OVITRELLE 250mcg/0.5ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lijek Ovitrelle je indikovan u terapiji:

• Odraslih žena koje su podvrgnute superovulaciji prije asistirane reproduktivne tehnologije (ART) kao što je in vitro fertlizacija (IVF): lijek Ovitrelle se daje da pokrene finalno sazrijevanje folikula i luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula,
• Anovulatornih ili oligoovulatornih žena: lijek Ovitrelle se daje da pokrene ovulaciju i luteinizaciju kod anovulatornih ili oligoovulatornih pacijentkinja nakon stimulacije rasta folikula.

Terapiju lijekom Ovitrelle treba davati pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u terapiji problema fertiliteta.

Doziranje

Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma. Potrebno je koristiti sljedeći režim doziranja:

• Žene koje su podvrgnute superovulaciji prije asistirane reproduktivne tehnologije (ART) kao što je in vitro fertlizacija (IVF):

Jedan napunjeni injekcioni špric lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) se daje 24 do 48 časova nakon posljednje administracije preparata folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ili preparata humanog menopauzalnog gonadotropina (hMG), tj. kada se postigne optimalna stimulacija rasta folikula.

• Anovulatorne ili oligoovulatorne žene:

Jedan napunjeni injekcioni špric lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) se daje 24 do 48 časova nakon što se postigne optimalna stimulacija rasta folikula. Pacijentkinji se preporučuje da ima seksualni odnos na dan i dan nakon primjene injekcije lijeka Ovitrelle.

Posebne populacijske grupe

Oštećenje bubrega ili jetre

Bezbjednost, efikasnost i farmakokinetika lijeka Ovitrelle kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre nije utvrđena.

Pedijatrijska populacija

Upotreba lijeka Ovitrelle nije relevantna za pedijatrijsku populaciju.

Način primjene

Za supkutanu primjenu. Samo pacijentkinje koje su adekvatno obučene i kojima je dostupan savjet stručnjaka mogu samostalno da primjenjuju lijek Ovitrelle.

Lijek Ovitrelle je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji ekscipijens koji je naveden u dijelu 6.1
• Tumori hipotalamusa i hipofize
• Uvećanje jajnika ili cista koji nijesu povezani sa sindromom policističnih jajnika
• Ginekološka krvarenja nepoznate etiologije
• Karcinom jajnika, materice ili dojke
• Aktivni tromboembolijski poremećaji

Lijek Ovitrelle se ne smije koristiti kod stanja u kojima se ne može dobiti efikasan odgovor, kao što su:

• primarna insuficijencija jajnika,
• malformacije polnih organa inkompatibilne sa trudnoćom,
• fibroidni tumori uterusa inkompatibilni sa trudnoćom,
• žena u postmenopauzi.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedliivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba da budu jasno zabilježeni.

Opšte preporuke

Prije početka terapije, infertilitet para treba da bude ocijenjen kao ogovarajući, a navodne kontraindikacije za trudnoću procijenjene. Prije svega, pacijentkinje treba ispitati na postojanje hipotiroidizma, adrenokortikalne deficijencije, hiperprolaktinemije i tumora hipofize ili hipotalamusa kao i sprovesti odgovarajuću specifičnu terapiju.

Nema kliničkog iskustva sa lijekom Ovitrelle u liječenju drugih stanja (insuficijencija žutog tijela ili poremećaji kod muškaraca); zbog toga upotreba lijeka Ovitrelle nije indikovana za liječenje ovih stanja.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (engl. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Određeni stepen uvećanja jajnika je očekivani efekat kontrolisane stimulacije jajnika. Češći je kod žena sa sindromom policističnih jajnika i obično se povlači bez liječenja.

Za razliku od nekomplikovanog uvećanja jajnika, OHSS se može manifestovati povećanim stepenom ozbiljnosti. Uključuje izrazito uvećanje jajnika, velike vrijednosti polnih steroidnih hormona u serumu i povećanje vaskularne propustljivosti, što može rezultirati nakupljanjem tečnosti u peritonealnoj, pleuralnoj i rijetko, u perikardijalnim šupljinama.

Blagi simptomi OHSS mogu uključivati bol u abdomenu, nelagodu i distenziju abdomena i uvećane jajnike. Umjereni OHSS mogu dodatno pratiti mučnina, povraćanje, ultrazvukom potvrđen ascites i izrazito uvećanje jajnika.

Teški OHSS dodatno uključuje i simptome kao što su ozbiljno uvećanje jajnika, povećanje tjelesne mase, dispneja ili oligurija. Klinička procjena može otkriti znake kao što su hipovolemija, hemokoncentracija, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, pleuralni izliv ili akutni plućni distres. Veoma rijetko, teški OHSS može biti propraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijski događaji, poput plućne embolije, ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda.

Nezavisni faktori rizika za nastanak OHSS uključuju mlađu životnu dob, mršavost, sindrom policističnih jajnika, veće doze egzogenih gonadotropina, visoke apsolutne ili brzo rastuće vrijednosti estradiola u serumu i prethodne epizode ​​OHSS, veliki broj folikula jajnika u razvoju i veliki broj oocita dobijenih u ciklusima ART.

Pridržavanje preporučenih doza lijeka Ovitrelle i režima primjene može smanjiti rizik od hiperstimulacije jajnika. Kako bi se faktori rizika rano identifikovali, preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenje estradiola.

Postoje dokazi koji ukazuju na to da hCG ima ključnu ulogu u pokretanju OHSS i da taj sindrom može biti ozbiljniji i dugotrajniji ako dođe do trudnoće. Stoga, ako se pojave znaci hiperstimulacije jajnika, preporučuje se prekid primjene hCG, a pacijentkinje treba savjetovati da se uzdrže od polnog odnosa ili da koriste barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana.

S obzirom na to da OHSS može brzo napredovati (u roku od 24 sata) ili tokom nekoliko dana postati ozbiljan medicinski događaj, pacijentkinje treba pratiti tokom najmanje dvije sedmice nakon primjene hCG.

Blagi ili umjereni OHSS obično se spontano rješava. Ako dođe do razvoja teškog oblika OHSS, preporučuje se prekid primjene gonadotropina, a pacijentkinju treba hospitalizovati i započeti odgovarajuću terapiju.

Višestruka trudnoća

Kod pacijentkinja koje su podvrgnute indukciji ovulacije, incidenca višestukih trudnoća i porođaja je veća u poređenju sa prirodnim začećem. Većina višestrukih začeća su blizanci. Višeplodne trudnoće, naročito one visokog reda, nose povećan rizik od neželjenih ishoda, kod majke i perinatalno.

Da bi se smanjio rizik od višestruke trudnoće višeg reda, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika. Kod pacijentkinja koje se podvrgavaju ART procedurama, rizik od višeplodne trudnoće uglavnom je povezan sa brojem zamijenjenih embriona, njihovim kvalitetom i starosnom dobi pacijentkinje.

Gubitak trudnoće

Incidenca gubitka trudnoće spontanim pobačajem ili abortusom je veća kod pacijentkinja koje su podvrgnute stimulaciji rasta folikula za indukciju ovulacije ili ART nego nakon prirodnog začeća.

Ektopična trudnoća

Žene sa bolešću jajovoda u anamnezi u povećanom su riziku od ektopične trudnoće, bilo da se trudnoća postiže spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti. U ovoj populaciji je prijavljena veća prevalenca ektopičnih trudnoća nakon ART u odnosu na opštu populaciju.

Kongenitalne malformacije

Prevalenca kongenitalnih malformacija poslije ART može da bude neznatno viša nego nakon spontanog začeća. Smatra se da je ovo posljedica razlike u roditeljskim karakteristikama (npr. starost majke, karakteristike sperme) i veće incidence višestrukih trudnoća.

Tromboembolijski događaji

Kod žena sa nedavnom tromboembolijskom bolešću ili kod žena sa opšte poznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, kao što su lična i porodična anamneza, terapija gonadotropinima može još više povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja. Kod ovih žena, korist od primjene gonadotropina treba uporediti sa rizicima. Takođe treba imati u vidu i da trudnoća sama po sebi, kao i OHSS, nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.

Neoplazme reproduktivnog sistema

Postoje izvještaji o pojavi neoplazmi jajnika i drugih reproduktivnih organa, benignih i malignih, kod žena koje su bile podvrgnute višestrukim režimima liječenja neplodnosti. Još uvijek nije utvrđeno da li liječenje gonadotropinom povećava rizik od ovih tumora kod neplodnih žena.

Interferencije sa analizama seruma ili urina

Nakon primjene, lijek Ovitrelle može u periodu do 10 dana uticati na određivanje hCG u serumu/urinu imunološkim metodama, što može dovesti do lažno pozitivnog rezultata testa na trudnoću.

Pacijentkinje treba informisati o tome.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Nijesu sprovedena specifična ispitivanja interakcija lijeka Ovitrelle i drugih ljekova; međutim, tokom terapije hCG-om nijesu zabilježene klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima.

Plodnost

Lijek Ovitrelle je namijenjen za liječenje neplodnosti (vidjeti dio 4.1).

Trudnoća

Ne postoje indikacije za primjenu lijeka Ovitrelle tokom trudnoće. Podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani rizik od malformacija ili feto/neonatalne toksičnosti. Nijesu sprovedene reproduktivne studije sa horiogonadotropinom alfa na životinjama (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

Dojenje

Lijek Ovitrelle nije indikovan tokom dojenja. Nema podataka o izlučivanju horiogonadotropina alfa u majčino mlijeko.

Lijek Ovitrelle nema, ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

U komparativnim kliničkim studijama gdje su primjenjivane različite doze lijeka Ovitrelle, OHSS se mogao dovesti u vezu sa primjenom lijeka Ovitrelle na dozno-zavisan način. Sindrom hiperstimulacije jajnika primijećen je kod približno 4% pacijentkinja liječenih lijekom Ovitrelle. Težak oblik sindroma hiperstimulacije jajnika prijavljen je kod manje od 0.5% pacijentkinja (vidjeti dio 4.4).

Prikaz neželjenih dejstava

Učestalost pojavljivanja neželjenih reakcija definisana je na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Veoma rijetki: Blage do ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući osip, reakcije anafilakse i šok.

Poremećaji nervnog sistema

Česti: Glavobolja

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetki: Tromboembolija (povezana ili nepovezana sa OHSS)

Gastrointestinalni poremećaji

Česti: Bol u abdomenu, distenzija abdomena, mučnina, povraćanje,

Povremeni: nelagoda u abdomenu, dijareja.

Poremećaji reproduktivnog sitema i dojki

Česti: OHSS blagog ili umjerenog oblika

Povremeni: OHSS teškog oblika

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česti: Reakcije na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Efekti predoziranja lijekom Ovitrelle nijesu poznati. Bez obzira na to, postoji mogućnost da se kao rezultat prekomjernog doziranja javi sindrom ovarijalne hiperstimulacije (OHSS) (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, gonadotropini

ATC kod: G03GA08

Mehanizam dejstva

Ovitrelle je lijek koji sadrži horiogonadotropin alfa proizveden tehnikama rekombinantne DNK. Ima istu sekvencu aminokiselina kao urinarni hCG. Horionski gonadotropin se vezuje za transmembranski receptor teka ćelija (i ćelije granuloze) ovarijuma, koji dijeli sa luteinizirajućim hormonom, LH/CG receptor.

Farmakodinamički efekti

Glavno farmakodinamsko desjtvo kod žena je nastavljanje mejoze oocita, pucanje folikula (ovulacija), stvaranje žutog tijela kao i produkcija progesterona i estradiola iz žutog tijela.

Kod žena, horionski gonadotrofin se ponaša kao surogat alasa lutenizirajućeg hormona koji pokreće ovulaciju.

Lijek Ovitrelle se koristi da pokrene finalno sazrijevanje folikula i ranu luteinizaciju nakon upotrebe ljekova za stimulaciju rasta folikula.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U komparativnim kliničkim studijama, administracija doze od 250 mikrograma lijeka Ovitrelle je bila podjednako efikasna kao i upotreba 5000 i.j. i 10000 i.j. urinarnog hCG u indukovanju finalne folikularne maturacije i rane luteinizacije u postupcima asistiranih reproduktivnih tehnologija, i jednako efikasna kao upotreba 5000 i.j. urinarnog hCG u indukciji ovulacije.

Do sada, nema znakova razvoja antitijela na lijek Ovitrelle kod ljudi. Ponovljeno izlaganje lijeku Ovitrelle je ispitivano samo kod muškaraca. Kliničko ispitivanje kod žena koje su imale indikaciju za ART i anovulaciju bilo je ograničeno na jedan terapijski ciklus.

Nakon intravenske primjene, horiogonadotropin alfa se raspoređuje u prostor ekstracelularne tečnosti sa poluvremenom distribucije od približno 4.5 sata. Ravnotežno stanje volumena distribucije i ukupan klirens je 6 l odnosno 0.2 l/h. Nema indikacija da se horiogonadotropin alfa metaboliše i izlučuje drugačije od endogenog hCG.

Nakon subkutane primjene, horiogonadotropin se eliminiše iz tijela sa terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 30 časova, a apsolutna bioraspoloživost je oko 40%.

Komparativna studija između liofilizirane i tečne formulacije je pokazala da postoji bioekvivalentnost između te dvije formulacije.

Pretklinički podaci pokazuju da nema posebne opasnosti za ljude na osnovu urađenih konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti, studija toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. Studije karcinogenog potencijala nijesu izvedene. Ovo je opravdano, uzimajući u obzir proteinsku prirodu aktivne supstance i negativan ishod testa genotoksičnosti.

Nijesu urađene studije o reproduktivnosti na životinjama.

Manitol

L - Metionin

Poloksamer 188

Fosforna kiselina (za podešavanje pH)

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

2 godine.

Nakon otvaranja, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ipak, dokazana stabilnost tokom primjene je 24 sata na 2° do 8° C.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru. Čuvati u originalnom pakovanju. U toku roka upotrebe, lijek može da se čuva na temperaturi do 25°C najduže 30 dana, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda. Ukoliko se ne iskoristi u roku od 30 dana, proizvod treba baciti.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od stakla (tip I) sa klipnim zatvaračem od halobutil gume, plastičnim klipom i sa iglom za injekciju od nerđajućeg čelika, koji sadrži 0.5 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lijek.

Koristiti samo bistar rastvor, bez vidljivih čestica.

Za jednokratnu upotrebu.

Samoadministraciju lijeka Ovitrelle treba da izvode samo pacijenti koji su adekvatno obučeni i kojima je dostupan savjet stručnjaka.

Neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Šta je lijek Ovitrelle

Ovitrelle je lijek koji sadrži horiogonadotropin alfa, proizveden u laboratoriji posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Horiogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu i koji se naziva ”horionski gonadotropin”, a uključen je u kontrolu reprodukcije i plodnosti.

Čemu je namijenjen lijek Ovitrelle

Lijek Ovitrelle se koristi zajedno sa drugim ljekovima:

• Da bi se pomogao rast i razvoj nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu ćeliju) kod žena koje su podvrgnute postupcima asistiranih reproduktivnih tehnologija (postupak koji Vam može pomoći da zatrudnite) kao što je ”in vitro fertilizacija (IVF)”. Prvo ćete dobiti druge ljekove da bi se podstakao rast nekoliko folikula.
• Da bi se pomoglo oslobađanje jajne ćelije iz jajnika (indukcija ovulacije) kod žena koje ne mogu da stvaraju jajne ćelije (anovulacija), ili kod žena kod kojih se stvara premalo jajnih ćelija (oligo-ovulacija). Prvo ćete dobiti druge ljekove da bi došlo do razvoja i sazrijevanja folikula.

Lijek Ovitrelle ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na horiogonadotropin alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ovitrelle koji su navedeni u dijelu 6.
• Ukoliko imate tumor hipotalamusa ili hipofize (oba su dijelovi mozga) Ukoliko imate uvećanje jajnika ili vrećice ispunjene tečnošću unutar jajnika (ciste na jajnicima), nepoznatog porijekla.
• Ukoliko imate vaginalno krvarenje neutvrđenog uzroka.
• Ukoliko imate karcinom jajnika, materice ili dojke.
• Ukoliko imate teško zapaljenje vena ili zgrušavanje krvi u venama (aktivni tromboembolijski poremećaj).
• Ukoliko imate bilo koje stanje usljed koga je normalna trudnoća nemoguća, poput menopauze ili rane menopauze (slabost jajnika) ili malformacije polnih organa.

Ne koristite Ovitrelle, ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što započne liječenje, ljekar koji ima iskustva u liječenju neplodnosti treba da procijeni plodnost Vas i Vašeg partnera.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (Sindrom ovarijalne hiperstimulacije-SOHS)

Ovaj lijek može povjćati rizik od razvoja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli pretjerano razviju i postanu velike ciste.

Ukoliko imate bol u donjem dijelu stomaka, brzo dobijate na težini, imate mučninu ili povraćate, ili imate poteškoća prilikom disanja, nemojte sebi davati injekciju, već se što prije obratite Vašem ljekaru (vidite dio 4.). Ukoliko se kod Vas razvije SOHS, Vaš ljekar će Vam možda reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.

Rizik da se kod Vas razvije SOHS se smanjuje ukoliko se primjenjuje preporučena doza lijeka Ovitrelle i Vaše stanje pažljivo prati tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenjem koncentracije estradiola u krvi i pregledima ultrazvukom).

Višestruke trudnoće i/ili deformiteti prilikom rođenja

Kada se koristi lijek Ovitrelle, imate veći rizik od trudnoće s više od jednog ploda u isto vrijeme o (“višestruke trudnoće”, najčešće blizanačke), u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji, rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa Vašom starošću, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih ćelija ili usađenih embriona. Višetruke trudnoće i specifične karakteristike para sa problemom plodnosti (na pr. starost) mogu takođe biti povezani sa povjećanom mogućnošću za nastanak deformiteta prilikom rođenja.

Rizik od višestrukih trudnoća se smanjuje ukoliko ste pod stalnim nadzorom tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje nivoa estradiola u krvi i ultrazvuk).

Ektopična (vanmaterična) trudnoća

Pojava trudnoće izvan materice (ektopična trudnoća) može se dogoditi kod žena sa oštećenim jajovodima (cjevčice kroz koje se prenose jajne ćelije iz jajnika u matericu). Zbog toga, Vaš ljekar treba da uradi rani ultrazvučni pregled kako bi isključila mogućnost pojave trudnoće van materice.

Pobačaj

Kod žena koje su podvrgnute postupcima asistirane reproduktivne tehnologije oplodnje ili stimulacije jajnika za stvaranje jajnih ćelija, postoji veća vjerovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego kod prirodnog začeća.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što upotrijebite lijek Ovitrelle ukoliko ste Vi ili je neko od članova Vaše porodice ikada imao krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog. Možete da imate veći rizik od ozbiljnog zgrušavanja krvi ili pogoršanja postojećih krvnih ugrušaka tokom terapije lijekom Ovitrelle.

Tumori polnih organa

Postoje izvještaji o nastanku tumora jajnika i drugih polnih organa, i benignih i malignih, kod žena koje su bile podvrgnute višestrukim režimima liječenja neplodnosti.

Testovi na trudnoću

Ukoliko radite test na trudnoću iz seruma ili urina (mokraće), poslije terapije lijekom Ovitrelle, kao i deset dana nakon terapije, postoji mogućnost da dobijete lažno pozitivne rezultate. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Djeca i adolescenti

Lijek Ovitrelle nije indikovan za upotrebu kod djece i adolescenata

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, skoro ste uzimali ili biste mogli da uzimate bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti lijek Ovitrelle ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Uticaj lijeka Ovitrelle na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lijek Ovitrelle uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ovitrelle

Lijek Ovitrelle sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ukoliko nijeste sigurni.

Koliko lijeka Ovitrelle treba primijeniti

• Preporučena doza je 1 napunjeni injekcioni špric (250 mikrograma/0.5 ml) dat jednokratno.
• Vaš ljekar će Vam objasniti kada tačno da primijenite injekciju.

Primjena lijeka

• Lijek Ovitrelle je namijenjen za supkutanu primjenu, što znači da se daje injekcijom ispod kože.
• Svaki špric sa rastvorom je za jednokratnu upotrebu. Koristite samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.
• Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da primijenite lijek Ovitrelle napunjeni injekcioni špric.
• Injektujte lijek Ovitrelle kako su Vas Vaš ljekar ili medicinska sestra naučili.
• Poslije injekcije, bezbjedno uklonite iskorišćeni špric.

Ukoliko Ovitrelle dajete sami sebi, molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeća uputstva:

• Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti budu što čistiji.
• Uzmite sve što Vam je neophodno. Molim Vas da obratite pažnju da se alkoholni tupferi ne nalaze u pakovanju. Nađite čistu površinu i i na nju sve položite:
• dva alkoholna tupfera,
• jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži lijek.
• Davanje injekcije:

Odmah ubrizgajte rastvor: Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam objasniti gdje da date injekciju (npr. stomak, prednji dio butine). Obrišite izabranu površinu alkoholnim tupferom. Čvrsto uhvatite i stisnite kožu i ubodite injekcionu iglu pod uglom od 45° do 90° koristeći pokret nalik bacanju strelice pikada. Ubrizgajte rastvor ispod kože, kao što ste naučili. Ne ubrizgavajte direktno u venu. Rastvor ubrizgajte nježno stiskajući klip. Rastvor ubrizgavajte lagano dok sva količina nije istisnuta. Odmah izvucite iglu i očistite kožu alkoholnim tupferom kružnim pokretima.

• Uklonite sve korišćene predmete:

Kada ste završili sa davanjem injekcije, odmah uklonite prazan špric u kontejner za oštre predmete. Sav neupotrijebljen rastvor treba baciti.

Ako ste uzeli više lijeka Ovitrelle nego što je trebalo

Efekti predoziranja lijekom Ovitrelle su nepoznati, ipak, postoji mogućnost pojave sindroma hiperstimulacije jajnika (SOHS), što je dalje opisano u dijelu 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ovitrelle

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Ovitrelle, kontaktirajte svog ljekara što je prije moguće.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lijek.

Prestanite sa upotrebom lijeka Ovitrelle i odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• Alergijske reakcije, kao što su osip, ubrzan ili nepravilan puls, oticanje jezika ili grla, kijanje, zviždanje u grudima ili ozbiljne poteškoće prilikom disanja, su veoma rijetke (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata)
• Bol u donjem dijelu stomaka, nadutost ili nelagoda u stomaku udruženi sa mučninom ili povraćanjem, mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (SOHS). Ovo može da ukazuje na to da su jajnici pretjerano reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste na jajnicima (vidi dio 2 pod “Sindrom hiperstimulacije jajnika”). Ovo neželjeno dejstvo je često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata).
• SOHS može biti veoma ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem tjelesne mase, teškoćama prilikom disanja i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata)
• Ozbiljne komplikacije zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji), ponekad nezavisne od SOHS, javljaju se veoma rijetko. Mogu izazvati bol u grudima, nedostatak daha, šlog ili srčani udar (vidi dio 2 pod “Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)”)

Druga neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata)

• Glavobolja
• Lokalne reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo ili oticanje.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• Dijareja

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru, u originalnom pakovanju. U toku roka upotrebe, lijek može da se čuva na temperaturi do 25°C najduže 30 dana, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda. Ukoliko se ne iskoristi u roku od 30 dana, proizvod treba baciti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži lijek Ovitrelle

• Aktivna supstanca je horiogonadotropin alfa, koji je proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom.

Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 250 mikrograma horiogonadotropina alfa* (što odgovara približno 6500 i.j.) u 0.5 ml rastvora za injekciju.

- Pomoćne supstance su: manitol, L-metionin, poloksamer 188, fosforna kiselina, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Ovitrelle i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svijetložut rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od stakla (tip I) sa klipnim zatvaračem od halobutil gume, plastičnim klipom i sa iglom za injekciju od nerđajućeg čelika, koji sadrži 0.5 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Merck d.o.o Beograd - dio stranog društva u Podgorici

Serdara Jola Piletića 8, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Merck Serono S.p.A., Via Delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Merck Serono SA, Succursale d’Aubonne, Zone industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2951 – 7307 od 03.06.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine