INFANRIX®-IPV+HIB prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i oboljenja koje izaziva Haemophilus influenzae tip b kod djece starije od 2. mjeseca života.

Ne savjetuje se primjena vakcine Infanrix® IPV+Hib kod djece starije od 3 godine života.

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Šema primarne imunizacije podrazumijeva primjenu dvije ili tri doze, u skladu sa nacionalnim preporukama za vakcinaciju protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i oboljenja koje izaziva Haemophilus influenzae tip b. Prva doza se primjenjuje kod djece počev od navršenog 2. mjeseca života. Naredne doze treba primijeniti u razmaku ne kraćem od četiri nedjelje.

Buster vakcinacija:

Nakon primarne vakcinacije po šemi od dvije doze, neophodno je primijeniti buster dozu vakcine Infanrix®-IPV+Hib i to najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primljene doze, najbolje između 11. i 13. mjeseca života.

Nakon primarne vakcinacije po šemi od tri doze, potrebno je primijeniti buster dozu Hib konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Vrijeme primjene buster doze Hib konjugovane vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim preporukama. U navedenom slučaju vakcina Infanrix®-IPV+Hib se može primijeniti kao buster doza, ukoliko je istovremena primjena dodatnih antigena u skladu sa nacionalnim preporukama.

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib se može primijeniti kao buster doza i kod djece koja su prethodno imunizovana drugim vakcinama koje sadrže DTP, polio i Hib antigene.

Način primjene

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib se primjenjuje putem duboke, intramuskularne injekcije u anterolateralnu regiju butine.

Preporučuje se da se svaka pojedinačna doza primjenjuje u suprotni ekstremitet.

Vakcinu Infanrix®-IPV+Hib treba uz oprez primjenjivati kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije, s obzirom na to da kod ovih osoba nakon intramuskularne primjene vakcine može doći do pojave krvarenja. Nakon primjene vakcine, injekciono mjesto treba držati snažno pritisnutim u trajanju od najmanje dva minuta.

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularnim putem.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koji ekscipijens ili neomicin, polimiksin ili polisorbat 80.

Preosjetljivost nakon prethodne primjene vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa ili Haemophilus influenzae tip b.

Primjena vakcine Infanrix®-IPV+Hib kontraindikovana je kod djece kod koje se javila encefalopatija nepoznate etiologije u periodu od 7 dana nakon vakcinacije vakcinom koja sadrži pertusis komponentu.

Kao i kod primjene drugih vakcina, primjenu vakcine Infanrix®-IPV+Hib treba odložiti kod osoba koje pate od teških akutnih febrilnih oboljenja. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju.

Kao i kod ostalih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije, koja se rijetko javlja nakon primjene vakcine.

Ukoliko se neko od niženavedenih stanja javi nakon primjene bilo koje DTP vakcine, treba ozbiljno razmotriti odluku o primjeni narednih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu.

● Temperatura ≥40,0 ºC (izmjerena rektalno) nastala unutar 48 sati od vakcinacije i koja nije izazvana drugim poznatim uzrokom

● Kolaps ili stanje nalik šoku (hipotoničko-hiporesponsivna epizoda) nastali unutar perioda od 48 sati nakon

vakcinacije

● Uporan, neutješan plač koji traje ≥3 sata, koji se javlja unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije

● Konvulzije koje mogu biti praćene groznicom, koje se javljaju unutar perioda od 3 dana nakon vakcinacije.

U pojedinim okolnostima, kao što je visoka učestalost pertusisa, kada potencijalna korist od primjene vakcine prevazilazi moguće rizike po pacijenta preporučuje se primjena vakcine s obzirom na to da gorenavedena stanja nijesu trajnog karaktera. Prema dostupnim kliničkim podacima, rizik od pojave gorenavedenih reakcija je niži prilikom primjene acelularne pertusis vakcine nego prilikom primjene celularne pertusis vakcine.

Kao i prilikom primjene ostalih vakcina, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi primjene, odnosno odlaganja primjene vakcine Infanrix®-IPV+Hib kod odojčadi i djece kod kojih je došlo do pojave ili progresije teških neuroloških poremećaja.

Hib komponenta vakcine ne stvara zaštitu od oboljenja izazvanih drugim tipovima Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji uzrokuju drugi organizmi.

Postojanje febrilnih konvulzija u anamnezi, kao i postojanje u porodičnoj anamnezi konvulzija, pojave sindroma iznenadne smrti novorođenčeta (SIDS) i pojave neželjenih dejstava nakon primjene DTP, IPV i/ili Hib vakcine, ne predstavlja kontraindikaciju za primjenu vakcine Infanrix®-IPV+Hib.

Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom za primjenu vakcine Infanrix®-IPV+Hib.

Nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata, kao što su pacijenti na imunosupresivnoj terapiji može se desiti da se neće razviti očekivani imunološki odgovor.

Nakon primjene vakcine protiv Hib zabilježeno je izlučivanje antigena kapsuliranog polisaharida putem urina. Stoga, moguća je lažno pozitivna detekcija antigena u periodu od 1-2 nedjelje nakon vakcinacije.

Tokom primarne imunizacije prijevremeno rođenih beba (rođenih prije 28. gestacione nedjelje) i onih sa anamnezom respiratornog imaturiteta treba razmotriti potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratotnim monitoringom u toku 48-72 sata nakon vakcinacije.

S obzirom na visok stepen koristi od primjene vakcine u ovoj grupi odojčadi, vakcinacija ne smije biti uskraćena ili odložena.

Ukoliko se vakcina Infanrix®-IPV+Hib primjenjuje istovremeno sa drugim vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem, vakcine se uvijek moraju ubrizgati u različita injekciona mjesta.

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, moguće je da se kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod imunodeficijentnih pacijenata ne razvije adekvatan imunološki odgovor.

Kako vakcina Infanrix®-IPV+Hib nije namijenjena za upotrebu kod odraslih osoba, nema dostupnih podataka o bezbjednosti primjene vakcine u toku perioda trudnoće ili laktacije.

Bez uticaja.

- Klinička ispitivanja

Bezbjednosni profil predstavljen u daljem tekstu zasnovan je na podacima dobijenim od više od 3.500 ispitanika.

Kao i prilikom primjene drugih DTPa vakcina i kombinovanih vakcina sa DTPa komponentama, nakon primjene buster doze vakcine Infanrix®-IPV+Hib prijavljeno je povećanje lokalne reaktogenosti i pojava groznice u poređenju sa primarnom imunizacijom.

Učestalost pojave neželjenih dejstava nakon primjene pojedinačne doze vakcine definisana je na sljedeći način:

Veoma česta: (≥1/10)

Česta: (≥1/100 do <1/10)

Povremena: (≥1/1.000 do <1/100)

Rijetka: (≥1/10.000 do < 1/1.000)

Veoma rijetka: (<1/10.000)

Neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj učestalosti javljanja.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Povremena: limfadenopatija

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta: somnolencija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: bronhitis, kašalj i rinoreja

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: dijareja, povraćanje

Poremećaji funkcije kože i potkožnog tkiva

Povremena: urtikarija, kožni osip

Rijetka: pruritus, dermatitis

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma česta: gubitak apetita

Infekcije i infestacije

Povremena: infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene:

Veoma česta: povišena temperatura ≥38°C, reakcije na mjestu primjene kao što su bol ili eritem, lokalizovani otok na mjestu primjene vakcine (≤ 50 mm)

Česta: reakcije na mjestu primjene vakcine uključujući induraciju, lokalizovani otok na mjestu primjene vakcine (>50 mm)1

Povremena: difuzni otok ekstremiteta u koji je primijenjena vakcina, koji ponekad zahvata susjedni zglob1, povišena temperatura2>39,5°C, iscrpljenost

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma česta: neuobičajeni plač, razdražljivost, uznemirenost

- Postmarketinško praćenje

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija3

Poremećaji nervnog sistema

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda), konvulzije (uz pojavu groznice ili bez nje)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Apnea3 (vidjeti odjeljak 4.4. za pojavu apnee kod prijevremeno rođenih beba ≤28. gestacijske nedjelje)

Poremećaji funkcije kože i potkožnog tkiva

Angioneurotski edem3

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene:

Otok čitavog ekstremiteta u koji je primijenjena vakcina1, pojava vezikula na mjestu primjene vakcine3

Poremećaji imunog sistema

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke3 i anafilaktoidne reakcije)

1Postoji veća vjerovatnoća da će se kod djece vakcinisane acelularnom pertusis vakcinom javiti otok nakon primjene buster doze, u poređenju sa djecom kod koje je primijenjena cjeloćelijska vakcina. Navedene reakcije se povlače unutar perioda od prosječno 4 dana.

2Često nakon primjene buster doze

3Prijavljeno nakon primjene GSK DTPa vakcine

Nije primjenljivo.

Farmakoterapijska grupa:

bakterijske i virusne vakcine, kombinacije

ATC kod: J07CA06

Podaci dobijeni na osnovu kliničkih studija za svaku od komponenti vakcine navedeni su u tabelama u daljem tekstu:

Procenat ispitanika sa titrom antitijela ≥ od testovima utvrđenog cut off nakon primarne vakcinacije vakcinom Infanrix®-IPV+Hib:

* utvrđene vrijednosti prihvaćene kao nivo zaštite

**rezultati nakon primjene 2. doze kada je vakcina Infanrix-IPV+Hib primijenjena po šemi 3,5, 11 mjesec

Procenat ispitanika sa titrom antitijela ≥ od testovima utvrđenog cut off nakon buster vakcinacije vakcinom Infanrix®-IPV+Hib

*utvrđene vrijednosti prihvaćene kao nivo zaštite

**rezultati nakon primjene 3. doze kada je vakcina Infanrix-IPV+Hib primijenjena po šemi 3,5, 11 mjesec

Efikasnost GlaxoSmithKline Biologicals Hib komponente (kada se kombinuje sa DTPa, DTPa-IPV ili DTPa-HBV-IPV) nastavljena je da se ispituje kroz ekstenzivno, postamrketinško praćenje u Njemačkoj. Tokom perioda praćenja preko 4,5 godine, efikasnost DTPa/Hib ili DTPa-IPV/Hib vakcina bila je 96,7% po završetku primarne šeme vakcinacije i 98,5% nakon primjene buster doze (nezavisno od primarne imunizacije). Tokom perioda praćenja od preko 3 godine, efikasnost heksavalentne vakcine bila je 92,8% nakon primarne imunizacije i 100% nakon buster doze.

Ne zahtijeva se procjena farmakokinetičkih osobina kod vakcina.

Pretklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosti, specifične toksičnosti i kompatibilnosti sastojaka.

Liofilizovana Hib komponenta:

Laktoza

Tečna DTPa-IPV komponenta:

Natrijum-hlorid (NaCl)

1Medijum 199 (kao stabilizator sadrži amino kiseline, mineralne soli, vitamine i druge supstance)

Voda za injekcije

Za adjuvanse, vidjeti odjeljak 2.

U odsustvu studija kompatibilnosti, vakcina Infanrix®-IPV+Hib se ne smije miješati sa drugim vakcinama ili medicinskim proizvodima u istom špricu.

Rok upotrebe komponenti vakcine prije rekonstitucije je 36 mjeseci.

Neophodno je vakcinu primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Vakcinu čuvati na temperaturi od +2°C do +8°C, u frižideru.

Vakcinu ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se vakcina zaštitila od svjetlosti.

Režim izdavanja lijeka: Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (hlorbutil).

0,5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipom (hlorbutil) uz dodatak dvije igle.

Tokom čuvanja DTPa-IPV suspenzije, može se primijetiti bijeli talog i bistri supernatant u špricu. Navedena pojava ne predstavlja znak razgradnje lijeka..

Špric dobro promućkati kako bi se dobila homogena suspenzija. DTPa-IPV suspenziju u špricu, Hib prašak u bočici i rekonstituisanu vakcinu treba prije primjene vizuelno provjeriti na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajene fizičke pojave. U slučaju pojave navedenih promjena vakcinu je potrebno odbacitii.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem čitavog sadržaja prethodno napunjenog injekcionog šprica sa DTPa-IPV suspenzijom u bočicu koja sadrži Hib prašak. Suspenziju je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Potpuna uputstva za rekonstituciju navedena su u daljem tekstu:

• Promućkati napunjen injekcioni špric koji sadrži DTPa-IPV suspenziju
• Pričvrstiti iglu na prethodno napunjen špric sa DTPa-IPV suspenzijom i ubrizgati sadžaj šprica u bočicu sa Hib praškom.
• Sa iglom koja je ubačena u bočicu, snažno promućkati bočicu i provjeriti da li je prašak potpuno rastvoren.
• Prebaciti suspenziju nazad u špric.
• Iglu zamijeniti novom iglom za injekcije odgovarajuće veličine i primijeniti vakcinu.
• Ukoliko se vakcina odmah ne upotrijebi, prije primjene ponovo snažno promućkati suspenziju.
• Svaku neupotrijebljenu, rekonstituisanu vakcinu ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib je vakcina koja se primjenjuje u cilju postizanja zaštite Vašeg djeteta protiv 5 oboljenja:

• Difterije: Difterija je ozbiljno oboljenje izazvano bakterijama koje uglavnom zahvata disajne puteve i u pojedinim slučajevima kožu. Disajni putevi bivaju zahvaćeni otokom, što uzrokuje ozbiljne teškoće u disanju. Bakterija koja je izazivač difterije oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati oštećenje nerava, probleme sa srcem, pa čak i smrt.
• Tetanus: Bakterija tetanusa dospijeva u tijelo preko posjekotina, ogrebotina i rana na koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom ili komadima drveta. Ova bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, napade grčeva, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti dovoljno jaki da izazovu prelom pršljenova kičme.
• Pertusis (magareći kašalj): pertusis je veoma zarazno oboljenje koje djeluje na disajne puteve tako što izaziva teške napade kašlja koji mogu ometati normalno disanje. Kašalj često prati zvuk nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeno ime "magareći kašalj". Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili duže. Pertusis može predisponirati nastanak upale uha, može izazvati dugotrajan bronhitis, zapaljenje pluća, napade grčeva, oštećenje mozga, pa čak i smrt.
• Dječija paraliza (poliomijelitis): Dječija paraliza predstavlja virusnu infekciju. Dječija paraliza može prouzrokovati nepokretnost mišića (paraliza mišića), uključujući mišiće koji učestvuju u disanju i hodanju. Ekstremiteti koje zahvati ovo oboljenje mogu biti bolno deformisani.

● Haemophilus influenzae tip b (Hib): Hib infekcija najčešće izaziva otok tkiva mozga (zapaljenje

mozga) koji dalje može dovesti do pojave ozbiljnih zdravstvenih problema, kao što su: mentalna

retardacija (mentalna usporenost), cerebralna paraliza, gluvoća, epilepsija ili parcijalno sljepilo. Hib

infekcija takođe može uzrokovati upale grla. Navedene pojave mogu dovesti do smrti usljed gušenja.

Nešto rjeđe, bakterija može preći u krv i dovesti do infekcije srca, pluća, kostiju i tkiva oka i usta.

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib namijenjena je za primjenu kod djece starosti između 2. mjeseca i 3. godine života. Primjena vakcine se ne preporučuje kod djece starije od 3. godine života.

Kako vakcina djeluje?

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib djeluje tako što stimuliše organizam Vašeg djeteta da proizvodi sopstvenu zaštitu (antitijela). Na taj način Vaše dijete će biti zaštićeno od navedenih oboljenja.

Informacije o zaštiti koju pruža vakcina Infanrix®-IPV+Hib

• Vakcina Infanrix®-IPV+Hib će pružiti zaštitu samo protiv oboljenja uzrokovanih mikroorganizmima protiv kojih se primjenjuje vakcina
• Kao i prilikom primjene drugih vakcina, može se dogoditi da vakcina Infanrix®-IPV+Hib ne obezbijedi potpunu zaštitu sve vakcinisane djece.
• Moguće je da kod djece sa oslabljenim imunim sistemom (npr. usljed HIV infekcije) ne bude ostvarena potpuna korist od primjene vakcine Infanrix®-IPV+Hib.
• Vakcina ne može dovesti do pojave oboljenja od kojih štiti organizam Vašeg djeteta.

Vakcina Infanrix® -IPV+Hib ne smije biti primijenjena:

• Ukoliko su se kod Vašeg djeteta javili znaci preosjetljivosti nakon prethodne primjene vakcine protiv difterije, tetanusa, pertusisa, inaktivirane polio i Hib vakcine ili ukoliko je alergično na bilo koju pomoćnu supstancu vakcine Infanrix®-IPV+Hib ili na neomicin, polimiksin (vrste antibiotika) ili polisorbat 80. Aktivne supstance i ostali sastojci vakcine Infanrix®-IPV+Hib navedeni su na kraju Uputstva. Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju kožni osip praćen svrabom, kratak dah i otok lica ili jezika.
• Ukoliko su se kod Vašeg djeteta unutar perioda od 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom protiv velikog kašlja (pertusis) javili problemi koji su zahvatili nervni sistem.
• Ukoliko Vaše dijete ima tešku infekciju praćenu povišenom temperaturom (preko 38°C). Uobičajeno je da se sačeka sa primjenom vakcine dok dijete ne bude bolje. Blage infekcije kao što je prehlada ne predstavljaju problem. Ipak, potrebno je da se u navedenom slučaju obratite Vašem ljekaru prije primjene vakcine.

Vakcinu Infanrix®-IPV+Hib ne treba primijeniti ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što vakcina Infanrix®-IPV+Hib bude primijenjena kod Vašeg djeteta.

Prilikom primjene vakcine Infanrix®-IPV+Hib, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Infanrix®-IPV+Hib ukoliko:

• su se nakon prethodne primjene vakcine Infanrix®-IPV+Hib ili primjene bilo koje DTP vakcine kod Vašeg djeteta javili zdravstveni problemi, posebno:

- povišena temperatura (preko 40°C) unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije

- kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije

- uporan plač u trajanju od 3 sata ili duže unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije

- konvulzije/grčevi praćeni povišenom temperaturom ili bez nje unutar perioda od 3 dana nakon

primjene vakcine

• ukoliko Vaše dijete boluje od nedijagnostikovanog ili progresivnog oboljenja mozga ili nekontrolisane epilepsije. Vakcinu treba primijeniti po kontroli bolesti.
• ukoliko je Vaše dijete sklono pojavi konvulzija/grčeva pri povišenoj temperaturi ili ukoliko je bilo sličnih događaja u Vašoj porodici
• ukoliko Vaše dijete ima problema sa krvarenjem ili mu se lako javljaju modrice

Ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vaše dijete (ili ukoliko postoji nešto u vezi čega nijeste sigurni), porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Infanrix®-IPV+Hib.

Primjena drugih lijekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vaše dijete koristi ili je nedavno koristilo druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta ili ukoliko je nedavno primilo drugu vakcinu.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete koristi lijekove navedene u daljem tekstu:

• lijekove protiv infekcija koji utiču na imuni sistem. Moguće je da će dejstvo vakcine Infanrix®-IPV+Hib biti oslabljeno ukoliko Vaše dijete koristi navedene lijekove.

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib može biti primijenjena istovremeno sa drugim vakcinama dječijeg doba. U navedenom slučaju vakcine će biti primijenjene na različitim injekcionim mjestima.

Vakcina Infanrix®-IPV+Hib se ne smije miješati sa drugim vakcinama ili medicinskim proizvodima u istom špricu.

Primjena vakcine Infanrix®-IPV+Hib sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena vakcine Infanrix®-IPV+Hib u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kog lijeka.

S obzirom na to da se vakcina Infanrix®-IPV+Hib primjenjuje isključivo kod djece, nikada neće biti primijenjena kod žena koje su u drugom stanju ili doje.

Uticaj vakcine Infanrix®-IPV+Hib na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Infanrix®-IPV+Hib

Vakcina sadrži neomicin, polimiksin (antibiotike) i polisorbat 80. Molimo Vas da obavijestite ljekara ukoliko je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju na navedene sastojke.

Koliko doza vakcine se primjenjuje?

• Ljekar će dati preporučenu dozu vakcine Infanrix®-IPV+Hib Vašem djetetu.
• Uobičajeno je da Vaše dijete primi tri doze vakcine sa intervalom ne kraćim od mjesec dana između pojedinačnih doza vakcine i u skladu sa nacionalnim preporukama. Prva doza vakcine se može primijeniti počev od 2. mjeseca starosti.
• Bićete obaviješteni kada je potrebno da Vaše dijete primi narednu dozu vakcine.
• Ljekar će Vas obavijestiti ukoliko bude potrebna primjena dodatnih (buster) doza vakcine. Buster doza vakcine će biti primijenjena najranije 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze u okviru šeme primarne imunizacije.

Kako se vakcina primjenjuje?

• Vakcina Infanrix®-IPV+Hib se uvijek primjenjuje ubrizgavanjem u mišić.
• Vakcina se obično primjenjuje u predio butine.
• Vakcina ne smije biti primijenjena u krvni sud.

Ako ste uzeli više vakcine Infanrix®-IPV+Hib nego što je trebalo

Nije primjenljivo.

Ako Vaše dijete propusti da primi dozu vakcine Infanrix®-IPV+Hib

• Ukoliko Vaše dijete propusti da primi zakazanu dozu vakcine određenu šemom vakcinacije važno je da zakažete drugi datum primjene propuštene doze.
• Provjerite da li je Vaše dijete primilo sve doze vakcine u skladu sa preporučenom šemom imunizacije. U suprotnom se može dogoditi da Vaše dijete ne bude u potpunosti zaštićeno od pojave navedenih oboljenja.

Kao i sve vakcine, vakcina Infanrix®-IPV+Hib može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.

Prilikom primjene vakcine Infanrix®-IPV+Hib moguća je pojava neželjenih dejstava navedenih u daljem tekstu:

Alergijske reakcije

Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi alergijska reakcija potrebno je da se odmah obratite Vašem ljekaru. Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju:

• otok lica
• snižen krvni pritisak
• otežano disanje
• pojava plavičaste prebojenosti kože
• gubitak svijesti.

Navedeni znaci se najčešće javljaju neposredno nakon primjene vakcine. Ukoliko se znaci alergijske reakcije jave nakon što napustite ljekarsku ordinaciju, potrebno je da odmah odvedete dijete ljekaru. Alergijske reakcije javljaju se veoma rijetko (mogu se javiti kod najviše 1 na 10.000 primijenjenih doza vakcine).

Potrebno je da se odmah obratite Vašem ljekaru ukoliko se kod Vašeg djeteta javi neko od niženavedenih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• kolaps
• gubitak svijesti
• sniženje nivoa svijesti
• napadi grčeva

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko primijetite pojavu nekog od navedenih simptoma. Navedena neželjena dejstva javljaju se veoma rijetko (mogu se javiti kod najviše 1 na 10.000 doza vakcine).

U ostala neželjena dejstva spadaju:

Veoma česta (mogu se javiti kod 1 na 10 ili više doza vakcine):

• gubitak apetita
• povišena temperatura 38°C ili viša
• otok, bol i crvenilo na mjestu primjene vakcine
• neuobičajeni plač
• uznemirenost
• razdražljivost
• pospanost

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 doza vakcine):

• proliv ili povraćanje
• bolno otrvrdnuće na mjestu primjene vakcine
• obiman otok na mjestu primjene vakcine

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 doza vakcine):

• otok žlijezda na vratu, u pazuhu ili preponama (limfadenopatija)
• kašalj, grudne infekcije (bronhitis) ili pojačana sekrecija iz nosa
• infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta, kao što je prehlada, zapaljenje krajnika ili zapaljenje ždrijela
• kožni osip, kožni osip u vidu plikova (koprivnjača)
• malaksalost
• otok ekstremiteta u koji je primijenjena vakcina uz povremenu pojavu otoka susjednog zgloba
• povišena temperatura 39,5°C ili viša

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1.000 doza vakcine):

• kožni osip
• svrab

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10.000 doza vakcine):

• kod prijevremeno rođenih beba (prije 28. gestacijske nedjelje) unutar period od 2-3 dana nakon vakcinacije može doći do pojave dužih pauza između udaha nego što je uobičajeno
• privremeni prestanak disanja (apnea)
• otok čitavog ekstremiteta u koji je primijenjena vakcina
• pojava plikova na mjestu primjene

Primjena buster doza vakcine Infanrix®-IPV+Hib može povećati rizik od nastanka reakcija na mjestu primjene vakcine. Navedene reakcije uključuju otok na mjestu primjene vakcine, otok čitavog ekstremiteta (noge ili ruke) u koji je primijenjena vakcina i povremeno pojava otoka susjednog zgloba. Navedene reakcije se obično javljaju unutar perioda od 2 dana nakon primjene vakcine i povlače se nakon 4 dana.

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primijetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

• Vakcine ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavjetujte se sa Vašim farmaceutom na koji način da uklonite vakcine koje Vam više nijesu potrebne. Navedene mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Rok upotrebe

• Rok upotrebe komponenti vakcine prije rekonstitucije je 36 mjeseci.
• Vakcinu Infanrix®-IPV+Hib ne primjenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan naznačenog mjeseca.

Čuvanje

• Čuvati izvan domašaja i vidokruga djece.
• Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).
• Vakcinu ne zamrzavati.
• Vakcinu čuvati u originalnom pakovanju kako bi se zaštitila od svjetlosti.

Što sadrži vakcina Infanrix®-IPV+Hib

1 adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani 0,5 mg Al3+

2kultivisani na O ćelijskoj liniji

Aluminijum-hidroksid se u proizvodnji vakcine primjenjuje kao adjuvans. Adjuvansi su supstance koje se uključuju u proces proizvodnje pojedinih vakcina kako bi ubrzale nastanak, poboljšale i/ili produžile trajanje zaštitnih dejstava vakcine.

U ostale sastojke vakcine spadaju: laktoza; natrijum-hlorid; medijum 199 (sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i druge supstance); voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina Infanrix®-IPV+Hib i sadržaj pakovanja

• IPV komponenta vakcine Infanrix®-IPV+Hib je mliječno bijela suspenzija dostupna u napunjenom injekcionom špricu (0,5 ml).
• Hib komponenta vakcine je prašak dostupan u odvojenoj bočici.
• Neposredno prije primjene vakcine potrebno je pomiješati tečnu Infanrix®- IPV komponentu i Hib komponentu u obliku praška u napunjenom injekcionom špricu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija-dio stranog društva, Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2012.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Infanrix® -IPV+Hib, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju, bočica, napunjen injekcioni špric i dvije igle, 1 x 0,5 ml 2030/12/27 – 1245 od 15.06.2012

Informacije navedene u daljem tekstu namijenjene su isključivo medicinskom osoblju i zdravstvenim radnicima:

Prilikom čuvanja DTPa-IPV suspenzije, može se primijetiti pojava bijelog taloga i prozirnog supernatanta u špricu. Navedena pojava ne predstavlja znak propadanja.

Potrebno je dobro promućkati špric kako bi se dobila homogena suspenzija. DTPa-IPV suspenziju u špricu, Hib prašak u bočici i rekonstituisanu vakcinu je potrebno prije primjene vizuelno provjeriti na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajenih fizičkih pojava. Ukoliko se uoče navedene promjene, vakcinu je potrebno odbaciti.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem čitavog sadržaja napunjenog injekcionog šprica sa DTPa-IPV suspenzijom u bočicu koja sadrži Hib prašak. Suspenziju je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Potpuna uputstva za rekonstituciju navedena su u daljem tekstu:

• Promućkati napunjen injekcioni špric koji sadrži DTPa-IPV suspenziju
• Pričvrstiti iglu na napunjen špric sa DTPa-IPV suspenzijom i ubrizgati sadržaj šprica u bočicu sa Hib praškom.
• Zajedno sa iglom koja je ubačena u bočicu, energično promućkati bočicu i provjeriti da li je prašak potpuno rastvoren.
• Prebaciti suspenziju nazad u špric.
• Iglu zamijeniti novom iglom za injekcije odgovarajuće veličine i primijeniti vakcinu.
• Ukoliko se vakcina odmah ne upotrijebi, prije primjene treba ponovo energično promućkati suspenziju.
• Svaku neupotrijebljenu rekonstituisanu vakcinu ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.