OSPEN K 1500000i.j. film tableta

S obzirom da penicilini djeluju samo protiv proliferativnih mikroorganizama, fenoksimetilpenicilin ne treba kombinovati sa bakteriostatskim antibioticima. Kombinacije sa drugim antibioticima treba koristiti samo ako se očekuje sinergizam ili bar aditivni efekat. Pojedinačni ljekovi kombinacije moraju se davati u punoj efektivnoj dozi (izuzev za dokazani sinergizam, kada se može smanjiti doza lijeka koji ima veću toksičnost). Prijavljeno je da hloramfenikol, eritromicin i tetraciklin smanjuju antibakterijsku aktivnost penicilina i ne preporučuje se njihova istovremena upotreba.

U slučaju istovremene primjene antiinflamatornih ljekova, antireumatskih ljekova, antipiretika (naročito indometacin, fenilbutazon, salicilati u visokim dozama ili sulfinpirazon) i probenecida sa penicilinima, pažnju treba obratiti na kompetitivnu inhibiciju eliminacije.

Ako se fenoksimetilpenicilin uzima tokom obroka, dolazi do smanjenja resorpcije.

Resorpcija oralno primijenjenih penicilina može biti smanjena u slučaju istovremene primjene sa aminoglikozidima (npr. neomicin).

Istovremena upotreba sa metotreksatom može povećati koncentraciju metotreksata u serumu i njegovo toksično dejstvo. Stoga je neophodno praćenje koncentracije metotreksata u serumu.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici u praksi se uglavnom koriste bez zabilježenih slučajeva interakcije. Međutim, u literaturi je zabilježeno produženje protrombinskog vremena kod pacijenata koji su bili na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je istovremeno propisan penicilin. Ako je potrebna istovremena primjena, protrombinsko vrijeme ili druge odgovarajuće parametre koagulacije treba pažljivo pratiti prilikom uvođenja ili ukidanja penicilina. Pored toga, možda će biti potrebno prilagoditi dozu oralnih antikoagulanasa (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Guar guma

Smanjuje resorpciju fenoksimetilpenicilina.

Vakcina protiv tifusa (oralna)

Penicilini mogu inaktivirati oralne vakcine protiv tifusa.

Lijek Ospen K je antibiotik koji inhibira rast različitih bakterija narušavajući njihovu strukturu ćelijskog zida, pa se stoga može koristiti za liječenje različitih bolesti.

Nakon uzimanja lijek Ospen K brzo i gotovo u potpunosti ulazi u krvotok. Izlučuje se kroz bubrege.

Lijek Ospen K je pogodan za liječenje ili zaštitu od blagih do umjerenih infekcija izazvanih bakterijama koje su osjetljive na penicilin. Ovo uključuje:

• Infekcije gornjih i donjih disajnih puteva kao što su npr. upala krajnika, akutno zapaljenje srednjeg uha i sinuzitis, bronhitis, upala pluća (kada parenteralna primjena penicilina nije potrebna)
• Infekcije kože kao što su npr. crveni vjetar (erizipel), erizipeloid, gnojne kraste (impetigo), potkožni čirevi, apscesi, obilna gnojenja (flegmona), otoci i crvenilo usljed ujeda krpelja (erythema chronicum migrans ili lajmska bolest)
• Povrede nastale ugrizom životinja (npr. rane na licu ili duboke rane na ruci) i opekotine
• Profilaksa endokarditisa nakon manjih operacija, npr. hirurškog uklanjanja krajnika ili vađenja zuba

Lijek Ospen K ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na fenoksimetilpenicilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

• ako vam je dijagnostikovana alergija na lijek (alergija na penicilin)

Obavijestite svog ljekara o ovome.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Ospen K.

Molimo da odmah prijavite Vašem ljekaru prve znake neželjenih efekata (npr. osip, jak umor, zapaljenje grla ili sluzokože usta).

Ako vam je već potvrđena alergija (preosjetljivost) na peniciline, cefalosporine ili druge alergijske supstance ili alergijska astma, polenska groznica ili ako bolujete od mononukleoze (bolest izazvana virusima) ili akutne limfoblastne leukemije, obavijestite ljekara.

Neophodno je da obavijestite svog ljekara ako imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega povezano sa poremećajem izlučivanja kalijuma, srčanim oboljenjima ili ozbiljnim poremećajima vrijednosti elektrolita. U tim slučajevima mora se uzeti u obzir sadržaj kalijuma u ​​film tableti.

Ako se pojave simptomi alergije, naročito svrab, drhtavica, plikovi, otežano disanje, nervoza, kao i dijareja ili bol u stomaku, odmah potražite pomoć ljekara.

U slučaju teških gastrointestinalnih oboljenja sa upornom dijarejom ili povraćanjem, lijek se ne može u dovoljnoj mjeri resorbovati. Zbog toga treba odmah prijaviti takve simptome ljekaru.

Da bi se spriječila reumatska groznica ili ponovna pojava reumatske groznice ili da bi se izbjeglo širenje bakterija nakon manjih operacija, npr. uklanjanje krajnika ili zuba, ljekar će možda morati da udvostruči doziranje. Oralni fenoksimetilpenicilin ne treba koristiti kao dodatni preventivni tretman u urogenitalnim pregledima ili operacijama, operacijama donjeg crijevnog trakta, kolonoskopiji i porođaju. Pacijenti sa anamnezom reumatske groznice, koji su više puta liječeni radi prevencije, mogu imati mikroorganizme otporne na penicilin. Teški empijem (nakupljanje gnoja u tjelesnoj šupljini), bakterije u krvi (bakterijemija), upala srčane opne (perikarditis), upala moždanih ovojnica (meningitis) i zapaljenska bolest zglobova (artritis) ne bi trebalo liječiti fenoksimetilpenicilinom tokom akutne faze.

Kod dugotrajnog liječenja preporučuju se kontrola krvne slike, funkcije jetre i bubrega.

Dugotrajnim liječenjem mogu da se pojave bakterije ili gljivice koje nijesu osjetljive na fenoksimetilpenicilin (dermatomikoze). U ovom slučaju moraju se preduzeti odgovarajuće mjere.

Ukoliko se prilikom terapije javi teška, uporna dijareja, treba razmotriti postojanje zapaljenja debelog crijeva. U tom slučaju treba prekinuti terapiju i konsultovati ljekara.

Fenoksimetilpenicilin može dati lažno pozitivne rezultate određenim metodama određivanja šećera i proteina ili detekcijom urobilinogena (produkt razgradnje bilirubina) u urinu.

Rijetko je zabilježeno produženje protrombinskog vremena kod pacijenata koji su primali peniciline. Vaš ljekar će to nadgledati na odgovarajući način ako se istovremeno daju antikoagulansi. Ljekar će možda morati da prilagodi dozu oralnih antikoagulanasa.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Ospen K treba uzimati zajedno sa drugim antibioticima samo ako je ljekar izričito propisao, jer drugi antibiotici mogu ometati efikasnost lijeka Ospen K. Na primjer, hloramfenikol, eritromicin i tetraciklin ograničavaju antibakterijsku aktivnost penicilina i zato se ne preporučuje istovremena upotreba.

Ostali ljekovi, npr. antiinflamatorni ljekovi, antipiretici, kao i antireumatski ljekovi ili ljekovi za giht takođe mogu smanjivati efikasnost lijeka Ospen K.

Resorpcija lijeka Ospen K može se smanjiti nakon prethodne terapije aminoglikozidnim antibioticima i nakon uzimanja gume guar.

Penicilini mogu da umanje efikasnost oralne vakcine protiv tifusa.

Ako istovremeno uzimate metotreksat, Vaš ljekar će pratiti nivo metotreksata u serumu.

Ako uzimate oralne antikoagulanse (ljekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr. acenokumarol ili varfarin), ljekar će vršiti odgovarajuće testove krvi.

Recite ljekaru ukoliko koristite druge ljekove i konsultujete se sa njim koje ljekove možete bezbjedno koristiti istovremeno sa lijekom Ospen K.

Ako se Ospen uzima tokom obroka, njegova resorpcija se smanjuje.

Uzimanje lijeka Ospen K sa hranom i pićem

Lijek Ospen K treba uzimati jedan sat prije obroka sa čašom vode, a film tablete treba progutati cijele. Tablete ne treba žvakati.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Ospen K se može koristiti tokom trudnoće samo nakon pažljive procjene rizika i koristi. O dozi i unosu tokom trudnoće odlučuje ljekar.

Fenoksimetilpenicilin se u malim količinama pojavljuje u majčinom mlijeku nakon uzimanja lijeka. Negativan uticaj lijeka na trudnicu, nerođeno ili novorođeno dijete još uvijek nije opisan.

Uticaj lijeka Ospen K na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ospen K nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ospen K

Lijek Ospen K sadrži natrijum i kalijum

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Jedna film tableta sadrži približno 64 mg kalijuma.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Jedna film tableta sadrži približno 96 mg kalijuma.

Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po film tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako vam je rekao ljekar. Ako nijeste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ljekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Djeca mlađa od 12 godina:

Doziranje za djecu je 50000-100000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg tjelesne mase dnevno.

Za novorođenčad i djecu mlađu od 6 godina, treba koristiti tečne oblike lijeka (rastvor, suspenzija, sok).

Odrasli i adolescenti:

3000000-4500000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno.

Obično se dnevna doza daje u 3 do 4 pojedinačne doze, ravnomjerno tokom dana - ako je moguće u intervalima od 6 do 8 sati.

U slučaju infekcija uha, nosa ili grla, dnevna doza se može primijeniti u samo 2 pojedinačne doze - po mogućnosti u intervalima od 12 sati.

Dnevna doza za adolescente i odrasle ne smije biti manja od 25000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg tjelesne mase. Odrasli mogu tolerisati doze do 6000000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno bez komplikacija.

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Adolescenti (preko 40 kg) i odrasli (ispod 60 kg): 3 x 1 tableta

Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 ½ tablete

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 tableta

Vaš ljekar može povećati dozu ako imate tešku bolest.

Posebna uputstva za doziranje

Da biste spriječili širenje bakterija putem krvotoka (za manje operacije poput uklanjanja krajnika ili vađenja zuba kod pacijenata sa urođenim ili reumatskim bolestima srca):

Kod adolescenata i odraslih otprilike jedan sat prije operacije, tri film tablete lijeka Ospen K, 1000000 i.j. ili dvije film tablete lijeka Ospen K, 1500000 i.j.. Šest sati nakon operacije uzeti dvije film tablete lijeka Ospen K, 1000000 i.j. ili jednu film tabletu lijeka Ospen K, 1500000 i.j..

U slučaju bolesti jetre ili bubrega, dozu lijeka Ospen K obično nije potrebno smanjivati, jer se dobro podnosi. Ipak treba da obavijestite svog ljekara o postojanju takvih bolesti kako bi mogao da individualno prilagodi terapiju.

Način upotrebe

Oralna upotreba.

Lijek Ospen K treba uzimati 1 sat prije obroka sa čašom vode, a tablete treba progutati cijele.

Dužina trajanja liječenja

Trajanje terapije ljekar mora odrediti pojedinačno. Nakon smirivanja simptoma, liječenje treba nastaviti 3 dana.

Kada se liječe određene streptokokne infekcije, terapija treba da traje najmanje deset dana kako bi se spriječile kasnije komplikacije (reumatska groznica).

Trajanje liječenja akutnog zapaljenja srednjeg uha treba ograničiti na 5 dana.

Pacijentima sa rizikom od komplikacija može se preporučiti trajanje liječenja od 5 do 10 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Ospen K nego što treba

Čak i slučajno unošenje velikih doza obično ne dovodi do simptoma predoziranja. U slučaju predoziranja lijekom Ospen K, očekuje se povećana učestalost gastrointestinalnih tegoba ili upale debelog crijeva (pseudo-membranozni kolitis). Ako ste uzeli previše tableta, obratite se ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ospen K

Ako ste propustili dozu lijeka Ospen K, odmah je uzmite.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu. Posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako prestanete da uzimate lijek Ospen K

Čak i ako se simptomi bolesti poboljšaju ili su simptomi nestali, liječenje lijekom Ospen K se ni u kom slučaju ne smije mijenjati ili prekidati bez ljekarskog savjeta kako bi se spriječilo da se bolest ponovo vrati ili pogorša.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije, uglavnom u obliku kožnih reakcija (npr. crvenilo ili osip, svrab, urtikarija). Trenutna kožna reakcija obično ukazuje na alergijsku reakciju na penicilin. Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite ljekaru.

• mučnina, dijareja, povraćanje, pritisak u želucu, zapaljenje sluznice usta, gubitak apetita, bolovi u stomaku, gasovi i zapaljenje jezika.

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju angioneurotski edem, otok grla ili anafilaksu;

• ozbiljni alergijski simptomi kože u obliku osipa, crvenila kože, zapaljenja kože, otoka i plikova (angioneurotski edem, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis);

• zapaljenje sluzokože usta, crni dlakavi jezik (promjena boje jezika);

• ako se tokom terapije pojavi dijareja, treba razmotriti mogućnost upale debelog crijeva (pseudo-membranozni kolitis).

• gubitak ukusa (disgeuzija), suva usta (kserostomija), upala sluzokože (mukozitis);

• bol u zglobovima;

• oboljenje bubrega;

• groznica (povišena tjelesna temperatura).

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• promjene u krvnoj slici uključujući anemiju (hemolitička anemija), smanjenje ili opasno smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija i agranulocitoza), povećanje broja bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), poremećaji krvarenja;

• ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktički šok) sa kolapsom cirkulacije, kao i groznica (povišena tjelesna temperatura) uzrokovana lijekom, jeza, bol u zglobovima, iscrpljenost, ubrzani srčani puls, otežano disanje, serumska bolest sa upalom bubrega, alergijska vaskularna upala, pad krvnog pritiska, astma, pocrvenjela koža i gastrointestinalne tegobe. Ove reakcije su rjeđe i blaže kod oralne primjene nego kod parenteralne primjene.

• kod pacijenata koji pate od gljivičnih oboljenja, mogu se javiti alergijske reakcije kao rezultat moguće alergenske zajednice između metabolita kožnih gljivica i penicilina.

• reakcije slične serumskoj bolesti koje karakterišu povišena temperatura, drhtavica, bolovi u zglobovima i edemi:

• zapaljenje jetre i žutica;

• bakterijsko zapaljenje bubrega (intersticijski nefritis);

• pozitivan direktan Coombs-ov test (test krvi za određivanje antitijela na crvene krvne ćelije).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• superinfekcije uzrokovane otpornim sojevima bakterija ili gljivica (vidjeti takođe dio Upozorenja i mjere opreza)

• produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena

• poremećaji centralnog nervnog sistema sa grčevima (konvulzijama) (naročito kod visokih doza ili kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega), peckanjem (pri dugotrajnoj upotrebi) ili poremećajima perifernih nerava;

• teška oboljenja kožne (Lyell-ov sindrom, pemfigoid);

• površinska promjena boje zuba (uglavnom prilikom primjene suspenzije): Ovo je uglavnom reverzibilno nakon nekoliko nedjelja pranja zuba ili nakon profesionalnog čišćenja zuba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju lijeka nakon oznake „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ospen K

• Aktivna supstanca je fenoksimetilpenicilin.

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Jedna film tableta sadrži 1000000 i.j. (što odgovara približno 590 mg) fenoksimetilpenicilina u obliku kalijumove soli (što odgovara približno 64 mg kalijuma).

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Jedna film tableta sadrži 1500000 i.j. (što odgovara približno 885 mg) fenoksimetilpenicilina u obliku kalijumove soli (što odgovara približno 96 mg kalijuma).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: magnezijum stearat (E572); makrogol 6000; maltodekstrin; povidon K25; talk.

Film omotač tablete: saharin natrijum; etarsko ulje pitome nane; titan dioksid (E171); talk; hipromeloza.

Kako izgleda lijek Ospen K i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Bijela do blago krem boje, duguljasta, bikonveksna film tableta sa podionom crtom na obje strane tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Bijela do blago krem boje, ovalna, bikonveksna film tableta sa podionom crtom na obje strane tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevica 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ospen K, film tableta, 1000000i.j., blister, 30 (3x10) film tableta: 2030/24/5752 – 8913 od 01.11.2024. godine

Ospen K, film tableta, 1500000i.j., blister, 30 (3x10) film tableta: 2030/24/5753 – 8914 od 01.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine