PENOPEN 1g film tableta

Faringotonzilitis, akutni sinusitis, akutni otitis media, vanbolnički stečena pneumonija, nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva, Lyme-borelioza, apsces zuba.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Odrasli i pedijatrijska populacija tjelesne težine ≥ 40 kg (djeca uzrasta 12 i više godina)

Faringotonzilitis, vanbolnički stečena pneumonija, nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva:

12,5 mg/kg tjelesne težine i doziranje prema potrebi. Ako je potrebno, doza se može povećati na maksimalno 50 mg/kg dnevno.

Trajanje terapije:

faringotonzilitis: 10 dana.

druge indikacije: 7-10 dana.

Akutni otitis media, akutni sinusitis, apsces zuba:

25 mg/kg tjelesne težine i doziranje prema potrebi.

Trajanje terapije:

akutni otitis media: 5 dana,a kod pacijenata sa rizikom od komplikacija 5-10 dana,

rekurentni akutni otitis media: 10 dana,

akutni sinusitis i apsces zuba: 7-10 dana.

Lyme-borelioza (Erythema chronicum migrans):

1g 3 puta dnevno tokom 10 dana.

Akrodermatitis

Za odrasle i adolescente starosti od 12 i više godina sa nekomplikovanim akrodermatitisom doza iznosi 2g tri puta dnevno tokom tri nedjelje.

Opšte informacije u pogledu doziranja

Kako bi se izbjegle komplikacije (reumatska groznica), infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom liječe se tokom 10 dana.

PK/PD podaci ukazuju da doziranje tri puta dnevno rezultuje pojačanom kliničkom djelotvornošću pa se takvo doziranje uvijek preporučuje u liječenju ozbiljnih infekcija poput pneumonije i erizipela, i barem u početnoj fazi liječenja drugih infekcija (pogledati dio 5.1).

Pedijatrijska populacija tjelesne težine <40 kg (djeca uzrasta do 12 godina)

Tablete Penopen 800 mg i 1g nisu prikladne za pacijente mlađe od 12 godina.

Za novorođenčad, dojenčad i djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg) dostupne su druge jačine i farmaceutski oblici fenoksimetilpenicilina.

Način primjene

Za oralnu upotrebu. Tablete treba uzeti natašte ili sat vremena prije ili dva sata nakon obroka.

Jednokratne doze lijeka potrebno je primijeniti u jednakim vremenskim razmacima tokom dana.

U pedijatrijskoj populaciji se postiže bolja komplijansa ukoliko se lijek uzima sa hranom.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge peniciline ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Između penicilina i cefalosporina javlja se unakrsna alergijska reakcija. Javlja se dijareja/pseudomembranozni kolitis koji su uzrokovani bakterijom Clostridium difficile. Pacijente sa dijarejom treba pažljivo pratiti.

Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalijuma u jednoj tableti od 800 mg odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalijuma u jednoj tableti od 1g. O tome treba voditi računa kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika koji su na prehrani sa ograničenjem unosa kalijuma.

Sljedeće kombinacije s lijekom Penopen mogu zahtijevati prilagodjavanje doze:

Metotreksat

Opisan je slučaj sa teškom toksičnom reakcijom na metotreksat. U ovom slučaju pacijent je primao furosemid i fenoksimetilpenicilin, koji su po svom sastavu organske kiseline koje mogu ometati tubularnu sekreciju metotreksata. Opisana je takodje sumnja na interakciju sa kombinacijom metotreksata i mezlocilina, i u drugom slučaju s kombinacijom metotreksata i amoksicilina.

Probenicid

Probenecid odlaže izlučivanje penicilina putem bubrega, što daje veće serumske koncentracije fenoksimetilpenicilina na duže vrijeme.

Trudnoća

Obimni klinički podaci ukazuju da fenoksimetilpenicilin ne povećava rizik od oštećenja fetusa.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin prelazi u majčino mlijeko, ali rizik od uticaja na dijete ne čini se vjerovatnim sa terapijskim dozama.

Penopen nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Može se očekivati da će približno 5 % pacijenata imati neki od neželjenih dejstava.

Najčešći su gastrointestinalni poremećaji sa dijarejom.

Izračunate učestalosti neželjenih dejstava klasifikovane su na sljedeći način: Često (> 1/100, <1/10);

Povremeno (> 1/1000, <1/100); Rijetko (> 1/10 000, <1/1000); Veoma rijetko (<1/10 000).

Može doći do rasta gljivica u usnoj duplji i genitalijama.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost

Velike doze se dobro podnose. Akutne reakcije uglavnom su posljedicapreosjetljivosti. Postoji odredjeni rizik od hiperkalijemije kod veoma teškog predoziranja sa penicilinom u obliku kalijumove soli.

Simptomi: Toksične reakcije; mučnina, povraćanje, dijareja, diselektrolitemija, smanjena svijest, fascikulacija mišića, mioklonija, konvulzije, koma, hemolitičke reakcije, insuficijencija bubrega, acidoza.

U izuzetnim slučajevima, anafilaktički šok se može dogoditi u roku od 20-40 minuta.

Terapija: Ako je potrebno ispiranje želuca, aktivni ugalj. Simptomatsko liječenje. U teškim slučajevima, hemoperfuzija ili hemodijaliza.

Terapija u slučaju anafilaktičke reakcije: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg polako intravenski, hidrokortizon 200 mg intravenski, po mogućnosti prometazin 25 mg intravenski, nadoknada tečnosti, korekcija acidoze.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, penicilini osjetljivi na beta laktamazu, penicilini

ATC kod: J01CE02

Fenoksimetilpenicilin je betalaktamski antibiotik koji djeluje tako što inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije. Efekat je baktericidan. Dostupni podaci o farmakokinetici i farmakodinamici pokazuju da dejstvo betalaktamskih antibiotika uglavnom zavisi od vremena tokom koga je slobodna koncentracija antibiotika u serumu veća od minimalne inhibitorne koncentracije za određene bakterije (T>MIC). Bazirano na ovim podacima, za maksimalan terapijski efekat treba uzeti u obzir kraći interval doziranja.

Antibakterijski spektar

Rezistencija se javlja (1-10%) kod pneumokoka. Rezistencija je česta (>10%) kod Haemophilus influenzae.

Bakterija Haemophilus influenzae koja ne proizvodi betalaktamazu se liječi velikim dozama fenoksimetilpenicilina.

Mehanizmi rezistencije: Rezistencija može nastati jer bakterije sintetišu veliku količinu beta laktamaza koje hidrolizuju peniciline. Više njih mogu da se inhibiraju klavulanskom kiselinom. Pored toga, rezistencija može nastati zbog stvaranja izmijenjenih penicilin vezujućih proteina (engl. penicillin binding proteins, PBP).

Ova rezistencija se najčešće prenosi putem plazmida.

Unakrsna rezistencija se može javiti u grupi betalaktamskih antibiotika (penicilini i cefalosporini).

Razvoj rezistencije: Pneumokoke rezistentne na penicilin su rezistentne na fenoksimetilenicilin.

Rezistencija varira u odnosu na geografsko područje i informacije o rezistenciji na lokalnom nivou treba dobiti od lokalne mikrobiološke laboratorije.

Fenoksimetilpenicilin se rastvara u vodi, stabilan je u kiseloj sredini i resorbuje se do otprilike 50%.

Nakon pojedinačne doze od 800 mg primijenjene kod odrasle osobe natašte, maksimalne koncentracije u serumu od oko 10 mikrograma/mL se postižu nakon 30-60 minuta. Uzimanje lijeka uz obrok dovodi do smanjene resorpcije i manjih maksimalnih koncentracija u serumu. Biološko poluvrijeme eliminacije je približno 30 minuta i vezivanje za proteine je oko 80%. Fenoksimetilpenicilin se uglavnom izlučuje putem urina i 30-50% od primijenjene doze antibiotika se nalazi u aktivnom obliku tokom 8 sati.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili relevantni za bezbjednosnu procjenu, osim onoga što je već navedeno.

Jezgro tablete

Povidon

Magnezijum stearat

Film obloga tablete

Hipromeloza

Titan dioksid E171

Makrogol 400

Penopen film tablete imaju oblogu otpornu na pljuvačku koja štiti normalnu floru usta i grla.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Penopen 800 mg film tablete: Alu-OPA/Alu/PVC blisteri. Veličina pakovanja: 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.

Penopen 1 g film tablete: Alu-OPA/Alu/PVC blisteri. Veličina pakovanja: 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.

Nema posebnih mjera.

Aktivna supstanca lijeka Penopen je fenoksimetilpenicilin. To je penicilin (antibakterijski lijek, antibiotik) koji sprečava formiranje ćelijskog zida bakterija. Bez ćelijskog zida bakterija brzo umire.

Penopen se koristi u liječenju tonzilitisa (upala krajnika), infekcije zubi, pneumonije (upala pluća), sinusitisa (upala sluzokože sinusa), infekcija uha te bakterijskih infekcija kože i mekih tkiva (poput upale vezivnog tkiva, infekcije bakterijom roda Borrelia).

Lijek Penopen ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na peniciline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenje i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Penopen.

• Ako ste alergični na cefalosporine (druga grupa antibakterijskih ljekova), obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek Penopen.
• Ako ubrzano razvijete osip, povišenu tjelesnu temperaturu i/ili oticanje lica, liječenje treba prekinuti i obratiti se ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. Penopen može stupiti u interakciju sa drugim ljekovima i to:

• određenim ljekovima za liječenje karcinoma i poremećaja imunog sistema (metotreksat)
• ljekovima za giht (probenecid).

Uzimanje lijeka Penopen sa hranom ili pićem

Penopen ima najbolji efekat kada se uzima na prazan želudac ili barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema poznatih rizika od upotrebe fenoksimetilpenicilina tokom trudnoće.

Fenoksimetilpenicilin se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će imati uticaja na dojenče.

Uticaj lijeka Penopen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da Penopen ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Penon filmom obložene tablete sadrže kalijum

Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalijuma u jednoj tableti od 800 mg odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalijuma u jednoj tableti od 1 g. O tome treba voditi računa kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika koji su na prehrani sa ograničenjem unosa kalijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Dozu određuje ljekar koji će je individualno prilagoditi za vas. Doza zavisi od vrste infekcije i tjelesne težine.

Podiona crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tableta radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Primjena kod djece

Penopen je namijenjen za pacijente starije od 12 godina. Postoje druge jačine i farmaceutski oblici fenoksimetilpenicilina namijenjeni za djecu ispod 12 godina/ispod 40kg.

Ako ste uzeli više lijeka Penopen nego što je trebalo

Ako uzmete previše lijeka ili ako je dijete slučajno progutalo lijek, obratite se ljekaru ili nazovite bolnicu za procjenu rizika i savjet.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Penopen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Penopen

Važno je da završite svoje liječenje kao što je propisano čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje. Ako prekinete uzimati lijek postoji opasnost od preživljavanja jednog dijela bakterija, njihovog rasta i ponovne pojave infekcije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva iako se one ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

Nelagodnost u stomaku praćena mučninom i mekanom stolicom i osip.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

Reakcija preosjetljivosti sa povišenom tjelesnom temperaturom i/ili bolovima u zglobovima. Koprivnjača, povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija).

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

Teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija).

Vrlo rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

Svrab.

Ako imate dugotrajni ili teški proliv, obratite se ljekaru.

Svrab u genitalnom dijelu može biti izazvan prekomjernim rastom gljivica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Penopen

Aktivna supstanca je fenoksimetilpenicilin kalijum.

Penopen 800 mg film tableta

Jedna film tableta sadrži 800 mg fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpencilin kalijuma.

Penopen 1 g film tableta

Jedna film tableta sadrži 1 g fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpencilin kalijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

Povidon

Magnezijum stearat.

Film obloga tablete:

Hipromeloza,

Titan dioksid (E171)

Makrogol 400.

Kako izgleda lijek Penopen i sadržaj pakovanja

Penopen 800 mg su bijele do gotovo bijele film tablete u obliku kapsule sa podionom crtom i utisnutom oznakom P/0.8 na istoj strani.

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Penopen 1 g su bijele do gotovo bijele film tablete u obliku kapsule sa podionom crtom i utisnutom oznakom P/1.0 na istoj strani.

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu, promet i usluge “Pontera Pharma Solutions” doo Podgorica

Cijevna bb, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Kipar

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Penopen, film tableta, 800 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/23/2199 - 7325 od 13.06.2023. godine

Penopen, film tableta, 1 g, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/23/2200 - 7326 od 13.06.2023. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023. godine