OXIS®TURBUHALER® 4.5 mcg/doza prašak za inhalaciju

Oxis®Turbuhaler® je indikovan u terapiji održavanja inhalacionim kortikosteroidima, za olakšanje bronhoopstrukcionih simptoma, i za prevenciju simptoma izazvanih vježbanjem kod pacijenata sa astmom, kada odgovarajuća terapija kortikosteroidima nije dovoljna.

Oxis®Turbuhaler® je takođe indikovan za olakšanje bronhoopstruktivnih simptoma kod pacijenata sa hroničnom opstrukcijskom plućnom bolešću (HOPB).

Oxis®Turbuhaler® ne treba primjenjivati u akutnom napadu bronhijalne astme.

Primjena viših doza lijeka od propisanih i to više od dva puta nedjeljno, ukazuje na nedovoljnu kontrolu bolesti kod pacijenata, pri čemu je neophodno ponovo procijeniti terapiju održavanja.

Oxis®Turbuhaler® se ne preporučuje za primjenu kod djece ispod 6 godina, jer nema dovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka u tom uzrastu.

Astma:

Kod astme, Oxis®Turbuhaler® se može primjeniti jednom ili dva puta dnevno (‘redovno doziranje’), ili kao ‘lijek za olakšanje’, akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Odrasli starosti > 18 godina:

Lijek za olakšanje: 1 ili 2 inhalacije za olakšanje akutnih bronhoopstrukcijskih simptoma.

Redovno doziranje: 1 ili 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno. Nekim pacijentima su potrebne 4 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija i bronhokonstrikcije izazvane vježbanjem: 2 inhalacije prije vježbanja.

Dnevna doza za redovnu primjenu lijeka je 8 inhalacija, međutim povremeno se može primjeniti i maksimalno 12 inhalacija lijeka dnevno. Ne treba uzeti više od 6 inhalacija lijeka odjednom.

Djeca i adolescenti (6 godina i stariji):

Lijek za olakšanje: 1 ili 2 inhalacije za olakšanje akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Redovno doziranje: 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija i bronhokonstrikcije izazvane vježbanjem: 1 ili 2 inhalacije prije vježbanja.

Dnevna doza za redovnu primjenu lijeka je 4 inhalacije, međutim povremeno se može primjeniti i maksimalno 4 inhalacije lijeka dnevno. Ne treba uzeti više od 2 inhalacije lijeka odjednom.

HOPB:

Redovno doziranje: 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Dnevna doza za redovnu primjenu lijeka je 4 inhalacije.

Po potrebi, mogu se primjeniti i dodatne inhalacije radi olakšavanja simptoma, do maksimalne ukupne dnevne doze od 8 inhalacija (redovne inhalacije plus po potrebi). Ne treba uzeti više od 4 inhalacije lijeka odjednom.

Posebne grupe bolesnika: nema posebnih zahteva za prilagodjavanje doziranja kod starijih pacijenata. Nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka Oxis Turbuhaler kod bolesnika sa poremećajima jetre i bubrega (videti poglavlje 5.2).

Napomena: Postoji veća jačina lijeka (9 μg/doza) kao alternativa za bolesnike koji zahtijevaju 2 ili više inhalacija.

Oxis®Turbuhaler® pokreće inspirijumski protok tako da, pri udahu preko turbuhalera, lijek prati udahnuti vazduh kroz vazdušne puteve.

Napomena! Važno je uputiti bolesnika da udahne snažno i duboko kroz usnik (pisak) turbuhalera da bi bio siguran da je primio optimalnu dozu.

Važno je uputiti bolesnika da nikada ne grize usnik (pisak) i da ne koristi oštećen inhalator- Turbuhaler®.

Tokom primjene lijeka Oxis Turbuhaler bolesnik ne mora osjetiti nikakav ukus lijeka, jer je unijeta količina lijeka veoma mala.

Detaljno uputstvo za primjenu turbuhalera se nalazi unutar svakog pakovanja.

Preosjetljivost na formoterol ili na laktozu (koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Oxis®Turbuhaler® nije indikovan kao primarna terapija astme.

Astmatični bolesnici kojima treba terapija dugotrajnim 2-agonistima, treba takođe da prime optimalnu antiinflamacionu terapiju za održavanje sa kortikosteroidima. Bolesnicima se savjetuje da nastave da uzimaju svoju antiinflamatornu terapiju i nakon uvođenja lijeka Oxis® Turbuhaler®, čak i kad dođe do poboljšanja simptoma. Perzistencija simptoma ili neophodno povećanje primjene 2agonista, ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i zahtijeva ponovnu procjenu terapije za održavanje.

Lijek Oxis® Turbuhaler® se može uvesti kao dodatna terapija u slučaju kad inhalacioni kortikosteroidi ne daju adekvatnu kontrolu simptoma astme, ali bolesnicima ne treba uvoditi Oxis® Turbuhaler® tokom akutne teške egzacerbacije astme ili kada je došlo do značajnog pogoršanja ili akutnog pogoršavanja astme. Tokom terapije lijekom Oxis® Turbuhaler® mogu se javiti teške neželjene reakcije i egzacerbacija astme. Bolesnici treba da nastave sa terapijom, ali ako simptomi astme ne mogu da se kontrolišu ili se pogoršaju poslije uvođenja lijeka Oxis® Turbuhaler®, neophodan je savet ljekara. Kad su simptomi astme pod kontrolom, treba razmisliti o postepenom smanjivanju doze lijeka Oxis® Turbuhaler®. Pri smanjivanju terapije ovim lijekom neophodna je redovna kontrola bolesnika, a treba primjeniti najnižu efikasnu dozu lijeka Oxis® Turbuhaler®.

Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračivati. Nije utvrđena dugotrajna bezbjednost redovne terapije pri dozama višim od 36 mikrograma dnevno kod odraslih sa astmom, 18 mikrograma dnevno za djecu sa astmom i 18 mikrograma dnevno kod bolesnika sa HOPB.

Potreba za dodatnim liječenjem i to po nekoliko puta svake nedjelje, radi prevencije bronhokonstrikcije izazvane vježbanjem uprkos adekvatne terapije za održavanje (t.j. profilaktičko liječenje npr. kortikosteroidima i dugotrajnim 2-agonistima) može biti znak nedovoljne kontrole astme, pa je opravdana ponovna procjena terapije astme i ocjena komplijanse.

Savjetuje se poseban oprez prilikom liječenja bolesnika koji imaju neko od sljedećih oboljenja: tireotoksikoza, feohromocitomom, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, idiopatska subvalvularna aortna stenoza, teška hipertenzija, aneurizme ili drugi teški kardiovaskularni poremećaji, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmija ili teška srčana insuficijencija.

Formoterol može da indukuje produženje QTc-intervala. Savjetuje se poseban oprez prilikom liječenja bolesnika sa produženjem QTc-intervala i bolesnika liječenih drugim ljekovima koji utiču na QTc-interval (vidjeti odjeljak 4.5).

Usljed hiperglikemijskog dejstva 2-agonista, preporučuje se dodatno kontrolisanje nivoa glukoze u krvi na početku terapije kod bolesnika sa dijabetesom.

Potencijalno teška hipokalijemija može da nastane u toku terapije sa 2-agonistima. Savjetuje se poseban oprez prilikom liječenja bolesnika sa teškom akutnom astmom, pošto se usljed hipoksije udruženi rizik može povećati. Hipokalijemijsko dejstvo može biti potencirato istovremenom primjenom formoterola, i derivata ksantina, steroida i diuretika. Treba kontrolisati serumske nivoe kalijuma.

Kao i kod druge inhalacione terapije, treba imati na umu mogućnost nastajanja paradoksnog bronhospazma. Ako se to desi, terapiju odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju (vidjeti odjeljak 4.8)

Oxis® Turbuhaler® sadrži laktozu, monohidrat, 445,5 mikrograma po istisnutoj dozi (što odgovara 594 mikrograma po izmerenoj dozi). Ova količina normalno ne stvara probleme kod osoba intolerantnih na laktozu. Ne treba da uzimaju ovaj lijek bolesnici sa rijetkim naslednim problemom intolerancije na galaktozu, Lappovim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.

Djeca do 6 godina ne treba da se liječe lijekom Oxis Turbuhalerom, s obzirom na to da za ovu grupu bolesnika nema dovoljno podataka.

Nisu sprovedene posebne studije u vezi interakcija sa lijekom Oxis® Turbuhaler®.

Istovremeno liječenje sa drugim simpatomimeticima poput drugih 2-agonista ili efedrina može da potencira neželjene reakcije na lijek Oxis Turbuhaler i da zahtijeva titraciju doze.

Istovremeno liječenje sa derivatima ksantina, steroidima ili diureticima poput tiazidnih diuretika može da potencira rijetka hipokalijemijska neželjena dejstva 2-agonista. Hipokalijemija može da poveća sklonost ka aritmijama kod bolesnika koji se liječe digitalis-glikozidima.

Postoji teoretski rizik da istovremena terapija drugim ljekovima za koje se zna da produžavaju QTc-interval može da dovede do farmakodinamske interakcije sa formoterolom i poveća mogući rizik od ventrikularnih aritmija. Primjeri takvih ljekova uključuju antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), neke antiaritmike (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive.

Postoji povećan rizik od aritmija kod bolesnika koji istovremeno primaju anesteziju halogenim ugljovodonicima.

Bronhodilatirajuće dejstvo formoterola može biti poboljšano antiholinergičkim ljekovima.

Beta-adrenergični blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju dejstvo lijeka Oxis® Turbuhaler®.

Stoga, Oxis® Turbuhaler® ne treba davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči) izuzev kada je to zaista neophodno.

Nema adekvatnih podataka o primjeni formoterola kod trudnica.

Liječenje sa lijekom Oxis® Turbuhaler® može se uzeti u obzir u svim fazama trudnoće ukoliko je potrebno da se postigne kontrola astme i ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za plod.

Nije poznato da li formoterol prolazi u humano mlijeko. Davanje lijeka Oxis® Turbuhaler® ženama koje doje treba razmotriti samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za dete.

U studijama na životinjama formoterol je izazivao gubitke, kao i smanjenje ranog postnatalnog preživljavanja i težine na rođenju. Ovo djelovanje se ispoljavalo pri znatno višem sistemskom izlaganju lijekom, nego što je ono kod kliničke primjene lijeka Oxis® Turbuhaler®.

Kod pacova, male količine formoterola otkrivene su u mlijeku.

Oxis® Turbuhaler® nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Najčešće opisivana neželjena dejstva terapije 2-agonistima, poput tremora i lupanja srca, uglavnom su blaga i nestaju nakon nekoliko dana liječenja.

Neželjene reakcije udružene sa formoterolom prikazane su tabelarno i poređane po sistemu/organu klasi i učestalosti. Učestalost se definiše kao: vrlo česta (1/10), česta (1/100) i <1/10), povremena (1/1 000 i < 1/100), rijetka (1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetka <1/10 000).

Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, u vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti paradoksni bronhospazmi.

(vidjeti odjeljak 4.4)

Liječenje 2-agonistima može da rezultuje povećanjem nivoa u krvi insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mliječnih proteina. Oni mogu izazvati alergijske reakcije.

Postoji ograničeno kliničko iskustvo o liječenju kod predoziranja. Predoziranje bi verovatno dovelo do efekata tipičnih za 2-agoniste: tremora, glavobolje, lupanja srca. Simptomi opisani u izolovanim slučajevima su tahikardija, hiperglikemija, hipokalijemija, produžen QTcinterval, aritmija, mučnina i povraćanje. Indikovano je suportivno i simptomatsko liječenje.

Primjena kardioselijektivnih beta-blokatora se može razmotriti, ali samo uz maksimalnu opreznost pošto primjena medikacije -adrenergičkim blokatorima može da izazove bronhospazam. Treba kontrolisati serumski kalijum.

Farmakoterapijska grupa:

selektivni β2-agonist, formoterol

ATC kod:

R03A C13

Formoterol je selektivni 2-adrenoceptorski agonist koji izaziva relaksaciju bronhijskih glatkih mišića. Formoterol ima bronhodilataciono delovanje kod bolesnika sa reverzibilnom opstrukcijom vazdušnih puteva. Bronhodilataciono dejstvo nastaje brzo, u roku od 1 do 3 minute nakon inhalacije i ima srednju dužinu trajanja od 12 sati, poslije pojedinačne doze.

Resorpcija

Udahnuti formoterol se brzo resorbuje. Maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže oko 10 minuta poslije inhalacije.

U studijama se srednja depozicija formoterola u plućima poslije inhalacije pomoću Turbuhalera kretala od 28 do 49% istisnute doze (što odgovara 21-37% izmjerene doze). Ukupna sistemska raspoloživost za veću depoziciju u plućima bila je oko 61% istisnute doze (što odgovara 46% izmjerene doze).

Distribucija i metabolizam

Vezivanje za proteine plazme je približno 50%.

Formoterol se metaboliše preko direktne glukuronidacije i O-demetilacije. Enzim odgovoran za O-demetilaciju nije identifikovan. Ukupni klirens u plazmi i volumen distribucije nisu određeni.

Eliminacija

Glavni dio doze formoterola se eliminiše putem metabolizma.

Poslije inhalacije 8-13% istisnute doze (što odgovara 6-10% izmjerene doze) formoterola se izlučuje nemetabolisano u urinu. Oko 20% intravenske doze se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Terminalno poluvrijeme eliminacije poslije inhalacije se procjenjuje na 17 sati.

Posebne grupe pacijenata:

Efekat umanjene funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku formoterola i farmakokinetika kod starijih osoba nisu poznati. Pošto se formoterol primarno eliminiše putem metabolizma u jetri, kod bolesnika sa teškom cirozom jetre može se očekivati povećana ekspozicija.

Dejstvo formoterola u toksikološkim studijama na životinjama kod pacova i pasa bila su uglavnom na kardiovaskularni sistem i sastojala su se od hiperemije, tahikardije, aritmija i miokardnih lezija. Ovi efekti su poznate farmakološke manifestacije nastale poslije primjene visokih doza 2-agonista.

Nešto umanjena fertilnost kod pacova mužjaka zapažena je kod visokog sistemskog izlaganja formoterolu.

Nisu zapaženi genotoksični efekti formoterola u in vitro ili in vivo testovima.

Kod pacova i miševa je zapaženo blago povećanje incidencije benignih uterusnih lejomioma. Ovaj efekat se smatra kao « klasni efekat » zapažen kod glodara nakon dugotrajnog izlaganja visokim dozama 2-agonista.

Laktoza, monohidrat (koja sadrži mliječne proteine).

Nema podataka

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30C, u zatvorenom originalnom pakovanju.

Oxis® Turbuhaler® je višedozni poseban inhaler (Turbuhaler), gdje se prašak za inhalaciju pokreće pomoću struje udahnutog vazduha. Inhaler je napravljen od plastičnih djelova (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).

Inhaler sadrži 60 doza.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljen lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Oxis Turbuhaler je višedozni prašak za inhalaciju (udisanje). Lijek Oxis Turbuhaler sadrži aktivnu supstancu koja se zove formoterol. Lijek pripada grupi ljekova zvanih dugotrajni beta-agonisti, ili ‘bronhodilatatori’.

Djeluje tako što opušta mišiće u Vašim disajnim putevima. Tako Vam pomaže da lakše dišete. Djeluje u roku od 1 do 3 minuta, a dejstvo traje i do 12 sati.

Vaš ljekar Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP).

• Ne držite inhaler za usnik dok okrećete bazu. Da bi se Vaš Turbuhaler napunio dozom lijeka, okrenite tirkiznu bazu na jednu stranu do kraja. Zatim je vratite nazad, takodje do kraja (nije bitno u kom smjeru ga prvo okrenete). Treba da čujete zvuk klika. Vaš Turbuhaler je sada napunjen i spreman za upotrebu. Nije moguće da prepunite Vaš Turbuhaler čak i ako okrećete bazu nekoliko puta. Punite Turbuhaler samo kada treba da ga koristite.

• Držite svoj Turbuhaler udaljen od usta. Lagano izdahnite (najviše što lagodno možete). Ne dišite u svoj Turbuhaler.
• Postavite usnik lagano izmedju zuba, stisnite usne i udahnite što dublje i što jače na usta. Nemojte jako zubima stezati usnik.

6. Izvadite Turbuhaler® iz usta. Lagano izdahnite. Pošto je količina praha koji se raspršuje veoma mala, ne

bi trebalo da osjetite bilo kakav ukus lijeka poslije inhalacije. Ukoliko ste slijedili uputstvo, možete

bitisigurni da ste udahnuli odgovarajuću dozu i da je lijek sada u Vašim plućima.

7. Ukoliko Vam je propisano više od jedne inhalacije, ponovite korake od 2-6.

8. Čvrsto zatvorite poklopac poslije upotrebe.

Ukoliko ste uzeli više lijeka Oxis Turbuhaler nego što bi trebalo

Ako uzmete više lijeka Oxis Turbuhaler nego što trebate, obratite se se odmah Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Najčešći simptomi koji mogu da se jave su: drhtavica, glavobolja ili ubrzan rad srca.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Oxis Turbuhaler

• Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko je skoro vrijeme za sledeću dozu, sačekajte do tada.
• Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Oxis Turbuhaler

Ne prekidajte s korišćenjem lijeka Oxis Turbuhaler, a da se ne posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o korišćenju vašeg Turbuhalera, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

• Uvek koristite lijek Oxis Turbuhaler tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut. Pitajte nekog od njih za savjet ukoliko niste sigurni u način upotrebe lijeka.
• Ne povećavajte dozu lijeka Oxis Turbuhaler koju Vam je propisao Vaš ljekar, a da se prethodno ne posavjetujete sa njim.
• Ako redovno koristite lijek Oxis Turbuhaler zbog astme ili za održavanje hronične opstruktivne bolesti pluća treba da nastavite da uzimate lijek, čak i ako nemate simptoma.

Važne informacije o simptomima astme ili HOBP-a

Ukoliko osjećate da ostajete bez daha ili sviranje (zviždanje) u grudima dok koristite lijek Oxis Turbuhaler, nastavite da koristite lijek Oxis Turbuhaler, ali se javite svom ljekaru što je prije moguće. Ljekar će procijeniti da li Vam je potrebna dodatna terapija.

Odmah obavijestite svog ljekara ako:

• Vaše disanje postaje sve teže ili se često budite u toku noći zbog simptoma astme.
• Počnete da osjećate teskobu u grudima.
• Ne osjetite olakšanje poslije tekuće doze.
• Treba često da uzmete više od svoje doze za održavanje (npr. više od dva dana nedjeljno).
• Imate potrebu da koristite svoj Turbuhaler češće nego što je normalno prije vježbanja.

Ovi simptomi mogu da znače da Vaša astma ili HOBP nisu adekvatno kontrolisani i da Vam je odmah potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Astma

Oxis Turbuhaler ne treba koristiti kod djece mlađe od 6 godina.

Odrasli (18 godina i stariji)

• Uobičajena doza je 1 inhalacija
• Vaš ljekar može da poveća dozu na 4 inhalacije, jednom ili dva puta na dan.
• Neki ljudi obično uzimaju Oxis Turbuhaler kao „inhaler za olakšanje tegoba“. Ako imate simptome astme, uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije kada se oni jave.
• Ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija obično nije potrebna. Ovo uključuje inhalacije koje uzimate svaki dan, kada osjetite simptome astme ili prije vežbanja. Međutim, Vaš ljekar može omogućiti i do 12 inhalacija dnevno. Nemojte uzimati više od 12 inhalacija u toku 24h.
• Ne uzimajte više od 6 inhalacija istovremeno.

Djeca i adolescenti (6 do 17 godina)

• Uobičajena doza je 2 inhalacije, jednom ili dva puta dnevno.
• Neka djeca obično uzimaju Oxis Turbuhaler kao „inhaler za olakšanje tegoba“. Ako Vaše dijete osjeti simptome astme, uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije kada se oni jave.
• Ukupna dnevna doza od više od 4 inhalacije dnevno obično nije potrebna. Ovo podrazumijeva inhalacije koje Vaše dijete uzima svaki dan, kada osjeti simptome astme, ili prije vežbanja. Međutim, Vaš ljekar može omogućiti i do 8 inhalacija dnevno u toku 24 h.
• Vaše dijete ne bi trebalo da uzima više od 2 inhalacije istovremeno.

Vaš ljekar (ili medicinska sestra) će Vam pomoći da kontrolišete svoju astmu. Oni će prilagoditi dozu ovog na najnižu dozu koja kontroliše Vašu astmu. Međutim, nemojte sami prilagođavati dozu lijeka bez prethodne konsultacije sa svojim ljekarom.

Astma izazvana vježbanjem

• Ukoliko imate simptome astme izazvane vježbanjem, Vaš ljekar može savjetovati Vas i Vaše dijete da koristite lijek Oxis Turbuhaler prije vježbanja. Lijek Oxis Turbuhaler ne bi trebalo da koriste djeca mlađa od 6 godina.

Odrasli (18 godina i iznad 18 godina)

• Uobičajena doza je 2 inhalacije prije vježbanja.
• Ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija obično nije potrebna. Ovo uključuje inhalacije koje uzimate svaki dan, kada osjetite simptome astme ili prije vježbanja. Međutim, Vaš ljekar može omogućiti i do 12 inhalacija dnevno. Nemojte uzimati više od 12 inhalacija u toku 24h.
• Ne uzimajte više od 6 inhalacija istovremeno.

Djeca i adolescenti (6 do 17 godina)

• Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije prije vježbanja.
• Ukupna dnevna doza od više od 4 inhalacije dnevno obično nije potrebna. Ovo podrazumeva inhalacije koje Vaše dete uzima svaki dan, kada osjeti simptome astme, ili prije vježbanja. Međutim, Vaš ljekar može omogućiti i do 8 inhalacija dnevno u toku 24 h.
• Vaše dijete ne bi trebalo da uzima više od 2 inhalacije istovremeno.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

• Samo kod odraslih (18 i iznad 18 godina)
• Uobičajena doza za održavanje je 2 inhalacije, jednom ili dvaput dnevno.
• Vaš ljekar vam može savjetovati da uzmete dodatne doze, po potrebi, za olakšanje simptoma vaše HOBP (hronične opstruktivne bolesti pluća).
• Ne treba uzimati više od 8 inhalacija dnevno.
• Ne uzimajte više od 4 inhalacije istovremeno.

Kako uzeti inhalaciju

Svaki put kada treba da uzmete lijek, slijedite dolje navedena uputstva:

• Odvrnite i skinite bijeli poklopac.

Kao i svi ljekovi, Oxis Turbuhaler može da ispolji neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakog.

Ukoliko Vam se dogodi sljedeće, prestanite da uzimate lijek Oxis Turbuhaler i odmah se obratite ljekaru:

• Bronhospazam (grčenje mišića u disajnim putevima koje izaziva iznenadno zviždanje) nakon udisanja lijeka. Ovo se dešava veoma rijetko, u manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Lupanje srca (osjećate kako Vam udara srce), drhtavica ili podrhtavanje. Ukoliko se jave ovakva dejstva ona su obično samo blaga obično nestaju dok se nastavlja sa liječenjem lijekom Oxis Turbuhaler.
• Glavobolja.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Osjećaj uznemirenosti ili nemira.
• Poremećaj sna.
• Ubrzan rad srca.
• Grčevi u mišićima.

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Neujednačen rad srca.
• Mučnina;
• Niski nivoi kalijuma u Vašoj krvi.
• Alergijske reakcije poput osipa, svraba i bronhospazma.

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Bol u grudima ili tjeskoba u grudima (angina pektoris).
• Povećanje količine šećera (glukoze) u Vašoj krvi.
• Promjene ukusa, poput neprijatnog ukusa u ustima.
• Promjene Vašeg krvnog pritiska.
• Osjećaj ošamućenosti.

Ukoliko se bilo koje neželjeno dejstvo pogorša ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

• Držati lijek Oxis Turbuhaler van domašaja i vidokruga djece.
• Čuvati na temperaturi do 30C.
• Kada nije u upotrebi, Oxis Turbuhaler mora biti čvrsto zatvoren.
• Ne koristite Oxis Turbuhaler posle isteka roka označenog na pakovanju ili na samom Turbuhaleru. Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog mjeseca.
• Ljekove ne treba odlagati u otpadne vode i kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ovo će pomoći očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe

2 godine.

Šta sadrži lijek Oxis Turbuhaler

Aktivna supstanca je formoterol fumarat, dihidrat. Svaka doza sadrži 6 mikrograma formoterol fumarat, dihidrata od kojih možemo udahnuti 4.5 mikrograma.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Laktoza, monohidrat (koja sadrži protein mlijeka).

Kako izgleda lijek Oxis Turbuhaler i sadržaj pakovanja

Oxis Turbuhaler je inhaler koji sadrži Vaš lijek. Prašak za inhalaciju je bijele boje. Svaki Turbuhaler sadrži 60 doza, inhaler je bijele boje sa tirkiznom pokretnom bazom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AstraZeneca AB

151 85 Södertalje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Oxis ®Turbuhaler ®, prašak za inhalaciju, 4,5 mikrograma/doza: 2030/13/146 – 3549 od 12.04.2013. godine.