CAPD 2 SLEEP SAFE rastvor za peritonealnu dijalizu

Upotrebljava se kod pacijenata u posljednjem (dekompenzacijskom) stadijumu hronične bubrežne insuficijencije bilo kog porijekla, koje može da se liječi peritonealnom dijalizom.

CAPD 2 sleep safe je indikovan isključivo za intraperitonealnu upotrebu.

Vrstu terapije, učestalost primjene i vrijeme zadržavanja rastvora u peritonealnoj šupljini odrediće nadležni ljekar.

Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD)

Osim ako nije drugačije propisano, pacijenti će primati 2000 mL rastvora po izmjeni četiri puta dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od 8000 mL). Nakon zadržavanja rastvora u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati, rastvor treba ispustiti.

Prilagođavanje doze, volumena i broja izmjena vrši se prema individualnim potrebama pacijenta.

Ako se na početku peritonealne dijalize javi bol usljed distenzije trbuha, volumen rastvora po izmjeni treba privremeno redukovati na 500 -1500 mL.

Djeci, po izmjeni, treba davati smanjeni volumen u zavisnosti od uzrasta,visine i tjelesne mase djeteta (30 – 40 mL/kg TT).

Nema posebnih preporuka o doziranju kod starijih bolesnika.

Kod odraslih osoba veće tjelesne mase i/ili kod bolesnika koji podnose veći volumen rastvora, i ako je izgubljena rezidualna funkcija bubrega, volumen koji treba primjeniti se povećava na 2500 – 3000 mL.

Automatska peritonealna dijaliza (APD)

Ukoliko se koristi uređaj (sleep safe ili PD Night cikler) za intermitentnu ili kontinuiranu cikličnu peritonealnu dijalizu, koriste se kese većeg volumena (npr. 5000 mL) koje omogućavaju više od jedne izmjene rastvora. Cikler izvodi izmjenu prema receptu koji se čuva u sleep safe cikleru.

Peritonealna dijaliza je dugoročna terapija koja uključuje ponovnu primjenu pojedinačnog rastvora.

Način i dužina primjene

Pacijenti moraju da budu adekvatno obučeni, moraju da vježbaju tehniku i da budu vješti u izvođenju peritonealne dijalize prije nego što počnu da je izvode kod kuće. Obuku treba da sprovodi kvalifikovano osoblje. Nadležni ljekar mora da provjeri da li je pacijent ovladao tehnikama rukovanja u dovoljnoj mjeri prije nego što počne da izvodi peritonealnu dijalizu kod kuće. U slučaju bilo kakvih problema ili nesigurnosti, treba kontaktirati nadležnog ljekara.

Dijalizu je potrebno izvoditi svakodnevno u propisanim dozama.

Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sve dok je potrebna terapija zamjene bubrežne funkcije.

Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD)

Rastvor se najprije zagrijava do tjelesne temperature. Za kese volumena do 3000 mL to treba da se uradi upotrebom odgovarajuće grejne ploče. Približno vrijeme zagrijavanja za kese od 2000 mL sa početnom temperaturom 22°C je približno 120 min. Kontrola temperature se vrši automatski i podešena je na 39°C 1°C. Detaljnije informacije mogu se dobiti u uputstvu za upotrebu grijača za kese. Upotreba mikrotalasnih rerni se ne preporučuje zbog opasnosti od lokalnog pregrijevanja.

Odgovarajuća doza se infunduje tokom 5 - 20 minuta u peritonealnu šupljinu upotrebom peritonealnog katetera.

U zavisnosti od preporuka ljekara, doza treba da se zadrži u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati (vrijeme

potrebno za uspostavljanje ravnoteže), nakon čega se izliva (drenira).

Automatska peritonealna dijaliza (APD): sleep safe kesa

Konektori propisanih sleep safe kesa sa rastvorom su uvedeni u slobodne kasetne portove i onda automatski

povezani sa sleep safe setom pomoću ciklera. Cikler provjerava barkodove kesa sa rastvorom i alarmira ukoliko

kese ne odgovaraju receptu koji je deponovan u cikleru. Poslije ove provjere, set linija može da se poveže sa

produžetkom katetera pacijenta i tretman može da počne. Sleep safe rastvor se automatski zagrijava do tjelesne

temperature od strane sleep safe ciklera za vrijeme ulivanja u trbušnu šupljinu. Vrijeme zadržavanja i izbor

koncentracija glukoze se određuju na osnovu recepta koji se nalazi deponovan u cikleru (za više detalja pogledati

uputstvo za upotrebu sleep safe ciklera).

U zavisnosti od potrebnog osmotskog pritiska, CAPD 2 sleep safe može da se koristi naizmjenično sa drugim

rastvorima za peritonealnu dijalizu koji sadrže više koncentracije glukoze (tj. veće osmolarnosti).

Za ovaj određeni rastvor za peritonealnu dijalizu

CAPD 2 sleep safe ne smije da se koristi kod pacijenata sa laktatnom acidozom, teškom hipokalijemijom i teškom hiperkalcijemijom.

Zbog sadržaja fruktoze, ovaj lijek nije pogodan za pacijenta sa intolerancijom fruktoze (nasljedna intolerancija fruktoze). Neotkrivena nasljedna intolerancija mora da se isključi prije primjene kod novorođenčadi i male djece.

Za tretman peritonealnom dijalizom uopšte

Tretman peritonealnom dijalizom ne smije da se započne u sljedećim uslovima:

-nedavna abdominalna hirurška intervencija ili povreda, anamnestički podaci koji govore o obavljenim abdominalnim hirurškim intervencijama sa fibroznim adhezijama, teške abdominalne opekotine, abdominalna perforacija,

-ekstenzivna inflamatorna stanja kože abdomena (dermatitis),

-inflamatorna bolest crijeva (Kronova bolest, ulcerozni kolitis, divertikulitis),

-lokalizovan peritonitis,

-spoljašnja ili unutrašnja abdominalna fistula,

-pupčana, ingvinalna ili druge trbušne hernije,

-intraabdominalni tumori,

-ileus,

-pulmonarna bolest (naročito upala pluća),

-sepsa,

-ekstremna hiperlipidemija,

-u rijetkim slučajevima uremije koja ne može da se tretira peritoneumskom dijalizom,

-kaheksija i ozbiljan gubitak tjelesne mase, naročito u slučajevima u kojima adekvatna nadoknada proteina nije garantovana,

-pacijenti koji fizički ili psihički nisu sposobni da izvode PD na način na koji je to preporučio ljekar.

Ako se bilo koji od gore navedenih poremećaja razvije za vrijeme tretmana peritonealnom dijalizom, nadležni ljekar treba da odluči kako da se postupi.

CAPD 2 sleep safe treba da se primjenjuje tek nakon pažljive procjene koristi i rizika u slučaju:

-gubitka elektrolita usljed povraćanja i/ili dijareje (privremena promjena rastvora za peritonealnu dijalizu koji sadrži kalijum može da bude neophodna).

-kod hiperkalcijemije: npr. nastale kao posljedica velikih doza supstanci koje vezuju fosfate koje sadrže kalcijum i/ili vitamina D, može biti neophodan privremeni ili stalni prelazak na rastvore sa nižom koncentracijom kalcijuma.

-terapija digitalisom: redovni monitoring nivoa kalijuma u serumu je obavezan. Teška hipokalijemija može da dovede do neophodnosti upotrebe rastvora za dijalizu koji sadrži kalijum, takođe je neophodna i konsultacija sa dijetetičarem.

Rastvori za peritoneumsku dijalizu sa velikom koncentracijom glukoze (2.3 % ili 4.25 %) treba oprezno da se koriste kako bi se peritoneumska membrana zaštitila, spriječila dehidratacija i redukovao unos glukoze.

Gubitak proteina, amino kiselina i vitamina (naročito vitamina rastvorljivih u vodi) neizbježan je tokom peritoneumske dijalize. Kako bi se izbjegao nedostatak, treba obezbijediti adekvatnu dijetu ili nadoknadu suplementima.

Transportne karakteristike peritonealne membrane mogu da se promijene za vrijeme dugoročne peritonealne dijalize; primarni pokazatelj je gubitak ultrafiltracije. U teškim slučajevima, peritonealna dijaliza mora da se prekine i da se započne sa hemodijalizom.

Preporučuje se redovan monitoring sljedećih parametara:

-tjelesne mase za rano prepoznavanje preterane hidratacije i dehidratacije,

-serumskog natrijuma, kalijuma, kalcijuma, magnezijuma, fosfata, acidno baznog balansa i proteina u krvi,

-serumskog kreatinina i uree,

-šećera u krvi,

-paratiroidnog hormona i ostalih indikatora metabolizma kostiju,

-rezidualne bubrežne funkcije kako bi se tretman peritonealne dijalize prilagodio.

Monitoring zamućenosti ulazne tečnosti, smanjenog volumena izlazne tečnosti i abdominalnog bola je važan, jer to sve mogu da budu indikatori peritonitisa.

CAPD 2 sadrži 15 g glukoze u 1000 mL rastvora. U zavisnosti od doziranja i veličine korišćenog pakovanja, do 38 g glukoze (CAPD: kesa od 2500 mL) ili do 90 g glukoze (APD: kesa od 6000 mL) se unosi u tijelo sa svakom kesom rastvora za peritonealnu dijalizu.

Ovo mora da se uzme u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Stariji pacijenti

Povećana incidenca od nastajanja hernije se mora razmotriti kod starijih pacijenata prije započinjanja

peritonealne dijalize.

Dodavanje ljekova u rastvor za peritonealnu dijalizu:

Dodavanje ljekova u rastvor za peritonealnu dijalizu generalno se ne preporučuje, jer postoji rizik od

kontaminacije i inkompatibilnosti između rastvora za peritonealnu dijalizu i ljekova. Mora da se sprovodi u

dobro kontrolisanim aseptičnim uslovima. Nakon temeljnog miješanja i provjere na pojavu zamućenosti, rastvor

za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi (ne smije da se čuva).

Rukovanje

Plastični kontejneri povremeno mogu da se oštete tokom transporta ili čuvanja. To može da rezultuje

kontaminacijom, sa rastom mikroorganizama u rastvoru za dijalizu. Stoga, sve kontejnere treba pažljivo

provjeriti zbog mogućeg oštećenja prije konekcije kese i prije upotrebe rastvora za peritonealnu dijalizu.

Mora da se identifikuje svako oštećenje, čak i najmanje, konektora, na mjestu zatvaranja, na šavovima i

uglovima kontejnera zbog moguće kontaminacije.

Oštećene kese, ili kese sa zamućenim sadržajem ne smiju se nikada koristiti!

Rastvor za peritonealnu dijalizu koristiti samo ako su kontejner i šavovi neoštećeni.

Tokom izmjene dijalizata moraju se održati aseptični uslovi kako bi se rizik od infekcije redukovao.

Rastvor za peritonealnu dijalizu ne smije da se koristi za intravensku infuziju.

Upotreba ovog rastvora za peritonealnu dijalizu može da dovede do gubitka efikasnosti drugih ljekova ako oni mogu da se dijaliziraju kroz peritonealnu membranu. Može da bude potrebno prilagođavanje doze.

Izražena redukcija nivoa kalijuma u serumu može da poveća frekvenciju neželjenih reakcija digitalisa.

Nivo kalijuma se mora pratiti naročito pažljivo za vrijeme istovremene terapije digitalisom.

Mogućnost pojave hiperkalcijemije treba da se uzme u obzir u slučaju istovremene primjene jedinjenja kalcijuma ili vitamina D.

Istovremena upotreba diuretika može da pomogne u održavanju rezidualne bubrežne funkcije, ali može da dovede i do disbalansa vode i elektrolita.

Kod pacijenata sa diabetes mellitus-om, dnevna doza insulina ili oralnih hipoglikemijskih ljekova mora da se prilagodi i uzme u obzir povećano opterećenje glukozom.

Nema adekvatnih podataka o korišćenju CAPD 2 sleep safe kod trudnih žena i žena koje doje. Nisu izvođene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama. Peritonealna dijaliza sa CAPD 2 sleep safe se jedino može primijeniti poslije pažljive procjene odnosa koristi i rizika za majku i fetus/odojče.

Kada se CAPD 2 sleep safe koristi kako je propisano, nema efekata na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva mogu da se jave ili usled tehnike peritonealne dijalize same po sebi, ili mogu da budu indukovane rastvorom za dijalizu.

Neželjena dejstva kategorisana su prema prijavljenoj frekvenci, na sljedeći način:

Potencijalne neželjene reakcije na rastvor za peritonealnu dijalizu

Endokrinološki poremećaji

Nepoznata: sekundarni hiperparatiroidizam, sa potencijalnim poremećajem metabolizma kostiju.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Česta:

- povećan nivo šećera u krvi,

-hiperlipidemija, ili pogoršanje već postojeće hiperlipidemije,

-povećanje tjelesne mase zbog konstantnog unosa glukoze iz rastvora za peritonealnu dijalizu.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

Povremena: hipotenzija, tahikardija, hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: dispnea.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Veoma česta: poremećaj elektrolita, npr. hipokalijemija.

Povremena: Hiperkalcemija se može javiti ako se poveća unos kalcijuma, npr. putem istovremene upotrebe kalcijumskih vezivača fosfata.

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene

Povremena: vrtoglavica, edem, poremećaji balansa tečnosti uzrokovani ili brzim smanjenjem (dehidratacija) ili povećanjem (pretjerana hidratacija) u tjelesnoj masi. Ozbiljna dehidratacija se može pojaviti kada se koriste rastvori sa višom koncentracijom glukoze.

Potencijalna neželjena dejstva na vrstu tretmana

Infekcije i infestacije

Veoma česta: peritonitis, indikovan zamućenim dijalizatom. Kasnije mogu da se jave bol u abdomenu, groznica i nelagodnost (opšta slabost organizma) ili, u vrlo rijetkim slučajevima, generalizovano trovanje krvi (sepsa). Pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć.

Kesa sa zamućenim dijalizatom treba da se zatvori sterilnom kapicom i da se sadržaj dijalizata provjeri na mikrobiološku kontaminaciju i da se verifikuje broj bijelih krvnih zrnaca.

Infekcija kože na izlaznom mjestu i tunel infekcije katetera, indikovani su crvenilom, oticanjem, curenjem, krastama i bolom na izlaznom mjestu katetera. U slučaju infekcije kože izlaznog mjesta i tunelske infekcije odmah treba konsultovati nadležnog ljekara.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznata: dispnea uzrokovana podignutom dijafragmom.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta: hernija.

Česta: abdominalna distenzija i osjećaj ispunjenosti.

Povremena: dijareja, opstipacija.

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Česta: poremećaji ulivanja i izlivanja rastvora za dijalizu, bol u ramenu.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Prilikom predoziranja lijekom CAPD 2 sleep safe, rastvorom za peritonealnu dijalizu, nisu primijećene hitne situacije.

U slučaju prevelikog unosa rastvora, višak može jednostavno da se izlije u praznu kesu. Međutim, ako se izmjena kesa vrši previše često ili previše brzo, može se pojaviti stanje dehidratacije i/ili poremećaj balansa elektrolita, što zahtijeva neodložnu medicinsku pomoć.

Ako se zaboravi na izmjenu, potrebno je kontaktirati nadlježnog ljekara ili dijalizni centar.

Nekorektno balansiranje može da dovede do hiper- ili dehidracije i poremećaja elektrolita.

Najčešća posljedica predoziranja CAPD 2 sleep safe je dehidratacija. Nedovoljna doza, ili prekidanje tretmana mogu da dovedu do po život opasne hiperhidratacije sa perifernim edemom, ili srčanom dekompenzacijom i/ili drugim simptomima uremije, koja može da ugrozi život.

Moraju da se primijene opšte prihvaćena pravila njege u hitnim situacijama i intenzivne terapije. Pacijentu može da bude potrebna neodložna hemodijaliza.

Farmakoterapijska grupa:

Rastvor za peritonealnu dijalizu

ATC kod:

B05DB.

CAPD 2 sleep safe predstavlja laktatom puferisan rastvor elektrolita koji sadrži glukozu i indikovan je za intraperitonealnu primjenu za tretman posljednjeg stadijuma otkazivanja bubrega bilo kog porijekla kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (CAPD).

Karakteristike kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) je više ili manje kontinuirano prisustvo obično 2 litra rastvora za dijalizu u peritonealnoj šupljini koji se zamjenjuje svježim rastvorom tri do pet puta dnevno.

Osnovni princip u osnovi svake tehnike peritonealne dijalize je upotreba peritoneuma kao semipermeabilne membrane, što omogućava izmjenu rastvorenih supstanci i vode između krvi i rastvora za dijalizu difuzijom i konvekcijom u skladu sa njihovim fizičko-hemijskim osobinama.

Elektrolitski profil rastvora u osnovi je isti kao i profil fiziološkog seruma, iako je prilagođen (npr. sadržaj kalijuma) za upotrebu kod uremijskih pacijenata kako bi se omogućila terapija zamjene bubrežne funkcije putem izmjene intraperitonealnih supstanci i tečnosti. Supstance koje se normalno eliminišu urinom, kao što su urea, kreatinin, neorganski fosfat, mokraćna kiselina i ostale supstance i voda, iz tijela se uklanjaju u rastvoru za dijalizu. Treba imati na umu da tokom dijalize mogu da se eliminišu ljekovi i i da zato može da bude potrebno prilagođavanje doze.

Individualni parametri (kao što su veličina pacijenta, tjelesna masa, laboratorijski parametri, rezidualna bubrežna funkcija, ultrafiltracija) moraju da se koriste kako bi se odredili doza i sastav potrebnih rastvora različite osmolarnosti (sadržaj glukoze) i koncentracije kalijuma, natrijuma i kalcijuma. Efikasnost terapije treba redovno pratiti na osnovu ovih parametara.

Rastvori za peritonealnu dijalizu sa visokim sadržajem glukoze (2.3% ili 4.25%) koriste se kada je tjelesna masa iznad poželjne suve težine. Povlačenje tečnosti iz tijela povećava se srazmjerno sa koncentracijom glukoze rastvora za peritonealnu dijalizu.

Proizvodi uremijske retencije kao što su urea, kreatinin i mokraćna kiselina, neorganski fosfat, i elektroliti kao

što su natrijum, kalijum, kalcijum i magnezijum, uklanjaju se iz tijela u rastvor za dijalizu difuzijom i/ili

konvekcijom.

Glukoza u dijalizatu upotrijebljena kao osmotski agens u CAPD 2 sleep safe sporo se resorbuje, čime se

smanjuje difuzivni gradijent između rastvora za dijalizu i ekstracelularne tečnosti. Ultrafiltracija je maksimalna

na početku vremena zadržavanja, dostižući maksimalnu vrijednosti nakon 2 do 3 sata. Kasnija resorpcija počinje

progresivnim gubitkom ultrafiltrata. Resorbuje se 60 do 80 % glukoze iz dijalizata.

S-laktat koji se koristi kao puferski agens gotovo potpuno je resorbovan nakon 6 sati vremena zadržavanja. Kod

pacijenata sa normalnom funkcijom jetre, S-laktat se brzo metaboliše, što se pokazuje normalnim vrijednostima

intermedijarnih metabolita.

Maseni transfer kalcijuma zavisi od koncentracije glukoze u rastvoru za dijalizu, volumena izlazne tečnosti,

jonizovanog kalcijuma u serumu i koncentracije kalcijuma u rastvoru za dijalizu. Što je veća koncentracija

glukoze, izlazni volumen i koncentracija serumskog jonizovanog kalcijuma i što je niža koncentracija kalcijuma

u rastvoru za dijalizu, veći je transfer kalcijuma iz organizma pacijenta u dijalizat.

Nisu izvedene pretkliničke studije o toksičnosti CAPD 2 sleep safe, ali kliničke studije sa komparativnim rastvorima za peritonealnu dijalizu nisu pokazale veće rizike od toksičnosti.

Hlorovodonična kiselina 25% za korekciju pH

Natrijum hidroksid za korekciju pH

Voda za injekcije

Zbor rizika od inkompatibilnosti i kontaminacije, ljekovi mogu da se dodaju samo ako ih propiše ljekar. (pogledajte i poglavlje 4.4 pod “Dodavanje ljekova u rastvor za peritonealnu dijalizu”).

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ne smije se čuvati u frižideru, niti zamrzavati.

sleep safe:

Sleep safe sistem je sistem jedne kese koji se sastoji od ne-PVC kese sa rastvorom za peritonealnu dijalizu napravljene od višeslojne poliolefinske folije, sistema cjevčica, konektora kese takođe napravljenih od poliolefina i injekcionim priključkom napravljenim od poliolefina/sintetičke gume.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ne-PVC kese sa rastvorom za peritonealnu dijalizu od po 5000 ml svaka.

Veličine pakovanja: 2 kese od po 5000 ml svaka, u kartonskoj kutiji

sleep safe sistem za automatsku peritonealnu dijalizu (APD):

sleep safe sistem (za postavljanje sleep safe sistema pogledajte njegovo uputstvo za upotrebu):

• Priprema rastvora
• Provjerite kesu sa rastvorom (etiketu, rok upotrebe, bistrinu rastvora, da li su kesa ili njen omot oštećeni, da li je šav netaknut).
• Stavite kesu na čvrstu površinu.
• Otvorite omot kese .
• Operite ruke antimikrobnim sredstvom.
• Provjerite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi.
• Odvijte liniju kese.
• Uklonite zaštitni poklopac.
• Uvedite konektor kese u slobodni kasetni port ciklera.
• Kesa je sada spremna za upotrebu sa setom sleep safe.

Posebna injekcija se može primijeniti kroz injekcioni port (2).

Kada dodajete ljekove, koristite aseptičnu tehniku, temeljno promiješajte i nakon provjere prisustva zamućenosti, do koje može da dođe usljed inkompatibilnosti, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi.

Ovaj lijek je rastvor za peritonealnu dijalizu.

Rastvor CAPD 2 sleep safe se primjenjuje za prečišćavanje krvi (dijalizu) preko peritoneuma kod pacijenata sa posljednjim stadijumom hroničnog otkazivanja funkcije bubrega. Ovaj tip prečišćavanja krvi zove se peritonealna dijaliza.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek CAPD 2 sleep safe ne smijete koristiti:

• ako je nivo kalijuma u Vašoj krvi vrlo nizak
• ako je nivo kalcijuma u Vašoj krvi vrlo visok
• patite od poremećaja metabolizma laktata
• ako imate poremećaj metabolizma fruktoze (nasljedna intolerancija fruktoze)

Tretman peritonealne dijalize ne smije se započinjati u slučaju

• promjena u abdominalnoj regiji kao što su:

- povrede, ili nakon hirurških intervencija

- teške opekotine

- snažne zapaljenske reakcije kože

- zapaljenje trbušne maramice

- nezarastanje vlažnih rana

-pupčane, preponske, ili dijafragmalne kile

-čirevi

• zapaljenske bolesti crijeva
• intestinalne opstrukcije
• plućne bolesti, naročito zapaljenje pluća
• trovanja krvi, uzrokovana bakterijama
• ekstremno visokih nivoa masti u krvi
• trovanja kao posljedice akumulacije uremijskih toksina u krvi čija eliminacija ne može da se sprovodi prečišćavanjem krvi
• teške neuhranjenosti i gubitka tjelesne mase, naročito ako adekvatan unos hrane koja sadrži proteine nije moguć

Kada uzimate lijek CAPD 2 sleep safe, posebno vodite računa:

Odmah obavijestite Vašeg ljekara u slučaju

• teškog gubitka elektrolita (soli) usljed povraćanja i/ili proliva
• zapaljenja trbušne maramice, koje se primjećuje kao zamućen dijalizat, abdominalni bol, temperatura, loše cjelokupno stanje, ili u vrlo rijetkim slučajevima trovanje krvi.Molimo Vas da kesu koja sadrži izliveni dijalizat pokažete ljekaru.

Prečišćavanje krvi može da dovede do gubitka proteina i vitamina rastvorljivih u vodi. Preporučuju se adekvatna dijeta, ili nutritivni suplementi kako bi se deficitarno stanje izbjeglo.

Vaš ljekar će provjeriti Vašu ravnotežu elektrolita, krvnu sliku, bubrežnu funkciju, tjelesnu masu i nutritivni status.

CAPD 2 sadrži 15 g glukoze u 1000 mL rastvora. U zavisnosti od doziranja i veličine korišćenog pakovanja, do 38 g glukoze (CAPD: kesa od 2500 mL) ili do 90 g glukoze (APD: kesa od 6000 mL) se unosi u tijelo svakom kesom.

Ovo mora da se uzme u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući i one koji se kupuju bez ljekarskog recepta.

Kako prečišćavanje krvi može da utiče na efekat ljekova, Vaš ljekar će možda morati da promijeni dozu, naročito

• ljekova za srčanu slabost, kao što je digoksin.

Vaš ljekar će provjeriti nivo kalijuma u krvi i, ako je potrebno, preduzeće odgovarajuće mjere.

• ljekova koji utiču na nivoe kalcijuma, kao što su oni koji sadrže kalcijum ili vitamin D.
• ljekova koji povećavaju izlučivanje urina, kao što je hidrohlorotiazid.
• ljekova koji se oralno unose, a koji snižavaju nivoe glukoze, ili insulin. Vaše nivoe glukoze u krvi treba redovno pratiti.

Uzimanje lijeka CAPD 2 sleep safe sa hranom ili pićima

- Nije primjenljivo

Primjena lijeka CAPD 2 sleep safe u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste u drugom stranju, ili dojite, CAPD 2 sleep safe treba da koristite samo ako Vaš ljekar to smatra apsolutno neophodnim, jer u ovim grupama postoji samo ograničeno iskustvo.

Uticaj lijeka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kada se koristi kako je propisan, CAPD 2 sleep safe ne umanjuje Vašu sposobnost da vozite ili da upravljate mašinama.

CAPD 2 sleep safe uvijek koristite tačno kako Vam je ljekar rekao. Trebalo bi da provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Vaš ljekar će odrediti metod, trajanje i frekvenciju upotrebe i potrebni volumen rastvora i vremena zadržavanja u peritoneumskoj šupljini.

Ako se javi tenzija u trbušnom dijelu, volumen mora da se redukuje.

Kontinuirana ambulatorna peritoneumska dijaliza (CAPD):

• Odrasli i stariji: uobičajena doza je 2,000 - 3000 mL rastvora četiri puta dnevno, u zavisnosti od tjelesne težine i bubrežne funkcije. Kese se mijenjaju tokom 24 sata. Nakon 2 - 10 sati vremena zadržavanja, rastvor se izliva (drenira).

• Djeca i adolescenti: ljekar će odrediti potreban volumen rastvora za dijalizu u zavisnosti od godina, visine i tjelesne mase.Preporučena doza je 30 – 40 mL/kg tjelesne mase.

Automatska peritoneumska dijaliza (APD):

Izmjenu kesa uređaj automatski kontroliše preko noći. Za to se koristi CAPD 2 sleep safe sistem, ili CAPD 2 safe lock/Standard sistem.

CAPD 2 sleep safe koristite samo u peritoneumskoj šupljini.

CAPD 2 koristite samo ako je rastvor bistar, a kesa neoštećena.

Uputstvo za upotrebu

sleep safe sistem za automatsku peritoneumsku dijalizu (APD):

za vrijeme automatske peritoneumske dijalize (APD) uređaj automatski zagrijava rastvor.

sleep safe sistem

• Priprema rastvora
• Provjerite kesu sa rastvorom (etiketa, rok upotrebe, bistrina rastvora, da li su kesa ili njen omot oštećeni, da li je šav netaknut).
• Stavite kesu na čvrstu površinu.
• Otvorite omot kese.
• Operite ruke antimikrobnim sredstvom.
• Provjerite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi.

• Odvijte liniju kese sa rastvorom.
• Uklonite zaštitni poklopac.
• Uvedite konektor kese u slobodni kasetni port ciklera.
• Kesa je sada spremna za upotrebu sa setom sleep safe.

Svaka CAPD 2 kesa treba da se koristi samo jednom, a neiskorišćen rastvor se baca.

Nakon odgovarajuće edukacije, CAPD 2 sleep safe može da se koristi samostalno kod kuće. Budite sigurni da pratite sve procedure koje ste naučili i održavajte higijenske uslove prilikom izmjene kesa.

Uvijek provjerite da li je izliveni dijalizat zamućen. Pogledajte dio 2 “Budite naročito oprezni …”.

Ako ste uzeli više lijeka CAPD 2 sleep safe nego što je trebalo

Ako dopustite da previše rastvora dospije u peritoneumsku šupljinu, višak može da se izlije. Ako iskoristite previše kesa, molimo Vas da kontaktirate svog ljekara, jer to može da dovede do neravnoteže tečnosti i/ili elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CAPD 2 sleep safe

Kako biste izbjegli rizik od posljedica koje mogu da ugroze Vaš život, kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i CAPD 2 sleep safe može da ima neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakog.

Procjena neželjenih dejstava se zasniva na sljedećim podacima o učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Sljedeća neželjena dejstva mogu da se jave kao rezultat samog postupka:

Veoma česta neželjena dejstva:

- upala trbušne maramice sa tragovima zamućenog dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, temperatura, loše osjećanje ili, u izuzetno rijetkim slučajevima, trovanje krvi.

Molimo vas da kesu sa dreniranim dijalizatom pokažete svom ljekaru.

- zapaljenje kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, bolu, vlaženju ili stvaranju krasta.

- kila trbušnog zida.

Ako primijetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, molimo Vas da odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Ostala neželjena dejstva samog postupka su:

Česta neželjena dejstva:

- problemi sa ulivanjem ili izlivanjem dijaliznog rastvora

- osjećaj rastezanja ili punoće u stomaku

- bol u ramenima

Povremena neželjena dejstva:

- proliv

- zatvor

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

- poteškoće s disanjem uzrokovane podizanjem dijafragme

Kada se koristi CAPD 2 sleep safe, moguća su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva:

- nedostatak kalijuma

Česta neželjena dejstva:

- visoke koncentracije šećera u krvi

- visoke koncentracije masti u krvi

- dobijanje na težini

- višak kalcijuma ako je unos kalcijuma previsok

Povremena neželjena dejstva:

- suviše mala količina tjelesne tečnosti, koja se prepoznaje po naglom gubitku tjelesne mase

- omaglica

- nizak krvni pritisak

- ubrzani otkucaji srca

- prevelika količina tjelesne tečnosti, što se može prepoznati po brzom povećanju tjelesne mase

- voda u tkivima i plućima

- visoki krvni pritisak

- poteškoće sa disanjem

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

- previše aktivna paratiroidna žlijezda što može dovesti do oboljenja kostiju (poremećaj koštanog metabolizma)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Šta sadrži lijek CAPD 2 sleep safe

Aktivne supstance sadržane u jednom litru svakog CAPD 2 sleep safe rastvora su:

Ove količine aktivnih supstanci ekvivalentne su:

83.2 mmol/l glukoze, 134 mmol/l jona natrijuma, 1.75 mmol/l jona kalcijuma, 0.5 mmol/l jona magnezijuma, 103.5 mmol/l jona hlorida i 35 mmol/l jona laktata.

Ostali sastojci CAPD 2 sleep safe su:

Voda za injekcije, hlorovodonična kiselina, natrijum hidroksid

Kako izgleda lijek CAPD 2 sleep safe i sadržaj pakovanja

CAPD 2 sleep safe je rastvor za peritonealnu dijalizu. Rastvor je bistar, bezbojan do blago žućkast.

Teoretska osmolarnost rastvora je 358 mosm/l, pH je oko 5.5.

CAPD 2 sleep safe je sistem jedne kese koji se sastoji od ne-PVC kese sa rastvorom za peritonealnu dijalizu napravljene od višeslojne poliolefinske folije, sistema cjevčica, konektora kese takođe napravljenih od poliolefina i injekcionim priključkom napravljenim od poliolefina/sintetičke gume.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ne-PVC kese sa rastvorom za peritonealnu dijalizu od po 5000 mL svaka.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemomont d.o.o

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Strasse 6-8, St.Wendel, Njemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; Izuzetno na recept.

Broj i datum dozvole:

CAPD 2 sleep safe, rastvor za peritonealnu dijalizu, 5.786 g/l + 7.847 g/l + 0.2573 g/l + 0.1017 g/l + 15 g/l

kesa, 2x 5000 ml: 2030/15/305 – 8527 od 15.07.2015. godine

Terapijske indikacije

Upotrebljava se kod pacijenata u posljednjem (dekompenzacijskom) stadijumu hronične bubrežne insuficijencije bilo kog porijekla, koji može da se liječi peritonealnom dijalizom.

Doziranje i način primjene

CAPD 2 sleep safe je indikovan isključivo za intraperitonealnu upotrebu.

Vrsta terapije, učestalost primjene i vrijeme zadržavanja rastvora u peritonealnoj šupljini odrediće nadležni ljekar.

Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD)

Osim ako nije drugačije propisano, pacijenti će primati 2000 mL rastvora po izmjeni četiri puta dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od 8000 mL). Nakon zadržavanja rastvora u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati, rastvor treba ispustiti.

Prilagođavanje doze, volumena i broja izmjena vrši se prema individualnim potrebama pacijenta.

Ako se na početku peritonealne dijalize javi bol usljed distenzije trbuha, volumen rastvora po izmjeni treba privremeno redukovati na 500 -1500 mL.

Djeci, po izmjeni, treba davati smanjeni volumen u zavisnosti od uzrasta,visine i tjelesne mase djeteta (30 – 40 mL/kg TT).

Nema posebnih preporuka o doziranju kod starijih bolesnika.

Kod odraslih osoba veće tjelesne mase i/ili kod bolesnika koji podnose veći volumen rastvora, i ako je izgubljena rezidualna funkcija bubrega, volumen koji treba primijeniti se povećava na 2500 – 3000 mL.

Automatska peritonealna dijaliza (APD)

Ukoliko se koristi uređaj (sleep safe ili PD Night cikler) za intermitentnu ili kontinuiranu cikličnu peritonealnu dijalizu, koriste se kese većeg volumena (npr. 5000 mL) koje omogućavaju više od jedne izmjene rastvora. Cikler izvodi izmjenu prema receptu koji se čuva u sleep safe cikleru.

Peritonealna dijaliza je dugoročna terapija koja uključuje ponovnu primjenu pojedinačnog rastvora.

Način i dužina primjene

Pacijenti moraju da budu adekvatno obučeni, moraju da vježbaju tehniku i da budu vješti u izvođenju peritonealne dijalize prije nego što počnu da je izvode kod kuće. Obuku treba da sprovodi kvalifikovano osoblje. Nadležni ljekar mora da provjeri da li je pacijent ovladao tehnikama rukovanja u dovoljnoj mjeri prije nego što počne da izvodi peritonealnu dijalizu kod kuće. U slučaju bilo kakvih problema ili nesigurnosti, treba kontaktirati nadležnog ljekara.

Dijalizu je potrebno izvoditi svakodnevno u propisanim dozama.

Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sve dok je potrebna terapija zamjene bubrežne funkcije.

Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD)

Rastvor se najpre zagrijava do tjelesne temperature. Za kese volumena do 3000 mL to treba da se uradi upotrebom odgovarajuće grejne ploče. Približno vrijeme zagrijavanja za kese od 2000 mL sa početnom temperaturom 22°C je približno 120 min. Kontrola temperature se vrši automatski i podešena je na 39°C 1°C. Detaljnije informacije možete da dobijete ako pogledate uputstvo za upotrebu grijača za kese. Upotreba mikrotalasnih rerni se ne preporučuje zbog opasnosti od lokalnog pregrijavanja.

Odgovarajuća doza se infunduje tokom 5 - 20 minuta u peritonealnu šupljinu upotrebom peritonealnog katetera. U zavisnosti od preporuka ljekara, doza treba da se zadrži u peritonealnoj šupljini od 2 do 10 sati (vrijeme potrebno za uspostavljanje ravnoteže), nakon čega se izliva (drenira).

Automatska peritonealna dijaliza (APD): sleep safe kesa

Konektori propisanih sleep safe kesa sa rastvorom su uvedeni u slobodne kasetne portove i onda automatski povezani sa sleep safe setom pomoću ciklera. Cikler provjerava barkodove kesa sa rastvorom i alarmira ukoliko kese ne odgovaraju receptu koji je deponovan u cikleru. Poslije ove provjere, set linija može da se poveže sa produžetkom katetera pacijenta i tretman može da počne. Sleep safe rastvor se automatski zagrijava do tjelesne temperature od strane sleep safe ciklera za vrijeme ulivanja u trbušnu šupljinu. Vrijeme zadržavanja i izbor koncentracija glukoze se određuju na osnovu recepta koji se nalazi deponovan u cikleru (za više detalja pogledajte uputstvo za upotrebu sleep safe ciklera).

U zavisnosti od potrebnog osmotskog pritiska, CAPD 2 sleep safe može da se koristi naizmjenično sa drugim rastvorima za peritonealnu dijalizu koji sadrže više koncentracije glukoze (tj. veće osmolarnosti).

Kontraindikacije

Za ovaj određeni rastvor za peritonealnu dijalizu

CAPD 2 sleep safe ne smije da se koristi kod pacijenata sa laktatnom acidozom, teškom hipokalijemijom i teškom hiperkalcijemijom.

Zbog sadržaja fruktoze, ovaj lijek nije pogodan za pacijenta sa intolerancijom fruktoze (nasljedna intolerancija fruktoze). Neotkrivena nasljedna intolerancija mora da se isključi prije primjene kod novorođenčadi i male djece.

Za tretman peritonealnom dijalizom uopšte

Tretman peritonealnom dijalizom ne smije da se započne u sljedećim uslovima:

-nedavna abdominalna hirurška intervencija ili povreda, anamnestički podaci koji govore o obavljenim abdominalnim hirurškim intervencijama sa fibroznim adhezijama, teške abdominalne opekotine, abdominalna perforacija,

-ekstenzivna inflamatorna stanja kože abdomena (dermatitis),

-inflamatorna bolest crijeva (Kronova bolest, ulcerozni kolitis, divertikulitis),

-lokalizovan peritonitis,

-spoljašnja ili unutrašnja abdominalna fistula,

-pupčana, ingvinalna ili druge trbušne hernije,

-intraabdominalni tumori,

-ileus,

-pulmonarna bolest (naročito upala pluća),

-sepsa,

-ekstremna hiperlipidemija,

-u rijetkim slučajevima uremije koja ne može da se tretira peritoneumskom dijalizom,

-kaheksija i ozbiljan gubitak tjelesne mase, naročito u slučajevima u kojima adekvatna nadoknada proteina nije garantovana,

-pacijenti koji fizički ili psihički nisu sposobni da izvode PD na način na koji je to preporučio ljekar.

Ako se bilo koji od gore navedenih poremećaja razvije za vrijeme tretmana peritonealnom dijalizom, nadležni ljekar treba da odluči kako da se postupi.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

CAPD 2 sleep safe treba da se primjenjuje tek nakon pažljive procjene koristi i rizika u slučaju:

-gubitka elektrolita usljed povraćanja i/ili dijareje (privremena promjena rastvora za peritonealnu dijalizu koji sadrži kalijum može da bude neophodna).

-kod hiperkalcijemije: npr. nastale kao posljedica velikih doza supstanci koje vezuju fosfate koje sadrže kalcijum i/ili vitamina D, može biti neophodan privremeni ili stalni prelazak na rastvore sa nižom koncentracijom kalcijuma.

-terapija digitalisom: redovni monitoring nivoa kalijuma u serumu je obavezan. Teška hipokalijemija može da dovede do neophodnosti upotrebe rastvora za dijalizu koji sadrži kalijum, takođe neophodna je i konsultacija sa dijetetičarem.

Rastvori za peritoneumsku dijalizu sa velikom koncentracijom glukoze (2.3 % ili 4.25 %) treba oprezno da se koriste kako bi se peritoneumska membrana zaštitila, spriječila dehidratacija i redukovao unos glukoze.

Gubitak proteina, amino kiselina i vitamina (naročito vitamina rastvorljivih u vodi) neizbježan je tokom peritoneumske dijalize. Kako bi se izbjegao nedostatak, treba obezbijediti adekvatnu dijetu ili nadoknadu suplementima.

Transportne karakteristike peritonealne membrane mogu da se promijene za vrijeme dugoročne peritonealne dijalize; primarni pokazatelj je gubitak ultrafiltracije. U teškim slučajevima, peritonealna dijaliza mora da se prekine i da se započne sa hemodijalizom.

Preporučuje se redovan monitoring sljedećih parametara:

-tjelesne mase za rano prepoznavanje pretjerane hidratacije i dehidratacije,

-serumskog natrijuma, kalijuma, kalcijuma, magnezijuma, fosfata, acidno-baznog balansa i proteina u krvi,

-serumskog kreatinina i uree,

-šećera u krvi,

-paratiroidnog hormona i ostalih indikatora metabolizma kostiju,

-rezidualne bubrežne funkcije kako bi se tretman peritonealne dijalize prilagodio.

Monitoring zamućenosti ulazne tečnosti, smanjenog volumena izlazne tečnosti i abdominalnog bola je važno, jer to sve mogu da budu indikatori peritonitisa.

CAPD 2 sadrži 15 g glukoze u 1000 mL rastvora. U zavisnosti od doziranja i veličine korišćenog pakovanja, do 38 g glukoze (CAPD: kesa od 2500 mL) ili do 90 g glukoze (APD: kesa od 6000 mL) se unosi u tijelo svakom kesom rastvora za peritonealnu dijalizu.

Ovo mora da se uzme u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Stariji pacijenti

Povećana incidenca od nastajanja hernije se mora razmotriti kod starijih pacijenata prije započinjanja peritonealne dijalize.

Dodavanje ljekova u rastvor za peritonealnu dijalizu:

Dodavanje ljekova u rastvor za peritonealnu dijalizu generalno se ne preporučuje jer postoji rizik od kontaminacije i inkompatibilnosti između rastvora za peritonealnu dijalizu i ljekova. Mora da se sprovodi u dobro kontrolisanim aseptičnim uslovima. Nakon temeljnog miješanja i provjere na pojavu zamućenosti, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi (ne smije da se čuva).

Rukovanje

Plastični kontejneri povremeno mogu da se oštete tokom transporta ili čuvanja. To može da rezultuje kontaminacijom, sa rastom mikroorganizama u rastvoru za dijalizu. Stoga, sve kontejnere treba pažljivo provjeriti zbog mogućeg oštećenja prije konekcije kese i prije upotrebe rastvora za peritonealnu dijalizu. Mora da se identifikuje svako oštećenje, čak i najmanje, konektora, na mjestu zatvaranja, na šavovima i uglovima kontejnera i uglova zbog moguće kontaminacije.

Oštećene kese, ili kese sa zamućenim sadržajem ne smiju se nikada koristiti!

Rastvor za peritonealnu dijalizu koristite samo ako su kontejner i šavovi neoštećeni.

Tokom izmjene dijalizata moraju se održati aseptični uslovi kako bi se rizik od infekcije redukovao.

Rastvor za peritonealnu dijalizu ne smije da se koristi za intravensku infuziju.

Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Upotreba ovog rastvora za peritonealnu dijalizu može da dovede do gubitka efikasnosti drugih ljekova ako oni mogu da se dijaliziraju kroz peritonealnu membranu. Može da bude potrebno prilagođavanje doze.

Izražena redukcija nivoa kalijuma u serumu može da poveća frekvenciju neželjenih reakcija digitalisa.

Nivo kalijuma se mora pratiti naročito pažljivo za vrijeme istovremene terapije digitalisom.

Mogućnost pojave hiperkalcijemije treba da se uzme u obzir u slučaju istovremene primjene jedinjenja kalcijuma ili vitamina D.

Istovremena upotreba diuretika može da pomogne u održavanju rezidualne bubrežne funkcije, ali može da dovede i do disbalansa vode i elektrolita.

U slučaju pacijenata sa diabetes mellitus-om, dnevna doza insulina ili oralnih hipoglikemijskih ljekova mora da se prilagodi i uzme u obzir povećano opterećenje glukozom.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Nema adekvatnih podataka o korišćenju CAPD 2 sleep safe kod trudnih žena i žena koje doje. Nisu izvođene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama. Peritonealna dijaliza sa CAPD 2 sleep safe se jedino može primijeniti poslije pažljive procjene odnosa koristi i rizika za majku i fetus/odojče.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Kada se CAPD 2 sleep safe koristi kako je propisano, nema efekata na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Moguća neželjena dejstva mogu da se jave ili usled tehnike peritonealne dijalize same po sebi, ili mogu da budu indukovane rastvorom za dijalizu.

Neželjena dejstva kategorisana su prema prijavljenoj frekvenci, na sljedeći način:

Potencijalne neželjene reakcije na rastvor za peritonealnu dijalizu

Endokrinološki poremećaji

Nepoznata: sekundarni hiperparatiroizam, sa potencijalnim poremećajem metabolizma kostiju.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Česta:

- povećan nivo šećera u krvi,

-hiperlipidemija, ili pogoršanje već postojeće hiperlipidemije,

-povećanje telesne mase zbog konstantnog unosa glukoze iz rastvora za peritonealnu dijalizu

Kardiološki i vaskularni poremećaji

Povremena: hipotenzija, tahikardija, hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: dispnea.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Veoma česta: poremećaj elektrolita, npr. hipokalijemija

Povremena: Hiperkalcemija se može javiti ako se unos kalcijuma poveća, npr. putem istovremene upotrebe kalcijumskih vezivača fosfata.

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene

Povremena: vrtoglavica, edem, poremećaji balansa tečnosti uzrokovani ili brzim smanjenjem (dehidratacija) ili povećanjem (pretJerana hidratacija) u tjelesnoj masi. Ozbiljna dehidratacija se može pojaviti kada se koriste rastvori sa višom koncentracijom glukoze.

Potencijalna neželjena dejstva na vrstu tretmana

Infekcije i infestacije

Veoma česta: peritonitis, indikovan zamućenim dijalizatom. Kasnije mogu da se jave bol u abdomenu,

groznica i nelagodnost (opšta slabost organizma) ili, u vrlo rijetkim slučajevima, generalizovano trovanje

krvi (sepsa). Pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć.

Kesa sa zamućenim dijalizatom treba da se zatvori sa sterilnom kapicom i da se sadržaj dijalizata provjeri

na mikrobiološku kontaminaciju kao i da se verifikuje broj bijelih krvnih zrnaca.

Infekcija kože na izlaznom mjestu i tunel infekcije katetera, indikovani su crvenilom, oticanjem, curenjem, krastama i bolom na izlaznom mjestu katetera. U slučaju infekcije kože izlaznog mjesta i tunelske infekcije odmah treba konsultovati nadležnog ljekara.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznata: dispnea uzrokovana podignutom dijafragmom

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta: hernija

Česta: abdominalna distenzija i osjećaj ispunjenosti

Povremena: dijareja, opstipacija

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Česta: poremećaji ulivanja i izlivanja rastvora za dijalizu, bol u ramenu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje

Prilikom predoziranja lijekom CAPD 2 sleep safe, rastvorom za peritonealnu dijalizu, nisu primijećene hitne situacije.

U slučaju prevelikog unosa rastvora, višak može jednostavno da se izlije u praznu kesu. Međutim, ako se izmjena kesa vrši previše često ili previše brzo, može se pojaviti stanje dehidratacije i/ili poremećaj balansa elektrolita, što zahtijeva neodložnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili na izmjenu, kontaktirajte nadležnog ljekara ili dijalizni centar.

Nekorektno balansiranje može da dovede do hiper- ili dehidracije i poremećaja elektrolita.

Najčešća posljedica predoziranja CAPD 2 sleep safe je dehidratacija. Nedovoljna doza, ili prekidanje tretmana mogu da dovedu do po život opasne hiperhidratacije sa perifernim edemom, ili srčanom dekompenzacijom i/ili drugim simptomima uremije, koji mogu da ugroze život.

Moraju da se primijene opšte prihvaćena pravila njege u hitnim situacijama i intenzivne terapije. Pacijentu može da bude potrebna neodložna hemodijaliza.

sleep safe:

Sleep safe sistem je sistem jedne kese koji se sastoji od ne-PVC kese sa rastvorom za peritonealnu dijalizu napravljene od višeslojne poliolefinske folije, sistema cjevčica, konektora kese takođe napravljenih od poliolefina i injekcionim priključkom napravljenim od poliolefina/sintetičke gume.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 ne-PVC kese sa rastvorom za peritonealnu dijalizu od po 5000 ml svaka.

Veličine pakovanja:

2 kese od po 5000 ml svaka, u kartonskoj kutiji

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka

sleep safe sistem za automatsku peritonealnu dijalizu (APD):

sleep safe sistem (za postavljanje sleep safe sistema pogledajte njegovo uputstvo za upotrebu):

1. Priprema rastvora

• Provjerite kesu sa rastvorom (etiketu, rok upotrebe, bistrinu rastvora, da li su kesa ili njen omot oštećeni, da li je šav netaknut ).
• Stavite kesu na čvrstu površinu.
• Otvorite omot kese.
• Operite ruke antimikrobnim sredstvom.
• Provjerite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi.

2. Odvijte liniju kese.

3. Uklonite zaštitni poklopac.

4. Uvedite konektor kese u slobodni kasetni port ciklera.

5. Kesa je sada spremna za upotrebu sa setom sleep safe.

Posebna injekcija se može primijeniti kroz injekcioni port (2).

Kada dodajete ljekove, koristite aseptičnu tehniku, temeljno promiješajte, i nakon provjere prisustva zamućenosti, do koje može da dođe usled inkompatibilnosti, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi.

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima