PENTAXIM prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ova vakcina je indikovana za zajedničku prevenciju difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

•za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg mjeseca

•za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge godine života djeteta

Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze date u razmacima od najmanje mjesec dana, (u 3, 4, odnosno 6. mjesecu života), odnosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Revakcinacija: jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. mjeseca života.

Način primjene

Vakcina se primjenjuje intramuskularno.

Preporučeno mjesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).

Za podatake o rekonstituisanju vakcine pogledati dio 6.6.

Poslije rekonstitucije, suspenzija ima bjeličasto-zamućen izgled.

- Preosjetljivost na:

•aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1

•neke od rezidua iz proizvodnog procesa koje mogu biti prisutne u tragovima i nemoguće ih je detektovati (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B)

•vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni i celo-ćelijski pertusis)

• Ukoliko su se javile reakcije koje su životno ugrožavajuće nakon prethodne primjene ove vakcine ili vakcine koja sadrži iste suspstance.
• Vakcinacija se mora odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne bolesti.
• Aktivna encefalopatija.
• Encefalopatija koja se pojavi u periodu od 7 dana nakon primjene prethodne doze neke od vakcina koje sadrže antigene velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis).

Imunosupresivna terapija ili imunodeficijencija mogu da smanje imunogenost vakcine. Stoga se preporučuje da se vakcinacija odloži do okončanja ove terapije ili do ozdravljenja. Nezavisno od toga, preporučuje se da se vakcinacija obavi kod djece sa hroničnom imunodeficijencijom, npr. HIV infekcijom, uprkos potencijalno smanjenom odgovoru antitijela.

Ukoliko se nakon primanja prethodne vakcine koja sadrži toksoid tetanusa, javi sindrom Guillain-Barré ili brahijalni neuritis, odluka o primjeni bilo koje vakcine koja sadrži toksoid tetanusa mora da se zasniva na pažljivoj procjeni odnosa potencijalnih korisnih dejstava i mogućih rizika. Vakcinacija je, obično, opravdana kod odojčadi sa nepotpunim programom primarne imunizacije (tj. koja su primila manje od tri doze).

Vakcina se ne smije ubrizgati intravaskularno. Prije injekcije provjeriti da igla ne penetrira u krvni sud. Intradermalna primjena vakcine nije dozvoljena.

Kao parenteralna vakcina, Pentaxim se mora oprezno primjenjivati kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajem hemostaze, s obzirom na to da se poslije intramuskularne primjene, kod ovih osoba može javiti krvarenje.

Vakcinaciji mora da prethodi skrining zdravstvene istorije primaoca (ovo se posebno odnosi na istoriju imunizacije i eventualne neželjene događaje koji su se javili poslije prethodne imunizacije), kao i klinički pregled.

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo koje vakcinacije kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i sprovođenje mjera sprečavanja pada i nastanka povreda uzrokovanih nesvjesticom, te zbrinjavanje sinkopalnih reakcija.

Odluku o nastavku primjene sljedećih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu treba pažljivo razmotriti, ako se zna da se neki od sljedećih događaja javio i bio vremenski povezan sa prethodnom primjenom vakcine koja sadrži pertusis komponentu:

•Tjelesna temperatura ≥ 40 ˚C u periodu od 48 časova, koja se ne može objasniti drugim poznatim uzrokom;

•Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) u periodu od 48 sati poslije vakcinacije;

•Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu od 48 sati nakon vakcinacije;

•Konvulzije sa ili bez groznice, koje su se javile u periodu od 3 dana poslije vakcinacije.

Ranije febrilne konvulzije, koje nijesu u vezi sa prethodnom primjenom vakcine, ne predstavljaju kontraindikaciju za vakcinaciju. U tom slučaju, posebno je važno u periodu od 48 sati poslije vakcinacije, pratiti tjelesnu temperaturu i primjenjivati terapiju antipireticima.

Ranije afebrilne konvulzije, koje nijesu bile u vezi sa prethodnom primjenom vakcine moraju se prijaviti, da bi ljekar specijalista mogao da ih procijeni prije donošenja odluke o davanju vakcine.

Ukoliko se poslije primjene vakcine koja sadrži komponentu Haemophilus influenzae tip b, jave edematozne reakcije na donjim ekstremitetima, vakcinu protiv difterije- pertusisa - poliomijelitisa i tetanusa i konjugovane vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b, treba primijeniti odvojeno, na dva različita mjesta i različitog dana.

Kao i u slučaju primjene svih parenteralnih vakcina, neophodno je da adekvatana terapija bude na raspolaganju i da se stanje djeteta prati u slučaju pojave anafilaktičke reakcije, koja se rijetko javlja nakon primjene vakcine.

Pentaxim ne pruža zaštitu od invazivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi Haemophilus influenzae, niti od meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Potencijalni rizik od apneje i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija djece rođene prije termina (rođene u 28. gestacionoj nedjelji ili ranije) i posebno kod djece sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. Uzimajući u obzir veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Pentaxim sadrži fenilalanin, etanol (alkohol) i natrijum.

Pentaxim sadrži 12.5 mikrograma fenilalanina u svakoj dozi od 0,5ml.

Fenilalanin može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom, rijetkim nasljednim oboljenjem kod koga dolazi do nakupljanja fenilalanina u tijelu, zbog nemogućnosti eliminacije.

Pentaxim sadrži 2 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 0,5ml.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati vidljivog uticaja.

Pentaxim sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi (23mg), tj. u suštini je bez natrijuma.

Sljedljivost

Da bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, ime lijeka i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.

Vakcina se može primjenjivati istovremeno sa M-M-RVAXPRO vakcinom ili sa HBVAXPRO vakcinom, ali na dva različita injekciona mjesta.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

S obzirom na to da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje putem urina, 1 do 2 nedjelje poslije vakcinacije može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa.

Nije primjenjivo.

Pentaxim je namijenjen samo za primjenu u dječijem uzrastu.

Nije primjenjivo.

Pentaxim je namijenjen samo za primjenu u dječijem uzrastu.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema svojoj učestalosti, a na osnovu sljedećih opšteprihvaćenih kriterijuma:

•Veoma često: (≥1/10)

•Često: (≥1/100 do <1/10)

•Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)

•Rijetko: (≥1/10000 do < 1/1000)

•Veoma rijetko: (<1/10000)

• Nepoznate učestalosti : ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Na osnovu spontanog prijavljivanja, neželjena dejstva koja se navode u nastavku teksta su prijavljena tokom upotrebe vakcine Pentaxim.

Ova neželjena dejstva su prijavljivana dobrovoljno od strane populacije čija se veličina ne može utvrditi stoga se tačna stopa učestalosti ne može precizno izračunati, niti uspostaviti veza sa izlaganjem vakcini. Iz ovog razloga frekvenca neželjenih dejstava je okarakterisana kao ˮnepoznata.ˮ

U kliničkim studijama djece koja su primila Pentaxim vakcinu u okviru primarne imunizacije, najčešće registrovane reakcije su bile lokalne reakcije na mjestu primjene, uporan plač, razdražljivost i groznica.

Ovi znaci i simptomi se obično javljaju u periodu od 48 sati poslije vakcinacije, a mogu da traju 48 - 72 sata. Spontano se povlače i ne zahtijevaju posebnu terapiju.

Učestalost reakcija na mjestu primjene teži da se poveća kod revakcinacije u odnosu na učestalost posmatranu kod primjene primarne vakcinacije.

Imunološki poremećaji

Reakcije nepoznate učestalosti:

• Trenutne reakcije preosjetljivosti kao što su: edem lica, angioedem, Quinckeov edem, anafilaktička reakcija ili šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma često:

• Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Veoma često:

• Nervoza, razdražljivost
• Uporan plač

Često:

• Nesanica, poremećaj spavanja

Povremeno:

• Dugotrajan, uporan plač koji se ne smiruje

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često:

• Pospanost

Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Konvulzije sa ili bez groznice
• Hipotonično-hiporesponsivne epizode

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često:

• Povraćanje

Često:

• Dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Osip po koži, eritem, urtikarija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma često:

• Eritem na mjestu primjene injekcije
• Tjelesna temperatura ≥ 38 ˚C
• Edem na mjestu primjene
• Bol na mjestu primjene

Često:

• Induracija na mjestu primjene

Povremeno:

• Tjelesna temperatura ≥ 39 ˚C
• Crvenilo i edem ≥ 5 cm na mjestu primjene injekcije

Rijetko:

• Temperatura > 40 ˚C

Edematozne reakcije koje zahvataju donje ekstremitete mogu se javiti poslije primjene vakcina koje sadrže Haemophilus influenzae tip b komponentu. Ove reakcije se javljaju u prvih nekoliko sati nakon primarne vakcinacije, a nestaju spontano i bez posljedica u roku od 24 časa. Ove reakcije ponekad mogu biti praćene cijanozom, eritemom, prolaznom purpurom i upornim plačem.

Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

Masivne reakcije na mjestu primjene (> 50 mm), uključujući ekstenzivno oticanje ekstremiteta, koje se širilo sa mjesta primjene, zahvatajući jedan ili dva najbliža zgloba. Ove reakcije se javljaju u periodu od 24-72 časa nakon vakcinacije. Mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, toplota, osjetljivost na dodir ili bol na mjestu primjene, a spontano se povlače u periodu od 3 do 5 dana. Rizik od pojave ovakve reakcije zavisi od broja doza prethodno primljenih vakcina koje sadrže acelularnu pertusis komponentu, rizik je veći nakon 4. i 5. doze.

Potencijalna neželjena dejstva (tj. reakcije koje nijesu prijavljene nakon primjene vakcine Pentaxim, već nakon primjene drugih vakcina koje sadrže jednu ili više antigenskih komponenata kao Pentaxim)

• Sindrom Guillain-Barre i brahijalni neuritis poslije primjene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa.

Dodatne informacije namijenjene za posebne grupe pacijenata:

• Apneja kod kod djece rođene prije termina (rođene u 28. gestacionoj nedjelji ili ranije) (pogledati dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja

Farmakoterapijska grupa: vakcine; bakterijske i virusne vakcine, kombinacije

ATC kod: J07CA06

Toksini difterije i tetanusa se detoksifikuju pomoću formaldehida, a zatim prečišćavaju. Vakcina poliomijelitisa se dobija uzgajanjem poliovirusa tipa 1, 2 i 3 na Vero ćelijama, prečišćavanjem, a potom inaktivisanjem pomoću formaldehida.

Acelularne komponente pertusisa (PT i FHA) izdvajaju se iz kultura Bordetella pertusis, a zatim prečišćavaju. Toksin pertusisa (PT) se detoksifikuje glutaraldehidom i odgovara toksoidu pertusisa (PTxd). FHA je prirodni. Potvrđeno je da su PTxd i FHA dvije najznačajnije komponente za zaštitu od velikog kašlja.

PRP kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) izdvaja se iz kulture Haemophilus influenzae tip b i konjuguje u protein tetanusa (T), čime se dobija konjugovana PRP-T vakcina.

Kod ljudi, PRP kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) indukuje anti-PRP serološki odgovor. Međutim, imunološki odgovor ne zavisi od timusa, što važi za sve polisaharidne antigene, a karakteriše ga nizak stepen imunogenosti kod odojčadi, kao i odsustvo buster efekta prije 15. mjeseca života. Kovalentna veza kojom je kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tip b vezan za transportni protein, protein tetanusa, omogućava konjugovanoj vakcini da se ponaša kao timus-zavisni antigen, koji kod odojčadi indukuje specifični anti-PRP serološki odgovor, kao i da postigne buster efekat.

Imunološki odgovor poslije primarne vakcinacije:

Ispitivanje imunogenosti kod odojčadi pokazala su da se mjesec dana poslije primjene treće doze primarne vakcinacije, kod sve odojčadi (100 %) formirao seropozitivni nivo antitijela (>0,01 i.j./ml) kako na antigen difterije, tako i na antigen tetanusa.

Kada je u pitanju veliki kašalj, mjesec dana poslije treće doze primarne vakcinacije, kod 93 % odojčadi postignut je četvorostruki rast titra PT antitijela, a kod više od 88 % i FHA antitijela.

Najmanje 99 % djece je imalo seroprotektivne titre antitijela na polioviruse tipa 1, 2 i 3 (≥ 5 izraženo recipročnim razblaženjem pri seroneutralizaciji ).

Kod najmanje 97,2 % odojčadi su mjesec dana poslije treće doze primarne vakcinacije, dostignuti anti-PRP titri veći od 0,15 mikrograma/ml.

Imunološki odgovor poslije revakcinacije:

Poslije prve doze revakcinacije (16-18 mjeseci) kod sve male djece su se formirala zaštitna antitijela na difteriju (> 0,1 i.j./ml), tetanus (> 0,1 i.j./ml), viruse poliomijelitisa (≥ 5 izraženo recipročnim razblaženjem pri seroneutralizaciji ).

Nivo serokonverzije antitijela na veliki kašalj (titri viši od četvorostrukih nivoa titara prije vakcinacije) je najmanje 98 % za PT (EIA), a 99 % za FHA (EIA).

Kod sve djece dostignut je titar anti-PRP antitijela ≥ 1,0 mikrograma/ml.

Kontrolno ispitivanje imunogenosti na veliki kašalj kod djece uzrasta 5-6 godina pokazalo je da su titri anti-PT i anti-FHA antitijela kod djece, koja su primarno vakcinisana i revakcinisana acelularnim kombinovanim vakcinama bili u najmanju ruku ekvivalentni titrima registrovanim kod djece istog uzrasta, vakcinisane kombinovanim vakcinama koje sadrže celo-ćelijsku pertusis komponentu.

Nije primjenljivo.

Pretklinički podaci ne govore o posebnim opasnostima za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponavljanih doza i lokalne tolerancije.

Suspenzija za injekciju:

-medijum 199 Hanks (10xc) (bez fenol crvenog);

- sirćetna kiselina, glacijalna i/ili natrijum hidroksid (za podešavanje pH);

- formaldehid;

- fenoksietanol;

- etanol, bezvodni;

- voda za injekcije.

Medijum 199 Hanks (10xc) (bez fenol crvenog) je kompleksna mješavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza), rastvorenih u vodi za injekcije.

Prašak:

- saharoza;

- trometamol;

- hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH).

Za adsorbente vidjeti dio 2.

Suspenzija (sadrži toksoid difterije, acelularni pertusis, inaktivisani poliomijelitis i toksoid tetanusa) se ne smije miješati sa drugim ljekovima, osim sa liofilizovanim praškom konjugovane vakcine Haemophilus influenzae tip b (koji se nalazi u bočici).

Rekonstituisana vakcina se ne smije miješati sa drugima vakcinama ili ljekovima.

Poslije rekonstitucije, suspenzija ima bjeličasto zamućen izgled.

4 godine.

Ne koristiti poslije datuma isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrijebiti odmah.

Vakcinu čuvati u frižideru na temperaturi od 2˚C do 8˚C.

Ne smije se zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) koja sadrži prašak - Act-HIB Haemophilus type b polysaccharid konjugovan sa tetanus proteinom.

Napunjeni injekcioni špric: (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil) bez igle, koji sadrži suspenziju za injekciju DTacP-IPV.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični blister koji sadrži: bočicu (Act-HIB), napunjeni injekcioni špric DTacP-IPV bez igle uz dodatak jedne ili dvije odvojene igle, prekriven providnom folijom i Uputstvo za lijek.

Način primjene:

Pošto špric nema iglu, zasebna igla se mora čvrsto pričvrstiti za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga. Rekonstituisati vakcinu ubrizgavanjem suspenzije kombinovane difterija, tetanus, acelularne pertusis i poliomijelitis vakcine u bočicu sa praškom Haemophilus Influenzae tip b konjugovane vakcine. Promućkati do potpunog rastvaranja praška. Bjeličasto-zamućen izgled suspenzije poslije rekonstitucije je normalan.

Vakcina se mora primijeniti odmah poslije rekonstitucije.

Poslije rekonstitucije, suspenzija ima bjeličasto-zamućen izgled.

Primijeniti intramuskularno.

Preporučeno mjesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).

Osigurajte da vakcina ne bude ubrizgana intravaskularnim putem (igla ne smije da uđe u krvni sud) ili intradermalnim putem.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Pentaxim je vakcina u obliku praška i suspenzije za suspenziju za injekciju (0,5 ml u napunjenom injekcionom špricu uz dodatak 1 do 2 sterilne igle).

Pentaxim se koristi za zajedničku zaštitu Vašeg djeteta od difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

•za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg mjeseca

•za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge godine života djeteta

Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae ili meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Lijek Pentaxim ne smijete koristiti:

• ukoliko je Vaše dijete alergično na:
• aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lieka (navedene u dijelu 6)
• na neke ostatke iz proizvodnog procesa (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B) koji mogu biti prisutni u tragovima
• na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis)
• ukoliko je Vaše dijete imalo alergijske reakcije koje su životno ugrožavajuće poslije injekcije vakcine koja sadrži iste supstance,
• ukoliko Vaše dijete ima aktivnu encefalopatiju (cerebralne lezije),
• ukoliko je Vaše dijete imalo encefalopatiju (cerebralne lezije) u periodu od 7 dana od prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis),
• ukoliko Vaše dijete ima groznicu (visoku tjelesnu temperaturu) ili akutnu bolest, vakcinacija mora biti odložena do ozdravljenja djeteta

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Pentaxim:

• ukoliko Vaše dijete ima neku vrstu poremećaja krvi (trombocitopenija ili problem zgrušavanja krvi), pošto postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne primjene,
• ukoliko je Vaše dijete već imalo febrilne konvulzije (epileptični napadi praćeni povišenom tjelesnom temperaturom), koje nijesu povezane sa primjenom prethodne doze vakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati tjelesnu temperaturu tokom 48 časova od vakcinacije uz primjenu terapije antipireticima u cilju sniženja povišene tjelesne temperature, tokom 48 časova,
• ukoliko se bilo koji od slijedećih događaja javio poslije primjene vakcine, odluku o davanju narednih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu treba pažljivo razmotriti:
• Tjelesna temperatura ≥ 40˚C u okviru 48 časova koja se ne može objasniti drugim poznatim uzrokom;
• Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporesponsivnom epizodom (pad energije) u okviru 48 sati od vakcinacije;
• Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu 48 sati posle vakcinacije.
• Konvulzije (epileptični napadi) sa ili bez groznice, koje su se javile u periodu od 3 dana posle vakcinacije.
• ukoliko Vaše dijete ima ili je ranije imalo medicinskih problema ili alergijskih reakcija, naročito alergijskih reakcija poslije injekcije vakcine Pentaxim,
• ukoliko se kod Vašeg djeteta javio Guillain-Barré sindrom (zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom progresijom ka grudima i licu) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u nadlaktici i ramenu), poslije prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluka o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoid mora biti procijenjena od strane Vašeg ljekara,
• ukoliko je Vaše dijete imalo edematozne reakcije (oticanje) donjih ekstremiteta nakon injekcije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip b komponentu, dvije vakcine, vakcinu protiv difterije-pertusisa-poliomijelitisa-tetanusa i vakcinu protiv Haemophilus influenzae tip b konjugovanu vakcinu treba primjeniti na dva različita injekciona mjesta i u dva različita dana,
• ukoliko Vaše dijete prima terapiju koja suprimira njen/njegov imuni sistem, ili Vaše dijete ima imunodeficijenciju: u ovim slučajevima imuni odgovor na vakcinu može biti oslabljen. Tada se preporučuje da se sačeka okončanje terapije ili bolesti prije vakcinacije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje, bez obzira na to što imuni odgovor može biti umanjen.

Pentaxim ne pruža zaštitu od invazivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi izuzev Haemophilus influenzae tip b, niti meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije bilo koje injekcije iglom. Takođe, razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom ako se vaše dijete onesvijestilo tokom prethodne injekcije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati neki drugi lijek.

Ova vakcina se može davati u isto vrijeme sa M-M-RVAXPRO vakcinom ili sa HBVAXPRO vakcinom, ali na dva različita injekciona mjesta.

Ukoliko Vaše dijete treba da primi Pentaxim istovremeno sa drugim vakcinama koje ovdje nijesu pomenute, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za dodatne informacije.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

S obzirom na to da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje putem urina, 1 do 2 nedjelje poslije vakcinacije može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa. Stoga, u tom periodu potrebno je primijeniti druge vrste testova radi potvrde prisustva Hib infekcije tokom navedenog perioda.

Uzimanje lijeka Pentaxim sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nije primjenljivo.

Uticaj lijeka Pentaxim na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pentaxim

Pentaxim, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži fenilalanin, alkohol i natrijum

Pentaxim sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u svakoj dozi od 0,5ml.

Fenilalanin može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom, rijetkim nasljednim oboljenjem kod koga dolazi do nakupljanja fenilalanina u tijelu, zbog nemogućnosti eliminacije.

Pentaxim sadrži 2 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 0,5ml.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati vidljivog uticaja.

Pentaxim sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma.

Vakcinu će Vašem djetetu dati ljekar ili obučeno zdravstveno osoblje.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze date u razmacima od najmanje mjesec dana, (u 3, 4, odnosno 6. mjesecu života), odnosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Revakcinacija: Jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. mjeseca života.

Način primjene:

Vakcina se primjenjuje intramuskularno.

Preporučeno mjesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).

Poslije rekonstitucije, suspenzija ima bjeličasto-zamućen izgled.

Pošto špric nema iglu, zasebna igla se mora čvrsto pričvrstiti za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.

Rekonstituisati vakcinu ubrizgavanjem suspenzije kombinovane difterija, acelularne pertusis, poliomijelitis i tetanus vakcine u bočicu sa praškom Haemophilus Influenzae tip b konjugovane vakcine. Promućkati do potpunog rastvaranja praška. Bjeličasto-zamućen izgled suspenzije poslije rekonstitucije je normalan.

Vakcina se mora primijeniti odmah poslije rekonstitucije.

Ako ste primili više lijeka Pentaxim nego što je trebalo

Nije primjenljivo.

Ako ste zaboravili da primite lijek Pentaxim

Ako propustite zakazani termin vakcinacije Vašeg djeteta, Vaš ljekar će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.

Ako prestanete da primate lijek Pentaxim

Nije primjenljivo.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Ozbiljne alergijske rakcije

Ozbiljne alergijske rakcije, mada veoma rijetko, mogu se javiti nakon vakcinacije, obično dok je dijete još uvijek prisutno u ustanovi gdje je vakcinisano.

Ukoliko se neki od slijedećih simptoma pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše dijete primilo vakcinu, javite se ODMAH ljekaru ili hitnoj medicinskoj službi:

• Oticanje lica (edem lica) i nagli otok lica i vrata (angioedem, Quinkeov edem)
• Iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska koji izaziva vrtoglavicu i gubitak svijesti, ubrzanim srčanim ritmom praćenim respiratornim i digestivnim poremećajima (anafilaktička reakcija, šok)

Druga neželjena dejstva

Ako Vaše dijete doživi neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku i ako se ne povlači ili postaje ozbiljno; obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu):

• gubitak apetita
• nervoza, razdražljivost
• uporan plač
• pospanost (somnolencija)
• povraćanje
• crvenilo na mjestu primjene (eritem)
• tjelesna temperatura 38°C ili viša
• otok na mjestu primjene (edem)
• bol na mjestu primjene

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu):

• proliv
• otvrdnuće na mjestu injekcije (induracija)
• nesanica, poremećaji spavanja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu):

• crvenilo i otok (edem) ≥ 5 cm na mjestu injekcije
• tjelesna temperatura 39°C ili viša
• neutješan i produžen plač (duži od 3 sata)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu):

• tjelesna temperatura viša od 40°C
• oticanje nogu i stopala (edematozna reakcija zahvata donje ekstremitete) sa modrom prebojenošću kože (cijanozom) ili crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama (purpura) koje se javlja nekoliko sati nakon vakcinacije i povlači se spontano i bez poslijedica. Oticanje može biti praćeno ozbiljnim plačem.

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• konvulzije (epileptični napadi) sa ili bez groznice
• pad energije ili epizode kada Vaše dijete poblijedi ili zapada u stanje slično šoku (hipotonično- hiporesponsivne epizode)
• osip, crvenilo (eritem), svrab (utrikarija)
• izražene reakcije na mjestu primjene (veće od 5 cm), uključujući otoke ekstremiteta (edem) koji se mogu proširiti od mjesta primjene do susjednih zglobova. Ove reakcije se javljaju 24-72 sata nakon vakcinacije, mogu biti praćene crvenilom (eritem), osjećajem topline, osjetljivošću ili bolom na mjestu primjene. Povlače se spontano u periodu od 3 do 5 dana.

Moguća neželjena dejstva (tj. reakcije koje nijesu prijavljene nakon primjene vakcine PENTAXIM, već poslije primjene drugih vakcina koje sadrže jednu ili više antigenskih komponenti kao PENTAXIM vakcina) su slijedeća:

• Guillain-Barré sindrom (zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom progresijom ka grudima i licu) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u nadlaktici i ramenu), poslije primjene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.

Dodatne informacije namijenjene za posebnu grupu pacijenata:

• Kod beba rođenih prije termina (u 28. gestacionoj nedjelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, 2-3 dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Vakcinu čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne smije se zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nemojte upotrijebiti Pentaxim ukoliko primijetite neuobičajenu boju ili prisustvo stranih čestica.

Ne smijete koristiti lijek Pentaxim poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pentaxim

Aktivne supstance su:

Posle rekonstituisanja jedna doza (0,5 ml) sadrži:

toksoid difterije (1) .............................................................................≥ 20 i.j. (2),(3) (30 Lf)

toksoid tetanusa (1) ...........................................................................≥ 40 i.j. (3),(4) (10 Lf)

Polisaharid Haemophilus influenzae tip b10 mikrograma

konjugovan sa tetanus proteinom.....................................................18-30 mikrograma

toksoid pertusisa (1) ............................................................................25 mikrograma

filamentozni hemaglutinin (1)25 mikrograma

Inaktivisani Poliovirus, tip 1 (Mahoney soj)(5).................................29 D antigen jedinica (6)

Inaktivisani Poliovirus, tip 2 (MEF-1 soj)(5).7 D antigen jedinica (6)

Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukett soj)(5).26 D antigen jedinica (6)

• adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidratisan (0,3 mg Al3+)

(2)kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) i ne manje od 30i.j. kao srednja vrijednost

(3)Ili ekvivalentna aktivnost određena procjenom imunogenosti

(4)Kao donja granica pouzdanosti (p = 0.95)

(5) Proizveden na Vero ćelijama

(6) Ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom imunohemijskom metodom

Pomoćne supstance su:

Suspenzija za injekciju:

- medijum 199 Hanks (10xc) (bez fenol crvenog);

- sirćetna kiselina, glacijalna i/ili natrijum hidroksid (za podešavanje pH);

- formaldehid;

- fenoksietanol;

- etanol, bezvodni;

- voda za injekcije .

Medijum 199 Hanks (10xc) (bez fenol crvenog) je kompleksna mješavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza), rastvorenih u vodi za injekcije.

Prašak:

- saharoza;

- trometamol;

- hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH).

Kako izgleda lijek Pentaxim i sadržaj pakovanja

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Pentaxim se sastoji od:

• praška: bijele homogene pelete, nakon rekonstitucije sa NaCl bezbojan bistar rastvor
• suspenzije: bjeličaste boje

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) koja sadrži prašak- Act-HIB Haemophilus type b polysaccharid konjugovan sa tetanus proteinom.

Napunjeni injekcioni špric: (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil) bez igle, koji sadrži suspenziju za injekciju DTacP-IPV.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični blister koji sadrži: bočicu (Act-HIB), napunjeni injekcioni špric DTacP-IPV bez igle uz dodatak jedne ili dvije odvojene igle, prekriven providnom folijom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS PHARMA D.O.O. PODGORICA

Bulevar Džordža Vašingtona 51, 81 000 Podgorica

Proizvođači:

Sanofi-Aventis Zrt., Bdg. DC5, Campona utca.l., Budapest, 1225, Mađarska

Sanofi Pasteur, Campus Merieux 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

2030/24/2283 - 4200 od 18.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine