OXIS®TURBUHALER® 9.0 mcg/doza prašak za inhalaciju

Oxis®Turbuhaler® je indikovan u terapiji održavanja inhalacionim kortikosteroidima, za olakšanje bronhoopstrukcionih simptoma, i za prevenciju simptoma izazvanih vježbanjem kod pacijenata sa astmom, kada odgovarajuća terapija kortikosteroidima nije dovoljna.

Oxis®Turbuhaler® je takođe indikovan za olakšanje bronhoopstruktivnih simptoma kod pacijenata sa hroničnom opstrukcijskom plućnom bolešću (HOPB).

Primena viših doza leka od propisanih i to više od dva puta nedjeljno, ukazuje na nedovoljnu kontrolu bolesti kod pacijenata, pri čemu je neophodno ponovo procijeniti terapiju održavanja.

Oxis®Turbuhaler® se ne preporučuje za primjenu kod dece ispod 6 godina, jer nema dovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka u tom uzrastu.

Astma:

Kod astme, Oxis®Turbuhaler® se može primijeniti jednom ili dva puta dnevno (‘redovno doziranje’), ili kao ‘lijek za olakšanje’, akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Odrasli starosti > 18 godina:

Lek za olakšanje: 1 inhalacija za olakšanje akutnih bronhoopstrukcijskih simptoma.

Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno. Nekim bolesnicima mogu biti potrebne 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija i bronhokonstrikcije izazvane vježbanjem: 1 inhalacija prije vježbanja.

Dnevna doza za redovnu primjenu lijeka je 4 inhalacije, međutim povremeno se može primijeniti i maksimalno 6 inhalacija lijeka dnevno. Ne treba uzeti više od 3 inhalacije lijeka odjednom.

Djeca i adolescenti (6 godina i stariji):

Lijek za olakšanje: 1 inhalacija za olakšanje akutnih bronhoopstrukcijskih simptoma.

Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija i bronhokonstrikcije izazvane vježbanjem: 1 inhalacija prije vežbanja.

Redovna dnevna doza ne treba da pređe 2 inhalacije, međutim povremeno se može primijeniti i maksimalno 4 inhalacije lijeka dnevno. Ne treba uzeti više od 1 inhalacije lijeka odjednom.

HOPB:

Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno.

Dnevna doza za redovnu primenu lijeka je 2 inhalacije.

Po potrebi, mogu se primijeniti dodatne inhalacije izvan onih propisanih za redovnu terapiju za olakšavanje simptoma, do maksimalne ukupne dnevne doze od 4 inhalacije, (redovne plus po potrebi). Ne treba uzeti više od 2 inhalacije u bilo kojoj pojedinačnoj prilici.

Posebne grupe bolesnika: nema posebnih zahtjeva za prilagodjavanje doziranja kod starijih pacijenata. Nema raspoloživih podataka o primjeni Oxis Turbuhalera kod bolesnika sa poremećajima jetre i bubrega (vidjeti poglavlje 5.2).

Napomena: Postoji takođe i manja jačina lijeka (4,5μg/doza).

Oxis®Turbuhaler® pokreće inspirijumski protok tako da, pri udahu preko turbuhalera, lijek prati udahnuti vazduh kroz vazdušne puteve.

Napomena! Važno je uputiti bolesnika da udahne snažno i duboko kroz usnik (pisak) turbuhalera da bi bio siguran da je primio optimalnu dozu.

Važno je uputiti bolesnika da nikada ne grize usnik (pisak) i da ne koristi oštećen inhalator- Turbuhaler®.

Bolesnik kod primene Oxis®Turbuhaler® ne mora osjetiti nikakav ukus, jer je unijeta količina istisnutog lijeka jako mala.

Detaljno uputstvo za primenu turbuhalera se nalazi unutar svakog pakovanja.

Preosjetljivost na formoterol ili na laktozu (koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Astmatični bolesnici kojima treba terapija dugotrajnim 2-agonistima, treba takođe da prime optimalnu antiinflamacionu terapiju za održavanje sa kortikosteroidima. Bolesnicima se savjetuje da nastave da uzimaju svoju antiinflamatornu terapiju i nakon uvođenja lijeka Oxis® Turbuhaler®, čak i kad dođe do poboljšanja simptoma. Perzistencija simptoma, ili neophodno povećanje primjene 2agonista, ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i zahtijeva ponovnu procjenu terapije za održavanje.

Lijek Oxis® Turbuhaler® se može uvesti kao dodatna terapija u slučaju kad inhalacioni kortikosteroidi ne daju adekvatnu kontrolu simptoma astme, bolesnicima ne treba uvoditi Oxis® Turbuhaler® tokom akutne teške egzacerbacije astme, ili kada je došlo do značajnog pogoršanja ili akutnog pogoršavanja astme. Tokom terapije lijekom Oxis® Turbuhaler® mogu se javiti teške neželjene reakcije i egzacerbacija astme. Bolesnici treba da nastave sa terapijom, ali ako simptomi astme ne mogu da se kontrolišu ili se pogoršaju poslije uvođenja lijeka Oxis® Turbuhaler®, neophodan je savjet ljekara. Kad su simptomi astme pod kontrolom, treba razmisliti o postepenom smanjivanju doze lijeka Oxis® Turbuhaler®. Pri smanjivanju terapije ovim lijekom neophodna je redovna kontrola bolesnika, a treba primijeniti najnižu efikasnu dozu lijeka Oxis® Turbuhaler®.

Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračivati. Nije utvrđena dugotrajna bezbjednost redovne terapije pri dozama višim od 36 mikrograma dnevno kod odraslih sa astmom, 18 mikrograma dnevno za djecu sa astmom i 18 mikrograma dnevno kod bolesnika sa HOPB.

Potreba za dodatnim liječenjem i to po nekoliko puta svake nedjelje, radi prevencije bronhokonstrikcije izazvane vježbanjem uprkos adekvatne terapije za održavanje (t.j. profilaktičko liječenje npr. kortikosteroidima i dugotrajnim 2-agonistima) može biti znak nedovoljne kontrole astme, pa je opravdana ponovna procjena terapije astme i ocjena komplijanse.

Savjetuje se poseban oprez prilikom liječenja bolesnika koji imaju neko od sledećih oboljenja: tireotoksikoza, feohromocitomom, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, idiopatska subvalvularna aortna stenoza, teška hipertenzija, aneurizme ili drugi teški kardiovaskularni poremećaji, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmija ili teška srčana insuficijencija.

Formoterol može da indukuje produženje QTc-intervala. Savetuje se poseban oprez prilikom liječenja bolesnika sa produženjem QTc-intervala i bolesnika liječenih drugim ljekovima koji utiču na QTc-interval (vidjeti poglavlje 4.5). Usled hiperglikemijskog dejstva 2-agonista, preporučuje se dodatno kontrolisanje nivoa glukoze u krvi na početku terapije kod bolesnika sa dijabetesom.

Potencijalno teška hipokalijemija može da nastane u toku terapije 2-agonističke terapije. Preporučuje se poseban prilikom liječenja bolesnika sa teškom akutnom astmom pošto se usljed hipoksije udruženi rizik može povećati. Hipokalijemijsko dejstvo može biti potencirato istovremenom primjenom formoterola, i derivata ksantina, steroida i diuretika. Treba kontrolisati serumske nivoe kalijuma.

Kao i kod druge inhalacione terapije, treba imati na umu mogućnost nastajanja paradoksnog bronhospazma. Ako se to desi, terapiju odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju (videti poglavlje 4.8).

Oxis® Turbuhaler® sadrži laktozu, monohidrat 441 mikrograma po istisnutoj dozi (što odgovara 588 mikrograma po izmerenoj dozi). Ova količina normalno ne stvara probleme kod osoba intolerantnih na laktozu. Ne treba da uzimaju ovaj lek bolesnici sa rijetkim naslednim problemom intolerancije na galaktozu, Lappovim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.

Djeca do 6 godina ne treba da se liječe lekom Oxis Turbuhalerom, s obzirom da za ovu grupu bolesnika nema dovoljno podataka.

Nisu sprovedene posebne studije u vezi interakcija sa lijekom Oxis® Turbuhaler®.

Istovremeno liječenje sa drugim simpatomimeticima poput drugih 2-agonista ili efedrina može da potencira neželjena dejstva Oxis Turbuhalera i da zahtijeva titraciju doze.

Istovremeno liječenje sa derivatima ksantina, steroidima ili diureticima poput tiazidnih diuretika može da potencira rijetka hipokalijemijska neželjena dejstva 2-agonista. Hipokalijemija može da poveća sklonost ka aritmijama kod bolesnika koji se liječe digitalis-glikozidima.

Postoji teoretski rizik da istovremena terapija drugim ljekovima za koje se zna da produžavaju QTc-interval može da dovede do farmakodinamske interakcije sa formoterolom i poveća mogući rizik od ventrikularnih aritmija. Primjeri takvih ljekova uključuju antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), neke antiaritmike (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive.

Postoji povećan rizik od aritmija kod bolesnika koji istovremeno primaju anesteziju halogenim ugljovodonicima.

Bronhodilatirajuće dejstvo formoterola može biti poboljšano antiholinergičkim ljekovima.

Beta-adrenergični blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju dejstvo lijeka Oxis® Turbuhaler®.

Stoga, Oxis® Turbuhaler® ne treba davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči) izuzev kada je to zaista neophodno.

Nema adekvatnih podataka o primjeni formoterola kod trudnica.

Liječenje sa lijekom Oxis® Turbuhaler® može se uzeti u obzir u svim fazama trudnoće ukoliko je potrebno da se postigne kontrola astme i ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za plod.

Nije poznato da li formoterol prolazi u humano mllieko. Davanje lijeka Oxis® Turbuhaler® ženama koje doje treba razmotriti samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za dijete.

U studijama na životinjama formoterol je izazivao gubitke, kao i smanjenje ranog postnatalnog preživljavanja i težine na rođenju. Ovo djelovanje se ispoljavalo pri znatno višem sistemskom izlaganju lijekom, nego što je ono kod kliničke primjene lijeka Oxis® Turbuhaler®.

Kod pacova, male količine formoterola otkrivene su u mlijeku.

Oxis® Turbuhaler® nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Najčešće opisivana neželjena dejstva terapije 2-agonistima, poput tremora i lupanja srca, uglavnom su blaga i nestaju nakon nekoliko dana liječenja.

Neželjene reakcije udružene sa formoterolom prikazane su tabelarno i poređane po sistemu/organu klasi i učestalosti. Učestalost se definiše kao: vrlo česta (1/10), česta (1/100) i <1/10), povremena (1/1 000 i < 1/100), rijetka (1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetka <1/10 000).

Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, u vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti paradoksni bronhospazmi.

(vidjeti odjeljak 4.4)

Liječenje 2-agonistima može da rezultuje povećanjem nivoa u krvi insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mliječnih proteina. Oni mogu izazvati alergijske reakcije.

Postoji ograničeno kliničko iskustvo o liječenju kod predoziranja. Predoziranje bi verovatno dovelo do efekata tipičnih za 2-agoniste: tremora, glavobolje, lupanja srca. Simptomi opisani u izolovanim slučajevima su tahikardija, hiperglikemija, hipokalijemija, produžen QTcinterval, aritmija, mučnina i povraćanje. Indikovano je suportivno i simptomatsko leijčenje.

Primjena kardioselektivnih beta-blokatora se može razmotriti, ali samo uz maksimalnu opreznost pošto primjena medikacije -adrenergičkim blokatorima može da izazove bronhospazam. Treba kontrolisati serumski kalijum.

Farmakoterapijska grupa:

selektivni β2-agonist, formoterol

ATC kod:

R03A C13

Formoterol je selektivni 2-adrenoceptorski agonist koji izaziva relaksaciju bronhijskih glatkih mišića. Formoterol ima bronhodilataciono delovanje kod bolesnika sa reverzibilnom opstrukcijom vazdušnih puteva. Bronhodilataciono dejstvo nastaje brzo, u roku od 1 do 3 minute posle inhalacije i ima srednju dužinu trajanja od 12 sati, poslije pojedinačne doze.

Resorpcija

Udahnuti formoterol se brzo resorbuje. Vršna koncentracija u plazmi se dostiže oko 10 minuta poslije inhalacije.

U studijama se srednja depozicija formoterola u plućima posle inhalacije pomoću Turbuhalera kretala od 28 do 49% istisnute doze (što odgovara 21-37% izmjerene doze). Ukupna sistemska raspoloživost za veću depoziciju u plućima bila je oko 61% istisnute doze (što odgovara 46% izmjerene doze).

Distribucija i metabolizam

Vezivanje za proteine plazme je približno 50%.

Formoterol se metaboliše preko direktne glukuronidacije i O-demetilacije. Enzim odgovoran za O-demetilaciju nije identifikovan. Ukupni klirens u plazmi i volumen distribucije nisu određeni.

Eliminacija

Glavni dio doze formoterola se eliminiše putem metabolizma.

Posle inhalacije 8-13% istisnute doze (što odgovara 6-10% izmerene doze) formoterola se izlučuje nemetabolisano u urinu. Oko 20% intravenske doze se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Terminalno poluvrijeme eliminacije poslije inhalacije se procjenjuje na 17 sati.

Posebne grupe pacijenata:

Efekat umanjene funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku formoterola i farmakokinetika kod starijih osoba nisu poznati. Pošto se formoterol primarno eliminiše putem metabolizma u jetri, kod bolesnika sa teškom cirozom jetre može se očekivati povećana ekspozicija.

Dejstvo formoterola u toksikološkim studijama na životinjama kod pacova i pasa bila su uglavnom na kardiovaskularni sistem i sastojala su se od hiperemije, tahikardije, aritmija i miokardnih lezija. Ovi efekti su poznate farmakološke manifestacije nastale poslije primene visokih doza 2-agonista.

Nešto umanjena fertilnost kod pacova mužjaka zapažena je kod visokog sistemskog izlaganja formoterolu.

Nisu zapaženi genotoksični efekti formoterola u in vitro ili in vivo testovima.

Kod pacova i miševa je zapaženo blago povećanje incidencije benignih uterusnih lejomioma. Ovaj efekat se smatra kao « klasni efekat » zapažen kod glodara nakon dugotrajnog izlaganja visokim dozama 2-agonista.

Laktoza, monohidrat (koja sadrži mliječne proteine).

Nema podataka

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30C, u zatvorenom originalnom pakovanju.

Oxis® Turbuhaler® je višedozni poseban inhaler, gde se prašak za inhalaciju pokreće pomoću struje udahnutog vazduha. Inhaler je napravljen od plastičnih delova (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).

Inhaler sadrži 60 doza.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljen lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

• Držati lijek Oxis Turbuhaler van domašaja i vidokruga djece.
• Čuvati na temperaturi do 30C.
• Kada nije u upotrebi, Oxis Turbuhaler mora biti čvrsto zatvoren.
• Ne koristite Oxis Turbuhaler posle isteka roka označenog na pakovanju ili na samom Turbuhaleru. Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog mjeseca. Lijekove ne treba odlagati u otpadne vode i kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ovo će pomoći očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe

2 godine

Šta sadrži lijek Oxis Turbuhaler

Aktivna supstanca je formoterol fumarat, dihidrat. Svaka doza sadrži 12 mikrograma formoterol fumarat, dihidrata od kojih možemo udahnuti 9 mikrograma.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Laktoza, monohidrat (koja sadrži protein mlijeka).

Kako izgleda lijek Oxis Turbuhaler i sadržaj pakovanja

Oxis Turbuhaler je inhaler koji sadrži Vaš lijek. Prašak za inhalaciju je bijele boje. Svaki Turbuhaler sadrži 60 doza, inhaler je bijele boje sa tirkiznom pokretnom bazom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AstraZeneca AB

151 85 Södertalje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Oxis ®Turbuhaler ®, Prašak za inhalaciju, 9.0 mikrograma/doza: 2030/13/147 – 3550 od 12.04.2013. godine.