekcioni port za dodatak ljekova.

Donji odjeljak sadrži port za konekciju sa odgovarajućim sistemom koji omogućava postupak dijalize.

Dvostruke kese sadrže i praznu kesu za drenirani sadržaj.

Svaka kesa sa dva odjeljka je obavijena zaštitnim omotačem od višeslojnih kopolimera, koji je nepropusan za ugljen dioksid.

Kesa se proizvodi radiofrekventnom termičkom fuzijom.

Zapremina kontejnera poslije rekonstitucije je 2000 ml (725 ml rastvora A i 1275 ml rastvora B).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač:

Baxter Healthcare S.A.,

Moneen Road, Castlerbar, Co. Mayo, F23 XR63, Irska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3786 – 7157 od 12.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL je indikovan za peritonealnu dijalizu kod:

• akutne i hronične insuficijencije bubrega;
• teške retencije tečnosti;
• teškog disbalansa elektrolita;
• intoksikacije ljekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna alternativna terapija.

Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji imaju abdominalni bol i neprijatnost usljed primjene rastvora sa niskom pH vrijednošću koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Način terapije, učestalost primjene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora odrediti nadležni ljekar.

Kako bi se izbjegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina, preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa zahtjevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmjene.

• Odrasli: pacijenti na kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) obično obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Pacijenti na automatskoj peritonealnoj dijalizi (engl. Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom noći i do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od površine tijela, obično od 2000 ml do 2500 ml.
• Stariji pacijenti: kao i kod odraslih.
• Pedijatrijski pacijenti

Bezbjednost i efikasnost ovog lijeka nije utvrđivana kod pedijatrijskih pacijenata.

Zato u ovoj kategoriji pacijenata klinička korist primjene rastvora Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v/38,6 mg/mL mora biti dobro procijenjena u odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava. Preporuka za djecu stariju od 2 godine je 800 do 1400 ml/m² po ciklusu do maksimalno 2000 ml ukoliko se podnosi. Zapremine od 200 do 1000 ml/m ² preporučuju se djeci mlađoj od 2 godine.

Način primjene

Mjere predostrožnosti koje treba preduzeti prije primjene lijeka

• Lijek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, namijenjen je samo za intraperitonealnu primjenu. Ne smije se primjenjivati intravenski.
• Da bi se smanjila nelagodnost pri primjeni ovog rastvora, on može biti zagrijan na temperaturi od 37°C prije upotrebe. Međutim, smije se koristiti samo suva toplota, (npr. korišćenjem jastučića ili ploče za zagrijavanje). Rastvor ne treba zagrijavati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.
• Cio postupak peritonealne dijalize izvodi se pod aseptičnim uslovima.
• Rastvor se ne smije upotrebljavati ako je promijenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese na mjestima gde je zavarena oštećeni.
• Izliveni rastvor treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo peritonitisa.
• Samo za jednokratnu upotrebu.
• Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomiješala oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nježno promiješati pritiskom obje ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon miješanja.

Za dodatne informacije o upotrebi lijeka pogledati dio Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom) u Sažetku karakteristika lijeka.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

Voda za injekcije

Inkompatibilnosti

Ovaj lijek ne treba miješati sa drugim ljekovima, osim onih koji su navedeni u dijelu Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom) u Sažetku karakteristika lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon miješanja: Ovaj rastvor, nakon otvaranja i miješanja treba iskoristiti u roku od 24 sata.

Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Gotov lijek je hermetički zatvoren unutar dvokomorne kese proizvedene od medicinkog plastificiranog

PVC-a. Gornja komora ima ugrađeni injekcioni port za dodavanje ljekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Donja komora ima ugrađeni port za konekciju sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize. Svaka kesa sadrži dva odjeljka, sa ukupno 2000 ml rastvora.

U većem odjeljku se nalazi 1275 ml rastvora „B“ koji sadrži bikarbonat, laktat i natrijum hlorid, a u manjem odjeljku se nalazi 725 ml rastvora „A“ koji sadrži rastvor glukoze i elektrolita. Sadržaji dva odjeljka se miješaju neposredno prije upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu. Pakovanje rastvora u dva odvojena odjeljka je nephodno usljed sprječavanja precipitacije kalcijum karbonata i degradacije glukoze. Takođe, nakon miješanja (rekonstitucije) dobija se rastvor koji ima fiziološku pH vrijednost.

Primarno pakovanje lijeka je Viaflex kesa koja predstavlja fleksibilnu (polivinil hlorid) plastičnu kesu.

Viaflex kese mogu biti u obliku:

• individualnih kesa (single bag) koje se koriste za automatsku peritonealnu dijalizu (APD)
• ili u obliku dvostrukih kesa (twin bag) sa sistemom konekcije koje se koriste za kontinuiranu

ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD).

Gornji odjeljak sa rastvorom glukoze i elektrolita sadrži injekcioni port za dodatak ljekova. Donji odjeljak sadrži port za konekciju sa odgovarajućim sistemom koji omogućava postupak dijalize.

Dvostruke kese sadrže i praznu (polivinil hlorid) kesu za drenirani sadržaj.

Kesa je zapečaćena unutar providnog zaštitnog omotača koji je napravljen od višeslojnog kopolimera putem termičke fuzije.

Zapremina kese nakon miješanja: 2000 ml (725 ml rastvora A i 1275 ml rastvora B).

Dvostruka kesa “twin bag” je dvokomorna kesa (manja gornja komora “A” i veća donja komora “B”, vidi dio 2) sa integrisanim sistemom za konekciju (Y sistem) i praznom kesom, i koristi se za kontinuiranu ambulatornu peritonealnu dijalizu (CAPD).

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Za detalje o načinu primjene, vidjeti dio Doziranje i način primjene u Sažetku karakteristika lijeka.

• Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmjene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima za dijalizu, prije primjene u kućnim uslovima.
• Nakon uklanjanja zaštitnog omotača polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomiješala oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nježno promiješati pritiskom obje ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon miješanja. Vidjeti dio Doziranje i način primjene u Sažetku karakteristika lijeka.
• Hemijska i fizička stabilnost nakon dodavanja insulina (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L) dokazana je za 6 sati na 25°C.
• Aminoglikozidi se ne smiju primjenjivati sa penicilinima u istoj kesi zbog hemijske inkompatibilnosti.
• Ljekove treba dodavati kroz injekcioni port koji se nalazi na gornjoj komori prije nego što se polomi zaštitni osigurač između komora. Kompatibilnost treba provjeriti prije dodavanja ljekova/supstanci kao i pH rastvora a rekonstituisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju lijeka.
• Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
• U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.
• Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.